[年报]明德生物(002932):2023年年度报告
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时间：2024年04月26日 02:53:26 中财网 |
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原标题:明德生物:2023年年度报告
武汉明德生物科技股份有限公司
2023年年度报告
2024年 4月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人王锐及会计机构负责人（会计主管人员）黎朝辉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、行业政策变化风险
体外诊断行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影响。公司产品远销全球多个国家和地区，公司销售易受到境内、欧洲、东南亚等各地医疗行业政策的影响。随着全球传染病控制政策的变化，新冠检测相关产品需求大幅下降，从而导致公司面临新冠检测相关产品业绩无法维持的风险，公司2023年经营业绩回归常态。公司将继续加大研发投入，积极拓展不同产品线，通过加大产业基金投资力度，将明德生物打造成体外诊断平台型企业，以抵御单一产品行业政策变化的风险。
2、集中带量采购导致体外诊断产品降价的风险
在医保控费、降低老百姓医药费用负担的大背景下，近几年国家医保局组织各省市、地区及联盟对医疗领域各品类进行集中带量采购。2021年以来，国家逐步开展对体外诊断项目的集采。集采后，公司将面临体外诊断产品入院价格下降、市场格局变化的风险。
2021年 8月，安徽省开展公立医疗机构临床检验试剂集采谈判议价，涉及多种化学发光试剂，正式拉开了体外诊断试剂集采的序幕； 2022年 8月，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知》，由江西省牵头的 23 省联盟对肝功能生化检测试剂的集采系国内首个大规模体外诊断集采项目；2023年 1月 13 日，安徽省医保局又在全国率先完成凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购，中标价平均综合降幅 40.16%，中标价最大综合降幅为 49.59%。2023 年 11 月，以安徽省为代表的 25 省医保局组成采购联盟，对分子诊断类的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测和化学发光法为主的人绒毛膜促性腺激素（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等五大体外诊断试剂进行集中带量采购，试剂价格平均降幅为 53.9%，标志着集采已经在全国范围内体外诊断各细分领域推开。
集采是大势所趋，是降低老百姓用药负担、优化医保支出、利国利民的重大举措。但同时国家医保局在对全国人大五次会议第4955号建议的答复中也明确指出集中带量采购主要集中在临床用量较大、使用成熟、采购金额较高、市场较充分的医用耗材，明确在集采之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间，以合理价格为人民群众提供更多的创新产品。
公司将积极拥抱政策变化和创新，积极参与各省市招标及集中采购，持续加大对创新产品的投入，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度提升产品竞争力和给医院提供更高附加值的服务，公司通过设立产业基金明熙创投加大投资力度，通过内生和外延并举的方式持续推动创新产品的注3、市场竞争加剧风险
国内体外诊断行业规模超过千亿元，细分生化、免疫、分子、POCT、微生物、质谱等众多检测领域，以化学发光为代表的免疫诊断凭借灵敏度高、特异性强、检测项目覆盖范围广占据约五百亿元市场份额，成为体外诊断行业规模最大增速较快的细分行业，其他细分行业则要么发展较为成熟、价格竞争激烈导致市场份额占比持续下降，如生化诊断；要么因技术壁垒高、成本高、渗透率低等原因导致目前临床检测项目较少、市场规模较小，如肿瘤早筛、NGS、质谱检测等，但上述细分行业增速迅猛。同时，体外诊断行业因临床检验需求带来试剂耗材消耗可带来稳定现金流且利润率水平较高，吸引了成百上千家企业进入，每一个细分行业都有几十上百家参与者，导致市场竞争进一步加剧。
在细分市场规模较大的化学发光领域，以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商凭借产品和渠道的先发优势仍占据约 70%的市场份额，留给国内企业的生存空间相对较小。国内厂商也各具特色，很多厂家凭借单一产品优势或当地区域市场渠道优势尚能立足，但却迟迟无法实现多品类、全国性乃至海外业务布局，行业集中度较低。
目前体外诊断行业集采不断深入，生化、化学发光、凝血、心梗类等检测试剂均已集采降价，未来技术壁垒低、国产化率较高的细分行业或面临更大的降价竞争风险。另外，体外诊断不同方法学和技术路径的创新大部分旨在提升检测效果，检测结果准确性的提升相对于创新药物治疗效果的提升其临床获益显得非直观，因此体外诊断更多处于一种辅助诊断的角色，导致创新体外诊断产品的爆发性稍弱。体外诊断创新层出不穷，但新的方法学或技术路径和老的方法学或技术路径之间不仅要在检测效果方面竞争，同时要在检测成本、渠道开拓、学术推广等方面进行竞争，甚至新产品之间也要面临上述竞争，导致市场竞争的进一步加剧。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、产品质量、销售与服务网络、海外市场布局等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，积极在前沿技术布局、创新产品研发和报批、产业链延伸、高精尖人才队伍搭建等方面取得突破，继续强化和提升产品力和自身的竞争优势，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环，以在激烈的竞争中利于不败之地。
4、产品研发的风险
医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。
针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。未来公司将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
5、募集资金投资项目风险
公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可行性研究论证，但项目建设实施及后期生产经营过程中仍可能会由于市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在一定的风险。
针对上述风险，公司将加强对募集资金存放及使用的管理，同时，公司将持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况，掌握行业发展趋势、紧跟前沿技术、深入了解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案稳步实施，保障公司全体股东的利益。
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
√适用 □不适用
是否以公积金转增股本
□是 √否
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施利润分配方案时股权登记日的总股本减去公司回购专户中持有的股份数量为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.20元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ......................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 12
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 17
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 65
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 85
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 87
第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 101
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 108
第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 109
第十节 财务报告 ............................................................................................................................. 110
备查文件目录
一、载有法定代表人签名的 2023年年度报告文本。
二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。
三、报告期内在中国证监指定网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的文本及公告原稿。
四、其他相关资料。
五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 公司、明德生物 | 指 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 控股股东、实际控制人 | 指 | 陈莉莉、王颖 |
| 武汉明德生物科技有限责任公司 | 指 | 明德有限 |
| 武汉明志 | 指 | 武汉明志医学检验实验室有限公司 |
| 广东明志 | 指 | 广东明志医学检验实验室有限公司 |
| 新疆明德和 | 指 | 新疆明德和生物科技有限公司 |
| 陕西明德和 | 指 | 陕西明德和生物科技有限责任公司 |
| 湖南明德 | 指 | 湖南明德医疗科技有限公司 |
| 湖北明德 | 指 | 湖北明德医疗科技有限责任公司 |
| 新余晨亨 | 指 | 新余晨亨投资合伙企业（有限合伙） |
| 湖北明慧健康 | 指 | 湖北明慧健康科技有限责任公司 |
| 武汉明慧 | 指 | 武汉明慧生物科技有限公司 |
| 武汉明慧医疗 | 指 | 武汉明慧医疗器械有限公司 |
| 武汉明德医疗 | 指 | 武汉明德医疗诊断产品有限公司 |
| 明德河南 | 指 | 明德河南生物科技有限公司 |
| 明德新疆 | 指 | 明德新疆生物科技有限公司 |
| 长沙明德 | 指 | 长沙明德生物科技有限公司 |
| 新疆明德 | 指 | 新疆明德医疗器械有限公司 |
| 明熙创投 | 指 | 明熙创业投资管理（武汉）有限公司 |
| 明君合纵 | 指 | 武汉市明君合纵创业投资基金合伙企业（有限合伙） |
| 武汉明享 | 指 | 武汉明享投资合伙企业（有限合伙） |
| 东科聚才 | 指 | 武汉东科聚才创业投资合伙企业（有限合伙） |
| 君蓉康 | 指 | 成都君蓉康创业投资合伙企业（有限合伙） |
| 股东大会 | 指 | 武汉明德生物科技股份有限公司股东大会 |
| 报告期 | 指 | 2023年 1月 1日至 2023年 12月 31日 |
| 报告期末 | 指 | 2023年 12月 31日 |
| IVD、体外诊断 | 指 | 英文 In Vitro Diagnosis的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液、
组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法 |
| 体外诊断试剂 | 指 | 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体
液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品
（物）、质控品（物）等 |
| POCT、即时诊断 | 指 | 英文 Point Of Care Testing的简称，是指在病人旁边进行的临床检测，
在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程
序，快速得到检验结果的一类新方法 |
| 化学发光免疫分析仪 | 指 | 化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应，对
体液中各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器，为临床医生对疾
病的准确诊断提供重要依据 |
| 分子诊断 | 指 | 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子
以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法 |
| 血气诊断 | 指 | 体外诊断主要分支之一，主要通过测定人体血液的 pH值和 pCO2、 |
| | | pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态的一
种检测手段 |
| 免疫诊断 | 指 | 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测
定的诊断方法 |
| 生化诊断 | 指 | 体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体
内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指
标的诊断方法 |
| 凝血诊断 | 指 | 体外诊断的一个分支，通过测定血液中凝血酶原时间（PT）、部分凝血
活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量、D-二聚体等生物化学指标来评
估血液的凝血功能。这些指标的异常表现可以提示血液凝血系统的疾
病，如血友病、凝血因子缺乏等，也可以用于评估手术前后的凝血状
态，以指导临床治疗和预后评估。 |
| 抗原 | 指 | 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和
致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，
属于体外诊断试剂核心原材料之一 |
