[年报]康辰药业(603590):康辰药业2023年年度报告（修正版）
原标题:康辰药业:康辰药业2023年年度报告（修正版） 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带有强调事项段、持续经营重大不确定性段落、其他信息段落中包含其他信息未更正重大错报说明的无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）对本公司 2023年度财务报表出具了带有强调事项段的无保留意见的审计报告，公司董事会、监事会就 2023年度审计报告强调事项段所涉及的递延所得税负债是否确认、递延所得税资产如何确认及附注列示进行了专项说明，详见公司同日在上海证券交易所网站披露的专项说明全文。 四、 公司负责人刘建华、主管会计工作负责人孙玉萍及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2024年4月25日召开第四届董事会第八次会议，审议通过了《关于2023年度利润分配预案的议案》，同意以公司2023年度实施权益分派股权登记日的应分配股数（总股本扣除公司回购专户的股份余额）为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币3.00元（含税）。 本议案尚需提交股东大会审议。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 9 第四节 公司治理........................................................................................................................... 45 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 60 第六节 重要事项........................................................................................................................... 64 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 83 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 89 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 89 第十节 财务报告........................................................................................................................... 90
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 (三) 境内外会计准则差异的说明 □适用 √不适用 九、 2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系： 公司孙公司泰凌国际于 2024年 1月取得香港税局的回复，确认了泰凌国际重新申报 2016年至 2022年的利得税，此前购买无形资产的成本获得香港税局抵税的同意，泰凌国际冲回了此前2021年和 2022年计提的利得税 34,012,278.93元，考虑到该事项具有特殊性、偶发性，故将其确认为非经常性损益。 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 （一）总体分析 2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，人民群众的生产生活回归常态、经济重启复苏，医药行业也在变局中加速向创新方向转型，这给医药企业发展带来了重要机遇。 近年来，国家发布多项政策从不同方面支持创新药向着高质量发展，如《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》紧扣政策导向与药品临床需求调整目录，加大“促创新”支持力度。《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》等一系列政策发布，具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业将迎来发展机遇。 面对中国医药行业一系列变革，公司始终秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先。2023年是公司新十年战略实施的元年，也是公司用奋斗扛起发展的元年，全体员工直面挑战、迎难而上，在各项工作上取得了来之不易的新成就。报告期内，公司实现营业收入 92,001.18万元，比上年同期增长 6.15%；归属于母公司所有者的净利润 15,045.07万元，比上年同期增长48.24%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 12,693.54万元，比上年同期增长42.51%。 