[年报]卫光生物(002880):2023年年度报告
原标题:卫光生物:2023年年度报告 2023年年度报告 2024年4月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张战、主管会计工作负责人岳章标及会计机构负责人（会计主管人员）黄悝声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司控股股东、实际控制人光明国资局与中国生物技术股份有限公司签署了《合作协议》，涉及光明国资局所持有的部分公司股份无偿划转事项。上述股权划转事项完成后，公司实际控制人将变更为中国医药集团有限公司。该事项尚需签署《无偿划转协议》等，尚需履行国务院国资委、深圳市国资委等有权部门的审批批准程序，进行经营者集中申报并通过国家市场监督管理总局国家反垄断局审查及其他必要的程序。上述审批批准程序是否可以通过以及通过的时间尚存在不确定性。请投资者注意投资风险。 本年度报告内涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分详细描述了公司未来经营中可能存在的主要风险，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以226,800,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................ 32 第五节 环境和社会责任 ................................................................. 48 第六节 重要事项 ........................................................................ 52 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................ 58 第八节 优先股相关情况 ................................................................. 64 第九节 债券相关情况 ................................................................... 65 第十节 财务报告 ........................................................................ 66 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
财政部于2022年发布了《关于印发〈企业会计准则解释第16号〉的通知》，规定对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异 和可抵扣暂时性差异的单项交易（包括承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易，以及因 固定资产等存在弃置义务而确认预计负债并计入相关资产成本的交易等，不适用豁免初始确认递延所得税负债和递延所 得税资产的规定，应当在在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。本公司于2023年1月1日起 执行该规定，对首次执行日租赁负债和使用权资产产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异对比较报表及累积影响 数进行了追溯调整。对2022年1月1日的之前发生的该等单项交易，如果导致2022年1月1日相关资产、负债仍然存在暂时性差异的，本公司在2022年1月1日确认递延所得税资产和递延所得税负债，并将差额调整2022年1月1日的留存收益。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司主要从事血液制品的研发、生产和销售，所处行业为血液制品行业。血液制品是以健康人血浆为原料、采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗急救、战争、重大灾害和疫病等事件中具有无法替代的重要作用，属于国家重要战略性储备物资。 （一）公司所属行业发展情况 血液制品诞生于第二次世界大战，20 世纪 60 年代初期，我国血液制品开始引入生产，经过多年的发展和规范管理，截至目前，国内正常经营的血液制品企业数量不足 30 家，主要产品包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类 15 个品种。国际方面，主要以 CSL、Baxalta、Grifols 等几家大型血液制品企业为代表，产品包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、微量蛋白等 20 余个品种，规模前五位的血液制品企业市场份额占比超过 80%。相较于发达国家，我国血液制品行业的采浆规模、血浆综合利用率、行业集中度和人均使用量均有较大提升空间，行业供需两端均有巨大成长空间。 （二）行业特点 1.壁垒高、监管严。