[年报]华海药业(600521):浙江华海药业股份有限公司2023年年度报告
原标题:华海药业:浙江华海药业股份有限公司2023年年度报告 浙江华海药业股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2023年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数后的股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利2元（含税）。 公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份不参与拟定的利润分配。如在实施权益分派股权登记日期前，因可转债转股、股权激励股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公司2023年年度报告涉及的公司经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 9 第四节 公司治理........................................................................................................................... 53 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 69 第六节 重要事项........................................................................................................................... 76 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 89 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 96 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 97 第十节 财务报告......................................................................................................................... 100
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
注：公司2022年及2021年非经常性损益根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2023年修订）》进行调整。 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 面对严峻的内外部形势和激烈的竞争格局，公司始终秉承“关爱生命，报效中华”的使命，坚定转型升级战略，拓宽可持续发展道路；坚持销售裂变，深入挖掘市场潜力，不断提高市场占有率；加速推进研发战略升级，布局多类别、多剂型制剂产品及以“新、难、偏”战略定位指导原料药产品研发，打造公司新质生产力，推动研发价值落地；坚定不移推进研、产、销、管理等全方位精益化管理以及工艺优化等综合能力提升，不断夯实公司综合竞争实力。报告期内，公司实现营业收入830,871.98万元，同比增长0.52%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润88,852.22万元，同比下降25.96%。 (一)坚持销售裂变突破和市场下沉，全力拓展业务增量空间 1、国内制剂销售 （1）报告期内，公司虽面临着原4+7城市药品集中采购中标产品（主要受影响产品为氯沙坦钾片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片）续标价格下降，市场竞争格局重塑等不利影响，公司优化事业部组织架构，加速零售业务布局，与70多家连锁药店达成战略合作，积极探索多元化的新业务模式；全面提升核心管理团队能力，加速推进等级医疗与基层医疗分级分类管理；扩大基层市场覆盖面，着力提升产品市场占有率。2023年，国内制剂销售规模上亿元产品已累积达到8个，新产品、次新产品放量显著。 （2）2023年公司国内实现新获批产品15个，新增规格产品1个，为历年获批数量之最。非洛地平缓释片、注射用伏立康唑等共5个产品中选国家第八批、第九批集采。奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多个原未赶上国采的品种在多个接续项目中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格，显著提高市场覆盖率。 （3）推动外延项目拓展，获得布南色林片全国代理权，为丰富产品种类、拓宽销售模式积累经验。 2、美国制剂销售 （1）公司持续优化销售渠道，深挖新老产品市场潜力，不断提升市场占有率；深入推进客户及产品盈利分析和管理，调整产品销售策略，加强运营管理，提升盈利能力；全面深化精益化管理战略，发挥精益效力，成效显著。2023年公司美国制剂业务实现销售收入较上年同期增长50.36%。 （2）2023年，公司获批ANDA文号8个，完成新产品申报6个，进一步丰富了美国市场的产品梯队；新产品不断导入，赋能美国制剂业务强劲发展动力；稳步推进夏洛特工厂多个产品项目转移进程，为政府订单业务的进一步扩面做好准备。据美国IQVIA统计(2024年2月数据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中，有32个产品的市场份额占有率位居前三，其中14个产品市场份额占有率位居第一。 3、原料药销售 （1）面对全球产能严重过剩导致的销售价格下跌和终端“去库存”引发的市场需求不足等严峻的外部形势，公司在持续拓展全球销售网络、打造客户差异化服务价值，提升公司品牌效应和产品核心竞争力的同时，聚焦新产品的市场开拓和新业务的发展方向，深入挖掘新业务的新增长点。 （2）经过多年销售网络搭建和客户关系的维护，公司原料药销售业务已覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家客户建立稳定的合作关系，主要市场头部客户的业务覆盖率近90%。同时，公司不断加强和巩固关键供应商地位，致力将单个产品合作逐步延伸至产品线乃至产品集群的业务合作转变，切实提高客户的粘性，为公司新产品、新验证批项目未来商业化打下坚实的基础。 （3）随着公司原料药全球注册战略的推进，积极布局一带一路国家终端市场销售网络，以多元化的市场布局，多样化的渠道拓展，把握更多的商业机会。