[年报]罗欣药业(002793):2023年年度报告
原标题:罗欣药业:2023年年度报告 2024年4月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘振腾、主管会计工作负责人陈娴及会计机构负责人（会计主管人员）张红星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................ 29 第五节 环境和社会责任 ....................................................... 46 第六节 重要事项 ............................................................ 54 第七节 股份变动及股东情况 ................................................... 78 第八节 优先股相关情况 ....................................................... 85 第九节 债券相关情况 ......................................................... 86 第十节 财务报告 ............................................................ 87 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）其他有关资料。 以上备查文件的备至地点：公司证券事务管理中心 释 义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
财政部于2022年颁布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号）（以下简称“解释第16号”），公司自 2023 年 1 月 1 日起采用解释第 16 号中有关单项交易产生的资产和负债相关递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理规 定。对于在首次施行解释第16号的财务报表列报最早期间的期初至施行日之间发生的适用单项交易，公司按照规定进行调 整；对于在首次施行解释第 16 号的财务报表列报最早期间的期初因适用解释第 16 号的单项交易而确认的租赁负债和使用 权资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，公司将累积影响数调整财务报表列报最早期间的相关财务报表项 目。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不 确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、行业情况 （1）整体行业情况 医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。近年来，一 方面，居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需求整体 具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代；另一方面，随着医药卫生体制改革全面深化，医药行业监管不断细化、 规范程度进一步提升，未来医药产业仍将是机遇和挑战并存。 根据国家统计局资料显示，2023 年，全国规模以上工业企业实现营业收入 133.44 万亿元，同比增长 1.1%；实现利润 总额7.69万亿元，同比下降2.3%。其中，全国规模以上医药制造业实现营业收入为25,205.7亿元，比22年同期下降3.7%； 实现利润总额3,473.0亿元，比22年同期下滑15.1%。 按申万行业分类，2023 年前三季度，医药生物板块上市公司整体实现营业收入 18,770.8 亿元，同比增加 1.8%；实现 归母净利润1,550.2亿元，同比减少17.7%；扣非归母净利润为1,350.2亿元，同比减少21.8%，上市公司整体营收和利润 情况均下滑。 （2）行业政策及影响 2023 年，带量采购、医保准入、创新药加速审批、专利期限补偿制度等重点政策持续推进，将进一步深化药品集中带 量采购，鼓励创新药研发，逐步改善医药行业同质化竞争，加速行业优胜劣汰，鼓励制药企业由低端仿制药向高端仿制药 及创新药研发的转型。 （a）药品集中带量采购 自从2018 年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已经进行了9批10次，国家集采规则逐渐完善，频率趋于稳定，并逐渐常态化。2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确坚 定不移推进药品耗材集中带量采购、提高集采精细化管理水平等内容。 