[年报]贝瑞基因(000710):2023年年度报告
原标题:贝瑞基因:2023年年度报告 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人高扬、主管会计工作负责人王冬及会计机构负责人（会计主管人员）高莉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中描述了公司未来经营中可能面对的风险，敬请广大投资者注意阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 11 第四节 公司治理 ............................................................. 28 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 44 第六节 重要事项 ............................................................. 45 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 59 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 66 第九节 债券相关情况 .......................................................... 67 第十节 财务报告 ............................................................. 68 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公司公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计差错更正
2021 年度，公司对客户湖南家辉生物技术有限公司（以下简称“湖南家辉”）应收账款按单项计提坏账准备，但单项计提方法存在错误。2022 年年报披露前，公司对湖南家辉应收账款坏账准备单项计提方法进行更正，改为按对其应 收款之最高账龄段（2-3 年）的账龄分析法适用信用损失率 36.55%作为其单项计提的比例，但公司未根据新确定的计提 方法追溯调整 2022 年年报应收账款坏账计提期初数据，导致财务数据披露有误。公司已对上述会计差错进行更正。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 ?适用 □不适用
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司所属基因测序行业作为基因检测行业增长速度较快的细分领域，是精准医疗的重要组成部分。随着经济的发展、 基因测序技术水平不断提升，基因测序临床应用的推广和个性化医疗的需求增加，基因测序行业的市场规模不断扩大， 前景广阔。 目前，基因产业已上升为国家战略，《“十四五”生物经济发展规划》的总体要求中提出“基因检测技术覆盖率持 续提高，生物领域第三方服务机构数量稳步增长”的发展目标，以及“重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生 物医用材料、精准医疗、 检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，推动基因检测、生物遗传等先进技术与疾病 预防深度融合，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查，为个体化治疗提供精准解 决方案和决策支持。 报告期内，国家卫生健康委办公厅制度发布《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027 年）》，将重点疾病筛查作 为重要任务。