[年报]麦澜德(688273):2023年年度报告摘要
南京麦澜德医疗科技股份有限公司 2023年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn/）网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节_管理层讨论与分析”之“风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 天衡会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2023年度，公司实现合并报表归属于上市公司股东的净利润为89,817,910.06元，截至2023年12月31日，母公司可供分配利润为175,208,748.23元。经第二届董事会第五次会议审议，公司2023年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金红利6.00元（含税）。截至本报告披露日，公司总股本100,620,000股，扣减回购专用证券账户中的1,110,000股，参与分红的股份总数为99,510,000股，以此计算合计拟派发现金红利59,706,000.00元（含税）。公司不进行公积金转增股本，不送红股。在实施权益分派的股权登记日前，以上基数发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 公司2023年度以集中竞价交易方式回购公司股份金额为18,462,994.9元（不含交易佣金、过户费等交易费用），占公司2023年归属于上市公司股东净利润的20.56%。根据《上市公司股份回购规则》等相关规定，“上市公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，纳入现金分红的相关比例计算。”以此计算，公司合计派发现金红利78,168,994.90元（含税），占公司2023年度归属于上市公司股东净利润的87.03%。 上述利润分配预案已经公司第二届董事会第五次会议、第二届监事会第四次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司主要从事盆底及妇产康复领域相关医疗器械产品的研发、生产、销售和服务。始终坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动，在盆底及妇产康复领域精耕细作，构建以患者为中心、以产品、服务、教育、数据为载体的盆底及妇产康复生态系统。围绕女性健康与美的战略目标，公司持续投入在超声、激光、电刺激、射频、磁刺激等各类能量源方向的技术开发，已发展成为产品型号丰富、智能化程度高、应用场景多元、具有较强市场竞争力和影响力的企业。主要产品具体情况如下： 盆底及妇产康复产品线（以下简称“盆底康复产品线”）：主要针对妇产康复、产后恢复及盆底功能性障碍疾病诊疗（如尿失禁、盆腔脏器脱垂、排便障碍等）。产品主要包括：生物刺激反馈仪、盆底超声、磁刺激仪、高频评估电灼仪、盆底训练仪、便携式产后恢复仪、家用盆底康复治疗仪等，广泛应用在妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科等医院科室； 生殖康复和抗衰产品线：主要针对人流术后、宫腔术后、不孕不育、卵巢功能早衰的辅助治疗等。主要产品包括：生物刺激反馈仪、高频评估电灼仪、超声波子宫复旧仪、电超声治疗仪等，应用在医院的妇科、妇产科及生殖中心，医疗美容机构等领域； 运动康复产品线：主要针对脑瘫、卒中后人群运动功能障碍及手功能的评估及康复。主要产品包括：手指关节康复评估系统、便携式手功能康复评估系统、手功能磁刺激系统、生物刺激反馈仪、便携式生物刺激反馈仪，应用在康复科、儿童康复科、神经科、骨科、老年科； 耗材和信息化产品线：配套耗材主要包括阴道电极、直肠电极、阴道探头等，应用于妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科、产后恢复中心等科室及专业机构，配套盆底康复、产后恢复类设备主机进行联合使用。所有产品智能诊疗一体化和信息化的联合是麦澜德极富竞争力的顶层设计，实现了麦澜德产品矩阵式的互联。信息化产品用于协助医院构建盆底分级诊疗信息化平台，包括设备互通互联、数据自动同步、云端数据管理、预约管理等功能。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司设有独立的研发中心，下设系统开发部、创新研究部、产品设计部、结构设计部、软件开发部、硬件开发部、研发支持部、项目管理部（PMO）等。主要负责组织研究行业技术发展方向，制定新技术、新产品研发计划，对关键技术进行预研和储备，通过设计改进和技术升级持续优化产品性能。 公司研发部门采取弱矩阵管理模式，即由专业条线和项目条线组成的矩阵式管理架构。