兄弟科技(002562):兄弟科技股份有限公司与国泰君安证券股份有限公司关于申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复（修订稿）（2023年度财务数据更新版）
原标题:兄弟科技:兄弟科技股份有限公司与国泰君安证券股份有限公司关于申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复（修订稿）（2023年度财务数据更新版） 二零二四年五月 深圳证券交易所： 根据深圳证券交易所上市审核中心 2024年 1月 29日出具的《关于兄弟科技股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2024〕120004号）（以下简称“审核问询函”）的要求，兄弟科技股份有限公司（以下简称“兄弟科技”、“发行人”、“申请人”、“上市公司”或“公司”）已会同国泰君安证券股份有限公司（以下简称“保荐人”或“国泰君安”）、上海市广发律师事务所（以下简称“发行人律师”或“广发”）及天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“发行人会计师”或“天健”）等中介机构本着勤勉尽责、诚实守信的原则，对审核问询函所提出的问题进行了逐项落实，现将有关事项回复如下，请予以审核。 说明： 除非文义另有所指，本回复中的简称或名词释义与募集说明书具有相同含义。 本问询函回复的字体说明如下：
目录 目录............................................................................................................................... 2 问题1............................................................................................................................. 3 问题2........................................................................................................................... 72 问题3......................................................................................................................... 177 其他问题 .................................................................................................................. 209 问题 1 申报材料显示，发行人本次向特定对象发行股票不超过 8亿元，募集资金将用于“年产 1,150吨碘造影剂原料药建设项目”（以下简称 1,150吨碘造影剂项目）及补充流动资金。1,150吨碘造影剂项目生产产品包括碘海醇、碘佛醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘美普尔等，本次募投项目估算毛利率为 24.96%，国内行业龙头司太立近三年的毛利率分别为 45.10%、38.91%和 25.91%，呈下降趋势。截至目前，发行人 2020年下半年投产的“年产 400吨碘造影剂原料药项目”（以下简称 400吨碘造影剂项目）仅碘海醇取得印度注册证书，其他产品注册批件尚在申请中，报告期内以生产销售碘造影剂的中间体和原料药粗品为主，相关产品毛利率为负。截至 2023年 9月 30日，发行人货币资金余额为21,866.27万元，交易性金融资产余额为 15,000.00万元。2022年 4月，发行人将前募“年产 30,000吨天然香料建设项目-一期工程”（以下简称香料项目）调整为“年产 20,000吨苯二酚、31,100吨苯二酚衍生物建设项目-二期工程”（以下简称苯二酚项目），香料项目中止；2023年 8月，发行人将苯二酚项目预计达到预定可使用状态日期由 2023年 11月 30日延期至 2024年 3月 31日。 