[年报]康泰生物(300601):2023年年度报告
原标题:康泰生物:2023年年度报告 2023年年度报告 2024年04月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人周慧及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节管理层讨论与分析?十一、公司未来发展的展望中“公司面临的风险和应对措施”，披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以2023年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................7第三节管理层讨论与分析......................................111第四节公司治理...............................................41第五节环境和社会责任.........................................62第六节重要事项..............................................677第七节股份变动及股东情况.....................................83第八节优先股相关情况.........................................91第九节债券相关情况...........................................92第十节财务报告...............................................97备查文件目录 一、经公司盖章、法定代表人签名的2023年年度报告文本原件。 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室。 释义
第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 截止披露前一交易日的公司总股本：
权益金额 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 疫苗接种作为人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。近年来，随着全球各国对免疫接种重视程度的加强，公共卫生服务投入不断加大，发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长，居民健康消费升级及疾病预防意识提升，重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高，全球疫苗市场未来增长潜力可期。根据弗若斯特沙利文报告，随着未来更多创新疫苗的研发和上市，预计全球疫苗市场规模2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元，全球疫苗市场呈持续快速增长趋势。 目前，中国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，在中国经济持续发展、产业政策支持以及疫苗技术创新、疫苗接种意识增强及逐步增长的成人疫苗市场的推动下，未来中国疫苗市场将极具发展潜力。 同时，全球疫苗分配存在不均衡现象，世界卫生组织（WHO）发布的《2023年全球疫苗市场报告》显示，2022年面临至少一种疫苗缺货的国家达到82个。全球多地疫苗供应不足为中国企业提供了广阔的海外市场机会，这也将有望为中国疫苗企业带来新的业绩增量。 随着健康中国建设的全面深入推进，疫苗产业政策相继落地，我国疫苗产业的技术及产品的迭代创新、国产替代及全球化布局的不断深化，未来中国疫苗企业将迎来巨大的发展机遇。 1、国家产业政策陆续出台，推动行业高质量发展 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，疫苗产业作为生物医药行业的细分领域，也是我国战略性产业布局的主攻方向，国家和各部委等陆续出台多项医药行业政策，促进和规范行业发展。《“十四五”生物经济发展规划》明确重点发展面向人民生命健康的生物医药领域，加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗；《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》提出要坚定实施扩大内需战略，全面推进健康中国建设，壮大战略性新兴产业，加快生物医药、生物制造等产业化发展；《2023年政府工作报告》明确提出推进疫苗迭代升级和新药研制，切实保障群众就医用药需求，守护好人民生命安全和身体健康；国务院常委会审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；国家卫健委等联合发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进医药卫生事业高质量发展。疫苗产业相关政策的陆续密集出台，进一步促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化，为建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略提供强有力的支撑，促进疫苗行业更加规范发展。 2、疫苗接种意识提高，成人疫苗市场空间有望扩大 随着我国疫苗研发和生产水平提高，相关政策的提振和支持，以及居民健康消费升级和民众健康防范意识与疫苗预防接种意识不断增强，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，非免疫规划疫苗的渗透率将逐步提升。同时随着人口老龄化趋势日渐显著以及全球公共卫生安全事件促使成年人的疫苗预防接种意识进一步提升，庞大的成年人潜在消费群体也将成为中国人用疫苗市场发展的另一重要增量，成人疫苗市场有望进一步拓展，疫苗行业市场空间有望进一步扩大。 3、疫苗技术持续创新，推动行业升级发展 疫苗新技术创新升级及应用不断突破，催生行业新发展机遇。