强化唐氏综合征等染色体病防治：科学确定产前筛查方案，严格按照技术规范，提供早、中孕期超声筛查、 血清学筛查和孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查，落实高风险孕妇产前诊断，指导低风险孕妇规范进行孕产期保健，降 低唐氏综合征发生率。规范开展致病性拷贝数变异等其他染色体病产前诊断，规范知情告知和遗传咨询。强化地中海贫 血等单基因遗传病防治：针对常见单基因遗传病提供个性化筛查，开展精准的遗传学诊断、生育风险评估和遗传咨询。 深入实施地贫防控公共卫生服务项目，提高携带同型地贫基因夫妇孕期产前诊断率。地贫基因人群携带率较高省份根据 发病情况、区域分布特点等，研究制订地贫专项防治计划，减少重型地贫发生。加强地贫患儿诊疗工作，研究建立地贫 诊疗协作网或专科联盟。 基因测序已成为重要的生命科学研究领域，广泛应用于临床医学、药物开发、农业生产等领域。随着技术的进步， 其应用领域还在不断拓展，据 QYResearch调研团队最新报告“全球基因测序市场报告 2023-2029”显示，预计 2029年全球 基因测序市场规模将达到 554.9亿美元，未来几年年复合增长率为 18.1%。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 公司主营业务为以高通量测序技术为基础的基因检测服务和基因检测相关的设备、试剂销售。 公司致力于基因测序技术向临床应用的全面转化，聚焦生育健康、遗传病检测、肿瘤检测、科技服务等领域，通过 “产品+服务”的综合方案为各级医院、第三方医学实验室、科研院所等医疗及科研机构提供医学产品及服务。具体产品 及服务如下： 1、医学检测服务 （1）遗传学领域 公司主要提供覆盖出生缺陷三级预防的生育健康、遗传病基因检测服务： 一级预防领域主要在孕前及孕早期开展“携心安”携带者筛查基因检测，包括 153 种疾病的扩展性携带者筛查，以 及叶酸代谢能力基因检测、遗传性耳聋基因检测单项筛查。运用第三代测序技术进行地中海贫血、脊髓性肌萎缩症、脆 性 X 综合征、先天性肾上腺皮增生症等疾病进行携带者筛查，同时在辅助生殖领域开展“科孕安”胚胎植入前遗传学检 测（PGT）。 二级预防领域主要在产前阶段开展针对染色体非整倍体筛查的“贝比安”无创产前基因检测（NIPT）、针对 100 种 染色体病及基因组病筛查的“贝比安 Plus”无创产前检测（NIPT Plus）及覆盖 34 个基因相关 66 种显性单基因病的 “贝比安 SGD”无创单基因病 DNA 产前检测（NIPT-SGD）；针对基因组病异常诊断的“科诺安”染色体拷贝数变异检测 （CNV-seq）；针对单基因病异常诊断的“贝全安”产前全外显子组检测（WES）。 三级预防领域主要是对新生儿开展“贝新安”新生儿基因筛查，涉及遗传代谢病，血液系统疾病，免疫相关疾病及 其他新生儿、婴幼儿高发、可防、可治性遗传病，运用第三代测序技术、全外显子组测序（WES）和全基因组测序（WGS） 进行全面筛诊。 针对儿童及成年阶段的遗传病检测，公司以全外显子组测序（WES）和“科诺安”染色体拷贝数变异检测（CNV-seq） 为核心，为临床提供多种检测组合方案。 公司医学检测以无创基因检测为主，具体情况如下表所示：
（2）肿瘤领域 福建和瑞基因科技有限公司作为公司参股公司，是全球肿瘤基因检测行业及癌症早筛赛道的代表性企业，在癌症早 筛领域，和瑞基因依托自主研发的底层通用技术体系 HIFI，和瑞基因首先针对肝癌推出了全球首个经过万人前瞻性随访 队列研究验证的临床级肝癌早筛产品“莱思宁”，并被首个《中国肝癌早筛策略专家共识》推荐的肝癌早筛“金字塔” 模式纳入；随后，和瑞基因推出了一次性可筛查 6 大中国高危高发癌症（肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠 癌）的多癌种早筛产品“全思宁”，是目前全球首个采用游离 DNA（cfDNA）多维度全基因组测序（WGS）技术的多癌种 早筛产品。 2、基础科研服务 公司基础科研服务致力于为生命科学研究提供全方位、高水平的测序分析服务。