[年报]蓝帆医疗(002382):2023年年度报告
原标题:蓝帆医疗:2023年年度报告 二〇二三年年度报告 股票代码：002382 二〇二四年四月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘文静、主管会计工作负责人崔运涛及会计机构负责人（会计主管人员）崔运涛声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来的计划、经营目标等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划与承诺之间的差异，敬请广大的投资者注意投资风险。 本年度报告第三节“管理层讨论与分析”章节中详细描述了公司可能面对的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 10 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 72 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 93 第六节 重要事项.............................................................................................................................. 97 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 112 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 119 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 120 第十节 财务报告............................................................................................................................ 124 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2023年年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、载有公司董事、监事、高级管理人员关于2023年年度报告的书面确认意见原件； 五、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 六、其他有关资料。 上述文件备置于公司证券管理部备查。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 自 2013年，公司确立了 “A+X”发展战略，依靠内生和外延并重的发展路径，持续布局了精心挑选的 “高、中、低值”多个医疗器械耗材赛道，产品涵盖冠脉、瓣膜、健康防护手套、急救包等多条赛道。经过 近 10年的转型升级，“A+X”战略基本落地，公司构建起了国际化、科技创新、平台化的核心优势，拥有 了面向未来的创新驱动高质量发展格局，已发展成为“以中国为核心、面向全球的跨国医疗器械综合平台 型企业”，始终坚持以科技创新驱动高质量发展的战略道路。根据细分领域业务性质的不同，公司将旗下 业务板块分为心脑血管事业部、防护事业部和护理事业部，产品涵盖心脑血管、健康防护、急救护理等 领域，致力于以世界领先的医疗技术和产品，给患者创造福祉，为社会创造价值。 1、心脑血管事业部 公司心脑血管事业部所在行业属于专用设备制造业，主要产品为冠脉植介入、结构性心脏病以及和 心脏植介入手术相关的医疗器械产品。尽管中国心血管介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，普及 程度显著提高。根据 QY Research（恒州博智)《2024-2030全球及中国心血管介入器械行业研究及十五五 规划分析报告》显示，2023年全球心血管介入器械市场规模大约为 809亿元，预计 2030年将达到 1,377 亿元，2024-2030期间年复合增长率为 7.8%。据《中国心血管健康与疾病报告 2022》，心血管病是我国城 乡居民的首要死亡原因，农村为 48.00%，城市为 45.86%。每 5例死亡中就有 2 例死于心血管病。