[年报]博腾股份(300363):2023年年度报告
原标题:博腾股份:2023年年度报告 股票简称：博腾股份 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人居年丰、主管会计工作负责人陈晖及会计机构负责人(会计主管人员)陈晖声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 2021至2022年，公司陆续收到美国某大型制药公司的某小分子创新药相关的合同定制研发生产（CDMO）服务订单，随着该重大订单逐步完成交付且需求未持续，报告期内公司业绩较上年同期出现了大幅下滑。未来公司将通过巩固与现有客户已建立的稳定的商业合作伙伴关系，积极拓宽客户及项目的广度和深度等举措，最大限度减少前述重大订单的不可持续性对公司生产经营及业绩的影响。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 由于全球CDMO业务特点，同一终端客户的产品可能直接销售给客户本身及其子公司、以及其所指定的供应商，为真实准确反映公司业务情况，本报告“管理层讨论与分析”章节中使用的部分业务数据可能与财务口径存在差异，请投资者理解。 公司是一家领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台。公司主要业务是为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的定制研发和定制生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，实验室小试、中试、商业化生产等。 公司未来经营中可能面对的风险有：医药研发生产服务市场需求下降的风险、固定资产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险、新业务投资风险、全球化运营及国际政策变动风险。具体如下： 1、医药研发生产服务市场需求下降的风险 公司的业务依赖于客户在研发和生产等外包服务方面的支出和需求。过去，受益于全球医药市场不断增长、客户研发预算增加以及客户外包比例提升，客户对公司的服务需求持续上升。如果未来行业发展趋势放缓，或者外包比例下降，可能对公司业务造成不利影响。此外，医药行业的兼并整合及预算调整，也可能会影响客户的研发支出和外包需求，并对公司业务造成不利影响。为此，公司将持续通过构建业务组合，加大新业务、新客户、新产品的开发力度，降低业务波动风险。同时，公司还将通过持续提升产品服务与研发创新能力，打造自身核心竞争力，在竞争日益加剧的医药市场中提升市场占有率。 2、固定资产投资风险 以固定资产为主要依托的产能布局是CDMO开展业务的支撑，因此公司每年会保持一定的资本支出保障公司产能、设施设备与业务发展相匹配。但若发生因国家宏观政策、市场、技术等因素导致固定资产项目所依赖的条件发生变化，项目建设管理不善导致项目不能如期实施或实现预期收益，则公司存在因产能不饱和带来的运营成本增加以及固定资产折旧大幅增加而导致利润下滑的风险。最近三年，公司固定资产账面价值分别为17.48亿元、21.20亿元、28.75亿元。为应对和减少固定资产投资风险，一方面，公司将持续加大市场开发力度，保证业务的持续性；另一方面，公司已通过成立资产投资决策委员会、项目决策小组等方式，保障新增固定资产投资的审慎决策和项目的综合评估，提升产能利用效率，保持合理的产能布局。 3、环保安全风险 药品研发和生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定不利影响。同时，公司部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。一旦发生重大环保、安全事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且公司还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响公司的生产经营状况。公司始终将环境、健康和安全（EHS）作为公司对员工、社会和客户的承诺和基本责任，是公司生存发展的基石。同时，伴随着公司十八余年对EHS体系的建设，EHS已经成为公司的一大核心竞争力。公司每年对员工进行EHS培训，同时不断加强对工艺技术的研究改善和流程制度的优化，力求从源头减少风险，注重过程风险控制。 