从 2001 年起，国家不再批准设立新的血液制品生产企业，国内血液制品生产企业进入存量时代。经过二十多年的发展，国家持续制定并更新完善了系列配套法规，从单采血浆站设置、血浆采集、产品生产、产品销售、临床试验、产品研发等方面做了细致规定，相关政策要求越来越严格。 2019 年 12 月 1 日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。 2020年6月30日，国家药品监督管理总局发布《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉血液制品附录修订稿的公告》（2020 年第 77 号），规定企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。 2022 年，国家卫健委出台了《单采血浆站质量管理规范》等系列规定，进一步细化了单采血浆站原料血浆采集管理、单采血浆站实验室质量管理等方面的要求，提高单采血浆站原料血浆采集技术规范化水平，保障血浆质量和献浆者健康。上述相关文件的修订对血液制品生产企业的单采血浆站规范化管理及血浆采集技术提出了更高的要求。 报告期内，国家药监局发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品共线生产质量风险管理指南》等规章制度，进一步加强药品上市许可持有人质量主体责任，监管要求不断提高，质量风险管控进一步加强。血液制品作为关系人们身体健康的重要产品，药品安全的“四个最严”要求日益凸显。公司严格按照最新法规要求，不断完善质量管理体系，确保公司产品安全、有效。 2.周期长、替代难。一是生产周期长。为保障血液制品的安全性，我国对血液制品原料血浆实施检疫期管理和批签发制度。采集的原料血浆经过检疫期后，在对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，才可将原料血浆投入生产。从原料血浆采集到生产出的产品经过批签发上市销售，时间跨度一般为 6—8 个月，生产周期较长。二是研发周期长。血液制品从开始研发到上市销售大致须要经过临床前研究、注册临床、临床试验、上市许可申请(NDA)等环节，一般需耗时数年，且须配备高素质研发团队并配套投入大量专业化设施，对血液制品生产企业的生产工艺水平和研发管理水平要求较高。三是产品生命周期长。血液制品的主要品种虽已诞生数十年，但目前尚无其他药品可以完全替代其临床使用，血液制品需求旺盛，仍处在成长期。 3.稀缺性、唯一性。血液制品的原材料是健康人的血浆，是十分稀缺的宝贵资源，各血液制品企业的采浆量直接制约着其生产规模。国际上血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆。 回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。在我国，回收血浆不能用于血液制品的生产，原料血浆只能由与血液制品企业具有“一对一”供浆关系的单采血浆站，通过单采血浆技术采集、检测进而供应血液制品生产，单采血浆站是供应原料血浆的唯一渠道。此外，相比国外，我国对于献浆者的地域、年龄、献浆频率及单次献浆量等均作出了更为严格的规定和管控，血液制品企业新设单采血浆站必须遵守国家的有关政策规定。因此原料血浆供应与国内需求还有较大的缺口。 4.后劲强、潜力大。根据市场研究机构的数据显示，2023年我国的血液制品市场规模在500亿元左右，2024年预计能达到600亿元左右的水平，全球血液制品市场规模有望在2030年突破900亿美元，市场潜力巨大。一是随着我国经济水平、医疗水平的提高以及人口老龄化趋势的凸显，我国血液制品的人均需求量将有较大增长，市场空间将进一步释放。二是我国目前只允许进口人血白蛋白、重组凝血因子类产品，进口人血白蛋白的市场占比超过 60%，人血白蛋白国产替代空间大。三是国外血液制品巨头能够生产20多种产品，我国目前主要血液制品企业共能生产15种产品，血浆利用率与国外巨头还有一定差距，新产品的市场空白依然存在。未来随着国内生产工艺、研发技术等水平的不断提高，血浆资源内含的蛋白资源将会进一步挖掘，国内血液制品行业产品种类有望进一步增加。 1.国内需求逐步释放，人均使用量将持续增长。血液制品来源于人体本身，与人体关系密切，被广泛用于诊断、治疗或被动免疫预防，在很多疾病临床治疗中有着不可替代的作用。目前国际血液制品市场以免疫球蛋白和凝血因子产品为主，我国以人血白蛋白和免疫球蛋白为主。此外，相比欧美发达国家，我国人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、凝血因子Ⅷ等的人均用量均较低。随着经济的发展、临床用药的普及和医生、患者对血液制品认识的提高以及人口老龄化趋势愈发明显，我国血液制品总需求和人均使用量也将出现持续较大增长。同时，血浆综合利用率的提高和血浆蛋白的进一步开发利用，将推动血液制品产品结构随着适应症的拓展而不断优化，需求将进一步释放。 2.强化技术研发，不断提高血浆综合利用率。目前已知血液中有 150 余种蛋白和因子，在人体的生命活动中起到重要作用，大量蛋白或因子并未应用到临床，国外血液制品寡头能够生产的品种数量远多于国内血制企业。