2023年公司取得的成绩可以用“五个关键词”来总结：去限、奋斗、盘点、创新、转型。 1、去限：“苏灵”凭借国家一类新药的优势和创新药政策的红利，顺利通过医保谈判续约，并解除原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”限制，“苏灵”的临床价值得以进一步释放，使“苏灵”的优势更进一步提高，有效减少患者和医疗负担，为患者早日康复做出了积极的贡献。 2、奋斗：在“以奋斗者为本”执行文化和“高产出、高质量、高素质”奋斗者画像的牵引下，公司全体员工以奋斗者的姿态，聚焦责任结果，直面挑战，上下齐心，抓住“苏灵”医保续约和解限的机遇，采取一系列举措提升药物的可及性，将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学等方面的特性和优势传递到临床终端。报告期内，苏灵销量同比增加 19.83%。 3、盘点：公司一贯坚持“人才是企业持续发展的源泉和动力”，通过专业化的人才盘点，摸清了人才家底，围绕公司发展战略与核心业务价值链，构建了公司的人才库，通过人员汰换，对核心岗位形成了人才梯队，进一步提升了公司在各专业、管理领域的人才密度。报告期内，公司强化“奋斗者”文化意识，通过对主要岗位制订“高产出、高质量、高素质”的三高画像标准，有效推进“奋斗者”文化落地，营造树标杆、争先锋的氛围，激发全体员工不断进取、走向卓越。 4、创新：通过“苏灵”的自主研发，公司积累了丰富的新药研发经验，构建了公司的创新基础，已逐渐形成了一支多元化的、高效的国际化研发团队，并在 KC1036（中文通用名“卡恩替尼”）、筋骨草总环烯醚萜苷片（以下简称“金草片”）等项目上取得阶段性进展，持续加速填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，开启了真正意义上的自主创新。 5、转型：转型是企业面对内外部环境变化的必然结果，面对中国医药行业一些系列变革，公司积极应对、自我蜕变，开启了创新药由“中国新”向“全球新”的崭新历程，重塑公司的目标、模式、制度与流程。在全方位人才盘点的基础上，公司着力进行组织优化与组织重构，配套完善薪酬、绩效、激励体系，最大程度的提升组织承载力和组织活力，有效引导和激发公司更多的“奋斗者”脱颖而出，不断冲锋、奋斗、打胜仗！ （二）经营情况 1、公司研发方面 创新药研发作为公司的核心战略，公司始终坚守新药创制，坚持以临床价值为导向，立足于临床上未满足需求开展创新药研发。2023年，在产品布局、组织能力建设和人才梯队建设上，均取得了重要进展，特别是公司自主研发的创新项目KC1086正式立项，标志着公司自主创新能力的进一步提升，“自研+外引”的双轮驱动的研发策略高效转动了起来。公司继续强化研发核心业务，持续建设关键核心专业技术模块，培育人才梯队，优化研发管理流程，确保新药研发的科学决策、目标上下对齐和资源横向打通，加大公司新药研发项目推进力度。公司持续加大新药研发经费投入，2023年全年累计研发投入达17,646.98万元，有力支撑了公司创新药项目研发和专业人才队伍建设发展的需要。 （1）构建“国际顾问、领军人才、精英人才、精干团队”四位一体的人才梯队，提升公司原创新药的开发能力和水平。 公司持续识别和引进国内外医药研发领域的高精尖人才，以“四位一体”的团队构建能力，有效吸引国内外高精尖研发人才加盟，持续提升研发团队的核心竞争力。继续加大研发专业人才的培育与培训投入，提升专业技术能力，聚焦核心技术攻关。秉承奋斗者理念，继续强化研发核心人才的引领与示范作用，坚持原创新药的技术打造和经验知识积累，为加快公司创新药研发进程提供了坚实有力的人才队伍保障。 （2）持续建设和完善国内外领先的技术平台与研发体系，不断提升研发实力水平。 公司持续完善从药物发现、临床前开发、临床研究，再到产业化生产等药物研发的全链条新药研发技术平台。依托国家级博士后科研工作站，致力于打造具备“全球新”亮点的创新药研究与开发平台。博士后科研工作站与公司研发体系的优势整合，有力推动了公司新药研发的速度与质量。随着河北康辰原料药生产基地和创新药口服固体制剂项目陆续投入使用，标志着公司在新药研发从临床前开发到产业化放大研究平台的软硬件综合实力，均取得了显著提升。公司进一步梳理了研发组织架构，明确了研发核心业务和责任分工，加快研发流程的高效运转，提升了科学决策效率和决策质量。在质量管理体系和项目管理体系方面，继续贯彻科学管理的理念，充分调动研发团队主观能动性，持续完善项目团队责权要求，不断提升创新药研发的质量和管理效能，为公司新药研发保驾护航。 （3）不断丰富完善公司新药研发产品管线，增强核心竞争力，实现可持续发展。 通过深入的市场洞察与分析，结合临床治疗真实场景，公司重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。公司强调源头创新，多项具有完全自主知识产权的全新靶点药物正在快速有序地研发之中。通过自研能力打造、产品引进、外部联合开发等多种方式，加快创新药研发管线的布局，不断丰富完善公司的产品结构，形成产品研发梯队，增强公司核心竞争力，实现可持续发展。 （4）强化与研发机构及院所的交流与合作，进一步推动公司研发效率与质量。 公司依托多年在创新药领域的研发经验和技术储备，采用走出去、请进来的方式与国内外多家专业研究机构建立了合作伙伴关系。在创新药研发方面持续强化“自主化+社会化+国际化”三位一体的研发模式，为公司创新发展奠定了坚实基础。此外，随着公司创新药研发的不断深入，公司与清华大学、中国医学科学院药物研究所、中国医学科学院肿瘤医院、四川大学华西医院、上海市胸科医院、北京胸科医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京中医药大学东直门医院等数十家医疗机构及科研院所建立了良好的合作。 2、生产与质量方面 公司本着质量为先、绿色生产的理念，一直以“0质量事故”、“0安全事故”、“0污染事故”为目标，依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《安全生产法》《环境保护法》等法律法规，加强生产质量管理体系、安全生产标准化管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康安全管理体系等方面的软硬件建设及员工培训。2023年公司通过GMP符合性检查，并完成了安全标准化三级企业（医药）再认证、质量管理体系及环境管理体系、职业健康安全管理体系、能源管理体系的年审，在产品质量、生产效率、管理水平、员工的工作意识等方面进一步提升，保障了生产质量管理体系的有效运行，为一线市场销售起到有力的保障，为公司持续发展打下良好基础。公司严格执行GMP各项要求，不断完善数据信息平台，提升了数据完整性、可追溯的管理水平，确保公司产品高质量、生产高效能。此外，公司开启了数字化车间向智能化车间转型的探索，确保公司在高科技引领下的高端制造的地位。 3、产品销售方面 2023年，“苏灵”在顺利通过谈判，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围，并解除了“苏灵”的医保支付限制的利好机遇下，公司聚焦核心终端，开发空白终端，积极激活低活跃终端，扩大了“苏灵”的市场份额及优势，巩固了产品领先地位，实现了“苏灵”2023年的销售目标。 基于公司发展战略及内外部环境的变化，2023年四季度，围绕四个统一：统一思想，统一行动，统一结果，统一责任，对营销管理模式启动了转型变革，对部分省份先行先试，与市场管理服务商友好终止了市场管理服务，逐步建立起领先一步的数字化自营体系，为2024年全面提升营销业务能力打下了坚实的基础。 此外，公司还通过“苏灵”的“生命周期管理”和“药物经济学研究”，积累了产品富有价值的循证医学数据、案例和文章等，为“苏灵”的持久产品力提供更为有力的市场和学术支撑。 4、人力资源方面 公司坚持“人才是康辰最核心的资产，人才是企业持续发展的源泉和动力”，坚持以公司战略为导向，围绕业务核心价值链，优化公司治理结构，落实人才发展策略，不断打造组织能力和提升公司竞争力。2023年，公司加强引进专业人才，提拔年轻专业干部，进一步提升了公司在各领域的人才密度和人才质量；根据业务发展需要，动态调整人才结构，不断提升人力资源效能和组织运行效率；强化“奋斗者”文化意识，通过对主要岗位制订“三高”标准，有效推进“奋斗者”文化落地，营造树标杆、争先锋的氛围；更新迭代和创新公司激励机制，实施第一期限制性股票激励计划，为业务发展提供良好的牵引和支撑，为公司事业高品质发展提供重要保障。 5、公司文化方面 公司创立至今，长期一贯重视和推进企业文化建设，聚焦十年战略目标，弘扬奋斗者文化、推崇打胜仗导向，致力于构建冲锋奋斗打胜仗的组织文化氛围。以文化凝聚全员，以文化引领发展，已成为公司的鲜明特征之一。与此同时，公司通过开展文化主题贯彻，强化文化与制度、体制、机制的一体化，进一步推动文化的制度化进程等工作，内聚人心，外铸品牌，推动企业的持续发展。公司坚守“用生命科学呵护人类健康”的核心使命、“团结、奋斗、坚毅、果敢”的核心价值观和“以客户为中心、以奋斗者为本、聚焦责任结果、持续学习成长、紧张严肃、轻松愉快”的执行文化，通过坚实的战略落地向“锐意创新，不断超越，奉献国际一流产品，解决未满足的临床需求，解除患者病痛，维护患者尊严”的崇高愿景持续奋进。 6、取得荣誉 报告期内，公司再次荣获《中关村高新技术企业证书》，顺利通过北京市级企业科技研究开发机构和北京市“专精特新”中小企业复审，被授予“中国医药创新企业 100强”、“北京制造业企业百强”、“北京高精尖企业百强”、“北京专精特新企业百强” 、“2023中国生物医药科技创新价值榜最具影响力生物药企业 TOP10”、“北京民营企业中小百强”、“北京民营企业社会责任百强”、“北京市密云区统计诚信示范企业”等荣誉资质，企业实力再获认可。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司聚焦于止血及围手术期、肿瘤/免疫、骨代谢等领域。 1、医药行业整体情况 2023年，中国医药行业在政策的大力支持下持续发展。国家层面出台了一系列旨在推动医药行业高质量发展的政策措施，包括加大创新药物的研发支持、优化药品审批流程、鼓励医药产业转型升级等。特别是在创新药物、生物技术和中药领域，政策的倾斜为行业带来了新的发展机遇。 