[年报]诚意药业(603811):浙江诚意药业股份有限公司2023年年度报告
原标题:诚意药业:浙江诚意药业股份有限公司2023年年度报告 浙江诚意药业股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 中汇会计事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人赵春建、主管会计工作负责人吕孙战及会计机构负责人（会计主管人员）许海萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2024年4月24日，公司召开第四届董事会第八次会议，审议通过公司2023年度利润分配预案。 2023年利润分配预案拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金红利2元(含税)，预计派发现金红利6,546.09万元(含税)，剩余未分配利润结转以后年度分配，本预案需提交股东大会审议批准后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中“可能面对的风险”部分。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 8 第四节 公司治理........................................................................................................................... 40 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 55 第六节 重要事项........................................................................................................................... 65 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 76 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 82 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 83 第十节 财务报告........................................................................................................................... 83
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入增加原因：主要是关节类、安神补脑类及中药等产品销售不同程度增长所致。 2、归属于上市公司股东的净利润基本持平，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长主要是投资收益增长。 3、经营活动产生的现金流量净额增加原因：主要是市场费用支付减少，另一方面是支付的税费减少和因优惠政策预缴企业所得税返还。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年是“十四五”承上启下的关键一年，中国制药工业整体处于加速调整期。国家大力支持以临床价值为导向的创新，近年来新药的上市步伐加快，本土医药企业的研发也在加速向差异化、全球化转型；本土药企创新能力愈加得到全球药企认可，对外许可交易愈加频繁，价值屡创新高；同时，随着药品带量采购的常态化运作，仿制药的收入与利润持续收窄。在医疗健康服务领域，民营医疗作为公立医疗体系的有力补充，伴随着消费医疗的崛起，医疗、保险和数字科技的有机融合将成为行业的主流趋势。国内医药健康产业对于创新能力的要求进一步提升，研发、生产、人力等各项成本不断上涨，同时还面临着跨国企业的竞争，企业发展的挑战与机遇并存。 面对变化，公司始终秉承“勤俭严谨，创新敬业”的企业理念，坚持以公司发展战略和年度经营目标为指引，持续巩固和加强核心业务的竞争优势，经营业绩保持了良好的发展势头。 报告期内，实现营业收入67,162.69万元，较上年同期增长2.54%，归属于上市公司股东的净利润为16,289.67万元，较上年同期增长0.81%。 公司主要经营情况如下： （一）销售方面 报告期内，公司继续深耕各个产品线目标市场和发掘产品线潜能，持续拓展市场营销网络的广度和深度，精选各级区域经销商及代理商，做好经销商和代理商的维护和管理。对公司主要产品盐酸氨基葡萄糖胶囊等不断做深做细产品的市场与企业品牌推广工作，通过提供专业化的学术推广服务，充分实现产品学术、临床治疗和商业模式等多层面合作。充分挖掘新老品种潜能，积极优化产品结构，持续开展产品价值链的分析和优化工作。积极参与全国各省份的医药招投标工作，公司主要产品盐酸氨基葡萄糖胶囊已在绝大部分省份中标。