[年报]博济医药(300404):2023年年度报告
原标题:博济医药:2023年年度报告 2023年年度报告 2024年4月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员)陈展鹏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若 NMPA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。 2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本增加的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。 3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。 对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。 4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。 5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从事临床研究服务业务扩展到 CRO业务的全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进专业化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。 6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO服务等领域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在该领域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一定程度的经营风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 379,338,238为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.1元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 9 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 13 第四节 公司治理................................................................................................................................ 34 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 54 第六节 重要事项................................................................................................................................ 55 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 69 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 77 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 78 第十节 财务报告................................................................................................................................ 79 备查文件目录 一、经公司法定代表人王廷春先生签名的2023年年度报告文本。 二、载有公司法定代表人王廷春先生、主管会计工作负责人欧秀清女士、会计机构负责人陈展鹏先生签名并盖章的 财务报表。 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者 权益金额 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业的情况 1、全球市场现状和未来 根据 Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由 2022年的 2,437亿美元增长至 2026年的 3,288亿美元， 复合年增长率约 7.8%。根据 Frost＆Sullivan的统计，全球 CRO市场规模从 2018年 539.1亿美元增长到 2022年 775.7亿 美元，预计 2025年增长到 1026.5亿美元，全球临床 CRO市场预计在 2025年达到 699.7亿美元 2、国内市场现状 我国 CRO行业开端于 20世纪 90年代后期，早期发展得益于跨国 CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了 CRO行 业的快速增长。根据 Frost＆Sullivan的统计，我国 CRO行业市场规模从 2018年 388亿人民币增长到 2022年 802.1亿人 民币，预计 2025年增长到 1,405.9亿人民币，我国临床 CRO市场预计在 2025年达到 725.5亿人民币。 根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》，2023年度，CDE受理新药临床试验申请（以下简称“IND”)2997件，同比增加 33.56%。其中，中药 IND75件，同比增加 31.58%；化学药品 IND1778件，同比增长66.48%；生物制品 IND1144件，同比增长 48.85%，化学药品及生物制品 IND数量在经历 2022年度小幅度下滑之后， 2023年度数量明显上升。 2023年，CDE批准的中药 IND63件（57个品种），同比增长 40%，批准的化学药品 IND1448件（684个品种），同比增长 15.92%，批准的预防用生物制品 IND59件（46个品种），同比增长 47.5%；批准的治疗用生物制品 IND891件 （616个品种），同比增长 22.39%。新药开展临床研究的需求在逐年增长，随着新药研发的难度和复杂性持续提升，监 管机构对药品注册上市的监管趋严，为了更好的节约研发成本，提升药物研发成功率，加快要药品研发的进度，医药研 发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲。 （二）报告期内行业相关政策 1、2023年 1月 4日，NMPA发布了《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新， 向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。 2、2023年 2月 16日，CDE发布了两则与药物真实世界相关的指导原则。其中，《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》涵盖概述、沟通交流会议讨论的核心问题等内容。