[年报]宝莱特(300246):2023年年度报告
原标题:宝莱特:2023年年度报告 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人燕金元、主管会计工作负责人许薇及会计机构负责人(会计主管人员)胡淑吟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）2023年业绩出现大幅下滑，主要原因有： 公司在2023年年度计提各类减值损失，金额为11,657.90万元，导致归属于上市公司股东的净利润同比大幅下降。 （二）主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化，与行业趋势一致 除上述第（一）部分的主要原因外，不存在其他重大不利变化，详见“第三节 管理层讨论与分析”中的详细内容。 （三）所处行业景气高，不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形 关于公司所处医疗器械行业及公司两大主营的血液净化业务和健康监护业务的情况详见“第三节 管理层讨论与分析”中“一、报告期内公司所处行业情况”部分。 （四）持续经营能力不存在重大风险 公司将加强经营管理，把握住医疗器械国产替代进口、各级医院升级改造建设的重大机遇，并坚定以“重症先锋、肾科龙头”为发展定位，将通过持续加大技术研发力度提升公司产品竞争力、品牌影响力，通过供应链管理、产能和物流运输优化，并充分发挥全国多基地布局的优势，实现主营业务增长，实现效率、效益双提升，推动公司持续健康发展。公司持续经营能力不存在重大风险。 本公司请投资者阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中的“未来可能存在的风险及应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 11 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 56 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 72 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 74 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 85 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 91 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 92 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 95 备查文件目录 1. 载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2. 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3. 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4. 经公司法定代表人签名的2023年年度报告文本原件。 以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
对于在首次施行本解释的财务报表列报最早期间的期初（即2022年1月1日）至解释施行日（2023年1月1日）之间发生的适用解释16号的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关 资产，本公司按照解释16号的规定进行处理。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
权益金额 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、医疗器械行业 行业发展状况 医疗器械行业是事关人类生命健康的高技术行业，是医疗卫生体系建设的重要基础。随着全球经济稳定发展，人口 老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械 支出水平也不断提高。经历了2020年全球的公共卫生危机，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳 定的重要性，纷纷加大医疗投入。根据 Eshare医械汇数据，2022年全球医疗器械市场规模为 5,528亿美元，同比增长 5.9%。 政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长。如今我国医疗器械市场规模约占全球市场的四分之一，已经 成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在全球医疗行业中的重要地位越发凸显。我国医疗卫生总费用自 2012年至 2022年来占 GDP的比重从 5.2%增长至 7.0%，仍远低于其他同期老龄化程度更深的发达国家，随着老龄化社会的来临， 我国医疗卫生支出规模将继续增长。根据 Roland Berger发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022 年中国医疗器械市场规模已超过9,000亿元，预计2030年将超过2.2万亿元，或将成为全球第一大医疗器械市场。 2020年以来，政府陆续发布医疗基础设施建设等相关政策，主要针对公共卫生防控救治能力建设、公立医院高质量 发展、基层医疗机构提升综合能力等方向，明确加强重大救治基地建设、医院扩建、ICU等科室建设、县级医院基础设 施条件改善等，各地方政府加速将医疗补短板任务和目标列入基建规划中，医疗新基建成为长期趋势。随着《“十四五” 医疗装备产业发展规划》的推出，将医疗装备产业的发展推向新的高度，规划提出预计到2035年，我国医疗装备的研发、 制造、应用将提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。 