4、汇率波动风险 公司的产品主要是出口，且销售的产品主要以美元等外币定价和结算，但在编制合并财务报表时会统一折算为人民币。如果人民币对美元等外币大幅升值，即使公司产品的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降；反之亦然。因此，汇率波动可能会导致公司的业绩波动。公司业务部门与客户签订商业合作协议时，一般会对汇率出现大幅波动的情况下的结算方式进行约定，保护双方利益；同时，财务部负责对汇率进行实时监控，并会采取必要措施，尽量降低汇率波动给公司业绩带来的风险。 5、新业务投资风险 近年来，公司先后在小分子制剂、基因细胞治疗、大分子等新领域进行业务布局。由于新业务投资涉及人力、固定资产等的提前投入和储备，从投入到产出需要一定周期，若新业务出现市场开发不及预期等情况，将影响新业务发展，也将对公司整体盈利水平带来负面影响。为此，公司将加大对新业务的市场开拓力度，对新业务新的投资进行审慎评估，降低新业务投资风险。 6、全球化运营及国际环境变化风险 公司在海外拥有运营基地，并持续推进“全球化”布局。此外，公司业务以海外为主，报告期内公司海外业务收入占主营业务收入70%以上。在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规，且在一定程度上需要依赖供应商、客户等以保证日常业务经营的有序进行。如果发生因公司自身全球化运营能力不足，或全球业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知或其他不可抗力等情形，将可能给公司业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以扣除公司回购专户上已回购股份后的总股本542,755,476为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.87元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................... 12 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 15 第四节 公司治理 .......................................................................................................................... 35 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................... 51 第六节 重要事项 .......................................................................................................................... 79 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 89 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 96 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 97 第十节 财务报告 .......................................................................................................................... 98 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿； 三、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润数据。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不 确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权 益金额 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
