[年报]以岭药业(002603):2023年年度报告摘要
一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用 □不适用 是否以公积金转增股本 □是 ?否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2023年12月31日总股本1,670,705,376股为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
（一）主要业务情况 公司的主营业务是专利创新中药的研发、生产和销售。在开展创新中药研发的同时，公司积极布局化生药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。 1、在专利中药板块，公司形成了独具优势的以络病理论指导临床重大疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发的科技核心竞争力，遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司围绕重大难治性疾病、中医特色优势、市场广泛需求的覆盖 12大系统的产品布局开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。公司目前拥有专利新药 14个，已形成较为丰富的产品群，其中心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。凭借强大的科研实力，公司多次承担国家及省部级科研计划项目，先后荣获国家科技进步一等奖 1项、国家科技进步二等奖 4项、国家技术发明二等奖 1项及省部级科技奖励 20余项，获中药发明专利近四百项。 2、在化生药板块，公司从人才储备、技术深化、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售合作伙伴网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产及质量管理团队。 公司在石家庄、北京建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地，以及抗肿瘤药物、控缓释剂研发平台，生产车间多次通过中国、美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的 GMP认证。在合同转移加工业务方面，公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、澳大利亚等多个国家和地区。在仿制药业务方面，针对美国市场，目前公司已持有 12个美国 ANDA产品的批文，实现全部在美国上市，同时持续引进新的ANDA产品扩充产品管线；针对新兴市场，已在全球 50多个国家递交注册申请，并在危地马拉、智利、阿联酋等国家获批 6个注册证。针对中国市场，目前公司已有 13个产品通过一致性评价。在新药业务方面，公司多个化学一类新药研发工作正在顺利推进。 公司分别在衡水建立了以岭万洋中间体及原料药生产基地，在石家庄建立了普通口服固体制剂生产基地，北京密云建立了非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂生产基地，打造了原料及制剂一体化的生产平台，可为客户提供高质量、一条龙的原料及制剂 CDMO服务；同时利用卓越的国际认证质量体系，提供高质量的中美、中欧双报的 CDMO业务；利用其优秀的国际注册经验团队，协助客户完成国际市场的注册及认证工作；同时其遍布全国的化药销售团队，可为客户提供专业的处方药及 OTC产品的销售业务。 3、在健康产业板块，公司依托三十年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以“健康需要管理、身体需要经营”为创新理念，充分挖掘中国传统养生的理论精髓，融合现代科技，开展全方位的健康产品研发与健康管理服务，建立了“医、药、健、养”一体化、线上线下相结合的健康产业体系。公司目前已研发上市了系列健康产品，形成通络健康心脑系列产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品、连花呼吸健康系列产品。 （二）主要产品及其用途 在心脑血管病领域，公司研发了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。 （1）通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死的专利创新中药，为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。 “通心络治疗冠心病的研究”获 2000 年国家科技进步二等奖，“络病理论及其应用研究”获 2006 年国家科技进步二等奖，“虫类药超微粉碎技术及其应用研究”获 2007 年国家技术发明二等奖。通心络胶囊上市后再评价实验与临床研究，揭示了通心络胶囊独特的药效机制及临床特色，研究证实：通心络胶囊具有调脂抗凝抗炎、保护血管内皮、稳定抑制斑块、保护微小血管，解除血管痉挛的作用，对冠心病、脑梗死等临床疾病疗效确切。 （2）参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗指导研发的专利中药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”获得 2009年度国家科技进步二等奖。在络病理论指导下，首次提出“整合调节-心律失常药物干预新策略”，开辟了从抗律到调律-心律失常治疗有效新途径。