[年报]奥赛康(002755):2023年年度报告
原标题:奥赛康:2023年年度报告 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人（会计主管人员）韩涛声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质 承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................... 11 第四节 公司治理 .................................................................................................... 42 第五节 环境和社会责任 ......................................................................................... 56 第六节 重要事项 .................................................................................................... 62 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................. 72 第八节 优先股相关情况 ......................................................................................... 78 第九节 债券相关情况 ............................................................................................. 79 第十节 财务报告 .................................................................................................... 80 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表原件； 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、以上备查文件的置备地点：南京江宁科学园科建路 699号公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响 1、行业基本情况、发展阶段 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着国人生活水平的提升、健康意识的增强、老龄化程度的加深，医药行业具有明显的刚性需求。 根据国家统计局数据，2023年规模以上医药工业增加值约 1.3万亿元，同比下降 5.2%；规模以上医药工业企业实现营业收入 29552.5亿元，同比下降 4%；实现利润 4127.2亿元，同比下降 16.2%。 2023年，中国医药制造业持续向高质量发展目标迈进。一方面，国产创新药研发成果显著：2023年创新药申报和获批数量显著增加，全年共有 40款创新药获批上市。新药研发逐步从关注同质化（Me-too）为主向开发同类最佳（Best-in-class）和全球首创（First-in-class）药物升级，新靶点、新技术、人工智能、前沿生物科学等技术被广泛应用，近 30个品种纳入突破性疗法。在全球化合作的大趋势下，中国创新药跨境授权合作十分活跃，2023年至少达成 40项对外授权合作，多项合作总金额超过 10亿美元，反映中国创新药技术水平充分获得国际药企认可。 另一方面，仿制药领域竞争加剧：2023年批准仿制药上市申请共 1815件，审评通过仿制药一致性评价 915件（326个品种）。仿制药品种数量快速增长进一步加剧仿制药市场竞争，倒逼传统制药企业加快提升研发质量和效率。与此同时，药品集中带量采购的常态化实施也导致研发品种的竞争格局不断发生变化，伴随着一些纯 B证企业成为新进入者并逐步成为仿制药领域的重要竞争者，一些传统优势企业的行业地位正面临新的挑战。 2、行业政策情况 2023年，行业相关政策密集发布，对医药制造业企业而言，相关政策主要影响在于进一步促进研发创新、提升行业发展质量，深化药品集中带量采购、常态化调整医保目录。 （1）产业政策引导医药工业高质量发展 2023年 8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，推动行业发展提质增效。9月，国务院部署推动新型工业化相关工作，要求提升产业链供应链韧性和安全水平、产业创新能力，促进数字技术与实体经济融合和工业绿色发展。12月，国家发展改革委发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，在医药领域补充调整了鼓励发展的产品和技术。 （2）多项制度鼓励和引导创新 2023年，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》、《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》以及多项技术指导原则，国家卫生健康委发布《第二批罕见病目录》《第三批鼓励仿制药品目录》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》进一步优化审评流程，缩短部分创新药审评时限，满足临床需求，并引导企业减少同质化研发。 一系列制度文件鼓励和引导医药企业研发创新，持续深化审评审批制度改革，加大对创新药研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。 （3）药品集中带量采购扩大覆盖面 2023年，第八批、第九批国家药品集中带量采购于年内组织完成，第八批集采的药品价格平均降幅56%，第九批集采药品价格平均降幅 58%。自实施药品集中带量采购以来，累计纳入国家集采的品种已达374个，涉及 1135家企业的 1645个产品，占据了公立医疗机构常用药品的 30%。 同时，药品集采覆盖面将持续扩大，到 2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到 450种，其中省级集采药品应达到 130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。 （4）国家医保药品目录调整常态化 2023年 1月，国家医保局公布了 2022年版国家医保药品目录并于 3月 1日正式实施，共有 111个药品新增进入目录（17个药品通过竞价准入），谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达 60.1%。本次目录新增的药品大部分是 5年内新上市的药品，其中 23个药品是 2022年当年上市即被纳入目录；24个国产重大创新药品被纳入谈判，其中 20个药品谈判成功，成功率达 83.3%。 2023年 6月，国家医疗保障局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件。在国谈规则方面的创新：建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。《续约规则》提出对达到 8 年的谈判药纳入常规目录管理；对未达 8 年的谈判药，连续协议期达到或超过 4 年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。