关，符合国家政策规定，按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助不计入非经常性损益，对比期2022年 度、2021年度数据相应调整。 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 ?不适用 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □适用 ?不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司所处的医药外包服务行业（CRO、CMO、CDMO等）是医药产业专业化分工下催生的子行业，下游客户主要为全球制药企业、生物科技公司、科研机构等。由于不同药物类型、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散，每家公司的业务 组合不尽相同。因此，行业呈现集中度较低的特点。尽管医药行业短期受到过去三年的全球大流行以及宏观经济等因素影 响出现波动，但技术发展和新兴疗法的出现以及大量未被满足的临床需求是推动医药行业长期发展的基石，也是医药外包 服务行业需求能够持续增长的原因所在。 1、医药外包服务行业处于行业“过渡周期” ，中长期需求稳定增长 在全球医药研发支出及临床试验总量保持稳定增长的大背景下，2020-2022年，全球医疗资源投入及市场需求因全球卫 生事件而出现阶段性、结构性的变化。一方面，相关抗病毒疫苗、中和抗体、治疗药物等投入快速增长。根据美国临床试 验数据库ClinicalTrials网站查询的数据显示（查询日期：2023年3月6日），2020-2022年期间启动的临床试验数量为98,901 项，同比增长13%；其中，与大流行相关临床试验共8,387项，占比达8%。另一方面，根据世界卫生组织（WHO）2022年5 月发布的《2022世界卫生统计报告》，全球医疗系统均因大流行而受到不同程度的影响和中断，从而影响部分常规医疗服 务需求。根据来自129个国家的统计反馈，约一半国家报告了肺结核、艾滋病检测和防治、乙肝丙肝的诊断及治疗中断；超 过三分之一的国家报告了对精神类、神经领域等需求的扰动。 医药外包服务行业作为医药产业上游服务企业，相应的业务需求随之发生结构性的变化。据统计，为应对全球公共卫 生事件而开发上市的抗病毒类中和抗体、疫苗、小分子药物均使用了CRO、CDMO的合作模式。随着病毒变异、疫苗接种 普及和经验积累，全球公共卫生事件发展进入新阶段。在此背景下，全球医药研发投入方向及消费需求预计将逐步回归常 态化，此前被抑制的部分常规药物需求预计将带来恢复性的增长，上游医药外包服务的相关治疗领域药物需求将陆续恢复。 但拉长周期来看，医药研发管线和投入总体呈稳定增长的趋势，这意味着医药外包行业的需求端是充足的。根据Pharmaprojects《2023年医药研发趋势报告》，2023年（统计数据采集于2023年1月）全球研发管线数量达到21,292个，同比 增长5.88%。其中，临床前11,835个，临床一期3,263个，临床二期3,131个，临床三期1,229个，注册前阶段254个，注册及 已上市阶段1,432个，其他阶段148个。同时，考虑到制药企业出于效率、成本等因素考量，新增研发管线通常会采用外包 方式进行，即外包率呈增长趋势，因此对CRO、CDMO的需求也将随着全球药物研发管线的增长而持续增长。 2、新技术和新疗法持续推动医药产业链的发展 新技术、新机理、新疗法正推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段。mRNA药物、靶向蛋白降解、抗体偶联药物（ADC）、双抗、PD-1/PD-L1抑制剂、核酸药物、多肽药物、基因与细胞治疗、人工智能（AI）等持续推动医药产业研发、 制造等产业链上下游发展，进一步提升医药研发制造效率，解决如肿瘤、罕见病等未被满足的疾病需求。2023年，美国 FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准55款新药，FDA生物制品评价和研究中心（CBER）共批准16款新产品，尽管小 分子药物占比仍然最大，但其中包含多肽类、核酸类、双抗、基因疗法、细胞疗法等新型疗法也持续获得突破。同时，数 智化革命也给医药产业带来了新的变化。AI制药企业兴起、AI药物管线逐渐推向临床阶段、医药智能制造等均为医药行业 发展带来了新方向。 