| 抗体 | 指 | 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成
的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属
于体外诊断试剂核心原材料之一 |
| 胶体金 | 指 | 胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作
用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的
胶体状态形成带负电的疏水胶溶液 |
| 五大中心 | 指 | 胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和
新生儿救治中心 |
| 国家卫健委 | 指 | 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门于 2018年
3月 27日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化
医药卫生体制改革领导小组办公室等部门职责 |
| 国家医保局 | 指 | 国家医疗保障局 |
| NMPA | 指 | 国家药品监督管理局（National Medical Products Administration） |
| PCR | 指 | 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特定
的 DNA片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延伸等
几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增 |
| CE | 指 | 欧盟对产品的认证（Conformite Europeenne），表示该产品已经达到了
欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造
商的合格声明，并加附 CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 |
| CRP | 指 | C-反应蛋白（C-reactive protein），是一种能与肺炎球菌 C-多糖体反应
形成复合物的急性时相反应蛋白 |
| ICU | 指 | 重症加强护理病房（Intensive Care Unit），治疗、护理、康复均可同步
进行，为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备 |
| CCU | 指 | 冠心病监护病房（Coronary heart disease Care Unit） |
| NICU | 指 | 新生儿重症监护中心（Neonatal Intensive Care unit） |
| EB | 指 | EB病毒（Epstein-Barr virus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属的
成员，基因组为 DNA。EB病毒具有在体内外专一性地感染人类及某些
灵长类 B细胞的生物学特性。人是 EB病毒感染的宿主，主要通过唾液
传播 |
| NGS | 指 | Next Generation Sequencing的简称，指下一代测序，又称高通量测序或
二代测序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几
十万到几百万条 DNA分子进行序列读取，在提供丰富的遗传学信息的
同时，还可大大降低测序费用、缩短测序时间的测序技术。 |
| mNGS | 指 | metagenomics Next Generation Sequencing的简称，指宏基因组测序，以
特定环境中的整个微生物总和作为研究的对象，不需对微生物进行分
离培养，直接提取整个环境微生物总核酸进行测序，能够快速客观的
检测样本中的微生物组成。目前，mNGS被广泛应用于临床检测中，
能够快速、客观的检测临床样本中的多种病原微生物（包括病毒、细
菌、真菌、寄生虫），尤其适用于急危重症和疑难感染的诊断。 |
| tNGS | 指 | target Next Generation Sequencing的简称，指靶向高通量测序，通过对 |
| | | 确定目标靶标的序列设计特异性探针或特异性引物，富集靶标片段的
序列后再进行测序。该技术主要包括基于引物的多重 PCR扩增的扩增
子测序和基于探针杂交的杂交捕获测序。 |
| 探针 | 指 | 分子生物学和生物化学实验中用于指示特定物质（核酸、蛋白质、细
胞结构等）的性质或物理状态的一类标记分子。 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
| 股票简称 | 明德生物 | 股票代码 | 002932 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称 | 明德生物 | | |
| 公司的外文名称（如有） | Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.,Ltd. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | eDiagnosis | | |
| 公司的法定代表人 | 陈莉莉 | | |
| 注册地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加速器 3.1期 25栋 1
层（3）厂房三号 | | |
| 注册地址的邮政编码 | 430075 | | |
| 公司注册地址历史变更情况 | 不适用 | | |
| 办公地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加速器 1.2期 22栋
1层 1室 | | |
| 办公地址的邮政编码 | 430075 | | |
| 公司网址 | http://www.mdeasydiagnosis.com/ | | |
| 电子信箱 | [email protected] | | |
二、联系人和联系方式
| | 董事会秘书 | 证券事务代表 |
| 姓名 | 王锐 | |
| 联系地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路
388号武汉光谷国际生物医药企业加
速器 1.2期 22栋 1层 1室 | |
| 电话 | 027-87001772 | |
| 传真 | 027-65521900 | |
| 电子信箱 | [email protected] | |
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的证券交易所网站 | 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） |
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 《证券时报》 |
| 公司年度报告备置地点 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生
物医药企业加速器 1.2期 22栋 1层 1室 |
四、注册变更情况
| 组织机构代码 | 9142010066953862X0 |
| 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） | 无变更 |
| 历次控股股东的变更情况（如有） | 无变更 |
五、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所
| 会计师事务所名称 | 立信会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 会计师事务所办公地址 | 上海市黄浦区南京东路 61号四楼 |
| 签字会计师姓名 | 李顺利、刘小华 |
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□适用√不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 √不适用
六、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
√是 □否
| | 2023年 | 2022年 | | 本年比上
年增减 | 2021年 | |
| | | 调整前 | 调整后 | 调整后 | 调整前 | 调整后 |
| 营业收入
（元） | 749,536,774.56 | 10,530,277,815.19 | 10,530,277,815.19 | -92.88% | 2,829,829,546.30 | 2,829,829,546.30 |
| 归属于上市
公司股东的
净利润
（元） | 74,925,916.55 | 4,208,432,815.25 | 4,208,496,913.99 | -98.22% | 1,413,224,434.03 | 1,413,224,434.03 |
| 归属于上市
公司股东的
扣除非经常
性损益的净
利润（元） | -124,483,965.97 | 4,157,849,336.32 | 4,157,913,435.06 | -102.99% | 1,403,389,176.89 | 1,403,389,176.89 |
| 经营活动产
生的现金流
量净额
（元） | 392,498,061.26 | 4,012,848,413.21 | 4,012,848,413.21 | -90.22% | 1,127,006,147.61 | 1,127,006,147.61 |
| 基本每股收
益（元/股） | 0.33 | 18.46 | 18.46 | -98.21% | 6.68 | 6.68 |
| 稀释每股收
益（元/股） | 0.33 | 18.31 | 18.31 | -98.20% | 6.68 | 6.68 |
| 加权平均净
资产收益率 | 1.14% | 87.36% | 87.36% | -86.22% | 77.04% | 77.04% |
| | 2023年末 | 2022年末 | | 本年末比
上年末增
减 | 2021年末 | |
| | | 调整前 | 调整后 | 调整后 | 调整前 | 调整后 |
| 总资产
（元） | 7,386,599,894.20 | 9,190,948,425.72 | 9,194,655,736.58 | -19.66% | 3,417,089,810.18 | 3,417,089,810.18 |
| 归属于上市
公司股东的
净资产
（元） | 6,025,889,662.00 | 6,499,951,491.53 | 6,500,011,986.52 | -7.29% | 2,788,824,635.00 | 2,788,824,635.00 |
会计政策变更的原因及会计差错更正的情况
执行《企业会计准则解释第 16 号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定。
财政部于 2022年 11月 30日公布了《企业会计准则解释第 16号》（财会〔2022〕31号，以下简称“解释第 16 号”），其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定自 2023年 1月 1日起施行。
解释第 16 号规定，对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易（包括承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易，以及因固定资产等存在弃置义务而确认预计负债并计入相关资产成本的交易等单项交易），不适用豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定，企业在交易发生时应当根据《企业会计准则第 18 号——所得税》等有关规定，分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。
对于在首次施行该规定的财务报表列报最早期间的期初至施行日之间发生的适用该规定的单项交易，以及财务报表列报最早期间的期初因适用该规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，企业应当按照该规定进行调整。
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性
□是 √否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
√是 □否
| 项目 | 2023年 | 2022年 | 备注 |
| 营业收入（元） | 749,536,774.56 | 10,530,277,815.19 | / |
| 营业收入扣除金额（元） | 45,465.58 | 0.00 | 出租固定资产、销售材料 |
| 营业收入扣除后金额（元） | 749,491,308.98 | 10,530,277,815.19 | / |
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明
□适用 √不适用
八、分季度主要财务指标
单位：元
| | 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 |
| 营业收入 | 372,402,234.89 | 165,158,093.39 | 88,367,406.82 | 123,609,039.46 |
| 归属于上市公司股东
的净利润 | 75,450,691.09 | 37,121,779.97 | 32,727,351.14 | -70,373,905.65 |
| 归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益
的净利润 | 48,073,992.46 | -13,070,927.29 | 10,562,469.42 | -170,049,500.56 |
| 经营活动产生的现金
流量净额 | -341,182,026.20 | 126,890,107.35 | 374,490,879.36 | 232,299,100.75 |
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 √否
九、非经常性损益项目及金额
单位：元
| 项目 | 2023年金额 | 2022年金额 | 2021年金额 | 说明 |
| 非流动性资产处置损益（包括已计提资
产减值准备的冲销部分） | 129,779.26 | 9,733.74 | | 处置长期资产收益 |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常
