[年报]纳微科技(688690):苏州纳微科技股份有限公司2023年年度报告
原标题:纳微科技:苏州纳微科技股份有限公司2023年年度报告 苏州纳微科技股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了可能存在的相关风险，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”中关于公司可能面临的各种风险及应对措施部分内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人江必旺、主管会计工作负责人赵顺及会计机构负责人（会计主管人员）张艳丽声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：拟以实施2023年度分红派息股权登记日的总股本扣除回购专用证券账户中股份数量后的股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.50元（含税）。 截至 2024 年 4 月 23 日，公司总股本为 403,814,765 股，扣减回购专用证券账户中股份数2,488,414 股，预计派发现金红利总额为 20,066,317.55 元（含税），占公司 2023 年度合并报表归属公司股东净利润的29.27%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。 如在利润分配预案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数（总股本扣除公司回购专用证券账户股份余额）发生变动的，拟维持每股分配的比例不变，相应调整分配的总额，并将另行公告具体调整情况。 以上利润分配方案已经公司第二届董事会第三十三次会议、第二届监事会第二十八次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 51 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 72 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 82 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 115 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 125 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 126 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 127
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
敬请注意，年报中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能存在差异（差异一般是0.01），这些差异是由四舍五入造成的，并非数据错误。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：万元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 受宏观经济环境波动及生物医药投融资环境趋紧及行业竞争加剧的影响，公司 2023 年度营业收入出现一定比例下滑。本报告期内公司实现营业收入 5.87 亿元，较上年同期下降 16.86%，若剔除上年同期核酸检测用磁珠产品收入的影响，本期营业收入同比下降7.59%。2023年公司综2023 年度公司持续加大研发投入，提升创新能力，面向关键重大需求布局产品研发规划，对标国际领导厂商建设长期竞争优势，同时加大市场布局和产品推广，研发费用及其他经营性费用均有不同幅度增长。2023 年公司实现归属于上市公司股东的净利润 6,856.63 万元，较上年同期下降 75.08%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3,158.65 万元，较上年同期下降 83.97%。若剔除股份支付费用摊销和上年同期收购赛谱仪器的投资收益等两项因素的影响后，本报告期归属于上市公司股东的净利润为 16,188.40 万元，比上年同期减少 41.90%；本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为12,490.41万元，比上年同期减少50.46%，详见本节“十一、非企业会计准则业绩指标说明”。 2023 年公司加强了应收管理，全年实现经营活动现金净流入 12,553.05 万元，比上年同期增加12.19%。 2023 年基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别减少75.20%、75.18%、84.04%，主要系销售额下降及费用增加导致盈利额减少所致。 关于执行《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益（2023 年修订）》（证监会公告[2023]65 号）规定对公司上年同期主要会计数据及会计指标做同口径调整的说明：上年同期调整后归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为20,130.70万元，本期比上年同期减少 84.31%；上年同期调整后扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.5012 元/股，本期比上年同期减少 84.38%；上年同期调整后扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率15.83%，本期比上年同期减少13.88个百分点。