同时，强化对各地经销商代理商的管理，加强对终端医疗机构和OTC的流向跟踪和服务，加大市场的风险管控，实现公司销售的可持续增长。其次，我公司盐酸氨基葡萄糖胶囊750mg*30粒及750mg*60粒两个包装规格于2020年8月份参加第三批国家集采，并第一顺位中标，取得全国9个省市41%以上的市场份额。国采已于2023年10月底到期，公司在陆续与各省级机构积极沟通投标续约事宜。原国采非中选省份河北省、江苏省已中选并开始执行。截至本报告披露日，河南省牵头的13省联盟集采已中标待执行。 此外，公司以上海虹桥核心商务区为依托，在上海运营的营销中心，通过选聘更多优秀的营销人才，打造一支适应市场变化的营销团队，建立一张更加强大的覆盖全球的销售网络，加快公司营销战略目标的实现。 报告期内，高纯度鱼油EPA保健食品和“神经酸”系列产品成功上市；“冠诚葆?鱼油软胶囊”、“意康固?鱼油软胶囊”完成国产保健食品备案并上市；治疗白血病的硫唑嘌呤片注册获批。子公司华康药业氨糖原料药上市获批；与上海瑞金医院合作开发、治疗胰腺癌的专利产品“一次性使用负压引流套件”获批。科技创新极大提高企业的核心竞争力。 （二）生产方面 公司始终践行“质量第一”的药品生产理念，实施全过程质量管理，将药品质量落实到从物料采购、生产、检验、储存、运输等各个环节，强化风险过程控制，保持GMP常态化管理，2021年获评温州市长质量奖。 报告期内，公司组织对原辅料供应商进行专项审计，强化物料供应商现场管理，从源头上保证产品质量；持续开展GMP培训，全面推行质量风险管理，通过供应商审计、偏差变更管理、生产过程中间监控、设备设施优化等手段，不断强化GMP管理；根据公司市场营销需求，合理安排各车间生产作业，安全、环保、高质量地完成生产任务。 （三）研发方面 报告期内，公司以优势重点盈利品种优先为原则，有重点、有计划地推进一致性评价工作。 口服固体制剂开展一致性评价品种有5个，其中重点品种硫唑嘌呤片已获批，二十碳五烯酸乙酯软胶囊、巯嘌呤片、骨化三醇软胶囊成功申报受理；小容量注射剂已率先开展一致性评价的品种有7个，其中重点品种左卡尼汀注射液、盐酸利多卡因注射液、胞磷胆碱钠注射液、硫酸阿米卡星注射液成功申报受理；在研新产品有14个，其中伏立康唑原料药成功申报受理；已有批文原料药开展质量提升有3个，其中乙酰半胱氨酸已成功申报受理，维生素K1成功备案。截至本报告披露日，盐酸利多卡因注射液一致性评价已获批。 二、报告期内公司所处行业情况 据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业为“医药制造业”（C27）。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到关注。医药行业未来发展的总体趋势明确，人口老龄化与健康意识的增强促使医药需求持续增长，医药健康市场规模将持续扩大。 公司响应国家大力发展海洋经济的号召,借助原材料优势，开发海洋生物制药类产品。主打产品盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）,其主要原料为甲壳素，是从蟹壳和虾壳中提取的。公司为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商，在整个产业链上形成一定的优势。公司同时拥有盐酸氨基葡萄糖原料药和制剂生产双批文。制剂产品所用原料药自行生产，质量从源头抓起更可靠，它不含任何辅料和添加剂，非常适合老年人和糖尿病患者服用。不同于其他抗炎止痛化学药，盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）针对骨关节炎病因，修复退变软骨，从根本上抑制致病机理，阻断其发展进程，对引起病痛的骨、关节、滑膜、韧带均能起到修复、再生、抗炎的作用，治标更治本。盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）良好的疗效，得到了广大患者的一致好评，奠定了其在行业内的领先地位，也让市场规模呈现稳步增长。目前，公司三个规格的盐酸氨基葡萄糖胶囊均已通过国家仿制药一致性评价，在2020年8月份参加国家第三批集采，并于第一顺位中标，取得全国9个省市41% 以上的市场份额。 2023年3月29日，公司托拉塞米注射液进入了国家第八批集中采购并成功中标，是“温州水针第一次进入国家药品集采”；2023年10月9日，公司Vk1注射液以“综合得分第一”成功中选19省联盟集采，肌苷注射液也进入集采行列。 三、报告期内公司从事的业务情况 本公司专注于医药健康产品，是一家专业从事制剂及原料药的研发、生产和销售的国家高新技术企业。 公司及子公司拥有73个药品生产批准文号，其中42个品规被列入国家医保目录，15个药物被列入国家基本药物目录，报告期内公司新增1个药品生产批准文号；拥有4个国家新药品种，其中有3个二类新药，1个四类新药；公司拥有“玉中优?鱼油软胶囊”“鱼胜康?鱼油软胶囊”“三康?鱼油软胶囊”“瓦塞帕?鱼油软胶囊”4个国产保健食品，报告期内，新增“意康固?鱼油软胶囊”“冠诚葆?鱼油软胶囊”2个产品的国产保健食品备案，并获得国家市场监督管理总局发放的国产保健食品备案凭证。公司拥有发明专利22项，实用新型专利21项。