原料血浆的稀缺性要求必须不断提高其利用率，各血液制品企业不断在产品研发上发力，持续改进生产工艺，提高产品的收率和质量，从而提高血浆综合利用率和吨浆收入，增强企业核心竞争力。 3.行业整合持续，行业集中度进一步提高。国际血液制品行业在 21 世纪初开始出现大规模的行业整合，截至目前，仅剩 20 余家生产企业（不含我国市场），其中前五位的血液制品寡头占据全球绝大多数市场份额，行业高度集中。我国血液制品行业并购整合活跃，目前已形成了以多家千吨级企业为代表的头部企业竞争格局，但相比国际市场，我国血液制品行业集中度仍然偏低。未来，具备卓越的品牌优势、强大的技术研发实力、科学高效的浆站运营模式及前沿技术平台的企业将获得更多的市场份额，并在并购整合、浆源拓展和市场开发等方面具备优势，行业集中度将进一步提高。 （四）公司的行业地位 公司是国内最早从事血液制品生产经营、最早通过国家 GMP 认证的企业之一，也是深圳市唯一的血液制品企业。目前，公司拥有 9 个全资或控股单采血浆站，浆站运营管理能力强，浆站平均采浆量在行业处于领先地位，公司采浆量保持良好增长态势。其中，平果浆站采浆量近年来保持持续增长，采浆量位居行业前列。公司拥有人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 3 大类，10 个品种，22 种规格的产品，是行业中血浆综合利用率较高的企业之一。 2022 年，公司与白俄罗斯有关政府机构达成了人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(pH4)生产许可及技术转移服务相关合作协议，公司成为国内首个实现血液制品技术输出的企业。 报告期内，公司控股股东、实际控制人光明国资局与中国生物技术股份有限公司签署了《合作协议》，涉及光明国资局所持有的部分公司股份无偿划转事项。该事项后续履行必要的审批程序、相关方完成《无偿划转协议》的签署和实施后，公司实际控制人将变更为中国医药集团有限公司。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务 公司主营业务为血液制品，是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。公司始终围绕“中国差异化血液制品先锋，全球平台化生物医药新锐”的发展战略，以血液制品为核心业务，积极拓展包括疫苗、基因工程产品在内的其他生物医药业务。报告期内，公司新获批上市人凝血因子Ⅷ，产品种类包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 3 个大类，10 个品种，22 种规格。 （二）主要产品及用途 公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等，主要产品及其适应症如下：
（三）经营模式 采购模式：公司的主要原材料为健康人血浆，由公司持股比例不低于80％的单采血浆站“一对一”供应生产。截至本报告披露日，公司拥有9个单采血浆站，已全部投入运营。 生产模式：公司原辅料检测合格后再投入生产，在生产过程中按照产品制检规程、质量标准及质控点要求，对生产各重要环节及中间品、半成品及成品进行检测检验和质量审核后放行，产成品经过检验合格后申请批签发许可。 销售模式：公司主要通过具有相关资质的经销商销往医院、社康、诊所、药店等医疗机构和药品零售商，部分产品直销至医院、疾控中心，相关生产企业用作保护剂、培养基等，另有一部分产品对外出口。 （四）主要业绩驱动因素 报告期内，公司围绕既定发展战略，紧扣年度经营目标和重点任务，积极推进生产经营各项工作：采浆外延内拓实现持续增长、产线改造提升产能、市场开拓卓有成效、研发项目取得突破进展。报告期内，公司实现营业收入约10.49亿元，归属于上市公司股东的净利润约2.19亿元，每股收益约0.96元。 1.内生与外延并举，进一步拓展血浆资源。公司坚持存量挖潜和增量培育的浆源开拓思路，持续加大献浆推广力度，加强献浆文化建设，搭建浆站学习交流平台，在公司其他浆站大力推行“平果模式”，推广经验，提高献浆黏性，挖掘浆站潜力。同时积极寻求新设及并购新浆站的机会，持续提升公司采浆规模、开拓浆源基地。2023 年，公司采浆量约 517 吨，采浆规模持续提升；另一方面，公司大力开拓浆站资源，在全国的浆站布局再下一城——收购安康浆站并顺利复采，同时以安康浆站为切入点，辐射周边区域，进一步拓展血浆资源，提升公司综合竞争力。 2.提容扩能，生产质效进一步提升。公司现有血液制品生产线建成于 2013 年，设计理论年投浆量约400吨。近年来，公司采浆量保持了较快的增长态势。随着未来浆站数量的增加、各浆站精细化管理水平的持续提高以及对当地血浆资源的深入挖潜，预计公司采浆量将进一步增长。为适应公司采浆量增长的趋势和扩大生产的现实需求，报告期内，公司在不影响生产经营的前提下，优化生产调度机制，加大生产要素保障，顺利进行了产能提升改造工作，有效地提高了生产能力，进一步实现提质增效，保障公司持续健康发展。 3.创新引领，产品研发取得新突破。公司坚持创新引领战略、人才强企战略，通过完善科研激励机制，激发创新活力。大力引进和培养高素质技术研发人才，夯实人才密度与科研创新能力。 报告期内，公司产品研发进展喜人，人凝血因子Ⅷ完成上市许可申请，顺利获批上市，公司血液制品品种突破至 10 个，成为国内少数上市品种达两位数的企业之一。