以上口径调整原因及分析详见第十节“财务报告”之“五、40”。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：万元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:万元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用 □不适用 执行《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号(2023年修订)》对2022年度非经常性损益金额的影响： 单位：万元 币种：人民币
十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 √适用 □不适用 为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的净利润指标作为额外财务计量。呈列该财务计量是为了公司管理层用以评估公司的财务表现，调整项目为一次性项目、非现金项目或与正常营运不相关的项目。该非中国企业会计准则计量可以为投资者及其他相关人士提供额外资料用于以管理层采用的相同方式了解及评估公司的经营业绩。使用此非中国企业会计准则计量作为分析工具有其限制，投资者及其他相关人士不应将其独立于根据中国企业会计准则呈报的经营业绩作考虑，亦不应用以其替代根据中国企业会计准则呈报的经营业绩进行分析。 经调整归属于上市公司股东的净利润指标去除了非上市投资的公允价值变动、考虑所得税因素后的股份支付费用等两个项目影响，经调整归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润指标去除了考虑所得税因素后的股份支付费用项目影响。 单位：万元 币种：人民币
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司秉持“以创新、赢尊重、得未来”的经营理念，认真落实既定发展战略，积极应对国内外经济环境变化和不利影响因素，充分发挥公司在生物医药分离纯化领域积累的产品性能优异、质量稳定、产能可靠及应用服务专业高效等核心竞争力，加大市场拓展力度，加强营运管理，在经济环境的不确定性增加和生物医药行业投融资趋紧等外部不利影响因素下，努力争取更好经营业绩。 2023年公司实现营业收入5.87亿元，较上年下降16.86%，若剔除上年核酸检测用磁珠产品收入的影响，本年营业收入同比下降 7.59%。2023 年公司综合毛利率 78.07%，与上年基本持平。2023年公司实现归属于上市公司股东的净利润0.69亿元，较上年下降75.08%；若剔除股份支付费用摊销和上年同期收购赛谱仪器的投资收益等两项因素的影响后，本报告期归属于上市公司股东的净利润为1.62亿元，比上年同期减少41.90%。 公司持续加大研发投入提升创新能力，面向关键重大需求布局产品研发规划，对标国际领导厂商建设长期竞争优势。2023 年研发费用 1.62 亿元，较上年增长 38.07%，占本年度营业收入27.54%，用于血液制品纯化的抗 A&抗 B 亲和层析介质、突破性微孔控制技术的硅胶色谱填料、羟基磷灰石的新基质介质、用于抗体、重组蛋白纯化的阴离子和阳离子迭代创新产品等上市销售。 1、聚焦生物医药主业，以客户为中心，强化应用技术服务，持续积累应用项目规模 公司重视生物医药市场机遇，加强重点客户的需求对接和应用技术服务，对重点项目提供一站式服务，从小试研发到放大生产，全面配合客户完成验证及生产应用。报告期内生物医药领域实现营业收入 5.45 亿元，较上年减少 7.65%；色谱填料和层析介质的产品销售收入为 4.09 亿元，较上年减少 9.52%；填料产品收入占本年总营业收入 69.67%，较上年提高 5.65 个百分点。 本报告发生色谱填料和层析介质产品销售的客户数量为769家，较上年同期增加158家；应用于药企正式生产或三期临床项目的色谱填料和层析介质产品销售收入约 2.57 亿元，约占本年填料和介质产品收入的62.84%，较上年同期增加4.4个百分点。 根据公司了解到的客户应用项目信息统计，本报告期应用于抗体（含 ADC）、重组蛋白、疫苗、核酸药物等四类大分子药物项目的层析介质的销售收入约 2.50 亿元，较上年降低约14.4%，受生物医药行业调整影响，新增研发项目需求明显减少。本报告期导入抗体类三期新项目14个，以前年度导入的多个客户抗体项目进入到新药注册阶段。 根据公司了解到的客户应用项目信息统计，本报告期应用于胰岛素、多肽、抗生素、造影剂等四类中小分子药物项目的色谱填料产品的实现销售收入约 1.42 亿元，较上年增长约 26.5%。 公司具有聚合物反相、离子交换、疏水层析和硅胶反相等全系列自主创新产品，在包括GLP-1在内的多肽类药物应用方向积累形成丰富应用案例，本报告期实现色谱填料销售收入约 0.67 亿元，较上年增长约96.4%。 报告期内新增建设北京、广州等异地应用实验室，狠抓头部重点客户，与昭衍生物、康方药业、金赛药业、金斯瑞、凯莱英、甘李药业、东曜药业、天镜生物、智翔金泰、百利多特、鲲鹏生物等重要客户签署战略合作协议。2023 年来自签约战略客户的销售金额约 1.7 亿元，占色谱填料业务收入约42%，较上年明显增加。 