目前公司拥有以 Illumina NovaSeq X Plus、NovaSeq6000、NextSeq CN500、PacBio Revio、Sequel 等为代表的国际主流基因测序平台，以及 BioNano Saphyr/Irys、10x Genomics、Akoya 等多组学研究相关平台。目前公司已建立涵盖建库测序、动植物基因组 De novo、 动植物基因组重测序、人基因组重测序、转录调控、单细胞转录组、空间转录组、空间蛋白组、微生物组学等几十种科 研服务细分产品类型，深耕于肿瘤研究、遗传病研究、动植物研究、微生物研究和单细胞研究等多个科研领域，并基于 特有的数据库资源及云计算平台，为生命科学研究提供全面、精准、安心的分析技术服务。 3、试剂销售 基因测序需要使用DNA提取试剂、DNA纯化试剂、建库试剂和测序试剂等试剂组。公司NIPT建库试剂应用了自主研发的EZ-PALO快速建库方法，能够简便、快速完成建库。公司主要试剂产品如下表所示：
4、设备销售 公司以实现“高通量二代基因测序、三代基因测序仪硬件平台全覆盖，同时带动遗传、肿瘤、微生物领域的相关试 剂销售，提高NIPTPlus、CNV-seq、WES等新品转化率”为发展方向，主要设备产品如下： ①NextSeq CN500（二代基因测序平台）作为公司适合大规模临床基因检测的NGS通用型平台，可应用于临床、科研 以及多领域多学科方面。上市至今，NextSeq CN500已经进入200多家有资质的医疗机构和第三方检测机构。 ②Sequel? II CNDx（三代基因测序平台）作为二代高通量测序平台的有效补充，能够检测某些复杂单基因重大疾病， 公司将其主要应用于地贫基因检测，目前处于医疗器械注册申报阶段。 ③NovaSeqTM 6000Dx-CN-BG（超高通量二代基因测序平台）能够满足各种不同应用方向和数据规模的要求，公司将 其主要应用于全基因组WGS、全外显子基因检测WES，目前处于医疗器械注册申报阶段。 （二）公司经营模式 1、医学产品及服务 公司根据基因测序技术的发展阶段与市场情况，在经过科学逻辑、医学伦理、商业前景的论证后，确定基因测序技 术应用的临床专业，以项目形式进行应用于医学临床领域的技术研发，在相关技术相对成熟后进行临床试验。通过临床 测试后、达到诊断水平的，推出基于符合临床要求的医学产品及服务项目，通过提供医学检测服务或试剂、设备销售为 国内各级医院、第三方医学实验室等医疗机构提供医学产品及服务。 （1）医学检测服务 公司作为基因测序行业测序服务商，在医疗机构采集样本后，负责样本转运，为医疗机构提供样本的检测服务并出 具检测结果。医疗机构根据公司提供的检测结果出具包括检测结果和临床诊断建议的临床报告。公司按照协议约定价格 或比例获得检测服务收入。 （2）试剂及设备销售 根据医疗机构业务与研究需求不同，业务规模较大或具有科研能力的大中型医疗机构以及第三方医学实验室倾向于 购买测序仪及试剂耗材，自主进行样本检测。公司作为基因测序行业测序仪及试剂生产商，向上述医疗机构销售试剂形 成试剂销售收入，销售测序仪形成设备销售收入。 2、基础科研服务 公司与科研机构（包含但不限于高校、研究所、临床机构）客户基于客户科研需求及公司所提供的技术解决方案达 成共识后，签订技术服务合同，明确样本及服务交付标准；自接收正式项目样本起，进入正式标准项目执行流程。在合 同约定的时间内，完成样本质检-文库制备-上机测序-数据质控-数据交付-数据分析-分析报告交付整套流程，客户对收到 的数据及分析报告给予反馈及确认，公司收到客户的项目结果确认反馈后，按照合同约定金额取得项目收入。 三、核心竞争力分析 1.技术与产品优势 贝瑞基因注重技术的自主研发，其PCR-free技术、极速信息分析法、变异位点注释及检测系统、智能注释解读系统 等核心技术涵盖了基因检测的各个环节：从快速建库、快速生物信息对比、高效生物信息算法到注释解读及大数据集成 等。在此基础上，公司构建了覆盖出生缺陷预防、遗传学、肿瘤学的多层次产品及服务体系。通过不断优化和创新核心 技术，丰富产品及服务体系，从而驱动贝瑞基因进一步提升整体核心竞争力。 2.