同时，随着药物研发管线呈现显著的去中心化，创新的源头从少数的大型制药公司转移到小型的生物科技公司，以后 者为代表的传统“长尾”逐渐变成了创新的主力。而随着药物新靶点和新作用机制的深度开发，以及新药研发企业竞争的加 剧，和“孤儿药”政策的倾斜，药物研发管线逐渐变得更加分散，针对同一个适应症的新药开发日趋拥挤，产品生命周期越 来越短，市场对产品需求快速变化，新药的市场预期变得更加不确定。药物研发和生产，尤其是创新药的开发和生产，将 更多的进入“多品种、小批量”的时代。如何在又快又小的背景下应用和开发新技术，以及如何利用生产的柔性，应对基于 柔性生产的新技术和质量控制，都将是医药外包服务行业新时代的新议题。 3、中国医药产业高质量发展，需求持续推动医药外包服务产业发展 中国作为人口大国，拥有巨大的医疗卫生需求。在由仿制药向创新药转型的过程中，中国医药产业会面临螺旋向上的 发展趋势。当前从短期维度来看，由于国内创新药投融资在2021年高基数的情况下出现较大回落，对创新药公司的运营和 管线推进有一定程度的影响；同时，新技术和新疗法开发进展不及预期的情况也可能成为常态。但长期来看，随着人民生 活水平的提高、人口老龄化叠加政策改革和技术革命，中国医药产业预计将保持有效增长，发展质量将逐步提高，从而将 带动医药外包服务市场需求的持续增长。 4、全球宏观形势将成为长期影响因素，可能推动全球供应链重构 医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业、生物科技企业等，行业的发展离不开制药产业专业化分工、提升 效率、降低成本的诉求。受宏观因素影响，近两年来，出于对供应链安全的考量，供应链的本地化变得越来越受重视，已 经成为影响医药外包服务行业发展趋势的“重要变量”。由于医药外包服务产业是人才密集型、资本密集型、强监管的行业， 新产能从建设到投用再到获得客户认可，需要较长的时间周期（两年甚至更长时间），因此产业结构在短期内发生大规模 变化的可能性较小。对于中国医药外包服务企业, 在充分利用中国科学家工程师红利、供应链优势的同时，加快全球化布局 将变得更加重要。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包组织 （CDMO），能够为小分子药物、大分子药物及基因细胞治疗等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务，具体包括：（1） 小分子原料药CDMO业务，主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工 艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及 生产服务；（2）小分子制剂CDMO业务，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及 验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务；（3）基因细胞治疗CDMO业务，主要以控股子 公司苏州博腾为运营主体，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建 库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务；（4）合成大分子CDMO业务，主要为多肽、寡核苷 酸、偶联药物（Linker、Payload）以及药物递送聚合物等多个合成大分子药物领域提供定制研发及生产服务；（5）生物大 分子CDMO业务，主要为抗体、抗体偶联药物（ADC）等生物制品提供从临床前开发至商业化上市所需的端到端一体化 CMC解决方案。 截至报告期末，公司累计服务客户已达1,000家规模，拥有超过3,000个项目的成功交付记录，服务终端药物包括抗病毒、 抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。 三、核心竞争力分析 （一）在全球范围内提供全类别、端到端的服务，满足不同客户不同类型的需求 由于药物开发的专业性，不同类型客户、不同临床阶段的药物对CDMO企业的能力要求和服务需求各有差异。因此， 建立完善的能力体系，是 CDMO 企业作为服务平台为全球客户提供服务的核心竞争力之一。