[年报]三友医疗(688085):2023年年度报告
原标题:三友医疗:2023年年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请广大投资者查阅“第三节 管理层讨论与分析/四、风险因素”部分。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人徐农、主管会计工作负责人杨敏慧及会计机构负责人（会计主管人员）杨敏慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配方案如下：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金红利0.78元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本248,453,535股，以此计算合计拟派发现金红利19,379,375.73元（含税）（具体以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终分配的结果为准）。本年度公司现金分红总额占合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为20.27%。本年度不进行资本公积金转增股本，不送红股。上述分配方案将在股东大会审议通过后2个月内实施完毕。 本次2023年度利润分配方案尚需提交公司2023年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 76 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 94 第六节 重要事项 ......................................................................................................................... 100 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 129 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 140 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 140 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 142
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
√适用 □不适用 报告期内，公司实施2022年度权益分派，向全体股东每10股以资本公积金转增1股。截至2023年12月31日，公司总股本由225,866,850股增加至248,453,535股，故对2022年和2021年的基本每股收益及稀释每股收益进行调整。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
2.权益工具投资：是公司对参股公司和产业基金的权益投资，作为（权益工具投资）进行核算，期末按照公允价值计量且其变动计入公允价值变动收益。 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年是公司面对骨科行业集中带量采购重压的一年，公司积极执行销售计划，创新运营模式，持续推进疗法创新，深耕渠道下沉，取得良好成效。主要表现为入院数量和经销商数量不断增加，公司整体的终端手术量进一步增长，产品发货数量明显提高。公司控股子公司水木天蓬业务稳步健康发展，超声骨刀的疗法获得临床越来越肯定的认可，设备装机量进一步提升，超声刀头耗材销售显著扩大，超过设备对收入的贡献。同时，公司亦紧跟医疗器械行业技术发展前沿，积极进行多项战略业务的布局，在高端医疗器械行业创新技术领域加强投资并拓展海外高端市场。 报告期内，公司实现营业收入46,039.21万元，同比下降29.08%；实现归属于上市公司股东的净利润 9,558.29 万元，同比下降 49.91%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5,928.46万元，同比下降55.70%；公司研发投入6,521.61万元，同比增长8.02%，研发投入占比14.17%，同比增加4.87个百分点。截止报告期末，公司总资产226,149.61万元，较期初增长3.20%。