相较 于《中国心血管健康与疾病报告 2021》，我国心血管病死亡率持续逐年上升。 根据中商产业研究院数据，近年来，全球 PCI手术器械市场规模整体呈现增长趋势，2021年市场规 模达 62.28亿美元，同比增长 13.22%，预计 2022年将达 70.78亿美元，2023年将达 80.17亿美元。国内 PCI手术量亦实现快速增长。在第二十七届中国医师协会介入心脏病学大会暨第十三届中国胸痛中心大会 中公布的数据显示，2023年大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为 1,636,055例（数据未包含军队医 院病例），PCI病例数增长率为 26.44%，为历年最高。 数据来源：中商产业研究院 数据来源：第二十七届中国医师协会介入心脏病学大会暨第十三届中国胸痛中心大会 根据 QY Research最新报告《全球结构性心脏病介入器械市场研究报告 2023-2029》，预计 2029年全球结构性心脏病介入器械市场规模将达到 415亿美元，未来几年年复合增长率（CAGR）为 20.7%。 根据“第七届中山医院脑卒中防治——心神联合高峰论坛、第三届心源性脑卒中专业委员会年会、上海市心脏瓣膜病介入中心联盟第三次学术会议”披露，国内 TAVR创新力持续提升，在 TAVR植入量方面，2023年度截至 11月 30日，我国已开展 TAVR手术 13,572 例（累计 37,552例），预计全年植入量约1.5万例，相比 2022年植入量同比增长近 80%。 数据来源：第七届中山医院脑卒中防治——心神联合高峰论坛、第三届心源性脑卒中专业委员会年会、上海市心脏瓣膜病介入中心联盟第三次学术会议 随着行业相关政策利好，如“加速国产替代”、“创新型器械优先”和“分级诊疗推进”等，也将促进行业创新迭代，提高产品普及率，推动行业发展。2024年 2月 1日起，国家发改委《产业结构调整指导目录（2024年）》正式施行，鼓励高端医疗器械创新发展。高端医疗器械是发展新质生产力的“国之重器”，被视为国家制造业和高科技发展水平的标志之一。 公司心脑血管事业部经营主体新加坡柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业，其下属子公司吉威医疗在国内心脏支架植入量位列第二，德国 NVT则是全球第五家获得 TAVR产品欧盟 CE注册证的企业。公司研发的心脏瓣膜产品在 European Heart Journal、JACC（美国心脏病学会杂志）等均有论文发布，拥有 26篇文献、8项上市后临床试验。公司在冠脉领域使用独家专利药物 BA9?的BioMatrix?支架拥有着超万例的真实世界临床随访数据，临床随访结果 3次发表在柳叶刀杂志。公司的? 旗舰产品 BioFreedom更是 2次登上新英格兰医学杂志，并被美敦力在其旗舰产品 Onyx的随机对照临床试验中选为对标产品，在疗效一致的情况下取得了更好的安全性结果，JACC 2021上刊载的 2年随访显? 示，Onyx支架比 BioFreedom支架全因死亡率高约 22%。 2、健康防护事业部 公司健康防护事业部所在行业属于橡胶和塑料制品业，主要产品为健康防护手套。弗若斯特沙利文《一次性手套市场现状及发展趋势》显示，从材料来划分，一次性手套主要分为 PVC手套、乳胶手套、丁腈手套、PE手套等。全球 PVC手套产能 90%在中国，丁腈手套则是目前中国企业向全球出货量增速最快的类别，整体出货量几乎与 PVC手套并列，过去五年年均增速 18%，预计未来数年仍能有望维持超过12%的年均增速。根据 QY Research《2024年全球医用手套行业总体规模、主要企业国内外市场占有率及排名》显示，2023年全球医用手套市场销售额达到了 1,725亿元，预计 2030年将达到 2,416亿元，年复合增长率（CAGR）为 5.2%（2024-2030）。由于一次性手套属于医疗器械类，因此受到了国家从产品生产、企业经营等多方面的重点监管，近年来国家颁布了系列公共政策和指南，对一次性手套的使用规范、佩戴场景进行了约束，如《新发呼吸道传染病流行期重点场所防护与消毒技术指南》等，有利于加强民众对佩戴医用防护手套的意识，形成良好的正确的佩戴习惯，长远看利于一次性手套行业的进一步发展。 2023年度公司健康防护业务坚决贯彻满产全销策略，海外销量较去年增长超过 15%，PVC手套和丁腈手套市场占有率及行业开工率均位居全球前列。