新技术路径包括病毒载体技术、新型佐剂、mRNA技术等，不仅促进了多种创新重磅疫苗产品的布局和获批上市,拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景，还为新型疫苗的研制提供全新的研究思路，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级，甚至将疫苗新技术延展到罕见疾病预防、治疗性疫苗和肿瘤疫苗等，探索更多创新型疫苗研发的可能性，进一步拓宽疫苗行业成长空间，有望为疫苗产业带来新一轮技术变革。 4、疫苗企业出海模式多元化，国际化进程有望进一步提速 近年来，随着国内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持，国产疫苗正走向国际市场，成为面向全球的公共卫生产品。世界卫生组织、联合国儿童基金会、全球疫苗与免疫联盟联合发布《2030年免疫议程》，以促进疫苗的公平使用，提高全球疫苗覆盖率。2024年3月，世界卫生组织（WHO）发布《2023年全球疫苗市场报告》再次呼吁加强全球疫苗公平可及。全球疫苗供应仍不均衡，除了无法获得特定疫苗外，疫苗缺货历来是各国面临的一个问题，呼吁各国政府、业界、国际组织及合作伙伴采取一系列行动，以促进全球疫苗的公平可及。 作为最早承诺将疫苗作为全球公共产品的国家，我国疫苗企业出海业务和足迹在逐步扩宽，同时我国疫苗产品预认证数量也在稳步上升。2022年8月，世界卫生组织宣布中国通过疫苗监管体系新一轮评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际前沿标准，监管水平提升，能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，为我国疫苗产品出口奠定基础。同时国家“十四五”规划鼓励疫苗生产企业开展国际认证，截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过WHO的疫苗预认证，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，推动了中国疫苗企业国际化进程。 随着国内疫苗企业出海事业持续推进，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，逐步拓展至海外全产业链合作,国内疫苗企业国际化进程有望进一步提速。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务” 的披露要求 （一）公司主营业务概况 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力，同时具备病毒载体、新型佐剂、核酸疫苗（mRNA、DNA）等平台技术的产品开发能力。目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗为报告期及近期获批上市的新产品，另有两款新冠疫苗分别在国内、印度尼西亚获批紧急使用。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。 公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。 公司创新研发实力领先，是国内疫苗研发技术平台最丰富的企业之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除上述已获批上市的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有在研项目近30项，包括吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗。目前公司已形成具有行业竞争力的多元化创新化产品管线布局，未来随着公司在研产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障，进一步增强公司竞争实力。 公司稳步推进国际化，继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略，引进国际先进疫苗技术的同时，注重加强海外产品注册工作，推动公司产品走向国际市场，公司无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等已取得了部分国家出口的证书。 自2022年以来，公司相继与印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林等十多个国家合作方签署合作协议，持续拓展13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等疫苗品种的海外布局。2024年4月，公司全资子公司民海生物与大兴区政府、阿斯利康签署《战略合作备忘录》，各合作方将共同探索建立疫苗领域的长期战略合作。未来，公司将持续攻坚海外市场，积极开拓海外销售渠道，推动公司产品在海外市场的推广和布局，通过国际化渠道拓展竞争市场空间，助力公司国际化战略的实现。 （二）主要产品及其用途 公司已获批上市及获批紧急使用的产品和用途情况如下：
1、研发模式 公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主，合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等世界领先的疫苗生产技术。公司注重产学研合作，聚焦疫苗创新研发及产业化路径，加强与科研院所、高校的合作，吸引优秀人才和技术资源，推动疫苗新技术领域的合作开发，为公司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。 2、采购模式 公司以年度销售计划、生产规划及采购周期为基础，编制年度采购计划，并据此与供应商签订年度采购协议、单次采购合同、采购订单等不同形式的合约。在采购管理方面，公司通过流程优化、绩效管理及信息化系统的运用等多元化手段，确保采购活动的公正、专业与高效；同时公司强化采购过程监管，构建风险防控机制，确保采购行为合法合规，风险可控。在供应商关系管理方面，公司建立了完备的供应商评价体系，持续对供应商开展常态化的质量管理，旨在筛选并携手具有竞争优势的合作伙伴，构建健康、互惠的合作关系。 