2023年，面临多重困难与挑战，公司在董事会的领导下，实现了平稳有序的发展，主要工作回顾如下： （一）国内市场覆盖率和领域不断扩展，集采产品销量逐步增加，其他业务有序推进 1、脊柱与椎体成形业务 报告期内，从3月份开始脊柱高值耗材带量采购在全国各省市逐步落地实施，公司主要产品销售价格下降明显，给公司带来了较大的业绩压力，公司2023年脊柱业务实现收入3.54亿元，同比下降34.20%。但公司凭借相对价格优势、创新专利产品、全面疗法创新优势以及公司长期以来积累的市场口碑和品牌影响力，不断开拓业务，销售渠道进一步下沉，空白区域的销售覆盖持续增加，入院数量持续提高，终端手术量获得进一步提升。主要在以下两个方面获得较好的表现：1、公司耗材类的经销商数量增长60%；2、公司2023年度脊柱产品销售数量增长32.07%。上述两项表现为公司未来扩大市场份额和持续发展奠定了良好的基础。 在集采的大环境下，公司积极运用了新的产品组合并持续推出新产品。2023年度，公司囊袋产品销售收入增加3.7倍，初步体现出良好的市场接受度和应用前景；Adena双头螺钉以及Zina II系列等的产品销售表现优异；骨水泥、射频消融和人工骨等产品的销售均有增长；辅助手术产品定位膜呈现良好的市场势头。综上，整体脊柱业务的宽度和深度进一步获得夯实，为公司研发疗法创新、探索技术革新以及未来发展奠定良好基础。 2、创伤业务 报告期内，公司根据自身情况和行业环境，制订了差异化的创伤研发和销售策略，设计研发侧翼锁定板并上市销售，创新标外产品磁导航髓内钉在全国开展试用并取得良好成效。公司创伤业务借助2021年的“河南”等十二省联盟采购，拿到市场准入资格并借此，在国内很多的空白区域和地级市医院实现销售，创伤产品的销售数量较去年增长43.22%，手术量明显上升。 2023年9月18日，京津冀医药联合采购平台发出《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告》，由京津冀“3+N”和河南12省两大联盟共同参与，公司创伤产品在本次28省范围内的集采全线入围，中标价格较2021年相比有较大的提高。2023年12月，公司在上海市骨科创伤类带量采购中完成报量，上海市的重点创伤医院上海第六人民医院、长海医院、新华医院、华山医院等几乎全部覆盖，全上海所有区中心医院全部覆盖，为公司创伤产品即将在上海入院销售开启新的篇章。此次创伤28省市集采中标和上海创伤报量完成，公司将有望在更多的空白区域实现覆盖和产品销售，未来创伤业务将为公司持续增加收入贡献。 3、运动医学 2023年9月14日，国家组织高值医用耗材联采购办公布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，第四批高值医用耗材国采正式启动，此次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。这是运医类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司运动医学产品以相对较高的价格在运动医学的四个类别中全线中标，核心产品均获得参与国家集采剩余量的二次报量的机会。公司凭借本次集采中标，将逐步开展运医产品的市场销售工作，开拓运医产品入院，增加医院终端手术量，为公司业绩发展贡献实际力量。 4、水木天蓬业务 报告期内，公司控股子公司水木天蓬在国内的市场和技术推广工作取得良好成效。（1）完善了全国范围内的经销商渠道设置，经销商数量增加35%以上；（2）推动超声骨刀的刀头耗材在全国各省市进入物价目录工作，刀头物价目录增至13个省份；（3）形成完善的基于学术的市场推广体系；（4）设备机型更新和增加，新推出两款多功能的机型，可满足不同层次的需求；（5）与三友植入物团队协同，形成特色疗法并获得市场认可。2023 年度，水木天蓬实现主营业收入9,231.18万，增幅25.03%；实现归母净利润4,121.80万，增幅50.17%。其中，耗材收入5,699.60万元，增幅 136.54%，占收入的比重超过一半以上，超声刀头及其他耗材实现的销售收入首次超过设备。2023年整体发货数量为2.93万件，增幅超120%。 2024 年 2 月，天津市医疗保障局发布《关于落实京津冀“3+N”医药采购联盟电生理类、超声刀头类、腔镜切割吻/缝合器类医用耗材带量联动采购和使用工作的通知》。水木天蓬的超声止血刀部分产品以高位价格联动进入京津冀“3+N”医药采购联盟采购，开启了超声止血刀产品的入院工作。