经过十八年的业务积累和进化， 公司已经建立覆盖从起始物料到制剂的小分子CDMO服务能力，多肽与寡核苷酸等合成大分子CDMO服务能力，抗体及 ADC等生物大分子CDMO服务能力以及基因细胞治疗CDMO服务能力，实现为不同药物和疗法提供从临床前开发到临床试 验直至上市全生命周期的多类别服务。 1、从研发技术到生产的系统性能力，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付 截至报告期末，公司在中国、美国、欧洲拥有20余个运营场地，能够为全球客户提供小分子、多肽与寡核苷酸、抗体 及ADC、基因细胞治疗等不同类型的定制研发生产服务。此外，公司在中美两地拥有研发技术人员1,526人，其中美国团队 126人，欧洲团队20人，中国团队1,380人。公司研发技术平台正通过“更快创新、集中资源、提高效率、紧跟技术前沿”等 方式来持续保持公司的核心竞争力。同时，公司工厂技术部拥有丰富的项目经验和知识积累，能够为客户项目从实验室小 规模转移到工厂放大提供专业服务。此外，公司还拥有专业的工程技术能力，为建设具有高度柔性、满足国际标准的生产 2、全球化、多场地布局，为全球客户提供研发生产解决方案 公司于2017年收购J-STAR，在过去六年中，J-STAR实现了业务价值链从原料药向制剂的延申，团队规模实现翻倍增 长。截至报告期末，J-STAR已在美国新泽西拥有3个研发场地，能够承接临床早期原料药及制剂的定制研发服务，其中， 2023年建成投用的药物结晶和制剂研发实验室进一步提升了公司在北美地区的服务能力。同时，公司正在建设的斯洛文尼 亚研发生产基地，将能够为客户提供本地化供应的第二选择，提升公司的市场竞争力。 （二）符合全球标准的合规体系，叠加数智化赋能运营管理系统 CDMO企业与客户合作有较强的粘性。对于已建立合作关系的客户，在公司本身没有重大质量、EHS事故等严重违法违规或侵害客户知识产权等情况下，客户一般不会轻易变更合作伙伴；对于新客户，他们在评估和选择CDMO企业作为供 应商时，合规性和良好的交付记录是十分重要的两个指标。公司通过过往十八余年的积累，在业界建立了良好的口碑和交 付记录，为持续开发新业务奠定坚实的基础，EHS管理体系、质量管理体系以及知识产权和商业秘密保护体系是公司在行 业竞争中能够保持领先地位的重要基石。通过数智化赋能，公司在质量可靠性、成本优化、工程控制、稳定交付、项目管 理等多方面做前瞻性投入，夯实核心竞争力。 1、质量管理体系 质量是药品的生命线，CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。质量是CDMO企业最基础和最重要的管理体系。 公司质量管理体系按照ICH系列要求，由质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统 六大管理系统组成。公司在同一个质量管理体系下，根据产品性质和GMP要求的不同，建立了分级管理系统，既使产品质 量得到绝对保证，也使效率得到最大优化。公司拥有多次全球监管机构及制药公司审计的良好记录，公司重庆长寿工厂拥 有美国FDA、日本PMDA、中国NMPA、欧洲EMA和WHO的良好现场检查记录。报告期内，公司江西宜春工厂首次接受并通过美国FDA现场检查；公司各场地共接受并通过146次质量审计，其中包括12次官方监管机构质量审计，134次客户及第 三方质量审计。 2、 EHS 管理体系 环保、职业健康和安全是CDMO企业可持续发展的根本。公司自成立以来，不断夯实EHS体系，通过十八余年服务跨国制药企业的经验积累，公司EHS文化已经贯穿研发、生产等各个业务关键环节。目前，公司已经建立起了基于行业最佳 实践的EHS管理体系，通过不断优化和提升生产工艺，强化本质安全管理，从源头控制或降低废水废气的排放，推行绿色 可持续发展。 3、知识产权和商业秘密保护体系 公司服务的药物以创新药为主，服务过程中必然会涉及客户的知识产权（IP），包括专利、商标、版权、商业秘密等。 因此，在物理环境、人力资源、信息资产、网络通信、项目管理等方面，CDMO企业需建立起严格的知识产权管理体系。 在过去十八余年里，公司始终秉承尊重和保护客户 IP 的宗旨服务客户，持续优化提升员工意识、流程管理、信息系统建设， 在业界建立了良好的口碑。 （三）深耕CDMO行业十八载，作为“先发者”构建核心竞争力 丰富的项目和客户服务积累构建CDMO行业“先发者”的天然竞争壁垒。公司每年服务数以百计的客户和项目。在服务 过程中，公司能够接触并深度参与到全球最前沿、最复杂的制药研发及生产之中，为公司积累深厚的行业最佳实践经验和 洞见力奠定坚实基础。