德源药业(832735):二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）获国家药监局签发药品注册证书
江苏德源药业股份有限公司 关于二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）获国家药监局签发 药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。 2024年 4月 23日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”） 按照化学药品 4类申报的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）取得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情况 1.药品名称：二甲双胍恩格列净片（Ⅲ） 剂型：片剂 规格：每片含盐酸二甲双胍 850mg和恩格列净 5mg 注册分类：化学药品 4类 批准文号：国药准字 H20243547 药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司 2.药品其他情况 二甲双胍恩格列净片是恩格列净和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，将两种不同作用机制的降血糖药物联合用于改善 2型糖尿病患者的血糖控制。二甲双胍可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。恩格列净是一种钠葡萄糖共转运体 2（SGLT-2）抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。 二甲双胍恩格列净片的原研企业是勃林格殷格翰，2015年 8月在美国获批上市，商品名：SYNJARDY；2015年 5月在欧盟获批；2019年 2月在中国批准进口。截至公告披露日，除原研外，国内有杭州中美华东制药有限公司、遂成药业股份有限公司和北京百奥药业有限责任公司 3家企业取得二甲双胍恩格列净片的批准文号，规格均为 500mg/5mg，我公司是首家获批二甲双胍恩格列净片850mg/5mg规格的仿制企业。 2023年 1月，公司按照化学药品 4类申报二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）并获受理（受理号：CYHS2300144）。2024年 4月 23日，公司取得国家药品监督管理局核准签发的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）的药品注册证书，且视同通过一致性评价。 二、 对公司的影响及风险提示 本次二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）的获批，能够进一步增加患者用药选择，提高患者用药的便利性和依从性，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。 药品获得注册证书后，该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，生产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 三、备查文件 国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。 江苏德源药业股份有限公司 董事会 2024年 4月 24日 中财网
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