公司独创的自有频率设计，为未来的进化打下了基础，同时，在前期的临床试用中，获得高等级医院临床医生对产品性能和质量的肯定，为该产品未来的市场增量奠定了基础。 水木天蓬国际市场表现良好，超声骨刀产品凭借更安全、更高效的技术优势，获得了国际高端骨科市场的医生及经销商的一致认可，在临床实际使用方面的表现超过国际同行。法国医生在对比使用后，发布了题为《Efficacy and safety of SMTP ultrasonic osteotome for the surgical management of adolescent idiopathic scoliosis: preliminary experience on 22 patients》的白皮书。报告期内，超声骨刀在欧洲、美国及拉美等国际市场的销售取得突破性进展，法国、希腊、意大利、瑞士和美国等地都实现了临床销售。 （二）公司国际业务初期布局完成 为形成品牌效应，公司国际业务坚持瞄准欧美高端骨科市场。经过前期的探索，公司确定了以技术输出和欧美本土品牌相结合的国际市场策略。2023年公司进行国际业务布局，收购法国骨科上市公司Implanet公司，以弥补公司在海外拓展受到人文、地理等因素的制约所产生的不利影响，以公司创新疗法研发技术支撑欧美本土品牌，直面欧美一线客户和竞争。 基于国际化发展战略，1、依托控股公司Implanet直接向国际高端骨科市场输出自主研发的疗法创新技术和产品，利用Implanet现有销售渠道和客户为基础，构建和完善公司的海外营销网络，快速进入欧美高端市场。报告期内，公司通过Implanet公司的培训教育平台和销售网络，逐步有序地进行公司技术领先和专利创新产品在海外的宣传和销售工作，整体取得了良好的进展。 2、Implanet 使公司在国际高端骨科市场拥有一个具有独立研发能力、完备质量体系及公司建制的实体控股公司，公司将以疗法创新产品为基础，直面国际主流市场和终端客户。公司基于Implanet创立新的国际产品品牌。目前，公司主要产品正在以Implanet公司为主体进行欧盟MDR及美国FDA认证工作。同时，公司完成了以美国本土人士构成的美国销售团队的组建工作，该团队具备美国本土丰富的医生和经销商资源，将进一步促进公司植入物和超声骨刀产品在美国市场的推广和落地，为公司的创新疗法在美国的临床运用奠定了基础。3、Implanet 作为公司海外战略的主体，除了引入三友创新疗法和植入物产品外，还将协同水木天蓬骨刀在欧美、澳大利亚和中东等地的推广和植入物疗法整合工作。4、公司收购Implanet后，拟将Implanet公司先进的脊柱创新疗法JAZZ拉力带系列产品引入国内，进一步丰富产品线，配合公司疗法创新的全系列脊柱内固定系统，为临床医生提供更完善、更先进的脊柱手术治疗方案，进一步提升公司的市场竞争优势。目前，公司正在办理JAZZ拉力带系列产品国家药监局注册备案。 （三）创新研发实力持续增强，医工合作与疗法创新效果突出 报告期内，公司围绕医工合作，持续不断进行疗法创新和产品升级迭代，以满足临床需求。 2023年公司整体研发投入6.521.61万元，同比增加8.02%；研发投入占比14.17%，较去年同期增加4.87个百分点。公司主要创新和研发成果如下： （1）新型PEEK材料的椎间融合器注册上市，进一步完成公司脊柱产品线布局。基于临床及市场需求和反馈，该方案采用了新型的PEEK材料，丰富了公司产品线，更好地完成了融合器的市场布局。 （2）公司3D打印“金属增材制造椎间融合器”获得国家药品监督管理局注册批准（注册证编号：国械注准20233131144）。该产品经增材制造激光熔融工艺制成，由多孔结构和支撑框架组成，拥有出色的生物力学性能，同时仿生骨小梁的多孔结构能更好地实现骨融合效果。增材制造工艺能更好地实现椎间融合器的高度定制化和临床需求快速响应，更好地服务于临床，帮助医生提升治疗效果。报告期内，公司3D打印“金属增材制造椎间融合器”获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册批准（510K号：K230872），为3D打印“金属增材制造椎间融合器”的海外市场布局奠定了基础。 （3）完成新型脊柱微创手术定位引导片产品的开发并获得了注册证。该产品配合配合椎弓根螺钉使用，在脊柱微创手术中引导手术器械与螺钉进行配准。该产品完善了微创内固定的应用，对提高手术效率，优化手术效果起到良好的作用。 （4）腰椎后路通用性产品的更新迭代，公司以全球首创模块化内固定产品为基础，结合相关产品上市多年来的客户体验与反馈，根据临床提出的进一步手术需求，进行了植入物优化和配套工具全新设计。