截至目前，公司已与来自全球前50大制药公司、中小制药公司、新药开发机构等各种类型的上千家 客户建立业务联系。在服务的项目中，有超过十年的深度绑定产品，有服务两到三年、伴随其从临床一期走到临床二期的 潜力储备产品，也有通过技术优势快速获得客户合作的药物上市前的验证产品。因此，公司与全球制药公司和药物研发机 构有相对广泛的合作基础、良好的交付记录和品牌形象，可以为公司未来业务开发提供更多的机会。 （四）“客户第一、追求卓越”的企业文化，打造值得信赖的品牌影响力 公司将“客户第一、追求卓越、不断创新、坚守合规” 的服务准则贯穿在每一次的客户服务中，不断优化客户体验。通 过十八余年的积累，公司已在主要合作伙伴中建立了品牌信任度和影响力。此外，公司还通过加强技术推广，不断提升市 场认知度，持续获得新客户的认可。2023年，公司获得挚盟医药“杰出合作伙伴奖”、星盛新辉“最佳合作伙伴”等客户荣誉。 四、主营业务分析 1、概述 2023年是公司新一轮战略周期的元年，也是外部宏观环境及内部运营兼具挑战的一年。在不确定的宏观环境中，公司 需要持续做好战略定力和敏捷性的动态平衡，同时在业务布局能力建设周期和需求周期未实现同频共振的情况下，公司内 部运营也面临着巨大挑战。 2023年，公司实现营业收入36.67亿元，同比下降约48%，剔除重大订单影响后的收入同比增长约10%。其中，小分子 原料药CDMO业务实现营业收入34.79亿元，同比下降约50%；小分子制剂CDMO业务实现营业收入1.24亿元，同比增长约 291%；基因细胞治疗CDMO业务实现营业收入5,301.57万元，同比下降约30%。按照地域分布，美国市场同比下滑约67% （剔除重大订单影响后同比增长约3%）；欧洲市场同比增长约6%；中国市场同比增长约20%；其他市场同比增长约9%。 报告期内，公司整体毛利率为40.69%，同比下降11.27个百分点。盈利指标下降的主要原因如下：1）报告期内，公司 前期收到的重大订单去年同期交付较多，导致收入同比下降；2）国内市场竞争激烈，叠加制剂、基因细胞治疗等新业务毛 利较低的影响，导致国内市场毛利率下滑；3）随着重大订单在2022年完成全部生产，公司2023年产能利用率下降，单位固 定成本分摊增加；4）公司部分研发中心、生产基地于2022年下半年陆续投入运营，2023年公司相应的运营费用及固定资产 折旧较去年同期增加。 2023年，公司布局的新业务和新能力合计实现营业收入1.77亿元，但还未产生正向利润贡献，其中，小分子制剂CDMO业务、基因细胞治疗CDMO业务、生物大分子CDMO业务分别减少归属于上市公司股东的净利润约0.76亿元、0.77亿 元、0.16亿元。 （1）业务发展 2023年，随着国际交流逐步恢复，我们与海外客户及海外团队间的线下交流和拜访回归常态化。报告期内，公司接待 了多批来自海外客户的商务访问和审计等相关的线下拜访，公司得以为客户直观呈现过去三年以来建立的新能力、新设施， 并获得客户的良好反馈。2023年，公司接待客户到访量达696次，创历史新高，为后续合作奠定良好基础。 1）小分子原料药CDMO业务 2023年，公司为全球约350家客户提供小分子原料药CDMO服务，其中，美国区客户数占比约46%，中国区客户数占比 约43%，欧洲区客户数占比约6%。报告期内引入国内外新客户105家，其中，中国区55家，美国区46家，欧洲区2家，其他 亚太区2家。 从项目管线来看，2023年，公司小分子原料药CDMO业务收到客户询盘总数突破1,770个，同比增长约36%，前端客户 需求保持增长。公司通过保持与客户的良好沟通，采取积极的市场推广策略，持续夯实项目管线。2023年，公司已签订单 项目数（不含J-STAR）655个，同比增长约14%。报告期内，公司实现交付项目数590个，同比增长约31%，其中296个项目 处于临床前及临床一期，73个项目处于临床二期，67个项目处于临床三期，13个项目处于新药上市申请阶段，141个项目处 于已上市阶段（详见图1）。公司引入订单新项目245个（不含J-STAR），同比增长约8%。受海外投融资影响，公司美国 全资子公司J-STAR实现营业收入2.43亿元，同比下降约4%。2023年，J-STAR与国内团队协同服务客户22家，引流项目约 40个。 图1：小分子原料药CDMO业务交付项目数（单位：个） 2023年，公司服务API产品数181个，同比增加54个；API产品实现收入4.79亿元，同比增长22%（详见图2、图3）。