同时依托持续深化的全球销售网络以及日益提升的华海国际品牌影响力，打造全球贸易平台。2023年，公司已与10多个厂家达成30多个产品销售合作意向，10个产品已经实现销售。 （二）构建产品管线的差异化和专业化，研发成果持续输出 1、多元化研发管线齐头并进 国内制剂研发坚持围绕抢集采的策略，强化项目管理，提高获批效率；搭建高壁垒复杂制剂平台，完成脂肪乳及凝胶贴膏贴剂等技术平台的建设；拓展选药类别、剂型、治疗领域等，持续充实产品管线及产品集群，研发方向开始朝着由“抢集采”向“仿创结合、抢先上市”策略转变；明确以效率为基础，以精益为抓手，加快差异化技术平台建设，高效实现仿制药发展战略目标。 原料药研发以市场为导向，加大“新、难、偏”产品的开发力度，全力推进高难度项目；不断提升工艺开发水平，完成小试研发15个，中试验证10个，生产转移21个；加快微生物、多肽、激素等新品种、新类别产品管线建设，重点聚焦工艺路线经济性和可转移性，全面提升研发精益水平；充分利用中间体—原料药—制剂垂直一体化优势，积极发挥上下游研发管线协同效应，不断夯实原料药核心竞争力，持续扩大制剂产品的竞争优势。 生物药研发在聚焦自身免疫和肿瘤两大领域的同时，积极探索管线内外联合用药扩大临床适应症；早期研发布局重大未满足临床需求的疾病领域，包括肺纤维化和狼疮肾炎等。截至目前，公司生物药在研项目20余个，其中11个项目已进入临床研究阶段。 小分子创新药以市场和临床价值为导向，逐步搭建国际前沿技术平台。2023年公司就自主研发的一款凝血酶抑制剂HHT120项目与丽珠集团达成合作，完成该项目在大中华区的权益转让，获得首期研发投资收益。 2、调整优化研发架构设置，全面提升研发的精益水平；合理把控研发资金投入节奏，不断提升研发资源使用效率；梳理并聚焦重点研发项目，集中资源加速推进重点研发项目进度；不断寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果价值落地。报告期内，公司研发投入占营业收入的14.08%。 3、研发成果持续输出。报告期内，公司国内制剂实现新获批产品15个，新增规格产品1个，完成新产品申报27个、申报批生产37个，实现新产品立项57个，在研项目超150个；美国制剂获得ANDA文号8个（包含暂时性批准文号），完成新产品申报6个，在审ANDA文号34个；原料药通过审评审批20个（其中：中国10个、欧洲7个、其他3个），完成新产品注册申报43个（其中：中国14个、欧洲8个、美国4个、其他17个），实现新产品立项33个；生物药获得临床批件7个，11个产品处于临床研究阶段。 4、专利申请和维持工作顺利开展。公司高度重视新产品的研发工作，努力创造自主专利权，基于产品战略统一制定专利布局策略，根据产品价值、技术价值和潜在市场进行专利全球化布局，同时倡导质量优先的原则，已取得的专利在公司的主导产品中广泛应用，形成了产品差异化亮点。 报告期内公司新增境内专利授权62项，新增境外专利授权13项，新增专利申请133项，截至报告期末，公司累计拥有专利授权590余项，专利覆盖新药化合物、生物大分子、化合物晶型、制备工艺、检测分析方法、制剂配方、通用设备等。 （三）全面深化精益生产理念，确保生产提质增效 制剂生产，以产品向“难、新、偏”发展的战略目标为引领，以项目管理为抓手，坚持计划结点倒逼管理，加速推进高端制剂和特色制剂产线建设，努力提升新产品、新工艺、新剂型产品的申报生产承接能力和专业化水平；围绕现场质量提升和文化培育，积极开展质量改进、追溯与考核、体系改进，为常态化建设夯实基础；统筹规划，全面布局，以精益理念推动效率和效益同步提升。2023年公司实现每万片加工费同比下降约10%。 原料药生产，报告期内，公司完成建诚药业和湖北赛奥两家新建生产基地的投产，新增无菌API、酶制备生产平台，为在研新产品管线打造产能产线基础；切实发挥晶体工程、生物合成、连续流、溶剂绿色纯化、工艺安全等技术平台作用，大宗原料药和特色原料药技改大力推进，新产品技改提前布局，技术团队能力有效提升，全年实现技改效益约1.4亿元；深入推行精益管理战略，提升全员精益理念，深化全面精益改善，不断促进精益效益提升，全年实现精益效益超亿元。 （四）持续强化质量管理和EHS管理，牢筑公司生命安全屏障 公司高度重视质量管理，以“强内控、防风险、促合规”为目标，加强内外部沟通协调和上下联动，凝聚质量共识，共促质量提升，全年一次性顺利通过审计310余起；密切关注国内外监管动向，高效解读各项政策，加强法规宣贯力度，确保各项举措的落地实施；组建了专业的药物警戒队伍，加强药物警戒管理体系建设，为公司稳健发展提供有力支撑。 EHS管理方面，全面推进“双重预防机制”体系建设，降低作业环境风险，完善安全风险管控体系；全面推进化工反应安全风险评估，提升化工过程本质安全水平；“三废”处理设施平稳运行，“三废”处理能力日益提升，助力公司绿色可持续发展，荣获台州市首家“无废企业集团”称号。 （五）完善人才培养机制，高度重视人才梯队建设 公司坚持人才引领战略，聚焦核心岗位需求，从战略高度统筹谋划人才工作，加大人才队伍统筹调配力度，健全人才培养体系；开通多层级、多样化的人才培训通道，加速人才队伍培养，以支持公司快速发展进程和综合竞争实力提升；建立科学合理的人才评价和激励体系，有效激发员工工作热情和创新动力，合力提升人力资源管理效能，为公司可持续发展提供强有力的人才支持。 截至本报告期末，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才800余人，形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。 二、报告期内公司所处行业情况 公司所处的行业为医药制造业。 （一）医药行业基本情况 医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业。2023年受经济增长放缓、消费复苏乏力、国际政治经济环境复杂多变等因素影响，医药工业发展增速持续下滑。根据国家统计局数据显示，2023年医药行业工业增加值同比下降5.8%，规模以上企业实现营业收入同比下降4%，实现利润同比下降16.2%，三项指标均为负增长，且均低于全国工业整体增速。 政策环境方面，随着国家医改政策密集推出并逐步向纵深推进，医药行业政策持续在提质量和调结构两方面发力，包括一致性评价进程的深入、带量采购政策纵深推进、新版基药目录和医保目录陆续发布等，都对提升行业集中度、提高药品质量、降低药品价格有着重要影响，对医药制造企业的研发能力、品种储备、成本控制和资金实力等方面提出了更高的要求。虽然医改政策以及经济下行在一定程度上挤压行业整体收入和利润增速空间，但在国家积极鼓励自主创新、提升仿制药质量、支持国际化等一系列政策的引导下，医药企业不断加大新药研发、一致性评价等创新投入，推动着我国医药产业的技术创新、国际化进程不断突破，医药行业发展生态持续优化，我国医药行业正朝着高质量发展迈进。 