公司一次性 PVC手套 2023年度出口数量比去年同期上涨 8.4%，出口市场份额上涨至近 23%；公司丁腈手套 2023年度出口数量较 2022年度增长 26%，出口市场份额超 20%，公司在全球手套市场的份额进一步得到集中和提升开工负荷同样位于全球行业领先地位，市场口碑、客户数量不断攀升。 3、护理事业部 公司护理事业部所在行业属于其他制造业，主要产品为以急救箱包为主的各类紧急救援产品和一次性健康防护用品，各类急救包设备产能约 2000万套/年，处于行业前列。目前，社会应急救护需求快速增长，越来越多的社会参与方正在创造应急领域的多元化适用场景；政府及相关部门、组织对应急领域的重视程度也持续提升，最近两年发改委、应急局、红十字会、卫健委等频繁发文，不断提升人们对自动体外除颤仪（AED）、应急箱包等急救产品及急救能力的重视程度。2023年 10月，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部、财政部、应急管理部发布《安全应急装备重点领域发展行动计划（2023—2025年）》，文中发布了先进安全应急装备（推广）目录，包括针对紧急生命救护的自动体外除颤仪（AED）以及家庭应急包、长效环保灭火器、救生缓降器、应急电源等在内的家庭应急产品。 根据贝哲斯信息咨询数据，2021年全球紧急护理应用市场规模达到 102.89亿元人民币，预计到 2027年将达到 592.98亿元，年复合增速接近 34%。根据 QY Research《2024年全球急救包行业总体规模、主要企业国内外市场占有率及排名》显示，2023年全球急救包市场销售额达到了 39亿元，预计 2030年将达到 64亿元，年复合增长率（CAGR）为 7.3%（2024-2030）。 公司护理事业部可根据客户需求，为其提供急救包定制解决方案。公司的急救包产品销往德国、英国等全球多个国家，在全球医疗急救包市场中市场份额排名前列。随着“1000万套急救包”项目新增产能的陆续释放，公司护理事业部核心产品急救包产能获得约一倍提升，已建成目前国内最大的急救包单体生产车间，进一步提高了急救包生产效率，为护理事业部重点突破海外市场提供有力支持，为护理事业部持续提升业绩和市场份额奠定了基础。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 经过多年经营发展，公司整体构建了以高值、中值和低值耗材产品相结合的模式互补、风险对冲的多业务板块布局，主要包括：1、以支架、球囊和心脏瓣膜为核心，全面布局植介入器械的心脑血管业务；2、以一次性手套为核心，全面布局医疗、工业、餐饮等多场景应用，PVC、丁腈、乳胶和TPE/CPE等全品类手套的健康防护业务； 3、以急救包为核心，全面布局急救护理耗材的护理业务。 1、心脑血管业务 公司心脑血管事业部主要从事冠脉植介入手术和结构性心脏病相关的医疗器械产品的研发、生产和? 销售业务，设备产能超过187万条/年。公司充分发挥自主研发、全球独家专利药物Biolimus A9（以下简称“BA9?”）的创新优势，通过药械结合的领先技术，自主研发差异化和领先的冠脉支架、球囊和其他植介入医疗器械产品。 ? 柏盛国际研发的全球第一款无聚合物药物涂层冠脉支架BioFreedom，是目前全球首款同时获得中国、美国、欧洲、日本四大主要市场批准上市的专门应用于高出血风险患者的药物支架，该款支架自从于2021年6月在国内取得上市许可之后持续放量，2023年度国内植入量较2022年同期增长超过120%，使用量? ? 的迅速增长证明该产品在市场中的重要地位和认可度；BioFreedom的升级版本BioFreedom Ultra获得欧盟CE、日本认证后，已经在全球57个国家和地区实现销售，2023年海外销售收入相比2022年涨幅超过10%，获得了市场的高度认可。 吉威医疗依托柏盛国际强大研发实力，推出柏腾?优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（BA9? DCB）作为国内首款莫司类药物涂层球囊，通过国家创新医疗器械特别审查获批，在京津冀联盟、广东联盟、江苏联盟、上海等省级集采均获得中标。2023年度柏腾?优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管在中国的销量已超过2万条，为冠状动脉小血管病变的治疗提供了更为安全和有效的治疗方案。继2022年11? ? ? ? 月9日蓝帆医疗旗下吉威医疗的“心跃（EXCROSSAL）”和“心阔（EXPANSAL）”双双中标国家组织的冠脉支架带量采购后，其2023年销售收入增长约85%。