与 此同时，公司持续引入工艺验证项目（Process Validation，简称PV项目），2023年完成17个PV项目的交付，执行中的PV项 目16个。工艺验证作为药物上市前的重要工作，通过PV项目积累，将有效提升公司服务项目粘性、扩大公司潜在商业化项 目储备池。 图2：API产品数 图3：API产品收入 2）小分子制剂CDMO业务 2023年，公司制剂团队为112个客户的153个制剂项目提供了服务，引入新客户56家，新项目82个，新签订单约2.25亿 元，同比增长约89%。同时，随着2022年第四季度公司位于重庆两江新区的首个制剂工厂一期项目建成投用，公司已具备 口服固体制剂、注射剂、高活等柔性、模块化的五条生产线，能够为客户提供从临床注册批到小规模商业化的生产服务。 2023年是制剂工厂的运营元年，制剂工厂快速完成运营体系从0到1的建设阶段，进入从1到10的运行阶段，不断完善适配业 务的运营体系，保障项目的高质、高效交付：五条生产线及时交付率均达到100%。2023年，制剂工厂共计接受了4次官方 审计、20次客户审计、2次第三方审计，均一次性获得通过，有效地保障了业务的开展。此外，报告期内，公司制剂工厂顺 利通过了法国标准协会（AFNOR）ISO14001环境管理体系和ISO45001职业健康安全管理体系的认证，进一步夯实了制剂 工厂的EHS管理能力。 3）基因细胞治疗CDMO业务 2023年，受下游客户融资的影响，基因细胞治疗CDMO业务在新签订单方面未达年初预期。报告期内，博腾生物引入 新客户54家，新项目83个，新签订单1.35亿元，同比下降约15%。值得一提的是，2023年博腾生物成功实现临床阶段项目 里程碑突破。报告期内，博腾生物助力智瓴生物、深信生物、凯地医疗、卡提医学、拓新天成等5个客户IND项目获批，其 中包括2个海外申报。 4）合成大分子CDMO业务 2023年，公司在多肽、寡核苷酸等新业务层面实现从0到1的突破，为10个客户的14个项目提供服务。公司多肽服务平 台拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干等技术，可以为全球多肽药物研究者提供包括链状/环状化学合成多 肽、多肽修饰和多肽偶联物（PDC）研发服务。 此外，公司凭借原小分子原料药团队在高活性化合物开发生产经验和专业的合成大分子服务能力，能够为多种偶联药 物提供linker-payload化学链一站式定制化药学解决方案，公司在上海和重庆建立了相应的原料药和制剂高活实验室和生产 基地，生产过程严格遵守GMP及EHS规范，确保研发和生产过程合规安全。 （2）持续推进变革，优化组织和流程，赋能业务发展 为适应新的战略周期下的公司业务发展，2023年，公司通过集团管控、支持赋能体系建设、人力资源管理模式优化等 方式持续优化组织能力；通过优化设计顶层业务架构，推进流程变革，逐步向流程型组织转型。2023年，公司开启工程管 理、采购供应链管理、CRM（客户关系管理）、MBT＆IT（管理业务变革和信息技术）、数据治理等流程变革项目，通过 变革，促进业务运营和管理模式的转变。此外，报告期内公司还启动了营销变革，旨在建立业务一线强大的组织，大力提 升客户和商机的开发与管理能力。 （3）持续推进全球化布局，新能力逐步落地 报告期内，公司位于上海闵行区约3,000平方米的多肽与寡核苷酸研发中心建成投用，能够提供多肽药物、寡核苷酸药 物、偶联药物的合成、分析研发等服务。此外，报告期内公司位于上海外高桥的生物大分子研发中心投入使用，能够为客 户提供抗体及ADC服务。 在欧美地区，公司美国新泽西扩建近4,000平方米的结晶和制剂实验室投用；位于斯洛文尼亚的小分子原料药CDMO研 发生产基地研发实验室预计2024年第二季度建成投用，中试车间土建工程已启动。 （4）持续加强研发技术能力建设，赋能业务发展 2023年，公司持续加强研发技术能力建设，研发投入4.52亿元，占营业收入的12%。截至报告期末，公司研发团队规 模1,244人，约占员工总数的25%；公司有效发明专利89项（其中79项国内专利，10项国外专利）；PCT专利14项；正在审 查中的发明专利104项。 2023年，公司在中国（上海、重庆）、美国、斯洛文尼亚等地持续建设研发能力：上海闵行研发中心建成投用，该场 地建筑面积约22,000平方米，其中拥有约3,000平方米专属的多肽、寡核苷酸等研发设施；上海奉贤工厂约8,800平方米的实 验室改造完成；上海外高桥抗体和ADC研发生产基地建成投用；重庆两江新区制剂研发设施建成投用；J-STAR扩建的结晶 及制剂实验室建成投用；公司在斯洛文尼亚建设的研发生产基地一期项目研发设施基本建设完成，将在2024年第二季度正 式投用。 