[年报]海辰药业(300584):2023年年度报告

时间:2024年04月24日 19:06:13 中财网

原标题:海辰药业:2023年年度报告

南京海辰药业股份有限公司
2023年年度报告
2024-005

2024年4月



2023年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人(会计主管人员)李小卫声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

本公司提请投资者认真阅读本年度报告全文,并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险,包括:行业政策变化风险、新药研发风险、主要产品利伐沙班片竞争格局调整及价格下滑的风险、经营管理风险、环保风险等。

详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以120,000,000股为基数,向全体股东每10股派发现金红利0.5元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。




目录
第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................................. 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................................................. 6
第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................................................................... 9
第四节 公司治理 ........................................................................................................................................................................... 29
第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................................. 46
第六节 重要事项 ........................................................................................................................................................................... 52
第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................................................................................... 57
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................................................. 63
第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................................................. 64
第十节 财务报告 ........................................................................................................................................................................... 65




备查文件目录
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
四、经公司法定代表人签名的2023年度报告原件。
五、其他有关资料。




释义

释义项释义内容
本公司、公司南京海辰药业股份有限公司
镇江德瑞公司全资原料药子公司,镇江德瑞药物有限公司
安徽海辰公司全资子公司,安徽海辰药业有限公司
安庆汇辰公司全资子公司,安庆汇辰药业有限公司
江苏济辰公司全资子公司,江苏济辰供应链管理有限公司
NMS集团英文名:Nerviano Medical Sciences Group S.p.A,中文译名:意大利内尔维亚诺医 药科学集团,简称NMS集团
报告期2023年
元/万元/亿元人民币元/万元/亿元
GMP药品生产质量管理规范
NMPA国家药品监督管理局,简称国家药监局
CDE国家药品监督管理局药品审评中心
FDA美国食品药品监督管理局
国家医保局国家医疗保障局
原料药Active Pharmaceutical Ingredients,API,即药物活性成份,具有药理活性可用于药 品制剂生产的物质
药品注册药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安 全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程
两票制生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票,流通环节只经过一 个商业企业
粉针剂粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂
冻干粉针剂冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后,进行冷冻干燥而制成的注射用粉末
仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品
仿制药质量和疗效一 致性评价要求已经批准上市的仿制药品,要能够在质量和疗效上与原研药品一致,临床上与原研 药品可以相互替代
医保目录国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
带量采购指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时,明确采购数量,让企业针对具体的药 品采购数量进行报价,将药品采购价格与采购数量挂钩(即采购量越大,药品单价越便 宜)。通过药品带量采购,进一步降低药品采购价格,减轻医药费用负担。



第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称海辰药业股票代码300584
公司的中文名称南京海辰药业股份有限公司  
公司的中文简称海辰药业  
公司的外文名称(如有)Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd.  
公司的外文名称缩写(如 有)Hicin Pharmaceutical  
公司的法定代表人曹于平  
注册地址南京经济技术开发区恒发路1号  
注册地址的邮政编码210046  
公司注册地址历史变更情况  
办公地址南京经济技术开发区恒发路1号  
办公地址的邮政编码210046  
公司网址www.hicin.cn  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名王立张飞华
联系地址南京市经济技术开发区恒发路 1 号南京市经济技术开发区恒发路 1 号
电话025-83241873025-83241873
传真025-85514865025-85514865
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所(http://www.szse.cn)
公司披露年度报告的媒体名称及网址巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
公司年度报告备置地点公司证券部
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称天衡会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址南京市建邺区江东中路106号万达广场商务楼B座19-20楼
签字会计师姓名夏先锋、陈倩
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构