请发行人补充说明：（1）本次募投项目与 400吨碘造影剂项目的区别与联系，本次募投项目是否涉及新产品，如是，结合新产品与已有碘造影剂产品的区别与联系、研发进度、技术储备、人员储备等方面，说明实施本次募投项目的可行性，是否存在重大不确定性；结合发行人披露再融资方案时点本募相关产品实现收入情况等，说明本次募集资金是否符合《注册办法》第四十条关于主要投向主业的规定；（2）400吨碘造影剂项目相关产品取得注册批件的进展情况，预计取得时间，耗时较长的原因，是否存在重大不确定性；本次募投项目主要销售区域，所需取得的注册批件，需履行的相关审批程序及预计取得时间，是否存在重大不确定性，本次募投项目是否还需要在相关部门履行除立项备案之外的其他程序或符合相关部门的其他要求；结合上述情况及 400吨碘造影剂项目投产后三年内毛利率为负、产能利用率情况说明本次募投项目实施的必要性，募投项目实施是否有利于提升公司资产质量、营运能力、盈利能力等；（3）结合发行人货币资金、交易性金融资产、未来资金流入、营运资金需求、带息债务及还款安排、银行授信等，说明本次发行融资、补充流动资金的必要性和合理性；（4）结合本次募投项目市场需求、行业竞争情况、发行人市场占有率、在手订单或意向性协议、竞争优势以及同行业可比公司扩产情况等，说明本次新增产能的合理性及具体消化措施，是否存在同质化产能扩产过快情形；（5）结合本次募投项目产品境内外销分布情况、主要原材料价格波动情况、国内下游客户受到“集中带量采购”影响对募投项目产品价格的影响情况等说明募投产品效益预测的合理性和谨慎性；结合上述情况及发行人现有业务、同行业可比公司司太立等公司毛利率变化情况及趋势等进一步说明毛利率预测合理性和谨慎性；（6）结合本次募投项目的固定资产投资进度、折旧摊销政策等，量化分析本次募投项目新增折旧摊销对发行人未来盈利能力及经营业绩的影响；（7）前募香料项目中止的原因及合理性，前期立项及论证是否审慎，是否对相关项目可能面临的困难、风险进行了充分评估和及时的披露；苯二酚项目发生延期的原因及合理性，目前进展情况，是否存在再次延期的风险。 请发行人补充披露（1）（2）（4）（5）（6）（7）相关风险。 请保荐人核查并发表明确意见，会计师对（3）-（7）核查并发表明确意见，发行人律师对（1）（2）核查并发表明确意见。 回复： 本次发行原募投项目为年产 1,150吨碘造影剂原料药建设项目和补充流动资金项目，其中年产 1,150吨碘造影剂原料药建设项目总投资为 69,018.62万元，拟使用 56,000.00万元（含本数）募集资金用于该项目，完全达产后年新增 1,150吨碘造影剂原料药的生产能力，包括 600吨碘海醇、200吨碘克沙醇、200吨碘佛醇、100吨碘普罗胺、50吨碘美普尔；用于补充流动资金的募集资金为 24,000.00万元（含本数）。2024年 4月 29日，经公司第六届董事会第七次会议审议通过，公司调减本次发行募集资金总额，拟募集不超过44,200.00万元（含本数）用于 1,150吨碘造影剂原料药建设项目中的 600吨碘海醇原料药建设项目，其余碘造影剂原料药产品由公司以自有资金投入建设，同时去除补充流动资金项目。 一、本次募投项目与 400吨碘造影剂项目的区别与联系，本次募投项目是否涉及新产品，如是，结合新产品与已有碘造影剂产品的区别与联系、研发进度、技术储备、人员储备等方面，说明实施本次募投项目的可行性，是否存在重大不确定性；结合发行人披露再融资方案时点本募相关产品实现收入情况等，说明本次募集资金是否符合《注册办法》第四十条关于主要投向主业的规定 （一）本次募投项目与 400吨碘造影剂项目的区别与联系，本次募投项目是否涉及新产品，如是，结合新产品与已有碘造影剂产品的区别与联系、研发进度、技术储备、人员储备等方面，说明实施本次募投项目的可行性，是否存在重大不确定性 1、本次募投项目与 400吨碘造影剂项目的区别与联系 本次募投项目“年产 600吨碘海醇原料药建设项目”与公司以自有资金投资建设的“年产 400吨碘造影剂原料药项目”（以下简称“400吨碘造影剂项目”）均围绕着碘造影剂原料药这一系列产品展开，本次募投项目与 400吨碘造影剂项目的概况如下：