市场潜力方面，随着人口老龄化趋势的加剧，60岁以上人口比例迅速增加，医疗健康需求也将呈现快速增长；此外，尽管医疗卫生领域已经取得了很大的进展，但仍有大量的临床需求未得到满足，包括肿瘤、心脑血管、自身免疫等疾病的治疗和预防，这些大量未满足的临床需求依然是医疗健康增长的核心动力，医药行业潜在市场空间依旧巨大。 市场机遇方面，2023年2月，《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》发布，给零售药店带来新机遇。国家医保局数据显示，截至2023年8月，已有25个省约14.14万家定点零售药店开通了门诊统筹报销服务，占全国医保定点零售药店的29%左右。将定点药店纳入门诊统筹，有望加速处方外流，为药店带来更多的客流。 全球医药方面，随着全球经济发展、人口老龄化程度提高以及各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场持续增长。同时，各国政府为减轻日益增长的医疗费用支出，提高药品可及性、满足公共卫生需求、促进市场竞争、支持医疗体系的可持续发展以及满足特殊人群的用药需求，仍会大力发展仿制药业务。根据IQVIA相关数据显示，2022-2026年全球制药市场收入年均增速将达到2.5%-5.5%，预计到2026年全球制药市场收入将达到17,500-17,800亿美元，而由中国、印度、巴西、俄罗斯等组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力。 （二）行业政策相关情况 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家陆续发布多项医药重磅政策，旨在优化行业生态，注重研发创新和药品质量，推进产业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级。 产业政策方面，2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，重点强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力，助推行业提质增效。2023年9月召开全国新型工业化推进大会，会议强调要着力提升产业链、供应链的韧性和安全性，大力推动数字技术与实体经济深度融合，全面推动工业绿色发展。 药品监管方面，国家发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，加强委托生产主体，特别是生物药B证企业的质量监管。药品审评中心先后发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作规范（试行）（修订稿征求意见稿）》等多项文件，进一步优化审评流程，在鼓励创新的同时，引导企业减少同质化研发。 药品研发注册方面，2023年3月，国家药品审评中心发布了《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程；2023年7月发布了《以患者为中心的药物临床试验相关指导原则》，引导医药企业高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物等。 医保目录调整趋于常态化。2023年国家启动了新一轮的医保谈判和医保目录调整，121个药品进入医保目录，最终2023版国家医保药品目录内药品总数超3,000种，其中西药近1,700种。 且续约规则进一步优化，“简易续约”缓解了医保目录中创新药持续降价的压力，部分地区出台了针对创新药的医保支持政策，有利于扩大创新药的临床使用，加快创新药惠及患者。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）公司主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极落实保健和功能性食品的战略布局。 原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号63个，获得美国DMF83个，在其他主要境外市场取得原料药批文合计84个。 制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至目前，公司有90余个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共60余个。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、安立生坦片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、草酸艾司西酞普兰片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、多巴丝肼片、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。 生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司的新质生产力。公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利超40余件，目前在研项目20余个，其中11个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、ADC（抗体偶联药物）等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。 附：公司部分制剂产品介绍
