[年报]天宇股份(300702):2023年年度报告
原标题:天宇股份:2023年年度报告 2023年年度报告 2024年4月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王秀娟及会计机构负责人(会计主管人员)王冲声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司存在市场竞争的风险、产品类别相对集中的风险、产品质量控制的风险及环保及安全生产风险等等风险，敬请投资者注意阅读“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中“可能面临的风险”中对公司风险提示的相关内容，理性投资。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的享有利润分配权的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 11 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 36 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 51 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 56 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 65 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 72 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 73 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 74 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他有关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
公司自2023年1月1日起执行财政部颁布的《企业会计准则解释第16号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”规定，对在首次执行该规定的财务报表列报最早期间的期初至首次执行 日之间发生的适用该规定的单项交易按该规定进行调整。对在首次执行该规定的财务报表列报最早期间的期初因适用该 规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，产生应纳税暂 时性差异和可抵扣暂时性差异的，按照该规定和《企业会计准则第18号——所得税》的规定，将累积影响数调整财务报 表列报最早期间的期初留存收益及其他相关财务报表项目。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降 血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制 剂业务。多年以来公司坚持以打造适应公司治理的系统能力为己任，不断提高运营效率，力求打造行业领先的综合经营 能力。 （一）医药市场发展现状 1、全球医药市场发展现状 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强、新型国家城市化建设的推进和各 国医疗保障体制的不断完善，医药产业规模迅速扩大，已经成为全球经济的支柱性产业。 根据艾昆纬咨询（IQVIA）《Global Use of Medicines 2024: Outlook to 2028》医药市场调研报告，2023年全球医药市场规模达约1.61万亿美元，预计到2028年全球药品支出将达到 2.24万亿美元，年均复合增长率6.85%。其中， 以中印为代表的新兴国家市场的快速发展、仿制药品数量的急剧增加，持续驱动全球医药市场长期景气发展。 受全球宏观经济波动及市场供需调整等因素影响，全球医药市场总体增长趋势将逐步放缓。全球药品用量需求或将 呈现国别和地区差异。发达国家市场由于公共卫生健康政策转向、政府财政预算、人口结构等因素存在一定增长压力； 新兴国家市场受人口增长及医疗体系建设投入扩张等因素驱动仍将维持一定增长。同时，疾病种类多样化、药物分子结 构复杂化使得新药研发难度不断增加，大型跨国药企持续投入药物管线研发。根据艾昆纬咨询（IQVIA）《Global Trends in R＆D 2024》医药产业研发报告，从资金水平、临床试验启动数量、药物上市数量、研发成功率等来看，全球 范围内正在进行的众多研究项目对产业界和投资者具有显著的价值，全球生物医药产业发展开始逐渐呈现回暖趋势。 2023年，大型制药公司的研发支出总额攀升至历史新高的 1610亿美元，相较于 2018年增长幅度接近50%。大型制药公 司的研发支出总额不仅创下新高，而且研发支出在总支出中的占比也提升至23.4%，较2022年有显著增长。 2、国内医药市场发展现状 中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场，并已成为仅次于美国的全球医药行业第二大单一市场。近十年以来， 中国医药市场实现了快速增长，主要由于中国政府持续扩大农村和城市居民的医保覆盖，并不断推动公立医院系统和基 层医疗服务的建设。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产 业予以扶持。在我国全面推进医疗保障高质量发展的背景下，中国医药市场近年来持续扩容，根据艾昆纬咨询（IQIVA）， 2023年中国医药支出达1,630亿美元，2019-2023年年均复合增长率为 4.8%，预计 2024-2028年间将以 3.8%的年均增速 上升至 2028年的 1,970亿美元水平。 随着十四五规划纲要的落地与实施，医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开，将推动医药行业市场进入一个高 速发展的通道。