[年报]奥泰生物(688606):2023年年度报告
原标题:奥泰生物:2023年年度报告 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人高飞、主管会计工作负责人傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经致同会计师事务所(特殊普通合伙)审计，截至2023年12月31日，杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）母公司期末可供分配利润为人民币1,543,614,030.10元，经董事会决议，公司2023年度拟以实施权益分派的股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数分配利润。本次利润分配方案如下: 公司拟向全体股东每10股派发现金红利15元(含税)。截至2024年04月26日，公司总股本79,280,855股，扣除回购专用证券账户中股份数1,754,043股，以此计算合计拟派发现金红利116,290,218.00元(含税)，占2023年度合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为64.40%。 如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数(总股本扣除公司回购专用证券账户股份余额)发生变动的，公司维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续应分配股数发生变化，将另行公告具体调整情况。 2023年度公司不进行资本公积转增股本，不送红股。本次利润分配方案已经公司第三届董事会第三次会议审议通过，尚需提交2023年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 45 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 65 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 72 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 94 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 103 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 104 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 104
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.本报告期营业收入比上年同期下降77.73%，主要原因为报告期内全球范围内新冠抗原检测试剂需求明显减少，新冠检测产品销售业务收入比去年同期大幅度下滑所致。剔除新冠业务因素影响，2023年度公司主营业收入（剔除新冠单检产品收入）为6.63亿元，比去年同期增长26.91%； 2.本报告期归属于上市公司股东的净利润比去年同期下降84.76％，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比去年下降87.34％，主要原因为报告期新冠抗原检测产品销售业务收入比去年同期大幅度下降所致； 3.本报告期经营活动产生的现金流量净额比去年同期下降98.18%，主要原因为：一方面报告期内公司营业收入大幅度下降，致使销售商品收到的现金大幅度减少；另一方面，报告期一季度支付了上期大额的供应商货款，致使本报告期经营性活动现金流支出较大； 4.本报告期每股收益比上年同期下降84.75%，主要原因为报告期内新冠抗原检测产品销售业务收入下降导致的净利润比去年同期大幅度下降所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
□适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年，公司在董事会的精准决策和坚强领导以及全体员工的团结协作和共同努力下，展现出了非凡的韧性和活力。在这一年中，公司强调创新驱动发展，不断优化产品和服务，提升企业核心竞争力。通过技术革新、管理优化和流程再造，成功实现了业务的多元化扩展和市场占有率的稳步提升。 市场营销——厉兵秣马 奋楫扬帆 2023年，公司实现主营业收入为6.63亿元（剔除新冠单检产品收入），比去年同期增长26.91 %，进一步巩固了业绩基础。其中传染病类检测产品实现营业收入2.75亿元，同比增长率41.52%；毒品及药物滥用类检测产品收入2.04亿元，同比增长率31.02%；妇女健康类检测产品收入0.71亿元，同比增长率58.89%。 在国际市场方面，公司不断拓展国际营销渠道。报告期内，公司通过参加迪拜国际实验室设备展、巴西圣保罗国际医疗器械展览会、美国临床化学年会暨临床实验医学博览会等国际展会13次，新增合作的国际客户250多个，在国际市场上发挥强劲的扩张能力。 在国内市场方面，公司加大战略布局力度，取得了显著的突破。报告期内，国内毒检产品销售收入超过1,500万元，比去年同期增长365.93%。