[年报]一品红(300723):2023年年度报告
原标题:一品红:2023年年度报告 2024年4月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李捍雄、主管会计工作负责人张辉星及会计机构负责人(会计主管人员)张辉星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施。 1.药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。面对上述风险，公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力，并建立产学研联合体，实现研发、生产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化，依托新研发中心建成，培养高效研发团队，持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上取得的新突破。但是公司药品研发能否成功仍可能存在不及预期的风险。 2.行业政策风险。医药行业受国家相关政策的影响很大，我国正在推进医药卫生体制改革，相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药的变化，可能给公司带来不确定的风险。面对上述风险，公司将密切关注政策变化，运用全产业链业务布局的优势与机会积极应对。 3.产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全，近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。虽然截至目前公司未发生过任何产品质量事故，也未发生过重大产品质量纠纷事件，在国家和省市药品监管部门的历次飞行检查中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。面对上述风险，公司在药品生产、流通过程中，严格遵照GMP、GSP的要求执行。公司坚持品质优先，严格执行GMP相关要求，建有完善的生产质量保证体系并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.1元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 12 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 58 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 80 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 83 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 116 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 125 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 126 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 130 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的2023年年度报告文本原件。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业发展现状 1、公司所处行业 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药和生物疫苗等，根据证 监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”。 2、行业发展概况 医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药品制剂、原料药、中药饮片、 中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战 略新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众 健康观念转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。 随着我国经济步入新发展阶段，2023 年国内医药经济也同步进入调整期，但是药品终端市场的稳定增长，展现出中 国医药经济的韧性和活力。预计2024年我国医药经济将可能开启增速反弹的新进程。根据国家药品监督管理局南方医药 经济研究所预测，在全球经济不突发进一步恶化、中国GDP保持5%以上增长、医疗卫生投入保持2%以上增长、医药出口 不再高幅下滑的前提下，2024 年我国医药制造业营收预测增长 5%（统计口径不含器械）；预测 2024 年药品终端市场销 售额将达到23,906亿元，比2023年增长5.9%。 生物医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性朝阳产业。近年来，虽然医药产业生态的重构也在不 断演进，但医药产业朝阳行业的底色不会改变。随着民众对高水平的健康生活有了更高追求，医保改革提升了公众的支 付能力，尤其是创新药物的可及性大大提升；医药消费的刚需属性，支撑起终端市场的可持续增长。 医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是关心国计民生、经济发展和国家安全的战略 性产业，是实施健康中国战略的重要支撑。有关部门正致力于构建从研发、转化、准入、生产、使用、支付多环节对生 物医药产业的全链条支持，努力营造鼓励生物医药行业创新发展的制度环境。 2023年7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，办法明确了药品标准体系构成、管理工作各方责任，填补中国药政管理体系空白，对于促进药品高质量发展，对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促 进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。2023 年 8 月 25 日，国务院常务会议审议通过《医药工 业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》；将进一步聚焦 增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。同时针对医药研发创新难度大、周期 长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。9 月，国务 院部署推动新型工业化相关工作，要求提升产业链供应链韧性和安全水平、产业创新能力，促进数字技术与实体经济融 合和工业绿色发展。 2.1 儿童药发展现状 儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品； 常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用 药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、 用药频次等临床需求更为精细。 国家相关部门始终高度重视儿童药品的发展。2019 年以来我国制定发布多个儿童用药相关指导原则，相关部门从保 障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策，儿童药 行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。 报告期，国家药监局药审中心共批准儿童用药产品92个品种，包含72个上市许可申请，其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准20个品种扩展儿童适应症，让更多儿童患者和千万家庭从中受益。