2023年4月11日，第八批全国集采中选结果正式公布：共有40个药品中选，产品涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省医保资金167亿元。 2023年11月16日，第九批全国集采中选结果正式公布：共有42个品种中选，本次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾 病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。中选药品平均降幅 58%。从采购 规模来看，涉及市场规模为历史最小。第九批集采中选产品的执行期均到2027年12月31日，采购周期长达4年，为历次 国采标期最长，意味着企业和医院都能够形成更为稳定的预期。第九批国家集采还首次提出企业可组成联合体进行申报等 规则，进一步促进公平竞争。 药品集中带量采购政策对于医药企业的影响，一方面，中选产品尤其是重点大品种价格大幅下降，毛利率下降，非中 选产品市场份额受到影响，短期内一定程度上会影响企业盈利。另一方面，从长远看，集采将倒逼医药企业转型升级，不 断加大创新力度，持续增加科研创新投入，优化行业竞争格局，有助于行业走向健康可持续发展道路。 （b）国家医保目录调整 2023年3月1日起，2022版国家医保目录正式实施，共有111种药品新增纳入目录。公司的2个产品替戈拉生片和注射用福沙匹坦双葡甲胺已通过医保谈判/竞价程序进入目录，医保目录的正式实施将为产品进入医院和销量增长打下坚实基 础。 2023年6月9日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相 关文件公开征求意见，宣告了2023年医保目录调整工作的开展。6月29日，国家医保局正式公布2023年医保药品目录调 整方案及申报指南，2023年的医保谈判工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。 2023 年 12 月 13 日，2023 年国家医保药品目录在北京正式发布，此次调整共有 126 个药品新增进入国家医保药品目 录，为历年来最多的一次，涵盖慢性病、罕见病、儿童用药等领域，大量的新机制、新靶点药物被纳入目录范围。谈判或 竞价成功的药品价格平均降幅61.7%。新版医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中 药饮片仍为892种。 随着国家医保谈判常态化开展，预计将有更多具有显著临床优势的产品进入国家医保目录，缩短产品在各地医疗机构 的准入周期，满足广大患者的临床用药需求。对于医药企业，产品纳入医保目录将进一步提升药品可及性，有利于快速实 现市场覆盖。 （c）创新药加速审批 2023年3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作程序规范（试行）》， 适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药。此次发布的加快创新药上市申 请审评的工作程序以“早期介入、研审联动、滚动提交”等形式，进一步加快创新药的研发进程，完善创新药审评体系建 设，力争患者的临床需求能够尽快得到满足。此次加快审评工作规范的发布，是在突破性治疗基础上的进一步补充完善。 此次加快审评工作规范的发布，一方面进一步加快了临床急需药品的研发进程和上市速度，引导创新药企业开发更多 具有临床价值的创新药品种，促使患者的临床需求能够尽快得到满足，并激励医药企业进一步提升创新能力、拓展差异化 研发管线。另一方面创新药研发进程的加速叠加对儿童、罕见等疾病定义的升级，提振了资本市场对医药创新行业的信心。 （2）消化领域行业情况 消化系统疾病属于常见的多发病，同时也是极易复发的慢性病，随着现代人生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不 正常、营养不均衡等因素影响，消化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示，2018年，调查地居民 中消化系统疾病在疾病别两周患病率中排第五位，在慢性患病率中排第四位，2008-2018 年期间患病率大幅度增长。据米 内网《抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人 口总数 10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中胃食管反流 病在中国的患病率为12.5%，幽门螺杆菌感染在中国的总体感染率高达46.7%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄 化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。 