1）均投资于有机碘造影剂原料药项目 本次募投项目和 400吨碘造影剂项目之间存在一定的联系，造影剂根据成像设备原理不同，可以分为 X射线造影剂、磁共振造影剂和超声造影剂三大类。 其中，X射线造影剂应用于 X射线造影检查，主要分为医用硫酸钡和碘造影剂两种。碘造影剂又可分为三类，分别是无机碘造影剂、有机碘造影剂以及脂类碘制剂，其中有机碘造影剂应用最为广泛。而本次募投项目与 400吨碘造影剂项目均投资于有机碘造影剂原料药产品，投产后的主要产品均用于有机碘造影剂制剂，作用均系通过注射碘造影剂进入人体组织器官周围，改变对 X射线的吸收，提高 CT敏感度并增强不同组织间的分化，提高成像质量，以便为医疗诊断提供依据。同时，本次募投项目产品碘海醇原料药系 400吨碘造影剂项目产品之一。 2）本次募投项目依托于 400吨碘造影剂项目 本次募投项目与 400吨碘造影剂项目的实施主体均为兄弟医药，实施地点均在江西省九江市彭泽县矶山工业园内。本次募投项目系在公司现有碘造影剂原料药产品、技术工艺的基础上，新建生产车间，扩大现有碘海醇原料药生产规模。同时，通过 400吨碘造影剂原料药项目，公司已基本完成对碘海醇原料药重点销售市场注册批件的审批流程，可快速嫁接至本次募投项目，能有效加速本次募投项目规模化销售的实现。 3）本次募投项目与 400吨碘造影剂项目产品销售区域基本相同 公司借助 400吨碘造影剂原料药项目，接触并与境内外客户达成合作关系，并不断加大销售渠道的拓展，开拓新的销售区域，本次募投项目与 400吨碘造影剂项目原料药目前的主要销售区域以及未来主要销售区域具体情况如下：
①目前，公司碘海醇原料药主要销售区域为中国、印度、秘鲁、俄罗斯，因报告期内公司尚未取得中国市场的注册批件，故中国区域的碘海醇原料药客户均系代理商，其终端客户主要为境外非规范市场客户。根据公司碘造影剂的销售拓展计划，中国、印度、秘鲁、俄罗斯依旧会是公司碘海醇原料药的主要销售区域，此外，公司还将大力拓展土耳其、伊朗、乌克兰、韩国、日本等国家的客户。②由于碘克沙醇预计在 2026年下半年取得中国市场的注册批件，公司碘克沙醇原料药仅在 2022年度、2023年度通过代理商销售 1.65万元、4.45万元，销售金额较低，碘克沙醇原料药未来的主要销售拓展区域为中国、印度、伊朗。③碘佛醇原料药预计于 2027年下半年取得中国市场的注册批件，故目前暂未进行销售，在获得注册批件后，该产品的主要销售区域在中国市场。④碘帕醇原料药目前主要销售区域为中国、印度、秘鲁，因公司尚未取得中国市场的注册批件，故中国区域的碘帕醇原料药客户均系代理商，其终端客户主要为境外非规范市场客户，根据公司碘造影剂的销售拓展计划，中国、印度、秘鲁依旧会是公司碘帕醇原料药的主要销售区域，此外，公司还将大力拓展孟加拉、奥地利、韩国、日本、伊朗等国家的客户。 本次募投项目与 400吨碘造影剂项目产品销售区域基本相同，上述两个项目产品的主要销售区域汇总如下：
故本次募投项目依托于 400吨碘造影剂项目，是公司更加坚定地向医药领域拓展的表现，以促进公司主营业务的持续稳定发展。 （2）本次募投项目与 400吨碘造影剂项目的主要区别 公司“年产 400吨碘造影剂原料药项目”建成投产并获得相关目标市场的注册批件以后，对外销售的主要产品为碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇以及碘佛醇原料药；“年产600吨碘海醇原料药建设项目”建成投产并获得相关目标市场的注册批件以后，对外销售的主要产品为碘海醇原料药，“年产 400吨碘造影剂原料药项目”中的碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇原料药非本次募投项目主要销售产品。 综上，本次募投项目与 400吨碘造影剂项目所投产品均为有机碘造影剂原料药，本次募投项目依托于 400吨碘造影剂原料药项目，系对于 400吨碘造影剂项目中的碘海醇原料药进行扩产的项目，同时，本次募投项目与 400吨碘造影剂项目产品销售区域基本相同；本次募投项目与 400吨碘造影剂项目的区别在于本次募投项目专注于碘海醇原料药一个品种，而 400吨碘造影剂项目除碘海醇原料药外，还包括碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇原料药。 