此外，公司持续打造在各条业务线技术布局的广度和深度，打造技术全并重点发展“拳头”技术的策略。公司持续建立 交叉学科的创新技术平台，打造涵盖药物结晶、生物催化、流体化学、微粉、高活性药物（HPAPI）、制备色谱、氟化学、 光化学、金属催化、口服制剂平台、高活制剂平台、难溶药物技术平台、无菌制剂平台、局部外用制剂平台、慢病毒生产 平台（PTLV-SMART?）、新型AAV血清型筛选和进化平台、SF9和HEK293生产工艺平台等覆盖公司三大业务板块的技术能力。同时，公司持续探索数字化、智能化技术在运营场景的应用，其中公司长寿工厂已进入运营阶段的项目15个，包 括智能协同计划排产系统（APS）、关键设备预测性维护等项目；进行中的项目10个，包括QC智能检测、物料管理线上化 等项目。 （5）不断提升ESG（环境、社会、治理）管理水平 2023年，为适应公司可持续的战略发展目标，提升公司在ESG领域的治理和管理水平，公司从ESG组织体系建设着手 全面推进ESG治理工作。报告期内，公司建立了ESG三层治理架构和职责：1）明确董事会战略与ESG委员会作为公司ESG 理职责，成立ESG执行委员会，委员会由管理层组成，负责识别和决策ESG重大议题、制定ESG工作计划、为ESG工作提 供组织和资源保障等；3）成立ESG工作小组，由业务部门相关负责人组成，全面推进ESG议题的落地执行。 2023年，公司组织开展2次ESG专题培训，分别覆盖高层管理人员以及ESG相关责任部门，并在内部持续进行ESG文化 推广和宣贯，提升全员认知和意识。此外，公司通过实质性议题的识别，制定相关举措和工作计划，持续加强在政策方针、 行动举措、利益相关方沟通、绩效设定等方面的工作。尤其是在近年来受广泛关注的气候变化领域，公司已成立应对气候 变化专项工作小组，组织2次气候变化议题专题培训，推进温室气体减排目标设定和路径制定的工作。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
自营产品销售量、生产量同比减少主要系公司前期收到的重大订单在2022年完成全部生产，并在2022年交付较多所致。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 ?适用 □不适用 单位：万美元
□适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 单位：元
1）报告期内，公司以自有资金人民币10,000万元设立全资子公司，聚焦与抗体、ADC（抗体偶联药物）相关的生物大 分子CDMO业务。2023年1月，重庆博念生物科技有限公司完成工商注册登记手续，成为公司全资子公司并纳入公司的合并 报表范围。2023年2月，博腾智新（上海）生物科技有限公司完成工商注册登记手续，成为公司全资二级子公司并纳入公司 的合并报表范围。同月，上海博腾智汇生物制药有限公司完成工商注册登记手续，成为公司全资三级子公司并纳入公司的 合并报表范围。 2）报告期内，公司控股子公司苏州博腾在美国成立全资二级子公司苏州博腾生物制药美国公司。2023年3月，苏州博 腾生物制药美国公司完成注册登记手续，并纳入公司的合并报表范围。 3）报告期内，公司在张家港保税区设立全资子公司张家港博腾药业有限公司。2023年4月，张家港博腾药业有限公司 完成工商变更登记手续，成为公司全资子公司并纳入公司的合并报表范围。 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
报告期内，公司前5名客户与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上股 东、实际控制人和其他关联方在前5大客户中未直接或间接拥有权益。报告期内，第一大客户销售额占年度销售总额比较较 高，主要系公司前期收到重大订单在报告期内陆续完成交付所致。 公司主要供应商情况
报告期内，公司前5名供应商与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上 股东、实际控制人和其他关联方在前5大供应商中未直接或间接拥有权益。 3、费用 单位：元
公司研发人员情况
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