3、生产模式 公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划，严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。 4、销售模式 国内市场：公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他地方免疫规划疫苗由当地集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，由当地实行统一采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标，确定省级准入之后，各区县由本省、自治区、直辖市的公共资源交易平台下单，公司根据订单，与各区县签订合同，再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。 国际市场：公司根据目标国家法规政策要求、市场竞争情况等因素确定具体的海外拓展方式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，公司根据订单安排产品生产、出口和销售；或者由当地合作方开展本土分装，在当地合作方本土化产品获批后，通过出口原液、半成品等方式获得订单。 （四）经营情况讨论与分析 报告期内，公司继续秉承“以人为本，追求卓越、诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，按照年度经营计划，以市场为导向，持续优化营销网络布局，加强市场推广及销售工作，有序推进各项生产经营活动。报告期内，公司常规疫苗（不含新冠疫苗）实现销售收入350,475.59万元，同比增长18.98%；其中，13价肺炎球菌多糖结合疫苗销售收入同比增长55.64%，23价肺炎球菌多糖疫苗销售收入同比增长36.88%；归属于上市公司股东的净利润86,130.39万元，同比增长749.02%。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下： 1、在研产品陆续获批，上市自有品种丰富 随着公司在研产品陆续获批上市，公司已成为上市自有品种最为丰富的疫苗企业之一。2023年以来，公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗获得药品注册证书，目前公司拥有已获批上市及获批紧急使用的产品11种，拥有专利80余项，在研品种近30项，基本涵盖全球重点疫苗品种。其中，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创；自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗），是联合疫苗数量最多的国产疫苗；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。 2、强化研发创新，构建丰富的产品梯队 公司持续聚焦疫苗行业，以市场需求和研发创新为导向，坚持以自主研发为主、合作开发为辅的研发方针，致力于加强技术创新和新产品研制。2023年以来，公司多项在研产品取得阶段性进展：除冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗已获批上市外，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）申请生产注册获得受理；吸附破伤风疫苗和四价流感病毒裂解疫苗处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已完成I期临床试验，III期临床准备中；口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段；吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段；麻腮风联合减毒活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书。此外，公司还布局研制了四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗的研发，未来随着公司在研产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障，进一步增强公司竞争实力。 公司在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，包括mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等。公司将持续加强对外研发合作，积极探索未来疫苗发展的新方向，持续拓宽公司在新技术领域的布局。 3、完善质量管理体系，严控产品质量 公司一直视产品质量为生命之线，始终将产品质量放在首要位置，依据《药品管理办法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》法律法规的规定，持续完善企业质量管理体系，严格贯彻落实质量安全主体责任，强化产品生产全过程、全生命周期管理，包括对来料管理、生产监测、质量检验、产品放社会提供优质疫苗。同时，公司成立了质量管理委员会，由管理核心人员以及特聘专家学者担任委员，进行质量管理事务的统筹、沟通交流、咨询评议等，进一步加强生产经营相关质量管理，促进质量管理改进提升。 公司积极引进吸收海外前沿技术及先进的质量管理理念，对标国际先进标准，持续改进和完善质量控制体系，不断提升公司全面质量管理管控能力，实现产品质量的持续升级。公司重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明，公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明，公司全资子公司民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）通过印度尼西亚食品药品监督管理局GMP检查，标志着公司的质量管理体系已与国际标准接轨。 