建议批准属于鼓励 研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药 12 件。2019 年以来国家药监局药审中心累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药 品清单的儿童用仿制药45件，涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。 报告期，2 月份，国家卫生健康委印发了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，《通知》指出医疗机 构遴选儿童药品可不受“一品两规”和药品总数的限制；同时要求医疗机构加大药师配备力度，围绕儿童患者需求和临 床治疗特点开展专科药学服务。4 月份，国家药监局药审中心发布了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导 原则（试行）》，旨在基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导。8 月份，国家卫生健康委等部门发布了 《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，清单有 24 个品种，涉及 30 个品规、9 种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和 新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。自2016年以来，有关部门研究制订了四批鼓励研发申报儿童药品清 单，共有136个品种，包括口服溶液剂、口服混悬剂、颗粒剂等适宜儿童给药剂型。2024年1月，国家卫生健康委等10 部委联合发布了《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》（国卫医政发﹝2024﹞1 号文），明确提出要：“以 儿科临床需求为导向推动药品生产企业研发，加大对儿童用药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、 规格不足等短板”。预计在国家大力扶持儿童药发展的背景下，儿童药物市场有望迎来新一轮高速增长。 截止报告期末，公司共有25个儿童药注册批件。2023 年，公司儿童药收入为 15.36 亿元，同比增长了 17.01%，占 医药制造业务营收的61.83%。 2.2 慢病药发展现状 慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、 生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐 渐成为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。 据国家统计局数据显示，截止2023 年末，全国 60 岁及以上人口为 29,697 万人，占21.1%;较上年增加 1,693 万人， 较2012年增加超过1亿人，11年增长52%。随着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随之延长，加之人口老 龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高 增长趋势，我国慢病药领域有望持续高度景气，呈现出持续增长态势。 报告期，国家有关部门尤其在医疗、医保和医药的各个领域持续优化和完善相关政策，进一步全面深化医改，促进 医保、医疗、医药协同发展和治理，加快优质医疗资源扩容和均衡布局，建设与我国发展阶段和经济水平相适应的医药 卫生体系。我国医疗卫生服务能力持续增强，人民健康水平持续提升。 截止报告期末，公司共有59个慢病药注册批件。2023 年公司慢病药收入为 7.70 亿元，同比减少2.40%；占医药制 造业务营收的31.00%。 据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，患病人数约为1.77 亿， 痛风总体发病率为 1.1%。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的 第二大代谢类疾病。预计未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，对应的中国痛风药物市场规模前景广阔。 报告期，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物 AR882，已完成全球多中心临床Ⅱ期试验，降低尿酸数据获 FDA 高 度认可，邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案，已启动全球多中心Ⅲ期临床试验；溶解痛风石数据亦获得 FDA 高度 认可，并于美国风湿病学会（ACR）上就治疗痛风石临床试验数据作主题演讲，成为第一个在全球权威ACR年会上作主题 演讲的中国痛风创新药，预计上市后有望成为具有重大影响力的重磅品种。2024 年一季度，AR882 胶囊治疗原发性痛风 伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。目前，国内 II期临床试验完成首例患者入组。 2.3 生物疫苗发展现状 疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分，可分 为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。 因安全性好，有效性远高于传统疫苗等原因，重组蛋白疫苗得到业界普遍认可，是新型疫苗研制和生产的主流技术方向， 目前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。 从真实世界数据研究看，重组蛋白技术路线是平衡保护效力与安全性的技术选择。相对于传统疫苗，重组蛋白疫苗 主要技术优势包括：（1）生产工艺安全性高，疫苗生产和研发过程中不需要高等级生物安全实验室；（2）产能相较于 传统的疫苗研发平台更高，易于大规模生产；（3）安全性好，由于只有病原体的某种特定的抗原蛋白，不是整个病原体， 所以不存在感染风险，耐受性相对较好；（4）稳定性相对较好等特点。 疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施的长期战略，关系人民群众健康、公共卫 生安全及国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业发展。目前， 我国人均疫苗支出远低于美国和日本等发达国家，随着以重组蛋白为代表的创新型疫苗的研发以及非免疫规划苗的渗透 率不断提高，结合居民购买力提高、对疫苗接种的认识不断提高、市场整合度提高、政府优惠政策等，国内疫苗市场将 释放巨大潜在市场空间。截止报告期末，公司研发管线共有7个疫苗在研项目。 （二）行业周期性特征 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人的生命健康密切相关；同时，医药产业具有高技术、高投入、高风 险、高回报、长周期等特征，需求刚性较强，是典型的弱周期行业，抗风险能力较强。 医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节等假期因素的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外， 具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。 （三）公司所处的行业地位 一品红创立于2002年，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药和慢病药领域； 目前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中（成）药以及生 物疫苗等领域。公司坚持以创新研发为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东 省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心和广东省生化制剂工程技术研究 中心等技术研发平台。