2、本次募投项目是否涉及新产品，如是，结合新产品与已有碘造影剂产品的区别与联系、研发进度、技术储备、人员储备等方面，说明实施本次募投项目的可行性，是否存在重大不确定性 2024年 4月 29日，经公司第六届董事会第七次会议审议通过，发行人调减本次发行募集资金总额，将“年产 1,150吨碘造影剂原料药建设项目”中的“年产 600吨碘海醇原料药建设项目”作为本次募投项目，1,150吨碘造影剂原料药建设项目其余碘造影剂原料药产品由公司以自有资金投入建设，经本次调整后募投项目产品由碘海醇、碘佛醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘普罗胺原料药变更为碘海醇原料药，本次募投项目不涉及新产品。 （二）结合发行人披露再融资方案时点本募相关产品实现收入情况等，说明本次募集资金是否符合《注册办法》第四十条关于主要投向主业的规定 1、碘造影剂原料药隶属于公司的医药食品板块业务，与本次募投相关的碘造影剂产品收入逐年提升中，是目前公司医药食品板块业务的核心增长点及主要发展业务之一，符合《注册办法》第四十条关于主要投向主业的规定 公司立足于精细化工行业，通过布局并持续加大对碘造影剂等特色原料药的投入以及积极开展仿制药的研发，实现了在现有精细化工产业链基础上高效、快速地向医药领域的延伸与拓展，现已逐步形成医药食品、特种化学品两大业务板块协同发展的体系，在深挖原有主营业务发展潜力的前提下，不断建立新的业务增长点。公司产品结构具有多元化的特点，其中医药食品板块主要包括维生素、香料、原料药系列产品，碘造影剂原料药是目前公司医药食品板块业务的核心增长点及主要发展业务之一。 公司于 2023年 2月 14日召开第五届董事会第十七次会议，首次审议通过了本次向特定对象发行 A股股票的相关方案，自 2020年“年产 400吨碘造影剂原料药项目”投产至本次再融资方案披露时点，与公司本次募投项目所投产品一致的碘海醇产品已实现收入情况如下： 单位：万元
综上，碘造影剂原料药隶属于公司的医药食品板块业务，目前本次募投项目主要产品碘海醇收入逐年提升中，是目前公司医药食品板块业务的核心增长点及主要发展业务之一，符合《注册办法》第四十条关于主要投向主业的规定。 2、随着注册批件的获取以及产能的逐渐释放，碘造影剂原料药产销率快速提升，销售收入呈现快速增长的趋势 在披露再融资方案时点前，由于碘造影剂原料药整体批件申请周期较长，在未获得注册批件之前，公司虽具有生产碘造影剂原料药的技术能力，但不具备在中国、日本、韩国等规范市场国家销售的准入条件，此阶段公司主要依据市场需求对外出售碘造影剂原料药中间体及粗品，在部分非规范市场销售碘造影剂原料药，从而维持生产线的正常运行；同时“年产 400吨碘造影剂原料药项目”于 2020年 10月投产，产能存在爬坡期，导致公司碘造影剂原料药收入规模较小。根据公司注册计划，2023年度随着碘海醇印度注册证书、碘海醇欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP证书”）等注册批件的获取以及产能的逐步释放，公司碘海醇原料药的销售收入在 2023年度实现大幅度上涨，由 2022年的 2,809.62万元上涨至 2023年的 6,653.16万元，在本次再融资方案披露后碘海醇原料药产品实现的收入进一步提高。且公司碘造影剂原料药产销率由2022年的 66.39%提升至 2023年的 85.90%。由此可以看出，随着注册批件的获取以及产能的逐渐释放，碘造影剂原料药产销率快速提升，销售收入呈现快速增长的趋势。 3、公司系碘造影剂原料药行业主要参与者 从碘造影剂原料药国内市场来看，市场份额最大的为司太立，其是国内碘造影剂原料药最主要的生产厂商，海昌药业、海洲药业、兄弟科技作为同行业公司，规模相对较小。根据司太立披露的公告，司太立将发行人作为其碘造影剂原料药业务竞争对手进行披露，进一步说明公司系碘造影剂原料药行业主要参与者。 综上所述，公司本次募集资金投资项目隶属于公司的医药食品板块业务，系紧密围绕主营业务展开，募集资金计划投向“年产 600吨碘海醇原料药建设项目”，有利于在现有 400吨碘造影剂原料药产能的基础上，扩大现有碘海醇原料药的产能，使得公司在碘造影剂原料药领域积累的研发、工艺、技术优势得到充分发挥。