□适用 ?不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 2023年2022年本年比上年增 减2021年
营业收入(元)517,832,192.00526,465,340.15-1.64%578,315,038.29
归属于上市公司股东的净利润(元)36,315,554.0732,448,867.5611.92%285,878,182.25
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润(元)36,965,334.1131,458,351.7317.51%24,051,742.89
经营活动产生的现金流量净额(元)23,932,692.09-5,819,338.75511.26%59,940,771.89
基本每股收益(元/股)0.30260.270411.91%2.3823
稀释每股收益(元/股)0.30260.270411.91%2.3823
加权平均净资产收益率3.75%3.42%0.33%35.18%
 2023年末2022年末本年末比上年 末增减2021年末
资产总额(元)1,408,864,380.401,293,945,410.298.88%1,302,008,303.05
归属于上市公司股东的净资产(元)987,496,138.22950,566,396.433.89%950,327,287.26
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不
确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
六、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入117,201,090.18144,346,759.75116,400,513.71139,883,828.36
归属于上市公司股东的净利润12,213,813.897,261,112.632,947,505.9513,893,121.61
归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润12,566,097.316,315,399.402,585,953.9615,497,883.45
经营活动产生的现金流量净额29,506,108.77-23,225,862.2513,194,547.334,457,898.24
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否


七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目2023年金额2022年金额2021年金额说明
非流动性资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲 销部分)-827,234.06-1,869,522.93-310,862.08 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相 关,符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外)1,483,636.542,238,025.472,429,575.12 
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,非 金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益64,178.971,046,869.26306,415,363.53 
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,567,860.41-378,468.54-538,112.12 
减:所得税影响额-197,498.9242,208.9146,168,434.19 
少数股东权益影响额(税后) 4,178.521,090.90 
合计-649,780.04990,515.83261,826,439.36--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
?适用 □不适用

项目涉及金额(元)原因
创新药产业化及新版GMP升级改造项目1,761,833.17 
技术装备投入普惠性补贴237,754.08 



第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》(2023年),公司所处行业为“C27医药制造业”。

(一)行业发展情况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分,也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升,全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023年,国家发布《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》提出,医药工业是卫生健康事业的重要基础,事关人民群众生命健康和高质量发展全局。

国家统计局数据显示,2023年规模以上工业企业实现营业收入133.44万亿元,同比增长1.1%;实现利润总额76,858.3亿元,同比下降2.3%。其中,医药制造业规模以上企业实现营业收入25,205.7亿元,同比下降3.7%,实现利润总额3,473.0亿元,同比下降15.1%。2023年,医药行业受经济下行、行业政策、其他外部环境等因素的影响,整体收入和利润增速空间受到挤压,医药制造行业面临新机遇和新挑战。

2023年,国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革,加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度,创新监管方式和手段,推动产业高质量发展;完善法规制度体系,推进药品注册受理、审评和审批全程电子化,推动药品检查体系规范化发展,提升监管效能;药监部门进一步深化相关配套政策出台,落实药品上市许可持有人全生命周期管理责任,发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全。

2023年,国家和各省级药品集采继续扩面,报告期内第八批、第九批国家药品集中采购落地实施,分别覆盖39个品种、41个品种。自2018年“4+7”国家集采起,国家药品集中采购已进行了九批十轮,覆盖品种达373个。2023年底,国家和省级集采药品覆盖品种数量在各省份进一步提升。

2023年,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年版)调整完成,这是国家医保局成立以来的第六轮国家医保药品目录调整。本次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录。本次调整在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下,在评审方式、具体规则方面持续优化改进,进一步提升目录调整工作的科学化、规范化和精细化水平。在申报条件方面,针对纳入“鼓励仿制药品目录”、“鼓励研发申报儿童药品清单”的药品以及罕见病治疗药品,不再设置获批时间的限制条件,鼓励更多企业参与相关领域药物研发;调整程序方面,进一步完善评审指标,综合考虑临床需求、患者获益等因素,更加精准评估药品的价值,以更好实现“价值购买”的目标,鼓励医药企业创新发展。国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》,通过完善续约规则,稳定企业预期,进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性,维持和提升患者的用药保障水平,医保谈判制度更加科学化、规范化、精细化。