公司具备强劲的研发创新能力及转化能力，公司充分发挥企业技术优势和资源禀赋，通过自主研 发、技术合作、投资并购等多种创新方式，不断提高公司医药研发实力；公司曾先后获得中国化药研发综合实力百强企 业、中国创新力医药企业 100强和中国化药企业百强企业等荣誉称号。2024年1月，子公司一品红制药被国家工业和信 息化部评为“国家绿色工厂”。 在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、 精准化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品 结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖0-14岁全年龄段儿童患者，产 品均注明儿童用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有 25 个儿童药产品批件，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项；报告期，公司获批盐酸左西 替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格，羧甲司坦口服溶液新增10ml：0.5g规格，新增3个儿童药注册批件。 公司将持续加大儿童药产品研发投入力度，矢志成为中国儿童药行业领军企业。 在慢病药领域，目前公司已建立慢病研发创新中心，组建了创新药物研发的完整体系，包括立项、药物化学、计算 化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放 制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882等项目38个， 公司现有慢病药注册批件59个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选 《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截止本报告披露之日，公司新增托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等7个慢病药产品注册批件。 此外，公司业务还涉及生物疫苗领域。目前，公司拥有全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，可开发多种人 用疫苗产品，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。 报告期，公司研发创新成果丰硕，截止本报告披露之日，公司共有各类在研项目 133 项，其中：技术改造类项目25 个，在研及申报审评备案项目108 项，包括创新药项目7 个；有24 个项目/产品在备案或待审批阶段，随着各类产品逐 步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管线，增强公司竞争力。 2023 年8 月，经国家药监局核准，国家中药品种保护审评委员会给公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准为 中药保护品种，保护期限七年。公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（商品名：凯莱克林?）被中国医药·品牌榜评 审委员会/米内网评为 2023 中国医药·品牌（医药终端）。芩香清解口服液被评选为医药经济报“头部力量·中国医药 高质量发展成果品牌（2023）”。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （一）主营业务 一品红药业股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于 2002 年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地—— 广州国际生物岛，2017年11月在深交所上市。历经20余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主 导，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药和慢病药领域，产品类别涵盖化 学药（含原料药和制剂）、特色中成药、生物疫苗等领域。截止本报告披露之日，公司共有 183 个药品注册批件（含原 料药登记号），其中国家医保品种74个、国家基药品种31个、国家中药保护品种1个。 报告期，公司实现营业收入 250,344.70 万元，同比增长 9.79%；其中医药制造收入 248,411.53 万元，占营业收入 99.23%，同比增长 11.94%；归母净利润总额 18,461.33 万元，同比减少 36.49%；扣非归母净利润 11,997.83 万元，同 比减少45.73%；经营性现金流净额45,805.13万元，同比减少3.68% ，实现经营性现金流金额远高于归母净利润。截至 2023年12月31日，公司总资产440,529.56 万元，比期初增加7.49%；归属于上市公司股东的所有者权益252,208.75 万元，比期初增长22.96%。 2023年自主研发投入约30,136.76万元，较去年同期增加11,158.72万元，同比增加58.80%。随着公司联瑞智能生产基地（一期）以及润霖创新研究院的先后投入使用，报告期累计折旧增加 11,449.26 万元，较去年同期增加 8,171.47 万元，同比增长249.30% 。此外，公司积极引进新产品新技术，通过增资入股和License-In的方式引进了Arthrosi具 有Best-in-class潜力的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882；先后战略投资了专注于PROTAC技术和分子胶领域创新药研 发企业分迪药业和专注于AI辅助新药研发领域的生物医药企业阿尔法分子科技，上述三家公司报告期内计入公司投资收 益为-3,815.39万元。 公司始终坚持创新、恪守品质，努力为患者提供更多品质更优、药效更佳的药物，惠及民生、回馈社会，为人类生 命健康不懈奋斗。 （二）主要产品 1、儿童药产品 目前，公司共有 25 个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了 0~14 岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病种，可用 于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。 公司在研儿童药有29个儿童药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广 大患儿提供更多临床创新产品。 报告期，公司儿童药收入为 15.36 亿元，同比增长 17.01%；报告期，公司获批盐酸左西替利嗪口服滴剂 15ml:75mg 和10ml:50mg双规格，羧甲司坦口服溶液新增10ml：0.5g规格，新增3个儿童药注册批件。公司生产的儿童专用药芩香 清解口服液是我国首个在国际期刊（Translational Pediatrics，中文名：美国儿科转化研究）上发表治疗流感高质量 临床研究成果的儿童专用药。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3 天）、完全退热时间（36 小 时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及 成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优。报告期内，芩香清解口服 液获流感防治方案推荐11个。公司现有儿童药主要产品特点如下： 公司主要儿童药品种及优势概况