此外，实施上述项目有利于公司进一步实现向医药领域的拓展，增加公司主营产品的附加值，逐步向着“精细化学品+原料药+制剂”的一体化产业布局转型，进一步提高公司盈利能力及综合竞争力，巩固行业领先地位，具有重要的战略意义。公司不存在将募集资金投向非主业的情形。 （三）补充披露风险 公司已在募集说明书 “第六节 与本次发行相关的风险因素”之“四、（三）募投项目未能如期实施的风险”中补充了风险提示，具体如下： “本次募集资金投资于“年产 600吨碘海醇原料药建设项目”，公司对该项目的市场、技术、管理、人员等方面进行了慎重、充分的调研和论证，在决策过程中综合考虑了各方面的情况，认为募集资金投资项目符合公司的发展战略，有利于公司增强持续盈利能力。但可能存在项目建设进度管理、预算管控不及预期，以及募投项目产品与原材料价格波动、市场需求与竞争格局变化等因素影响募集资金投资项目的实施进度，存在项目未能按期投入运营或无法实施的风险。” （四）核查程序及核查意见 1、核查程序 针对上述事项，保荐人及发行人律师履行了如下核查程序： （1）获取本次募投项目以及年产 400吨碘造影剂原料药项目可行性研究报告，了解两个项目的基本情况； （2）访谈了发行人原料药事业部主要负责人员，了解本次募投项目与年产400吨碘造影剂原料药项目的区别与联系； （3）获取了发行人报告期的收入成本表，了解公司医药食品板块以及碘海醇原料药相关产品的收入情况； （4）访谈了发行人原料药事业部主要负责人员，了解本次募投项目与 400吨碘造影剂项目主要销售区域及未来销售区域。 2、核查意见 经核查，保荐人和发行人律师认为： （1）本次募投项目与400吨碘造影剂项目所投产品均为有机碘造影剂原料药，本次募投项目依托于 400吨碘造影剂原料药项目，系对于 400吨碘造影剂项目中的碘海醇原料药进行扩产的项目，同时，本次募投项目与 400吨碘造影剂项目产品销售区域基本相同；本次募投项目与 400吨碘造影剂项目的区别在于本次募投项目专注于碘海醇原料药一个品种，而 400吨碘造影剂项目除碘海醇原料药外，还包括碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇原料药； （2）本次募投项目不涉及新产品； （3）本次募投项目所投产品系公司医药食品板块的一部分，系紧密围绕公司主营业务展开，项目的实施有利于公司进一步实现向医药领域的拓展，增加公司主营产品的附加值，公司不存在将募集资金投向非主业的情形。 二、400吨碘造影剂项目相关产品取得注册批件的进展情况，预计取得时间，耗时较长的原因，是否存在重大不确定性；本次募投项目主要销售区域，所需取得的注册批件，需履行的相关审批程序及预计取得时间，是否存在重大不确定性，本次募投项目是否还需要在相关部门履行除立项备案之外的其他程序或符合相关部门的其他要求；结合上述情况及 400吨碘造影剂项目投产后三年内毛利率为负、产能利用率情况说明本次募投项目实施的必要性，募投项目实施是否有利于提升公司资产质量、营运能力、盈利能力等 （一）400吨碘造影剂项目相关产品取得注册批件的进展情况，预计取得时间，耗时较长的原因，是否存在重大不确定性 1、400吨碘造影剂项目相关产品注册批件进展情况及预计取得时间 公司 400吨碘造影剂项目相关产品包括原料药碘海醇、碘帕醇、碘佛醇和碘克沙醇，发行人已于 2022年提交碘海醇、碘帕醇原料药中国境内注册申请，并同步开展包括日本、印度、欧盟等全球注册工作；碘克沙醇、碘佛醇等原料药亦将按计划提交全球原料药注册申请。截至目前，400吨碘造影剂项目相关产品取得注册批件的进展情况如下：
2、耗时较长的原因，是否存在重大不确定性 原料药提交注册材料前需完成工艺研究、质量研究、稳定性研究等工作。 由于每个原料药产品工艺、产品质量标准等复杂程度不同，相关原料药产品的前述耗时均有所不同；就碘造影剂原料药而言，其杂质研究、质量研究等相对比较复杂，相对耗时较长。而主流规范市场原料药从提交注册至取得批件一般亦需耗费一定的时间： （1）境外主流规范市场 境外主流规范市场原料药从提交注册至取得批件一般需耗时两年左右；400吨碘造影剂项目中碘海醇、碘帕醇产品于 2022年相继启动全球注册工作，已于 2023年取得碘海醇的印度注册证书、日本登录证，于 2024年初取得 CEP证书；于 2024年 3月取得碘帕醇的印度注册证书，符合行业内的一般耗时情况。 （2）国内市场 1）化学原料药境内登记注册审批流程及时间要求 根据《药品注册管理办法》的规定，化学原料药境内登记注册审批主要环节要求如下：
