[年报]润都股份(002923):2023年年度报告
原标题:润都股份:2023年年度报告 2023年年度报告 公告编号：2024-017 【2024年04月27日】 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人（会计主管人员）石深华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请广大投资者查阅本年度报告“第三节管理层讨论与分析”相关内容。 本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施2023年度权益分配方案时所确定的股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目 录 ....................................................................................................................... 第一节重要提示、目录和释义 2 ................................................................................................................... 第二节公司简介和主要财务指标 7 第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................................11 ............................................................................................................................................. 第四节公司治理 35 ................................................................................................................................. 第五节环境和社会责任 55 ............................................................................................................................................. 第六节重要事项 65 ......................................................................................................................... 第七节股份变动及股东情况 73 第八节优先股相关情况.................................................................................................................................80 ..................................................................................................................................... 第九节债券相关情况 81 ............................................................................................................................................. 第十节财务报告 82 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）经公司法定代表人签名的2023年年度报告原件。 （三）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （四）报告期内在《中国证券报》《证券日报》《证券时报》《上海证券报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是□否 追溯调整或重述原因 其他原因
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况本公司所处行业为医药制造业（代码：C27）。医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药行业的健康发展，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。 医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性，且药品作为特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征，区域性和季节性特征不明显。 《“十四五”医药工业发展规划》指出：全球医药产业格局面临调整。近年来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链、供应链的加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，为更好的满足人民群众美好生活需求，对医药工业提出了“加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑”的更高要求。 报告期内，受多重因素叠加影响，我国医药行业主要经济指标出现下滑，盈利能力降低；但在医保、医疗、医药“三医联动”改革的深入推进和市场经济规律的推动下，我国药企正逐步向产业链完整、产品组合丰富、研发管线深厚、供销渠道稳定的方向发展，行业格局正在发生深刻变化，从而推动医药企业向高质量发展加速迈进。 公司是化学制药工业百强企业，目前已形成了以抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类等药物用原料药及中间体、CMO、CDMO等多元化发展的业务格局，其中抗高血压沙坦类原料药及中间体的生产规模和品种在全球生产企业中处于中上水平，国内处于领先地位。 公司持续推进与国内、国外大型制剂厂商及原研公司合作，并实现商业化销售。原料药及中间体产品销往全国各地及世界卫生组织、欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场；与国内、国际大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。 公司创新药与仿制药协同发展。1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液已获得上市申请受理，处于注册审评阶段；产品管线主要为心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域；剂型主要为：硬胶囊剂、片剂、干混悬剂、小容量注射剂，另有制剂中间体（微丸），其中肠溶、缓释/控释微丸剂是公司的特色剂型产品。润都微丸制剂在药物释放上突破了传统制剂的释放模式，在慢病治疗中具有一定的特色优势，同时也拥有更广泛的适应场景。部分产品还获得中国知识产权优秀奖、广东省名优高新技术产品、年度中国医药高质量发展头部力量品牌、珠海市创新产品等荣誉称号。 报告期内，公司紧跟国家集采、区域联盟等相关的政策，依托仿制药一致性评价产品发展的优势，积极参与国家集采及地区集采，稳步开拓专业市场。其中3个产品中选国家集采；近10个产品中选联盟带量采购。 在国家带量采购常态化制度化的政策指导下，公司将持续关注带量采购及医药行业的改革动向，完善自主研发体系，优化产品结构，凭借稳定的产品质量争取更多的市场份额，实现公司可持续发展。 截至本报告披露前，公司按照欧美cGMP要求设计的60亿粒/片的口服固体制剂车间多条生产线已经建设完成，为实现“具有特色的国际化知名企业”战略打下坚实基础。 （二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承前启后的关键一年。为推动医药行业高质量发展，国家相继发布一系列政策，这些政策已经（或将）对行业的发展产生巨大影响。 医疗保障方面，全国医疗保障工作会议于2023年1月12日在北京召开。会议总结了2022年和近五年医保工作，研究部署2023年医保工作，进一步巩固拓展医保脱贫攻坚成果，做好农村群众医疗保障工作。会议提出：加强生育医疗费用保障，持续加大基金监管力度，持续挤压药品耗材虚高价格水分，落实异地就医结算，推进扩大长期护理保险制度试点，全面建立职工医保普通门诊统筹，谋划门诊高血压、糖尿病“两病”用药保障机制向其他病种扩容，稳妥系统有序推进医保引导分级诊疗、医保省级统筹等基础性、长远性重大改革等要求。慢病系列产品是公司重点产品领域，会议要求的实现将有利于公司慢病相关产品的市场覆盖。 国家医保局于2023年12月13日印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。本次调整共有126个药品新增进入目录，1个药品被调出目录。 本次调整中，国家医保局进一步完善规则、规范程序，目录调整的科学性、规范性、透明度以及精细化水平等进一步提升。继续完善续约规则，初步建立支付标准形成机制。同时，继续适当放宽部分目录内品种的支付范围，药品可及性和用药公平性得到进一步提升。医保目录政策的积极调整，将有利于公司相关产品的进一步发展。 药品管理方面，国家发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》、《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创造和注册申报，满足儿科临1月30日取得批件）是“儿童药品清单”目录产品，满足儿童用药“按处方剂量精准调配”的要求，减少儿童用药分不准、不安全等问题。 药品研发注册方面，国家药监局等部门在2023年，发布了一系列药品研究技术指导原则及征求意见稿，体现了我国倡导落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念。促使企业回归研发本质，致力于关注行业内未被满足的临床需求。