此外，国内业务中，2023年普通球囊销量也有快速增长，相比去年同期增长超300%。 公司在结构性心脏病介入领域的重磅产品Allegra?经导管介入主动脉瓣膜已在智利、希腊、中国香港、北马其顿共和国、土耳其、墨西哥、沙特阿拉伯等29个国家和地区实现销售，2023年新进入的国家和地区超过10个，实现了亚太地区的零突破，在中国瓣膜公司的海外商业化中走在前列。随着越来越多的国家完成注册取证和开展市场推广，公司的瓣膜产品还将持续进入更多国家和地区。公司在结构性心脏病领域的管线丰富，Allegra?二代瓣膜系统在国外的注册临床已经完成全部入组，目前正在随访。 2、健康防护业务 以一次性手套为核心的健康防护业务是公司的传统优势业务，公司也是行业内首家完成一次性手套全品类布局的上市公司，可为客户提供最全品类的产品系列，年设备产能约500亿支。报告期内，公司在丁腈、PVC、乳胶、TPE/CPE手套传统应用的基础上，实现丁腈全麻、丁腈钻石纹、丁腈长袖及新颜色(玫红、浅深蓝、墨蓝)、 无硫无促、低锌食品级手套产品等一大批新功能、新应用和新指标产品的量产，丰富了产品结构，实现品类延伸，进一步强化了公司作为行业内首家一次性手套全品类布局上市公司的优势。同时，公司持续开拓连锁超市、连锁便利店（CVS）等零售市场，实现产品在C端销售渠道的覆盖。 医疗渠道继续深耕，华南、华东区域挂网完成，同时中标20余家较大规模的公立三甲医院。传统电商渠道继续发力，并增加新媒体运营销售板块，实现多渠道共同发展推进的景象。 公司通过持续不断的自主研发，在自动化、智能化、信息化和效率提升方面不断实现突破：（1）自动化和智能化方面：公司是行业内第一个可在产线上实现全流程自动化的企业，并不断优化生产线设计和生产线管理，持续推进新型非标设备自研创新与新工艺技术结合。报告期内持续安装在线检测设备，投用新型装盒机、装箱码垛设备，实现全流程的自动化和物联网管理；管理人员可以通过智慧管控平台及时掌握厂区的生产、销售、运营和设备维护数据。（2）信息化方面：通过实施设备信息录入、工艺视频监控，对传感器进行模拟训练，实现远程验厂可视化。（3）效率提升方面：公司一次性PVC手套生产流程引进金属手模替换传统普通手模，降低模温和低降粘剂挥发，启动活性炭吸附回收降粘剂的技改项目，并开始启动丁腈生产线提速增效的技改项目，实现持续不断的效率提升和精益化低成本生产。截至本报告期末，防护事业部已拥有专利超过120项，包括30余项发明专利、80余项实用新型专利。 3、护理业务 目前主要业务是研发、生产、销售以急救箱包为主的各类紧急救援产品和一次性健康防护用品。在国内急救包市场上，子公司武汉必凯尔是较早引入国际第一急救（First Aid）理念和技术的企业，在家用、车载、公共场所、户外、差旅、军队、宠物、防护等各领域、各场景均有产品布局及市场触达。报告期内推出的新品洗脸干巾、急救毯都已做到行业品类前三，在国内市场成为逆势高速增长的典范；在欧洲和美洲急救包市场上，产品以车载急救包和工业场合急救包为主。在复杂多变的贸易环境下，护理业务盈利增速超过10%。 公司已在团风打造了医疗急救产业园区，建设了智能化、精益化智慧工厂，打通部分关键产业链瓶颈，完成部分单品自制及供应链整合，打造医用基础材料和急救护理产品的组合产品。公司“年产1,000万套急救包项目”全部达产后，护理事业部核心产品急救包的产能将实现翻倍，已接受更多国内车厂以及美国重点客户的审核，将持续面向广阔的国际和国内中高端、B端市场需求，开启全新的业绩引擎。公司子公司湖北高德是特斯拉所有车型车载急救包全球供应商，与德国奔驰、宝马、奥迪、法国雷诺等车企形司抓住时机开拓国内市场，进入国内汽车大厂的供应商名录，多家知名汽车厂已经通过对公司的验证审核，并完成订单交付。公司已与滴滴出行、招商银行、中国人寿、平安保险、太平洋保险等达成战略合作，为其提供急救包定制解决方案。同时，在我国新能源车出口的大好形势下，公司也在积极开拓出口新能源车的配备急救包市场，推动与更多车企的合作。 在国家大力推动急救护理事业的背景下，公司与苏州维伟思医疗科技有限公司在2023年度的合作更加深化，中标济南历下区幼儿园项目、淄博红会AED训练机项目和湖北省红会AED项目，公司和经销商合作创新AED城市布局模式，进一步推动AED在全国的普及，全面布局应急救援物资的战略方向。报告? 期内，苏州维伟思医疗科技有限公司PowerBeat M系列（半自动体外除颤器）——“救援掌中宝”获批国家NMPA三类医疗器械注册证上市，改变了传统AED固定式放置的局面，显著提升院外AED急救效率和覆盖效能。