经营业务密切相关，符合国家政策规
定、按照确定的标准享有、对公司损益
产生持续影响的政府补助除外） | 64,719,293.84 | 25,560,577.75 | 8,939,503.74 | 政府扶持政策而获得
的补助 |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期
保值业务外，非金融企业持有金融资产
和金融负债产生的公允价值变动损益以 | 25,917,482.93 | 37,350,098.89 | 6,448,821.81 | 购买理财产品的投资
收益 |
| 及处置金融资产和金融负债产生的损益 | | | | |
| 单独进行减值测试的应收款项减值准备
转回 | 133,513,752.45 | | | 单项计提的应收坏账
回款冲回收益 |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支
出 | -5,128,623.12 | -3,435,740.31 | -3,257,148.20 | 主要为捐赠支出、预
计负债支出 |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | | | 5,442.86 | |
| 减：所得税影响额 | 20,119,002.91 | 8,837,006.46 | 2,263,944.85 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | -377,200.07 | 64,184.68 | 37,418.22 | |
| 合计 | 199,409,882.52 | 50,583,478.93 | 9,835,257.14 | -- |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 √不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）发行人所处行业类型
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断试剂行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的卫生材料及医药用品制造（分类代码C277）。
（二）行业监管、政策及法规
1、行业主管单位
境内体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局，归医疗器械监督管理司及医疗器械注册管理司具体管理。境外医疗器械行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责，如在美国是由当地的食品药品监督管理局（FDA）负责监管，其下设器械和放射卫生中心（CDRH）则承担医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能；欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理，临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责。
2、监管体制
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，并对医疗器械的使用进行有效监管。
（1）分类管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂风险程度由低到高可分为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产品包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与人类基因检测相关的试剂，与遗传性疾病相关的试剂，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，与治疗药物作用靶点检测相关的试剂，与肿瘤标志物检测相关的试剂，与变态反应（过敏原）相关的试剂。除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括用于蛋白质检测的试剂，用于糖类检测的试剂，用于激素检测的试剂，用于酶类检测的试剂，用于酯类检测的试剂，用于维生素检测的试剂，用于无机离子检测的试剂，用于药物及药物代谢物检测的试剂，用于自身抗体检测的试剂，用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（2）生产许可（备案）制度
《医疗器械生产监督管理办法》规定：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。
（3）产品注册与备案制度
《医疗器械注册管理办法》规定：国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
《体外诊断试剂注册管理办法》中规定：国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查，技术资料审评等过程，以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范，以及强制性的国家、行业标准的要求，满足安全有效的上市条件。
经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。
（4）经营许可（备案）制度
《医疗器械经营监督管理办法》规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。
（5）境外监管制度
公司产品在境外同样适用医疗器械监管制度。欧盟地区和美国为公司的主要出口区域，上述区域的主要监管制度如下：
① 对产品的监管制度
医疗器械类产品进入国际市场前，需要按照当地相关医疗器械管理的法律法规进行产品准入资质申请，主要有欧盟CE认证、美国FDA认证、加拿大MDALL认证、澳大利亚TGA认证，日本NMPA认证、巴西ANVISA认证等。
美国FDA认证是进入美国市场的强制性认证，进行该项认证一般需要12-18个月，且FDA对医疗器械的认证标准日趋严格。
欧盟CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证，进行该项认证一般需要3-12个月，且认证需要以企业通过欧盟的ISO13485质量体系标准为前提。2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017年5月25日正式生效，并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起，MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。在2022年5月实施后的新的IVDR框架下，将基于产品风险对体外诊断设备由低到高设置了A、B、C、D四个分类，随之而来的变化是涉及公告机构（Notified Body）介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%至20%提升到80%至90%，因此意味着绝大多数的体外诊断设备在欧盟市场的准入将由以前“自我宣称”的形式演变成实质性的注册过程，欧盟IVDR下体外诊断产品认证的难度较IVDD大大增加。
②对企业的监管制度
在美国开办医疗器械经营企业，应当向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局医疗器械生产企业也需要向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。美国食品药品监督管理局（FDA）会定期安排对美国境内境外的医疗器械生产和经营企业进行质量体系检查。
（三）行业发展现状、趋势及市场容量
体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前，全球约有三分之二医疗决策基于诊断结果得出，其中80%以上诊断属于体外诊断领域。
按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断主要划分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血气诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断等。按照检测时对于实施场地要求的不同，体外诊断还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。
1、全球体外诊断市场情况
20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值千亿美元的成熟产业。
从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，据Kalorama Information的统计数据，2021年-2022年全球体外诊断市场规模分别为1,170亿美元、1,274亿美元，预计2023年将达1,438亿美元。
从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。
2、中国体外诊断市场情况
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，虽然起步较晚，但经过40年的高速发展，已形成覆盖面广、综合竞争力强的产业链，国内市场竞争亦日趋激烈。我国体外诊断行业处于高速发展期，根据中商产业细分市场看，免疫诊断仍然是中国IVD市场的最大细分赛道，约占38%的份额；生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。
（1）免疫诊断行业发展概况
免疫诊断是我国现阶段体外诊断试剂行业中最大的细分市场，化学发光技术成为该领域的主流检测手段。随着方法学的不断发展，免疫诊断依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）和化学发光免疫分析（CLIA）等技术阶段。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术，在欧美等发达国家化学发光已占据免疫诊断市场90%以上。
（2）分子诊断行业发展概况
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，其检测对象以核酸为主。
分子诊断可广泛应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。
其中，在药物基因检测方面，通过使用分子诊断技术，在药物代谢或分子靶向药使用前对病人基因型进行检测，明确病人是否携带药物代谢基因或药物靶点，实现药物个体化治疗，提高患者用药效率。在传染病检测方面，分子诊断技术广泛应用于各种感染性疾病的病原体检测与鉴别。
分子诊断技术主要包括基因芯片、荧光原位杂交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代测序技术（NGS、mNGS、tNGS等）、纳米孔测序、单分子测序（SMRT）、基因编辑（Crispr-Cas）等。与杂交技术和基因芯片相比，PCR技术是目前分子诊断主流技术平台，主要优势在于高灵敏度、易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知；数字PCR（dPCR）通过将样品分配到大量独立微单元进行反应扩增，并利用试剂或探针检测靶标序列进行分布统计，实现靶标分子绝对计数，从而实现定量检测；多重PCR通过在单次PCR反应中添加多种特异性引物进行扩增从而得到多个目标片段，实现对多个靶标的诊断。数字PCR和多重PCR均属于临床发展的方向，目前处于快速导入期。
二代测序技术发展迅猛，但实验操作复杂、成本较高，目前单次NGS技术已相对比较成熟。宏基因组测序（mNGS）通过测序方法可一次同时鉴定样本中所有生物的DNR和RNA片段，因此其检测结果更准确并对未知病原体进行检测，也可检测多种类型的基因信息，目前处于快速导入期，正逐步被重症医学科、儿科等科室医生广泛接受。但mNGS单次检测数据量非常大，因此检测时间较长（平均24-48小时），检测成本较高，目前临床使用渗透率仍较低。病原体靶向高通量测序（tNGS）为了将NGS病原体检测推广至重症、疑难杂症检测以外的广大领域，通过降低检测目标病原体数量重点聚焦临床常见病原体，并通过特异性扩增排除人源核酸片段对检测灵敏度的影响，使得检测更加贴合临床检测病原体相对固定、敏感性特异性要求高、检测成本控制等实际需求。
纳米孔测序通过检测DNA通过纳米孔时对电流的扰动对通过碱基进行预测和判读，最早由Oxford Nanopore Technologies公司成功开发并商业化。纳米孔测序显著的优势包括测序读长范围更广、文库制备无需PCR链式反应因此测序速度更快，尤其适合感染病原体的POCT检测。
（3）血气诊断行业发展概况
血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，技术壁垒高，目前国内市场主要以外资品牌为主。
目前市场上有干法和湿法两种血气诊断分析仪，湿式血气适用于需要准确测量各项指标的临床场景，如重症监护室、手术室等；干式血气适用于快速诊断和紧急情况下的应急处理，如急诊科、救护车、野外救援等。
血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。但由于血气电解质POCT检测的是动脉血，对采血技术要求较高，此前一直限制了该产品的发展，但随着因大电极设备不适用于床旁检测这一场景带来的市场需求变化和进口品牌雷度米特、沃芬等大量学术推广和教育工作，目前采动脉血的技术方法已经较为普及，血气电解质类POCT有望开始进入快速放量期。
血气分析常见临床应用如下：
| 科室 | 临床意义 |
| 检验科 | 评估呼吸功能，酸碱平衡分析 |
| 呼吸科 | 呼吸衰竭分类、缺氧程度评估、呼吸机调整指导 |
| ICU | 重症患者血气、电解质和酸碱平衡监测 |
| 急诊科 | 中毒、昏迷、抽搐 |
| 麻醉科 | 麻醉期间血气监测 |
| 妇产科/新生儿科 | 新生儿窒息诊断、新生儿肺部疾病及酸碱平衡监测 |
| 神经内科 | 昏迷患者血气、酸碱平衡监测 |
| 心内科 | 心衰患者血气监测 |
| 外科 | 手术期间血气、电解质及酸碱平衡监测 |
| 消化内科 | 腹泻/呕吐伴昏迷患者电解质与酸碱平衡监测 |
| 皮肤科 | 严重创伤、烧伤、烫伤患者电解质、酸碱平衡监测 |
| 糖尿病科 | 酮症酸中毒患者的血气、酸碱平衡监测 |
3、行业特点
体外诊断行业与生命健康息息相关，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。