根据米内网数据，2023 年上半年，中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充 剂）各渠道销售额合计447.3亿元，较上半年同期增长6.3%。 酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。传统质子泵抑制剂(PPI)作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史，但仍有不 少反流性食管炎患者通过 PPI 治疗的效果不理想，存在标准剂量治疗黏膜愈合率较低、治疗停药后复发率较高、夜间症状 控制不佳等问题。《2020 年中国胃食管反流病专家共识》已将钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）纳入，与 PPI 类药物同时 作为治疗胃食管反流病的首选药物。P-CAB 作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与 PPI 相比，具有起效迅速、强效 持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。 中国抑酸药物市场空间广阔，目前 PPI 类药物市场规模仍在百亿级别。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美 拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等 PPI 产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳 度，将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。公司已获批的创新药物替戈拉生片是国内首款 自研P-CAB产品，已纳入2022年度国家医保目录并在2023年3月1日正式执行，纳入医保目录为产品进入医院和销量增 长打下坚实基础。 2、行业地位 公司历经30余年发展，获得行业高度认可。截至目前，公司连续17年蝉联“中国化药企业TOP100排行榜”，连续10 年荣登“中国医药行业最具影响力榜单”，连续13年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣，连续5年荣膺“中 国创新力医药企业 20 强”。报告期内荣获“中国医药自主创新先锋企业”“中国医药行业守法诚信企业”“山东省 2023 年度第一批创新型中小企业”“山东省2023年度专精特新中小企业”等荣誉；荣获“山东省化学药物产业化国际联合实验 室”“山东省‘一企一技术’研发中心”“山东省老年病临床医学研究中心”“溶媒结晶药物山东省工程研究中心（重 组）”等平台资质。 公司多年来持续深耕消化领域，公司研发的国家1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞?）是中国首款自研的钾离子 竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产，该产品是山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创 制”科技重大专项成果，替戈拉生片及公司分别荣获“山东省技术发明一等奖”“头部力量·中国医药高质量发展成果品 牌”及“头部力量·中国医药高质量发展成果企业”殊荣。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 报告期内，公司的主营业务未发生重大变化，主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等 优势领域。 创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术体 系。2022年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司1类新药“零”的突破。2023年，替戈拉生片新 增“十二指肠溃疡”适应症获批上市，同时“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症上市申请获得受理，体现了 公司在消化领域的技术优势和布局，彰显了公司研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加强商务拓展，补充产品 管线，提升公司产品综合竞争力。 仿制药方面，报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提高质量。 积极参与集中带量采购，努力扩大产品市场份额。 截至目前，公司上市了150余个品种，300多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组合。公司主要产品如下：