此外，随着“健康中国 2030”政策框架的深入实施，医药行业的长期发展前景被进一步明确，为企业提供了更加稳定的外部环境。 从市场环境来看，2023年医疗需求得到快速释放，中国医药市场继续保持稳定增长的态势。 同时，随着人口老龄化的加剧、居民健康意识的提高以及医疗保障体系的完善，医疗服务和药品的市场需求持续增长。尤其是在生物制药、创新药物、中成药等领域，市场需求旺盛。同时，随着国家对于药品集中采购政策的推进，行业内部竞争格局发生了显著变化，促使企业加大研发投入，提升产品竞争力。 2023年，中国医药行业同样迎来了新的发展机遇。一方面，国家对医药健康领域的持续投入和政策支持，为行业提供了广阔的发展空间。另一方面，技术进步为行业创新提供了强大动力，尤其是在生物技术、数字化赋能医药领域等，中国医药企业有望在全球市场中占据更加重要的地位。 总之，2023年中国医药行业在政策、市场、技术等多方面的支持下，持续保持了良好的发展势头。面对行业内外的发展机遇，中国医药企业需要不断加强自身建设，提升创新能力和国际竞争力，以实现可持续发展。 2、止血药物细分市场基本情况 止血药物主要用于出血性疾病早期治疗和围手术期止血，特别是在围手术期出血防控中发挥着基础保障作用，纠正术前低凝状态、减少术中创面出渗血、保持术野清晰、防控术后再出血/血肿、减少输血、促进创面愈合及患者康复等。艾昆玮医疗服务数据库显示：2023年全年手术量预估较 2022年增长约 9%，约 8,000余万人次，围手术期止血药物市场潜力依然很大。 氨甲环酸于 2023年下半年陆续执行第八批国家带量采购；注射用矛头蝮蛇血凝酶、注射用白眉蛇毒血凝酶、蛇毒血凝酶注射液陆续执行了区域联盟药品集中采购，“苏灵”作为原创新药，具有高效止血、无血栓风险、较高的药物经济学价值等独特优势，在以上产品中市场份额最大，保持领导品牌地位。 3、骨质疏松及急性骨丢失细分市场基本情况 根据中国医科研究院的数据显示，我国已成为骨质疏松第一大国，在全球排名第一，中国内地总患病率高达 12.4%。骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病，根据国家统计局数据显示，2021年我国 60周岁及以上人口 26,736万人，占总人口的 18.9%，其中 65周岁及以上人口 20,056万人，占总人口的 14.20%，我国是世界上老年人口绝对数最大的国家。早期流行病学调查显示：我国 50岁以上人群骨质疏松症患病率女性为 32.1%，男性为 6%；60岁以上人群骨质疏松症患病率明显增高，女性尤为突出。随着人口老龄化日趋严重，骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题，我国骨质疏松治疗药物市场空间潜力巨大。 急性骨丢失是骨科患者常见现象。临床上的急性骨丢失患者常见于骨科、神经内科、康复科等，患者数量庞大。以骨科为例，骨科急性骨丢失的病因包括：①骨折、创伤等引起的急性制动或石膏固定；②髋关节置换术、膝关节置换术引起的负重减少与假体周围炎症；③脊髓损伤；④椎间盘病变的保守治疗以及各种原因的骨科牵引等导致的长期卧床。其中，骨质疏松性骨折导致的急性制动是骨科常见的急性骨丢失类型。骨质疏松性骨折诊疗指南（2022年版）显示，预测 2035年我国居民主要部位（腕部、椎体和髋部）发生骨质疏松性骨折将约为 483万例次，2050年将约达 599万例次。推荐早期防治骨丢失，尽可能恢复到生理骨量，促进骨创伤后愈合，降低预期骨折风险。 （二）行业政策 2023年的医药行业政策，持续鼓励有临床价值的创新药研发，国内医药市场正在加速向创新驱动转变。《深化医药卫生体制改革 2023年下半年重点工作任务》明确 2023年下半年深化医药卫生体制改革方面任务，其中包括促进中医药传承创新发展、支持药品研发创新、加强药品供应保障和质量监管等。 《中医药振兴发展重大工程实施方案》《中药注册管理专门规定》《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》统筹部署了中医药健康服务高质量发展，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平。 《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保谈判 2023年顺利落地执行，126个目录外药品成功谈判或竞价准入；《谈判药品续约规则》大体上延续了去年相关规定，进一步优化改进，与去年比最大的变化在简易续约方面，新增了不少内容，明确医保简易续约规则，医保支付的管理规则细化，创新和临床价值导向趋势明显。《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，要求各级医保部门采取有效措施，鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务，执行与定点基层医疗机构相同的医保待遇政策。药店纳入门诊统筹政策将方便人们购药、促进医药分开，减轻医院压力，加速推进处方流转。 《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》推动医药工业向创新驱动转型，提升产业链现代化水平。