未来，公司将持续致力于创新研发，提供周全的应急救援产品及服务。 4、新营销业务 公司积极开拓并夯实大健康相关渠道市场，通过与第三方检测渠道、实验室渠道、食品餐饮渠道、商超渠道等合作，新增500多个客户，构建了多种业态的新营销体系。在报告期内，公司多平台合作实现终端延伸：新增基于“抖音”和“快手”等新媒体社交平台通过“直播带货”和“视频带货”等新型电商销售模式。2023年5月以来，公司抖音旗舰店和快手旗舰店销售额均再创新高。2023年新开拓的12寸丁腈家用手套产品也远超过公司其他类手套C端销售数据。另外，公司也对传统电商渠道进行了深度拓展，以阿里系为例，阿里系全平台年销售额同较2022年增长近200%，京东自营店铺洗脸干巾成为店铺首个评价破10万? 的产品，达到了类目前三。公司主推防护类新品“隐形口罩”——蓝狙士纳米抗体防冠喷剂，以其独特的鼻喷形式在鼻腔黏膜形成保护层，有效阻隔病毒入侵感染。自5月5日上线以来，仅一个月的时间就超越? 了同类产品，达到该品类第一名。2023年8月，公司再次迭代发布蓝狙士的智能升级产品——蓝狙士电子防护喷雾，电子防护喷雾一机三弹上市产生热烈反响后，相继上市了一机一弹、雾化弹替换装、新年限定款，成为鼻喷领先品牌，达到该品类第一名。公司将继续抓住内循环机遇，深耕国内市场，进一步完善营销多元化、渠道多元化、产品多元化的新营销思路。 （二）主要产品及用途 1、心脑血管产品 心脑血管产品主要已上市产品包括药物支架、药物球囊、普通球囊、经导管主动脉瓣膜置换系统等植介入器械以及配套产品。截至2023年12月31日，已取得注册证书的主要在售心脑血管产品如下：
健康防护产品主要是一次性健康防护手套，主要分为一次性丁腈手套、一次性 PVC手套、一次性乳胶手套和一次性 TPE/CPE手套四大品类，广泛应用于医用检查、食品加工、工业劳保、日用防护等场景，报告期内新增聚氨酯手套、抗静电手套、湿手可穿戴多巴胺手套、12寸丁腈家用及新颜色（轻羽白、马卡龙粉）手套单品，主要在售产品如下：
急救护理产品主要以急救包为核心，根据应用场景的不同，急救包分为家庭护理/应急系列、车载应急系列、办公场所系列、户外应急系列、健康防护系列、差旅便携系列、培训急救包系列、AED急救护理系列和防灾应急系列九大系列。公司在家庭护理/应急系列、办公场所系列、户外应急系列、差旅便携系列、培训急救包系列等系列不断推出新品。同时，快速止血类、防暑降温类、烧烫伤处理类、户外应急类、运动防护类等单品也不断上线。2023年度公司有家庭应急箱、家庭应急包、快递小哥应急包、防暑降温包升级款、户外旅游包、运动防护包、健康诊室应急箱、便携式应急包、便携式应急箱、沸石止血纱布/棉球、清凉喷雾、多功能折叠风扇、烧烫伤膏、荧光棒、驱蚊喷雾、多功能手电筒、肌肉贴和镜片擦拭湿巾等等几十款新产品及多款联名产品丰富品类。
? 报告期内，公司推出防护类新品“隐形口罩”蓝狙士纳米抗体防冠喷剂，该产品采用创新纳米抗体技术，以鼻喷形式在鼻腔黏膜形成保护层，有效阻隔病毒入侵感染，为大众提供更加多元化的防护。2023? 年8月，公司再次迭代发布蓝狙士的智能升级产品——蓝狙士电子防护喷雾，相继上市了一机三弹、一机一弹、雾化弹替换装、新年限定款。通过新营销拓展的手套类产品和急救包类和湿巾类等产品已分别在防护事业部和护理事业部产品中列示，此处不重复列示。
2、健康防护产品工艺、主要流程 （1）一次性 PVC手套生产工艺、主要流程 一次性PVC手套生产的主要工艺流程为：金属手模浸渍PVC糊料经垂滴后进行塑化，降温冷却后浸 渍PU或水性玉米淀粉，干燥后进行卷唇，经预脱、自动脱模机后，分拣出缺陷品后进行码沓包装。之后 用毛巾等擦拭手模余料，干净的手模再次浸渍PVC糊料进行循环生产。 （2）一次性丁腈手套生产工艺、主要流程 一次性丁腈手套的主要生产工艺流程为：手模经洗净后烘干，浸渍凝固剂后再次烘干，浸渍两次丁腈乳胶及两次烘干，之后清洗卷边，进入硫化烘箱硫化成型，经降温后进入氯洗槽对手套进行表面处理，处理完成后对表面残余的氯进行清洗，浸渍外隔离剂，进入烘箱，经预脱、分拣后进行码沓包装。之后手模再次清洗，进行循环生产。 （3）一次性乳胶手套生产工艺、主要流程 一次性乳胶手套生产的主要工艺流程为：手模浸渍凝固剂进入烘箱进行干燥，之后进行胶乳浸渍， 经胶乳烘箱使手套成型，经沥滤清洗表面杂质进入烘箱烘干表面水分后沾涂层，经自动卷唇系统、硫化、 进入膨胀槽，再经过外隔离剂烘箱后进行预脱，通过自动脱模机进行全脱，脱模且手套烘干后进行包装。 手模经过清洗后再次浸渍凝固剂进行循环生产。 （4）一次性TPE/CPE手套生产工艺、主要流程 一次性TPE/CPE手套生产主要工艺流程为：原材料进厂检验后，车间领用原料根据订单配方按照不同比例进行配料、搅拌，由自动吸料机吸入流延机料仓，检查流延机各区段设定温度已达到工艺塑化要求收卷达到设定米数后卸卷存放，根据手套包装区需求将合格盘头送到手套包装区，操作工上卷进行调膜 及设定参数，开机生产热合，将热合后手套去除热合边角料，检查手套外观合格后进行包装，产成品入 库。 3、急救包生产工艺、主要流程 急救包根据产品特性分为灭菌类和非灭菌两大类产品；（1）灭菌产品主要用途为与创口接触，用于伤口止血包扎、开放性伤口固定、休克急救等。其生产工艺需要符合无菌类产品要求、其生产产品需要满足无菌屏障、其所有生产工艺完成后都需经过环氧乙烷或伽马灭菌、来满足医疗器械对应检测方可出库放行。（2）非灭菌类产品主要用途为不与创口直接接触，其通过各类包装使产品得到一定的防护，用于辅助急救。例如：绷带包扎、剪刀、户外求生（急救毯、口哨、手摇电筒）等。综合上述特性再结合应用场景选择不同的包装方式进行生产，确保应急救援的充分体现。 （四）主要经营模式 1、采购模式 （1）心脑血管事业部 心脑血管事业部的采购流程主要包括供应商的选择、采购的创建与实施、货物验收、付款、退换货等相关步骤，主要涉及采购部、质量控制部以及财务部门。公司制定了完善的供应商选择制度，从多方面评定供应商资质，并在审核通过后增加至合格供应商清单。采购原材料到货后，将全部由质量控制部门对其合格性进行检验，符合要求的产品将运送至原材料库办理登记入库手续。对于质量检测不过关的采购产品，将由质量控制部门向相应的供应商提出申诉，并由采购部门确保后续相关退货或更换流程的落实与履行。 （2）防护事业部 公司及各下属企业均制定了严格的涵盖所有物料的入厂检验质量标准和完善的采购管理制度，采购方式包括招标采购、比价采购和询价采购。公司拥有较为完善的供应商管理体系，实施动态的准入及退出机制，对供货能力和材料品质进行综合评审、多方比选。公司与上游供应商具有多年稳定的业务合作关系，原材料供应渠道完善，公司在储备适量库存的基础上，对主要原材料丁腈胶乳、增塑剂、糊树脂等物料，采用询价方式进行采购，采用波段化采购与月度订货相结合的采购方式。每月根据库存及月度用量确定采购计划量，采购部在市场趋势预判基础上，结合库存、用量等综合指标确定当期总采购量，向合格供方发出询盘，根据询盘结果提出细分采购计划报批后执行；对于主要原材料降粘剂，采用比价方式进行采购。入库前，由质量部门和仓储部门对原材料进行验收确认，根据检验报告结果执行入库或退货的指令。公司运用信息化手段对采购进行全程控制，按实际需求和年度采购计划实施管理，合理控制采购库存，降低资金占用，不断优化采购效率，利用公司的规模化优势强化公司在原料采购上的议价能力。 （3）护理事业部 护理事业部根据销售合同或订单测算所需原材料，进行供应商选择、供应商准入考核、供应商议价、合同评审、进度追踪、入厂检验、退货等相关步骤，主要涉及采购部、计划调度部、质量控制部、财务部等相关部门，公司制定了完善的供应商选择制度，从多方面评定供应商资质，并在审核完成后增加至合格供应商清单。采购原材料到货后，将全部由质量控制部门对其合格性进行检验，符合要求的产品将运送至原材料库办理登记入库手续。对于质量检测不过关的采购产品，将由质量控制部门向相应的供应商提出申诉，并由计划调度部门确保后续相关退货或更换流程的落实与履行。 2、生产模式 （1）心脑血管事业部 公司主要采取半自动化操作的方式进行心脏支架产品的生产。心脏支架产品的生产流程主要由裸金属生产、药物涂层支架的制作、球囊导管的制作与产品总组装及灭菌检验五个部分组成。在多年的生产实践中建立了以质量控制部牵头并协同研发、采购、生产、销售多部门的产品质量管理工作机制，制定了一系列质量手册与规范性文件，形成产品质量管控的指导标准，覆盖了原材料采购、各生产过程、组装包装、成品入库全流程，确保了产品的可靠性和质量稳定性。 （2）防护事业部 公司实施以销定产的生产模式，以供应链部门安排的订单为基础，以车间为单位根据订单安排生产计划，同时组织原辅材料采购。成品由品管部首先进行质量分析、评价，待出货时出具质检分析报告。 由物流团队进行出货、装车和运输。在生产管理方面，由专业管理团队统筹生产资源进行有效规划布局，实行精益化管理，从而达到实现生产效益最大化的目标。公司始终秉承“质量至上”的原则，从人员配置、生产管理、质量监控等各个模块实行全流程管理，确保产品的质量标准和安全标准。 （3）护理事业部 公司主要采用以销定产的方式组织生产护理产品，按照订单要求进行多品种批量生产。其中急救包的生产环节主要有原料检验、原料分切、原料折叠、原料包装、消毒灭菌、半成品+原料组装、过程检验、成品检验等工序。 3、销售模式 （1）心脑血管事业部 心脑血管事业部的客户主要分布在中国大陆、欧洲、中东、印度、非洲、拉美以及亚太地区等区域。 在不同国家与区域，公司根据具体的市场环境以及国家政策因地制宜制定适合当地的销售方式，主要分为直接销售与间接销售（经销）两种方式。对于采用直接销售的国家与区域，公司拥有自建的销售团队对各大医院、科室乃至手术医生进行直接的终端覆盖，并在接到客户的需求与订单后使用第三方的物流服务将支架产品由仓库直接送达医院；对于采取间接销售的国家与区域，公司通常会在特定区域内指定等方面对经销商提供业务支持。信用政策方面，公司根据不同国家地区，不同医院以及各大代理商的具体情况，采用现款现货或者赊销的结算方式。 （2）防护事业部 公司健康防护手套采用外销为主、内销为辅的销售方式。其中海外业务主要采用 ODM模式，即公司负责一次性手套的设计和生产，销售给中间商，采用中间商品牌，由中间商分销给终端客户。中间商主要选择有资质和覆盖能力较强的分销机构，在不断提高市场渗透的同时，保证了资金回笼的安全性与及时性。国内业务则采用自有蓝帆品牌进行销售，线上采用直销方式，直接销售给各终端客户，线下采用经销方式销售给中间商，中间商客户类型主要包括食品加工零售企业、卫生医疗机构以及电子元器件加工厂。公司正在积极开发国内 C端市场。 （3）护理事业部 护理事业部销售模式以经销为主，销售收入绝大部分来自境外。护理事业部主要客户为境外大型急救箱包、医用敷料产品贸易商以及汽车部件配饰产品经营商。2023年护理事业部前五大客户主要是国外大型汽车部件配饰产品及急救箱包等急救用品的生产贸易商。 （五）主要业绩变动因素 报告期内，公司实现营业收入 492,707.49万元，同比增长 0.54%；实现归属于上市公司股东的净利润-56,836.05万元，同比下降 52.66%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-63,953.37万元，同比增长 2.68%；实现经营活动产生的现金流量净额-7,288.58万元，同比下降 114.74%。 1、心脑血管事业部 公司心脑血管事业部经营业绩明显好转，2023年实现销售收入约 10亿元，与2022年相比增幅约 30%；和 2022年扣除苏州同心医疗科技股份有限公司公允价值影响后的税后净亏损相比，亏损收窄幅度超过20%。对业绩的主要影响因素如下： 心脑血管事业部经营业绩好转的主要原因包括：（1）2023年公司集采支架提价，新产品持续入院销售，使公司的综合毛利率得到提升，中国区毛利率增长约30个百分点；（2）2023年中国区销售收入相比2022年涨幅超过90%，中国区营收占比提升至超30%，其中柏腾?优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管在? 京津冀联盟、广东联盟、江苏联盟、上海等省级集采均获得中标；Biofreedom支架在中国上市后获得良好的市场表现，植入量较去年同期增长超过120%，两款独家原研创新产品上市后获得市场高度认可；（3）2023年海外销售收入相比2022年涨幅超过10%，其中亚太地区营收实现近20%的增长率，欧洲区域营收也实现增长；（4）Allegra?瓣膜根据MDR新法规取得CE注册证，拥有主动脉狭窄和瓣中瓣双适应症，持续在全球大力推广，Allegra?二代瓣膜系统在国外的注册临床完成全部入组，目前正在随访。 与此同时，以下因素对当期业绩有负向影响：（1）心脑血管事业部持续投入研发，2023年研发费用率约20%，在研或处于注册临床阶段的重磅产品包括新一代经导管主动脉瓣膜置换系统、冠状动脉血管内碎石球囊扩张导管、冠状动脉刻痕球囊扩张导管、第三代冠脉药物球囊扩张导管、球扩式经导管主动脉瓣置换系统、经导管二尖瓣膜修复系统；（2）心脑血管业务持股平台期权激励计划本报告期确认股份支付费用约2,000万元，不涉及现金支出，旨在有效调动全球管理层及骨干员工的积极性，促进达成公司心脑血管业务的战略目标；（3）心脑血管事业持续投入市场开拓，2023年市场费用相比去年同期上升超过20%（市场费用上升幅度小于收入增长幅度），主要因为公司进一步扩展销售网络覆盖，积极参加行业展会扩大影响力，坚持以询证医学数据为导向，为业务拓展提供有力支持；（4）心脑血管事业部持股平台北京蓝帆柏盛医疗科技有限公司（现已经更名为北京蓝帆柏盛医疗科技股份有限公司，以下简称“蓝帆柏盛”）内部重组并引进战略投资者发生相关重组费用、融资费用等约1,000万元；（5）汇率变动导致心脑血管事业部账面形成汇兑损失约2,000万元。 