体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中免疫诊断试剂通常为封闭平台，需要与仪器配套使用，这种模式是体外诊断行业特有的经营特点。
过去，由于我国各类医疗机构数目繁多、分布广泛，体外诊断行业的市场、客户、渠道较为分散，受制于资金、人员、渠道等方面的限制，行业内的企业普遍采用经销为主的销售模式，经销模式有利于企业快速发展壮大、抢占市场。随着我国体外诊断技术的升级以及体外诊断厂商的增多，在生化诊断、免疫层析等传统技术路线领域，产品同质化较为严重，渠道竞争激烈。体外诊断行业正在经历由过去的营销渠道向服务驱动的模式转变，同时以第三代基因测序、纳米孔测序、血气诊断等代表的高技术壁垒体外诊断细分行业发展增速较快。因此，未来销售渠道和技术升级将成为体外诊断行业的大趋势。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务和产品介绍
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。
公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。
1、体外诊断
在体外诊断试剂和仪器领域，公司建立了三大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线。
（1）免疫诊断产品线
公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台。丰富的产品线既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。
2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析 POCT技术平台 QMT8000，可同时检测 5个相同或不同的项目，15 分钟即可出结果，是国内首家高通量 POCT 平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000可检测人血清/血浆/全血/尿液样本，检测项目涵盖炎症、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、优生优育和健康体检等六大领域。
2018年 10月，公司推出单人份全血化学发光免疫分析平台 CF10，检测项目涵盖炎症、心血管疾病和脑损伤等领域，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU 等。
CF10平台开发了针对急危重症特色检测项目 S100-β蛋白，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后。公司 S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品。2021年 5月，公司小型全自动化学发光免疫分析平台 CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院检验科。2021年 8月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪 AFT3000和干式荧光免疫分析仪 QFT9000Pro。2022年 9月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪 AFT6000，检测项目涵盖炎症、心血管疾病、妊娠、脑损伤和胃功能等领域。其中AFT6000平台支持全血自动摇匀拔盖，有 6个试剂位，首例报告时间为 9min，在同类产品中竞争力居于前列。
公司免疫诊断检测试剂代表产品如下：
| 产品系列 | 主要用途 | 主要代表产品 |
| 感染性疾病类诊断试剂 | 用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如脓毒
症的早期诊断、鉴别诊断和预后评估 | 1、降钙素原（PCT）检测试剂盒
2、全程 C-反应蛋白检测试剂盒（超敏 CRP+常规
CRP）
3、降钙素原（PCT）、C 反应蛋白（CRP）联合检
测试剂盒
4、血清淀粉样蛋白 A（SAA）检测试剂盒
5、白介素 6（IL-6）检测试剂盒
4、C 反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白 A
（SAA）联合检测试剂盒
5、肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒 |
| 新冠检测试剂 | 主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子
样本中的 SARS-COV-2病毒，辅助诊断人体
是否感染新冠病毒。 | 1、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒
（胶体金法）（自测版）
2、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒
（胶体金法）（专业版）
3、新冠抗体检测试剂盒 |
| 心脑血管疾病类诊断试剂 | 用于心力衰竭、心肌梗死、脑损伤以及血管
栓塞等疾病的临床辅助诊断 | 1、肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒
2、肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒
3、肌红蛋白（Myo）检测试剂盒
4、肌钙蛋白 T（cTnT）检测试剂盒
5、cTnI、CK-MB、Myo联合检测试剂盒 |
| | | 6、N 端-B 型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂
盒
7、B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒
8、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒
9、脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）检测试剂盒
10、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂
盒
11、可溶性生长刺激表达基因 2（ST2）检测试剂
盒
12、S100-β蛋白检测试剂盒 |
| 甲状腺功能 | 甲状腺疾病的诊断、疗效评估与复发监测 | 1、甲状腺素（T4）检测试剂盒
2、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂
盒
3、抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒
4、三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒
5、游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒
6、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒
7、促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒 |
| 肾脏疾病类诊断试剂 | 用于各种原发性和继发性肾脏疾病的辅助诊
断和病情监测 | 1、胱抑素 C（CysC）检测试剂盒
2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
（NGAL）检测试剂盒
3、尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒 |
| 激素类诊断试剂 | 女性卵巢功能、内分泌功能评估、内分泌失
调相关的疾病诊断 | 1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒
2、垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒
3、雌二醇（E2）检测试剂盒
4、促黄体生成素（LH）检测试剂盒
5、促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒
6、睾酮（TESTO）检测试剂盒
7、孕酮（PROG）检测试剂盒
8、抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒 |
| 糖尿病类诊断试剂 | 用于监测糖尿病患者血糖控制水平、糖尿病
并发症风险评估以及糖尿病的分型诊断 | 1、糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒
2、C肽（C-Peptide）检测试剂盒
3、胰岛素（INS）检测试剂盒 |
| 妇产科优生优育类检测 | 用于妊娠早期诊断、孕期监测、产前筛查等 | 1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒
2、胰岛素生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试
剂盒
3、妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP-A）检测试剂盒 |
| 健康体检肿瘤筛查试剂 | 用于胃部疾病、贫血、过敏源等临床常见
病、多发病的筛查及风险评估 | 1、胃蛋白酶原 I、II（PGI、PGII）联合检测试剂盒
2、胃泌素 17（G17）检测试剂盒
3、骨钙素（BGP）检测试剂盒
4、铁蛋白（Fer）检测试剂盒
5、脂蛋白 a（Lp(a)）检测试剂盒
6、免疫球蛋白 E（IgE）检测试剂盒 |
| 肿瘤类诊断试剂 | 用于肿瘤的辅助诊断及动态监测 | 1、癌胚抗原（CEA）检测试剂盒
2、鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒
3、神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒
4、糖类抗原 15-3（CA15-3）检测试剂盒
5、糖类抗原 19-9（CA19-9）检测试剂盒
6、糖类抗原 72-4（CA72-4）检测试剂盒
7、糖类抗原 125（CA125）检测试剂盒
8、细胞角蛋白 19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒
9、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒
10、前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒 |
（2）分子诊断产品线
公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。
2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系国内首家采用预混设计将酶液加入到反应液中进行核酸检测的产品。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。2023年12月，公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，该产品可提升临床对于新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒感染的诊断能力，能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求。
该产品采用冻干工艺，将常规的液体试剂冻干成微球形态，使产品具备常温储运的特性，可减少运输成本；其次，产品采用预分装单管单人份形式，可减少用户手动操作步骤，最快35min即可完成扩增，进一步提高检测效率。
公司分子诊断代表产品如下：
| 产品系列 | 主要用途 | 主要代表产品 |
| 药物代谢基因检测 | 用于药物代谢基因多态性检测，评估药物代
谢能力及副作用，指导临床用药 | 1、人 CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光
探针法）
2、人 MTHFR 基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光
探针法）
3、人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探
针法） |
| 病原体核酸检测 | 用于病原核酸定量或分型鉴别检测，辅助诊
断病原体感染 | 1、EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量 PCR法）
2、新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧
光 PCR法）
3、新型冠状病毒 2019-nCoV 通用型及变异株鉴别
联合检测试剂盒（荧光 PCR法）
4、新型冠状病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒及乙
型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） |
（3）血气诊断产品线
2019 年 6 月，公司获批国产卡包一体式湿式血气分析仪 PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。
PT1000 血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中 pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。
PT1000 主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。
、急危重症信息化解决方案
2
公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的 PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。
凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。
急危重症信息化解决方案代表产品如下：
| 方案 | 子方案/系统 | 代表产品 |
| 多中心解决方
案 | 认证服务 | 胸痛/卒中/创伤/新生儿/孕产妇（基础版/标准版/基转标/再认
证） |
| | 多中心信息系统 | 急诊预检分诊系统 |
| | | 胸痛/卒中/创伤/新生儿/孕产妇绿道系统 |
| | | 数据智能服务 |
| | | 卒中/胸痛筛查系统 |