在研项目稳步推进，人凝血酶原复合物顺利通过“三合一”注册核查，人纤溶酶原成为国内独家获批临床品种，新型静注人免疫球蛋白等新产品的研发顺利推进。 4.深耕细作，市场规模再上新台阶。报告期内，公司加大市场开拓和销售力度，持续推进重点医院、教学医院的市场开发，不断优化专业学术推广模式，提升产品美誉度，增强客户黏性。2023 年，公司市场拓展卓有成效，产品顺利进入多家国家级重点医院；技术输出项目和产品海外注册工作稳步推进，持续推进公司产品和品牌国际化。 三、核心竞争力分析 （一）浆源拓展优势 公司一直坚持存量挖潜和增量培育的浆源开拓思路。近年来，公司一直深耕浆站的发展壮大，不断挖掘现有浆站采浆潜能，单浆站血浆采集量居于行业前列，采浆规模实现持续增长，逐步向“千吨企业”迈进。另一方面，根据国家有关规定，血液制品生产企业申请设置新单采血浆站的，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。目前，公司拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血因子 3 大类 10 个品种，是国内少数几个具有新设浆站资质的企业之一。 （二）生产质量优势 公司深耕血液制品行业数十载，拥有稳定的技术团队及管理团队，掌握了先进的生产工艺，建立了完善的质量体系。近年来公司大力开展精益管理，进一步提升了公司的效率和效益，切实贯彻绿色发展理念、不断增强创新发展意识，能耗得以大幅降低，产品收率、质量稳步提升，产品收率在行业内处于领先水平。 （三）技术研发优势 公司坚持技术驱动产品研发，密切关注市场动态和前沿技术，不断提高技术研发实力。公司拥有“广东省蛋白（多肽）工程研究开发中心”、“深圳市院士专家工作站”、“深圳市血液制品工程研究开发中心”、“深圳市重组血浆类创新药物工程实验室”、“光明区疫苗和免疫治疗中试基地”等8大科研载体和人才创新载体，积极承担包括国家“863 计划”等在内的国家、省、市的各类科研及技术攻关项目共 40 余项。公司连续多年被认定为“国家级高新技术企业”，截至报告期末，公司已获得专利公司以血友病、免疫与神经系统疾病等罕见病及重大传染性疾病为主要研究领域，聚焦血液制品、疫苗、基因工程等业务赛道，在研重点项目主要包括人纤溶酶原、新型静注人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物等，在凝血因子、免疫球蛋白类产品研发领域处于行业领先水平。 （四）品牌优势 公司勇挑国企社会责任，致力于“卫光”品牌的建设与维护，贯彻落实“以质量求生存、以品牌谋发展、以服务赢市场”的经营宗旨，拥有技术领先的血液制剂生产车间，建立了完善的质量管理体系，产品质量赢得各大医院、患者以及市场的认可，树立了良好的品牌形象和社会形象。 报告期内，公司荣获“深圳市专精特新中小企业”等多项荣誉称号，卫光生命科学园荣获“深圳市首批生态环境综合治理优秀园区”、“深圳众创空间”等荣誉，公司品牌影响力得到进一步提升。 （五）平台优势 公司坚持打造“全球平台化生物医药新锐”的战略目标，以自有科研平台、卫光生命科学园为主体，打造优势技术平台、资本运作平台及成果转化平台。公司拥有8大科研载体和人才创新载体，为公司研发提供高质量支撑，努力发展成为源头创新策源地、科研经济先行地、创新人才集聚地。 卫光生命科学园位于深圳光明科学城核心区、广深港澳科技创新走廊中间节点，以合成生物学、脑科学等为重点领域，建设基因、大分子和细胞核心技术平台，打造以创新孵化和成果转化为特色的“生产、生活、生态”三生融合的科研经济生态体系，成为深圳市投资推广重点产业园区、深圳市众创空间、光明区科技创新产业园和光明区合成生物产业园。卫光生命科学园成功引进深圳医科院、深圳先进技术研究院等“大院大所”和“独角兽”优质企业，引入药品医疗器械注册指导工作站、税务微税厅等便民政务资源，进一步促进园内产业集聚，加速科技成果转化，打造生物医药生态圈。 四、主营业务分析 1、概述 参见第三节“管理层讨论与分析”中“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 生产量同比增加44.28%，主要是采浆量增加及完成产能提升项目，产能提升所致。 销售量同比增加45.13%，主要是产量增加及加大市场推广所致。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
2023年营业成本总额615,258,881.42 元，同比增加44.08%；其中直接材料396,366,219.18元，同比增加48.06%；直 接人工42,057,260.65元，同比增加 15.16%，制造费用145,083,263.60元，同比增加21.60%；其他行业成本31,752,138.00 元同比增加813.87%。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 ?是 □否 （一）本期发生的非同一控制下企业合并情况 1.合并交易基本情况
2.合并成本及商誉
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
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