整套系统能够兼容4.5，5.5及6.0棒，配合钉道强化螺钉，一套系统能解决从椎体骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证。 （5）椎板固定板系统产品变更注册完成。产品新增多个固定板型号，新型号带棘突板能够同时连接侧块、椎板和棘突，术前无需切除棘突，保留一侧肌肉韧带复合体，可最大限度重建并恢复颈后部生物力学结构，有助于维持颈椎曲度和活动度，降低轴性症状发生率，融合率高，稳定性好。 （6）微创内固定系统开发项目结题。本项目主要包括多节段畸形矫正内固定、强化微创内固定、肿瘤微创切除内固定以及前路微创辅助内固定四部分的开发，项目经历包含设计验证及设计确认的整个研发流程，以保证新产品的安全性和有效性。 （7）脊柱矫形、融合器及骨水泥螺钉内固定系统开发项目结题。本项目主要包括多种内固定植入物及工具的全新设计。这些植入物的设计完全符合本公司脊柱钉板内固定系统在设计标准和使用范围方面的要求，这些设计开发使得现有系统在临床使用上更加有效和安全。 （8）公司Zeus脊柱系统产品获得美国FDA510（K）认证。Zeus脊柱系统是公司最新一代脊柱高端钉棒矫形系统，是一整套能解决从脊柱骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证，应用领域覆盖脊柱融合、滑脱、骨折、复杂脊柱矫形矫正等多种疾病，以及开放和微创等手术模式的胸腰椎后路钉棒系统。本次Zeus脊柱系统获得美国FDA510（K）的认证通过，进一步丰富了公（9）新脊柱微创钉棒系统获得美国FDA special 510（K）的认证通过，进一步丰富了公司的产品线，加快了公司海外产品布局，进一步提升公司的核心竞争能力和综合实力。此次新脊柱微创钉棒系统在美国的获批上市将进一步促进相关产品在国际市场的销售，对公司未来的发展具有积极的影响。 （10）公司目前开发的全部脊柱钉棒系统，包括但不限于Zeus、ZINA、 Adena、Lotus、Zita等获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证。本次获得欧盟MDR CE认证之前，公司上述的产品（不含新产品Zeus系统）的非灭菌型号原本已获得欧盟MDD认证。此次新获得的欧盟MDR CE认证不仅覆盖了新产品Zeus系统，同时增加了灭菌型号，也表明其公司相关产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用，将有助于公司进一步提高市场竞争力，对公司的国际化业务发展和未来的经营将产生积极影响。 报告期内，公司参与国家重点研发计划：（1）《基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临床应用解决方案研究》。由中国人民解放军总医院牵头、三友医疗联合北京交通大学、浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属华山医院等单位共同参与，针对我国OLIF手术存在融合率参差不齐、国产融合器占比低、并发症多的现状，聚焦于国产OLIF融合器的推广应用，采用具有自主知识产权的高诱导成骨活性材料和国产融合器为基础，开展 OLIF 手术层级化临床诊疗方案队列研究，形成包括AI术前规划系统、融合器个性化配置方案、手术精准操作规范和术后AI辅助影像与功能评价云平台的全流程智能化管理系统，建立老年患者共病管理与加速康复技术指标、骨质疏松患者应力终板强化技术体系，形成创新性层级差异化临床诊疗方案，最终完成临床验证并发表专家共识，形成针对完整诊疗路径的临床技术集成解决方案。（2）工信部揭榜挂帅项目：《高品质口腔及骨科植入钛及钛合金产业化及应用》。本项目研究目标：确立高品质钛及钛合金制备工艺-组织-性能-表面质量-形状尺寸之间的内在关系，建立制备加工全过程协同控制技术，形成完善的操作和控制系统；建成一条满足口腔种植系统和骨科植入需求的国产钛合金生产线；制备低成本高品质生物医用钛合金板，TC4、TC20钛合金板的性能指标达到国际先进水平；建立钛及钛合金板材、棒材应用评价方法和技术规范，实现钛合金在口腔种植系统和骨科植入耗材方面的示范应用。（3）《肱骨近端骨质疏松性骨折骨缺损镁基人工骨研发与应用》。由上海新华医院联合上海三友共同申报。研发肱骨近端粉碎性骨折安全有效镁基人工植骨材料与内植入物，推进临床应用，实现成果转化，为骨质疏松性骨缺损临床治疗带来新选择。在学术界获广泛关注，为相关领域的科学研究提供新思路和方法，有望在骨科学和材料科学领域产生积极学术影响。 