《药品标准管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》对加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管意义重大。 2023年 7月，多个部门在全国范围内开展了医疗反腐的行动。通过反腐将持续提升了医药行业的透明度和公信力，为中国创建一个公平的市场竞争环境奠定了基础。这种环境直接提升了医药行业的内部治理水平，鼓励企业真正依靠创新和提供高质量的产品和服务来获得成功。 （三）公司行业地位 1、公司在销产品“苏灵”，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位 公司在销产品“苏灵”，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。公司经过多年的发展与积累，在医药制造业行业具有一定的竞争优势及发展潜力，尤其是在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。止血药物“苏灵”，作为原研创新药物，兼具创新性、有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性，药学特性显著，产品竞争力强、生命周期长，以三级医院为主的等级医院覆盖广，围术期优选的止血药物，产品销售额排在首列。 2、公司经营的“密盖息”产品，在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位 公司在销产品“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，经过多年的发展与积累，“密盖息”产品在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位。“密盖息”作为治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物，也是预防急性骨丢失的唯一用药，长期被美国内分泌协会、美国骨科学会、中华医学会等临床专业委员会和指南推荐，在疗效、安全性、药物经济学价值等方面显著。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务 公司以创新为核心、以临床价值为导向，逐渐形成了有竞争力的产品管线。公司一贯秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先，做到以质量带动体量的增长，实现做大做强企业。 1、公司主要在销产品为“苏灵”和“密盖息”，以下对两款已上市品种做详细介绍： （1）“苏灵”是国内唯一的国家一类新药血凝酶制剂 公司自研产品“苏灵”历时十年研发，是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，是“国家 863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。经 3,000多例临床研究证明，具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的显著优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、实现精准止血的一类血凝酶产品。该产品于 2009年成功上市销售，打破了 20年多组分止血药垄断中国市场的格局。 “苏灵”上市以来，公司持续开展一系列富有价值的循证医学及 PV研究等，将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学等方面的特性和差异化优势精准地传递到临床终端，为其合理用药提供了强有力的学术支撑。根据中国知网数据库显示，“苏灵”在不同应用人群中在有效性、安全性和经济性方面具有显著优势。 根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部 2023年 1月 18日发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）>的通知》，“苏灵”通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围。鉴于“苏灵”显著的临床疗效、安全性和经济性，本次续约取消了原医保支付范围中“限出血性疾病治疗 的二线用药，预防使用不予支付”限制，“苏灵”的临床价值得以释放，让更多患者获益，对公 司长期经营发展将产生积极作用。 [国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）] （2）“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物 降钙素（CALCITONIN）是一种含有 32个氨基酸的直线型多肽类激素。1969年，Guttmann等人用液相片段法合成了鲑降钙素，由于鲑降钙素的特殊结构，使其稳定性及活性强于人降钙素。 后续的细胞实验证明，鲑降钙素作用在人降钙素受体上，所产生的第二信使 cAMP的量远远大于人降钙素，其降血钙作用远高于人降钙素。