随着人口老龄化程度逐年加深及国民医疗保健意识的持续加强，医疗需求将持续增长。同时，分级诊疗政策的推行 将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。需求层面的增长、政策的 红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。 行业周期性特征 医疗器械行业与人们的生命健康密切相关，市场需求主要由人口总量、人口老龄化程度、人们的健康意识与健康状 态等因素决定，行业景气程度受宏观经济环境的影响相对较小，属于刚性需求。如血液净化行业，患者每周透析治疗的 次数是相对固定的；监护设备行业，医院相关科室对于设备的配置也是相对刚性的。因此，公司所处行业不具有明显的 周期性特征。 2、血液净化行业 行业发展状况 血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾 病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。 我国血透市场起步较晚，呈现快速增长的趋势。随着我国将终末期肾病治疗列入大病医保，极大减轻了患者的经济 负担，对患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，较大释放了我国血液透析的市场需求。据弗若斯特沙利文数据，我国 终末期肾病患者占全球的 30%以上，且患者接受血透治疗的比率仍远低于其他发达国家；我国终末期肾病患者数量从 2018年的277万人增加到2022年的385万人，预计到2026年将突破500万人；预计我国血液透析设备和耗材市场将从2021年的134亿元增长至2026年的281亿元，年复合增速将达18.6%。全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）最新 统计数据显示：2012年我国接受血液透析治疗的患者人数为24.80万人，2022年底已达到84.43万人，较2021年底增 加15.66万人，近十年年均复合增长率达到13%。 近年来，国家政策的支持为血液透析行业发展创造了良好的政策环境。如2020年的《公共卫生防控救治能力建设方 案》提出优化医疗资源布局，加强重症病区建设，按规模和功能配置血液透析机，终末期肾病属于重症病建设范围； 2021年《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》颁布，血透耗材集采持续推进，降低了透析 成本，有助于提升国内血液透析的普及率从而提升整体透析比率；2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提 出推动透析设备的升级换代和性能提升；2023年1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章 《重症床位扩容改造操作指南》中明确，省会城市和中心城市定点医院须设置独立的血液透析中心，每个中心配备至少 30台血液透析机。 耗材方面，根据弗若斯特沙利文数据，2022年我国血液透析器市场规模达到约 51亿元，为血液透析医疗器械市场中占比最高的细分领域，预计到2030年，我国血液透析器的市场规模将达到约190亿元。透析器是血液透析中的关键部 分，主要被用于血液透析滤过，国内透析器市场目前已从外资品牌主导逐步演变至国产品牌占优势，国内部分先进企业 正逐渐突破生产与技术壁垒，进口替代的速度将进一步加快。随着我国人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增 长，血液透析医保报销比例不断提高及独立血液透析中心的快速发展，推动血液净化耗材的需求不断增加。 设备方面，目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品。根据蛋壳研究院统计，2020年国内血液透析机销 量中费森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛五家外资厂商占据了国内血液透析机市场 80%-90%左右的份额，国产自 主品牌的血液透析机市场占有率仅 10%-20%左右。2021年由财政部与工信部印发的《政府采购进口产品审核指导标准》 （2021年版）明确支持提高包括血液透析机、血液透析滤过机在内的国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血 液透析机配比采购本国产品比重为75%，血液透析滤过机配比采购本国产品比重为50%。由此可见，未来我国自主品牌的 血液透析机在医疗设备国产化的浪潮中蕴含巨大市场空间。从近期数据看，国产透析设备已逐步受青睐，根据 MDCLOUD 统计数据，2023年1-11月，国内血液/腹膜透析设备中标市场份额排行榜前十的厂商中，费森尤斯、贝朗、百特金宝、 日机装、JMS以及东丽医疗共六家外资厂商占据约58%的市场份额，约三至四成份额为采购国产设备，国产替代正在进行。 腹膜透析也是终末期肾脏病患者的早期治疗方式之一，腹膜透析治疗的优势是能够保护患者残余的肾脏功能，对治 疗的时间和地点没有严格限制，其中自动化腹膜透析可通过设备在夜间居家进行，更具备灵活、便捷的特点。据全国血 液净化病例信息登记系统（CNRDS）最新统计数据显示：2012年我国接受腹膜透析治疗的患者人数为3.66万人，2022年 底已达到14.05万人，近十年年均复合增长率为 14.40%。随着国家及各地方政策对腹膜透析支持力度加大，以及对该种 治疗模式更大范围的推广，将会有更多患者采用腹膜透析进行早期治疗，家庭自动化腹膜透析将会成为新趋势。 未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的深沉推行，新材料、新产品不断创新 开发，新技术、新透析模式逐步得以进入临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求得到满足，将促使血液净化 产品和服务市场需求逐步释放。