2、经营模式 （1）研发模式 公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局，疾病和靶点的选择充分结合潜在分子 的特性，以临床需求为导向，使研发方向与公司战略保持高度一致。通过不断丰富和完善以临床研发为核心的多学科综合 发展，实现从新药研究申请（IND）到上市申请（NDA）获批的一站式自研能力，并与业务拓展、供应链、营销充分协作和 卓越执行，实现以患者为中心的产品创新。 公司仿制药研发依托原料和制剂的自主研发能力推进新仿制药以及一致性评价的研发工作，致力于为中国患者提供与 原研产品同质且价格可及的临床用药，更加充分的满足市场需求，持续降本增效，不断提升产品的市场竞争力。 （2）采购模式 公司采购需求主要包含了原辅料、中间体、包材等，用以满足药品生产需求。采购主要根据生产计划、库存情况及原 材料市场情况进行，采购部门对内部需求、外部供应市场、上下游合作伙伴进行深入分析，建立差异化竞争的采购策略。 公司根据 GMP 规范等要求，严格规定了采购流程、采购过程中各部门职责、采购计划的制定、到货后的管理、供应商的管 理等相关流程，保证采购计划有效实施。公司建立 SRM 系统，依托 SRM 数据，对订单交付，供应商管理进行规范化管理， 保障供应。 （3）生产模式 公司的生产模式为自主生产，致力于构建全方位、高质量的生产管理体系，以确保产品从研发到商业化生产的全链条 高效运作。依托五大核心生产基地：化药制剂生产基地山东罗欣、裕欣药业，原料生产基地恒欣药业，中药生产基地乐康 制药以及罗欣安若维他的 BFS 生产制造平台，构筑了从原料至制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、 注射剂、喷雾剂、小容量注射剂、大容量注射剂、吸入剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司制剂和 原料药的生产提供了有力的保障。 （4）销售模式 公司创新药营销主要通过自建直营团队开展，通过专业的学术推广，与医疗专业人士互动，持续对医生临床用药和患 者医学管理进行跟进研究，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，提高医生的认知、认可， 挖掘未被满足的临床需求，提供更优质的诊疗方案，提升品牌知名度，取得市场领先地位。 公司仿制药销售主要采取经销模式，通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送，配送主体上选择资金实力 雄厚、商业信用高、覆盖能力强的国企、央企旗下的区域龙头性医药商业公司，扩大产品覆盖范围。公司通过参与各级集 采，扩大市场份额；加强供应链整合、优化成本结构，提升成本优势。 3、报告期内经营情况 报告期内，公司在董事会的领导和管理层及全体员工的共同努力下，坚持“一个罗欣，统一行动”，为传递健康的使 命而努力奋斗。2023 年度，公司实现营业收入 23.64 亿元，比去年同期下降了 34.11%；归属于上市公司股东的净利润为- 6.61 亿元，比去年同期增加了 46.03%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为-6.39 亿元，比去年同期增加了 55.89%。报告期内，公司利润仍处于亏损主要系公司创新药业务尚未能覆盖其成本，根据会计政策对存货及长期资产等计 提了相应减值准备等。 为了提升经济效益并构筑新的增长轨迹，公司2023年致力于精细化管理，通过优化固定支出，实现成本的有效压缩。 在经营管理上，公司积极应对行业与市场挑战，进一步提升经营管理效率，贯彻降成本、提效率的管理思路，在拓宽收入 和节约成本的双重效应下，达到了资源配置与财务效益的优化平衡，亏损情况较上年显著下降。 报告期内公司各业务板块重点工作如下： （1）研发工作 报告期内，公司加速推进临床阶段重点品种，在替戈拉生片首个适应症反流性食管炎于2022年作为1类新药获批上市 的基础上，2023 年 11 月快速达成第二个适应症十二指肠溃疡的获批上市；同时，含替戈拉生片的铋剂四联疗法治疗幽门 螺杆菌感染的Ⅲ期临床试验已经完成，结果提示替戈拉生片治疗组主要终点指标幽门螺杆菌根除率优效于现有标准治疗药 物组，该适应症的上市申请已受理。 此外，针对功能性便秘的鸟苷酸环化酶抑制剂普卡那肽片的Ⅲ期临床试验已完成，达成主要疗效终点。在研新药注射 用LX22001取得阶段性进展，目前新药研究申请（IND）已受理，拟开展多个适应症的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究。公司主要创新 药管线及研发进展如下表所示：
