[年报]华仁药业(300110):2023年年度报告
原标题:华仁药业:2023年年度报告 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杨效东、主管会计工作负责人韩莉萍及会计机构负责人(会计主管人员)孟祥园声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告"第三节管理层讨论与分析"中，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,182,212,982股为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.21元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................7 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................11 第四节公司治理.................................................................................................................................................. 35 第五节环境和社会责任.................................................................................................................................... 52 第六节重要事项.................................................................................................................................................. 57 第七节股份变动及股东情况........................................................................................................................... 82 第八节优先股相关情况.................................................................................................................................... 89 第九节债券相关情况.........................................................................................................................................90 第十节财务报告.................................................................................................................................................. 91 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关文件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是□否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
2022年11月30日，财政部颁布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号，以下简称“准则解释第16号”），准则解释第16号“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”自 2023年1月1日起施行，允许企业自发布年度提前执行。本公司自2023年1月1日起施行该事项相关的会计处理。 对于在首次施行准则解释第16号的财务报表列报最早期间的期初因适用准则解释第16号单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，产生可抵扣暂时性差异和应纳税暂时性差异的， 本公司按照准则解释第16号和《企业会计准则第18号——所得税》的规定，将累积影响数调整财务报表列报最早期间 的期初留存收益及其他相关财务报表项目。 对于在首次施行本解释的财务报表列报最早期间的期初至解释施行日之间发生的适用准则解释第16号的单项交易而 确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，本公司按照准则解释第16号的规 定进行处理。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
?适用□不适用 其他非经常性损益主要系增值税加计扣除及个税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 近年来，随着医保控费、国家及地方各级集采、价格联动等一系列医改政策的深入推进，短期内对医药行业的发展 带来较大压力。但从中长期来看，伴随着经济的持续增长、医疗保险体系的逐渐完善、人口老龄化程度的持续加剧、国 民健康意识的不断增强以及医疗刚性支出快速增长，医药行业的需求仍将持续增长。根据Frost＆Sullivan预测数据， 预计到2025年，我国医药市场规模将达到22,873亿元，2020-2025年复合年增长率达到9.6%。未来医药行业集中度将 逐步提升，成为行业结构性成长的最重要的驱动力，具备品种优势、规模优势、资金优势的药企将是行业变化的受益者。 1、行业概况 （1）医保改革深入推进，国家集采进入常态化 近年来，国家集采和医保目录调整基本上分别以一年两批和一年一次的节奏常态化推进。2018年至今，国家集采已 经开展九批十轮，共纳入374个品种，平均降价超50%；国家医保药品目录已经过6轮调整，累计将744种药品新增进 入医保目录，其中谈判新增446种，覆盖了目录全部31个治疗领域；累计调出395种疗效不确切、易滥用以及临床被淘 汰或者即将撤市的药品。作为医改持续深化的“组合拳”，医保谈判和国家集采影响深远，持续推动国内医药市场尤其 是院内用药市场的格局调整，进一步提升优质药品可及性。随着国家医药体制改革深入推进，国家集采已经逐步常态化， 同时地方各级集采不断迭代升级，集采将成为我国最主流的药品采购模式，具备技术优势和自主研发能力、生产组织能 力的企业有望通过集采提高市场份额。 （2）创新转型大势所趋，一致性评价政策推动仿制药结构调整 医保改革、带量采购等政策加快仿制药降价速度，倒逼医药企业选择创新研发道路，传统药企向创新转型成为势不 可挡的大趋势。创新药的研发回报周期漫长，放眼当下，传统药企仍要通过仿制药稳住基本盘。目前我国仿制药行业大 而不强，药品质量差异较大，2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。一致性评价是仿制药的 大洗牌，率先通过一致性评价，同时有产能和成本优势的企业有望率先抢占市场份额。同时，不断完善的行业政策有益 于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。 （3）医疗器械需求扩大，产品结构需进一步调整 随着国家经济水平的发展，国民可支配收入、医疗健康需求不断增加以及产业政策的助力，我国医疗器械市场规模 自2013年起就逐渐扩大，多年来始终呈现高速增长。根据中国医疗器械蓝皮书，2022年我国医疗器械市场规模达到 9,830亿元，同比增长10.35%，较2007年增长18.37倍，年均复合增长率达19.95%。目前国产医疗器械市场仍比较分 散，行业集中度较低；产品集中于低端领域，高端产品仍以进口为主，仍有较大结构调整空间。 （4）国民用药安全性要求提高，优质药包材迎来需求增长 随着国家对药物安全性要求的提高，药用包装材料行业迎来巨大的市场空间。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国医药包装行业市场分析及投资前景咨询报告》显示，2023年中国医药包装行业市场规模约为1,537亿元，预计 2024年将达1,634亿元。全球药用包装材料行业集中度较高，发达国家企业占据了行业主要市场份额，其产品种类、技 术水平、研发实力均处于行业领先水平。