由于在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到了国家和地方政府重视，血液净化 行业增长趋势明朗，兼具资金和技术优势的国内外企业通过外延并购、战略合作等方式不断进入行业，血液净化产业链 渗透与整合趋势逐步呈现，行业竞争愈加激烈。 公司行业地位 近年来，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式来整合行业内优质资源，完成了血液净化设备及耗材的全 领域布局，具有九大耗材基地，三大渠道平台。公司拥有血液透析设备（机）、高低通血液透析器、透析液过滤器、血 液透析干粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、腹膜透析设备与配套一次性管路等血液净化产品， 并掌握聚醚砜膜的核心拉丝技术，其中公司的透析用制水设备及透析粉液的市场占有率居行业前列。此外，公司是国内 首家取得透析液过滤器医疗器械注册证的上市企业、率先取得血液透析机医疗器械注册证与腹膜透析设备医疗器械注册 证的 A股上市公司。公司在珠海和苏州建设血液净化产业基地，扩大血液净化设备及耗材的产能，引进血液净化领域高 端研发人才及先进设备，开启产营研新引擎。公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式， 致力打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾科医疗生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、 3、监护设备行业 行业发展状况 我国作为人口大国具有巨大的成长潜力与空间，近年随着我国医疗卫生体系的发展和进步、新医改的实施、医疗机 构数量的增长，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，使得医疗基础设施需求剧增，医疗监 护设备也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了应 用的需求，叠加为预防突发公共卫生事件并有效降低其对社会的冲击，我国医疗监护市场逐年扩容。 2020年5月国务院出台《公共卫生防控救治能力建设方案》，指出要加强我国疾病预防控制体系现代化建设，另外也提出要补齐在应对传染病方面的公共卫生短板，正式迈出“医疗新基建”的第一步。2021年《“十四五”医疗装备产 业发展规划》明确提出发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平；提出推动危重症新生儿转运、救治、生命支 持等装备应用。近年支持与落实医疗新基建的相关政策陆续出台，如 2021年 10月，国家卫健委印发的《“千县工程” 县医院综合能力提升工作方案》、2022年 1月国家卫健委印发的《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025）》、2022 年5月国务院办公厅印发的《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》、2022年9月国家卫健委印发的《国家 卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》、2023年8月国务院常务会议审议通过的《医疗装备产业高质量发 展行动计划（2023－2025年）》等。 近年，在加快医疗资源建设之余，我国的医疗资源仍存在发展不均衡，地区之间与城乡之间差异较大，总量仍相对 不足等问题，国务院联防联控机制2022年11月12日的发布会提到：“中国每千人口的医疗床位达到6.7张，每10万人口的重症医疗床位才不到4张”。根据卫生统计年鉴，截至2021年底我国二、三级医院总计约1.3万家，床位总数合 计约600万张，ICU床位 13万张（含重症医学科6.7万张以及其他专科ICU6.3万张左右），与欧美发达国家存在较大 差距，未来将产生较大增长空间。 2023年1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重症床位扩容改造操作指南》中明确，要强化三级医院重症医疗资源准备，确保综合 ICU监护单元可随时使用，医院要按照综合 ICU标准，加快完成综合 ICU监护单元建设和升级改造，其中明确提出定点医院ICU床位数不低于床位总数的10%等数量上的要求。随着卫生防控 措施的逐步优化，我国ICU的建设将加速，从而催生对重症监护设备的需求持续增长。 2024年3月，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励促进产业高端化、智能化、绿色化发展，提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗机 构病房改造升级，补齐病房环境与设施短板”等，拉开了医疗设备大规模更新换代的序幕。此外目前国内监护市场已经 历较大规模的国产替代，国产的监护设备在经历2020年全球重大卫生事件影响后迅速发展，技术日趋成熟，国际市场受 认可度提升显著，大规模“出海”条件已成熟。 公司行业地位 公司深耕于医疗监护领域三十载，是监护仪产品线最完善的公司之一，是国家发展和改革委员会授予的“国家多参 数监护仪产业化基地”，是工业和信息化部认定的“第八批国家级制造业单项冠军企业”。作为中国最早一批研发制造 医疗监护仪的民族企业，公司多年来坚持监护领域专业化，产品“多元化、高端化、智能化、物联化”，公司研发的重 症监护仪产品技术工艺国际领先，销量经过海内外市场检验。目前，公司的监护设备已覆盖国内数千家医疗机构，且通 过全球公共医疗危机突破行业瓶颈，成功进入发达国家高端医院。公司监护类产品品类丰富，拥有一体式监护仪、插件 式监护仪和掌上监护仪三大系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科 室监护等领域，辅以医护工作站、中央监护系统等，为医院提供整体解决方案。公司还拥有输液泵、注射泵、中央监护 系统、输液信息采集系统等生命信息与支持产品以及超声多普勒胎心仪、蓝牙体温贴等智能穿戴产品。多品类的产品结 构，充分满足了不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的多样化需求，确保公司在医疗监护领域的地位。