1、采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。 公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。 2、制剂生产模式 （1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 3、原料药生产模式 （1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。 在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控 制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各 部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组 织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。 4、销售模式 （1）原料药销售模式 公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。 药政市场主要包括中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强， 非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药 的销售渠道如下图所示： 公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。 公司原料药出口销售主要采取以下两种模式： 1）自营出口 公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。 2）贸易公司/中间商出口 公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。 （2）制剂销售模式 1）制剂国内销售模式：华海国内制剂销售始终秉持“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，以适应行业发展趋势与公司发展战略需求为目标，围绕销售总体规划，实施多元化销售结构和营销模式，着力市场问题导向和销售裂变，持续推进“渠道拓宽做深、终端渗透下沉、管理细化增效、执行落地到位”的销售策略，有效扩大各类终端市场覆盖率，不断立足实践、创新求变，深挖市场潜力、激发市场创造活力，助力国内制剂销售新发展。 2）制剂国外销售模式：公司境外制剂销售产品主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。 ① 自营销售模式 公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）自营的销售队伍和分销渠道销至最终客户。 ② 合作销售模式 公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享； ③ 代理销售其他公司的产品。 （三）公司所处的行业地位 公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，历经三十多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，是国家产教融合型企业、国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“博士后科研工作站”“院士工作站”“省级企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的制药企业。2023年4月，公司荣获“全国五一劳动奖状”和“浙江省五一劳动奖状”，同月，公司被浙江省药品检查中心认定为浙江省职业检查“尖兵领航”工程实训基地；2023年6月，公司入选米内网颁发的“2022年度中国化药企业百强”；2023年9月，公司跻身“2023中国医药上市公司竞争力20强”；2023年11月，公司入选E药经理人颁发的“2023中国医药创新企业100强”等。 公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额,核心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性评价和集采为契机，大力拓展国内市场。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共60余个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及33个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。 原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，销售覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额，公司抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐步上量，开始陆续贡献收益。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、原料药—制剂垂直一体化的产业链优势 公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将 产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿 制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应 链优势。 2、拥有先进的技术平台及与国际接轨的创新研发体系 华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中 心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），并形成了以华海美国为前沿技 术信息平台，以上海张江研发中心为自主仿创平台，以临海总部技术中心为基础技术创新和科技 转化平台的创新体系，以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台，具备固体缓控释、复杂注射 剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力，并设有 杭州、南京研究院，开展复杂制剂和改良型新药的开发，有效实现了信息、人才、技术等研发资 源的互动与整合。同时，积极搭建高技术壁垒的先进的制剂技术平台（如透皮贴剂、脂肪乳、纳 米混悬、口服乳剂、软胶囊等），搭建多特异性抗体平台，基于该平台技术，公司已有多款创新 多抗分子进入不同的临床开发和临床前研究阶段，为公司研发由“仿制药”向“创新药”转变奠 定技术基础。 附图：公司研发机构 3、强大的制剂及原料药生产制造能力 公司在原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟，在持续推进GMP、EHS合规前提下，以服务销售为中心，配合 “新、难、偏”等新技术新产品产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力和供应链保障能力。 