公司重视行业交流和品牌宣传，本年度参加 2023XRNA 核酸药物开发与创新论坛、第十三届中国国际纳米技术产业博览会、第五届新型疫苗研发与产业化论坛、2023 核酸药物与 mRNA 疫苗产业峰会、第八届易贸生物产业大会、BIONNOVA 创新论坛、第四届中国（北京）生物药工艺高峰论坛、第二十二届中国生物制品年会、第六届中国西部（成都）疫苗与抗体药物创新论坛、首届（张江）国际生物工艺与工程大会、第三届核酸药物及疫苗产业深度聚焦峰会、第二届多肽与核酸药物前沿创新论坛、第二十一届世界制药原料中国展、第二届 BIONNOVA 西部创新论坛、第七届中国生物药CMC国际峰会、全国色谱学术报告会及仪器展览会（大连）等十多场专业论坛和行业展会，参与主办 GLP-1 分离纯化技术研讨会和客户沙龙。2023 年公司加大国际市场拓展力度，先后参加 PITCCON 美国费城实验室展览会、Korea Lab 2023 韩国实验室分析展、巴基斯坦科学仪器及实验室展览、HPLC 2023德国、泰国实验室设备及技术展Thailand Lab、孟加拉实验及分析展 Lab Bangladesh、2023 年迪拜实验室展 Arab Lab、巴西 Analitica Latin America、伊朗IRANPHARMA EXPO和土耳其国际实验室技术展Analytech等国际专业展会。 2、持续加大研发投入，加快新产品开发和产业化应用，积极布局新的业务增长点 为满足客户对更高标准、更高效、更环保分离纯化工艺的要求，公司依托微球材料底层制备技术优势持续规划和开发新产品。报告期内推出的重点新产品有： 新一代高性能离子交换介质 UniGel-65Q HC 和 UniGel-65SP HC。这两款产品分别为强阴离子交换层析介质和强阳离子交换层析介质，采用具有大孔径的单分散聚甲基丙烯酸酯基架，通过表面亲水化改性降低非特异性吸附；表面偶联强阴或强阳离子交换配基，通过独特的配基设计、配基密度优化，使该款介质具有高载量、高耐碱性、高流速、高分辨率和低反压的独特优势。在抗体、病毒/疫苗、核酸及重组蛋白等生物药生产时可简化生产步骤，提高批处理量，降低生产成本。 全新单分散超大孔硅胶色谱填料—UniSil HP 系列新产品。产品是在公司现有 UniSil 系列单分散硅胶色谱填料产品基础上取得的重大技术突破，实现了超过1.0mL/g的大孔容，使得该系列新产品更适合于生物大分子如重组蛋白、抗体、病毒样颗粒（VLP）等的尺寸排阻色谱分析（BioSEC）、亲和分析和离子交换分析等应用领域。UniSil HP系列新产品目前包括粒径为3μm和5μm，孔径包括500?、1000?、1250?、1500?和2000?等规格。 NMCHT Type I 和 NMCHT Type II 两款陶瓷羟基磷灰石层析介质。NMCHT Type I 型层析介质适合用于小蛋白纯化；相对于 NMCHT Type I 型，经过更高温煅烧处理的 NMCHT Type II 型具有更大的孔径，适合用于如病毒、Ig M、VLP颗粒、质粒等超大生物分子（＞400 KD）的纯化。 全新单分散硅胶色谱填料—UniSil? Revo 系列新产品。该系列硅胶色谱填料是在公司生产的单分散多孔球形硅胶的基础上，采用突破性的微孔控制技术，有效降低了微孔数量，使孔与孔之间得以贯通、孔间壁更厚，因此其机械强度、选择性和pH耐受性等均优于常规硅胶产品。 UniMab Anti-A & UniMab Anti-B 亲和层析介质。新产品专门用于高效去除血浆来源 Ig 中的抗A和抗B凝集素抗体，通过在单分散聚甲基丙烯酸酯（PMMA）微球表面键合多糖抗原A/B制备而成，介质具有高结合载量、低配基泄漏、高选择性、更高亲水度、更低的非特异性吸附和优异的酸碱稳定性。 报告期陆续推出环丙氨嗪专用色谱柱柱、实验室高通量分析检测 ChromCore UHPLC(1.8μm)色谱柱系列、抗体蛋白还原片段分离 BioCore RP-1000 色谱柱、BioCore SEC-300 色谱柱、ChromCore HP C18(10μm)实验室制备柱、二噁英前处理产品、儿茶酚胺 SPE 产品以及质粒抽提SPE 等分析检测新产品，开发并推广基于二维液相技术对不同基质中脂溶性维生素 ADE 的测量、在线固相萃取-液相色谱法快速测定食品中类胡萝卜素成分的含量、采用在线 OPA-FMOC 衍生的23 种氨基酸分析方法（茶叶、红参、芡实、细胞培养基和发酵液）和采用离线 PITC 衍生的 23种氨基酸分析方法等整体解决方案。 本报告期，公司公告披露拟以现金方式分两次合计收购浙江福立分析仪器股份有限公司44.80%股权，因该交易需要履行股转系统协议转让过户、福立仪器从股转系统的摘牌以及福立仪器改制为有限责任公司等审批程序，报告期内，收购手续尚未完成。福立仪器是国家级专精特新“小巨人”企业，在气相色谱、液相色谱、气质联用、前处理设备以及在线监测等仪器领域拥有先进的技术和丰富的产品积累。色谱分析耗材与色谱仪器搭配使用于生命科学、食品安全、环境保护、能源化工和药物分析等领域，在为客户提供分离分析整体解决方案方面存在显著协同关系。 本年度公司子公司常熟纳微生物科技有限公司和苏州纳微生命科技有限公司被认定为国家高新技术企业，公司获得中国发明专利银奖，获批国家博士后科研工作站，并有3名博士后入站。 3、打造稳定的质量体系和可靠的供应能力 公司已形成一套比较完整和有效的质量控制体系，结合经营规模快速扩大和新产品、新业务的发展计划，公司持续加大品质保证和检验检测人员、设备投入，加强质量挂钩的绩效考评，建设质量为上的企业文化。具体工作方面，本报告期完成了质量管理文件体系的整体升级，引入了验证的概念并完成除分析方法外的其他验证，目视管理改进了生产现场，客户审计工作有了标准的工作流程，各部门设立了兼职质量管理员，引入与质量指标挂钩的月度运营分析和绩效考核。 全年接受62次客户质量体系审计和参观，通过率100%。 