专业条线包括硬件设计、软件开发、结构设计、产品设计（UI设计、工业设计）、研发支持（硬件测试、软件测试、知识产权）、PMO项目管理等专业团队，各个专业团队由各自的专业经理负责管理。项目条线以研发项目为导向，实行项目负责人制，项目负责人对研发项目的全链条进行管理，在研发的不同阶段通过与产品中心、供应链中心、质量中心、营销中心等部门进行协作配合，完成从立项到上市后使用反馈跟踪的全部流程。 2、采购模式 公司采购模式主要包括直接采购和外协采购，其中直接采购是指公司向供应商发出订单，供应商按照公司订单交付原材料或零部件的采购模式；外协采购是指公司将设计图纸、技术指标和品质要求提供给外协厂商，由外协厂商直接采购原材料或者公司提供相关原材料进行定制化生产后予以交付的采购模式。按是否向外协供应商提供原材料，将外协采购分为外协定制和委托加工，其中，委托加工方式由公司提供相关原材料。 3、生产模式 公司生产主要负责产品的整机组装、软件烧录、调试和检验等核心工序。在以销定产的基础上，公司实行订单式生产和库存式生产相结合的模式。生产计划部结合销售需求预测、客户订单、产品库存情况、物料交货进度、产品生产周期等制定生产计划，并完成产品的组装、软件烧录、调试和检验。同时，公司会根据销售经验对预期销售量较大的产品及通用组件进行一定的预生产，以确保在客户订单突然增加时，能快速交付客户，缩短产品交付周期。 4、销售模式 公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，对长期合作的经销商一般一年签一次经销协议，均采取买断式销售模式，一般采取先款后货的结算方式，同时亦会根据经销商的业务规模、合作时间等因素，适当调整经销商预付货款的比例。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及其基本特点 公司主要从事康复医疗器械的研发、生产、销售及服务。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司主要产品属于“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2先进治疗设备及服务”中的“康复治疗设备”。 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。 （2）我国医疗器械行业发展情况 随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，民众支付能力和健康意识不断增强，我国医疗器械行业取得了长足进步，已经成为全球第二大市场。据《2023中国医疗器械产业发展报告》显示，2022年我国医疗器械行业整体营业收入达到了 1.3万亿元，其中规模以上生产企业的营收更是达到了 7,577亿元。展望未来，预计到 2025年，医疗器械生产企业的营业收入将突破 1.8万亿元，足以证明我国医疗器械产业的发展前景十分广阔。据《中国医疗器械行业发展报告（2023）》指出：2022年，我国医疗器械行业持续健康快速发展，生产和经营企业总数保持增长趋势。未来我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。十八大以来，党和国家高度关注医疗器械产业的发展，不仅致力于优化监督管理体制，更积极推动企业创新。在此背景下，我国的医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇，逐步向国产化、高端化、品牌化、国际化的方向迈进。 （3）我国康复医疗器械行业发展情况 随着我国三级康复医疗体系的日渐完善，产业政策对康复医疗支持力度的不断加大，居民对康复医疗认知度的逐渐提升，同时受人口老龄化日益严峻、慢性病人口数量增加、计划生育政策放开等因素推动，我国康复医疗器械行业市场规模保持快速增长态势。我国康复医疗器械市场规模持续扩大。根据 Frost&Sullivan数据，2022年中国康复医疗器械市场规模为 511亿元，预计 2026年达到 941.5亿元。 1）盆底及妇产康复市场 作为全球性妇女常见病，盆底功能障碍性疾病（PFD）已经成为威胁妇女健康的五大慢性病之一，它发生于女性的多个生命阶段，尤其是生育期、围绝经期和老年期。由于盆底位置和结构的特殊性，PFD是典型的涉及多学科交叉的一类疾病，前盆主要是尿道和膀胱、属于泌尿系统，中盆主要是子宫和阴道、属于妇产系统，后盆与肛肠和消化系统相关。PFD会不同程度地累及单个或多个系统，起因隐匿、症状复杂、常常难鉴别诊断，所以早期的精准筛查、诊断和干预对于此类疾病的预后就尤为重要。 2005年前，中国 PFD的防治领域及相关研究几乎为空白，中国成年女性压力性尿失禁（SUI）的 5年内就诊率仅为 7.9%。这一调查结果得到了国家卫健委的高度重视。2008年国家卫健委妇幼司领导中华预防医学会设立盆底防治学组，开展“中国女性盆底康复项目”。