公司秉持着“品质+创新”的理念，深入推进产能优化升级和全面精益管理，引进和采用先进的生产设备及研发生产技术，通过晶体工程、生物合成、连续流、不对称氢化、纳米技术等工艺技术平台打造，致力将原料药/制剂做精、做强、做全，建成无菌原料药车间、酶制剂车间、抗肿瘤固体制剂车间、凝胶贴剂及半固体软膏车间等多个高端原料药/制剂生产车间，正在推进建设高活/抗肿瘤/发酵/多肽等原料药高端车间，以及高活软胶囊、抗肿瘤固体制剂、多肽/糖皮质激素水针等多个高端/特色制剂车间，不断丰富公司各类别各剂型产品的生产制造能力，以高效率、高质量、规模化的产能优势为公司产品全球销售提供强有力的供应保障。 4、成熟的销售体系 公司已形成覆盖国内外的自主营销体系。公司国内制剂产品销售网络覆盖全国，在进一步扩大等级医院覆盖的同时，持续加大基层医疗、连锁药店以及电商渠道的拓展。制剂产品线主要包括心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类和内分泌类等。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共60余个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及33个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。 此外，公司在全球设立了近20个海外办事处，并在美国、德国等地设立了子公司，原料药销售已覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。公司深耕美国市场近二十年，作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全及逐步成型的全球市场布局，有利于公司在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年公司收购美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，华海品牌已被美国主流市场所认可。 5、质量管理优势 公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，遵循垂直一体化的质量管理模式，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，结合监管法规要求及自身产品类型特点建立了一套完整的质量管理体系并持续优化。同时应用数字化、信息化等技术顺应国内外监管法规政策升级，不断接轨国内外发展和监管新形势，确保公司质量管理水平处于国内外领先地位。作为浙江省首批三家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一，公司持续升级优化软硬件基础，持续保障药品生产安全，促进产品线上追溯管理。 在质量管理过程中，公司持续深化质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”纳入公司质量管理十四五规划并推进落实。每年在质量体系优化、质量文化建设等方面落实多项举措并及时分析总结，同时通过每年的“质量月”活动不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造质量标杆。 6、人才优势 公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，制定了“人才规划、人才引进、人才培养、人才使用”的发展战略，构建全球化的人才管理平台，精准对接，精准投入，精准服务，持续推进多层次薪酬激励机制，构建完善的人力资源管理体系，并持续优化内部人才的选拔、培养和管理机制，不断提高选人用人的工作质量，形成满足公司可持续发展的合理人才梯队。目前，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才800余人，形成了覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大研发能力。同时，不断完善和优化管理团队架构，通过丰富的培训活动，持续提升团队的运营管理能力。 7、供应链管理优势 公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，协助各分子公司产能运作，实现分子公司采购品种性价比最大化，产能利用比最大化，实现了从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系的转变。一方面，协助分子公司生产运作，跟踪各分子公司的产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。另一方面，随着公司信息化系统的稳步推行，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司高度重视供应商的引入和培育及设备专用配件国产化替代工作，对关键物料供应商进行严格管理，确保关键物料供应商三家及以上，落实供应商每年度的EHS、质量审计，全面提升供货质量，实现公司关键物料的可持续供给。同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，不断加强公司产品的成本优势，进一步提高公司产品市场竞争力。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入830,871.98万元，比去年同期增长0.52%；实现归属于上市 公司股东的扣除非经常性损益的净利润88,852.22万元，比去年同期下降25.96%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期收到销售商品款项大幅增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：投资活动产生的现金流量净额亏损同比减少，主要系本期公司购建固定资产、无形资产等减少所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期银行借款净额同比大幅减少所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 具体如下所示： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
报告期内，公司主营业务毛利率较去年同期下降1.99个百分点，主要系随着国内集采政策的持续深化，集采产品价格进一步下降影响国内制剂毛利率下降明显，从而影响公司整体毛利率下降。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
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