4、深耕国内市场，稳步推进国际化战略 公司立足深耕国内市场，持续优化销售网络布局，通过学术会议、专家讲解、线上及线下疫苗专业知识宣传等多种方式进行产品及医学推广，强化渠道下沉和终端市场建设。同时，放眼海外市场，积极寻求国际化合作机遇，目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林、尼加拉瓜等十多个国家就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。2023年10月，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》，标志着该疫苗已具备在印度尼西亚市场销售的基本条件，目前公司已与印尼合作方签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗《销售合同》。2024年4月，公司全资子公司民海生物与大兴区政府、阿斯利康签署《战略合作备忘录》，共同探索疫苗领域的全方位合作，助力中国疫苗创新产品海内外合作与发展。 5、稳步推进产业化建设项目进程，为公司持续发展赋能 公司经过多年持续的产业化规模扩建及发展，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，已经形成了“南康泰、北民海”的集团化战略布局，生产规模位居国内疫苗行业前列。 报告期内，公司稳步推进各项产业化项目的建设进程，位于深圳的康泰生物研发总部基地于2023年9月通过竣工验收，未来该项目将打造成深圳市重要的生物产业研发及总部集聚中心，推动产业升级，助力大湾区生物制药产业加速发展。位于北京的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）已完成主体竣工验收工作，正开展装修及设备调试的验收工作，部分区域已达到预定可使用状态并投入使用，该项目定位于新型疫苗研发中心和国际化疫苗生产基地，主要布局了肺炎系列疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）等多联多价疫苗，符合疫苗行业的发展趋势，未来随着该等新型疫苗的成功产业化，将填补国内相关疫苗领域的空白，也为公司疫苗走出国门6、积极进行现金分红，与投资者共享发展成果 为切实践行公司“质量回报双提升”行动方案，积极回报股东，与股东分享公司经营发展的成果，公司制定了稳定的利润分配政策。2023年半年度，公司实施了现金分红，共计派发现金红利20,104.42万元；2022年9月-2023年3月公司累计回购股份3,581,600股，已全部注销，其中2023年度回购的股份金额为10,097.43万元（不含交易费用），视同2023年度现金分红金额；叠加2023年度利润分配预案拟分派现金红利预估金额22,338.33万元，2023年全年已分红及拟现金分红金额合计为52,540.18万元，占2023年度归属于上市公司股东的净利润的比例为61%。未来公司将继续根据所处发展阶段，统筹好公司发展与股东回报的动态平衡，继续切实让投资者分享企业的成长与发展成果。 7、持续优化内控体系，提升管理效能 公司注重持续优化内部控制体系，根据相关法律法规规定，修订了《公司章程》《独立董事制度》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《内部审计制度》《对外担保管理制度》《关联交易决策制度》《募集资金管理制度》《投融资管理制度》《防范控股股东及关联方占用公司资金制度》《内幕信息知情人登记管理制度》等一系列制度，不断完善公司治理机制，强化合规治理意识。同时持续完善管理体系，优化审批流程，明晰分级授权，建立责任落实到位的管理机制，对各项业务实行事前计划分析、事中跟踪控制、事后复盘总结的全方位风控，持续提升公司内部管理水平，为公司稳定发展奠定良好的基础。 此外公司在持续注重精细化管理的基础上，增强公司硬实力的同时也注重提升公司软实力，不断强化公司品牌建设，进一步提升公司品牌的影响力。2023年2月，公司入选新一批国家企业技术中心，是该批次深圳市唯一入选的生物制药企业；2023年4月，公司荣登“中国新经济企业500强”；2023年6月，公司荣膺“2022年度中国生物医药企业TOP20”，自2018年起，公司已连续第五年获此殊荣。 2023年10月，公司入选2023广东企业500强。 8、拓宽中长期激励路径，激励员工与企业共同发展 为了进一步建立、健全公司长效激励机制，助力公司实现发展战略，吸引和留住公司管理人员和核心骨干，充分调动其积极性和创造性，报告期内，公司实施了股票期权与限制性股票激励计划，首次授予激励对象462人，有效地将股东利益、公司利益和员工利益结合在一起，促使各方共同推进公司持续长远地发展。 （五）产品研发情况 公司拥有在研项目近30项，其中进入注册程序的在研项目具体情况如下：
三、核心竞争力分析 （一）上市品种丰富，研发管线完善，具备多联多价疫苗的领先优势公司在人用疫苗领域深耕30余年，现已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，具有雄厚的疫苗研发能力，特别是具备多联多价疫苗的领先优势。公司拥有专利80余项，已获批上市及获批紧急使用的产品11种，在研品种近30项，基本涵盖全球重点疫苗品种。其中，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创；自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗），是联合疫苗数量最多的国产疫苗；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。同时，除Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、麻腮风联合减毒活疫苗、吸附破伤风疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等进入注册程序的疫苗外，公司还布局了四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗的研发。