根据规模和技术，将各级医院分为盆底康复一级单位、二级单位和三级单位。 目前，PFD的防治已在中国基层妇产科蓬勃开展。中国女性主动筛查、治疗 PFD的人数逐年增多，相关医疗服务覆盖的人群呈明显递增趋势。早期及时、有效地对 PFD患者进行治疗，避免患者错过最佳的治疗时机，对疾病的良好预后有着关键的作用，也能够减少后期的医疗花费。这种对于高发慢性病的早期长期的合理管理，一方面提高了广大妇女的生活质量，另一方面也减轻了社会经济负担，在国家层面减少卫生经费支出，达到了“关口前移，治未病”的目标。 国外流行病学研究表明，女性尿失禁的患病率为 11%-57%，65岁以上女性随着年龄增长有不断上升的趋势。一项针对发展中国家的盆底功能紊乱的流行病学调查研究发现，经产妇 20%患盆腔器官脱垂，1/3患尿失禁，7%患大便失禁。随着中国人口的老龄化，盆底功能障碍性疾病发病率明显增高。根据《北京市社区中老年泌尿生殖及盆底功能障碍性疾病相关因素分析》数据显示，2018年北京年龄为（53.61±7.06）岁的女性盆底疾病患病率为 65.24%。随着中老年女性健康意识不断提升以及对于盆底疾病的高度重视，老龄化加剧将有越来越多中老年女性主动进行盆底的早期筛查、康复治疗和长期干预。 2）生殖康复和抗衰市场 ① 不孕不育辅助治疗市场 据中国人口协会、国家卫计委 2016年 8月联名发布的《中国不孕不育现状调研报告》显示，我国不孕不育患病率在 12.5%-15%，以此推算，我国不孕不育的患者人数大约在 5,000万左右。 预计到 2025年，我国不孕症患病率将增加到 18%，患者人数将达到 6,000万左右。 ① 计划生育及生育率保存市场 《中国实用妇科与产科杂志》2021年 3月第三期发表了人工流产术后促进子宫内膜修复专家共识，文章指出：2018和 2019年全国人工流产例数分别高达 974万例和 976万例。中国每年超900万人做人工流产，随着人工流产手术次数越多、间隔越近、孕周越大，子宫内膜越易损伤，这对育龄期妇女的生育能力是极大的损伤。 生育力是人口发展的关键变量，如何有效提高国民生育力，从而带动人口数量与质量的提升，已成为关系国计民生的重大问题。医疗器械在保存生育力的临床应用中发挥着越来越重要的作用，需求量也在不断增加。 ① 延缓生殖系统衰老市场 生殖健康不仅仅指生殖过程没有疾病和失调，而且是一种身体、心理和社会的完好状态。生殖系统功能的衰退是女性衰老的源头，尤其是性激素水平对女性的生育力、代谢状态等有着重要的作用，会不同程度地影响着女性皮肤、形体、心血管、骨骼等各方面。所以，生殖系统的抗衰是女性保持良好身心状态的关键内在因素。近几年市场增速较快的医美和轻医美机构也重点关注到生殖抗衰的项目研究、实施和发展上，从内而外地应对女性抗衰的解决方案更具生命力和持久性。据《2024-2029年中国医疗美容行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》披露：预计 2023年，我国轻医美市场规模可达到 1,461亿元，到 2030年国内轻医美行业市场规模将达到 4,157亿元。 3）运动康复市场 据中国卫生健康统计年鉴统计，2018年中国康复医疗市场总消费约为 582亿人民币。根据KPMG（毕马威）预测，2020-2025年期间，我国康复医疗行业市场规模年复合增长率将达 20.9%，至 2025年，市场规模将突破 2,000亿元。对标美国，运动康复市场成熟之后可以达到 7,000亿的市场规模。 运动康复中，手是最精细的部位，手功能康复较为复杂。我国每年新增中风患者人数在 200万以上，预计到 2030年，我国脑卒中患者将有 3,177万人，80%~90%的脑卒中患者会存在不同程度的手部功能障碍症。随着社会人口老龄化加重，心脑血管等慢性病以及老年群体功能退化引起的运动功能障碍的人数越来越庞大，同时由于生产事故、交通事故等意外造成的手部功能受损的人数也逐年增加。此外，我国现有脑瘫患儿 400-500万，每年新增患儿 3~4万，脑瘫患儿中有很大一部分存在手功能障碍和认知障碍，手功能和认知障碍会在不同程度上影响其他功能的发育和终身生存质量。 2021年以来，《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》《关于开展康复医疗服务试点工作的通知》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》等相关政策陆续出台，国家对康复医院的建设、人才队伍培养、创新康复疗法、康复支付等内容做了完整的设计和规划，对康复医疗及相关产业链构成重大利好。 （4）主要技术门槛 公司所属的医疗器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术，对行业内企业在相关技术的专利储备、制造工艺的积累方面要求较高，需要企业具备完善的研发、生产体系。