随后鲑降钙素广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。 “密盖息”为诺华研发的原研药，相继上市注射剂和鼻喷剂两种剂型。“密盖息”是经 FDA批准的降钙素类药物，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐，在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制，是治疗骨丢失和骨质疏松的理想选择。 （密盖息鲑降钙素鼻用喷雾剂） （密盖息鲑降钙素注射液） 2、“创新药研发”是公司一直坚持的核心战略，公司立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，以临床价值为导向，持续加码新药研发。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序地研发之中，主要如下： （1）KC1036多样化临床突破，进入Ⅲ期临床试验阶段 KC1036是公司自主研发的化学药品 1.1类创新药，KC1036通过抑制 AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的 VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制 AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。 截至目前，KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超过 200例受试者入组 KC1036临床研究。报告期内，重点管线进展如下： 基于已经开展的Ⅰb/Ⅱ期临床试验结果，公司开展了 KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究、治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究，目前研究进展顺利；基于 KC1036单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效，公司提交了“KC1036联合 PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”IND申请并获得批准；基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，公司提交了“KC1036治疗 12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤” IND申请并获得批准。 截至 2023年 7月 31日，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为 26.1%，疾病控制率（DCR）为 69.6%，中位总生存期（mOS）为 7.1m（95%CI：4.2，NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）；2023年 3月 29日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了《KC1036治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性》的报告，重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受KC1036单药治疗的临床结果：对于可疗效评估的 27例晚期食管鳞癌受试者，有 8例最佳疗效为部分缓解（PR），有 15例为疾病稳定（SD），有 4例为疾病进展（PD），客观缓解率（ORR）为 29.6%，疾病控制率（DCR）为 85.2%。其中，有 74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过 9个月。在晚期实体肿瘤受试者中 KC1036表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为 1-2级，少见 3级 TRAE，发生率最高的 3级 TRAE为高血压（8.5%）。 （2）中药 1.2类创新药金草片，Ⅲ期临床试验开展顺利 目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中成药尚无上市产品。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳，且存在复发率高、耐药性和二重感染的风险。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。 金草片是国家药品监督管理局批准的唯一针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中药有效部位创新产品，具有质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。