2019年《中华人民共和国药品管理法》在法律层面正式确立关联审评制度，药 用包装材料的质量要求达到药品本身质量同等水平，药用包装材料行业在产业链中的地位得到显著提高。关联审评制度 弱化前置审批、强化事后监管，强调市场机制和市场门槛，将促使药企更加注重对药包材产品质量的把控，选择质量稳 定的优质药包材企业合作，加速药包材行业的优胜劣汰。 （5）伴随着医保控费、带量采购和限输限抗的影响，大输液行业头部企业竞争加剧大输液为中国医药工业的五大制剂之一，是医疗机构使用最普遍的药品制剂，市场需求量大，销量稳定。我国从上 世纪80年代中期仅能生产几亿瓶，发展到2013年，产量约为134亿瓶（袋），成为世界第一。2008-2016年，我国大 输液消费量总体呈现上升的趋势，2016年约为113亿瓶。随后几年，受“限抗令”、“限输令”等政策及国内大环境影 响，消费量逐步下滑。但是，日益加深的人口老龄化问题依旧为我国大输液行业带来较大的需求。根据前瞻产业研究院 在医保控费、带量采购、限输限抗限辅、门诊限挂背景下，整个大输液市场的总体市场容量有所缩减，面对同质化 水平高的行业现状，企业之间的竞争进一步加剧，大输液行业的行业集中度正在提高。 （6）随着国家对终末期肾病的重视，腹膜透析液市场进一步释放 目前，慢性肾脏疾病已成为严重危害人类健康的社会问题。血液透析和腹膜透析是目前临床常用的肾脏替代治疗方 式。其中，腹膜透析液主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最佳选择，能够最大程度 保护患者残余肾功能。腹膜透析相比血液透析是更符合中国国情的肾脏替代治疗方式，它具有安全、有效、操作简单、 易于管理、价格低廉等优势，因此得到国家政策层面上的积极推广。近年来，可居家操作的腹膜透析液便利性凸显，多 数有透析需求的肾病患者选择使用腹膜透析液居家治疗。随着国家对终末期肾病的重视，以及大病医保的“全覆盖”， 腹膜透析液的市场将得到进一步释放。 2、行业特点 医药行业具有高投入、高技术壁垒、长研发周期、高质量要求、受政策影响大的特性，对生产制备技术水平和研发 创新有较高要求。在研发创新方面，药物研发需要投入大量的资金、人才，并经过较长研发周期才有机会成功研发一款 药物；在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照GMP规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理 以及质量控制要求较高；我国对于医药行业的监管较为严格，医药改革和医疗卫生保障等政策对医药行业的影响较大。 长期来看，医药行业周期性特征并不突出。 3、行业重要政策 （1）麻醉药品和精神药品目录调整 2023年4月18日，国家药监局、公安部、国家卫健委三部门联合发布《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》，调整涉及奥赛利定、苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂等药品，新目录自2023年7月1日起执行。 （2）《药品标准管理办法（征求意见稿）》再次征求意见 2023年5月5日，国家药监局再次就《药品标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。与2022年12月公开征求意见版本相比，本次调整为7章55条，明确了药品标准体系构成及标准间的关系，进一步强化药品上市许可持有人主 体责任落实，内容更加系统、规定更加细化。同时，《征求意见稿》设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中 药标准”3个专章，对三类标准制修订程序和要求分别作出具体规定。 （3）医保耗材支付管理政策出台 2023年9月5日，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》。《通知》明确了纳入医保支付的耗材范围，将临床必需、安全有效、价格合理的医用耗材按程序纳入医保支付范围。要求建立医保医用 耗材通用名管理制度，逐步制定不同类别医用耗材通用名命名规则，编制医保通用名。 （4）《药品经营和使用质量监督管理办法》正式发布 2023年10月14日，国家市场监管总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，《办法》自2024年1月1日起施行。较2021年11月公开征求意见的《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，《办法》进一步细化 经营环节监管场景，促进行业良性发展，简化许可及变更流程，助力企业降本增效，以药品全生命周期质量安全为前提， 保障企业经营高质量运行，着力满足人民群众用药需求。 （5）2023年国家医保药品目录调整 2023年12月13日，2023年国家医保药品目录调整结果正式公布。本次调整共新增126种药品，调出1种即将撤市的药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3088种，其中西药1698种、中成药1390种，慢性病、罕见病、儿童用药 等领域的保障水平进一步得到明显提升。新版国家医保药品目录自2024年1月1日起正式实施。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 华仁药业创建于1998年5月，是一家集研发、生产、销售为一体的，以精麻科、呼吸科、肾科、治疗性大容量制剂、 医疗器械等产品为主线，以基础输液、大健康产品为两翼，原料药、制剂、医疗器械、医用包材等板块全面协同发展的 急储备定点输液生产企业，多次入围米内网中国化药企业百强，腹膜透析液产品成功入选国家卫生部腹膜透析示范及推 广项目和“十二五”国家科技支撑计划课题。近年来，公司业务领域从大输液、肾科领域向呼吸科、精麻科领域拓展， 药品剂型从大容量拓宽到小容量注射剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等多种剂型，品种和剂型进一步完善，并实现 “原料+制剂+包材”的一体化发展。目前，公司已拥有山东青岛、山东日照、湖北孝感、广西浦北、安徽合肥五大生产 基地。凭借成熟的供应链整合能力、精细化的成本控制体系、完善的质量管理体系，公司产品被客户广泛接受和认可， 产品成功进入全国30多个省市，“仁”牌商标是中国驰名商标。 （一）主要业务、产品及用途 1、医药板块 （1）大容量制剂产品 公司专注于非PVC软袋、直立式软袋、塑瓶、玻瓶大输液的研发、生产、销售，按照用途包括基础输液、血容量扩充剂、血液净化类、抗感染类、循环系统类、止血类、神经系统类、抗肝炎及肝炎辅助类等系列产品。目前公司大输液 产品已形成高中低档全覆盖的产品结构，包装形式涵盖非PVC软袋、直立式软袋、玻瓶、塑瓶等。 非PVC软袋产品：公司生产的非PVC软袋双管双阀输液产品，采用第三代全密闭式包装形式，不需导入外界空气，可有效解决污染问题。由于双管双阀、隔绝空气及专口专用，有效杜绝交叉感染的特性，保障了患者的用药安全。 直立式软袋产品：公司全资子公司广西裕源药业的“直立式聚丙烯输液软袋生产工艺”获得国家发明专利授权。直 立式软袋将瓶装输液能直立摆放与袋装输液能自排的优点合二为一。因袋体柔软，在输液过程具有自排功能，无需开放 空气通路，袋体可在气压作用下回缩，压迫药液滴出，避免形成空气回路，降低了二次污染的几率，临床使用更加安全， 且能直立摆放，更加符合医护人员的操作习惯，临床使用更加方便。 （2）腹膜透析液产品 腹膜透析液主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最佳选择，能够最大程度保护患 者残余肾功能。公司腹膜透析液产品是继大输液以来又一大战略性品种，是国内首家上市的非PVC包装的腹膜透析产品。 公司目前已取得腹膜透析液、低钙腹膜透析液共计23个品规的腹膜透析液药品批准文号。其中，低钙腹膜透析液（乳酸 盐-G1.76%）及低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）同时含有乳酸盐及少量的碳酸氢盐，是采用有弱焊隔层的双室软袋包 装的中性pH腹膜透析液，使用前混合，混合后药液呈生理性pH值，根据国内外已有相关研究，相较于传统腹膜透析液， 具有保留残余肾功能、保护腹膜功能、改善灌入痛等优势，将为腹膜透析患者带来新的治疗选择。 根据中国工程院院士陈香美主导的“十二五”国家科技支撑计划，华仁腹膜透析液与市场某同类产品进行前瞻、随 机、平行对照的多中心临床研究，中期试验结果表明华仁药业非PVC腹膜透析液超滤效果更优。