| | | 卒中/胸痛随访系统 |
| 方案 | 代表产品 | |
| 区域急危重症一体化平台 | 区域五大中心综合管理平台/质控平台/院前急救协同平台/救治
一体化平台 | |
| 急危重症救治一体化解决方案 | 院前急救系统 | |
| | 急诊管理系统 | |
| | 多中心解决方案（见上） | |
| | ICU解决方案（包含系统及配套设备） | |
| 多中心站点解决方案 | 胸痛救治单元/卒中防治站点认证咨询服务 | |
| | 胸痛/卒中单元站点系统/（智能）随访系统 | |
| | 胸痛/卒中单元专用心电图机及系统 | |
| | 健康小屋工具包 | |
3、第三方医学检验
公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。
（二）公司所处行业地位
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。
近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪入选优秀国产医疗设备产品目录。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。
2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2022年公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。
公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2023年12月31日，公司已取得产品注册证书达到309项，其中三类医疗器械注册证书12项、二类医疗器械证书265项、一类医疗器械备案证32项。另外，公司取得欧盟CE认证72项，取得专利数量为113项，其中发明专利达25项，取得软件著作权90项。
（三）公司医疗器械注册证情况
截至2023年12月31日，公司已获得注册证的医疗器械情况如下：
NMPA：
| 序号 | 产品名称 | 产品类别 | 获批时间 | 有效期 |
| 1 | 干式荧光免疫分析仪-QFT9000 | 二类 | 2020.06.19 | 2025.06.18 |
| 2 | 血气分析仪-PT1000 | 二类 | 2019.06.26 | 2024.06.25 |
| 3 | 血气分析仪-ST2000 | 二类 | 2019.03.18 | 2024.03.17 |
| 4 | 全自动化学发光免疫分析仪-CF10 | 二类 | 2018.10.30 | 2028.10.29 |
| 5 | 糖化血红蛋白分析仪-HB1000 | 二类 | 2017.08.02 | 2027.08.01 |
| 6 | 移动心电图机-EV12 | 二类 | 2017.06.16 | 2027.06.15 |
| 7 | 全自动化学发光免疫分析仪-CP800 | 二类 | 2021.06.11 | 2026.06.10 |
| 8 | 免疫定量分析仪-QMT8000 | 二类 | 2021.07.01 | 2026.06.30 |
| 9 | 全自动核酸提取纯化仪 | 一类 | 2020.05.11 | / |
| 10 | 全自动化学发光免疫分析仪-CP800 | 二类 | 2021.05.06 | 2026.05.05 |
| 11 | 全自动荧光免疫分析仪-AFT3000 | 二类 | 2021.08.17 | 2026.08.16 |
| 12 | 干式荧光免疫分析仪-QFT9000pro | 二类 | 2021.08.31 | 2026.08.30 |
| 13 | 实时荧光 PCR分析仪 | 三类 | 2021.10.26 | 2026.10.25 |
| 14 | CF10
全自动化学发光免疫分析仪 | 二类 | 2021.12.21 | 2026.12.20 |
| 15 | 全自动凝血分析仪 | 二类 | 2022.02.28 | 2027.02.27 |
| 16 | 全自动荧光免疫分析仪-AFT6000 | 二类 | 2022.09.01 | 2027.08.31 |
| 17 | AFT3000全自动免疫荧光分析仪 | 二类 | 2022.10.18 | 2027.10.17 |
| 18 | 干式荧光免疫分析仪-QFT9000pro | 二类 | 2022.10.18 | 2027.10.17 |
| 19 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2021.05.17 | 2026.05.16 |
| 20 | 促黄体生成素（LH）校准品 | 二类 | 2021.06.15 | 2026.06.14 |
| 21 | 游离甲状腺素（FT4）校准品 | 二类 | 2021.06.15 | 2026.06.14 |
| 22 | 雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 23 | 雌二醇（E2）校准品 | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 24 | 促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 25 | 促卵泡生成激素（FSH）校准品 | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 26 | 垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 27 | 垂体泌乳素（PRL）校准品 | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 28 | 孕酮（PROG）校准品 | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 29 | 睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 30 | 睾酮（TESTO）校准品 | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 31 | 促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 32 | 促甲状腺激素（TSH）校准品 | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 33 | 三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 34 | 三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品 | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 35 | 抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫
分析法） | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 36 | 抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品 | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 37 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发
光免疫分析法） | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 38 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品 | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 39 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫
分析法） | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 40 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品 | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 41 | 游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.06.09 | 2026.06.08 |
| 42 | 肌钙蛋白 I(cTnI)检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2021.05.17 | 2026.05.16 |
| 43 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光法） | 二类 | 2021.05.08 | 2026.05.07 |
| 44 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免
疫分析法） | 二类 | 2021.05.08 | 2026.05.07 |
| 45 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品 | 二类 | 2021.05.08 | 2026.05.07 |
| 46 | 甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.05.08 | 2026.05.07 |
| 47 | 甲状腺素（T4）校准品 | 二类 | 2021.05.08 | 2026.05.07 |
| 48 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金方法） | 二类 | 2021.05.07 | 2026.05.06 |
| 49 | N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2021.04.30 | 2026.04.29 |
| 50 | 全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）检测试剂盒（免疫层析
法） | 二类 | 2021.04.30 | 2026.04.29 |
| 51 | 肌钙蛋白 I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白联合检测
试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2021.04.26 | 2026.04.25 |
| 52 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2021.04.26 | 2026.04.25 |
| 53 | S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2021.01.06 | 2026.01.05 |
| 54 | 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.01.06 | 2026.01.05 |
| 55 | 试剂卡孵育器 | 一类 | 2020.05.25 | / |
| 56 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 一类 | 2020.05.14 | / |
| 57 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 一类 | 2020.04.22 | / |
| 58 | 超敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2020.12.09 | 2025.12.08 |
| 59 | N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2020.11.18 | 2025.11.17 |
| 60 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2020.11.18 | 2025.11.17 |
| 61 | 白介素 6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2020.11.18 | 2025.11.17 |
| 62 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2020.11.18 | 2025.11.17 |
| 63 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2019.08.23 | 2024.08.22 |
| 64 | 全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）检测试剂盒（荧光免疫层
析法） | 二类 | 2020.11.10 | 2025.11.09 |
| 65 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2020.10.26 | 2025.10.25 |
| 66 | 一次性使用病毒采样管 | 一类 | 2020.06.02 | / |
| 67 | 样本释放剂 | 一类 | 2020.06.02 | / |
| 68 | 新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） | 三类 | 2021.02.10 | 2026.02.09 |
| 69 | 血气测定试剂盒（电极法） | 二类 | 2019.08.30 | 2024.08.29 |
| 70 | C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2019.08.26 | 2024.08.25 |
| 71 | C反应蛋白（CRP）校准品 | 二类 | 2019.08.23 | 2024.08.22 |
| 72 | 肌钙蛋白 T（cTnT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 二类 | 2019.08.07 | 2024.08.06 |
| 73 | B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 二类 | 2019.08.07 | 2024.08.06 |