2、慢病药产品 公司现有慢病药注册批件59个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入 选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目38个，多数产品具有独家专利和独特治疗优势。报告期， 公司慢病药收入为7.70亿元，同比减少2.40%；占医药制造业务营收的31.00%。 截至本报告披露之日，公司新增托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、苯磺酸氨氯 地平干混悬剂等7个慢病药产品注册批件。公司现有慢病药主要产品特点如下表： 公司主要慢病药品种及优势概况
公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个药品研发技术创新转化平台。报告期，公司在研创新药物 AR882 治疗痛风适应症的全球Ⅱb 期临床试验结果揭晓，试验结果展现出良好的有效性和安全性。AR882 是一种高效选择 性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。报告期内，AR882 降低尿酸临床数据获得美国 FDA 高度认可，邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案，并已启动全球多中心Ⅲ期临床试 验；溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可，并于美国风湿病学会（ACR）上就治疗痛风石临床试验数据作主题演讲，成为 第一个在全球权威 ACR（美国风湿病学）年会上作主题演讲的中国痛风创新药。2024 年一季度，AR882 胶囊治疗原发性 痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。2024 年 4 月，在组长单位PI 的指导下，创新药 AR882 II 期临床试验完成首例患者入组，公司将继续按照相关要求高质量、 加速度、科学规范地推进AR882胶囊在国内的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，争取产品早日申报上市，造福广大患者。 3、生物疫苗产品 公司生物疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS） 的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程 疫苗研发中试与产业化平台。 重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO 细胞等）。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体 内的天然形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公 司是国内首批送检 BEVS 的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于 BEVS 的 人用疫苗生产企业和已上市产品。 公司疫苗管线包括四价流感、RSV等7款产品，均处于临床前研究阶段。 （三）主要经营模式 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售，以及 生物疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下： 1、研发模式 公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产 研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等 多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、生物疫苗、改良 型新药、高端制剂、中成药的研究开发。 2、采购模式 公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各 个环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照 GMP 要求，采购商品主要包括化学原辅料、中 药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式 挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公 司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。 3、生产模式 公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品 种高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》 和GMP证书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。 公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及 小规模生产能力。 4、销售模式 公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背 景的学术团队，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品 营销计划。公司还积极开拓连锁 KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基 础。 三、核心竞争力分析 （一）全球化的创新研发体系与日益强劲的创新转化能力 科技创新是公司发展的核心动力，作为一家聚焦儿童药、慢病药领域的医药创新企业，公司秉承全球化发展理念， 以广州国际生物岛总部为全球化人才基地，以一品红创新研发基地为创新高地，以黄埔和南沙两个生产基地双核联动的 格局，协同瑞石创新原料药生产基地，推动研发高效运营及转化。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中 心、仿制药（高端制剂）研究中心、生物疫苗研究中心，综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的 First-in-class 类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿制药等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研 发技术能力。 报告期，公司研发投入约30,136.76 万元，同比增加58.80% ，研发投入持续保持高速增长，新增授权发 明专利12项。 1、研发平台优势 以公司承建的国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、 广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台为依托，建立儿童药、慢病药及生物疫苗三大创新研发平台， 具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力，致力于研发品质更优、药效更佳的创 新药物，造福人类健康。 ①儿童药研发技术平台：公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化 给药等核心技术为主的儿童用药技术平台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，以上述技术和平台为依 托，公司将着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。目前，公司在研儿 童药有29个儿童药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供 更多临床创新产品。报告期，公司获批“盐酸左西替利嗪口服滴剂 15ml:75mg 和 10ml:50mg 双规格，羧甲司坦口服溶液 新增10ml：0.5g规格，新增3个儿童药注册批件。（未完）  |