公司依托非PVC包材形 式以及超滤效果优势，加强学术推广和医患宣贯，扩大市场影响力；通过自主开发的形式把控终端，增加患者粘性；同 时把握分级诊疗、三级集采、医保政策完善的契机，使销售渠道进一步下沉，提高市场占有率。 （3）呼吸科、精麻科产品 公司全资子公司安徽恒星制药有限公司主要布局呼吸科、精麻科，拥有多索茶碱注射液、复合磷酸氢钾注射液、盐 酸法舒地尔注射液、地喹氯铵含片、枸橼酸咖啡因注射液、左氧氟沙星注射液、硫酸特布他林注射液、喷他佐辛注射液 等13个品种23个品规的制剂批准文号，以及喷他佐辛、多索茶碱、地喹氯铵、盐酸乐卡地平、阿加曲班、磷酸二氢钾、 磷酸氢二钾、硫酸特布他林等17个原料药的备案登记，其中8个原料药品种已通过CDE技术审评。此外，由于精麻药品 具有较强的成瘾性，国家对精麻药品企业管制严格，根据国家药品监督管理局公开数据显示，截至2022年底，全国可生 产二类精神药品原料药的定点生产企业49家，安徽恒星制药是二类精神药品原料药的定点生产企业之一。 2、医疗器械、医用包材 医疗器械方面，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司自主研发、生产、销售医疗器械产品，包括穿刺器、切 口牵开保护器等用于外科手术、能够解放医生双手的一次性高值医疗耗材及碘伏帽等腹膜透析液配套产品，拥有“卓医 卫”外科手术通路系列、“胜路安”护理系列、“仁”字腹膜透析系列等医疗器械高值耗材产品，以及医用外科口罩、 一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等医疗防护用品，报告期内新获得一次性使用腹膜透析螺旋帽 钛接头等6个二类医疗器械注册证和呼吸训练器等8个一类医疗器械备案凭证，截至目前共拥有26个二类和35个一类 医疗器械。 医用包材方面，青岛工厂自主生产与大容量制剂配套的包材产品，包括非PVC三层共挤包装膜、丁基橡胶产品（胶塞）及注塑包材等，以及各种规格自封袋、缠绕膜、气泡膜、印刷膜产品，其中胶塞系列产品远销国内外。日照工厂积 极推进转型升级，以纸板纸箱、塑料包装及填充物的研产销为重点，打造全方位专业绿色包装创新中心及生产基地，实 现包材自主可控。 3、大健康板块 公司积极布局饮料、化妆品、健康饮品等大健康产品线。饮料业务：包括电解质补充液、纯净水、大桶水、葡萄糖 补水液、固体饮料等产品。其中，久源久电解质补充液由公司自行研发生产，用于补充人体水分流失、维持体内酸碱平 衡及电解质平衡。化妆品业务：名济堂化妆品是子公司湖北华仁同济与华中科技大学同济医学院附属同济医院合作的 “华仁同济联合实验室”研制，主打医学科学护肤，目前主要产品有胶原蛋白睡眠面膜、小分子胶原蛋白水、维生素E 水润霜、极光晚安精华液、维生素E乳、防晒乳等。健康饮品：由子公司湖北华仁同济开发并由“华仁同济联合实验室” 技术支持的“华仁同济燕窝胶原三肽饮”已上市，进一步丰富了公司的大健康产品线。 4、医药商业流通板块 医药商业流通业务范围涵盖药品、医疗器械、医药原料等，现经营药品、医药原料3000余种，医疗器械1000余种， 主要面向为全国三甲、二甲医院及全国药品、药材经营企业等开展药品、医疗器械、医药原料等批发业务。 （二）经营模式 采购模式：公司原材料实行集中采购管理，各生产单元所需主要原材料由总部统一负责采购，整合需求用量，确定 战略合作供应商，集中谈判价格，保证公司生产经营工作的正常进行。采购部门按照公司预算管理要求，制定年度原料 采购计划和采购策略，并每月根据生产需要和市场情况及时调整采购计划。对供应商建立准入制度，建立合格物料供应 商库，选择具备供货能力、质量管理体系完备、管理规范的生产企业作为公司的合作伙伴，并定期进行现场质量审计， 确保供应商的生产质量体系符合公司产品要求。物料建立严格的验收入库管理制度，检验合格方可投入生产使用。 生产模式：公司采取以销定产模式组织生产。各生产基地严格按照GMP的要求组织生产，将GMP标准作为所有创新管理和公司生产经营管理的基础，在采购、研发、生产、质量、设备管理、运输等方面全面执行；在药品的整个制造过 程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 销售模式：公司的产品销售模式包括直供医院模式和经销代理模式。