渠道与客户优势 贝瑞基因始终坚持“创新研发、临床试验、科研服务、产品商业化”的成功商业发展模式。在该模式的推动下，公 司产品占据了行业市场的重要份额。同时，公司正在完善以中心型医院辐射周边地区，推动全国大规模、高水平的临床 基因检测网络建设。目前，贝瑞基因业务覆盖国内30多个省市自治区、港澳台以及海外市场，超过4000家医疗机构、 科研机构、高等院校和企业使用贝瑞基因的基因测序整体解决方案。另一方面，贝瑞基因与客户建立了较好的合作关系， 在出生缺陷防治、精准医疗等领域进行深度科研合作，共同发表一系列科研文章，具有较高的客户粘性。 3. 人才优势 贝瑞基因拥有专业、稳定的管理团队、技术团队、运营团队。他们以敏锐的市场洞察力和坚实的专业技能带领着公 司在高速发展的轨道上运行，吸引了大批国内外优秀人才的加盟。贝瑞基因以事业留人、制度留人、情感留人，公司核 心团队流失率低。公司依据总体发展战略和人才战略，成立专门机构，培养和储备管理人才和技术人才。 4.基因组数据库优势 在大数据领域，公司年产出的基因数据量已超过PB级，且在标准/结构化数据及人工智能数据算法、对临床信息解读等方面的优势日益凸显。凭借这些优势，公司深入挖掘出一批人群特有的变异位点、插入缺失片段和拷贝数变异，揭 示了人群一系列遗传突变规律，为重大疾病的预测、诊断和治疗奠定重要基础。同时，公司自主研发了NLPearl遗传疾 病人工智能临床决策支持系统、CNVisi智能报告解读系统，为科研和临床工作者提供智能决策支持和整体解决方案。 5.品牌优势 作为全球率先研发并成功在临床推广无创产前基因检测技术（NIPT）的公司，随着渠道的不断拓展和技术的持续创 新，形成了贝瑞基因独特的先发优势，进一步降低成本，日渐展示出规模效应。 在社会责任方面，公司专门成立专项团队与地方政府积极探索量身定制的预防出生缺陷的有效途径和方法。 基因技术的先发和社会责任的担当使贝瑞基因在行业中享有较高的品牌知名度，品牌优势的建立为公司带来了优质 客户群体的良性增长。 6.战略合作伙伴优势 自创立之初，贝瑞基因积极开展与国内外顶尖医院和专家学者的战略性合作，共同推动技术研发和科研成果的临床 转化。在上游，与全球领先的基因测序试剂设备供应商 Illumina、PacBio等公司合作，及时了解市场变化和技术趋势；在 中游，注重业务多元化发展，通过与中游公司进行业务层面的合作，满足日益增长的客户需求；在下游，扩大、开发适 合服务和产品的渠道。 四、主营业务分析 1、概述 2023年，公司聚焦主业发展，坚持创新驱动，加强技术研发，加快海外市场布局。受行业需求变化、竞争加剧等影 响，公司营业收入较去年同期有所下降，业绩承压。面对经济环境和行业发展的挑战，公司持续强化运营管理，推动内 部降本增效，提升公司产品和业务毛利水平。 报告期内，公司实现营业收入 115,141.68 万元，较上年同期减少 15.83%；归属于上市公司股东的净利润-42,719.65 万元，较上年同期减少 71.61%，主要原因为营业收入下降，计提资产减值损失增加以及公司持有的境外上市 公司股份公允价值变动损失等所致。 报告期内，公司总体经营情况如下： 1、医学产品及服务 报告期内，公司医学检测服务实现营业收入 42,982.85 万元，较去年同期减少 23.06%；试剂销售实现营业收入46,590.07万元，较去年同期减少2.29%；设备销售实现营业收入4,434.07万元，较去年同期减少51.57%。 报告期内，公司在“科研先行、硬件提速、产品落地”的基本思路下，以创新研发为基础，以临床需求为中心，持 续保持技术和服务的创新性。面对经济环境和市场环境的变化，公司采取多举措提高经营管理能力，强化内部协同，优 化管理架构，提升运营效率。 产品层面，公司不断完善临床医学产品矩阵，拓展临床应用场景。报告期内，公司推出贝比安?无创单基因病DNA产 前检测产品（NIPT-SGD），引领产前筛查进入单基因病预防新纪元，前移功能性单基因病的出生缺陷预防窗口，筛查疾 病覆盖第一及第二批罕见病目录中的6种显性单基因病，同时NIPT-SGD联合NIPT Plus能够实现对全基因组范围内非整 倍体及拷贝数变异和66种高发的显性单基因病的全面产前筛查。