国家不断优化指导原则体系，针对药物评价和研发共性问题提供规范标准，为中国药品的研发、生产和审评提供了更加明确和规范的指导。公司在研发过程中坚持以临床价值为导向，秉承创新是引领公司不断前行的核心动力，立足公司发展战略，聚焦行业前沿技术，开展多元化的研发合作模式，充分运用指导原则体系，加速新产品开发，发挥产业链优势，推动公司研发水平不断提高，为客户提供高质量的临床急需产品。 医药监管方面，国家药品监管部门先后发布《药品标准管理办法》、《药品监管信息化标准体系》、《药品经营和使用质量监督管理办法》，目的是为了进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控；进一步完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理。强化药品经营全过程全环节监管对于加强药品全生命周期管理、全面加强药品监管能力建设、促进医药产业高质量发展具有重大意义。公司一直以来高度重视药品质量安全，持续改进，建设全方位、全生命周期的质量管理体系，保障患者用药安全。 2023年7月，国家卫健委会同审计署、公安部等9部门联合召开会议，部署开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。随后，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求，要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。医药领域腐败集中整治工作的持续推进，有助于医药行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规防线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。 医药创新方面，国务院常务会议于2023年8月审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，《行动计划》充分体现出国家对推动生物医药全产业链开放创新的决心，医药行业未来的发展重心和导向性愈发明确。在此基础上，国家各部委将持续发力，协调解决医药工业发展重大问题，形成全链条支持医药创新的政策合力，推动医药产业实现高质量发展。公司坚持创新药与仿制药协同发展。 截至本报告披露前，公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液已获得上市申请受理，处于注册审评阶段，在国家政策的大力支持下，有望更早为患者提供新的用药选择。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司专注于抗高血压沙坦类、胃肠道拉唑类、解热镇痛类和麻醉类等治疗领域的特色产品生产二十余年，现已形成从医药中间体、原料药到制剂纵向一体化的完整产业链。公司持续优化工艺、提升产品质量，在客户的产品研发和商业化生产各阶段工作中，积极为客户提供指标独特、质量优良的产品和高效的服务，满足客户需求。公司始终紧跟政策导向，依托多年研发与生产优势，持续推进生产向“中间体-原料药-制剂”一体化产业链发展。 （一）原料药及中间体业务 1、概述 公司抗高血压沙坦类原料药及中间体的生产规模和品种在全球生产企业中处于中上水平，国内处于领先地位。公司始终严格按照药品生产质量管理规范、EHS管理体系等规范推进生产、质量控制及环境保护工作，产品质量在满足公司自用的前提下，也获得国内外客户高度认可。公司原料药及中间体产品销往全国各地及欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场，与国内、国际大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。 2、主要产品 公司主要原料药及中间体产品有：
3、经营模式 公司坚持“以客户为中心”的营销服务理念积极开拓市场，原料药及医药中间体采用经销、直销相结合的销售模式构建了系统化的营销服务体系；通过加深客户对公司产品和品牌的了解，提高企业品牌的知名度和业界口碑，提高企业的竞争能力。同时，公司营销团队利用直接接触市场的优势，及时向公司反馈市场需求和趋势，为公司决策提供有效的分析和建议，帮助公司更好的了解市场，以便公司及时调整短期经营目标和更加科学、合理的制定长远发展战略。 4、经营情况讨论与分析 报告期内，在医药行业进入高质量发展阶段，竞争格局加剧的环境下，公司一方面积极开拓国内外市场，扩大产品的市场覆盖率，与国内、国际大型制剂厂商建立长期、稳定的合作关系。原料药及中间体产品销往全国各地及世界卫生组织、欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场。另一方面，加快新产品的市场开发和上市注册申请工作。公司原料药及中间体业务实现收入49,714.75万元，与上年同期基本持平，占公司营业收入的比重为38.48%。 随着公司医药中间体、原料药业务的不断发展，公司“医药中间体-原料药-制剂”一体化纵向发展战略布局已基本形成。润都荆门公司作为一体化战略的重要组成部分，其多个产品已实现规模化生产，为公司制剂生产和参与国家集采供应提供了坚实的保障，提高了企业的核心竞争力，发挥出全产业链优势。 （二）制剂业务 1、概述 化学药品制剂常用分类方法包括适应症、剂型、给药途径等分类，以及创新程度分类等。