公司直接参与国家、省级、地市的药品集采并 中标后，对于直供医院模式，由公司直接与医院签订销售合同，并负责产品的配送或委托配送公司完成配送；对于经销 代理模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。 （三）主要业绩驱动因素 1）报告期内，公司持续推进营销转型，不断加强核心产品、核心客户、核心团队三个核心建设，同时随着国家、省级、地市级三级集采的深化推进，以及公司产品中标的广东联盟集采、鲁晋冀豫联盟集采、河北省集采的陆续执行， 公司基础输液、腹膜透析液等产品的销量、收入与上年同期相比均稳步上升，为公司贡献了增量利润。报告期内，公司 整体实现药品销售6.66亿瓶（袋/支），同比增长30.69%。2）报告期内，公司进一步赋能重要子公司加快融合、协同 发展、提质增效，广西裕源药业、华仁日照公司等重要子公司经营持续发力，推动公司整体盈利能力稳步提升。3）报告 期内，公司优化生产模式及改造生产设施，提高产能利用率，持续强化成本管控，助力公司盈利能力提升。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 三、核心竞争力分析 1、产品和质量优势 公司秉承“质量?生命”的质量理念，将GMP标准作为所有创新管理和公司生产经营管理的基础，推行全面质量管理，对人员、设备、仪器、工艺方法、环境等进行全方位的验证、管理和控制，实现从采购、生产、设备管理、仓储运 输到临床调配、用户使用的全程质量跟踪，保证质量体系的完整性。评价大输液产品质量的主要指标包括细菌内毒素、 不溶性微粒的数量等，公司大输液产品细菌内毒素和不溶性微粒标准高于《中国药典》规定，处于行业领先地位。 公司推出的腹膜透析液是国内首家批量上市的非PVC包装产品，成功入选国家卫生部腹膜透析示范及推广项目和2、品牌优势 深耕输液领域二十五年，公司通过积极创新、严格质量管理和生产管理、完善客户服务等措施，凭借长期稳定的产 品质量，“华仁”品牌得到客户的高度认可，在非PVC软袋输液和腹膜透析液市场树立了较好的品牌形象，为公司在全 国各地的招投标工作以及中标后的后续营销工作奠定了基础。报告期内，公司再次入围米内网中国化药企业百强，排名 升至第84位，并入选2023年新一代“青岛金花”培育企业。公司“青岛华仁输液文化博物馆”被山东省文化和旅游厅、 山东省博物馆学会评为全省博物馆十大优秀社会教育活动案例。 3、品种、品规、剂型优势 公司作为一家集研发、生产、销售为一体的，以医药、大健康、医疗器械和医疗服务为主的现代化医药健康产业集 团，经过多年经营积累建立了聚焦肾科、呼吸科、精神科、麻醉科及大容量制剂等领域共106个品种220个品规的产品 体系。 公司是国内注射液剂型、品种、品规最全的企业之一，目前公司大输液产品的包装形式已涵盖非PVC软袋、直立式软袋、玻瓶、塑瓶等。其中，非PVC软袋定位于国内高端输液市场，公司在此领域潜心耕耘，积累了一定的技术优势和 专业化经营优势。公司生产的非PVC软袋双管双阀输液产品，采用第三代全密闭式包装形式，不需导入外界空气，可有 效解决污染问题，有效杜绝交叉感染，保障了患者的用药安全。 公司全资子公司广西裕源药业的“直立式聚丙烯输液软袋生产工艺”已获得国家发明专利授权。直立式软袋将瓶装 输液能直立摆放与袋装输液能自排的优点合二为一。因袋体柔软，在输液过程具有自排功能，无需开放空气通路，袋体 可在气压作用下回缩，压迫药液滴出，避免形成空气回路，降低了二次污染的几率，临床使用更加安全，且能直立摆放， 更加符合医护人员的操作习惯，临床使用更加方便。 公司全资子公司安徽恒星制药在呼吸科与精麻科已布局多年，研发管线较为丰富，拥有多索茶碱注射液、复合磷酸 氢钾注射液、盐酸法舒地尔注射液、地喹氯铵含片、枸橼酸咖啡因注射液、左氧氟沙星注射液、硫酸特布他林注射液、 喷他佐辛注射液等13个品种23个品规的制剂批准文号，以及喷他佐辛、多索茶碱、地喹氯铵、盐酸乐卡地平、阿加曲 班、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、硫酸特布他林等17个原料药的备案登记，其中8个原料药品种已通过CDE技术审评。通 过收购安徽恒星制药，公司业务领域从大输液、肾科领域向呼吸科、精麻科领域拓展，药品剂型从大容量拓宽到小容量 注射剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等多种剂型，品种和剂型进一步完善，并实现“原料+制剂+包材”的一体化发展。 