经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用，经临床循证医学证实可安全有效治疗早搏、阵发性房颤、窦性心动过缓等。 （3）芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗指导研发的专利中药，国家医保甲类品种，国家基本药物目录品种。上市后再研究揭示其独特的药效学机制，结果显示：芪苈强心胶囊既具有强心、利尿、扩血管作用，改善血流动力学；还能通过抑制 RASS及交感神经激活、减轻心肌炎症反应、减轻心肌细胞凋亡与自噬、促进心肌细胞增殖分裂、改善心肌能量代谢模式、抑制心肌胶原合成等多途径干预心室重构，改善慢性心衰发生的生物学基础，体现了芪苈强心胶囊标本兼治慢性心衰的干预特色。 2、感冒呼吸疾病领域 （1）连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，“连花清瘟治疗流行性感冒研究”2008年荣获中华中医药学会科学技术一等奖，“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究” 2011年获得国家科技进步二等奖，“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”2020年获河北省科技进步一等奖。基础与临床研究证实，连花清瘟不仅对甲型 H1N1、H3N2、禽流感 H7N9、H5N1、H9N2、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用，而且对其他多种容易引发呼吸道感染的常见病毒如副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、SARS病毒、新冠病毒、手足口病病毒、单纯疱疹病毒等均有明显抑制作用，同时可有效抑菌抗炎、调节免疫、退热、止咳化痰。 （2）连花清咳片是以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制的用于治疗急性气管-支气管炎的呼吸系统又一独家专利创新中药，具有宣肺泄热，化痰止咳功效。基础研究证实，连花清咳片具有阻断以气道炎症反应为核心的级联反应链的独特药效作用，包括广谱抗病毒、抑菌、解痉平喘，保护气道黏膜，改善呼吸功能等。 3、糖尿病领域 （1）津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规律与治疗所指导研发的用于治疗2型糖尿病的专利新药，药效实验证实其具有保护胰岛 β细胞、改善胰岛微循环，抗氧化应激、调节血糖调节激素、调节糖脂代谢紊乱等作用，同时还可改善胰岛素抵抗。津力达颗粒为国家医保目录乙类品种、国家基本药物目录品种，2015年被列入《中国药典》目录。 （2）通络明目胶囊是络病理论指导糖尿病视网膜病变治疗的 1.1类创新专利中药，于 2023年 10月获批上市。其功能主治为化瘀通络，益气养阴，止血明目，用于 2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力，舌质淡，或舌暗红少津，或有瘀斑瘀点，脉细，或脉细数，或脉涩。 4、神经系统领域 （1）益肾养心安神片是公司应用络病理论以经方为基础化裁研发的治疗失眠症的专利新药，具有益肾、养心、安神的功效。益肾养心安神片于 2021年 9月获批上市，2022年通过国家医保谈判首次纳入医保目录乙类药品，适用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证患者。 （2）解郁除烦胶囊是以汉代仲景经方化裁研发的治疗轻、中度抑郁症的国家 1.1类创新专利中药，具有解郁化痰，清热除烦功效。解郁除烦胶囊于 2021年 12月获批上市， 2022年通过国家医保谈判首次纳入医保目录乙类药品，2023年纳入《抑郁症中西医结合诊疗指南》，推荐用于痰气郁结证患者。 （3）枣椹安神口服液属 OTC产品，在改善睡眠质量、提高脑力效率、缓解压力紧张综合征引起的失眠、多梦、心烦、注意力不集中、头昏、脑力活动效率低方面具有良好效果。 5、肿瘤用药领域 （1）养正消积胶囊是应用络病理论探讨肿瘤中医病因病机研发的专利新药，为国家医保乙类品种。 大量基础研究及临床研究证实：养正消积胶囊联合放化疗治疗恶性肿瘤，具有显著改善食欲，增强体力，提高生活质量疗效，并且可增强放化疗抑瘤作用，调节免疫，减轻放化疗骨髓抑制和肝脏毒性的作用，并能够抑制肿瘤新生血管生成，抑制肿瘤细胞黏附和迁移能力，抑制肿瘤生长和转移。 （2）参灵蓝胶囊是在络病理论指导下研制的专利药物，是在养正消积胶嚢基础上加减，加入冬虫夏草作为主药，进一步加强扶正固本疗效。药理学研究显示，参灵蓝胶囊对肿瘤具有显著抑制作用，可增强免疫、减低毒性作用，提高机体免疫能力，助力杀伤肿瘤。 6、其他领域 公司在抗衰老、泌尿系统也布局了系列产品，使公司专利新药阵列不断丰富，为市场开拓和规模提升提供了有力支撑。 （1）八子补肾胶囊是公司应用气络学说精气神理论指导研发的 OTC甲类药品，是通过填补肾精、燮理阴阳、温扶元气、充养形神实现抗衰老的代表性品种。北京中医药大学糖尿病研究中心实验证实，八子补肾胶囊可通过调节蛋白 Sirt6、端粒酶逆转录酶 TERT、肿瘤抑制蛋白 P53相关信号通路提高机体免疫功能、改善端粒酶活性，从而发挥其延缓衰老的作用。2023年，《八子补肾延缓自然衰老小鼠表观遗传衰老并延长其健康寿命》的研究论文发表在国际药学领域 SCI期刊《生物医学与药物治疗》（《biomedicine ＆ pharmacotherapy》，影响因子 7.419），研究结果显示，八子补肾胶囊可改善自然衰老小鼠的记忆力和肌肉耐力，逆转自然衰老小鼠增龄性的甲基化变化，显著降低其 DNA甲基化年龄并延长其健康寿命。 