按适应症可分为：心血管系统类、消化系统类、解热镇痛类、抗感染类、内分泌类、呼吸类、麻醉类、中枢神经系统类、血液系统类、抗肿瘤类等等；按剂型可分为:片剂、胶囊剂、混悬剂、注射剂、颗粒剂、滴眼剂、喷雾剂等；按给药途径可分为：口服药物、注射给药药物、局部外用药物、粘膜给药药物、呼吸道给药药物等；按创新程度可分为:创新药与仿制药。 公司主要在售制剂产品为涉及心脑血管系统类、消化系统类、抗感染类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域；剂型主要为：硬胶囊剂、片剂、干混悬剂、小容量注射剂，另有制剂中间体（微丸），其中肠溶、缓释/控释微丸剂是公司的特色剂型产品，目前润都微丸家族产品成员共11个。润都微丸制剂在药物释放上突破了传统制剂的释放模式，在慢病治疗中具有一定的特色优势，同时也拥有更广泛的适应场景。近年来，受国家药品集中带量采购政策的影响，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，加速主流药品国产替代进程，市场格局逐步改变。公司多年前已开始“医药中间体-原料药-制剂”一体化纵向发展战略布局，通过医药中间体、原料药到制剂全产业链贯通发展，提升核心竞争力，并实现降本增效的目标。 报告期内，公司依托“医药中间体-原料药-制剂”一体化发展的战略布局，充分发挥全产业链优势，积极应对市场环境变化和行业政策变化，积极推进营销管理的优化工作，不断提升团队协同工作效率，通过夯实医疗终端专业品牌、重构院外市场品牌格局，拓展多渠道的品牌覆盖、加强终端消费者品牌培植,不断提升制剂业务的核心竞争力。 2、主要产品
公司的制剂业务主要是通过全资子公司——珠海市民彤医药有限公司进行全国市场推广和营销。报告期内，民彤医药依托公司中长期战略方针，贯彻落实“网格化管理，全终端落地”的营销战略，坚持以临床价值为中心的理念，采取代理商合作推广、商业分销、品牌合作、终端零售等相结合，构建全渠4、经营情况讨论与分析 报告期内，公司秉承“呵护人类健康提升生命质量”的使命，紧跟国家集采、区域联盟等相关的政策，公司依托仿制药一致性评价产品发展的优势，积极参与国家集采及地区集采，稳步开拓专业市场。 布洛芬缓释胶囊、单硝酸异山梨酯缓释胶囊（2个规格）、雷贝拉唑钠肠溶片分别中选第三批、第五批、第九批国家集采；同时，厄贝沙坦氢氯噻嗪片、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、碳酸利多卡因注射液、盐酸伐昔洛韦片、吲达帕胺胶囊、奥美沙坦酯片（2个规格）、缬沙坦片、厄贝沙坦片、双氯芬酸钠缓释胶囊等产品中选联盟带量采购。 在国家带量采购常态化制度化的政策指导下，公司将持续关注带量采购及医药行业的改革动向，完善自主研发体系，优化产品结构，凭借稳定的产品质量争取更多的新增市场，实现公司可持续发展。 2023年，制剂业务营业收入78,467.67万元，占公司年度营业收入的比重为60.74%。 （三）定制研发生产业务 公司立足长期的发展战略，依靠完备的工艺流程、规模化的生产平台、成熟的质量控制体系、富有专业远见的管理团队，可为客户提供原料药、中间体及制剂产品从工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务，满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。CMO、CDMO业务板块，已受到客户的认可和信赖，目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。公司将持续秉承“客户第一，诚信互惠”的理念，不断优化客户体验，为公司未来业务的发展创造更多的机会。 报告期内，公司CMO、CDMO业务稳步增长，产品涉及原料药、片剂、胶囊剂、小容量注射剂等。未来公司将持续拓展客户和丰富产品管线，提升服务与产品交付能力。 三、核心竞争力分析 （一）研发能力及研发理念 公司坚持以临床价值为导向，秉承创新是引领公司不断前行的核心动力的理念，组建了一支由化学合成、药物制剂研发、临床试验研究等学术带头人引领的博士、硕士等高层次科研团队；并通过多年投入，建成了拥有业界领先的技术创新能力的现代化研发中心；公司研发中心被认定为国家级博士后科研工作站、国家企业技术中心、广东省企业技术中心、广东省缓控释微丸胶囊制剂工程研究中心，承担了国家十二五重大新药创制专项、国家火炬计划、国家高新技术产业化项目等科研课题。同时，公司重视对外交流与合作，与国内一流院校、国内外顶尖的科研机构建立了长期稳定的合作关系，立足公司发展战略，聚焦行业前沿技术，开展多元化的研发合作模式，为加速新产品开发，满足客户研发、质量需求，发挥产业链优势，推动公司研发水平的提升提供了强大的助力和保障。 公司重视研发投入，秉承创新是引领公司不断前行的核心动力的理念。报告期内，公司研发投入金额为：12,944.32万元，较去年同期增长了35.41%，取得了多项研发成果。 创新药方面：由中国医学科学院北京协和医院牵头，采用多中心、随机、阳性药物自身交叉对照设计的公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液IIIb期临床试验于2023年3月入组完成。研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面，不良反应轻微，停药后很快缓解或消失，安全性良好，可安全地应用于心肌灌注显像（MPI）的药物负荷试验。