目前公司已形成具有行业竞争力的多元化创新化产品管线布局，未来随着公司在研产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障，进一步增强公司竞争实力。 （二）持续研发投入，技术平台多元化，研发紧跟国际前沿技术 公司创新研发实力领先，是疫苗行业研发技术平台覆盖最为全面的公司之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供保障。公司注重研发投入，促进研发成果的有效转化，公司自上市以来，已累计研发投入总额占累计营业收入总额比例达17.31%，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供重要保障。经过多年的研发投入，公司建立了病毒减毒活疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程蛋白疫苗、细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗、新佐剂技术等多元化研发平台，已掌握了工程菌株构建、细胞培养、病毒培养、外毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、多糖-蛋白结合等多项核心技术，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程蛋白疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力，特别在联合疫苗研发方面具有领先优势，研发的五联疫苗、肺炎系列疫苗等多联多价疫苗为行业的代表性品种，符合疫苗行业发展的趋势。公司依托于公司的研发平台和核心技术，公司完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的研究开发，同时各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。 公司研发紧跟国际前沿技术，持续探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台的建立，布局了mRNA、腺病毒载体新技术、新佐剂技术等，为公司攻克多项重磅疫苗品种的研发壁垒提供技术保障。 同时，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）等全套研发生产技术，并在引进、吸收基础上，促进自主创新技术的成果转化，增强公司创新研发实力。 （三）严格的质量管理体系，注重产品质量管理，对标国际先进标准“质量就是生命”是公司经营发展的理念，公司严格秉承“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，持续深入践行质量文化理念，落实“零缺陷”质量制胜战略，构建了涵盖研发、生产、销售、售后服务等产品全生命周期、全方位综合的质量管理体系，保证产品研发、生产、流通所有过程均符合预定用途和注册标准。公司持续加强产品的质量管控，不断提高疫苗产品产业化的科学管理水平，持续改进和完善生产质量管理体系，通过生产制造执行系统、实验室信息管理系统、集团版企业资源管理系统等，实现了生产检验全过程的信息化，严格的质量控制，充分保证了产品质量，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。 同时，公司积极引进吸收前沿技术及先进的质量管理理念，对标国际先进标准，持续提升公司全面质量管理管控能力，实现产品质量的持续升级。 （四）深化国际合作，赋能全球视野，推动产品国际化布局 公司国际化走在行业前列，在实施“引进来”的同时，注重“走出去”，除了四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等已取得了部分国家出口的证书之外，公司与印度尼西亚合作方签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议，启动了13价肺炎结合疫苗的检定、分装等技术转移工作。此外，公司相继与十多个国家合作方签署合作协议，覆盖了东南亚、南亚、中亚、非洲、南美、中东、东欧等，持续拓展13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等疫苗品种的海外布局，国际化战略稳步推进。 2024年4月，公司全资子公司民海生物与大兴区政府、阿斯利康签署《战略合作备忘录》，各合作方将共同探索建立疫苗领域的长期战略合作。未来公司仍将继续加大国际化拓展力度，积极开拓国际市场合作，加强产品海外注册工作，开拓产品多元化销售渠道，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。 （五）完善的内控管理，稳定的人才队伍，保障公司高效运营 公司始终坚持合规经营，严格依据相关法律法规的规定，不断完善和优化内部控制体系，涵盖市场营销、产品质量、安全环保、劳动用工、财务管理、供应商管理、研发创新、资产管理、知识产权等各业务领域，并根据公司发展和外部环境变化适时更新调整，以保证内控体系的有效运行，有效防范合规风险。而高素质的人才队伍是公司合规运营和可持续发展的根本保障，经过多年的经营发展，公司已建立了一支稳定、经验丰富的管理和研发团队，在技术研发、生产管理、质量管理和市场销售方面拥有丰富的经验，为公司高效运营、研发创新和产品质量提升提供了重要保证。同时，公司通过优化薪酬体系及实施股权激励计划，建立对核心员工的长效激励机制，将员工利益和公司的经营目标有机结合，为公司的长远发展提供人力资源保障。 四、主营业务分析 1、概述 参见“第三节管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务（四）经营情况讨论与分析”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是□否
?适用□不适用 库存量较上年同期相比变动超过30%的原因，主要系新冠相关存货报废处理所致。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 ?不适用 （5）营业成本构成 产品分类 单位：元
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