[年报]九典制药(300705):2023年年度报告
原标题:九典制药:2023年年度报告 2023年年度报告 2024-025 2024年4月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人朱志宏、主管会计工作负责人熊英及会计机构负责人(会计主管人员)王果声明：保证本年度报告中财务 报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士应当对此保 持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营过程中可能存在以下风险因素，敬请广大投资者注意投资风险。 1、公司收入主要来自药品制剂，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片、依巴斯汀片、洛索 洛芬钠片等主要产品的收入占主营业务收入的比例较高。上述产品在全国或部分地区实施集中带量采购，产品销量预期 增加。若公司未来未能紧跟市场需求变化、持续推出其他更具有发展潜力的新产品，或公司的竞争对手在产品创新方面 投入更多的资金和资源等，则公司的营业收入增长将出现放缓或下滑，进而对公司的经营业绩和盈利水平带来不利影响。 2、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司 虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、 未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果， 将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。 3、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由 于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护， 相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营 可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控 公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生 不利影响。 4、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源 及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失， 人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发 成果转化带来不利影响。 5、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册证书 等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效 期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。 6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在 逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家、省医保局为 单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药 品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。 7、国家相关主管部门对国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录施行动态调整机制，公司主要产品中部分属于国 家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司 现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。 8、公司制剂产品的销售模式主要为合作经销模式。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制合作经 销模式中推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会 受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。 9、公司及子公司九典宏阳、普道医药是国家主管部门认定的高新技术企业，享受按 15%的税率征收企业所得税的优 惠政策。根据《国家税务总局关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知》（国税函〔2009〕212号）的相关规 定，公司及子公司普道医药的技术转让收入均享受免缴企业所得税优惠政策。如果公司在其后的经营中不能满足高新技 术企业的条件或未能通过高新技术企业复审，不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营业 绩产生影响。 10、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、 废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达 标排放，但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准，进而受到处罚 的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环 境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。 11、公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉 及高温、机械操作等，对安全操作要求较高。公司自成立以来未发生重大安全事故，但仍不排除因人员操作不当、机器 设备故障或不可抗力的自然因素等导致发生安全事故的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 345,148,416为基数，向全体股东每 10股派发现金红利3.21元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................... 42 第五节 环境和社会责任 ......................................................... 58 第六节 重要事项 ............................................................... 65 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................... 72 第八节 优先股相关情况 ......................................................... 80 第九节 债券相关情况 ........................................................... 81 第十节 财务报告 ............................................................... 84 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 医药行业作为关乎人们健康的重要领域，具备强大的长期发展潜力。它兼具民生保障功能和高技术壁垒的双重特性， 不仅在维护公众健康方面发挥着关键作用，而且在应对公共卫生突发事件和预防重大疾病方面也扮演着举足轻重的角色。 