盐酸去甲乌药碱原料药于2024年2月向国家药监局提交上市登记申请并获受理；盐酸去甲乌药碱原料药注射液（规格：2ml:2.5mg）于2024年3月向国家药监局提交上市许可申请并获受理。 仿制药注册方面：报告期内，雷贝拉唑钠肠溶片(规格：20mg)、雷贝拉唑钠肠溶片（规格：10mg）取得了药品注册证书；缬沙坦片（规格：40mg）取得了药品补充申请批准通知书，增加了药品规格；厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）药品补充申请获得国家药监局的批准通知书。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：每片含奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg）、厄贝沙坦片（规格：75mg）、单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）、缬沙坦氨氯地平片（规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）、奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计））、盐酸莫西沙星片（规格：0.4g）均已提交了上市许可注册申请。 截至本报告披露前，伏立康唑干混悬剂（规格：45g:3g，配置成混悬液后伏立康唑浓度为40mg/ml）、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：每片含奥美沙坦酯40mg与氢氯噻嗪25mg）取得了药品注册证书；盐酸左布比卡因注射液（规格：5ml:37.5mg）取得通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品补充申请批准通知书。 原料药国内注册方面：报告期内，阿齐沙坦、单硝酸异山梨酯、沙库巴曲缬沙坦钠和艾司奥美拉唑镁原料药在CDE原辅包登记平台状态转“A”，获得化学原料药上市申请批准通知书。瑞加诺生、美阿沙坦钾和硫酸羟氯喹原料药在在CDE原辅包登记平台状态转“I”，正在审评中。 截至本报告披露前，瑞加诺生在CDE原辅包登记平台状态转“A”，获得化学原料药上市申请批准通知书。 原料药国际注册方面：报告期内，坎地沙坦酯（sisterfile）、硫酸羟氯喹、替米沙坦原料药获得CEP证书，伏立康唑原料药已经完成CEP缺陷答复；缬沙坦、缬沙坦钠和沙库巴曲钠原料药通过了美国FDA的技术审评；缬沙坦钠和沙库巴曲钠原料药获得了印度注册证书；沙库巴曲缬沙坦钠原料药获得中国台湾地区注册证书；伏立康唑原料药获得美国DMF登记号；沙库巴曲钠、缬沙坦钠原料在新西兰提交了注册申请；沙库巴曲钠原料药在沙特提交了注册申请；沙库巴曲钠、缬沙坦钠原料药在欧盟27个成员国提交ASMFDCP程序申请；坎地沙坦酯在巴西提交了注册申请。 公司高度重视知识产权管理，公司产品阿奇霉素肠溶胶囊、盐酸二甲双胍肠溶胶囊荣获中国专利优秀奖；“抗高血压沙坦系列原料药及制剂产业化项目”被评为珠海科技进步特等奖、广东省科技进步奖二等奖。报告期内，公司通过了2023年知识产权管理体系再认证，润都及其子公司共提交专利申请62项（含发明专利33项，实用新型专利25项，外观设计专利4项），新增授权专利55项（含发明专利授权40项，实用新型专利12项，外观设计专利3项）；提交69项商标注册申请，公司获得注册商标23项，累计拥有注册商标320项，已形成良好的品牌优势，公司荣获2023年珠海市知识产权优秀单位，进一步增强公司的综合竞争力。 截至报告期末，公司共拥有52个制剂（含制剂中间体）药品注册批件、27个原料药产品、4个国家重点新产品，183项专利（其中发明专利94项，实用新型专利65项，外观设计专利24项）。公司一直坚持以“专注成就卓越，技术承载未来”的发展理念，在继续保持独具特色药物新剂型、肠溶和缓释/控释制剂技术开发领域领先的同时，积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级，逐步实现“医药中间体-原料药-制剂”一体化的产业升级战略。目前，公司主要产品覆盖心脑血管、消化系统、麻醉、内分泌、抗感染、解热镇痛等多个系统领域，未来将在医药高端技术领域持续开拓，力争建设成为国内、国际特色产品的领先企业和知名品牌。 （二）产品结构及业务布局优势 公司专注于抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类系列产品制备技术和肠溶、缓释/控释等药物释放技术的开发，多年布局“医药中间体-原料药-制剂”纵向一体化发展战略。 截至本报告披露前，抗高血压沙坦系列产品、抗消化性溃疡的拉唑系列产品、盐酸伊托必利系列产品、盐酸左布比卡因注射液、布洛芬缓释胶囊、伏立康唑干混悬剂等产品均已形成原料药到制剂一体化生产能力，物料供应和成本控制方面具有积极效应；公司其他产品也在加快布局其原料药和（或）制剂产品的研发线，逐步形成覆盖面广、相关性强、技术及功能相辅相成的完整产品系列，提高公司的抗风险韧性。 