| 74 | 降钙素原（PCT）校准品 | 二类 | 2019.08.07 | 2024.08.06 |
| 75 | 血清淀粉样蛋白 A(SAA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2019.07.29 | 2024.07.28 |
| 76 | 血清淀粉样蛋白 A(SAA)校准品 | 二类 | 2019.07.18 | 2024.07.17 |
| 77 | C肽（C-Peptide）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2019.07.18 | 2024.07.17 |
| 78 | 骨钙素（BGP）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2019.07.18 | 2024.07.17 |
| 79 | 胱抑素 C（CysC）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2019.07.18 | 2024.07.17 |
| 80 | 免疫球蛋白 E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2019.07.18 | 2024.07.17 |
| 81 | 尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2019.07.18 | 2024.07.17 |
| 82 | 妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP-A）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2019.07.18 | 2024.07.17 |
| 83 | 胰岛素（INS）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2019.07.18 | 2024.07.17 |
| 84 | 铁蛋白（Fer）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2019.07.18 | 2024.07.17 |
| 85 | 脂蛋白 a(Lp(a))检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2019.07.18 | 2024.07.17 |
| 86 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2019.07.18 | 2024.07.17 |
| 87 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2020.10.14 | 2025.10.13 |
| 88 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金
法） | 二类 | 2019.07.18 | 2024.07.17 |
| 89 | B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2019.07.10 | 2024.07.09 |
| 90 | B型利钠肽（BNP）校准品 | 二类 | 2019.07.10 | 2024.07.09 |
| 91 | N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品 | 二类 | 2019.07.10 | 2024.07.09 |
| 92 | N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光
免疫分析法） | 二类 | 2019.07.10 | 2024.07.09 |
| 93 | 肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2019.06.26 | 2024.06.25 |
| 94 | 肌钙蛋白 T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2019.06.26 | 2024.06.25 |
| 95 | 肌钙蛋白 T（cTnT)校准品 | 二类 | 2019.06.06 | 2024.06.05 |
| 96 | 肌钙蛋白 I（cTnI)校准品 | 二类 | 2019.06.06 | 2024.06.05 |
| 97 | B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2019.05.01 | 2024.04.30 |
| 98 | N末端脑钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免
疫分析法） | 二类 | 2019.05.01 | 2024.04.30 |
| 99 | 肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2019.05.01 | 2024.04.30 |
| 100 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分
析法） | 二类 | 2019.05.01 | 2024.04.30 |
| 101 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2019.05.01 | 2024.04.30 |
| 102 | 肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2019.05.01 | 2024.04.30 |
| 103 | 肌红蛋白（MYO)校准品 | 二类 | 2019.05.01 | 2024.04.30 |
| 104 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品 | 二类 | 2019.05.01 | 2024.04.30 |
| 105 | 超敏肌钙蛋白 T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分
析法） | 二类 | 2019.04.23 | 2024.04.22 |
| 106 | 超敏肌钙蛋白 I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2019.04.23 | 2024.04.22 |
| 107 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分
析法） | 二类 | 2019.04.15 | 2024.04.14 |
| 108 | 人 ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 三类 | 2018.12.19 | 2028.12.18 |
| 109 | 人 CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 三类 | 2018.12.19 | 2028.12.18 |
| 110 | 人 MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 三类 | 2018.12.19 | 2028.12.18 |
| 111 | 心电信息管理系统（ECGReporter） | 二类 | 2018.12.11 | 2028.12.10 |
| 112 | EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量 PCR法） | 三类 | 2018.09.28 | 2028.12.10 |
| 113 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 二类 | 2023.05.04 | 2028.05.03 |
| 114 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金法） | 二类 | 2023.05.04 | 2028.05.03 |
| 115 | N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法） | 二类 | 2023.05.04 | 2028.05.03 |
| 116 | 肌钙蛋白 I(cTnI)检测试剂盒（胶体金法） | 二类 | 2023.05.04 | 2028.05.03 |
| 117 | 胱抑素 C(CysC)检测试剂盒（胶体金法） | 二类 | 2023.05.04 | 2028.05.03 |
| 118 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法） | 二类 | 2023.05.04 | 2028.05.03 |
| 119 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法） | 二类 | 2023.05.04 | 2028.05.03 |
| 120 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2017.07.03 | 2027.07.02 |
| 121 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（免疫
层析法） | 二类 | 2017.07.03 | 2027.07.02 |
| 122 | 降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检测试剂盒（免疫层
析法） | 二类 | 2017.07.03 | 2027.07.02 |
| 123 | S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2017.07.03 | 2027.07.02 |
| 124 | 胃蛋白酶原 I（PGI）、胃蛋白酶原 II（PGII）联合检测试剂盒
（免疫层析法） | 二类 | 2017.07.03 | 2027.07.02 |
| 125 | 清洗液 | 一类 | 2018.04.25 | / |
| 126 | 样本稀释液 | 一类 | 2018.04.25 | / |
| 127 | 样本稀释液 | 一类 | 2018.04.25 | / |
| 128 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 一类 | 2018.04.25 | / |
| 129 | 核酸提取试剂 | 一类 | 2018.04.25 | / |
| 130 | 核酸提取试剂 | 一类 | 2018.03.29 | / |
| 131 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（免疫层析法） | 二类 | 2017.07.03 | 2027.07.02 |
| 132 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法） | 二类 | 2017.11.23 | 2027.11.22 |
| 133 | 抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（免疫荧光法） | 二类 | 2021.07.06 | 2026.07.05 |
| 134 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫荧光法） | 二类 | 2021.07.06 | 2026.07.05 |
| 135 | C 反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.08.03 | 2026.08.02 |
| 136 | C反应蛋白（CRP）校准品 | 二类 | 2021.07.28 | 2026.07.27 |
| 137 | 肌钙蛋白 T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.08.03 | 2026.08.02 |
| 138 | 肌钙蛋白 T（cTnT）校准品 | 二类 | 2021.07.28 | 2026.07.27 |
| 139 | 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.08.03 | 2026.08.02 |
| 140 | 肌红蛋白（MYO）校准品 | 二类 | 2021.07.28 | 2026.07.27 |
| 141 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分
析法） | 二类 | 2021.08.03 | 2026.08.02 |
| 142 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品 | 二类 | 2021.07.28 | 2026.07.27 |
| 143 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.08.03 | 2026.08.02 |
| 144 | 降钙素原（PCT）校准品 | 二类 | 2021.07.28 | 2026.07.27 |
| 145 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光
免疫分析法） | 二类 | 2021.08.03 | 2026.08.02 |
| 146 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品 | 二类 | 2021.07.28 | 2026.07.27 |
| 147 | 血清淀粉样蛋白 A（SAA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分
析法） | 二类 | 2021.08.03 | 2026.08.02 |
| 148 | 血清淀粉样蛋白 A（SAA）校准品 | 二类 | 2021.07.28 | 2026.07.27 |
| 149 | B-型利钠肽（脑利钠肽，BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免
疫分析法） | 二类 | 2021.08.03 | 2026.08.02 |
| 150 | 肌钙蛋白 I（cTnI）校准品 | 二类 | 2021.07.28 | 2026.07.27 |
| 151 | 孕酮（PROG）检测试剂盒检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2021.07.23 | 2026.07.22 |