随着销售需求增长，常熟生产基地各生产车间实际生产能力稳步提升，安全、环保、职业卫生等工作有序落实。同时，公司持续完善组织管理能力建设，在工厂目视化管理、绩效考核、设备设施预防性维保、水电汽等公辅成本核算及控制等方面持续改进，不断提高生产效率。为进一步实现琼脂糖及葡聚糖微球层析介质的规模化生产，加快在研产品的商业化进程，推动纯化材料的进口替代，报告期公司在常熟生产基地实施40吨/年琼脂糖微球层析介质和10吨/年葡聚糖微球层析介质技术改造项目已通过验收并顺利投产，进一步丰富了公司的产品体系。 报告期内，公司研发中心大楼已进入装修阶段，计划在 2024 年上半年投入使用。项目将建设 2.94 万平方米研发中心大楼一幢、建设生物制药分离纯化应用技术平台和开展新产品研发，以更好支撑公司产品和技术研发工作，提高自主创新能力，进一步丰富公司产品线，优化产品结构，巩固公司的市场地位、扩大竞争优势，最终为公司发展提供长期驱动力，保持公司领先的行业地位。 全资子公司浙江纳微生物科技有限公司，在浙江嘉兴平湖独山港经济开发区购买工业用土地约 60 亩，建设新的生产基地，目前已完成相关设计、环评、能评、安评等前期工作，报告期内推进生产线工艺优化及生产车间的方案设计工作。 公司作为国内生物药色谱行业首家上市企业，一直致力于为中国药企提供更稳定、可靠的产品，并积极推动中国生物药走向世界。基于此，公司在已有的 UniMab 50HC 和 NMab Pro 等两款ProteinA亲和层析介质FDA DMF备案基础上，本报告期完成UniGel 65Q HC和NanoGel 50SP HP等两款离子交换层析介质FDA DMF备案，助力多个生物药项目进行中美双报。 4、深入整合业务板块，持续优化组织体系，建设一流人才团队 本报告期，公司持续推进组织架构的优化工作，全面提升销售、市场、应用技术及公司运营等环节的综合竞争力。公司分离纯化产品的销售体系由原来的生物（大分子）、生化（小分子）两个分应用方向的事业部形式调整为按大区统一管理，可以形成更有层次、更强服务能力的区域团队，深入落实公司以客户为中心的营销战略。2023 年四季度将子公司的层析仪器营销团队与母公司层析介质团队全面整合，为药企客户提供统一的生物工艺服务。2023 年完成 ERP 和 CRM系统的全面升级并引入人力资源管理系统，实现多系统集成互联，促进业务流程规范化，支撑集团内多组织高效协同，运营效率得到明显提升。 公司重视股权激励工具的使用，不断健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司员工的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展。在报告期内，完成 2022 年第一期限制性股票激励计划 127 名激励对象的股份归属工作。 陈武博士、米健秋博士和杨凌露博士入选江苏省双创团队、姑苏重大创新团队，是公司首个省级和市级人才团队项目。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专门从事高性能纳米微球材料研发、规模化生产、销售及应用服务，为生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域客户提供核心微球材料及相关技术解决方案的高新技术企业。 公司自设立以来，专注于高性能纳米微球的制备和应用技术研究，致力于成为全球领先的微球品牌，打造战略性新兴产业的中国“芯”材料。公司秉持“以创新，赢尊重，得未来”的经营理念，长期坚持底层技术创新和跨领域合作，突破了微球精准制备的技术难题，实现对微球材料粒径、孔径及表面性能的精准调控，成功将产品应用于生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等众多领域，打破了国外领先企业长期以来的技术和产品垄断，加快了高性能色谱填料和间隔物微球的国产化速度，推动了国产自主研发产品打入欧美发达国家市场的进程。 通过持续十余年的跨领域研发创新、技术进步与产品积累，公司建立了全面的微球精准制备技术研发、应用和产业化体系，自主研发了多项核心专有技术，是目前世界上少数几家可以同时求，精准调控微球材料的尺寸、形貌、材料构成及表面功能化，进行精准化、个性化制备。公司目前可提供粒径范围从几纳米到上千微米、孔径范围从几纳米到几百纳米的特定大小、结构和功能基团的均匀性微球。公司主要产品包括用于生物制药大规模分离纯化的色谱填料/层析介质微球、用于药品杂质分析检测的色谱柱、用于控制LCD面板盒厚的间隔物微球以及体外诊断用核心微球等，同时能够为客户提供分离纯化技术服务。 2023 年 6 月 8 日，公司披露《苏州纳微科技股份有限公司关于以现金方式收购浙江福立分析仪器股份有限公司部分股权的公告》（公告编号：2023-039），拟以现金方式分两次合计收购福立仪器 44.80%股权，收购对价合计为人民币 179,200,104 元。报告期内，公司于 2023 年 10月完成第一次股份转让，即公司以 72,799,600 元的交易对价受让福立仪器 18.1999%股权。福立仪器是国家级专精特新“小巨人”企业，在气相色谱、液相色谱、气质联用、前处理设备以及在线监测等仪器领域拥有先进的技术和丰富的产品积累。 1. 公司主要产品和服务 公司目前产品和服务主要涉及生物医药、平板显示和体外诊断等三大应用领域。生物医药领域，公司主要为生物制药分离纯化提供关键的色谱填料和层析系统，同时也为药品质量检测和科学研究提供分离和分析耗材；平板显示领域，公司主要产品为间隔物微球，同时可以提供包括以二氧化硅为基质的间隔物微球（间隔物硅球）、导电金球、黑球等光电应用微球材料；体外诊断领域，主要提供磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、核酸提取等产品所需的磁珠、乳胶微球、荧光微球等关键微球原材料。