根据Ⅱ期临床试验结果，金草片能显著改善下腹部疼痛症状，作用持久，可显著提高患者的生活质量；在疼痛消失率方面，连续治疗 12周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为 53.45%和 43.33%，均明显优于安慰剂组 11.86%，并表现出统计学差异（p<0.0001）。截至本报告披露日，金草片Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，金草片Ⅲ期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较金草片与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，筛选合格受试者按照 2：1比例被随机分配到试验组和安慰剂组，计划入组 414例，其中试验组 276例，安慰剂组 138例，所有受试者治疗周期为 12周。本试验主要疗效指标为治疗 12周后的疼痛消失率。 2024年 3月，本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。 根据统计分析结果表明，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点；金草片的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。 （3）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理 近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。报告期，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已获受理。 （二）经营模式 1、采购模式 公司通过建立规范的采购流程、采购制度及体系，确保规范采购管理，降低采购成本，提高采购质量和效率。严格遵循 GMP、行业法规等要求对生产过程中所需原辅包材等生产性物资进行采购，定期开展原辅包材供应商质量审计。对于非生产性物资采购，公司采用议价或招标等多种采购方式，从价格、质量、服务、售后等多方面进行综合考量后确定合作供应商。采购过程公平、公正，决策过程透明，公司致力于与供应商建立长期及稳定的合作共赢关系。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将 GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。 3、销售管理模式 公司的主力产品“苏灵”和“密盖息”销售为自营+联盟模式，公司通过多种方式包括不限于专家共识、学术研讨等方式促进临床合理用药，实现广阔市场的覆盖及学术观念渗透，为医生和患者传播创新药产品最及时的临床信息，让产品的临床价值和药物经济学的理念深入人心，共同助力产品在一线市场的流通及药物可及性。 （三）报告期内业绩驱动因素 2023年，公司实现营业收入 92,001.18万元，比上年同期增长 6.15%；归属于母公司所有者的净利润 15,045.07万元，比上年同期增长 48.24%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 12,693.54万元，比上年同期增长 42.51%。 2023 年公司主要业绩指标增幅较大，主要驱动因素为以下方面： （1）公司全体员工直面挑战、迎难而上，抓住医院手术量恢复以及“苏灵”医保解限的机遇，采取一系列举措提升药物的可及性，并通过“苏灵”的“生命周期管理”和“药物经济学研究”，积累产品富有价值的循证医学数据、案例和文章等，将最新的循证医学和 PV研究结果，精准传递到临床一线，为“苏灵”合理用药提供有力的学术支持，持续不断的强化产品的差异化优势，让更多的患者从中获益。报告期内，“苏灵”销量同比增长 19.83%。 （2）“密盖息”与原有业务渠道实现优势互补、拓宽销售网络，在报告期内顺利完成了本年度不低于 1.2亿元的业绩承诺。未来，公司将在资源共享及赋能输出的模式下，努力实现“密盖息”销量稳步增长的目标。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、自主创新，不断培育研发能力优势 （1）拥有多元化、精简高效、经验丰富的研发团队 公司通过“苏灵”自主研发积累了丰富的创新药研发经验，已逐渐形成了一支多元化的、精简高效的、经验丰富的国际化研发团队，拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖早期新药发现、临床前试验、临床试验、注册、生产、质量管理、知识产权、药物警戒、商业化等，团队核心人员曾任职于全球知名的国际制药公司及研发机构。公司通过严格的人才盘点，加快国内外医药研发领域的高精尖人才，进一步提升公司原创新药的开发能力和水平。 截止 2023年 12月 31日，公司研发人员数量为 80人，占母公司人数的比例为 27%，其中研发人员中，本科及以上学历占比 96%，硕士学历 30人，博士学历 14人。 （2）以临床需求为导向的自主研发能力 在新的十年战略牵引下，公司对自主研发团队和研发管线进行了全方位的整合，坚持以未满足临床需求、突出临床价值的“全球新”药物为标准。公司通过深入临床与市场的洞察分析，将疾病基础研究、药物机制及开发、临床需求及价值相结合，重点布局临床需求尚未满足的出凝血及围手术期、肿瘤及免疫、骨代谢等空间较大的领域，同时积极探索其他治疗领域。 食管癌诊疗指南（CSCO，2023年）推荐针对不可切除局部晚期或转移性/复发的食管鳞癌一线治疗使用 PD-1抗体联合含铂化疗，在停止化疗后，继续接受 PD-1抗体维持治疗，在提高维持治疗的客观反应率和延长无进展生存期方面仍存在较大的、未被满足的临床需求。同时，PD-1或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，也存在极大未满足的临床需求。 目前，KC1036治疗食管癌适应症的开发思路主要针对上述极大未满足的临床需求，公司正在有序开展 KC1036治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床试验，并获批了 KC1036联合 PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌临床试验。公司将聚焦资源推进 KC1036，尽快实现产品上市的目标，为患者带来新的治疗选择。 （3）领先的研发平台与研发体系建设 公司不断完善从药物发现、药物临床前开发、非临床研究和临床研究、工业化生产等药物研发的全链条新药研发平台，依托国家级博士后科研工作站，致力于打造具备“全球新”亮点的创新药研究与开发平台。公司通过整合内部资源，调整优化组织架构、明确研发核心业务流程和责任分工，确保项目科学决策、目标上下对齐和资源横向打通，进一步提升创新药研发的质量和项目管理效能，打造支撑公司战略的研发创新能力，高效达成研发目标。 2、战略合作，加快创新药研发管线布局 公司通过产品引进、联合开发等多种方式，开辟多种渠道，加快创新药研发管线布局。通过与国内外知名企业及研究机构合作，积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，加快形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局，实现公司已上市产品“多品争锋”的效应，增强公司的可持续发展能力，提高公司的抵御风险能力。 3、学术推广，传递产品差异化优势 公司已经构建了遍及全国专业、合规的学术推广体系，坚定以学术为引导，为产品提供丰富的临床依据，将产品最新的循证医学和 PV研究结果，精准传递到临床一线，为广大患者与医疗工作者提供科学有效的治疗方案，为产品合理用药提供强有力的学术支持，持续不断的强化产品的差异化优势，不断提高产品在医生和患者的可及性和认可度，使更多的患者从中获益。 此外，公司还通过对产品的“生命周期管理”和“药物经济学研究”，积累产品富有价值的循证医学数据、案例和文章等，为持久的产品力提供更为有力的市场和学术支撑。 4、文化引领，激励激发奋斗者打胜仗 公司创立至今，始终高度重视企业文化建设。以文化凝聚全员，以文化引领发展，是公司的鲜明特征之一。 公司构建了具有康辰特色的文化体系，坚守“用生命科学呵护人类健康”的核心使命、“团结、奋斗、坚毅、果敢”的核心价值观和“以客户为中心、以奋斗者为本、聚焦责任结果、持续学习成长、紧张严肃、轻松愉快”的执行文化，通过坚实的战略落地，向“锐意创新，不断超越，奉献国际一流产品，解决未满足的临床需求，解除患者病痛，维护患者尊严”的崇高愿景持续奋进。 报告期内，公司对“以奋斗者为本”的执行文化进行了强化落地，在结合公司优势和健全的制度基础上，制定了奋斗者的“高产出、高质量、高素质”画像标准，通过工资、奖金和股票激励三位一体的物化激励的模式，激励激发“奋斗者”冲锋、奋斗、打胜仗。未来，公司将继续重点落实“聚焦责任结果”的执行文化，持续创造价值。 五、报告期内主要经营情况 2023年，公司实现营业收入 92,001.18万元，比上年同期增长 6.15%；归属于母公司所有者的净利润 15,045.07万元，比上年同期增长 48.24%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 12,693.54万元，比上年同期增长 42.51%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期投资威斯津支付现金所致； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期取得银行借款以及收取限制性股票认购款所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 具体情况如下： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 无 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
产销量情况说明 无 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 （未完）  |