增加了 1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和 3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，进一步体现对创新药的支持。 2023年 12月，2023年版国家医保目录发布并于 2024年 1月 1日起正式执行。121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为 84.6%，平均降价 61.7%，成功率和价格降幅均与 2022年版相当。为了加快国谈药品落地，各地积极推动药品进院流程，健全“双通道”机制，加快创新药惠及患者。 （二）公司所处的行业地位情况 创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支展，公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域，构建多品种多梯度的产品管线，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价结论，“十三五”重大专项工作顺利完成。 子公司奥赛康药业先后被认定为国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。 连续 14年入选“中国医药产品线最佳工业企业”， 连续 11年入选“中国创新力医药企业 20强”榜单。报告期内，入选米内网发布的 2022年度中国化药企业百强榜，入选药智网与中国药业杂志社共同评选的《2023中国药品研发综合实力总榜》《2023中国生物药研发实力排行榜》《2023中国化药研发实力排行榜》50强。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务及产品 公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 （1）公司主要产品及用途 （表 1：公司主要产品及用途）
（2）公司获批新品 新品获批方面，2023年至今，公司共有 10款新品获得上市许可，包括：注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、替莫唑胺胶囊（20mg/100mg两个规格）、注射用唑来膦酸浓溶液、注射用伏立康唑、哌柏西利胶囊（75mg/100mg/125mg三个规格）等。 其中：注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药，作为公司 PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，独家规格更适合针对不同人群的精准给药需求，进一步增强公司在该领域的市场竞争力。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是公司首次成功上市的口服高端制剂，在片剂、胶囊等口服剂型基础上，进一步夯实公司新剂型开发能力。 原料药获批方面，2023年至今，公司共有 7款原料药获得上市许可，包括：枸橼酸托瑞米芬、盐酸达克罗宁、盐酸罗沙替丁醋酸酯、哌柏西利、右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺等，进一步增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。 （表 2：2023年至今获得上市许可产品）
截止目前，公司已有 8款公开的仿制药递交上市申请，亦有多项未公开品种正在开发当中。公司持续以整体构建差异化创新药与特色仿制药产品组群为目标，围绕消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大治疗领域，加快新品立项、研发，进一步提升研发效率及效果。 （表 3：递交上市申请药品）
（3）公司主要在研项目 公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，创新药研发管线日趋丰富，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。 公司目前主要在研项目共计 46项，包括已公开的 11项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。 （表 4：已公开的 11项重点在研项目）
2023年至今，公司共获得 7项创新药临床试验批准通知件，包括： ASK120067 与 ASKC202联合用药、ASKC200、ASKG712 DME适应症、ASKG712 新规格（高浓度制剂）、ASKB589与 PD-1抑制剂及? 化疗三联用药、细胞因子前药技术平台 SmartKine系列项目 ASKG315与 PD-1抑制剂联合用药、ASKG915等。 （4）知识产权工作进展 子公司奥赛康药业是国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业。公司高度重视知识产权申请、运用、保护等工作，在药品的全生命周期导入知识产权管理，持续提升创新成果的知识产权保护，产品重要研发节点专利分析等工作。以市场为导向，充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，打造高质量知识产权组合。 截止 2023年 12月 31日，公司提交专利申请 501件，其中中国发明专利申请 327件，中国实用新型专利申请 4件，中国外观设计 59件；PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）44件，国（境）外专利申请 67件；获得授权专利 259件，其中中国发明专利 184件，国（境）外发明专利 16件。 现拥有有效专利 169件，其中中国发明专利 130件，国（境）外发明专利 14件；中国发明专利中高价值专利占比 63.8%。公司 11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖 1项、省专利项目奖金奖 1项、省专利项目奖优秀奖 3项、市优秀专利奖 6项。 （5）公司产品纳入国家医保药品目录并参加药品集中带量采购 2023年 1月，国家医保局公布 2022年国家医保药品目录调整结果，泊沙康唑注射液及泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素 E甲磺酸钠、注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊纳入国家医保药品目录（2022版），自 2023年 3月 1日起正式执行。 2023年 12月，2023年版国家医保目录发布并于 2024年 1月 1日起正式执行。公司产品艾司奥美拉唑镁干混悬剂纳入国家医保药品目录。 公司积极响应国家组织的药品集中带量采购，履行企业的社会责任，以实际行动切实降低患者用药负担。报告期内，公司产品盐酸左布比卡因注射液、艾司奥美拉唑镁干混悬剂分别中选第八批、第九批国家药品集中带量采购。 （6）报告期内经营业绩及影响因素 报告期内，公司实现营业收入 144,345.96万元，同比减少 22.92%；实现归属于上市公司股东的净利润-14,852.98万元，同比亏损减少 34.23%。报告期内，影响公司业绩的主要因素，包括： ①药品集中采购影响：公司有 5款产品参加国家第七批药品集中采购，该批次集采自 2022年 11月起落地执行。由于公司重点产品注射用奥美拉唑钠未中选，导致公司 2023年营业收入减少。 ②高比例研发投入：公司为实现可持续发展，提升核心竞争力，在营收下降的情况下，2023年继续保持高比例的研发投入。2023年公司研发投入金额 59,404.13万元，其中费用化研发投入 47,200.78万元、占收入比例 32.70%，影响了当期利润。 ③成本控制成效显著：公司进一步加强成本管理，通过一系列管理举措减少费用支出。 2、经营模式 公司成立至今，经营业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，拥有成熟完整的研发及商业化体系。研发具备从药物早期发现到后期临床开发能力，生产质量具备药品全生命周期质量管理体系，销售具备成熟的渠道和学术推广能力。 （1）研发模式 公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，在坚持自主创新的同时，坚持开放式创新，大力开展多层次、多维度的对外技术合作，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。 公司具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。 公司高度重视新药研发能力的构建，审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，确定管线推进的优先次序，优先推进公司已有创新药产品的临床开发，围绕临床价值为核心，开发具有差异化特点的产品。 （2）采购模式 公司采购遵循“质量优先、价格合理、服务满足”的原则，拥有完善的采购管理体系，设置合理的采购组织，建立规范的采购流程，实行集中采购模式，最大可能遵循源头采购，以产定采、合理设定库存，提高库存周转率及资金使用效率。 公司建立完善的供应商管理体系，对于日常原辅材料采购，公司按照 GMP规范要求，建立了严格的供应商遴选和管理制度，公司优选管理先进、生产规模大、信誉度好的企业作为供应商，建立科学的供应商准入、考核、淘汰的管理体系，对非自产原料药供应商，原则上至少选用两家供应商，减少供应风险，以保障原料药的供给稳定、质量稳定、价格可控。日常保持动态了解市场信息，不断发现有竞争力的优质供应商或国产替代优质供应商。 （3）生产模式 公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司一直重视产品质量，始终坚持“质量是企业的生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选到成品出厂，每一个环节都严格把关，公司已连续 44次通过 GMP认证/GMP符合性检查。同时，公司建立完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。 公司目前产能充足，拥有 7条原料药生产线以及 13条制剂生产线。制剂生产线包括 8条冻干粉针剂线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。 （4）销售模式 公司销售坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，采取经销商及自营相结合的销售推广模式。 公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有推广活动进行产品推介，包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。 三、核心竞争力分析 （一）研发能力突出 加速实现创新价值 1、化学药研发底蕴深厚 创仿结合并举发展 公司起源于江苏省最早的民营药物研发机构——南京海光应用化学研究所，自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。拥有国家重点人才 5名、江苏省双创人才 6名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。 公司化学药研发平台成立于 1992年，是江苏省首家非公有制药物研究机构，包括海光应用化学研究所、AskPharma Inc.（奥赛康美国复杂制剂研究所），不仅拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术，还建立了 PPI及其注射剂研发必须的创新要素、关键共性技术的核心集聚体系，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。 创新药临床管线进展： （1）ASK120067片 抗肿瘤创新药 ASK120067片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代 EGFR TKI，用于治疗 EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。 ASK120067片用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗适应症上市许可申请已获得受理。正在进行局部晚期或转移性 NSCLC一线治疗的Ⅲ期临床研究，已于 2022年 9月完成全部 337例受试者入组，正在患者随访阶段。 2023年 11月，ASKC202片与 ASK120067片获批开展联合用药临床试验，具体为一项评价 ASKC202片与 ASK120067片联合在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验，目前正在开展临床 I期研究。 （2）ASKC202片 抗肿瘤创新药 ASKC202片，是具有自主知识产权的 1类创新药。是一种新型、强效且高选择性的口服小分子 c-Met抑制剂，将与本公司三代 EGFR抑制剂 ASK120067片联合用于治疗一代 EGFR抑制剂耐药的 T790M阴性患者，以及用于三代 EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。 ASKC202在 2024年美国癌症研究协会（AACR）年会首次公布了 ASKC202单药治疗晚期实体瘤的 I期剂量递增临床试验研究数据。安全性方面，ASKC202耐受性良好，所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT）。绝大部分治疗相关的不良事件为 1或 2级。有效性方面，在 cMET 扩增或错义突变患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 62.5%（5/8）和 75.0%（6/8），1例 cMET错义突变（p.S186L）患者颅内靶病灶较基线缩小 67%。 ASKC202联合 ASK120067片的临床 I期研究正在开展中。目前已获批上市的高选择性 MET小分子抑制剂均用于治疗 MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，尚没有药物获批用于 EGFR TKI耐药 c-MET扩增型肿瘤患者。 （3）ASKC109胶囊 ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国 Shield TX (UK) Limited引进的口服补铁产品麦芽酚铁胶囊，用于治疗成人铁缺乏。临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，对于 IBD患者补铁效果与静脉铁剂相当，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。 基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一新型口服铁剂，分别于 2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109正在国内开展临床 III期研究。 （4）注射用 ASK0912 耐药菌感染创新药 ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。（未完）  |