随着我国人均寿命的不断提升和老龄化问题的加剧，人们的健康需求日益旺盛，对医疗检查与治疗的要求也在持续提高。 近年来，互联网医院、在线诊疗、网上药店等数字化医疗模式备受瞩目，它们不仅解决了众多非急诊慢性病患者的就医 和配药难题，还推动了医药行业在政策导向、发展趋势和消费习惯等方面的深刻数字化变革。随着我国数字化医疗的蓬 勃发展，患者就诊的便利性和药品的可及性将得到进一步提升，从而为医药行业的发展打开更为广阔的空间。 《2024年政府工作报告》中提到，要深入开展健康中国运动和爱国卫生运动，完善国家药品集中采购制度，强化医 保基金使用常态化监管，落实和完善异地就医结算。着眼推进分级诊疗，引导优质医疗资源下沉基层，加强县乡村医疗 服务协同联动，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类。同时，实施积极应对人口老龄化国家战略。城乡居民 基础养老金月最低标准提高20元，继续提高退休人员基本养老金，完善养老保险全国统筹。在全国实施个人养老金制度， 积极发展第三支柱养老保险。加强老年用品和服务供给，大力发展银发经济。《2024年政府工作报告》在健康、医疗、 养老等多个领域都提出了重要举措和目标，意味着政府将继续加大在公共卫生和健康领域的投入，旨在提升国民的生活 质量和幸福感。这些政策的实施，将对我国未来的医药行业发展产生积极的影响。 根据国家统计局发布的数据显示，2023年 1-12月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 25,205.70亿元，同比下降3.7%，发生营业成本14,401.60亿元，同比下降2.3%，实现利润总额3,473亿元，同比下降15.1%，但这并不意 味着医药行业的前景黯淡。相反，在政策的支持和市场的推动下，医药行业依然保持着强劲的发展势头，未来的发展前 景依然广阔。 （二）行业的发展阶段、周期性特点 2023年医药行业经历了显著变革，从由病症治疗到健康管理的新需求时代，也是一个由院内市场向院外市场转换的 时机。以京东健康为代表的企业进行了大规模组织调整，将即时零售提升至战略首位，包括阿里健康、美团买药、饿了 么买药等大型医药电商平台同样释放出了向即时零售发起持续攻势的新信号，标志着即时零售在医药领域的重要性日益 凸显。随着消费需求的即时性，即时零售已覆盖全品类药品，呈现出“万物到家”的趋势。同时，头部连锁药店加大自 有品牌布局，以建立品牌价值和提升市场竞争力。此外，国家医保局推动定点零售药店纳入门诊统筹管理，并实现医保 在线支付的实质性进展。 医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量之间具有紧密的相关性。随着我国经济水平的持续稳定增 长，人民的生活品质也在不断提升。在这一过程中，居民的健康意识得到了显著增强，同时社会老龄化程度也在逐步提 高。此外，政府对医保的投入不断增加，医疗体制改革也在深入进行，这些都为医药行业的快速发展提供了有力支撑。 政府医疗卫生投入的稳步提高，更是为医药行业的持续增长注入了强大的动力。由于这些因素的综合作用，医药行业得 以保持较快的增长势头，并未展现出明显的行业周期性特征。 （三）公司所处的行业地位 1、药品制剂 近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片、依巴斯汀片、 洛索洛芬钠片等主导产品销售情况良好。根据米内网查询显示，公司主导产品在中国城市公立、县级公立医院2022年和 2023年上半年销售额排名及市占率情况如下：
公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂 是一个完整的释药体系，透皮吸收技术是关键，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备 技术属于高新技术，是一项“卡脖子”技术难题，国内上市的凝胶贴膏制剂大部分依靠进口，我公司在该制剂领域的研 究上取得了一定的进展，突破交联架桥相关技术壁垒，开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系，并实现了多个关键辅料 的国产化及新型高分子材料的自主研发。 2、原料药、药用辅料 公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及 优秀的成本控制能力，在国内外赢得了较高的品牌知名度和消费者认可度。凭借较强的竞争优势和较高的市场占有率， 经营业绩稳步提升。公司采用先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了韩国、波兰、俄罗斯、印度等多个国外官 方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至印度、韩国、南美、欧洲等多个国家和地区。 公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的 GMP企业，占有国内大部分市场，在市场 上具有较强的影响力和竞争力。近年来，公司每年原料药新立项 10-15个，成功申报 8个以上，目前逐步发展为覆盖胃 肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业， 已成功完成83个原料药品种开发，目前在研品种达15个以上。 药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系 列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已为国内生物疫 苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发，辅料品种共有86个登记号。 （四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 目前，我国经济已进入高质量发展阶段，医药行业已迎来全方位监管。行业管理的加强、创新科技的应用等都有助 于推动医药行业持续规范健康发展。 2023年 2月，全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开，会议上明确 2023年监管将在“风险化解”、“创新发展”等五条主线上实现稳中求进。全国药品监管系统加快推进疫苗和药品审评审批，持续做好质量监管，健全 完善药物加快上市注册通道机制，深化审评审批制度改革，构建药品网络销售监管法规体系，完善药品监管法规制度体 系等。 2023年2月，湖南省政府办公厅发布《湖南省培育大健康产业工作方案》，聚焦健康医药生产、医疗卫生服务、健康器材制造、健康管理服务、健康跨界融合等领域，围绕“医、养、管、食、游、动”全产业链要素，推进健康产业实 现一、二、三产业融合发展，着力打造全国一流的医疗卫生服务中心。国内知名的健康产业融合发展集聚区、特色鲜明 的全国性健康消费中心，把大健康产业培育成为湖南省战略性支柱产业、人民群众满意的新兴产业、拉动经济稳定增长 的重要支撑。遴选认定一批生物医药产业链重点品种集中培育支持。推动化学药、生物制品及技术等重点产业领域链式 发展，形成产业集群。 2023年3月，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，继续强化鼓励研究和创制新药，加快创新药的审评速度，符合条件的创新品种可加速创新药研发和上市。 2023年 3月，国家医保局发布《关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，进一步完善医药价格形成机制，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，向人民群众提供优质高效、经济合理、方便可及的医药服务。 2023年4月，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系(征求意见稿)》，旨在指导各级药品监管部门、药品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。