1. 采购模式 公司根据自身业务需求建立了完备的采购体系，通过合格供应商目录对供应商进行统一管理。公司采购主要包括原材料及少量产成品，原材料用于公司自产产品生产，成品系应客户需求自其他厂商采购，用于与公司产品搭配销售。鉴于公司的产品特性，公司采购原材料品种多、质量要求较高，主要采购的原辅材料包括化工原料、定制部件、外发机械和电子加工件、包装材料、生产研发用化学试剂、耗材等。 2. 生产模式 公司设有生产中心对公司生产工作进行统一管理。公司主要产品均为标准品，制定安全库存指标，根据实时库存和销售预测制定生产计划并组织生产，同时根据临时订单及时调整生产计划。对于定制产品等非主要产品，公司一般根据订单组织生产。 3. 销售模式 公司主要采取直销的销售模式，通过与客户对接，了解客户需求，为客户筛选合适产品，并为部分客户提供项目工艺开发以及技术解决方案以实现产品销售。 在生物医药领域，公司主要从早期研发阶段开始提供纯化产品或解决方案，深度绑定客户。 在此过程中，对于较为早期的生物制药产品，公司可以在研发阶段切入，定制化研发客户需要的色谱填料及层析介质，并有望基于前期介入，在规模化生产阶段锁定客户；而对于较为成熟的商业化阶段生物制药产品，公司则主要提供分离提纯使用的产品（核心耗材）的一种可替代选择。 借助这样的模式，公司已经与众多医药生产企业、科研院所、色谱柱生产企业及 CRO/CDMO（合同研究组织/合同工艺开发和生产组织）企业等形成较为稳固的合作关系。积极探索整体化解决方案，推广“交钥匙”工程模式，提高效率，降低成本。 除与客户对接的销售团队外，公司设有专门的应用技术开发部门，为客户提供药品分离纯化方案，从而促进公司产品的销售。 4. 研发模式 公司主要采取自主研发的模式，针对具体研发项目，进行事前立项评审、事中跟踪管理、事后结项验收的全项目周期管理。各研发团队根据分工，分别聚焦特定领域进行专项开发，必要时邀请其他学科专家合作以实现技术突破；针对重点研发项目，公司亦组织核心研发团队进行攻关。经过多年技术积累，公司目前已形成了微球合成技术平台、微球功能化技术平台、微球应用技术平台以及纯化系统技术平台，可实现高性能纳米微球材料的精准制造和横向应用拓展，以及配合高性能微球材料应用的仪器设备开发能力。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）生物医药分离纯化行业 色谱技术作为目前分离复杂组分最有效的手段之一，是现代工业中最重要的物质分离技术之一。色谱技术主要有两大应用方向，用于工业分离纯化时被称为制备色谱，应用包括医药、食品及环保等领域，其中医药特别是生物医药是主要应用市场；用于实验室分析检测时被称为分析色谱，广泛应用于药品质量分析、食品安全检测、环境监测、石油化工产品杂质控制、化学和生命科学研究用分离分析等。 生物药生产环节下游需要通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保障产品质量和稳定性，因此分离纯化成为生物药的核心生产环节，普遍占据整个生产成本的一半以上。由于可以对复杂组分进行分离，色谱技术几乎是生物制药分离纯化的唯一手段，高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱/层析分离技术。色谱填料（应用于生物大分子领域时又被称为“层析介质”）是液相色谱技术的核心关键，应用领域广泛，并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。 因此，生物制药生产效率的提高与生产成本的降低，离不开下游分离纯化工艺的突破创新；其中，色谱填料/层析介质及其工艺的发展起着不可或缺的作用，与下游制药行业息息相关。 据 Frost&Sullivan 报告，全球生物药在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是单抗类产品市场增长的推动下，预计从2019年的2,864亿美元增长至2024年达到4,567亿美元，2021 年，全球小核苷酸类药物市场规模已经达到了 49 亿美元，预计 2025 年将达到 114 亿美元，年复合增长率达23.3%。ADC的全球市场规模从2017年的16亿美元增长至2022年的79亿美元，年复合增长率为37.3%；预计从2022年到 2030年，它仍将以30%的年复合增长率持续快速增长。 GLP-1 药物销售额首次超过胰岛素成为最大品类降糖药，根据诺和诺德公司披露，近年来，全球GLP-1 受体激动剂市场的复合增长率高达 35.7%，远高于糖尿病用药整体市场以及注射用降糖药细分市场的增长率；据Frost&Sullivan报告，预计到2030年，全球GLP-1受体激动剂市场有望超400亿美元。 随着中国经济和医疗需求的增长，中国生物药市场发展迅速，根据 Frost&Sullivan 统计数据，预计 2025 年中国生物药市场规模将达到 8,116 亿元，2020 年至 2025 年复合年增长率为18.6%，发展势头强劲。跨境技术授权合作活跃，据不完全统计，2023 年国内企业对境外企业技术授权交易(license-out)超过80起，交易总金额达到400亿美元以上；其中ADC产品备受青睐，交易数量占到约四分之一左右，四川百利天恒药业股份有限公司首创的EGFR/HER3双抗ADC授权给百时美施贵宝（BMS），总交易金额高达 84 亿美元。GLP-1 药物将成为未来几年国内降糖药市场增长的主要推动力，适应症拓展到肥胖领域后前途更加不可限量，据 Frost&Sullivan 报告，到2030年中国市场规模有望超500亿元。 