4、销售团队和营销渠道优势 公司具有稳定的自营销售团队和销售网络，建立了完善的销售体系和销售布局。公司加强对商业渠道客户的筛选， 优选信用良好、终端资源和把控能力强的商业客户，进行了渠道归拢。报告期内，公司进一步落实产品经理负责制，积 极推进营销转型，加快核心产品、核心客户、核心团队的建设，加快精细化招商，实施客户分类管理，提高终端把控力。 目前，公司产品已经成功进入全国30多个省市，非PVC软袋输液市场占有率居前列，腹膜透析液在国产品牌中，市场占 有率第一。 四、主营业务分析 1、概述 2023年，随着国内经济环境恢复常态化运行，国家及地方各级集采持续推进，公司积极应对医药行业的市场变化、 竞争压力以及各种不确定因素的影响，积极推动公司生产经营持续稳定发展，以确保公司本年度经营计划得以实现。同 时，公司不断加强核心产品、核心客户、核心团队三个核心建设，积极拥抱集采，加强市场准入，实施精细化招商，稳 定存量的同时积极开拓增量客户，实现公司自产药品销售量和销售收入稳中有升。2023年，公司实现营业收入16.36亿 元，同比增长1.04%，实现归属于上市公司股东的净利润1.88亿元，同比增长4.03%，实现归属于上市公司股东的扣非 净利润1.67亿元，同比增长14.27%。2023年，公司整体实现药品销售6.66亿瓶（袋/支），同比增长30.69%。其中， 公司腹膜透析液产品销量2,404.37万袋，同比增长70.22%；基础输液产品销量6.19亿瓶（袋），同比增长31.54%。 （一）产品力建设为核心，丰富研发管线 2023年，公司以产品力建设为核心，聚焦呼吸科、肾科、精麻科等领域，以及大容量制剂、医疗器械等，推动高附 加值、高技术壁垒的原料药、药品、医疗器械等产品的研发，夯实公司“原料+制剂+包材”一体化发展战略，推进原料 药、制剂、医疗器械、医用包材等板块全面协同发展。 药品方面，报告期内新获批的原料药及制剂品种6个，制剂均视同通过一致性评价；截至报告期末已进入注册程序的原料药及制剂品种15个。具体如下：
酸氢钾注射液被新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。同时，报告期内公司全资子 公司安徽恒星制药有限公司产品硫酸特布他林注射液取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，该产品为国家 医保乙类品种。具体如下：
（二）加强核心产品、核心客户、核心团队三个核心建设，推动公司转型升级1）报告期内，公司以首席科学家、产品经理为核心，打通前中后端，落实研产销一体化。在安徽合肥新设立华仁医 学研究（安徽）有限公司，重点打造医药研发创新平台，一方面进一步扩增公司在药品层面的技术和新产品储备、丰富 公司研发管线，做到申报一批、在研一批、储备一批，一方面能引进更多的优秀研发人才，助力公司核心产品、核心团 队建设。截至报告期末，公司在研项目27个，其中已进入注册程序的原料药及制剂品种15个。2）进一步加快营销转型， 以产品为核心，落实产品经理负责制，以产品经理为抓手，积极推进研产销一体化发展，加强专业化市场准入核心团队 建设，夯实产品线全生命周期管理。3）加快核心客户建设及客户管理模式升级，实施客户分类分级管理。统筹优化产品 管理部职能及人员配置，提升一体化客户服务水平，做深做细并增加客户粘性，增加对终端渠道的把控力。4）加快推进 精细化招商，稳定存量的同时积极开拓增量客户，利用好优势产品的“敲门砖”，打好融合营销的“组合拳”，加强市 场教育培训，夯实市场准入和补天窗工作，积极拥抱集采，快速抢占市场。2023年，公司产品甘油果糖氯化钠注射液中 标第九批国采，血液滤过置换基础液及甘露醇注射液中标河南十九省联盟集采，氯化钠注射液等基础输液中标河南省氯 化钠等大容量注射液集采，羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中标甘肃省第一批药品集采，替硝唑氯化钠注射液中标江 苏省第四轮药品集采。报告期内，公司整体实现药品销售6.66亿瓶（袋/支），同比增长30.69%，销售收入稳中有升。 报告期内，公司药品中标集采情况如下：