| 152 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.07.23 | 2026.07.22 |
| 153 | S100-β蛋白（S100-β）校准品 | 二类 | 2021.07.06 | 2026.07.05 |
| 154 | D-二聚体（D-Dimer）校准品 | 二类 | 2021.07.06 | 2026.07.05 |
| 155 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.07.06 | 2026.07.05 |
| 156 | S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2021.07.06 | 2026.07.05 |
| 157 | B型利钠肽（脑利钠肽，BNP）校准品 | 二类 | 2021.07.28 | 2026.07.27 |
| 158 | 肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.08.03 | 2026.08.02 |
| 159 | N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光
免疫分析法） | 二类 | 2021.08.03 | 2026.08.02 |
| 160 | N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品 | 二类 | 2021.07.28 | 2026.07.27 |
| 161 | N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析
法） | 二类 | 2021.08.31 | 2026.08.30 |
| 162 | S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.08.31 | 2026.08.30 |
| 163 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.08.31 | 2026.08.30 |
| 164 | 白介素 6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.08.31 | 2026.08.30 |
| 165 | 超敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.08.31 | 2026.08.30 |
| 166 | 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.08.31 | 2026.08.30 |
| 167 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.08.31 | 2026.08.30 |
| 168 | 降钙素原（PCT）、全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）联合
检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.08.31 | 2026.08.30 |
| 169 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.08.31 | 2026.08.30 |
| 170 | 抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.08.31 | 2026.08.30 |
| 171 | 胃泌素 17（G-17）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.08.31 | 2026.08.30 |
| 172 | 白介素 6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 173 | 白介素 6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 174 | 白介素 6（IL-6）校准品 | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 175 | 抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 176 | 抗缪勒氏管激素（AMH）校准品 | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 177 | 可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学
发光免疫分析法） | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 178 | 可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学
发光免疫分析法） | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 179 | 可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）校准品 | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 180 | B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 181 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 182 | 可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）检测试剂盒（荧光免疫层
析法） | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 183 | 全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）检测试剂盒（荧光免疫层
析法） | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 184 | 血清淀粉样蛋白 A（SAA）、全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规
CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 185 | 血清淀粉样蛋白 A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 186 | 肌钙蛋白 I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白
(MYO)联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.09.09 | 2026.09.08 |
| 187 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光
免疫层析法） | 二类 | 2021.10.26 | 2026.10.25 |
| 188 | 肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2021.11.22 | 2026.11.21 |
| 189 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.11.01 | 2026.10.31 |
| 190 | 三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2021.11.29 | 2026.11.28 |
| 191 | 三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品 | 二类 | 2021.11.01 | 2026.10.31 |
| 192 | 游离甲状腺素（FT4）校准品 | 二类 | 2021.11.01 | 2026.10.31 |
| 193 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品 | 二类 | 2021.11.01 | 2026.10.31 |
| 194 | 孕酮（PROG）校准品 | 二类 | 2021.11.01 | 2026.10.31 |
| 195 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免
疫分析法） | 二类 | 2021.11.16 | 2026.11.15 |
| 196 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品 | 二类 | 2021.11.29 | 2026.11.28 |
| 197 | 垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.11.16 | 2026.11.15 |
| 198 | 垂体泌乳素（PRL）校准品 | 二类 | 2021.12.08 | 2026.12.07 |
| 199 | 雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.11.16 | 2026.11.15 |
| 200 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光
免疫分析法） | 二类 | 2021.11.23 | 2026.11.22 |
| 201 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品 | 二类 | 2021.11.16 | 2026.11.15 |
| 202 | 促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2021.11.29 | 2026.11.28 |
| 203 | 甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.11.29 | 2026.11.28 |
| 204 | 促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.12.10 | 2026.12.09 |
| 205 | 促卵泡生成激素（FSH）校准品 | 二类 | 2021.12.08 | 2026.12.07 |
| 206 | 睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.12.08 | 2026.12.07 |
| 207 | 睾酮（TESTO）校准品 | 二类 | 2021.12.08 | 2026.12.07 |
| 208 | 抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫
分析法） | 二类 | 2021.12.08 | 2026.12.07 |
| 209 | 抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品 | 二类 | 2021.12.08 | 2026.12.07 |
| 210 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发
光免疫分析法） | 二类 | 2021.12.08 | 2026.12.07 |
| 211 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫
分析法） | 二类 | 2021.12.21 | 2026.12.20 |
| 212 | 孕酮（PROG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.12.21 | 2026.12.20 |
| 213 | 超敏肌钙蛋白 T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分
析法） | 二类 | 2021.12.21 | 2026.12.20 |
| 214 | 超敏肌钙蛋白 I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2021.12.21 | 2026.12.20 |
| 215 | B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.12.21 | 2026.12.20 |
| 216 | N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免
疫分析法） | 二类 | 2021.12.21 | 2026.12.20 |
| 217 | 肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.12.21 | 2026.12.20 |
| 218 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分
析法） | 二类 | 2021.12.21 | 2026.12.20 |
| 219 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.12.21 | 2026.12.20 |
| 220 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.12.21 | 2026.12.20 |
| 221 | S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2021.12.21 | 2026.12.20 |
| 222 | 促黄体生成素（LH）校准品 | 二类 | 2021.12.22 | 2026.12.21 |
| 223 | 游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2021.12.22 | 2026.12.21 |
| 224 | 雌二醇（E2）校准品 | 二类 | 2021.12.22 | 2026.12.21 |
| 225 | 促甲状腺激素（TSH）校准品 | 二类 | 2021.12.22 | 2026.12.21 |
| 226 | 甲状腺素（T4）校准品 | 二类 | 2021.12.22 | 2026.12.21 |