医疗器械制造需要具备模具设计、工程技术、自动化生产到组件组装、成品功能测试等批量化生产制造能力。对于医疗器械生产企业而言，核心技术积累和科研能力培养是一个长期投入的过程，通常难以在短时间内形成，进入本行业的技术经验门槛较高。同时，业内企业通常会在现有产品和技术积累的基础上，持续进行研发以形成更加完善的技术和产品体系，进一步提升新进企业进入本行业的技术壁垒。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司在康复板块中聚焦女性盆底及妇产康复，成为该领域第一个国家级专精特新“小巨人”企业。2024年 3月，国家工信部、中国工业经济联合会发布了“第八批全国制造业单项冠军企业”名单，麦澜德成功获评“全国制造业单项冠军”，这是公司继国家级专精特新小巨人企业后取得的更高一层国家级荣誉，代表了市场以及主管部门对麦澜德在盆底及妇产康复领域专业化发展程度、自主创新能力、经营管理水平、市场竞争力及社会效益等方面的全面肯定。 公司基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，围绕公司战略，专注女性健康和美两大板块，延伸布局生殖康复和抗衰、皮肤检测与抗衰、家用康复等领域。未来，公司将继续坚持以研发创新为发展驱动力，紧跟客户需求和技术演变趋势，利用当前技术平台及客户资源等优势，不断拓展新领域、研究前沿技术、开发新产品，提升公司综合竞争力。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 从患病人群的基数来看，2020年中国医学科学院北京协和医院发表于《中国计划生育和妇产科杂志》的《中国女性盆底康复现状》中指出，我国成年女性尿失禁患病率为 30.9%，其中压力性尿失禁患病率为 18.9%，急迫性尿失禁患病率为 2.6%，混合性尿失禁患病率为 9.4%，但患者 5年就诊率仅为 7.9%；同样关于成年女性盆腔器官脱垂的流行病学调查结果显示，症状性盆腔器官脱垂的患病率高达 9.6%。因此，我国存在上亿患有盆底功能障碍性疾病的人群，患病率很高，但就诊率相当低。随着老龄化加剧，女性健康意识、受教育程度、经济能力的提升，未来的市场前景十分广阔。 从医疗机构的数量来看，根据国家卫健会 2023年公布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》数据，2022年末，全国医疗卫生机构总数 1,032,918个，比上年增加 1,983个。与上年相比，医院增加 406个，基层医疗卫生机构增加 1,978个。而《中国女性盆底康复现状》中数据指出，截至 2019年，中国盆底康复单位总数为八千多家，因此随着国家盆底功能障碍性疾病的防治工作在基层进一步向二级医院、一级医院、社区卫生机构、民营医院、诊所、公共卫生机构等开展和下沉，市场依然存在较大空间。 从治疗方法来看，2022年 9月，中国医学科学院北京协和医院朱兰教授进行“中国女性盆底功能障碍防治体系建设”主题演讲表示，“由于沿用外国经验，中国盆底防治体系缺乏具有中国女性特点的盆底肌力肌电参数，且未建立中国盆底疾病防治的标准与规范体系。目前亟需建立盆底相关数据智能解读、预警、诊断和分析系统，形成国家层面的标准化、规范化、信息化的 PFD三级防治模式。在国家十四五重点课题中，盆底防治方面以实现标准化、自动化、规范化采集中国女性盆底数据，获取中国女性盆底电生理的真实数据与特点为目标，构建与研发中国女性盆底康复数据库，建设“筛查—康复—诊治”的三级预防体系，规范中国女性盆底康复临床路径，进而实现基于盆底电生理技术的国家盆底功能障碍性疾病防治体系建设”。 从市场应用来看，盆底已从传统的电刺激技术发展到磁刺激技术、高频技术，三种技术的作用机制不同，电侧重于精准诊断和对肌肉的治疗；磁侧重于神经的调控等；高频侧重于促进胶原的再生和修复。通过联合诊疗的方式来提高临床疾病治疗效率，患者体验感更佳、依从性更高。 未来，盆底疾病将从声、光、电、热、磁等多种不同技术平台深度融合，提供预防、筛查、诊断、治疗以及康复全病程智能化诊疗解决方案，也将推动标准化、自动化、规范化的中国女性盆底功能障碍防治体系建设。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
存托凭证持有人情况 □适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 2023年公司实现营业收入 34,082.47万元，较上年同期的 37,688.94万元减少 9.57%，公司本期实现净利润 9,248.43万元，同比下降 28.47%，归属于上市公司股东的净利润 8,981.79万元，同比下降 26.19%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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