各项行业政策的推出对公司经营提出了更大的挑战,也为公司发展提供了更多的机会。

(二)公司所处的行业地位


公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员,现有高管团队具有专业的医药背景,具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验,对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。同时,公司拥有多名外部专家顾问,他们是在医药领域具备一定学术造诣及国内声望的教授、学者、企业家,能够协助管理层优化中长期研发策略,提供更多企业发展的策略性指导和洞见。

公司曾承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项,研发中心是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。历经20余年发展,公司在医药研发、生产质量管理、营销推广等方面拥有核心竞争力,2018年、2019年连续两年入选米内网发布的《年度中国化药企业TOP100排行榜》。报告期内,公司被授予南京经济技术开发区2022年度“高质量发展突出贡献企业”、“科技创新引领示范企业”等荣誉称号,被授予“2023年度南京市医药质量管理优秀单位”,连续多年通过国家高新技术企业复审。

公司坚持开发有临床价值的优质产品,先后推出多个在细分领域享有较大市场份额的药品。公司的注射用托拉塞米利尿作用强、迅速且持久,不良反应发生率低,在同品类中最高市场份额曾达80%左右。

公司是国内抗感染药物品种较齐全的制药企业之一,现有注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用更昔洛韦钠、注射用单磷酸阿糖腺苷等17个品种、34个批准文号。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种,其原料药合成工艺路线具有明显优势,公司拥有该品种两项核心专利,该品种是《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》《国家心力衰竭指南》(2023版)等指南及共识推荐用药,连续多年入选国家医保目录谈判药品目录,其临床价值得到医生和患者的高度认可。

二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披
露要求
(一)主要业务
公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富,结构合理,主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品,共拥有83个制剂和原料药批准文号,主要产品入选2023年国家医保目录,通过专业的循证医学推广,满足广大患者的需求。

(二)主要产品及其用途
公司主要产品为注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素、注射用托拉塞米、注射用头孢西酮钠等,报告期内公司还生产销售注射用盐酸头孢替安、注射用单磷酸阿糖腺苷、伏格列波糖片、兰索拉唑肠溶片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、原料药及中间体等多个产品。

注射用盐酸兰地洛尔(商品名:泽醒)是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂,是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂,其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗:心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速;以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗:心房纤颤、心房扑动。报告期内,本品成为《国家心力衰竭指南》(2023版)急性心衰

发作患者的心室率控制推荐用药;兰地洛尔是欧洲《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》控制心率的首选药物;《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》围绕兰地洛尔在快速心律失常 、急性冠状动脉综合征、急性失代偿性心力衰竭 、围术期综合应用、严重脓毒症/脓毒性休克等领域临床规范应用提供了依据。随着兰地洛尔入选欧洲及中国指南和共识,兰地洛尔的临床价值、安全性、临床疗效等已被临床医生认可,兰地洛尔将惠及到更多患者。本品为公司独家首仿,竞争对手较少,2021年通过医保谈判方式顺利进入国家医保目录,2023年底以简易续约方式再次被纳入国家医保目录,在国家医保目录谈判品种政策的支持下,公司将加速本产品导入临床终端,造福广大患者。

利伐沙班片(商品名:浦洛)是首个口服直接凝血因子Ⅹa因子抑制剂,进而减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入《ESC房颤管理指南》《2017ACC非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南(2016)》等多项权威治疗指南。2021年,公司15mg和20mg规格的利伐沙班片在全国第五批药品集中采购中标,分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川,新疆,安徽,贵州。公司配套生产本品的原料药,能够有效控制成本,在带量采购政策下保持产品竞争力。

注射用替加环素(商品名:泽抗)适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”,替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制(外排泵和核糖体保护),半衰期长达27小时,临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制,列入国家医保目录,亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱?-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药,为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品,被誉为“超级抗生素”。2022年,公司的注射用替加环素在全国第七批药品带量采购中中标,主供山东、河北、辽宁、宁夏,备供浙江、湖北、天津、山西,本品中选国家集采有利于提高其市场份额。公司配套生产本品的原料药,能够有效控制成本,在带量采购政策下保持产品竞争力。