公司通过优化销售渠道，深入开发新客户超过250家，迅速建立了深度合作的业务关系，为国内市场的全面布局打下了坚实的基础。 研发创新——蓄势突破 务实创新 2023年，公司研发投入1.21亿元，占营业收入比重为16.06%。2023年3月，公司成功开发依托咪酯检测试剂；2023年7月，公司芬太尼尿液检测试剂（1ng/ml）获得美国FDA 510K认证；2023年10月，公司芬太尼尿液检测试剂（1ng/ml）获得美国FDA 510K OTC认证，是全球首家获得美国FDA 510K OTC批准的产品。报告期内，公司新增授权专利/软件著作权37项；新增医疗器械产品认证423项，其中新增国外产品认证417项，国内医疗器械注册证书6项。另外，公司多项毒检产品如托品酰胺（Tropicamide）、东莨菪碱 (Scopolamine)、西酞普兰（Citalopram）等为全球首创产品，IVD研发能力位居全球领先行列。。 生产营运——厚积薄发 持续领跑 2023年6月，公司顺利完成募投项目“新增年产2.65亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目”，这一项目的完成为公司产能提升和市场响应能力注入了新的活力；2023年12月，公司完成了“年产2亿人份体外诊断试剂生产中心及研发中心建设项目”；另外“浙江赢海新诊断试剂研发及生产项目”以及“杭州奥恺生物技术有限公司年产4亿人份体外诊断试剂生产研发中心建设项目”也在稳步推进中，为公司实现产能扩充、满足订单需求提供有力的发展后劲。 资本管理——资本驱动 行稳致远 2023年是奥泰生物踏入资本市场的第三个年度，公司在法人治理、投资者关系维护、制度建设等方面逐步向高质量发展上市公司要求看齐。公司全年召开“三会”30余次，并开展投资者业绩说明会、走进上市公司等活动，公司积极组织董事、监事及高管与投资者面对面交流，增进投资者对公司的了解和认同。自2021年上市以来，公司一直秉持着尊重投资者、回报投资者、保护投资者的原则，累计现金分红85,210.63万元；2023年度利润分配方案中公布拟现金分红11,629.02万元；真正实现尊重投资者、回报投资者、保护投资者，也体现了公司对投资者权益的重视和对市场信心的承诺。 社会责任——捷报频传 爱达未来 2023年，公司获评浙江省高新技术企业创新能力500强、2022-2023中国医疗器械50强、杭州市总部企业、杭州市制造业百强企业、杭州数字服务贸易百强企业、全国首批“千企百城”商标品牌价值提升行动企业等多项荣誉。 报告期内，公司还多次开展自产新冠抗原检测试剂捐赠、爱心助学等公益活动，用实际行动将爱落在实处，进一步彰显企业的社会责任和对社会的深刻关怀。 2023年，公司坚定地立足于市场实际，深入洞察市场需求，不断提升核心竞争力，并致力于产品和服务的持续改进。在内控管理方面，我们不懈追求组织机构和管理流程的优化，以提升生产和协同效率。公司战略性地布局了内部绩效创新，成功完成了第一期股权激励归属，将职业转化为事业，有效提升了员工的工作热情、团队的凝聚力和向心力，坚定了全员在逆境中突破的信心和决心，以实现个人与公司的共同成长和卓越绩效。 展望未来，公司始终保持着对变革的开放态度，积极学习新技术、探索新模式，不断寻找创新的增长点。2024年，我们持续塑造创新型团队和企业文化，鼓励员工勇于冒险、创新思维，在不断的探索与实践中，共同实现公司及个人的梦想，为公司的持续高质量发展注入不竭的源动力。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司专注于体外诊断行业中的 POCT 细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，主要类别涵盖毒品及药物滥用检测，传染病检测，妇女健康检测，肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等多个系列。公司目前已上市产品达1200余种，产品种类丰富，形态多样，覆盖面广，广泛应用于临床检测、现场检测以及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。 同时随着生化技术平台、化学发光技术平台、免疫印迹平台、电子仪器平台以及生物传感电化学技术平台等产业化进程推进，不断丰富产品业务线，打造可持续发展的多元化平台，大大提高了公司的市场竞争力。 公司主要产品介绍如下。
(二) 主要经营模式 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，经营多年已建立一套独立、完整的研发、注册、销售、采购、生产及质量等流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。 公司的销售分为国外销售和国内销售。报告期内，公司仍以国外销售为主。国外销售主要是 ODM的销售模式，辅以Alltest、Juscheck、Beright等多个自有品牌销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式。 公司采取“以销定产，以产定采”的生产运营模式。