2023年，国家药监局药审中心（CDE）受理注册申请 16,808个（受理号统计口径），同比增长率为 37.28%；其中，化学药申请 11,821个，同比增长率为 34.28%。我国化学药产业将逐步追赶发达国家，转入创新发展的 新阶段。 （二）原料药行业的情况 1、全球原料药行业情况 随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印 两国承接产业链转移效果显著，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，在全球医药产业链中承担关键角色。 根据中国医药保健品进出口商会，2023年中国原料药出口金额为 409.27亿美元，同比下降 20.6%，出口量为 1248.92吨， 同比增长 5.4%，出口平均单价下降 24.7%。出口金额在西药产品中的占比为 80.11%，相较 2022年同期水平基本持平。 根据 Precedence Research，2022年全球原料药规模为 2,040.4亿美元，2023年至 2032年预计将以 6%的年均复合增速保 持增长，至 2032年全球原料药市场规模将达 3,636.80亿美元。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期， 大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，带动原料药用量的提高，为原料药生产企业提供 巨大的发展机遇。LP Information（路亿市场策略）的市场研究报告显示，2022年全球降压药市场规模大约为 320.60亿 美元，预计 2029年达到 405.80亿美元，2023年至 2029年期间年复合增长率为 3.4%。其中，沙坦类药物的降压效果彻 底、副作用少，药效长并且可以和其他沙坦类药物连用，目前成为最广泛应用的高血压治疗药物之一。 2、国内原料药行业情况 随着医疗政策的转变，环保政策的持续发力和企业治理水平的不断提高，产业利润逐渐向龙头企业集中，国家集采 政策红利使我国仿制药市场规模扩大。2021年 11月，国家发改委、工信部联合颁布《关于推动原料药产业高质量发展 实施方案的通知》，明确发挥我国产业体系优势和规模优势，鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品 种发展制剂。2022年 1月，国家工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业 发展规划》，全面推进健康中国建设，推动医药行业高质量发展，加快产品创新和产业技术突破、提高产业链现代化水 平，健全医药供应保障体系，实现供应链稳定可控，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，支持企业对基本药物、 小品种药等开展一致性评价，依托原料药基础，促进原料药产业向更高价值链延伸，打造“原料药+制剂”一体化优势。 在国家产业政策的持续推动下，国内原料药产业进入高质量发展阶段，“原料药+制剂”一体化发展趋势明显。2023年 2 月，国务院印发《质量强国建设纲要》，文中提及“加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药 与原研药、专利药的质量和疗效一致性。”公司积极响应国家政策，结合原料药优势加速实现原料药制剂一体化转型升 级。 （三）公司所处的行业地位 公司目前已形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO业 务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。公司各 生产基地均按照严格的 GMP质量体系、EHS管理体系规范建设生产，公司产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等 国家和地区。经过持续的发展与提升，公司与默沙东（MSD）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、武田（Takeda）、 第一三共（Daiichi Sankyo）、梯瓦（Teva）、晖致（Viatris）、阿拉宾度（Aurobindo）等全球大型制剂厂商建立了长期、 稳定的合作关系。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （一）公司业务概况 报告期内，公司产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为仿制 药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。 1、仿制药原料药及中间体 仿制药原料药及中间体系公司采用自主研发技术进行生产的产品，相关产品主要是生产专利到期或即将到期的药物， 客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体涉及产品按应用领域划分主要包括沙坦类抗 高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。 公司仿制药原料药及中间体业务涉及的主要产品及其用途情况具体如下：