注射用托拉塞米(商品名:泽通)是新一代高效髓袢利尿剂,其适应症广,利尿作用强、迅速且持久,不良反应发生率低,更符合药物经济学要求。该剂型系公司在国内外首创,获得国家发明专利两项。本品凭借其独特的临床优势先后进入《中国心力衰竭诊断和治疗指南》《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南,纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。本品为国家医保目录乙类药品,新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药。报告期内,注射用托拉塞米由于临床使用范围受限及省际联盟药品集采的影响,部分市场被低价竞品冲击替换,一定程度上影响了该药的销售额。公司将在保证合理用药的基础上,结合学术与品牌影响,延长该产品的生命周期。

注射用头孢西酮钠(商品名:浦宁)是一代头孢抗菌素,适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效,较头孢唑啉有更强的组织渗透力,且半衰期长,可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企业。

(三)经营模式
公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。



1、采购模式
对于生产所需的原辅材料,公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划,制定了严格的供应商管理体系,在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来,专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售,根据GMP规定,建立了完整的质量管理体系,对于重要的原辅材料供应商定期审计,动态更新合格供应商名录,与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系,采购渠道畅通。

2、生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划,结合库存和市场情况,动态调整年度、季度、月度生产计划,保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范,生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制,保证产品安全、有效、质量均一。

报告期内,公司未出现任何生产及安全事故出现。

3、销售模式
①制剂产品销售模式
对于制剂产品,公司采用精细化推广模式,对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理,进一步强化销售过程中的精细化管理。

②原料药及中间体销售模式
对于原料药及医药中间体产品,公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传,征集客户需求,公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。

三、核心竞争力分析
1、研发能力优势
公司坚持将新药研发作为公司发展的核心战略,自创立之日起即设立研发中心,现有研发人员60余人,专职负责药品研发。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器,建立了完善的研发体系,建立了原料药/中间体、质量研究及制剂工艺开发等多个研发技术平台,构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系,在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果;研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链,形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项,是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。随着一系列研发技术平台的建设,为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础,为公司持续发展带来了有力驱动。

同时,公司及关联方目前仍是NMS集团的重要股东,作为欧洲顶尖的肿瘤药研发机构,NMS集团具有药物研发“一站式”服务平台,业务板块涵盖药物合成与筛选、临床前试验、临床试验和新药定制研发与生产服务(CDMO),具有药物早期发现到药物注册上市完整的产业链。公司研发中心将与NMS集团在

其研发管线的推进方面继续保持深度交流,公司也将借助NMS集团深厚的研发底蕴和实力,努力实现资源嫁接并提升自身研发能力。

2、产品品类优势
公司目前拥有83个原料药及制剂批准文号,常年在产品种20余个,产品涵盖心脑血管类、抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等多个领域。公司重点产品注射用盐酸兰地洛尔是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂,是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂,是术中和术后快速性心律失常以及心功能不全患者有效的治疗手段,在安全性和疗效上有明显的优势;公司主要产品在临床治疗上属于必需用药,随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革,临床必需药物既能保证医疗质量持续改进,又能控制医疗成本、降低医疗费用,满足广大患者需求。

3、药品质量优势
公司十分重视产品质量,始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针,从药品生产的全过程进行管理,确保每一个环节符合GMP要求,先后十余次顺利通过国家和省级GMP检查。公司具备较为完善的质量保证体系,从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求,在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理,确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。全资子公司安徽海辰新建的制剂产能依据cGMP高端标准,立足QbD科学理念,狠抓项目设计源头,项目投产后将进一步提升公司产品质量,践行高质量发展理念。