截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证34项、有效专利467项，其中有效发明专利120项（国内发明专利61项，国外发明专利59项）、有效实用新型专利215项、有效外观设计专利128项，有效软件著作权4项。 截止报告期末，整个集团公司主要的在研项目有3D打印定制椎间隙融合器系统，新型通用脊柱内固定系统，新型颈椎间盘假体，新型骨与软组织损伤修复系统项目，通用创伤固定系统更新升级，微创脊柱椎间隙融合系统，退变性脊柱畸形矫正固定系统和颈椎减压矫形固定系统等十多个在研项目，以上项目的研发成功将会进一步完善标准术式，升级公司现有产品，优化产品性能，完善公司产品线，推进公司战略布局，提高公司的综合竞争力。 （四）集采环境下的数字化运营管理 针对集采后植入物的全面寄售、渠道下沉、医院覆盖率扩大和碎片化的手术增加的特性，公司持续推进基于医捷云系统的数字化运营管理方案，取得良好效果。（1）充分利用医捷云系统，对经销商/服务商进行有效的资质审核、网上协议签约和动态监督；（2）通过销售渠道及商品授权来规范销售物流管理，满足国家和医疗器械行业对植入性医疗器械的追溯管理，同时获得公司对市场大数据分析的需要，高效精准的进行商品配送和结算；（3）公司借助数字化系统的足迹优势建立了一/两票制管理的成熟模式，进一步理清、规范了各方的结算关系，有效降低了管理成本，基本杜绝差错；（4）在强化原有销售渠道的同时，公司基于数字化管理系统，可以快速拓展市场，引进新的合作伙伴。 综上措施，截止报告期末，公司耗材类经销商增幅超过60%。 （五）生产管理持续加强，精益生产效果良好，提质降本与增效成果显著 报告期内，公司进一步加强生产管理，对公司主要的两处生产基地进行统一管理，提升生产资源配置效能，升级并维护生产线，进一步提升整个集团公司的生产效率和能力。同时，公司也对生产方面的管理制度和工作流程进行了补充和修订，通过订单评审来预估和跟踪整个计划进度，及时准确的确保订单的交付；针对车间的现场工作加强巡检和现场质量控制，提高生产质量，提升生产效率。公司持续提升精益生产，通过对各项生产会议实施体系化和标准化，有效共享信息并拉动横向部门，提升协同办公效率，降低成本，提升整体运营效益。 公司按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立并完善和规范了质量管理体系，并通过了ISO13485质量管理体系认证且部分产品已通过欧盟CE认证和美国FDA注册。报告期内，公司目前开发的全部脊柱钉棒系统通过欧盟最新法规MDR的认证工作，意味着公司已经建立了符合MDR法规要求的质量管理体系。公司研发中心拓腾实验室已获得中国CNAS认可资格及证书，是上海市首家获CNAS认可的企业医用骨科植入耗材检测实验室，认可能力范围涉及医疗器械原材料、骨科医疗器械及医疗器械包装材料三大类，共33个检测项目。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。 （六）完善人力资源梯队的搭建，人才发展多通道，人员效能持续提升 报告期内，人力资源部协同各部门以提高业务效能和管理效能为目标，完善部门人才阶梯，提高人员效能、员工适岗率，识别潜力员工，充实后备人才库储备，让核心技术可传承，全面加速公司业务多元化发展需要。公司人力资源建设主要工作如下：1、公司持续实行双通道人才发展战略，以及员工成长计划，搭建核心员工胜任力模型，进一步完善岗位胜任力模型和领导力模型，为员工晋升提供全面的评估体系和发展目标；2、公司持续推进员工培训，尤其是定制化培训，提升员工岗位技能和核心胜任力；3、公司持续深化人力资源架构数字化平台打造，进一步提升管理效率，使得集团数据安全、可追溯、抓取便捷，协助公司进入深层次的人力资源管理提升，实现管理效益和人才价值。集团化人力资源Share Service的搭建，助力新业务团队的组建和运行，推进三友管理可复制、文化和智慧可传承的运营模式；4、进一步落实企业文化和价值共享，深化优质职场文化和团队精神，在新环境、新发展下实行多层次且进取的薪酬福利计划；5、持续加强员工对公司未来发展、组织运作有效性、组织凝聚力、工作氛围、团队合作、工作环境、组织形象、员工关爱、学习成长等多方面的满意程度。公司连续三年并2023年度蝉联αi优质职场卓越典范企业奖，并荣获2023出类拔萃奖。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售，主要经营产品为脊柱类和创伤类植入物、椎体成形类耗材、超声骨刀及超声止血刀等。