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 1、公司业务 报告期内，围绕“重症先锋、肾科龙头”的战略发展定位，公司积极采取有效措施，通过持续的产品研发创新、准确 市场定位、强化内部管理，使得各板块业务保持持续发展。 公司主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务，主要涵盖健康监测和血液净化两大业务板块：一是健康 监测板块，为医疗监护设备及配套产品，主营产品为监护仪设备、心电图机、输注液泵、脉搏血氧仪、中央监护系统、 可穿戴医疗产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二 是血液净化板块，为血液透析产品，主营产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析粉/透析液、 透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统、腹膜透析设备及配套使用的腹膜透 析管路等产品，广泛应用于急慢性肾功能衰竭领域的治疗。 2、公司经营模式 （1）销售模式 公司国内销售以经销商买断式经销为主，直销为辅。在充分发挥经销商资源优势的同时，通过终端逐步建立并扩大 品牌影响力，从而降低市场成本，提升公司品牌效应。 国际市场方面，公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会和选点调研等方式向国外顾客展示产品并获得 市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定经销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司现场及示范 医院参观，以促进长期稳定业务关系的建立和深化。 （2）研发模式 公司始终重视新产品及新技术研发，建立了一套基于并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、 从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据 ISO9001和 ISO13485关于研究开发控制的要求，制定并严 格执行《产品项目策划程序》和《产品开发程序》，对立项及开发两个阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术 创新转化为技术成果。 （3）采购模式 公司主要采用集中式采购，根据销售与生产计划，由经过筛选的少数优质供应商提供服务，易获得较大的价格优势 与优质服务。代理产品方面，公司主要通过珠海宝瑞、珠海申宝、深圳宝原等三家子公司经营血液净化设备及血液净化 耗材等产品的代理销售业务，涵盖各国际知名品牌，子公司作为所在区域的代理商，通常每年与品牌方签订代理协议， 约定采购价格和采购量。 （4）生产模式 公司整体以订单生产为主，国内市场则公司会根据市场需求及过往销售情况保持相对合理的库存。 3、主要业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入 119,400.11万元，同比增长 0.87%；实现归属于上市公司所有者的净利润-6,518.51 万元，同比下降 394.52%，报告期末公司总资产为 253,439.80万元，较期初增加 3.91%；归属于母公司所有者权益为 131,089.41万元，较期初减少 7.43%。其中生命信息与支持板块销售收入 38,079.76万元，同比增长 1.12%，肾病医疗 板块销售收入79,702.36万元，同比增长1.26%。公司在2023年年度计提各类减值损失，金额为11,657.90万元，导致 归属于上市公司股东的净利润同比大幅下降。 三、核心竞争力分析 1、创新研发优势 公司作为国家高新技术企业，不断健全研发体系和研发团队建设。经过多年发展，公司逐渐培育出一批行业经验丰 产品注册的完整研发流程，大大提高了科研创新转化为技术成果的效率，为公司未来发展奠定坚实的基础。公司重视自 主研发创新，逐年加大研发投入，报告期内公司研发投入为9,335.48万元，同比增长3%。 公司及子公司大力推进各专利技术的产业化进程，完善知识产权保护体系，促进技术创新。截至2023年12月31日， 公司及子公司拥有授权的发明专利53项、实用新型290项、外观设计38项、国际专利3项，软件著作权110项，商标112项，《医疗器械注册证》86项，确保公司具有较强的核心竞争力。 公司重视血液净化耗材的研发，强化耗材生产管理。截至2023年12月31日，子公司恒信生物为辽宁省专精特新“小巨人”企业，武汉柯瑞迪为湖北省专精特新“小巨人”企业，武汉启诚为湖北省专精特新中小企业，苏州君康为苏 州高新区“专精特新”中小企业；公司及子公司恒信生物、挚信鸿达、常州华岳、武汉启诚、柯瑞迪、苏州君康、南昌 宝莱特医疗器械有限责任公司均为高新技术企业；公司自主研发的Q系列多参数监护仪、A系列多参数监护仪、心电图 机、透析机、母胎监护仪、生命体征检测仪、无线体温检测系统均为广东省高新技术产品。公司的P系列、S系列、A系 列、Q系列、M系列监护仪及D50血液透析设备、E系列心电图机等多款产品均入选中国医学装备协会的优秀国产医疗设 备产品目录。此外，公司是国内血液净化领域首家取得透析液过滤器（内毒素过滤器）医疗器械注册证的上市企业，该 产品已获得欧盟的CE证书，打破国外企业在相关产品技术领域的垄断。 报告期内，公司及子公司新增专利83项（其中发明专利8项，实用新型58项，外观设计17项），新增商标2项，新增软件著作权7项，新增《医疗器械注册证》18项。具体情况如下： （1）专利及专利使用权 截止至2023年12月31日，公司及子公司共拥有381项专利权，报告期内新增专利83项；失效的专利27项。报告期内，新增专利情况如下：
①截止至2023年12月31日，公司及子公司在国内已获注册的商标共计112项，报告期内新增2项。具体新增商标情况如下：
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