[年报]同和药业(300636):2023年年度报告
原标题:同和药业:2023年年度报告 2023年年度报告 2024-017 【2024年4月25日】 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人(会计主管人员)王波声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、国家政策及行业风险：随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。 2、主要经营资质申请和续期的风险：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品GMP证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。 3、安全生产和环保风险：公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。 及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。 公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。目前公司生产过程中产生的废水、废气、固废均按照国家相关规定进行处理，达到了国家规定的环保标准。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，公司的排污治理成本将进一步提高。 4、产品质量控制风险：公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律纠纷，公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。 5、核心技术人员流失及核心技术失密的风险：公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础，如果核心技术人员流失，将会对公司的生产经营造成一定的影响；核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分和公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，将给公司带来一定的经营风险。 6、汇率风险：公司近年来积极开拓国外市场，主营业务出口收入占公司营业收入比例非常高。因公司外销报价时主要以美元计价，若人民币升值，将对公司产生不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以本次权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.4元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................. 37 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 58 第六节 重要事项 ............................................................. 62 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 71 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 80 第九节 债券相关情况 .......................................................... 81 第十节 财务报告 ............................................................. 82 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公司在中国证监会指定披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他备查文件。 上述文件备置地点：公司董事会办公室 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的 高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服 务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。 公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生产原料药及 中间体。 （一）行业发展状况 1、特色原料药（API）及中间体业务 特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药。根据 Evaluate Pharma 数据显示：2019年至 2026年，全球约有 3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅 品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近 2000亿人民币。中国是全球主要的原料药生产国和供应国。 在国内，随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空 间将提升，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。 