制药公司提供样品，并对技术工艺等进行再优化等，在前 4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利 药集中到期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了当前已商业化的产品品种 外，在降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的 相关药物专利到期及公司产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公司未来业 绩的重要增长点。 2、CDMO原料药及中间体 CDMO（Contract Development Manufacture Organization），即合同定制研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包 组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、 配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或 服务。CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合 成所需的化合物，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定，客户主要面向国内外大型原研药制药厂 商，比如默沙东（MSD）、日本第一三共、恒瑞医药等等。 3、制剂业务 公司主要从事多剂型仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务，形成了以降血压、降血脂、降血糖、抗 血栓、抗哮喘、降尿酸和营养补充剂等为主导的产品系列，与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系，产品销售覆 盖全国各省份。公司持续加快研发及产业化步伐，完善和优化制剂产业链。公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和 电商等四大渠道，持续深化国内销售体系。 （二）公司主要经营模式 1、仿制药原料药及中间体经营模式 （1）采购模式 公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据生产部门的原辅材料消耗计划和仓储部门的库存情况统一负责原材料 和辅料的供应。公司采购部根据历年业务往来情况，对供应商进行评估，经质量部批准后确定合格供应商名单，建立供 应商档案，以提高原辅材料的质量、供应及时性及成本的可控性。公司主要从合格供应商直接采购原材料，部分产品通 过贸易经销商进行采购；公司通过逐步建立以供应商管理为主的采购供应流程，提高供应链的柔性，从而降低供应链的 运行成本和资金占用，为“合理库存”管理及推进“零库存”管理奠定良好基础。 公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后， 按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。 （2）生产模式 第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合 GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当 库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模 式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。 第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括 CDMO业务相关产品等，在符合 GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、 改造等，新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要 求客户向公司下达 3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过连续性生 产备足存货，满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。 公司产品的生产周期通常为 15天至 1个月，在整个生产流程当中，生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全 环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行 全程监督，以及产品入库前的质量检验。 （3）销售模式 公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、美国、韩国等海外国家和地区，产品的最终用户主 要是国内外原料药或制剂生产企业，公司的销售模式主要可以分为直销和经销。 1）就国外市场而言，部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。 在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供 货，减少中间环节费用并降低成本。公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使 公司产品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系， 利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司 及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了 大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中 托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的 海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。 2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。 2、CDMO原料药及中间体业务经营模式 （1）研发模式 公司 CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司承担和研发中心共同承担，根据客户的委托，为客户提供配套的工艺开发、改进工作，满足客户要求。 （2）生产模式 公司 CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分 CDMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备 货后对车间进行切换用于生产其他产品品种。 （3）采购模式 公司 CDMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决 定，采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。 （4）销售模式 公司 CDMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业 务联系；（2）公司通过借助国内外 CDMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。 通常情形下，公司 CDMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下： 1）公司对客户的 RFI（Request For Information，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证 书、生产能力等基本信息； 2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过 CDMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议； 3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查； 4）客户将 CDMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价； 5）实验室生产样品交由客户检验； 6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，并经客户审查； 7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与 CDMO贸易服务商合作，客户通过CDMO贸易商向公司下订单。 3、制剂业务经营模式 （1）研发模式 公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有 3 个研发中心，分布在浙江、江苏和上海，合计约 8000 平米的研发场地。三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注 册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。报告期末，公司制剂业务已拥有研发人员两百余人。分布在三地的研 发中心形成立体互动的科技创新体系，依托多个合作技术平台和自我创新能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的 研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和规避 专利产品等高壁垒仿制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。通过该关键技术平台，实现公司自主 研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化。 （2）生产模式 公司采取以销定产的生产模式，包括生产部、采购部、财务部、质量控制部等相关部门根据销售部门提供的产品年 度销售预测做好设备产能和物料安全库存准备、采购预测、财务预算、检测计划等准备工作。生产部根据销售部每月提 供的 3-6个月滚动销售预测、库存情况及订单需求制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产指令组织生产。在整 个生产环节中，生产部负责订单跟踪，负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范及生产指令有效 地组织生产；质量控制部负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量保证部负责物料和成品放行并 对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求。各部门密切配合，确保订单按客户要求保质保量按时交付，产品 库存合理。 （3）质量控制 公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断 加强，全年顺利通过外部及官方审计。 公司始终秉持“质量为先”的理念，高度重视产品的质量控制，质量管理体系有效运行，涵盖了所有必要的职能和 行动要求；在药品的设计与研发中体现 GMP理念，物料的验收、储存和发放及药品的生产和检验过程均符合 GMP要求。 同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习 和解读，持续完善与国际接轨的质量管理体系，有效促进公司GMP水平稳步提高。 （4）销售模式 1）医疗市场 公司围绕“打造慢病管理知名品牌”的战略目标，开展制剂业务在医疗市场的专业化学术推广，召开学术会议超过 百场。通过在全国建立系统的经销商网络，全面布局医疗终端，开发医疗终端。 2）零售和电商市场 公司通过聚焦国内百强连锁和区域龙头连锁的专业化推广和品牌建设，探索开展药店终端的慢病管理来服务广大消 费者。积极参加西普会、西鼎会、乌镇论坛等各大专业零售学术会议，组织零售领域学术会议等方式宣传公司品牌。目 前，公司产品已覆盖1000多家连锁，百强连锁90多家。 3）第三终端市场 随着国家集采的深入开展，慢病产品下沉到第三终端市场逐渐成为行业的趋势。公司通过各地经销商系统地拓展第 三终端市场。随着产品陆续获批上市，我们将更多质优价廉的慢病产品推广到广阔的县域市场，服务大众。 4）互联网业务 公司组建“互联网电商中心”，布局新零售以及互联网医院业务。新零售方面，公司拟开辟线上销售渠道，利用大 电商平台（阿里、美团、京东、拼多多）及自营电商平台，全面提升药品销售的规模以及用户可及性。 