产品疗效范围涉及关节炎类、利尿类、安神补脑类、抗病毒及抗肿瘤类等。 报告期内，公司主要产品包括盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药、利巴韦林制剂及原料药、硫唑嘌呤原料药等。其中，盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药及利巴韦林制剂主攻国内市场，硫唑嘌呤原料药主要出口。主要产品市场占有率在各细分领域处于领先地位。 （一）经营模式 1、销售模式 报告期内，公司销售主要采用直销和经销模式。原料药及中间体主要采用直销模式，制剂产品主要采用经销模式，经销模式又分为总经销和区域经销两种模式。其中重点制剂产品0.24g规格盐酸氨基葡萄糖胶囊采用总经销模式销售，0.48g和0.75g采用区域经销模式，并与国内大型医药连锁企业合作，其中0.75g*30粒及0.75g*60粒包装规格参加国家集采。报告期内，公司进一步扩大销售渠道，拓展销售网络，销售过程精细化管理，销售业务虽受市场影响但总体保持平稳增长。 2、生产模式 公司实行以销定产的生产模式，根据销售需求制定月度、季度生产计划，经分管副总经理批准后，下达各个车间，由各生产车间按照批准的生产工艺及GMP要求，负责具体产品生产过程管理。 3、原材料采购模式 公司根据物流部、销售部提供的客户协议、生产经营计划和市场需求预测各物料需求量，并与关键供应商签订年供货协议。根据生产能力、价格条件、产品质量等多个条件筛选适合的供应商。原则上一种原材料备用两个以上供应商，采购比例根据价格和质量调整。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）产品定位优势 报告期内，公司坚持大力发展高端小品种“海洋药物”及“大病种用药”。 海洋药物盐酸氨基葡萄糖有0.24g、0.48g、0.75g多种规格胶囊产品，可适用于不同患者的用药需求，处方（不含任何辅料和添加剂）不添加任何化学辅料、安全性高，对治疗慢性关节炎安全有效。本产品被列入《国家医保目录》。2020年8月份进入国家第三批集采，并于第一顺位中标。2023年3月29日，公司托拉塞米注射液进入国家第八批集采并中标。2023年10月9日，公司Vk1注射液以“综合得分第一”成功中选19省联盟集采，肌苷注射液也进入集采行列。 公司出口原料药与高端客户合作，产品质量高于各国药典标准，相对于同类产品有较高溢价，在国外客户中拥有较高的认可度，为公司开拓高端市场铺平道路。除现有产品外，公司将持续加大产品研发和外延式收购力度。在研的各类抗肿瘤、循环系统、保肝护肝等新药和仿制药，经过专业、全面的市场调研并且临床使用疗效明确，不断丰富储备产品，为公司拓展产品线，为销售收入的长期增长提供坚实基础。 （2）市场地位优势 公司生产的药品涵盖了关节类、利尿降压类、抗病毒类、抗肿瘤类、安神补脑类等药物系列，重点品种盐酸氨基葡萄糖等产品同时拥有原料药和制剂的药品批准文号，极具市场竞争力。公司盐酸氨基葡萄糖制剂、天麻素原料药和硫唑嘌呤原料药在各自细分市场的占有率处于行业领先地位。利尿类制剂托拉塞米注射液于2021年11月首家通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。随着国际原料药制造向发展中国家的逐步转移，公司主要原料药产品与国外知名制药企业保持长期稳定的合作关系，有利于在其它原料药生产方面开展进一步合作。 （3）产品价格优势 近年来，国家加大力度对药品流通环节及医院管理制度进行改革，以达到降低药品终端销售价格的目的，未来药品价格受压，在各省招投标过程中价格优势无疑是一大竞争力。公司主打的制剂产品原料药可自行生产，一定程度上降低了产品成本，在同等规格及质量的条件下，享有价格优势。同时致力于开发不同的剂型和给药途径，细化终端用药方法，增加销售量以维持成本及价格优势。 （4）产品质量优势 公司一直秉承“质量第一、用户至上”的宗旨，严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求建立优良、高效的全面质量管理体系来保障药品质量。公司制订并完善了包括QA、QC、原辅料采购、生产操作和设备、计量、仓储、销售管理等在内的1000多个标准作业程序（SOP）、标准管理规程（SMP）和标准技术程序（STP）；并通过强化培训教育，加强员工技能考核，全面提升全员质量意识，从而使生产管理水平持续提高，产品质量达到更高水平。 1998年至今，公司多次通过澳大利亚TGA的GMP审计和复审；2010年9月，公司成功通过由澳大利亚TGA、美国FDA、欧盟EMEA和新加坡HAS（作为观察员）四方进行的国际GMP首次联合审计；2014年8月、2016年7月、2020年1月公司通过美国FDA现场审计和复审；2001年至今，公司的小容量注射剂、硬胶囊剂、片剂和盐酸氨基葡萄糖、托拉塞米等原料药多次通过国家GMP认证和复审；公司最近一次GMP符合性检查通过时间为2023年3月。公司质量和环境管理也多次通过了ISO9001质量体系和ISO14001环境体系认证。 目前诚意药业也逐步向“大健康产业”迈进，2022年8月，公司通过了保健食品生产许可现场检查，并取得温州市首个保健食品生产许可证。