2、CMO/CDMO业务 CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的 CMO/CDMO 企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产 权法律逐渐完善，中国和印度 CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的 CMO/CDMO 企业的强有力竞争对手。全球医药外包产业链向中国转移，对中国的 CMO/CDMO企业是重大的机遇。尤其是上市许可持有人制度使得国内市场空 间打开，随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持，据“前瞻产业研究院”初步测算，2020-2025年我国的 CMO/CDMO市场将保持 18%以上的复合平均增速，到 2025年市场规模超过 1200亿元。 （二）公司所处的行业地位 同和药业在发展过程中形成了以“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”为核心价值观的企业文化。同和人以 对待工作“第一是认真严谨，第二是认真严谨，第三还是认真严谨”的行为习惯，致力于“推行第一流的管理，培养第 一流的人才，生产第一流的产品，创建第一流的企业”的追求，经过多年不懈努力，公司正在成为驰名中外的原料药生 产基地。 公司主要从事特色化学原料药、中间体的生产，主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平，拥有从 50到 20000立升的各类搪瓷、金属反应釜 600多只，总体积 300多万立升。经过工程装备持续多年的优化升级，在自动化、 连续化、大型化和生产的时空收率上具有一定的行业优势地位。同时公司也是中国质量管理最严格的原料药生产厂之一， 主要原料药品种均有 DMF文件，Q7等相关的 ICH文件得到良好的实施，追求零缺陷通过官方质量体系检查；主要原料 药品种通过 NMPA、US-FDA、PMDA、MFDS和德国等官方机构的 GMP检查，每年接待几十次官方和客户的质量审计。 公司成立以来，一直注重环保投入，废水废气处理技术达到行业一流水平，具有不需借助园区污水处理站独立达标 排放的能力。一厂区环保处理设施污水处理能力 1500吨/天，废气处理能力 30000立方/小时；二厂区环保处理设施污水 处理能力 500吨/天，废气处理能力 30000立方/小时。公司的三废处理设施应用了多项尖端技术创新成果，达到行业领先 水平，充分实现了源头控制、分类收集分类处置、废气超净排放处理，废水深度达标处理，是江西省标杆企业。一流的 环保设施为企业可持续发展奠定了坚实基础。公司成功通过了辉瑞（2009）、Sandoz（2014）、武田（2017）、赛诺菲 （2019）、雅培（2021）的 EHS审计。 公司长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富 经验，是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售的企业。这些市场具有药事法规健全、法规注册期限 合理、需求量和价格较稳定的特征，对公司长远发展有利。近年国内制剂文号持有人制度和药品一致性评价制度的出台， 以及对原料药 GMP管理规范要求的不断升级，有利于公司这类符合国际高端市场 GMP管理标准的原料药制造企业拓展内 销市场。近几年，公司积极开发国内市场，已经与国内多家大中型医药企业关联申报多个项目，待产品陆续获批上市后， 将形成国内国外市场同步销售的良好格局。 公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为 8.02%，多次被认定为高新技术企业，先后获批组 建了“江西省特色原料药工程技术研究中心”、“博士后科研工作站”、“江西省企业技术中心”、“江西省博士后创新实践基 地”、“江西省新药研发产教融合创新中心”等技术创新平台，具有强大的研发能力和技术创新能力。 （三）政策变化 1、创新药首次进入政府工作报告之中 2024年3月5日，十四届全国人大二次会议开幕，国务院总理李强作政府工作报告。该次政府工作报告将生物医药行业相关内容摆在了比以往更重要的位置，不仅涵盖了生物医药行业的方方面面，从产业全局、三医联动、研发创新、 居民医保与养老等多个方面都做了极为详细的安排和布局，“创新药”一词更是首次进入了政府工作报告之中（“加快 前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”）。此番表态可以证明创新药已是我国未来创新产业发展规划中，可以单 列出来重点建设发展的重要组成部分，表明政府最高层已经肯定了创新药对中国创新发展战略的重要性。 2、《质量强国建设纲要》 2023年2月6日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》指出，加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机 制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。 3、《“十四五”国民健康规划》 2022年 5月 20日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》提到，点名认可医药卫生体制改革，基本药物数量从 520种增加到 685种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，强调以临床需求为导向的合理用药，推进药品使 用监测和药品临床综合评价体系建设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物 和长效针剂的研发攻坚。 