《药物真实世界研究设计与方案框架 指导原则（试行）》涵盖概述、真实世界研究设计的主要类型、真实世界研究方案的主体框架等内容。 3、2023年 2月 10日，NMPA发布了《中药注册管理专门规定》，共 11章 82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变 更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容，与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册 管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。 4、2023年 6月 1日，中华人民共和国科学技术部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则》，对现有制度的调整与行业实践更加贴合，将加速我国药物和医疗器械的临床开发进程。 5、2023年 7月 25日，CDE发布了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》，旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备、质量控制等研究提供技术指导， 以保证临床试验用药品质量，满足临床试验需求。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司从事的主要业务 公司是一家专业的 CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务 标准，为客户提供更好、更快、更全的 CRO服务。 公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及 CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床 前自主研发业务和技术成果转化服务。 公司各项业务的主要服务内容如下： 1、临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药品、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、 监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。 2、临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全 性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。 3、其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等 服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。 4、CDMO服务：是指提供药物 GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。 5、临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成 果对外转让。 6、技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的 阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。 （二）报告期内经营情况概述 1、2023年度公司总体经营情况 报告期内，公司实现营业总收入 555,832,418.60元，较上年同期增长 31.19%；归属于上市公司股东的净利润24,339,436.55元，较上年同期下降 12.04%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 10,017,432.95元，较上年 同期下降 24.24%。报告期内，公司新增业务合同金额约 11.65亿元，同比增长约 38.12%，其中，中药类研发服务新增合 同金额约 3.72亿元，同比增长约 346.86%。截至报告期末，公司在执行的合同尚未确认收入的金额 20.95亿元。 2、2023年度公司经营具体情况 报告期内，公司各项业务经营情况如下： （1）临床研究服务 报告期内，公司临床研究服务收入 414,510,164.45元，同比增长 49.58%，新增临床研究服务合同额 9.42亿元，同比 增长 49.25%。报告期内，公司从人才战略、适应症领域聚焦拓展、创新药物及创新性医疗技术试验、国际化服务、拓展 服务范围、机构战略合作、信息化建设等方向入手，全面提升了自身在行业中的综合竞争力。临床试验的服务交付能力、 商务竞标能力、企业内部管理控制能力都有大幅提高。 1）药物临床研究服务方面，报告期内，公司服务了 150余项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含 SMO服务以及检测类服务），助力客户获得生产批件 5项，中药保护 1项。具体体现在： a.资深行业专家及中高层管理人员的引进、商务的区域化布局及商务领域的精细化管理，使公司的承接订单能力得 到提升的同时，整体服务能力更加专业、更加多样化，更确保了在订单量快速增长的情况下，项目交付质量和交付能力 继续满足法规和客户的要求。此外，公司 2023年也引进国际团队努力打造公司国际服务能力。 b.报告期内，公司在创新药物试验、适应症专业聚焦、领域拓展取得了亮眼的成绩。公司承接的植物源重组人血清 白蛋白注射液Ⅲ期临床试验为全球首个利用植物技术平台生产的植物源重组人血清白蛋白注射液，可以在紧急情况下代 替全血或血浆治疗休克或创伤，在 7.5个月完成了所有病例的入组、出组，为中国创新药早日上市赢得了宝贵的时间； 承接的一款靶向乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的中和抗体产品，是首个适应症为慢性乙型肝炎病毒感染的临床试验，项 目已经入组完成，这进一步夯实了公司肝病领域的项目经验；承接的重组人神经生长因子治疗非动脉炎性前部缺血性视 神经病变 II期临床试验，扩展了公司眼科领域的临床试验经验；承接的胰岛素降糖项目，夯实内分泌领域经验的同时， 切入降糖、减肥细分适应症领域。除此之外，还承接了多项 CGT领域项目，其中包含国内首个获得临床批件的自研痘苗 病毒产品，当前也有多个干细胞项目在不同适应症推动。 c.公司在肝病、内分泌、泌尿及男科、肿瘤等治疗领域，公司继续扩大即有优势，承接了多项肝病、糖尿病或其并 发症、男科、实体瘤及血液肿瘤方向临床试验，各个项目均在积极推进中。中药研发服务方面，报告期内公司中药研发 服务订单快速增长，中药服务团队不断壮大，进一步夯实公司在中药研发服务领域的领先地位。 2）医疗器械方面，报告期内，子公司九泰药械为七十余项医疗器械提供临床研究服务，提供医疗器械注册服务项目 五十余项。报告期内，子公司九泰药械新开展了包括肿瘤灌注治疗设备、基因测序仪、多臂手术机器人、棘突球囊、用 于医疗美容的胶原蛋白及玻尿酸等多个Ⅲ类医疗器械项目，助力客户获得Ⅲ类医疗器械注册证 7项。此外，九泰药械新 增Ⅲ类器械国内注册、FDA510K、医美产品的可用性研究报告，同品种比对临床评价等注册项目服务，这些服务覆盖了 医疗器械企业从研发立项、体系建立、注册检验到最终产品进入临床试验等多个环节。 