由国内多家权威机构开展的一系列研究发现，八子补肾胶囊不仅具有抗整体衰老，对神经系统、运动系统、心血管系统等多个系统的功能减退或衰老相关疾病均表现出确切改善作用。 临床研究方面，由中国中医科学院西苑医院牵头开展了“八子补肾胶囊抗衰老临床研究”，旨在探究八子补肾胶囊抗衰老（改善肾精亏虚证人群症状）的疗效。目前，研究数据已经揭盲。 （2）夏荔芪胶囊是应用络病理论探讨前列腺疾病中医证治规律指导研发的专利新药，为国家医保目录乙类品种，以疏通络脉为基本法则，具有健脾益肾、散结通络功效，可用于治疗轻中度良性前列腺增生、慢性细菌性前列腺炎、慢性无菌性前列腺炎、盆痛综合征。 （三）公司所处的行业地位 公司为国家创新型企业，先后承担和完成了两项“973”计划、“863”计划、国家自然科学基金、国家“十五”攻关、“十一五”支撑、“十二五”重大新药创制、国家重点研发计划等多项国家、省部级科研项目，荣获六项国家重大科技成果大奖，何梁何利奖及一批省部级奖励，取得国内外药品发明专利四百余项。 1、公司行业排名情况 从行业排名情况看，在 2022 年度中国医药工业百强系列榜单之“2022 年度中国中药企业 TOP100” 排行榜中，公司名列第 5 位，较 2021 年稳健上升 1 位。在工信部 2022年度中国医药工业百强榜中，公司名列第 25位，较 2021年提升 8位。 2、公司产品排名情况 本公司心脑血管疾病产品和感冒呼吸系统疾病产品在所属领域处于行业领先地位。 （1）心脑血管疾病产品 米内网数据显示，尽管公立医疗端心脑血管疾病中成药市场规模自 2018 年以来呈下降趋势，但内部结构性影响不容忽视，其中中药注射剂受政策影响规模大幅下降，2015-2022年复合增速-10.29%。而口服制剂市场则实现稳定增长，2015-2022 年复合增速 5.59% ，其中 2021 年实现 10.02%的增长，时隔 7 年重回双位数增长，2022年面临复杂多变的市场环境微增 0.13%，2023年上半年实现增长 8.36%。针剂和口服制剂出现结构性变化，口服制剂市场份额由 2015 年的 34.76% 增至 2022年的 62.47%， 2023 年上半年针剂触底回升，口服制剂份额略降至 59.90%，但持续占据领先地位。同时，口服制剂产品市场集中度亦在稳步提升，其中心血管口服制剂 TOP10 产品市场份额由 2015 年的 50.24%提升至 2023年上半年的 53.64%。本公司通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三大创新专利中药市场份额由 2015 年的 13.64%提升至 2023年上半年的 16.39%。 从零售药店端看，中康开思数据显示，2023 年零售端心脑血管中成药市场规模 207亿，同比增长 4.30%。零售端心脑血管中成药市场集中度亦呈现提升趋势，2017-2023 年 TOP20 市场占有率持续提升。 通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊三大专利中药市场份额由 2017年的 5.79%增至 2023年的6.09%。 （2）感冒呼吸系统疾病产品 从公立医疗端表现看，米内网数据显示，2015 年以来呼吸系统中成药销售规模保持正增长， 2019年规模超 400 亿，复合增长率为 4.52%；2020年下降 29.63%；2021年恢复增长 13.09%；2022年由于政策调整，年内市场需求变化较大，全年实现增长 2.69%，2023年上半年在低基数和院内高需求市场环境下实现高增长 41.51%。呼吸系统中成药中细分亚类感冒用药销售规模 2020年前保持较快增长，2015-2019年复合增长 10.08%，明显高于呼吸系统用药；2020年销售额下滑 6.45%，但降幅远低于呼吸系统用药；2021年增长 19.23%，创出新高；2022年实现增长 6.09%，2023年上半年需求增加叠加2022年上半年低基数实现增长 50.31%。从产品表现看，感冒用药产品 TOP3在 2015至 2021年保持双位数快速增长，市场份额逐步提升，由 21.51%提升至 56.30%；2022年以来头部产品增速放缓集中度较2021年高点下降。 从零售药店端看，中康开思数据显示，2023 年零售端感冒用药/清热类市场规模约 413亿，零售市场需求回落同比下滑 11.3%。从产品表现看，2017-2020 年 TOP5 稳定增长，2021 年普遍下降，2023年在 2022年高基数基础上普遍下滑，市场份额受政策和市场环境影响先升后降。 （3）内分泌系统疾病产品 米内网数据显示，2015年以来公立医疗端中成药糖尿病用药除 2019年小幅下降外均保持稳健增长，2015-2022年复合增速为 4.9%，2023年上半年增长 13.4%。本公司津力达颗粒市场份额由 2015年的4.42%提升至 2023年上半年的 17.24%。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 元
会计政策变更的原因及会计差错更正的情况：2022年11月30日，财政部发布了《企业会计准则解释第16号》（财会[2022]31号），其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”内容 自2023年1月1日起施行。执行《企业会计准则解释第16号》（财会[2022]31号）的该项规定对本公司报告期内财务 报表未产生重大影响。 （2） 分季度主要会计数据 单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
?适用 □不适用 单位：股
□适用 ?不适用 三、重要事项 无 中财网
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