根据上述审核时间，结合行业内案例，国内原料药产品从“I”状态(尚未通过审评)到“A”状态耗时一般在两年左右，和境外主流规范市场基本一致。 2）碘造影剂原料药行业内获得“A”状态企业情况 经查询国家药品监督管理局药品审评中心网站，在中国销售与本次募投项目产品相同的原料药产品，并已通过国家药品监督管理局药品审评中心审批获得“A”状态的行业内相关公司的具体情况如下：
3）公司 400吨碘造影剂项目相关产品通过国家药品监督管理局药品审评中心审批获得“A”状态不存在实质性障碍 公司 400吨碘造影剂项目中碘海醇原料药于 2022年 1月提交注册，目前碘海醇已通过国家药品监督管理局药品审评中心审批获得“A”状态，注册时间符合行业一般耗时。且凭借公司在造影剂等领域拥有较强的研发实力及前期碘海醇注册积累的丰富的药品注册经验，公司 400吨碘造影剂项目其他产品通过国家药品监督管理局药品审评中心审批获得“A”状态预计不存在重大不确定性。 综上，公司主流规范市场注册批件的取得符合行业一般耗时， 发行人在工艺研究、质量研究、稳定性研究、产品注册等方面拥有经验丰富的研发和注册团队，400吨碘造影剂项目相关产品注册批件的取得不存在重大不确定性。 综上，400吨碘造影剂项目相关产品注册批件的取得不存在重大不确定性。 （二）本次募投项目主要销售区域，所需取得的注册批件，需履行的相关审批程序及预计取得时间，是否存在重大不确定性，本次募投项目是否还需要在相关部门履行除立项备案之外的其他程序或符合相关部门的其他要求 原料药的销售根据不同国家药品注册的相关规定，在销售之前要完成相应的审批流程，对于中国、韩国、日本等规范市场，需要先取得相应市场的注册批件，然后由制剂厂家根据规定完成新增供应商手续后即可销售；对于东南亚、非洲等非规范市场，一般不需要现场审计流程，产品获批时间较短。具体情况如下： 1、本次募投项目主要销售区域及需取得的相关批件 本次募投项目的主要产品为原料药碘海醇，主要销售区域为中国、韩国、印度、欧盟国家、日本及部分非规范市场（秘鲁、孟加拉、伊朗等），以原料药销售需取得的注册批件及需履行的相关程序，具体如下：
本次募投项目产品的主要销售区域及注册批件进展情况具体如下：
公司本次募投产品碘海醇原料药除韩国注册批件未获取外，其他主要目标市场的批件均已经获取。碘海醇原料药已在部分目标市场形成规模化的销售，截至目前公司碘海醇原料药的在手订单数量较大，已覆盖公司现有碘海醇原料药的产能。除继续推进碘海醇原料药韩国注册批件的申请外，公司正在与国内主要碘造影剂制剂厂家以及印度、土耳其、伊朗等多个国家相关客户进行多轮沟通，积极开展碘海醇产品样品测试、审计等客户验证工作。 如本章节“问题 1之二之（一）400吨碘造影剂项目相关产品取得注册批件的进展情况”所述，本次募投项目的原料药产品注册耗时情况符合行业一般耗时情况。发行人在造影剂等领域具有较强的研发实力及丰富的药品注册经验，碘海醇原料药韩国注册批件按计划申请中，结合发行人自身的技术储备、历史经验，募投项目碘海醇原料药产品韩国注册批文的取得不存在实质障碍。 综上，募投项目碘海醇原料药产品韩国注册批文的取得不存在重大不确定性。 3、本次募投项目除立项备案之外需在相关部门履行的其他程序 本次募投项目除立项备案之外，已取得九江市生态环境局出具的九环评字[2023]4号《九江市生态环境局关于江西兄弟医药有限公司年产 8000吨原料药及中间体建设项目一期（年产 1150吨碘造影剂原料药及中间体项目）环境影响报告书的批复》，以及江西省发展和改革委员会于 2022年 9月 7日出具的赣发改能审专[2022]91号《江西省发展改革委关于江西兄弟医药有限公司年产 8000吨原料药及中间体建设项目节能审查的批复》。此外，本次募投项目还涉及如下程序： （1）符合性检查 根据《药品生产监督管理办法》第十六条的规定，“……原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查……。