3）机构合作方面，截至报告期末，公司已与 800余家临床试验服务机构开展合作。报告期内，公司也在持续加强与 临床试验机构的合作关系，公司已与娄底中心医院、河北医科大学第三医院等 20余所临床试验服务机构签署了战略合作 签约协议，与临床试验机构建立了更为密切的合作关系，为临床试验项目的开展提供了有力支持。 4）信息化管理方面，报告期内，公司进一步完善升级信息化管理系统，提升了临床试验项目管理效率、梳理优化了 内部管理流程、提升了精细化绩效管理的能力、加强了公司继往知识的沉淀。博济医药持续专注于练好“内功”，提升 内部管理效率、商务竞标成单率、服务水平、交付能力。 （2）临床前研究服务 报告期内，公司临床前研究服务实现收入 78,290,291.27元，同比增长 6.19%，新增临床前研究服务合同额 1.63亿元， 同比增长 13.12%。公司子公司深圳博瑞在“创新药发现筛选和药学服务”的服务板块中增加并初步搭建完成“细胞生物 学平台”，包括质粒定制、病毒包装等；除此之外，“细胞质量检测技术平台”也在搭建和完善中，并通过第三方检验 检测机构 CMA和 CNAS资质认定。报告期内，公司的化药研究中心在固体常释制剂及缓释制剂技术基础上，持续加强 滴眼液制剂平台、吸入制剂平台建设，同时复杂注射制剂平台包括纳米晶、脂质体制剂技术平台的建设也初见成效。 （3）其他咨询服务 报告期内，公司其他咨询服务收入 48,538,636.28元，同比增长 19.06%，新增其他咨询服务合同额 0.60亿元，同比 减少 12.51%，主要由于外部环境变化，创新药企业境外申报进度放缓所致。报告期内，为客户获得境内外 IND许可约 二十项。 （4）CDMO服务 公司 CDMO服务由子公司科技园公司承接，科技园公司具有 CDMO和企业孵化器两大功能，是国家高新技术企业、广东省创新型中小企业、广东省海智计划工作站、广州市市级科技企业孵化器。报告期内，科技园公司已完成三期厂房 的施工建设，已具备竣工验收条件，三期厂房总建筑面积约 7万平方米。此外，科技园公司完成了 9个药物品种的现场 注册核查，包括 4个原料药、4个片剂和 1个胶囊剂以及通过溴芬酸钠原料药 GMP符合性检查。报告期内，科技园公司 提交了 3个品种的注册资料。 （5）临床前自主研发及技术成果转化服务 报告期内，临床前自主研发收入 253,788.67元，技术成果转化服务未产生收入，主要因为公司每年成功完成的临床 前自主研发及技术成果转化服务项目的技术难度和数量不同，所以收入有所波动。报告期内，公司自主研发的“一种高 生物利用度的续断皂苷Ⅵ的提取纯化方法”、“一种中药组合物及其在制备具有治疗肺炎作用的药物中的应用”获得发 （6）人才队伍建设方面 报告期内，公司持续引进高素质人才，截至报告期末，公司总人数为 1,091人，为了进一步吸引和留住优秀人才， 报告期内，公司还推出了 2023年限制性股票激励计划。 （7）品牌建设方面 报告期内，公司承办了由广东省药品监督管理局指导，广东省生物医药创新技术协会主办的第五届粤港澳大湾区生 物医药创新高峰论坛，本次大会吸引了 500多名大湾区生物医药从业者共襄盛举。公司与深圳技术大学共同主办的第三 届深圳国际生物医药创新高峰论坛在深圳技术大学国际交流中心隆重举行，近 300名来自政界、学术界、企业界的专家 学者共襄此次盛会。此外，公司与新黄埔中医药联合创新研究院共同主办了首届粤港澳大湾区中药创新发展高峰论坛， 该论坛汇聚中药新药研发不同领域专家学者，探讨中药新药研发最新进展，为大湾区中医药发展建言献策，共商契机， 畅谈未来。公司主办的原创沙龙活动——“博济新药说”新药研发互动沙龙在成都、广州、武汉、上海、深圳、杭州、 西安、贵阳、长沙、长春、济南等 11地举行，沙龙就创新药临床研究、中美双报、CGT、改良型新药、生物统计、中药 新药等话题展开研讨，累计吸引超过 1000名业界人士到场参加，活动在业内引发强烈反响，已逐步发展成为行业重要的 学术活动之一。公司还参与了 2023DIA中国年会、第四届全球生物医药前沿技术大会等诸多行业组织举办的线下学术活 动，与业内专家相互学习之余也提升了公司的品牌形象。作为国内领先的 CRO公司，公司在报告期内荣膺“2023中国 医药服务最具竞争力企业 10强”“2022中国医药 CRO企业 20强”“2022年度中国医药研发 50强”等荣誉称号。 三、核心竞争力分析 （一）新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势 公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目前， 国内多数 CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年 兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的 CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程 “一站式”服务的 CRO企业。 公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客 户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更 准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公 司各类业务的发展和盈利能力的提升。 公司成立二十多年来，累计为国内外众多知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。 （二）稳定且高素质的人才队伍优势 公司处于 CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和 CRO行业经验，核心技术人员很稳定，同时，公司还持续引进药学、药 效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才，不断提升技术水平和服务质量。 （三）临床研究服务能力和经验的优势 1、为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文 通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书约 70项，生产批件 110余项，医疗器械注册证 30余项。 2、丰富的临床试验服务经验 截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务上千项，与 800余家临床试验服务机构开展合作。 自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器 械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公 司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系， 使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的 各项问题。 3、覆盖全国的服务网络 公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。 服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发 生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。 （四）临床前研究服务能力较高 公司自 2015上市以来，临床前研究业务稳步发展，公司在临床前研究业务的硬件条件、技术平台、人才培养和引进 做了大量的投入，也得到政府的支持。通过客户服务或自主立项项目的实施经验积累，公司在中药、化药的立项和整体 研发水平有明显提高，药理毒理研究方面的临床前评价（GLP）的团队规模、能力均有明显提升，现已形成专业技术领 域内的一站式服务平台，并具有较明显的技术特点和优势，以下述六大研发服务平台为主。 1、“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台），主要从事创新药药学、药理毒理评价、 注册申报等全流程服务的研发服务平台，通过十多年积累，在中药开发、经皮给药制剂、口鼻吸入制剂、心脑血管药物、 肿瘤药物、代谢性疾病药物等新药的工艺、质量、评价、注册服务等有着丰富的经验，并取得了良好的成绩。 2、“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近 10年来着力打造的中药研发技术平台，公司在中药研发 20 年的经验积累，形成了自己的研究思路和技术体系，发展过程得到广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资 助并通过验收。现形成了传统中药、现代中药和中药外用制剂三大研究团队，分别从事创新中药、同名同方、经曲名方 开发；中药活性分成研究和中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏等）的创新药物研究，成为本平台的特色技术。 3、“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸 索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠 溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、 滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。 为达到各类药物、客户各种需求，本平台配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件生产设备，同时有 LC-MS、 四大品牌 HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器， 并建有标准化的微生物检验室、不同条件的稳定性试验样品留样室等。 4、“药物非临床评价技术综合服务平台（含 GLP）”包含三个技术子平台，分别是广州博济中药评价公司服务平台（2012年市发改委、国家发委改立项资助）、细胞、蛋白类药物筛选与评价公共服务平台（2018市科创委立项），常 见病创新药筛选与评价公共服务平台（2019年广州市发改资助）。现约有 6000多平方米使用面积，可从事中药、化药、 生物制品的药效、药代、毒理等临床前评价，本实验室分别于 2018年、2021年经过国家药监局的两次 GLP检查，通过 了一般毒理、毒代动力学、安全药理、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性等 8项认证，获得《药物 GLP认证批 件》。本平台在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经 验。 5、“临床试验摸拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产），创新药大临床试验在不违背伦理的情况下， 大部分都要求设计安慰剂对照。对于有颜色、有气味的药物，安慰剂的生产是一大难题。要做到色、味、气相近，又没 有生物活性，不干扰临床结果，特别是中药种，液体制剂等，对研究人员均是一个挑战。公司打造了临床试验模拟剂和 临床试验用药生产，建设了符合 GMP要求的化药原料车间、中药提取车间、口服固体车间、滴眼液车间，为新药临床 试验提供 CDMO服务。 6、“小分子原料、多肽研发服务平台”是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价技 术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性小分子或 多肽成分，利用药效筛选与评价平台进行成药性研究，通过合成技术或重组表达技术达到产业化，从而得到全新多肽、 小分子的 1类创新药物开发。 （五）中美双报的注册优势 公司可以为客户提供对中国 NMPA、美国 FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品的注册申报和商业评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA前审评官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经验，公司在国内、 美国均设立了专业的注册申报的子公司，可以 24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（HPC） 已帮助国内多家医药企业完成 FDA IND申报，是国内 CRA-T领域帮助客户完成首家全自主中美双报的服务公司，时至 今日，美国汉佛莱提供注册服务的 FDA IND项目审批成功率接近 100%。 四、主营业务分析 1、概述 参见“第三节 管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
1、临床研究服务收入较上年同期增长 49.58%，主要系报告期临床项目增加，项目进度稳步推进所致； 2、技术成果转化服务收入较上年同期减少 100%，由于每项技术成果的技术难度和创新程度有所区别，即非标准的 技术产品；此外，公司每年成功完成的技术成果转化服务项目的技术难度和数量不同，所以收入有所波动； 3、临床前自主研发收入比上年同期减少 97.78%，主要由于临床前自主研发的成果技术难度和创新程度有所区别， 为非标准化的技术产品。此外，公司目前每年成功完成的临床前自主研发项目的技术难度和数量不同，所以收入有所波 动； 4、报告期公司毛利率有所下降，主要系临床前研究服务及其他咨询服务人工成本增加所致。 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用 （3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 □是 ?否 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 ?适用 □不适用 已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 ?适用 □不适用 单位：万元
□适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
1、报告期研发费比上年同期增长 60.54%，主要系临床业务大幅增长，研发费成本同步增长所致； 2、报告期技术成果转化收入比上年同期减少 100%，导致技术成果成本减少 100%； 3、报告期人工成本比上年同期增长 34.51%，主要系公司人员增加及提升员工薪酬所致； 4、报告期差旅费比上年同期增长 51.22%，主要系临床业务大幅增长，业务人员出差频率增加，差旅费同步增长所致； （未完）  |