4、大力发展特色原料药和创新原料药 2021年 10月 29日，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》 （发改产业〔2021〕1523号）提到，大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强，立足新发展阶段，完 整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板，加快绿色低碳转型，推动布局优 化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。这对我国原料药格局将产生积极 影响，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。 5、集中采购政策 2023年11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，共41种药品采购成功，此次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药以及急抢救药、短缺药等重点药品。目前集中带量 采购改革已经进入常态化、制度化新阶段，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、 配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。 在集中采购政策的影响下，对于原料药企业而言，质量保证能力、供应规模及供应稳定性、价格竞争力显得尤为重 要。公司具备国际化高标准的 GMP管理与质量体系、运行良好的环保管理设施、较大的生产规模，能够在新政策下满 足下游制剂厂商的需求，不断趋严的监管和环保要求也使原料药行业能够构筑更好的行业壁垒，集中采购政策对公司拓 展国内业务有一定的积极作用。塞来昔布在通过 CDE审批后，迅速成为国内最大的供应商。目前公司已有盐酸文拉法辛、 塞来昔布、加巴喷丁、替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、非布司他、米拉贝隆、瑞巴派特、阿哌沙班等品种完成 CDE审 评。 从国家食品药品监督管理总局发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》起，关联审批 通过将审评定标收回到国家层面，有利于节省社会资源、加强技术要求，同时使得原有通过审评后的产品缺乏后续质量 追踪的情况得以改善，另外关联审评使制剂企业将成为药品的主要负责人，对关联辅料产品的质量负责，因此在原辅料 的选择方面将更加谨慎，一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰，具有高标准要求的企业会获得更大发展空间， 行业集中度将进一步提高。 7、一致性评价政策 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及《国务院办公厅关于开展仿制 药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照 与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 根据《药品注册管理办法（2020年修订）》，药品的一致性评价生物等效性试验（以下简称“BE”）在药物临床试验 阶段完成。公司下游制剂药品提出境内上市许可申请前，均需完成药物临床试验等研究，公司多个产品下游仿制药已完 成国内一致性评价。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务 报告期内，公司主营业务没有发生变化。公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售，主要产品 方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体。公司积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风，以及镇痛类、 抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入，形成系列品种，丰富公司产品线。 （二）主要产品及用途
（三）主要经营模式 1、采购模式 公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、分 析仪器、实验室耗材和试剂等。采购部根据生产部门的生产计划和生产任务，结合公司的质量指标，制定采购计划。 公司采购部根据质量部下达的质量标准通过评选确定原辅料供应商，由质量部评估并建立合格供应商目录。正常生 产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。公司采用竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合 理水平。采购员通常获取三家合格供应商的报价（特殊情况可以少于三家），通过比价及综合评判后确定供应商。供应 商原辅料送到公司后，由仓库人员检查接收，并将货物卸在指定区域等待质量部门检测后放行。合格放行的原辅料，由 仓库人员按照类别进行入库。 2、生产模式 化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间产品和终端产品，其中部分中间 产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。 