盐酸乌拉地尔注射液和盐酸伐昔洛韦片获批，其中盐酸乌拉地尔注射液于 2023 年 11 月国家集采中标；舒巴坦钠原料和泮 托拉唑钠原料获批，实现了已上市原料药品种质量的持续提升和已有制剂品种的原料药自产供应。 报告期内，公司还完成了5个仿制药品种的申报，包括1个新仿制药品种（雷贝拉唑钠肠溶片），2个一致性评价品种 （注射用头孢唑肟钠和蒙脱石散），1个原料药品种（头孢唑肟钠原料）以及1个获批后变更品种（注射用氨曲南）。 （2）生产工作 报告期内，公司秉承精益生产理念，着力提升生产效率，提质降耗，强化对关键供应商监督与管理，增强了产业链整 体稳定性与产品竞争力。供应管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，建立科 学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库 存情况实时调整供应方案，加强供应保障能力。公司不断完善质量管理体系，严格遵循 GMP 规范，确保所有生产线均通过 官方审计。公司结合自身产业优势，不断优化生产模式，强化质量控制，提升生产效能，并坚持以市场需求为导向，灵活 调配生产资源，以达成“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”的战略目标，巩固和提升公司的核心竞争力。 公司积极布局原料药业务，在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发，降低自有制剂产品成本，并增强自身在 医药产业链的综合竞争实力。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化学原 料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。头孢类产品和其他化药产品品种及规模居于行业前列。 （3）营销工作 公司持续打造包含直营医院销售部、直营零售销售部、市场投资部、医学部、商务部、推广商服务部及运营分析部等 部门在内的完整的创新药商业化团队。依托 1 类新药替戈拉生片，立足于消化疾病领域，报告期内通过专业的学术推广， 推进各等级医院准入工作，协助医生快速获得用药经验积累，加速产品上量。 报告期内，公司深化精细化招商工作，积极拓展新产品线，进一步挖掘未覆盖的区域和医院，最大化挖掘产品市场潜 力。通过成本优势扩大市场占有率，同时通过完善的供应链体系和产能优势保证了及时足量供货。公司积极拓展集采业务， 全面覆盖整个中标市场，进一步提高配送率。 报告期内，公司参与第八批、第九批国家药品集中采购并中选 4 个品种，分别为注射用氨曲南、注射用头孢西丁钠、 盐酸乌拉地尔注射液及注射用盐酸头孢替安。具体中标情况如下：
公司通过具有国际化业务拓展和联盟管理能力的平台，积极推进创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产 品的海外布局。 报告期内，公司重点聚焦消化优势治疗领域，持续关注处于临床阶段但在全球范围内尚未上市的产品。在成熟产品的 授权引进方面，公司主要聚焦国外已上市、国内亟需的产品，可以补充公司产品管线并能够快速上市及商业化的产品，希 望依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推 进已引进品种在中国上市，造福国内患者。另外，持续关注能给公司带来快速收益的商业化权益合作，利用公司在核心领 域建立起的商业化资源和能力，通过专业的市场准入、品牌营销和营销推广队伍，实现产品销量快速突破。 2023 年度，公司重点评估、洽谈的项目包括多个不同作用机制/靶点的肝胆疾病（如非酒精性脂肪肝病）、胃肠道功 能疾病、炎症性肠病（IBD，如溃疡性结肠炎、克罗恩病）等的治疗药物、不同类型的胃肠道肿瘤治疗药物（如用于胃癌治 疗的双抗产品等）、特定类型的消化道感染治疗药物（如治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合）、特定类型的呼吸感染治疗 药物（如抗病毒产品）、治疗哮喘的抗体药物、以及不同作用机制/靶点的糖尿病治疗药物等。 公司积极拓展消化领域产品，并于2024年3月7日，与深圳未知君生物科技有限公司（以下简称“深圳未知君”）签 订《战略合作框架协议》，深圳未知君和/或其关联公司将其持有的肠道菌群移植医疗技术授权公司和/或其关联公司在双 方约定合作区域和渠道范围内独家开展商业化合作，包括但不限于经销、销售、推广等。 肠道菌群移植（Fecal microbiota transplant，“FMT”）是指：将粪菌冻干粉或粪菌颗粒包裹于胶囊中，通过口服 进入人体肠道；或通过鼻饲、插胃管、消化内镜下喷洒的方式移植从健康人群粪便中分离的粪菌进入肠道，重新恢复肠道 菌群的动态平衡，以达到治疗由于肠道菌群失调导致的多种肠道疾病的目的。 随着微生物和代谢组学的不断发展，诸多肠道内外疾病与肠道微生物及代谢间的联系得到揭示，越来越多的证据表明 FMT 可用于治疗多种菌群失调相关性疾病，涵盖感染性疾病、肝病、胃肠道疾病、肿瘤、神经精神类疾病、代谢性疾病、 血液系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏病、皮肤病等多项治疗领域，应用安全，范围广泛，潜力巨大。