2023年3月通过食品(糖果)生产许可检查并换发新的食品生产许可证。2023年12月取得了食用菌菌种生产经营许可证（蝉花）。 （5）区位优势 公司位于海洋资源丰富的温州市洞头区，积极响应国家加强海洋资源开发、推进海洋生物技术研发及产业化的政策，借助原材料优势，大力发展海洋类药品。主打产品盐酸氨基葡萄糖以甲壳素水解制备，甲壳素常用蟹壳和虾壳提取，公司利用区位优势成为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商。同时公司于2018年10月纵向收购福建华康药业有限公司（主打产品盐酸氨基葡萄糖盐酸盐和甲壳素），使公司主要产品贯通上下游产业链，有利于降低生产成本，增强市场竞争力。 目前，公司技术发展中心、营销中心和证券事务中心已迁驻上海虹桥商务区，完成了从“海上”到上海的跃升，进而在上海吸引更多的国内外精英与团队及医药商业公司加盟诚意药业，加强市场销售，加快创新药物的研发，实现公司高质量发展。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，实现营业收入67,162.69万元，较上年同期增长2.54 %，归属于上市公司股东的净利润为16,289.67万元，较上年同期增长0.81 %。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
1、营业收入变动原因说明：主要是关节类、安神补脑类及中药等产品销售不同程度增长所致。 2、营业成本变动原因说明：主要是一方面关节类、安神补脑类销售增长，营业成本随之增加；另一方面部分高附加值产品销售下滑，而部分低附加值产品销售有所上升，营业成本随之增加。 3、销售费用变动原因说明：主要是本期制剂市场费用减少所致。 4、管理费用变动原因说明：主要是折旧和职工薪酬增加所致。 5、财务费用变动原因说明：主要是本期汇兑损失增加所致。 6、研发费用变动原因说明：主要是材料费、折旧摊销和职工薪酬投入增加所致。 7、经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是市场费用支付减少，另一方面是支付的税费减少和因优惠政策预缴企业所得税返还。 8、投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是本期在建工程投入同比减少所致。 9、筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是本期银行贷款新增额度同比减少所致。 10、其他收益变动原因说明：主要是本期政府财政补助减少所致。 11、投资收益变动原因说明：主要是参股公司业绩增长所致。 12、公允价值变动收益变动原因说明：主要是2022年存在导致公允价值变动收益变化事项，而2023年无变化事项影响。 13、资产减值损失变动原因说明：主要是本期计提固定资产减值准备增加所致。 14、所得税费用变动原因说明：主要是2022年公司鱼油车间设备建造安装根据国家优惠政策享受所得税加计扣除，故2023年比2022年增长。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入67,162.69万元，较上年同期增长2.54%；发生营业成本24,059.75万元，较上年同期增长16.33%。公司主要经营情况如下： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 1、分行业 1.1营业收入增加：主要是关节类、安神补脑类及中药等产品销售不同程度增长所致。 1.2营业成本增加：主要是一方面关节类、安神补脑类销售增长，营业成本随之增加；另一方面部分高附加值产品销售下滑，而部分低附加值产品销售有所上升，营业成本随之增加。 2、分产品 2.1制剂：营业收入下降主要是利尿类、维生素类等产品集采后销售下滑引起；营业成本增加是因高附加值产品销售下降，低附加值的产品销售有所增长，营业成本随之增加； 2.2原料药：主要是安神补脑类药物销售同比增长，营业成本随之增加； 2.3中间体及其他：主要是双丙叉果糖等产品销售增长；又因毛利率高的产品销量增加,毛利率低的产品销量下降,导致销售额增长的情况下,成本减少。 2.4食品：由于鱼油保健品2022年底刚上市，收入基数太低，销售同比增长较大； 2.5中药：主要是铁皮石斛销售同比增长。 3、分地区 3.1境内：主要是关节类和安神补脑类等产品销售增长所致； 3.2境外：营业收入减少主要是抗肿瘤类产品销售收入减少所致。 4、销售模式： 4.1经销：公司关节类产品主要以经销方式销售，销售同比增长； 4.2直销：主要是抗肿瘤产品销售收入减少所致。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
产销量情况说明 注：产量含内部消耗部分，销量按主营业务收入口径统计（其中2022年的产量和销量包括委托加工部分）。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
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