公司生产装置分为专用车间和多用途、多功能车间。市场需求量大的产品安排专用车间进行生产，以销定产；市场 需求量不大的产品安排多用途车间进行生产，多用途车间可用于数个品种轮流生产，在产品生产切换时，需对车间设备 进行清洗、改造等，切换期间有一段停产时间；完成研发时间不长，市场需求较小，处于市场早期的品种安排在多功能 车间生产，情况与多用途车间类似，但轮流生产的品种数量更多。后两种情况公司根据订单计划及市场预测，兼顾生产 成本，通过一次性生产备足存货，满足既有订单和临时订单需求。多用途、多功能车间的生产模式会产生较多的产品库 存。 公司严格实行 GMP的生产管理模式，以销定产并保留适当安全库存，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测 的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各车间的生产能力及产品库存情况下达生产计划。生产技术部 根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产全过程进行严格监督管理，质量部门对整个生产过程中涉及的设备、 原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行监控与检验，安环、设备等部门对生产全过程也进行监管。 3、销售模式 （1）内销销售模式 国内销售模式是直接销售为主，一般有两种途径：一是公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产 品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。根据公司与客户签订的《购货合同》等合同文件约定，公司 直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。二是以中间商销售作为补充，部分 药品的国内销售通过医药贸易公司进行。 （2）出口销售模式 公司出口销售主要通过以下三种途径进行： ①自营出口 公司产品通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，货物直接出口给国外最终用户。 ②通过国外贸易商出口 某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司作为代理商，办理进口医药产品 的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户日常业务通常不会直接与供应 商联系，而是选择通过贸易商来进行业务交流。公司与一些国外贸易商保持着良好的合作关系，通过其专业知识和市场 能力为公司带来更多的客户资源。因此，在向此类国家或地区销售时，通过国外贸易商进行出口销售。 ③通过国内贸易商出口 根据最终进口国的具体情况，出于控制成本、提高效率等方面的考虑，公司选择通过掌握特定客户资源的国内贸易 商出口的方式实现对外销售。 （四）产品市场地位 公司主要产品市场占有率较高，特别是瑞巴派特及塞来昔布，为全球的主要供应商。公司与众多知名跨国医药企业 保持着良好、互信与长期稳定的合作关系，已拥有良好的市场基础和较高的市场知名度。 （五）主要的业绩驱动因素 公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为 8.02%，不断丰富产品线，技术和新产品储备丰富， 结合多年形成的产品质量优势、规模供货能力，满足客户要求，取得客户认可，获得稳定订单。 三、核心竞争力分析 1、研究开发优势 研发实力是公司开拓国内外市场的基石，也是公司未来继续快速发展的保证。公司多年来持续保持对研发的高投入， 拥有一支各学历层次人员组成的 500多人的研发技术团队，研发技术人才齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术 的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF文件编写、国内外注册认证等 医药制造的主要方面，保证公司高效准确地遴选出具备广阔市场前景的产品，快速完成研发并投入市场，并将研发成果 顺利转化成专利、DMF文件等知识产权。 公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和中试车间，具备完成小试开发、 工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研 发产业化目标提供了保证。公司获批设立了“江西省特色原料药工程中心”、“江西省企业技术中心”、“博士后科研实践基 地”、“博士后科研工作站”、“江西省新药研发产教融合创新中心”等科研中心，2023年继续被认定为“高新技术企业”。 公司具有多项领先的工艺技术，如手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术和特定反应器技术， 公司的主要品种均具有独立自主的工艺技术。 抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利（包括中间 体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。化合物专利一般是第一个到期，在化合物专利到期前， 任何仿制药不得上市销售；化合物专利到期后，若无法避开原研药的工艺专利，则需等到原研药的工艺专利到期后，才 能上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前 5～10年进行布局，前期准备包括项 目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿制药申请等一系列工作。本公司产品立项早，研发布局 时间长，能够较早完成工艺开发，第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品，抢占先发优势，争取在研发阶段就成 为其合格供应商和长期合作伙伴。 专利方面：报告期内公司又获得 4项国内发明专利授权。 报告期内获得专利情况：