| 227 | TPOAb
抗甲状腺过氧化物酶抗体（ ）校准品 | 二类 | 2021.12.22 | 2026.12.21 |
| 228 | 核酸提取试剂 | 一类 | 2021.11.11 | / |
| 229 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 三类 | 2022.03.15 | 2023.09.14 |
| 230 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） | 二类 | 2022.04.02 | 2027.04.01 |
| 231 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） | 二类 | 2022.04.02 | 2027.04.01 |
| 232 | 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） | 二类 | 2022.04.14 | 2027.04.13 |
| 233 | 抗 Xa测定试剂盒（发色底物法） | 二类 | 2022.04.14 | 2027.04.13 |
| 234 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2022.04.08 | 2027.04.07 |
| 235 | 鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫
分析法） | 二类 | 2022.04.08 | 2027.04.07 |
| 236 | 糖类抗原 19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2022.04.08 | 2027.04.07 |
| 237 | 糖类抗原 125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2022.04.02 | 2027.04.01 |
| 238 | NSE
神经元特异性烯醇化酶（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免
疫分析法） | 二类 | 2022.04.21 | 2027.04.20 |
| 239 | 糖类抗原 15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2022.04.21 | 2027.04.20 |
| 240 | 糖类抗原 72-4（CA72-4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2022.04.21 | 2027.04.20 |
| 241 | 细胞角蛋白 19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光
免疫分析法） | 二类 | 2022.04.21 | 2027.04.20 |
| 242 | B型利钠肽（BNP）定值质控品 | 二类 | 2022.04.22 | 2027.04.21 |
| 243 | D-二聚体（D-Dimer）定值质控品 | 二类 | 2022.04.22 | 2027.04.21 |
| 244 | S100-β蛋白（S100-β）定值质控品 | 二类 | 2022.04.22 | 2027.04.21 |
| 245 | 心肌标志物复合定值质控品 | 二类 | 2022.04.22 | 2027.04.21 |
| 246 | 炎症感染类复合定值质控品 | 二类 | 2022.04.22 | 2027.04.21 |
| 247 | 甲状腺功能复合定值质控品 | 二类 | 2022.04.22 | 2027.04.21 |
| 248 | 生殖激素类复合定值质控品 | 二类 | 2022.04.22 | 2027.04.21 |
| 249 | 血气、电解质、代谢物质控品 | 二类 | 2022.04.22 | 2027.04.20 |
| 250 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） | 二类 | 2022.04.29 | 2027.04.28 |
| 251 | 纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss法） | 二类 | 2022.04.29 | 2027.04.28 |
| 252 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） | 二类 | 2022.04.29 | 2027.04.28 |
| 253 | D-
二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） | 二类 | 2022.04.29 | 2027.04.28 |
| 254 | 一次性病毒使用采样管 | 一类 | 2022.05.07 | / |
| 255 | 一次性使用采样器 | 一类 | 2022.06.02 | / |
| 256 | 一次性病毒使用采样管 | 一类 | 2022.06.07 | / |
| 257 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 一类 | 2022.06.07 | / |
| 258 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 一类 | 2022.06.07 | / |
| 259 | D -二聚体（D -Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2022.08.23 | 2027.08.22 |
| 260 | D - D -Dimer
二聚体（ ）校准品 | 二类 | 2022.08.18 | 2027.08.17 |
| 261 | 白介素 6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2022.08.23 | 2027.08.22 |
| 262 | 白介素 6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2022.08.23 | 2027.08.22 |
| 263 | 6 IL-6
白介素 （ ）校准品 | 二类 | 2022.08.18 | 2027.08.17 |
| 264 | 抗缪勒氏管激素（A M H ）校准品 | 二类 | 2022.08.18 | 2027.08.17 |
| 265 | 可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）校准品 | 二类 | 2022.08.18 | 2027.08.17 |
| 266 | 超敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 267 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 268 | N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析
法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 269 | 全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）检测试剂盒（荧光免疫层
析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 270 | 6 IL-6
白介素 （ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 271 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 272 | 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 273 | A SAA
血清淀粉样蛋白 （ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 274 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 275 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 276 | 血清淀粉样蛋白 A（SAA）、全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规
CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 277 | 降钙素原（PCT）、全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）联合
检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 278 | 肌钙蛋白 I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白
MYO
（ ）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 279 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光
免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 280 | B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 二类 | 2022.11.09 | 2027.11.08 |
| 281 | 肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2022.12.23 | 2027.12.22 |
| 282 | 肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2022.12.28 | 2027.12.27 |
| 283 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免
疫分析法） | 三类 | 2023.03.15 | 2028.03.14 |
| 284 | AFP
甲胎蛋白（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 三类 | 2023.03.15 | 2028.03.14 |
| 285 | t-PSA
总前列腺特异性抗原（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫
分析法） | 三类 | 2023.03.30 | 2028.03.29 |
| 286 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免
疫分析法） | 三类 | 2023.04.06 | 2028.04.05 |
| 287 | 样本稀释液 | 一类 | 2023.04.11 | / |
| 288 | 清洗液 | 一类 | 2023.04.11 | / |
| 289 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 二类 | 2023.05.15 | 2028.05.14 |
| 290 | SCC
鳞状细胞癌相关抗原（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫
分析法 | 二类 | 2023.05.15 | 2028.05.14 |
| 291 | 糖类抗原 19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2023.05.15 | 2028.05.14 |
| 292 | 糖类抗原 125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2023.05.15 | 2028.05.14 |
| 293 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光免
疫分析法） | 二类 | 2023.05.15 | 2028.05.14 |
| 294 | 糖类抗原 15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2023.05.15 | 2028.05.14 |
| 295 | 糖类抗原 72-4（CA72-4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） | 二类 | 2023.05.15 | 2028.05.14 |
| 296 | 细胞角蛋白 19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光
免疫分析法） | 二类 | 2023.05.15 | 2028.05.14 |
| 297 | 新型冠状病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检
测试剂盒（荧光 PCR法） | 三类 | 2023.12.27 | 2028.12.26 |
| 298 | 核酸提取或纯化试剂 | 一类 | 2023.03.20 | / |
| 299 | 核酸提取或纯化试剂 | 一类 | 2023.5.19 | / |
| 300 | 测序反应通用试剂盒产品 | 一类 | 2023.05.22 | / |
| 301 | 测序反应通用试剂盒产品 | 一类 | 2023.05.22 | / |
| 302 | 免疫显色试剂 | 一类 | 2023.12.11 | / |
| 303 | 免疫显色试剂 | 一类 | 2023.12.11 | / |
| 304 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 一类 | 2023.12.11 | / |
| 305 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 一类 | 2023.12.11 | / |
| 306 | 苏木素染色液 | 一类 | 2023.12.11 | / |
| 307 | 脱蜡液 | 一类 | 2023.12.11 | / |
| 308 | 缓冲液 | 一类 | 2023.12.11 | / |
| 309 | 抗体稀释液 | 一类 | 2023.12.11 | / |
CE： （未完）