公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行质量管理，从源头供应商、生产过程再到产品入库，由质量部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要从事体外诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C2760）。 体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。 （1）行业发展阶段 1）全球体外诊断行业发展状况： 体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据 Kalorama Information 的研究统计，2023年全球体外诊断市场规模达1,063亿美元，同比增长9.7%。随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升,未来全球IVD市场年复合增长率将保持约2.5%的速度，预计2027年全球体外诊断市场规模将达到 1,400 亿美元。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，2023年该地区份额占IVD市场总额的74%。经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。 2）中国体外诊断行业发展状况： 我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持15 %以上的增长速度，远超全球平均水平。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长了12.6%。 （2）行业基本特点 按照检测原理或检测方法，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液体液诊断等。除以上5种技术类别外，还有POCT（即时检测）这类基于应用场景的细分类别。 其中，生化诊断和免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理来检测标志物，分子诊断是在基因水平的检测，具有更高的灵敏度和特异性。 1）POCT POCT，也称为即时检测，是通过便携式仪器和试剂在病人身旁进行临床检测，在采样现场即时进行样本分析的诊断方法。POCT的检测原理对应不同的检测项目各不相同，主要应用领域包括血气分析、心脏标记物、凝血检测等。优点在于诊断时间更短，相较于传统的检验流程更为快速便捷，有助于降低医院医疗资源的占有率。POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品大大缩短了从样本采集到取得结果报告的周期，检测周期短于检验科设备；②检测空间小：POCT产品属于在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单。 POCT行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高，市场需求稳健，行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时POCT产品供给有小批量、多品种等优势，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。POCT目前已经成为未来体外诊断行业的重要发展方向和趋势，具有广阔的市场增长空间。 2）生化诊断 生化诊断是利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在一定条件下发生生物化学反应并对其产生的物理性质上的改变做出定量检测，从而测定生物化学以及机体功能指标的一种诊断方法。其原理是通过使用生化诊断试剂和生化分析仪，当相关待测物与试剂出现特异反应时，由生化仪对特异反应产生的光学信号进行记录并与校准品对比从而判定相关待测物的水平。 生化诊断的干化学技术广泛应用于临床急诊的生化项目检测和其他的血常规、尿常规、肝功能、肾功能检测。生化诊断技术趋于成熟，全球生化诊断市场发展稳定。生化诊断市场规模保持稳定增长，是全球体外诊断市场发展最为成熟的细分领域之一。由于技术变革较慢，免疫比浊类项目正不断被蚕食，但在血脂、胆固醇等方面具有成本优势，难被替代。 3）免疫诊断 免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术以及方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，以及确定机体免疫状态是否正常的重要方法。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品类众多，广泛应用于医院、血站、体检中心等领域，用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、艾滋病检测、孕检等多种疾病的检测。免疫诊断技术主要包括酶联免疫检验法、化学发光检验法、胶体金检验法等。这些技术各有特点，但化学发光技术已成为主流技术路线。酶联免疫技术虽然应用广泛，但存在一定的局限性。胶体金技术则具有快速、简便、易于操作等优点，在某些领域得到广泛应用。由于应用覆盖范围广泛，免疫诊断是目前国内体外诊断试剂行业市场规模最大的领域。 