2、市场布局与产品结构优势 公司以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比例在 80%左 右，其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主营业务收入的 60%左右。根据一般规范市场药品 质量管理的相关规定，制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查，制剂厂商对供应商 的选择挑剔、严格且慎重。由于不同供应商的工艺路线和质量控制体系不同，产品的纯度、杂质均有一定差异，会使得 生产出的制剂毒理、代谢等方面出现重大差异，因此制剂企业一旦确定合格供应商便不轻易更换，两者从而形成稳定的 合作关系，公司目前拥有一批稳定国内外客户。 规范市场的客户及潜在客户群体，给公司带来的竞争优势如下： （1）有利于公司与大客户之间形成长期战略合作伙伴关系； （2）有利于公司获得先发优势和稳定的较高毛利率； （3）有利于不断提高公司的技术能力、管理水平。 随着近年国内制剂文号持有人制度、药品一致性评价和集采制度的出台，以及对原料药 GMP管理规范要求的不断升级，国内制剂企业与公司这类符合国际高端市场 GMP管理标准的原料药制造企业的合作意愿大为提高。2020年 7月 公司的塞来昔布原料药通过 CDE审批， 2021年 3月替格瑞洛原料药通过 CDE审批，2022年利伐沙班原料药、米拉贝隆 原料药、加巴喷丁原料药已通过 CDE审批，2023年维格列汀原料药、非布司他原料药、瑞巴派特原料药、阿哌沙班原 料药通过 CDE审批。公司国内注册的品种逐年增多，为提高国内销售创造有利条件。 公司经过多年的发展，形成了较为优化的产品结构。公司在产及在研产品类型上涵盖了消化系统药物、神经系统药 物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药物、血液系统药物、抗 微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。在产品代际结构上，形成了成熟产品、完成报批或正在报批的产品、在 研产品的合理梯度分布，其中在产的成熟产品大多还处于产品生命周期的上升期，完成报批或正在报批的产品是近几年 药物专利陆续到期的产品，在研产品大多是近年原创药刚刚上市的产品。这样的产品代际结构为公司中长期持续发展打 下了良好的基础。 3、全面的cGMP质量体系和高标准的EHS体系 公司在成立初期以日本市场起家，日本市场对产品质量和纯度、质量管理体系和生产现场的清洁卫生要求极为严格。 在与规范市场客户的合作中，公司的 cGMP 体系、EHS体系和项目管理能力均有了系统性提升，自身综合管理能力大大 加强。公司严格按照 cGMP 规范建立了一套质量管理体系，并确保整个生产质量管理工作贯彻执行。截至2023年12月 31日，公司先后通过了 32次中国 NMPA、4次美国 FDA、2次欧盟 EDQM、5次日本 PMDA、3次韩国MFDS等多个国家的 官方药政检查。公司拥有符合美国FDA、欧盟EDQM、中国 NMPA 和 ICH 等标准的 cGMP 质量管理体系，9个产品在欧盟、 2个产品在美国、3个产品在日本、9个产品在韩国、10个产品在中国等国家完成主文件注册并通过药政当局的现场GMP 检查，为获得持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的保证。 公司高度重视环境保护、安全生产和职业健康的各项管理工作，根据国家法律法规，结合跨国制药公司对上游供应 链的要求，建立了高标准的 EHS管理体系。废水废气处理能力是公司一大优势，技术达到行业一流水平，具有不需借助 园区污水处理站独立达标排放的能力。一厂区环保处理设施污水处理能力1500吨/天，废气处理能力30000立方/小时； 二厂区环保处理设施污水处理能力 500吨/天，废气处理能力 30000立方/小时。公司的三废处理设施应用了多项尖端技 术创新成果，达到行业领先水平，充分实现了源头控制、分类收集分类处置、废气超净排放处理，废水深度达标处理， 是江西省标杆企业。一流的环保设施为企业可持续发展奠定了坚实基础。 公司重视本质安全管理，风险管理贯穿了产品生产的整个生命周期，以反应安全风险评估为基础，以 HAZOP、LOPA 风险分析为手段，全面实施工艺、作业风险评价；利用智能检测、大数据、智慧模型等手段，将公司各监控检测数据汇 聚安全生产信息化管理平台，逐步实现危险化学品安全生产风险的动态监测和自动预警，从源头上避免安全、环保等事 故的发生，为公司可持续的安全发展提供了强有力的支撑。 4、高纯度产品研发生产能力和工艺技术水平具备全球竞争能力 公司一厂区现有合成车间12个，二厂区（正在试生产中）现有合成车间4个，反应釜共600多个，单个体积从50立升到20000立升，总体积300多万立升，具备较强的生产制造能力。公司是技术驱动型的企业，同国内众多的特色原 料药生产企业相比，公司走出了与众不同的发展路径，没有经历典型的先生产中间体，发展到一定阶段再升级到原料药 的过程。公司设立之初就是生产原料药，并主攻欧美日韩高端市场。