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外，公司在运动医学，新材料应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。另外公司目前主要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量外销外，绝大部分供外借使用。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场。 公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力，具体体现在两个层面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力，2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够持续有效地满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，完善研发人才梯队建设，优化研发团队，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。从2011年开始，公司通过自主创新陆续推出Adena脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、Halis PEEK椎间融合器系统等系列产品，在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果，降低了手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。 2、主要产品情况 公司主要产品包括脊柱类植入耗材产品、创伤类植入耗材产品、超声骨动力系统、超声止血刀及椎体成形类耗材产品等，此外，公司还进行配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量对外销售外，绝大部分供外借使用。 （1）脊柱类植入耗材产品 脊柱类植入耗材产品主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰椎间盘病变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物，具体产品形态主要包括各类椎弓根螺钉、连接棒、连接钢板、融合器等产品。 公司主要脊柱类植入耗材产品基本信息如下所示：
（2）创伤类植入耗材产品 创伤类植入耗材产品是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，主要用纯钛及钛合金等金属制造，医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出，相关产品主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。创伤类产品待患者痊愈恢复后可择机取出。 公司主要创伤类植入物耗材产品基本信息如下所示：
（3）超声动力系统 超声骨动力系统（也称“超声骨刀”）涉及骨科、脊柱外科、神经外科、整形外科、手足外科等多项医疗治疗领域，适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作，是脊柱外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应用的安全高效切骨利器，在精确切割骨组织的同时，能有效避免损伤临近的硬膜、血管和神经等软组织。 超声软组织切割止血刀系统（也称“超声止血刀”）已经广泛用于普通外科，泌尿外科，妇科等多项医疗治疗领域，用于微创和开放式手术中，具有切割和凝血同时完成，无烟雾，无电流通过患者等优点。 公司主要产品如下所示：
（4）椎体成形类耗材产品 椎体成形类耗材产品主要包括一次性使用椎体成形工具耗材和骨填充囊袋植入耗材产品，适用于骨质疏松压缩性骨折，良恶性肿瘤等引起的椎体塌陷或缺损的微创疗法，包括椎体成形术（PVP）和椎体后凸成形术（PKP），可快速实现骨水泥对病椎的填充，达到止痛、恢复椎体高度及维持脊柱生理曲度等效果。具体产品形态主要包括经皮穿刺针、骨钻、骨水泥注射器、扩张球囊和压力泵等。 公司专利创新产品--骨填充囊袋属于三类植入物, 具体产品形态主要包括骨填充囊袋及注入装置，在PVP、PKP的基础上，通过植入骨填充囊袋后灌注骨水泥，能直接撑开恢复椎体高度，在保证恢复椎体高度的同时，能够最大限度地防止骨水泥移除渗漏，降低对病人的脊髓损伤风险，在临床上具有相对较强的技术替代优势。 公司主要椎体成形类耗材产品基本信息如下所示：