4）分子诊断 分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法，主要的检测原理包括核酸杂交、基因测序等，主要技术有PCR技术、分子杂交技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中 PCR 是目前应用最广泛的技术，占比 40%。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短、可进行定性、定量检测等优点，但操作比较复杂，检测环境条件要求较高，试剂设备成本较高，因此不利于在基层医院使用。相较于发展已经较为成熟的生化诊断和免疫诊断，分子诊断属于新兴的体外诊断种类。我国分子诊断市场起步较晚但技术起点较高，国内荧光定量PCR技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测技术接近国际水平。 5）微生物诊断 微生物诊断是通过微生物的培养、鉴定、分析以及药物敏感测试等方式检测微生物的品种和浓度，为疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。微生物检测平台主要有传统技术、血清学与免疫检测、基因检测和质谱四种方法。其中传统技术和免疫检测发展较为成熟，基因检测和质谱是新型技术，基因检测将敏感性、特异性、准确性进一步提高，质谱技术则会大大缩短检测时间。在微生物诊断领域，由于国外品牌开始时间早、技术积累丰富、品牌影响力大，在国际市场占据主导地位，也占据国内大部分市场。我国微生物诊断行业起步比较晚，发展缓慢，在仪器和试剂研发生产方面竞争力较弱，需要依赖国外厂商供给。 （3）主要技术门槛 体外诊断行业具有多学科交叉综合，技术水平高的特点，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域。随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到POCT领域，特别是化学、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT产品的稳定性、可靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，具有技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步提高了技术壁垒。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司始终深耕于体外诊断行业POCT领域，持续专注快速诊断试剂产品的研发、生产和销售。 经过近几年的快速发展，公司在POCT领域已具备较强的竞争力，是该领域重要的体外快速诊断试剂产品供应商之一。 公司在自主研发的生物原料方面具有较强的国际竞争力，具备全面的诊断试剂关键生物活性原料——包括抗原、抗体、酶等的研发和生产能力，这为公司新产品研发和现有产品的原料稳定供应提供了坚实保障。通过自主研制抗原和抗体，公司成功实现了对部分进口生物材料的替代，促进了国内行业在核心原材料领域的原创性开发。公司能够根据市场和客户的需求，迅速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新和发展注入了新的活力。在报告期内，基于自主开发的原料，我们成功研发出了依托咪酯、塞拉嗪、塞洛西滨、噻奈普汀、0 号胶囊等毒品及药物滥用检测试剂，均为全球首创。截至报告期末，公司开发出25项新原料，目前已实现自产可使用生物原料300余种，其中包括18项国内首创原料，这些成果进一步巩固了我们在全球诊断试剂行业的领先地位。 自2015年起，公司展现了其在POCT领域的卓越创新能力，每月都有新产品成功投入市场，这一持续的产品推出速度在行业中极为少见。在报告期内，公司推出了142项新产品，这些新品的上市不仅拓展了POCT市场的增长空间，也促进了现有产品的销售增长。公司拥有将科研成果快速转化为产品的强大能力，能够在短时间内完成从研发到产业化的过程，这标志着公司在 POCT快速诊断技术领域的持续创新和领先地位，为行业的升级和向中高端领域的发展做出了重要贡献。 公司拥有毒品及药物滥用检测试剂近80余种，是全球检测品种最全的供应商之一。2023年3月，公司自主研发了依托咪酯毒品检测试剂；2023年7月，公司产品芬太尼尿液检测试剂（1ng/ml）获得美国FDA 510K认证；2023年10月,公司产品芬太尼尿液检测试剂（1ng/ml）获得全球首个510(k) OTC 认证。另外，公司多项毒检产品如托品酰胺（Tropicamide）、东莨菪碱 (Scopolamine)、西酞普兰（Citalopram）等为全球首创产品。持续研发创新夯实了公司在POCT领域的领先地位。 公司产品畅销160多个国家和地区。在欧美等高端市场，公司新产品展现出强大的市场竞争力，尤其是在欧洲市场的毒品检测产品方面，公司拥有绝对的技术领先优势。公司拥有的国际市场竞争优势，不仅提升了其在全球范围内的品牌影响力，也为未来在国内市场的深入发展奠定了坚实基础。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1） 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 新技术方面：报告期内，体外诊断行业新技术不断出现，基因诊断、蛋白质组学和代谢组学、单细胞测序、均相化学发光、基因测序技术等技术的快速发展，整个技术更聚焦于高精度、自动化、简便化、集成化，使得体外诊断试剂行业的检测精度和诊断水平不断提高。