公司产品2010年开始规模化销售日本市场，日本市 场对于原料药的纯度要求远高于欧美市场，在对日本市场及其他高端市场的开发过程中，公司逐渐形成具备全球竞争力 的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，面对错综复杂的国际政治经济环境和全球经济持续下行等不利情况下，公司加强产品注册和市场开拓， 收入72,213.87万元，比上年同期增长0.31%，其中实现外销57,512.49万元，比上年同期增长2,914.08万元，增幅达 5.34%；CMO/CDMO业务实现销售收入 14,553.68万元，比上年同期增长 3,467.40万元，增幅达到 31.28%；实现净利润 10,598.33万元，比上年同期增长 5.28%；研发投入 6,315.12万元，占当期营业收入的 8.75%，继续保持较高投入水平。 （一）产品注册与市场营销 报告期内，公司产品注册工作取得较好成果，为扩大国内外销售规模打下良好基础。国内注册方面：维格列汀、非 布司他、瑞巴派特、阿哌沙班获批。国际注册方面：2个品种在欧洲获批，2个品种在韩国获批，1个品种在俄罗斯获批； 完成 1个品种的CEP申请和发补，2个品种在日本的登录，1个品种在韩国的申报；完成 1个品种ASMF（欧盟多个国家） 的递交和1个产品ASMF的发补；4个产品在美国/加拿大递交关联注册。 报告期内， 公司销售部门进行了密集的覆盖全球多个国家与国内市场各客户的线下业务推广与信息沟通交流活动， 对业务扩展起了较大正面作用。销售收入比2023年略有增长，同时多个新产品已经开拓多家国内客户与公司关联申报； CMO/CDMO项目已经有 3个中间体进入商业化阶段放量增长，其他CMO/CDMO项目产品也在推进中；其余新、老产品在 各国或地区市场推广也比较成功，为 2024年增长打下了基础。 （二）生产、质量与研发 报告期内，通过优化作业流程，统筹平衡资源，提高生产综合效率，公司各生产装置正常运作生产，产能有较大幅 度提高，能够及时满足销售需求。公司树立质量是企业生命的意识，严格按 GMP要求组织生产，加强细节管理与检查 控制，公司的生产与质量管理工作提高到新的水平。报告期内，公司共接受官方和客户拜访/审计 88次，其中包括 9次 国内官方检查，均顺利通过，总体评价较好；组织建立B类质量管理体系及质量管理全套文件，两个产品顺利获得B证 的许可申请。报告期内，公司加强对变更跟踪、偏差处理、批记录审核等日常事务的管理，进一步推动完善各产品基因 毒性杂质、亚硝胺杂质等评估工作，组织研发部门完成50余份亚硝胺杂质、基因毒性杂质的风险评估报告，全年共完成 各类风险评估报告共168份。 报告期内，公司择优立项了多个API产品及关键起始物料，进行了19个项目的技术开发工作，进行了多个产品的工艺优化工作；提交了9项中国发明专利申请，获得4项中国发明专利授权，目前公司共有授权发明专利22项。 （三）安全环保与职业健康 报告期内，在环保、安全、职业健康监管压力进一步加大的情况下，全年环保、安全、职业健康工作取得了不少进展。 完成安全生产许可证二厂区一期项目取证和一、二厂区延期换证工作；完成二厂区一期项目危险化学品登记证变更和一、 二厂区危险化学品登记证换证工作；取得危险化学品企业安全生产标准化二级认证；完成二厂区一期项目和二厂区新、 改、扩项目安全“三同时”工作；保持双重预防机制数字系统有效运行，继续推动生产设备自动化提升，稳步提高本质 安全水平。完成一厂区现状评价；完成二厂区一期项目和二厂区新、改、扩项目职业健康“三同时”工作。完成二厂区 排污许可证的重新申请；完成首轮挥发性有机物泄露检测与修复（LDAR）工作，保持污水、废气处理系统的有效运行， 保证一、二厂区废水、废气的达标排放。 （四）项目建设 报告期内，公司注重产能扩大与优化，加快推进项目建设： 1、2016年10月12日，公司2016年第一次临时股东大会审议通过《关于批准实施新厂区项目的议案》（新厂区即下文的二厂区），项目名称为《江西同和药业股份有限公司年产100吨7-甲氧基萘满酮、30吨利伐沙班等原料药及20 亿片口服固体制剂项目》。报告期内，二厂区项目一期已基本完成，一期4个车间已在试生产。 2、2022年1月27日，公司2022年第一次临时股东大会审议通过《关于实施公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目的议案》，同意公司在二厂区一期工程的基础上实施二厂区部分车间、装置新、改、扩项目。本项目改扩建部分 已完成；新建部分已于2022年7月开工，报告期内，已完成土建主体工程。 3、2022年7月18日，公司2022年第二次临时股东大会审议通过《关于公司 2022 年度向特定对象发行 A 股股票方案的议案》等。公司已于2023年7月24日在巨潮资讯网上披露了《江西同和药业股份有限公司向特定对象发行股票 新增股份变动情况报告暨上市公告书》，本次最终发行数量 72,926,162 股，发行价格为 10.97元/股。 （五）社会责任 公司切实履行上市公司社会责任。面对严峻的国际经济形势，公司管理层积极应对，科学组织，有序推进各项工作， 公司主动担当社会责任，为就业与民生作出贡献，报告期内员工总数比 2022年增长 6.41%；同时公司积极助力当地扶贫 事业，建立扶贫车间，报告期内安置了 19名贫困人员就业，并积极购买扶贫产品及参与乡村振兴建设等。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用 （3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 产品分类 产品分类 单位：元
无 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
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