随着生物药行业的快速发展，生物样品下游纯化技术近些年来也越来越受重视。为了提高产品的纯度和收率，保障产品的质量及稳定性，分离纯化已经成为生物药的研发重点和核心生产环节。作为主要耗材的色谱填料和层析介质，以及实验室用层析仪器，具有产品技术复杂，质量控制严密，应用工艺多样和法规监管严格等特点，之前一直为欧美日少数供应商垄断，至今仍占据主要市场份额。垄断的后果是新产品新技术的发展受到抑制，国外产品更新慢，创新不足，技术换代迟缓，成本长期居高不下，限制了中国生物制药产业的发展。因此，可替代进口产品的高性能国产化微球材料和高精准仪器具有巨大市场潜力。近年来，我国高端生物制药产业快速发展，生物药研发投入力度不断加大，新产品上市速度加快，市场竞争加剧，生物制药厂家面临巨大成本与安全供应压力，因此对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料产生了迫切需求；同时，我国传统小分子原料药厂商亦面临产品质量提升与环保减排的压力，可通过高性能色谱填料微球的使用改进分离纯化工艺，保障生产安全，促进传统小分子原料药产业升级转型，提高国内制药产业的综合竞争力。 在生物大分子分离纯化领域，美国思拓凡公司（Cytiva）、日本东曹株式会社（Tosoh）、美国伯乐实验室有限公司（Bio-Rad）、德国默克集团（Merck）等大型跨国科技公司是层析介质的主要市场参与者，美国思拓凡公司（Cytiva）是实验室层析系统的主要供应商；在中小分子分离纯化领域，株式会社大阪曹达（Osaka Soda，原名 Daiso）、富士硅化学株式会社（Fuji）及瑞典诺力昂公司（品牌为 Kromasil）等是色谱填料的主要生产厂家，产品主要为以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料。 （2）色谱分析检测行业 基于公司生产的单分散微球材料，结合自主研发创新性的表面改性平台技术和稳定可靠的装柱工艺，生产出分离选择性好、柱效高、耐受性佳、覆盖面广的液相色谱分析柱和样品前处理产品，应用用于生物技术、制药（包括生物药、化药、中药）、食品安全、环境监测、化工和科研中的色谱分析检测。 根据前瞻产业研究院数据，2021年全球色谱柱产量达到408万根，市场规模达到22.6亿美元，随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生产技术的不断创新，未来全球色谱柱行业将保持稳步增长，2025 年全球色谱柱产量预计达到 450 万根，全球色谱柱市场规模预计达到 30.3 亿美元，复合增速将达到 7.61%。2021 年中国色谱柱产量达到17.2万根，占全球色谱柱产量比例为4.2%，中国色谱柱市场规模达到12.5亿元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强，中国色谱柱市场将保持高速增长，2025 年中国色谱柱产量预计达到 22.9 万根，中国色谱柱市场规模预计达到 20.7 亿元，复合增速将达到13.44%。 在液相色谱分析耗材领域，美国安捷伦科技有限公司（Agilent）、美国沃特世科技公司（Waters）、美国赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher）等是主要供应商。上述主要市场参与者均为具有数十年经营记录的跨国企业，业务网络覆盖主流国际市场，在产品技术方面，除长期专注于材料领域之外，更是进一步形成了覆盖生命科学、医疗保健、分析化学等多领域的丰富产品组合，具有较为可观的经营规模。 （3）体外诊断用微球行业 体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础。体外诊断行业包括上游核心原料、仪器原件供应商，中游试剂、仪器供应商和下游医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。 上游原材料中微球是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体，决定体外诊断试剂和检测的质量，是产业链核心环节之一。这类微球原材料目前主要依赖德国默克集团（Merck）、美国思拓凡公司（Cytiva）、美国赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher）、日本JSR集团等国际厂商供应。 我国体外诊断市场发展尤为迅速。据 Frost&Sullivan 和中商情报网整理的数据，中国体外诊断市场规模于2021年已达到1243亿，预计在2025年能达到2358亿，年复合增长率17.4%。 根据Frost&Sullivan预测，2023年国内的化学发光市场规模将会达到500亿元。终端市场的增长带动了包括微球在内的国产关键原料和关键部件等产品的快速发展。 （4）平板显示用微球行业 尽管在单块面板中用量较小，微球材料整体仍然是平板显示行业面板制造不可或缺的原材料，大部分显示器面板均需间隔物微球用于屏幕及边框的盒厚控制，其中聚合物间隔物微球产品用于液晶显示器的面内支撑，黑色化的微球产品应用于车载显示器内部，无机硅球应用于面板边框支撑。除间隔物微球外，在聚合物微球表面镀上镍和金等金属层所形成的导电金球，可用于LCD边框起导电联接作用，同时也是电子封装关键材料各向异性导电胶膜（ACF）的重要组成部分。智能调光膜（PDLC）近年来的加速发展，也为间隔物塑胶球开拓了新的应用场景。结合平板显示行业的快速发展与巨大体量，光电应用微球材料的市场前景依然广阔。