4、营销网络优势
目前,公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市,在全国拥有1,000余家经销商,产品在全国约3,000家县级以上医院均有销售,通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式,与医药专家、专业学者进行充分的互动交流,形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络,充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层次合作。近几年,公司不断加强和优化营销组织体系改革,根据终端类型和产品种类,设立了医院事业部和普药事业部,在已有医院渠道基础上,加强对零售及连锁药店、第三终端市场的研究和布局,为打造多渠道营销网络奠定基础,加强营销网络建设。

5、产业协同优势
全资子公司镇江德瑞、安庆汇辰、安徽海辰是公司实现产业链协同一体化的重要战略布局,既可保证公司后续产品原料药的充分供应,还能加强公司对原料药价格和产品毛利率的管理,降低未来供应链对公司经营带来的潜在风险,对公司布局化学制药全产业链具有深远意义,也为公司原料药出口提供良好的生产条件,加速海外市场拓展的步伐。

6、资源整合优势
公司创始人、高管、专家团队深耕医药行业三十余年,具有专业的医药背景,对行业发展趋势具有敏锐的洞察力和判断力,具备丰富的医药行业资源和信息优势,能够结合行业政策和市场变化进行资源整合,制定公司发展战略。


四、主营业务分析
1、概述
2023年正值公司成立二十周年,面对行业竞争加剧、市场信心不足等诸多不利因素影响,全体员工在董事会和管理层的带领下,扎实推进降本增效,持续投入药品研发,不断丰富业务板块,始终坚持高质量发展。报告期内公司实现营业收入5.18亿元,同比下降1.64%;归属于上市公司股东的净利润3,631.56万元,同比上升11.92%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,696.53万元,同比上升17.51%。2023年,公司各项重点工作完成情况如下:
(1)积极落实营销部署,深化重点品种终端覆盖。

2023年,公司营销系统围绕年度推广目标,致力于提升重点品种注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素等的终端覆盖。报告期内,注射用盐酸兰地洛尔于2023年底以简易续约方式再次被纳入国家医保目录,入选《国家心力衰竭指南》(2023版),被列为急性心衰发作患者的心室率控制推荐用药;公司持续深入推进该品种医院开发工作,通过专业化的学术推广,已成功开发约650家三级医院、约270家二级医院,较上年新增约170家医院,实现销量翻倍。利伐沙班片15mg和20mg作为第五批国家药品带量采购中选品种,共中选8个省(区),2023年销量同比增长22.79%。注射用替加环素作为第七批国家药品带量采购中选品种,2023年销量同比增长133.6%。公司主要产品的具体销售情况如下:
表——2023年主要产品的销售情况

品种2023年 2022年 销量同比销售金额 同比
 销量 (万支/万盒)销售金额 (万元)销量 (万支/万盒)销售金额 (万元)  
注射用盐酸兰地洛尔191.3326,72596.1213,445+99.06%+98.77%
利伐沙班片15mg*7片130.888,008106.606,560+22.79%+22.06%
注射用替加环素96.424,30541.283,902+133.60%+10.32%
注射用托拉塞米10mg391.164,0861,087.8112,542-64.04%-67.42%
伏格列波糖片0.2mg*30片117.391,708154.382,322-23.96%-26.43%
注射用盐酸头孢替安0.5g199.811,206187.091,425+6.80%-15.36%
苯磺酸氨氯地平片5mg*14片715.091,220478.34958+49.49%+27.32%
注射用单磷酸阿糖腺苷0.1g151.681,254146.721,834+3.48%-31.63%
兰索拉唑肠溶片30mg*7片237.491,091321.821,938-26.21%-43.71%
注射用头孢西酮钠17.2256347.511,715-63.75%-67.19%
注1:利伐沙班片销量统一折合成15mg*7片;注射用托拉塞米销量统一折合成10mg;伏格列波糖片销量统一折合成0.2mg*30片;注射用盐酸头孢替安销量统一折合成0.5g;苯磺酸氨氯地平片销量统一折合成5mg*14片。