其中，基因诊断技术通过检测人类基因组的变异情况，可以帮助医生预测某些疾病的风险，为个体化治疗提供基础；蛋白质组学和代谢组学领域，通过对生物样本中蛋白质和代谢物的全面分析，我们能够更加深入地了解疾病的发病机制和生物过程。这些技术的发展为疾病的早期诊断、预后评估和新药研发提供了重要依据。单细胞测序技术则可以帮助医生研究个体细胞的遗传变异情况，从而更好地理解疾病的发生机制。基因测序技术方面通过采用新一代测序技术（NGS），实现了对人类基因组的高通量、高精度测序。这不仅提高了诊断的准确性和效率，还为个性化医疗方案的制定提供了有力支持。 基因编辑技术、单分子测序、纳米生物传感器以及高灵敏度的均相化学发光等前沿技术正迅速发展，这些技术不仅提高了检测的精度和效率，还推动了整个行业向高精度、自动化、智能化和集成化的方向迈进。基因编辑技术为疾病的治疗和预防提供了新的途径，单分子测序技术则能够更精确地揭示疾病的分子机制，纳米生物传感器则实现了对生物分子的超灵敏检测，为早期诊断提供了有力支持。单细胞测序技术为研究个体细胞的遗传变异提供了有力工具，而新一代测序技术（NGS）则实现了对人类基因组的高通量、高精度测序，大幅提升了诊断的准确性和效率。 结合了基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多个层面信息的多组学技术，能够提供更全面的生物分子网络和功能途径的分析。这项技术在疾病的早期诊断、治疗靶点的发现以及治疗效果的评估中具有重要价值。另外有生物传感器与可穿戴设备，发展持续监测血糖、心电、血压等生理参数的传感器和设备，推动慢性病管理进入家庭。 新产业方面：随着人们对健康的需求不断增加，一些新的产业也在体外诊断试剂行业中得到了广泛的应用，如以二代基因测序（NGS）为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品，以及以大数据、“互联网＋”为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新产业为体外诊断行业打开了新的成长空间。这些产业将医学与科技相结合，为人们提供更加个性化、精准化的健康管理方案，帮助人们更好地预防疾病，保持身体健康。精密健康管理可结合遗传信息、生活方式数据和实时监测的生理参数，为个人提供定制化的健康管理方案。数字病理能够借助AI体活检为代表的分子诊断新技术，正逐步成为疾病诊断的重要工具。同时，基于微流控技术的即时检测产品以及利用大数据和人工智能技术的健康管理平台，也为行业注入了新的活力。这些新产业不仅提高了诊断的准确性和效率，还为人们提供了更加个性化、精准化的健康管理方案。 新业态方面：随着人们对快速、方便的检测需求不断增加，一些快速检测和智能化检测的新业态也在体外诊断试剂行业中得到了广泛的应用。该新业态的出现，主要基于产业整体发展、研发创新，是产业整体创新推动的结果和外在呈现。如利用人工智能技术开发的智能化检测设备，可以自动化完成样本的处理、分析和诊断，极大地提高了检测效率和精度。同时，一些快速检测设备也被广泛应用于现场应急检测和定点检测等领域，如新冠病毒检测、食品安全检测等。原先占比较小的POCT（即时诊断）的市场份额得到了迅速扩容，POCT高市场份额占比的情况预计会持续很长一段时间。虚拟诊所/远程医疗使患者可通过在线平台接受医生的咨询、病情监控和初步诊断，尤其在疫情期间这种模式得到了快速发展。综合诊断中心可以提供一站式的多项检测服务，包括影像学、实验室检测等，便于患者获得全面的健康评估。快速检测和智能化检测已成为体外诊断试剂行业的新业态。基于人工智能技术的智能化检测设备能够自动化完成样本处理、数据分析和结果解读，大大提高了检测效率和准确性。同时，POCT（即时诊断）作为一种快速、简便的检测方式，在急诊、基层医疗等领域得到了广泛应用。特别是在应对突发公共卫生事件时，POCT的快速响应能力得到了充分体现。 新模式方面：随着数字化技术的快速发展，一些新的模式也在体外诊断试剂行业中出现。如基于互联网的医疗诊断平台，可以为患者提供在线咨询、预约、检测等一系列服务，使得医疗诊断更加便捷、高效。同时，一些体外诊断试剂公司也开始采用“产品+服务”的模式，为客户提供更加全面、专业的解决方案。另外，国内体外诊断试剂行业中的部分企业积极与国际知名领头企业强强联手，整合双方各自优势资源，创新推动快速发展。企业可提供订阅式医疗服务，消费者可以通过订阅方式定期接受健康检测和咨询服务，形成持续的收入模式。医疗机构、科研机构和企业之间通过共享数据资源从而形成数据共享和合作，促进新技术的研发和应用。体外诊断企业与IT公司、数据分析机构以及保险和药品公司跨界合作，共同开发新的产品和服务。数字化技术的快速发展为体外诊断试剂行业带来了前所未有的机遇和挑战。通过采用新模式、加强合作与创新，企业不仅能够提升自身竞争力，也为整个行业的持续发展注入了新的动力。 （2）未来发展趋势 体外诊断试剂行业的发展趋势将会朝着以下几个方向发展： 个性化和精准化：随着基因测序和生物技术的发展，个性化和精准化医疗将成为未来的主流趋势。体外诊断试剂将更加注重基于个体的特异性和预测性诊断，为医生提供更加准确、高效的治疗方案。 