2、防护事业部 受行业产能过剩和产品价格处于低位等因素影响，公司防护事业部2023年仍呈现经营亏损，但开工 率逐季显著提升。在产能依旧过剩的严峻市场形势下，公司制定了“在息税折旧摊销前利润（EBITDA， 期间经营现金流的近似指标）为正的前提下，全力以赴开拓新客户和抢抓市场订单，领先行业实现满产” 的经营策略。 在这样的策略指导下，尽管行业产能还处在逐步出清的阶段，防护事业部的经营策略仍呈现出稳健 性及较强成长性：（1）2023年度公司防护事业部手套产品综合销量较去年同期增长约15%，综合生产量 较去年同期增长约20%；（2）产能利用率逐季走高，自2023年下半年起，除少量长期闲置的老旧产能外， 公司已基本实现满产；（3）中国海关出口数据显示，公司一次性PVC手套2023年度出口数量比去年同期 上涨8.4%，出口市场份额上涨至近23%；公司丁腈手套2023年度出口数量较2022年度增长26%，出口市场 份额超20%。 3、护理事业部 公司护理事业部 2023年累计盈利约 3,000万元，相较于 2022年同期实现约 10%的增长。公司已在湖 北省黄冈市团风县打造了医疗急救产业园区，建设了智能化、精益化智慧工厂，经过一年的优化，公司 生产急救包已打通部分关键产业链瓶颈，完成部分单品自制及供应链整合，大大缩短了原材料采购周期、 降低生产成本，目前几款标准车载急救包全套配置中自产覆盖率已达到 95%以上，逐步体现成本优势， 对毛利率产生正向影响。另外，外币汇率波动对毛利率提升、盈利增加起到了一定作用。 三、核心竞争力分析 1、构建“高值+中低值”耗材完整的产业布局，有效对冲商业模式风险 《“健康中国 2030”规划纲要》指出，到 2030年，健康产业规模显著扩大。要建立体系完整、结构优 化的健康产业体系，形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业，成为国民经济支柱性产业。 公司顺应时代需求，从“A+X”战略出发，专注聚焦在垂直领域深耕，从患者需求角度出发，以市场为导 向，延伸拓展、进化迭代，已发展成为中国医疗器械领军企业。公司在全球 20多个国家和地区设立 55家 子公司，整体构建了以高值、中值和低值耗材产品相结合的模式互补、风险对冲的多业务板块布局，可 有效降低和分散各个国家和地区以及各个行业中的经营风险，实现持续稳健成长。 2、拥有卓越的行业地位、丰富的产品矩阵和在研管线以及卓越的产品创新能力 （1）心脑血管领域： ? 心脑血管领域产品主要为冠脉支架、冠脉介入球囊和心脏瓣膜，包括 BioFreedom 系列支架、? ? BioMatrix?系列支架、心跃生物可降解涂层药物洗脱冠脉支架、心阔生物可降解涂层药物洗脱冠脉支? ? 架、Allegra?经导管主动脉瓣膜置换系统、Rise? NC非顺应性球囊扩展导管、心迅半顺应及心迅 NC? 非顺应性球囊扩张导管、柏腾?BA9? DCB、心途微导管等 10余种产品，受益患者已累计超过 670万人。 子公司柏盛国际是全球排名第四的心脏支架研发、生产和销售企业，子公司吉威医疗在中国冠脉支架市场以支架植入量统计排名第二。子公司 NVT AG作为第五个获得欧盟认证的 TAVR生产商，在产品性能、技术特点、适用人群、技术储备、管线战略等方面具有独树一帜的竞争力。 公司深耕冠脉植介入领域，保持持续高水平的研发投入，构建了丰富的在研管线，在冠脉支架、药物球囊、特殊球囊及复杂病变解决方案中均有布局。
健康防护领域产品主要为健康防护手套，蓝帆医疗是行业内首家布局了全品类手套的上市公司，涵盖一次性丁腈手套、一次性PVC手套、一次性乳胶手套、一次性TPE/CPE手套等大类，可以广泛应用于医疗检查及防护、工业劳保、餐饮服务、家务劳动等场景。 公司依靠多年的一次性健康防护手套生产经验、高素质的专业人员、全球销售网络、良好商业口碑和客户积累，采用先进的自动化设备、优质的原料、独特的配方、科学的工艺流程以及先进的质量控制体系，使公司位居国内一次性健康防护手套行业的头部位置。根据中国海关出口数据显示：公司一次性PVC手套2023年度出口数量比去年同期上涨8.4%，出口市场份额上涨至近23%；公司丁腈手套2023年度出口数量较2022年度增长26%，出口市场份额超20%，公司在全球手套市场的份额进一步得到集中和提升。（未完）  |