（5）手术工具 对于与公司植入耗材配套使用的手术工具器械，公司除少量对外销售外，主要采用外借的形式提供给终端医院使用，主要工具如下：
（6）脊柱骨水泥耗材产品 脊柱骨水泥是适用于椎体成形术中对椎体的填充和稳定，由混合聚合物粉剂和单体液剂组成，通过混合后注入椎体，黏度逐渐增加直至凝固，同时发生化学反应放热，从而达到止痛或杀死肿瘤细胞、填充和稳定椎体作用。脊柱骨水泥耗材产品基本信息如下所示 ：
（7）生物材料类产品 人工骨是指可以替代人体骨或者修复骨组织缺失的人工生物材料，适用于对各种骨缺损的填充，通常使用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃等材料制作而成。人工骨产品基本信息如下所示 ：
(二) 主要经营模式 公司主营业务系医用骨科植入物物和超声动力系统的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售和质量管理体系。公司主要经营模式如下： 1、研发模式 公司采用在医工合作的基础上进行自主研发的研发模式，公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备。公司始终贯彻以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，了解医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行疗法创新，不断开发扩充产品线并持续更新现有产品，旨在取得更加安全、有效的治疗效果。 公司研发中心（拓腾实验室）建立了完善的研发流程,项目管理系统和研发质量控制体系。公司合理规划中短期和长期的研究方向和产品项目规划，并合理分配各阶段项目的资金投入预算。 公司的研发团队人才梯度健全，研发管理流程运行顺畅，不断开拓产品和技术创新，各代产品的治疗效果、操作简捷性和安全性不断提升并得到市场的充分肯定。研发团队带头人 Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士在骨科脊柱产品研发领域具备卓越的研发与创新实力，为多项美国和国际发明专利的发明人。公司持续优化整个研发团队，研发总监、核心技术人员马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学，后获北京大学理学博士学位，自2014年8月加入三友医疗，一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目，主持参与了Adena脊柱后路钉棒系统，Halis PEEK椎间融合器，3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作，同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目，包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等，2017年入选上海科技启明星计划。核心团队研发人员涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，拥有优秀的技术创新基础。公司的拓腾实验室2022年获得CNAS认可实验室，为公司在骨科行业又添加了坚实的研究基础。 2、采购模式 公司设有专职采购部负责公司物资的集中采购，制定了完善的采购流程及相应管理制度，规定了采购部的职责和职业操守，建立了完善的采购流程、审批决策流程。 公司采购根据不同的标的，使用不同的策略，设备类大额固定资产的采购，由需求部门申请经部门、公司两级审批后启动，采购部门负责招标，由公司采购审核委员会批准执行；原材料、刀具等生产物料供应商基本固定，采购部门年初均会就供货的质量、周期、价格等与供应商签定框架合同，年内根据计划部门给出的使用计划制定并执行采购计划；其他物品的采购，由需求部门提供采购申请，经批准后，由采购部负责供应商遴选，询价等具体事项并完成采购。 3、生产模式 公司主要产品采用以销定产的生产模式，同时保持一定的安全库存，根据销售预测滚动确定生产总量计划，依此进行生产。此外，对于非常用规格产品，公司会结合生产效率情况合理安排批量生产。 生产过程中，公司严格按照ISO13485、YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》等政策文件的要求制定并实施产品生产和品质检验制度。 