三、核心竞争力分析 作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司持续专注于化学原料药及其关键中间 体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身 产品的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标，贡献于人类的健康 事业。 （1）技术研发优势 公司以质量源于设计，EHS源于设计，成本源于设计，效益源于设计的原则，持续推进工艺研发创新、规范研发质量体系建设，以技术创新为抓手做好产品工艺设计、质量控制，在设计源头解决质量、EHS等问题，打造公司的核心竞 争优势。 公司从事医药行业20多年，在原料药及制剂研发领域积累了深厚的行业经验和扎实的专业基础，建设了一支具有极 强凝聚力和创新精神的研发团队。截止报告期末公司累计获得原料药及中间体发明专利 43个，设备及其他发明专利 10 个，制剂业务相关发明专利6个，实用新型47个。 （2）产业链的完整性与规模优势 公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不 断提升绿色合成技术，降低生产成本。公司是为数不多的从中间体到原料药、制剂一体化的制造企业。同时，公司分布 各区域的多个生产基地也较好地规避风险，能为客户提供安全可靠、稳定的服务，完整的产业链使公司的产品更具市场 竞争力。随着原料药规模的不断扩大，中间体生产能力急需扩张，报告期内，公司新建生产基地昌邑天宇投入使用，使 产品供应链体系更加稳固，生产能力进一步释放。 公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业 20年的生产经营积累，公司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一。规模 优势突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础 上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物 产品系列。 （3）合规高效的质量体系 公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断 加强，以打造建立“与国际接轨、国内一流的合规高效质量管理体系”为目标，切实加强质量体系建设，实施公司质量 管理文件体系全面升级优化工作并取得重大成功。公司建立质量系统模板及标准化工作模板，进一步提升公司质量体系 合规性，提升集团质量管理工作效率并促进公司质量管理体系持续改进。 （4）客户资源优势 医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药 供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入 制度。经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突 出的技术及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高 质量的医药产品，成为最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。经过长期的业务合作，公 司与优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域 影响力的医药企业，报告期内，公司法规市场的销售收入逐年稳健提升，形成较强的客户粘性。 （5）管理优势 公司围绕“打造系统性的组织能力，增强组织活力，提升运营管理效率，构建以客户为中心的自驱型组织”，持续 推进组织与管理变革。 在组织发展方面，API营销中心重新组建，强化业务拓展能力；制剂营销团队不断壮大，基于不同市场终端分设事业部；研发中心重新梳理组织架构，强化资源整合，统筹管理，为项目经理负责制的推行奠定基础；质量管理组织持续 优化，团队建设与人员力量大幅增强；公司实行财务人员派遣制，强化财务垂直条线管理。 （6）产业集群和区位优势 公司位于浙江省台州市。医药医化是台州市的经济主导产业之一，是台州市着力培育的有国际影响力的产业集群， 台州医药医化产业有良好的基础，产业规模大、产品数量多，综合实力强，是国内领先的特色原料药生产基地，重要的 医药产品出口基地。作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成从精细化工品到医药中间体、原料药、制剂的完整产 业链，在心血管、抗感染、抗肿瘤、激素、神经系统用药等领域在全球市场居主导地位。 此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。 四、主营业务分析 1、概述 2023年是一个充满变化和挑战的一年。在这一年里，全球政治形势依然紧绷，国际关系跌宕起伏，国家之间的竞争 日趋激烈。面对医药行业高竞争时代的压力与挑战，公司始终认为机会与挑战是并存的，积极寻找机遇，努力实现公司 的战略目标，让公司变得更加优秀。 报告期内，公司实现营业收入252,727.01万元，较2022年营业收入266,667.85万元下降5.23%。归属于上市公司股东的净利润 2,735.93万元，实现扭亏为盈；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 6,308.02万元。报告 期内公司业绩扭亏为盈，主要原因系：（1）仿制药原料药销售毛利率增长。报告期内，仿制药原料药业务受产品销售结 构变化影响，规范市场销售占比提升等因素影响，销售毛利率较去年同期增长；（2）CDMO业务由于商业化项目的需求 持续增长，收入 40,554.39万元，较上年同期增长 54.15%，毛利额较上年同期增长；（3）报告期内，公司推行降本增 效，提高运营效率，管理费用较上年同期有所下降。 本年度公司主要完成的工作概述如下： 1、始终坚持客户第一，切实提高营销团队能力 报告期内，公司进一步提升营销团队的综合能力，调整营销中心组织架构，明确岗位工作职责，引进海外高层次人 才，提升产销协同一体化能力，提升客户服务响应度和团队成员的协同效能。