注2:表中同比增减数字以实际销售金额和数量计算所得,如与以表中数字计算所得有出入,系单位不同所致。


报告期内,公司产品无新进入或退出国家医保目录的药品,产品参与国家级和省级药品集中带量采购的中标情况:
表——2023年产品集中带量采购的中标情况

集采名称药品名称规格中选价格供应省(区)合计实际采购量



   (元/盒/瓶)  
2023年云南省昆明市第 一批药品带量联动采购兰索拉唑肠溶片15mg*14片10.67云南省13715盒
 兰索拉唑肠溶片30mg*7 片9.07云南省6060盒
 兰索拉唑肠溶片30mg*14 片18.14云南省6950盒
2023甘肃省第一批药品 集中带量联动采购兰索拉唑肠溶片15mg*14 片10.67甘肃省1160盒
 兰索拉唑肠溶片30mg*14 片18.14甘肃省2450盒
2023年安徽省部分化学 药品及生物制剂集中采 购注射用头孢孟多酯钠1g4.26安徽省尚未执行
 注射用单磷酸阿糖腺苷0.1g3.62安徽省尚未执行
2023年天津牵头京津冀 3+N联盟部分西药和中成 药带量采购兰索拉唑肠溶片15mg*14 片10.4京津冀 3+N(天津、 四川、黑龙江、湖南、 广西、吉林、贵州、内 蒙古、辽宁、陕西、河 南、西藏、安徽、青 海、海南、江西、新 疆、山西、重庆、湖 北、云南)尚未执行
 兰索拉唑肠溶片30mg*7片9.07  
 兰索拉唑肠溶片30mg*14片17.69  
2023年河南氯吡格雷口 服常释剂型等品种带量 联动苯磺酸氨氯地平片5mg*28片5.6河南省94342盒
2023年内蒙古国家集采 协议期满续约药品苯磺酸氨氯地平片5mg*28片5.6内蒙古2024.1.1执行
2023年江苏省国家组织 药品集中采购协议期满 品种省际联盟第一批接 续采购苯磺酸氨氯地平片5mg*28片4.64江苏673320盒
 恩替卡韦片5mg*14片2.82  
     14796盒
2023年江苏省国家组织 药品集中采购协议期满 品种苏陕联盟接续采购孟鲁司特钠咀嚼片5mg*20片5江苏、陕西尚未执行
 阿哌沙班片2.5mg*28片20  

(2)持续投入药品研发,打造高质量产品管线。

报告期内,公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策,持续投入研发资金,强化科研团队建设,坚持自主研发与合作研发相结合的模式,稳步推进仿制药一致性评价和新的仿制药重点项目研发进度,进一步布局多个治疗领域,打造高质量产品管线。公司药物研究院严格按照知识产权保护制度,对公司在研项目进行专利布局,报告期内提交3项发明专利申请,1项发明专利获得授权。

报告期内公司共有4个产品(共6个品规)获得国家药品监督管理局批准上市,其中仿制产品4个品规、一致性评价产品2个品规,已获批药品情况如下:
表——2023年已获批药品情况

序号项目名称注册 分类适应症进展情况对公司未来 发展的影响
1注射用阿奇霉素一致性评价补充申请抗细菌感染已获批提高产品质量标准, 提升产品竞争力
2非布司他原料及片4类痛风已获批丰富公司肌肉-骨骼系 统产品管线
3托拉塞米片4类利尿、抗高血压已获批丰富公司心脑血管产 品管线
4注射用盐酸兰地洛尔一致性评价补充申请围术期心律失常已获批提高产品质量标准, 提升产品竞争力

报告期内,公司共有3个产品获得药审中心受理,共有2个产品一致性评价补充申请获得受理,合计共有6个产品处于药审中心审评审批状态。在审评审批状态的药品情况如下: 表——2023年在审评审批的药品情况