4、销售运营模式 2017年两票制实施前，公司采用经销模式进行产品的销售，经销模式下，经销商承担具体的市场推广职能，公司与经销商签订经销协议，并向经销商收取货款；2017年以来，公司在两票制实施区域开始采用直销和配送商模式。直销模式下，公司直接与终端医院签订供货合同，并向医院收取货款，价格一般通过招投标确定；配送商模式下，公司与终端医院的配送商签订供货合同，配送商向医院销售，并向公司支付货款。配送商不承担市场推广职能，定价模式为终端中标价扣除配送费用。集采以后，公司开始进行产品寄售和手术临调销售，以保证终端医院和临床诉求，及时供货。公司根据经销商经销规模，给予一定额度的产品寄售，经销商根据使用情况及时报台结算并补充产品；手术临调模式中，经销商根据手术需要，在公司的分子公司、分仓进行临时调货使用并结算。 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 公司的主要产品为骨科植入耗材，归属于医疗器械范畴。骨科植入高值耗材主要包括脊柱类、创伤类、关节类和其他。创伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占据优势的，这一定程度上是创伤细分领域技术壁垒相对较低，国内参与者众多所导致的。相较于创伤而言，脊柱植入物对设计水平和技术要求较高，在原材料、工艺加工和工具设计制造方面要求也相对较高，该细分领域国产化程度较低。由于脊柱手术的复杂性和高风险性，脊柱产品技术壁垒较高、行业进入壁垒也较高，中小厂商研发创新能力有限，很难在短时间内深度参与。从国产化率来看，目前国内脊柱细分领域尚有较大的进口替代空间。随着国内技术的不断发展和成熟，国家高值耗材带量采购政策的实施，脊柱领域已进入加速进口替代阶段。 水木天蓬的超声骨刀产品市场之前尚处于早期阶段，超声骨刀进入中国临床的时间不长，目前还处于一个前期临床教育培训和市场培育阶段，市场规模相较于传统设备的市场规模较小。其中，美国Misonix、美国史赛克（Stryker）、德国索林的超声骨刀设备分别于2013年、2015年、2016年进入取得注册证进入中国市场，水木天蓬超声骨刀于2014年取得中国NMPA注册证，该产品是一种适用于骨组织开放和微创手术的创新骨科手术工具，性能指标优于进口产品，同时，进口产品还不具备微创手术功能特点。而水木天蓬作为一家中国本土的初创企业，为此承担了大量的前期临床培训和探索工作。目前，已经初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广，用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受。水木天蓬的超声骨动力系统从2015 年开始小范围的临床应用，配合医生探索开发新术式、到 2021 年初根据临床需求完成了产品的三次迭代，并开发了一系列的具有原创自主知识产权的超声骨刀刀头耗材，实现了全身骨组织的切割、磨削和钻孔功能；初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广，用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受，未来将开始进入市场增长阶段。 （2）行业基本特点 ①市场行业集中度逐步上升 随着我国本土企业研发实力和创新能力的不断提升，国内企业的市场占有率和集中度呈现逐步上升的态势，进口替代明显加速，同时技术落后、缺乏创新和市场开拓能力的小企业将逐步被淘汰，骨科行业市场集中度不断提高。III类医疗器械具有技术壁垒最高、监管最为严格的特点，受飞行检查趋频趋严、产品注册和国家监管要求越来越高和国内优质企业崛起的影响，部分国内中小企业难以持续经营，将被市场淘汰。同时，随着我国高值耗材集中带量采购相关政策的发布与实施，骨科植入类高值耗材未来预计亦会被国家医保局纳入集采范围，对企业的体量，市场占有率，创新能力和运营管理水平也提出了更高的要求，行业集中度将进一步加速提高。 可以预见，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的本土骨科企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。企业形成一定规模后，在巩固和加强传统项目优势的基础上，为进一步提高自身竞争壁垒，本土大企业将复制国际跨国巨头的并购之路，同时提升创新能力，加大研发创新投入，围绕优势领域逐步拓宽产品线，进一步扩大经营规模，从而加速行业集中度的提升。（未完）  |