公司还推出贝新安?新生儿基因筛查方案（标准版）， 方案共纳入 103 种疾病（358 个基因），涉及遗传代谢病、血液系统疾病、免疫相关疾病及其他新生儿、婴幼儿高发、 可防、可治性遗传病等多种疾病类别。此外，CES本地化方案进一步实现升级突破，应用方向拓展至携带者筛查、新生 儿基因筛查，并加入WESisi外显子智能化解读报告系统，切实服务于临床需求。报告期内，公司推出WESisi外显子智 务体系，加快本地化进程。公司推出CNV-seq+STR全基因组拷贝数变异检测整体解决方案，为临床产前诊断及流产组织 遗传学病因排查提供更全面、更高效、更便捷、更实惠的染色体疾病全面诊断优选方案。 项目层面，报告期内，北医三院-贝瑞基因妇儿疾病遗传学检测联合研发中心正式成立，并启动“三代测序技术在育 龄女性NCCAH筛查中的临床研究”、“二代测序技术在新生儿基因筛查中的前瞻性临床研究”、“新生儿功能性出生缺 陷疾病筛诊一体化体系建设”项目研究。此外，公司还参与多个重点项目，由国家儿童医学中心、首都医科大学附属北 京儿童医院牵头的“新生儿功能性出生缺陷的早筛早诊关键技术研究及产品研发”暨“新生儿基因筛查多中心研究”项 目、由中南大学生命科学院牵头的“新生儿先天性肾上腺皮质增生症三代测序一线基因筛查多中心前瞻性临床研究”正 式启动。报告期内，公司再度中标中央专项彩票公益金支持罕见病诊疗水平能力提升项目，参与由中国罕见病联盟和北 京瑞洋博惠公益基金会发起的瑞见资助计划，为实施健康中国战略和人类医疗卫生事业贡献力量。 市场层面，公司持续深化客户合作，提升公司产品渗透率。报告期内，公司积极打造筛诊医联体中心，深入挖掘成 熟产品细分市场，助力产品下沉，推动新产品立项开发和市场推广。此外，报告期内，公司加快海外市场布局，公司控 股子公司雅士能与沙特阿拉伯阿吉兰兄弟控股子公司阿吉兰兄弟医疗公司签署合作协议，双方将在沙特成立合资公司， 充分整合技术、科研、产业和战略资源，专注于生育健康领域基因检测，拓展公司沙特及中东市场。 2、基础科研服务 报告期内，基础科研服务实现营业收入18,942.77万元，较去年同期下降12.42%。公司持续从硬件、产品、交付三大维度不断强化公司在高质量基因组研究、多样本泛基因组研究、基因组单倍型分型等方面的科研测序服务能力。公司 持续进行平台布局，报告期内，引进 3台全新一代PacBio Revio 测序平台，Revio平台下机Cell数已超1,000个，样 本数已超2,000个，15 Kb HiFi文库单Cell的产出突破135.9 Gb。借助自有大规模三代测序平台，公司基础科研不断 进行产品优化，报告期内，推出多个新产品及解决方案，包括T2T（Telomere-to-Telomere）完美基因组解决方案、单 倍型T2T解决方案、三代低深度人重测序产品、三代甲基化产品、三代微生物产品等。报告期内，公司项目文章发表在 Nature、Nature Genetics、Molecular Plant、Nature Plants等多个顶级期刊，包含多篇泛基因组文章及T2T基因组 文章，累积影响因子超200分。公司将不断继续提高数据产出能力，挖掘更多样的数据应用潜力，满足多种分析需求， 更好的服务科研用户。 3、实验室建设 报告期内，公司北京医学检验实验室获得中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 关于 ISO15189评审的认可证书，通 过美国病理学家协会（CAP）资质认证的复评审，此外，2023 年公司北京实验室顺利通过 NCCL 多项空间质评和美国病 理学家协会（CAP）的能力验证（PT）。公司将持续恪守国际标准，不断提升技术实力、完善管理体系。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 □是 ?否 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （未完）  |