2013 年，美国 FDA 首 次推荐 FMT 作为复发性难辨梭状芽孢杆菌性肠炎（CDI）的治疗手段之一；2022 年，全球第一个 FMT 药物 Rebyota 在美国 FDA获准上市；2023年，全球第一款口服FMT药物Vowst（SER-109）在美国FDA获准上市，标志着微生物疗法正式进入产 业化阶段。2018年，中华医学会消化病学分会将FMT写入《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》；2020年，多个学会共同 发布《菌群移植标准化方法学的建立与临床应用中国专家共识》，推荐 FMT 用于多种肠道内及肠道外疾病的治疗；2022 年， 《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022 版）》，进一步加强临床应用、规范管理和提高 FMT 治疗安全性和有效 性；2023 年，FMT 被纳入国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布的《全国医疗服务项目技术规范 （2023 年版）》，标志着国家对 FMT 的政策支持力度不断提升，其技术应用也得到进一步的标准化、规范化。FMT 技术日 趋成熟，截至目前已被18个省份纳入医疗收费项目。 深圳未知君具有经验丰富的国际化管理团队，覆盖研发、生物信息、AI、临床、BD商业化等，充分发挥AI（人工智能） +BT（生物技术）平台优势，通过自主研发的 AI 定量分析平台，可为每位患者、使用者评估菌群状况，定制解决方案，提 升FMT疗效管理的精准度。根据Informa Pharma Intelligence，其自主研发的XBI-302是亚洲首个获得FDA新药临床批件 的FMT药物，目前已进入临床II期试验阶段。 公司长期以来聚焦消化领域，本次公司与深圳未知君的合作，有助于公司进一步完善在消化领域的战略布局，提升公 司综合竞争力。截至目前，公司正在按计划推进本次合作事宜，后续进展情况公司将根据法律法规和《公司章程》的规定 及时履行相关信息披露义务。 三、核心竞争力分析 （一）不断增强的研发创新能力 公司长期以来坚持以研发和创新作为企业长久发展的核心动力，专注于消化领域各类型创新药物的临床开发，并已取 得了小分子药物替戈拉生片的创新成果。公司建立并培养了以注册、临床医学、统计学、临床运营等专业人员组成的创新 研发核心团队，具备多年创新药开发和研发生命周期管理经验，以及国内同适应症首个获批或同疾病同靶点国内最优为目 标的差异化研发能力，在策略上致力于研发内容的创新，通过建立多学科及多维度评估的快速决策机制，针对核心产品特 性建立差异化的研发策略和计划。研发管理方面注重流程的创新，从立项到产品上市，以赋能多职能项目团队的方式，提 升关键里程碑技术决策的效能，综合分析竞品的优劣势，持续提高研发效率，降低成本，保持高速度的研发进程。 公司在仿制药研发领域保持快速响应能力，通过对国家集采政策进行深入研究并建立灵活的战略布局，结合原料和制 剂的供应和市场需求，持续推进仿制药品种快速进入市场。自2020年以来，公司持续每年有新仿制药和一致性评价品种获 批上市并参与集中带量采购。 总体而言，公司结合生产、销售、研发在消化领域的综合优势，在全面深入理解该领域临床需求的基础上，拓宽创新 药持续开发和商业化的能力。同时，响应国家带量采购的政策，持续研发和生产有广泛需求的仿制药，为患者提供更全面、 更高效的医疗解决方案，巩固和扩大在行业中的领先地位。 （二）持续优化的商业化能力 为有效推广公司创新药产品，公司组建了一支拥有丰富消化线产品商业化经验的创新药商业化团队。公司通过消化领 域核心创新药产品替戈拉生的商业化实践，积累了大量消化科临床资源，在消化领域产品商业化方面具有准入更快速，商 业化成功率更高的优势。结合公司长期布局深耕消化领域的战略规划，持续强化公司在消化领域的竞争地位。与此同时， 在院内临床资源方面，公司可以将消化科作为突破口，快速打通院内相关科室资源，进一步强化产品商业化资源优势。 公司充分利用直营团队在学术推广、专家认可方面的优势，加强对招商业务员学术专业能力的培养，通过招商业务员 影响代理商，提升公司整体营销能力，共同协作完成销售目标的提升。公司直营团队与招商团队相互支持、相互融合，充 分发挥各自的优势，实现1+1＞2的放大效应。 （三）经验丰富的商务拓展能力 公司在商务拓展方面，持续聚焦优势领域，关注重点项目，积极补充公司产品管线。公司瞄准短期内即可商业化的项 目，并重点布局消化领域，充分利用公司在消化领域商业化的成功经验和积累的院内科室资源，实现快速商业化和上量， 与公司发展战略和现有团队形成最大程度的匹配和协同。 公司目前已达成战略合作的 FMT 项目，能够有效利用公司在消化领域商业化的优势，助力 FMT 快速实现商业化。有助 于公司进一步完善在消化领域的战略布局，提升公司综合竞争力。 四、主营业务分析 1、概述 参见“第三节 管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
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