序号项目名称注册 分类适应症所处阶段进展情况对公司未来 发展的影响
1富马酸丙酚 替诺福韦原 料及片4类乙肝治疗申请生产批件正在审评审批 中丰富公司抗病毒产品管线
2注射用盐酸 头孢替安一致性评价 补充申请抗细菌感染申请补充申请批件正在审评审批 中提高产品质量标准,提升产品竞 争力
3伏格列波糖 片一致性评价 补充申请改善糖尿病餐后 高血糖申请补充申请批件正在审评审批 中提高产品质量标准,提升产品竞 争力
4注射用盐酸 兰地洛尔补充申请手术时心动过 速、心律不齐申请补充申请批件正在审评审批 中提高产品质量标准,提升产品竞 争力
5硫代硫酸钠 原料及注射 液3类解毒药申请生产批件正在审评审批 中丰富公司产品管线
6甲硫酸新斯 的明原料及 注射液3类抗胆碱酯酶药申请生产批件正在审评审批 中丰富公司产品管线

报告期内,公司共有17个重点在研项目,具体情况如下:
表——2023年在研药品情况

序号项目代号申报 注册分类适应症进展情况
1HC-G-0014类辅助生殖用药计划 2024年提交仿制药注册申请
2HC-G-002一致性评价补充申请抗细菌感染计划 2024年提交补充申请
3HC-G-003补充申请抗凝血药计划 2024年提交补充申请
4HC-G-0044类肝内胆汁淤积计划 2024年提交仿制药注册申请
5HC-G-0054类降血脂药计划 2024年提交仿制药注册申请
6HC-G-0063类降血压药计划2024年提交仿制药注册申请
7HC-G-0073类降血压药计划2024年提交仿制药注册申请
8HC-G-0083类抗肝素药计划2024年提交仿制药注册申请
9HC-G-0093类类风湿性关节炎、退行性 关节病计划2024年完成工艺验证、开展BE试验
10HC-G-0104类缺铁性贫血计划2024年完成工艺验证、开展BE试验
11HC-G-0123类利尿剂计划2024年完成工艺验证
12HC-G-0134类抗胆碱药计划2024年完成技术转移工作
13HC-G-0143类降血脂计划2024年开展工艺验证
14HC-G-0154类钙补充剂计划2024年完成技术转移工作
15HC-G-0163类消炎、镇痛计划2024年开展临床前药学研究工作
16HC-G-0173类神经痛计划2024年完成技术转移工作
17HC-G-0183类疼痛计划2024年开展临床前药学研究工作

(3)扎实推进降本增效,持续提升产品质量。

报告期内,公司按计划完成了药品生产供应、质量管理、安全环保管理等工作,持续梳理生产流程、优化作业流程和生产工艺,加强成本管控,合理提高库存效率,控制总体生产成本。公司围绕质量管理年度工作目标,一方面加强质量管理体系的健全完善,另一方面持续开展质量提升行动。公司十分重视药品全生命周期管理,持续加强药品尤其是集采品种上市后不良反应监测及安全性评价工作。报告期内,公司QC团队获得省检测院颁发的荣誉证书,质量授权人获得“年度南京市医药质量管理优秀个人”,公司被评为2023年度“南京市医药质量管理优秀单位”,“南京医药行业质量管理小组活动优秀企业”。

(4) “一体三翼”雏形初现,新业务新产能释放在即。

公司产业布局基本呈现“一体三翼”格局,“一体”为海辰药业南京总部,定位为管理总部、研发中心、销售中心、制剂生产基地,“三翼”为三个全资子公司,安庆汇辰定位为精细化工综合生产基地,围绕原料药及医药中间体、锂电材料、日化原料、半导体化学材料等布局;安徽海辰定位为高端制剂生产基地;镇江德瑞定位为原料药及中间体的中试生产基地。