随着研发中心的不断完善及荆门生产基地建设的推进，公司已建成了具备合成生物学技术、连续流反应、超高温、超低温、剧毒品（氰化钠、叠氮化钠等）使用等优势的技术平台，为公司布局高技术门槛制剂、原料药品种的研发提供更多可能，具备了为CMO、CDMO客户提供高技术门槛服务的能力。在关联审评审批制度下，监管机构对制剂厂商更换原料药审评审批程序更为严格；同时一致性评价政策使得原料药亦需满足原研标准，技术平台的完善有利于提高客户与公司的黏性、建立长期合作关系，推动公（三）成熟的质量管理体系 本公司已制定明确的质量政策，确保所有业务流程均以客户需求为导向，并持续追求卓越。根据此政策，公司设定了具体的年度质量目标，并定期跟踪这些目标的实现情况。质量管理部门的组织结构清晰，从最高管理层到前线员工，每个层级的职责和权限都被明确界定。这确保了质量管理活动的有效执行和监控。质量手册详尽记录了质量管理体系的所有要素，并且每年进行审阅并及时更新以反映最新的改进措施。相关的程序文件也被编制和修订，以确保操作标准得到遵守。 公司建立了严格的自检以及年度的管理评审机制，这些管理活动帮助公司识别潜在的风险点，并采取及时的纠正措施。利用持续工艺确认中对产品生产工艺参数及产品质量的分析，结合产品稳定性考察数据，对产品的质量进行客观评价，确保产品质量持续符合客户需求。为了强化员工的质量意识，公司实施了一系列的培训计划，覆盖新员工入职培训到针对特定岗位的技能提升。此外，通过举办质量月活动等方式，在全公司范围内推广质量文化。 基于PDCA（计划-执行-检查-行动）循环的原则，无论是在产品设计、生产工艺还是客户服务等方面，公司不断寻找改进的机会；建立了全面的风险管理框架，以识别、评估和缓解可能影响质量管理体系的各种风险。在过去的一年里，公司的质量管理体系的建设取得了显著成效，增强了产品的市场竞争力，提升了客户对我们品牌的信赖。我们相信，通过不断的努力和改进，公司的质量管理体系将更加成熟，为长期发展奠定坚实的基础。 展望未来，公司将继续质量管理体系的升级和完善。特别是在智能制造和自动化方面的投入，将进一步提高生产效率和产品质量。同时，我们将加强与供应商的合作，确保整个供应链的质量标准得到一致的应用和提升。 （四）完善的营销体系与专业化的营销团队 公司根据医药中间体、原料药和制剂产品市场的变化，对营销工作实行精细化管理，对营销团队实行专业化搭建，不断推动战略联盟、商业分销、区域控销、终端覆盖等策略实施，将公司资源进行优化配置，逐步构建了制剂产品销售团队、原料药及中间体国内销售团队和原料药及中间体国际销售团队三支专业化营销队伍。公司坚持以“高质量、严要求”的标准向客户提供优质的医药产品，致力于全面提升客户服务水平与能力、提高反应效率，成为客户最信赖的制药企业，增强与客户的粘连性，建立互利共赢、健康稳定的合作关系。 公司制剂销售团队依托公司的中长期战略方针指导，贯彻实施年度营销方案，构建精细化的客户管理体系和系统的产品策略，不断深挖市场潜力。以省为单位布局辐射全国，制剂业务营销服务网络下沉到区县基层广阔市场；通过公司丰富的产品线，不断夯实专业市场的品牌地位，提升院外渠道品牌覆盖，加强终端消费者品牌建设,实施精细化的客户管理，深耕市场下沉资源，同时积极布局新零售业务，为企业经营的持续健康发展和增长夯实基础。 公司医药中间体及原料药销售团队秉承“以客户为中心”的营销服务理念，凭借敏锐的市场洞察力，构建了系统化的营销服务体系，能有效支持产品专业化推广，更好的为客户服务。与国内外优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围涵盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其他具有国际或区域影响力的医药企业。在原料药价格下行的大背景下，凭借敏锐的洞察力，积极开拓“一带一路”周边客户，为公司原料药业务板块赋能。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司实现营业收入129,188.71万元，同比小幅下降；实现营业利润8,626.67万元，同比降低52.43%；归属于母公司股东的净利润6,689.86万元，同比降低56.97%；扣除非经常性损益后净利润为4,322.06万元，同比降低68.81%。2023年度公司每股收益0.20元。 截至2023年12月31日，公司资产总额222,777.36万元，同比基本持平；负债总额104,861.42万元，同比降低3.83%；资产负债率47.07%，同比降低0.62个百分点；归属母公司股东权益117,915.95万元，同比降低1.41%，其中总股本为33,489.33万元，资本公积为18,318.18万元，盈余公积为13,030.09万元，未分配利润为53,078.36万元。 报告期业绩变动的主要原因：1、公司新建高端原料药、中间体生产基地——润都制药（荆门）有限公司陆续完工投产，相关产品进入试生产，产能逐步放大，固定费用阶段性偏高。2、公司加大对产品研发的投入，研发费用同比增长35.41%。3、国家集中带量采购和省级联盟集采政策及原料药市场波动等因素影响。综上原因，本期营业收入和产品盈利水平同比有一定的下降。 其他分析参见“第三节管理层讨论与分析”中“二、报告期内公司从事的主要业务”“三、核心竞争力分析”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元
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