药品监管信息化标准体 系的制定和实施，将推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。 2023年5月，国家药监局发布《药品标准管理办法（征求意见稿）》，系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成， 以及不同标准的定位和关系，针对涉及标准的各个单位和主体，进一步明确了权限和职责。进一步明确其适用范围为国 家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理，不同药品标准的修订程序及具体工作要求等，为标准申报注册、管 理实施等指明了路径。 2023年5月，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，强调要全面压实各方责任， 做实常态化监管，健全完善制度机制，推动加快构建权责明晰协同发力、系统集成、法治高效的医保基金使用常态化监 管体系。 2023年5月，国家卫生健康委员会、国家药监局等 14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》和《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工》，全面部署 2023 年的纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风各项工作。7月，国家卫生健康委员会同国家药监局等 9部门召开视频会 议，部署为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作；中央联动地方纪检监察机关召开动员部署会议配合开展全国 医药领域腐败问题集中整治，将对行业反腐败持续形成高压之势。加大医药领域合规反腐，促进行业廉洁合规，是国家 治理医药行业腐败专项行动的重要内容。 2023年8月，国务院常务会议审议通过了《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》。重点强调，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持。 2023年12月，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，自2024年1月1日起正式执行。共有126个药品新增进入目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药 品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。 （五）公司主营业务及主要产品 公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料，同时公司将以研发和 技术为驱动，致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为 行业内相关企业提供CXO服务。 1、药品制剂 报告期内，公司药品制剂主要产品及其用途如下：
（1）原料药 报告期内，公司原料药主要产品及其用途如下：
报告期内，公司药用辅料主要系列及其用途如下：
公司在高度重视自身研发能力提升、确保内生增长活力的同时，紧盯行业发展动态，凭借多年的研发底蕴和生产技 术优势，积极承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务。近年来，公司已与国内多家知名药企建立起良好合作关系。 （六）公司主要经营模式 1、采购模式 公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。 公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。 根据药品生产 GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的 比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均 从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了 供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。 公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实 行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合 理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。 2、生产模式 公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会 根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门 根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严 格按照 GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和 GMP 的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进 行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产 记录，决定成品发放。 3、销售模式 药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方 药的销售终端为零售药店、诊所及网络药店等。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即 公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有 GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定 的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。 公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注 册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物 主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。 4、研发模式 公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势 品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新 产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与众多 科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术 创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在 适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务” 的披露要求 （一）已进入注册程序的在研项目情况
家级《医保药品目录》，新增7个药品注册证书，其中有6个产品为国家级《医保药品目录》品种，具体如下：
1、药品注册证书 截至报告期末，公司及子公司共拥有118个药品注册证书，报告期内新增7个药品注册证书。新增情况如下：
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