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 通过持续十余年的跨领域研发创新、技术进步与产品积累，公司建立了全面的微球精准制备技术研发、应用和产业化体系，自主研发了多项核心专有技术，是目前世界上少数几家可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一。公司能够根据相关领域的关键应用需求，精准调控微球材料的尺寸、形貌、材料构成及表面功能化，进行精准化、个性化制备。公司目前可提供粒径范围从几纳米到上千微米、孔径范围从几纳米到几百纳米的特定大小、结构和功能基团的单分散微球。 在生物药分离纯化领域，公司拥有单分散色谱填料的精准制备技术、表面功能化技术和规模化生产能力，产品涵盖硅胶色谱填料、聚合物色谱填料、离子交换层析介质、亲和层析介质、疏水层析介质、凝胶过滤填料、固相萃取、特殊功能填料及分离纯化整体解决方案。公司自主研发的单分散色谱填料/层析介质打破了国外少数公司对相关技术和产品的垄断，已实现规模化应用，同时凭借卓越产品性能开始出口至国外，成功改变以往中国单向进口高性能色谱填料/层析介质的局面。公司目前已成长为产品种类齐全、应用项目丰富、市场占有率高的国产色谱填料和层析介质产品供应和专业服务厂商之一。 公司的高品质实验室用色谱耗材产品，实现从微球原料、填料和制备、色谱柱装填全过程国产化，拥有顶层设计创新能力，产品涵盖生物大分子分离、小分子分离、手性拆分以及样品前处理全产品线布局，满足不同应用场景需求。 公司的化学发光用磁珠产品通过国内多家头部IVD企业的性能认证并已实现小批量商业供应。 间隔物微球方面，由于其是液晶面板控制盒厚的关键材料，制备技术难度大，长期以来被少数几家日本公司垄断，公司相关产品亦成为间隔物微球国产化重要突破。 伴随着中国生物制药产业快速崛起，市场对上游设备和耗材的需求不断扩大；由于国际贸易环境的不确定性和防控影响，生物制药和体外诊断产品客户出于关键生产原材料的安全供应考虑，对于国产的高性能分离纯化介质、层析仪器和关键微球原材料的采购意愿加强。公司在科创板成功上市，使得药物分离纯化这一细分领域得到更高关注和重视。一直垄断色谱填料/层析介质、层析系统供应的大型跨国公司也更加重视中国市场业务，而国内的同行业公司也较以往更容易取得股权融资和加快发展速度，市场竞争明显加剧。 公司高度重视市场拓展和客户服务工作，陆续引进多位在生命科学行业具有深厚积累和具有跨国公司高层领导经验的管理和技术人才，全面提升销售、市场、应用技术及公司运营等环节的综合竞争力。同时，在客户服务上，公司积极及时响应客户需求，配有专业团队根据客户产品特性及客户具体需求选择色谱填料及层析介质，亦可为客户定制专用色谱填料，并提供相应色谱填料及层析介质试用；在稳定的产品质量体系和可靠的产能保障基础上，不断优化服务品质，扩大产品应用项目范围和提高市场占有率。公司作为国内细分领域的龙头，具有种类齐全、性能优异的产品线，可依赖的质量体系和可靠的生产供应能力，以及专业高效的应用技术服务团队，将会更好助力中国生物医药产业的进步。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 对于快速增长的国内生物医药市场，国产色谱填料和仪器设备供应商也迎来了巨大的国产化替代趋势和机遇，主要原因如下：1）国家药品集采政策逐步落地，药企对成本端的重视程度大大提升，对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料和仪器设备产生迫切需求；2）复杂的国际关系下，本土生物医药企业对于生产的核心耗材和关键设备具有较强的自主可控诉求；3）疫苗和中和抗体等带动了全球生物制药上游需求的爆发，进口填料和仪器的供货效率降低，加速了药企对包括色谱填料和仪器设备在内国产生产商的认可。基于以上趋势，具备丰富产品积累、稳定的产品质量体系和可靠的产能保障的国产化色谱填料和仪器设备供应商，有机会迎来市场扩张和份额提升的双重红利。 生物制药生产主要分为上游发酵和下游纯化。随着近十几年基因工程的飞速发展，上游细胞发酵表达量由起初的不到1g/L到现在的5g/L甚至更高。随着上游发酵效率的提升，下游纯化的通量和效率成了生物制药生产的瓶颈；同时生物医药产品已从传统蛋白疫苗、单抗向 mRNA 疫苗、双抗、多抗、ADC、核酸药物等创新药物快速发展，与此相对应的新的高性能纯化介质和仪器设备的市场需求也在快速增长。行业整体增长和药物迭代更新必然对色谱填料的需求和技术创新带来机遇和挑战。 随着国内产业升级的进程加快以及环保要求的提升，很多采用传统低效高污染工艺的药物生产项目面临巨大压力。采用高性能色谱填料升级生产工艺将会得到进一步重视，这给公司带来了前所未有的新机遇。 长期看，随着中国老龄化程度加剧，国内对生物医药方面的需求将快速释放，医疗保健支付稳步提升下，将有效支撑医药行业与技术的成长，生物医药行业将长期受益。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 经过十余年持续研发创新，公司在微球精准制备、结构控制、表面改性和功能化以及大规模生产等方面积累了多项核心技术，能够满足生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等不同领域客户的关键需求。公司微球产品相关核心技术来源均为自主开发，系十余年跨学科研发创新所得，且已通过专利或技术秘密等形式采取保护措施，为公司保持产品优势打下坚实基础，对公司业务发展具有重要作用，具体如下： （1）单分散多孔二氧化硅微球制备及应用技术 自主研发模板法制备技术，可在制备过程中精确控制硅胶微球的粒径大小和粒径分布，无需进行复杂分级筛分即可直接生产出粒径变异系数（CV 值）小于 3%的硅胶色谱填料，公司率先实现基于该制备技术的大规模生产并推出单分散硅胶色谱填料产品。 