数字化和智能化：体外诊断试剂行业将会更加注重数字技术和人工智能技术的应用。数字化可以实现体外诊断试剂行业的自动化、数字化管理、数据化分析，智能化则可以提高检测效率和精度，更好地满足医疗需求。 新技术和新产品：未来，体外诊断试剂行业将会不断涌现新的检测技术和新产品，如全基因组测序、微流控技术、CRISPR-Cas技术等，这些新技术和新产品将为体外诊断试剂行业注入新的发展动力。 多元化和国际化：未来，体外诊断试剂行业将会越来越多元化和国际化。国内企业将会更加注重品牌建设和国际化战略，进一步扩大国际市场份额。同时，各个领域的企业也将会涉足体外诊断试剂行业，形成更加多元化的市场竞争格局。 多模态和集成化：随着多种诊断技术的融合和发展，体外诊断行业将能够提供更多的多模态和集成化的诊断平台，如将分子诊断、免疫诊断、生化诊断、影像诊断等技术结合起来，进行多层次、多维度、多参数的综合分析，从而提高诊断的准确性和效率。 智能化和自动化：随着人工智能、机器学习、大数据分析等技术的应用，体外诊断行业将能够提供更多的智能化和自动化的诊断解决方案，如利用人工智能进行数据挖掘、模式识别、知识推理、决策支持等，实现诊断的智能化；利用机器人、微流控、生物芯片等技术进行样本处理、信号检测、结果输出等，实现诊断的自动化。 远程化和移动化：随着互联网、物联网、移动通信等技术的普及，体外诊断行业将能够提供更多的远程化和移动化的诊断服务，如利用互联网进行远程诊断、远程监测、远程咨询等，实现诊断的远程化；利用移动设备、可穿戴设备、可植入设备等进行移动诊断、移动监测、移动干预等，实现诊断的移动化。 技术创新与产品升级：在POCT领域，技术创新是推动行业发展的关键因素之一。目前，越来越多的企业开始注重研发和创新，不断推出具有高技术含量和附加值的新产品。例如，一些企业正在研发基于微流控芯片、纳米技术、生物传感器等新型技术的POCT产品，以提高检测的灵敏度、准确性和便捷性。 便携化与家庭化：随着人们生活方式的改变和健康意识的提高，便携式和家庭化的POCT产品越来越受到市场的青睐。这类产品通常具有体积小、重量轻、操作简单等特点，能够满足消费者在家庭或户外等场景下随时随地进行健康检测的需求。因此，便携化和家庭化也将成为POCT领域未来发展的重要趋势之一。 市场拓展与全球化：随着全球经济的不断发展和医疗市场的逐步开放，POCT企业也面临着更大的市场拓展机遇。一些领先的POCT企业已经开始积极拓展海外市场，通过加强国际合作、参加国际展会等方式提高自身的品牌影响力和市场份额。未来，全球化将成为POCT企业发展的重要战略方向之一。 未来，体外诊断试剂行业将继续朝着个性化、精准化、多模态、集成化、智能化和自动化的方向发展，同时积极拓展远程化和移动化的服务。在全球化的大背景下，体外诊断试剂企业也将加强国际合作，推动行业的快速发展，为全球消费者提供更加优质、便捷和个性化的健康服务。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）公司目前拥有的核心技术 公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平台、生物传感电化学技术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术，小分子抗原制备技术，纳米级免疫胶体金标记技术，时间分辨免疫荧光技术，干式化学分析技术，生物传感电化学技术等多项核心技术，均应用于自产产品并逐步实现产业化。公司核心技术均为自主研发取得，其主要情况如下：
（2）公司技术先进性及报告期变化情况 1）生物原料技术平台 生物原料是体外诊断试剂的核心原材料，是体外诊断试剂产业化过程中的支撑点，生物原料的研发，质量控制和成本控制是体外诊断试剂重要竞争要素。依托自主研发的生物原料，公司在降低生产成本同时能够提升产品质量，并减少对上游核心原料商的依赖，给产品带来了极大的成本优势和市场竞争力。根据市场上的产品需求，第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新发展注入了新动力。公司掌握生物原料技术平台，对新产品开发起到了决定性作用，对试剂的质量稳定和产业化平稳运行至关重要。 2023年公司开发出新原料25项，包括替来他明抗原、槟榔碱抗原、卡马西平抗原、硫酸去氢表雄酮抗原，赛拉嗪抗原、依托咪酯单多克隆抗体、赛洛西宾单克隆抗体等，其中有4项原料为国内首创。截至报告期末，公司实现自产可使用生物原料300余种，其中18项为国内首创原料。 2）POCT快速诊断技术平台 即时检测（point-of-caretesting，POCT）已成为检验医学领域发展迅速的重要分支。依托多年技术沉淀与创新研发，公司在POCT快速诊断技术领域取得了显著成就，掌握了包括纳米级免疫胶体金标记、碳纳米颗粒标记技术、免疫乳胶微球标记、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术，时间分辨免疫荧光技术，异嗜性抗体干扰消除技术，全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术，新型冠状病毒裂解技术，血红蛋白稳定技术，毛发样本药物释放技术等一系列先进核心技术。这些技术涵盖了生物标志物的精准识别、信号的有效放大、以及样本处理的高效优化等多个关键环节。（未完）  |