进一步服务好与全球大型制剂厂商及原研 公司的商业化合作项目，同时，积极寻找机会和突破口推广新项目和新客户，激励商务拓展团队（BD）以目标为导向， 以行动项为抓手在全球拓展新业务。报告期内，公司实现 7个API为原研提供商业化服务，新增新客户约 130个，非沙 坦类API 的销售收入20,591.93万元，较去年同期增长45.53%；沙坦类原料药除氯沙坦钾受非规范市场客户去库存等原 因影响销量下降，其他产品销量均实现稳定增长，为公司未来实现长期可持续业务的发展打下夯实基础。 2、坚持“成本源于设计”，推进应用新技术，增强产品竞争优势 报告期内，公司整合研发资源，规范化、标准化产品研发流程，提高研发项目管理效率，持续应用新技术推进原料 药生产工艺创新，目前公司已建成包括微通道反应技术、酶催化技术、结晶技术、基因毒性杂质研究与控制在内的多个 技术平台。在微通道技术平台方面，公司已具备微通道设备参数优化、生产工艺设计和工业应用能力，在微通道硝化反 应、微通道高低温反应、微通道超低温锂试剂反应等工艺开发方面积累了丰富的工业应用经验。酶催化技术平台方面， 与高校建立生物催化联合实验室，利用酶为催化剂进行手性原料药和中间体的工艺开发。相比化学催化，酶催化具有反 应条件温和、立体专一性等突出优点。酶催化技术的应用克服了传统工艺中反应条件苛刻、工艺安全风险高、手性异构 体不易控制等弊端，实现了绿色安全生产。目前公司已实现多个吨级中间体及原料药的酶催化生产。结晶技术平台方面， 在药物结晶技术平台的支持下，公司积极开发高端仿制药与小分子通过共结晶方式获得的创新晶型，供客户用于研发新 的仿制药剂型，相关成果已申请PCT专利并获中国、日本授权。公司组建完成专业的、高水平的研究平台，包括以LC- MS/MS，GC-MS/MS，LC-HRMS等一系列精密仪器为核心的高端分析检测平台和一支经验丰富的基因毒性杂质研究团队，目 前，在该平台的技术支持下，公司核心原料药产品中的潜在基因毒性杂质控制已达到国际领先水平，相关成果已申请 PCT专利并获中国、日本、印度授权。报告期内，公司原料药及中间体在研项目62个，其中新立项项目29个，承担省 “领雁”项目1项，区级重点科技计划项目1项；CDMO在研项目20个。 3、提升质量体系和质量文化建设 报告期内，公司根据质量监管要求及法规变化，对公司治理管理体系进行持续完善和优化。坚持“专业人做专业事” 原则进一步优化质量团队的组织架构及加强组织能力建设，围绕“如何更好的理解 SOP要求，提升 GMP执行力”举办第 三届质量月活动，推进基层员工、管理人员掌握 SOP，促进公司质量文化建设。报告期内，公司及子公司在全体成员的 协同努力下通过多次重大国际官方审计，包括浙江台州江口场地通过日本 PMDA、澳大利亚TGA和巴西药监局官方现场检 查；临海天宇通过美国FDA现场检查和欧盟EDQM/日本PMDA的联合检查；京圣药业通过美国FDA现场检查；三甬药业通 过日本 PMDA现场检查。此外，公司和子公司还通过了19次国内官方审计和152次客户审计，这一系列的检查通过表明 公司的药品生产活动持续符合各国GMP 的要求，为公司持续拓展国际市场带来积极影响。 国际注册方面，积极探索注册法规，缩短注册周期，13个品种向10个官方新递交初始上报文件，2个品种获批；国内注册方面，2023年磷酸西格列汀等5个品种获得了国内上市批准，申报了达格列净等5个品种。 4、制剂业务快速发展，获批产品稳定增长 公司围绕“打造慢病管理知名品牌”的战略目标 ，加强在医疗、零售、第二终端和电商等四大销售渠道的产品布局， 15个产品在全国集采/省级续采中获得中选资格（其中国家集采中标 2个品种），为公司开启原料药、制剂一体化开启 新篇章。报告期，制剂业务全年销售额达10,502.97万元，较去年同期增长209.2%。 制剂研发注册方面，报告期内共有 13个制剂品种（涉及 20个制剂品规）获得药品生产批件，16个品种（涉及 24个品规）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。国内医药行业竞争日趋激烈，公司将进一步加强遴选药物工作 中的临床价值导向，提升团队的专业能力和项目管理能力，加快制剂的开发，提高新产品获批效率。 5、持续优化组织架构，提升系统组织能力 报告期内，公司围绕“夯实责任，自驱驱他，持续打造组织系统能力”，进一步深化组织与管理变革，打造“以客 户为中心”的强矩阵型组织，整合营销中心组织资源，完善采购供应中心的组织设计，设立成本委员会，生产技术与工 艺中心等部门，提高组织运营管理效率。公司已基本确立了集团与各子公司之间的两级组织架构与二维治理体系，基本 实现从条线分割的职能型组织向均衡协同的矩阵型组织的转变，子公司实行总经理负责制，集团中心对子公司业务进行 赋能、监督、检查和指导，二者相辅相成，提高了组织运作效率。 强化干部管理，完善人才管理机制，创新人才培养模式，持续提升人才密度。公司“T+Y”人才发展体系已基本形成， 干部能力素质模型、人才盘点与评估、绩效激励等人才管理机制趋于成熟。公司迭代升级学习发展机制，由传统课堂学 习为主转变为以解决问题为导向的实训模式，通过行动学习、专题工作坊、项目攻关、沙盘模拟、企业参访等手段，有 效提升培训学习效果，缩短核心技术骨干人员的成才周期。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 1、本年仿制药产量减少主要系公司存货库存较多，公司受市场需求减弱实时调整生产数量，消化现有库存。 2、CDMO 原料药及中间体本年产量和库存量较上年有所下降，主要系报告期销售2022年库存产品所致。 3、公司制剂业务本年销售量、生产量、库存量较上年分别增长227.69%、381.14%、511.97%， 主要系制剂上市销售产 品种类增加，营销渠道扩张，新客户数量增加，销售规模扩大所致。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
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