本报告期 UniSil HP 系列新产品是在公司现有 UniSil 系列单分散硅胶色谱填料产品基础上取得的重大技术突破，实现了超过1.0mL/g的大孔容，使得该系列新产品更适合于生物大分子如重组蛋白、抗体、病毒样颗粒（VLP）等的尺寸排阻色谱分析（BioSEC）、亲和分析和离子交换分析等应用领域。UniSil HP 系列新产品目前包括粒径为 3μm 和 5μm，孔径包括 500?、1000?、1250?、1500? 和 2000? 等规格,实现向国际知名色谱分析厂商供应，提升了公司在世界色谱材料领域的影响力。 针对 GLP-1 与胰岛素纯化领域的反相硅胶需求，公司推出全新单分散硅胶色谱填料—UniSil? Revo 系列新产品，该系列硅胶产品采用革命性的精确控制硅胶技术，有效降低了微孔含量，使孔与孔之间得以贯通，具有更高的有效比表面积，在相同条件下，批次处理量显著提升，生产效率得到提高。同时，该系列硅胶产品孔间壁更厚，拥有优异的机械强度、选择性和 pH 耐受能力；填料粒径均一，匹配更加通透的孔道，能够提供更高的塔板数和分辨率。 （2）单分散聚合物微球制备及应用技术 自主研发单分散聚合物微球种子法制备技术，可用于精确制备大小可控、尺寸均一的单分散聚合物多孔或实心微球；具有反应周期短、工艺简单，适用于大规模生产，易于控制微球材料组成、形态、孔径大小和比表面积等优点，使公司成为世界上少数可以大规模生产单分散聚合物色谱填料的公司之一。 （3）手性硅胶色谱填料制备及应用技术 自主研发机械强度较高的大孔硅胶基球制备技术、纤维素和直链淀粉生产工艺、涂覆及键合衍生化工艺。使用该技术制备的基球粒径均匀、孔径分布窄，使用该基球生产的手性色谱填料具有更高柱效、更低柱压和更长寿命；使公司同时掌握大孔硅胶基球制备、直链淀粉等关键原材料合成及涂敷或键合等生产工艺，是世界上少数可大规模生产手性色谱填料的公司之一。 目前该系列产品已实现稳定量产。医药产业领域手性拆分技术门槛较高，针对不同的手性目标物，公司已开发和积累了丰富的手性拆分应用技术，可提供手性拆分打包技术服务，为客户解决毫克级到百公斤级的手性拆分需求。 （4）单分散表面亲水化聚合物层析介质制备及应用技术 自主研发聚丙烯酸酯微球与聚苯乙烯微球等强疏水性材料的表面亲水化改性及功能化技术，使用该技术制备的层析介质具有非特异性吸附低、机械强度高、溶胀系数小、压缩比例低等优点，产品可以承受更高流速产生的压力，有利于增加柱床高度，增加批处理量，提高生产效率，减少客户设备投资。 报告期内推出 UniGel-65Q HC 和 UniGel-65SP HC 两款新产品。这两款产品分别为强阴离子交换层析介质和强阳离子交换层析介质，采用具有大孔径的单分散聚甲基丙烯酸酯基架，通过表面亲水化改性降低非特异性吸附；表面偶联强阴或强阳离子交换配基，通过独特的配基设计、配基密度优化，使该款介质具有高载量、高耐碱性、高流速、高分辨率和低反压的独特优势。在抗体、病毒/疫苗、核酸及重组蛋白等生物药生产时可简化生产步骤，提高批处理量，降低生产成本。 （5）单分散间隔物聚合物微球制备及应用技术 自主研发单分散实心聚苯乙烯微球精确控制技术，微球平均粒径精确性可控制在正负 30 纳米之间，粒径分布系数小于 4%；可从单分散微球产品中去除极少量不合格微球，满足平板显示领域对间隔物微球粒径精确性和粒径均匀性的高要求。 报告期内用于车载显示屏的黑色间隔物微球已经导入部分客户并量产。 （6）单分散导电金球制备及应用技术 自主研发以单分散实心聚苯乙烯微球为基球，通过表面改性、功能化及化学电镀100纳米左右金属层，制备成具有核壳结构的导电金球，使用该技术制备的产品具有金属层与聚合物表面结合力强、镀层光滑、不团聚、导电性能好、电阻低等特性，使公司成为少数可与日本公司竞争的国产厂商之一。 报告期内，针对异方性导电胶膜（ACF）用导电金球技术以知识产权及技术秘密等方式转移至苏州鑫导电子科技有限公司。 （7）Protein A亲和层析介质制备及应用技术 自主开发出高载量、耐碱、耐压的Protein A亲和层析介质，该产品主要用于分离抗体类及含有 Fc 片段的蛋白类大分子。突破了软硬胶基质、表面亲水化修饰、配基等核心制备技术，实现了稳定放大生产。其中，硬胶基质 Protein A 亲和层析介质具更高机械强度，突破传统 15cm柱高的限制，更适用于工业化连续化生产。 （8）体外诊断用微球材料的制备及量产技术 基于公司单分散微球精准制备技术基础，公司研发团队致力于打造有机合成、微球染色、表面修饰、应用开发四大平台技术，为诊断试剂厂商量身定制高性能微球原材料，不断实现生物分离用磁性微球、标记免疫检测用微球及仪器校准类微球的国产供应。 报告期内新型亲和层析介质 NMab Titan 进入最后性能验证和测评阶段，该款产品具有优秀的抗体结合载量和回收率、耐碱性、高机械强度等性能，可以满足从实验室制备到中试及工业化生产的各种需求。 （9）高性能液相色谱柱制造和应用技术 子公司纳谱分析自主研发并完善用于抗体、蛋白类生物大分子色谱表征的 BioCore 产品系列，包括体积排阻、离子交换、疏水保留、亲水保留和反相保留等。最新推出的DNACore色谱柱系列更适用于疫苗和基因治疗药物的研发和生产质控领域。公司在生物大分子色谱分析和表征领域已成为世界上少数同时拥有顶层设计能力和底层制造技术的公司之一。 报告期陆续推出环丙氨嗪专用色谱柱柱、实验室高通量分析检测 ChromCore UHPLC(1.8μm)色谱柱系列、抗体蛋白还原片段分离 BioCore RP-1000 色谱柱、BioCore SEC-300 色谱柱、ChromCore HP C18(10μm)实验室制备柱、二噁英前处理产品、儿茶酚胺 SPE 产品以及质粒抽提SPE等新产品。（未完）  |