全资子公司安庆汇辰坐落于安庆国家级高新区,占地158亩,建筑面积约67,800平方米,已签合同投资总额近4.5亿元。报告期内,安庆汇辰组织架构搭建完毕,人员全部到位,主体建设已全部完成,各项工作进入投产前准备阶段。其中,锂电池添加剂车间已完成主体设备、工艺管道、公用工程管道、仪器仪表等的安装,待设备调试完成后即具备试生产条件,项目投产后公司将凭借工艺成本优势,实现VC(碳酸亚乙烯酯)和FEC(氟代碳酸乙烯酯)的下游客户导入,有望提升公司整体财务表现,成为公司第二业务增长点。同时,安庆汇辰还在积极布局并立项其他锂电池添加剂、正负极粘结剂、阻燃剂、导电膜等电子化学材料,以及高端原料药及医药中间体等医药化工产品,待上述产品实现规模化生产后,将打造为多产品矩阵的精细化工平台。具体项目布局情况如下:
表——安庆汇辰项目布局情况

项目名称或代号产品用途阶段设计产能(年)



VC(碳酸亚乙烯酯)一种电解液添加剂试生产6000吨
FEC(氟代碳酸乙烯酯)一种电解液添加剂试生产3000吨
盐酸/硫酸氨基葡萄糖氨基葡萄糖制剂的原料中试500吨
HCDZ-001一种磷酸酯类阻燃剂中试500吨
HCDZ-002一种硫酸酯类电解液添加剂小试3000吨
HCDZ-003一种硫酸酯类电解液添加剂小试500吨
HCDZ-004一种导电膜类电子材料小试100吨
HCYY-001一种医药中间体中试1000吨
HCRH-001一种日化原料中试3000吨
全资子公司安徽海辰坐落于合肥市肥东县,占地180亩,建筑面积约57,700平方米,已签合同投资总额近2.7亿元。报告期内,安徽海辰已基本完成土建装修、机电消防以及固体车间的设备安装调试,2024年将根据公司整体规划有序推进固体口服品种转移工作。安徽海辰依据cGMP高端标准设计,作为公司高端制剂的布局载体,将建设成为具备口服固体、冻干粉针、口服液等多剂型、兼具抗肿瘤药生产能力的生产基地。

报告期内,镇江德瑞一如既往地做好公司制剂生产所需替加环素、单磷酸阿糖腺苷等原料药的供应,做好在研项目的原料药中试工艺验证,同时完成其他医药中间体的生产和销售。

2、收入与成本
(1) 营业收入构成
营业收入整体情况
单位:元

 2023年 2022年 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计517,832,192.00100%526,465,340.15100%-1.64%
分行业     
医药制造业517,832,192.00100.00%526,465,340.15100.00%-1.64%
分产品     
抗生素类63,891,933.2512.34%72,778,705.4613.82%-12.21%
抗病毒类13,390,760.402.59%20,601,687.143.91%-35.00%
利尿类40,863,301.127.89%125,418,494.2923.82%-67.42%
消化类10,907,082.472.11%20,396,068.543.87%-46.52%
免疫调节类2,889,439.680.56%6,388,424.341.21%-54.77%
心脑血管类359,524,805.5469.43%209,631,769.8739.82%71.50%
其他类21,103,302.854.08%29,031,431.255.51%-27.31%
原料药及中间体3,406,592.950.66%38,488,248.757.33%-91.15%
其他业务1,854,973.740.34%3,730,510.510.71%-50.28%
分地区     
东北地区19,984,291.833.86%27,576,563.675.24%-27.53%
华北地区81,563,035.3715.75%73,467,514.8813.95%11.02%
华东地区220,456,156.3842.57%238,865,056.9345.37%-7.71%
华南地区40,768,024.497.87%30,932,938.375.88%31.79%
华中地区46,909,914.039.06%46,236,695.858.78%1.46%
西北地区24,585,795.844.75%30,742,594.575.84%-20.03%
(未完)
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