1）报告期内，公司各工厂持续推进安全标准化建设，全面夯实机长负责制，强化安全生产和质量管理主体责任，规 范和完善风险管控的制度、标准和流程，开展安全宣教、应急演练、隐患排查等一系列安全生产专项治理活动，做到 “人人讲安全，个个会应急”。2）持续推进全面质量管理与成本管控，从研发、采购、生产、物流、市场等各环节实行 闭环管理，报告期内顺利通过药品监督管理部门各项飞检及认证检查工作；并新设供应链管理部，整合采购、物流、仓 储等环节，简化流程节点，提升运行效率，加强成本控制。3）各工厂持续实施设备升级改造，通过优化生产模式，提高 产能利用率，降低成本，提质增效。其中，青岛工厂完成灌装机易折塞改造、血净产品线扩容及设备改造等技改项目， 升规模化产能，报告期内日产量突破200万瓶，实现日产量翻番；日照工厂完成产品输送方式优化、冷却水改造、立体 库程序改造等技改项目，进一步降低成本，提质增效。4）整合内部资源，统筹五大生产基地，通过委托生产、自产产品 内供替换等方式，综合提升产能利用率，建立全产业链低成本优势，充分发挥协同效应和互补优势；日照工厂全力推进 “高端特色创新原料药及制剂研发生产基地项目”建设，年内完成主体车间土建建设及反应釜等主要设备安装，进一步 夯实“原料+制剂+包材”一体化发展战略。 （四）加强投后管理，发挥协同效应 报告期内，公司加强对广西裕源药业和安徽恒星制药的并购整合，从人力、财务、内控、业务等方面加快融合，充 分发挥协同效应，在业绩对赌期届满后顺利完成广西裕源药业经营管理的平稳过渡。业务方面，对公司原有产品与广西 裕源药业、安徽恒星制药产品进行渠道融合，加快市场准入和全国挂网，充分整合资源，实现优势互补，协同发展；人 力方面，在保持原有团队稳定性的基础上，加强双方团队的融合；财务方面，加强子公司财务管理，充分发挥上市公司 融资优势，优化贷款结构，降低贷款成本；内控方面，对子公司合同等进行规范，进一步加强规范运作、合规经营，有 效防范经营风险。 （五）重要子公司持续发力，助力公司盈利能力提升 报告期内，公司进一步赋能重要子公司加快融合、协同发展、提质增效，广西裕源药业、安徽恒星制药、华仁药业 （日照）等重要子公司经营持续发力，推动公司整体盈利能力稳步提升。报告期内，广西裕源药业围绕提升规模产量和 丰富产品种类下功夫，通过设备升级改造、开展集中采购等举措充分发挥协同规模效应赋能。报告期内日产量突破200 万瓶，实现日产量翻番，并入选广西壮族自治区2023年第一批专精特新中小企业；安徽恒星制药充分发挥研发驱动优势， 持续加强呼吸科、精麻科等产品线研发工作推进力度，夯实公司研发平台建设，同时加快推进新产品上市销售，报告期 内呼吸科产品硫酸特布他林原料药及注射液和精麻科重磅产品喷他佐辛注射液新增获批，其中喷他佐辛注射液为国内首 家通过一致性评价；华仁药业（日照）充分发挥“原料药、制剂、包材”一体化工厂优势，稳步推进安全生产、基地建 设、提质增效及产品力提升，年内成功取得第二类精神药品定点生产资质，甘油果糖氯化钠注射液通过一致性评价并中 标第九批国采。2023年，广西裕源药业、华仁药业（日照）分别实现净利润5,166.95万元、5,018.87万元，为公司整 体盈利能力提升做出贡献。 （六）夯实内部管理，推进健康合规发展 1）公司按照上市公司法律法规和国有控股企业的监管要求，进一步完善合同管理、流程体系、制度建设，推进公司 健康合规发展。2）不断提升信息披露质量，加强三会规范运作，优化投资者关系管理。3）紧紧围绕公司战略发展方向， 进一步拓展融资渠道，降低综合融资成本。4）进一步优化组织架构，赋能业务发展；建立内部赛马机制，打造一支进取、 专业、高效的队伍；进一步完善绩效管理体系和薪酬管理体系，完善关键岗位晋升通道；加强人才队伍建设与培养，推 行全员常态化培训。5）加强企业文化建设和品牌宣传工作，做好公司网站、《华仁药业》内刊、微信公众号、OA等企 业文化宣传平台建设，营造良好的企业文化氛围，助力公司价值传播。报告期内，公司再次入围米内网中国化药企业百 强，排名升至第84位，并荣获2023年度山东省“品质鲁药”建设示范企业，入选2023年新一代“青岛金花”培育企业。 6）报告期内，公司全面贯彻落实党的二十大精神，充分发挥党组织领导核心和政治核心作用，统一思想、提高标准、主 动作为，新设党委办公室，持续夯实党建工作。报告期内公司顺利通过青岛市精神文明单位复审，生产党支部荣获崂山 区“五星级”党组织。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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