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。” 因此，本次募投项目建设完工后，发行人应就新建、扩建生产线事宜报江西省药品监督管理局进行药品生产质量管理规范符合性检查，并在药品生产许可证副本中载明；截至目前，本次募投项目建设尚未完工，发行人计划在募投项目建设完工且通过国家药品监督管理局药品审评中心审批获得“A”状态后，报江西省药品监督管理局进行药品生产质量管理规范符合性检查，符合性检查时间为 3-6个月。 （2）碘造影剂原料药扩建产能后需履行的程序 对于已经完成碘造影剂原料药注册的碘海醇原料药，在相应产品产能扩建完成后，需履行的程序如下：
（三）结合上述情况及 400吨碘造影剂项目投产后三年内毛利率为负、产能利用率情况说明本次募投项目实施的必要性，募投项目实施是否有利于提升公司资产质量、营运能力、盈利能力等 1、400吨碘造影剂项目投产后三年内毛利率为负的情况 （1）公司造影剂原料药毛利率分析 报告期各期，公司造影剂原料药的单价、单位成本，毛利率变动情况如下：
报告期内，公司碘造影剂原料药毛利率分别为-3.15%、-11.62%和-15.67%，呈下降趋势。 公司碘造影剂原料药毛利率为负主要系：如前所述，碘造影剂原料药整体批件申请周期较长。虽然公司各碘造影剂原料药产品目前正在按计划申请注册营以实现批件获取后可快速量产，以及申请注册批件过程中所需的数据，公司碘造影剂原料药板块报告期内以生产、销售碘造影剂中间体和原料药粗品为主。 由于碘造影剂中间体和原料药粗品整体市场销售价格较低且公司为市场新进入者，公司碘造影剂原料药整体售价相对较低，但碘造影剂原料药产线因人工、折旧等维持成本较高，单位成本较高，故导致公司碘造影剂原料药整体毛利率为负。 报告期内，与同行业上市公司一致，公司碘造影剂原料药毛利率呈下降趋势主要系受主要原材料碘价格处于高位运行影响所致：碘价格自 2022年以来的快速上涨导致碘造影剂原料药单位成本持续上升，2022年和 2023年，公司碘造影剂原料药单位成本同比分别上升 35.46%和42.12%。 （2）相关影响因素是否消除 1）公司碘造影剂原料药批件陆续取得，公司碘造影剂原料药整体售价有所提高 报告期内，公司碘海醇原料药已经取得印度注册证书、日本登录证、CEP证书，随着相关国家/地区碘海醇原料药批件的陆续取得，碘海醇原料药成品销售金额由2021年的93.58万元快速增长至 2023年的6,653.16万元，碘海醇原料药成品在碘海醇产品中的占比由 2021年的 1.28%提升至 2023年 83.21%，碘海醇产品已经由以销售中间体及粗品为主转变为以销售原料药成品为主，碘海醇原料药成品销售占比的提升有效提高了碘造影剂原料药整体销售价格。后续随着碘海醇原料药及其他碘造影剂原料药产品批件的进一步取得，公司碘造影剂原料药整体售价预计将进一步提高。 2）随着产能利用率的提升，公司碘造影剂原料药单位成本下降 报告期初，公司碘造影剂原料药整体产能利用率较低，随着相关国家/地区碘海醇、碘帕醇原料药批件的陆续取得，公司碘造影剂原料药产能利用率持续提升中，截至报告期末，公司碘造影剂原料药产能利用率较 2021年上升31.11%。随着公司碘造影剂原料药产能利用率的提升，碘造影剂原料药单位固定成本有所下降，促进公司碘造影剂原料药单位成本的下降。 3）碘价格预计回落 进口碘价格在一般情况下均长时间维持在相对稳定的价格区间内，仅在部分年份因供需关系错配等原因导致价格快速大幅上涨，上涨周期基本在 1-2年左右，之后价格又将会快速回落至相对稳定的价格区间。因此，根据进口碘价格周期情况，结合行业和公司自身研判，预计进口碘价格在 2024年可能开始逐步回落，进入修复周期。 综上，后续随着碘海醇原料药及其他碘造影剂原料药产品批件的进一步取得，公司碘造影剂原料药整体售价预计将进一步提高，且随着碘造影剂原料药产能利用率的进一步提升和碘价格逐步进入修复周期，公司碘造影剂原料药单位成本将有所下降，毛利率预计将回升，相关因素影响有所减弱。 2、产能利用率情况 如上所述，由于公司碘造影剂原料药板块报告期内以生产、销售碘造影剂中间体和原料药粗品为主，因此目前公司 400吨碘造影剂整体产能利用率较低，但碘造影剂原料药产品产能利用率在逐渐增长中，具体情况如下： 报告期各期，公司碘造影剂原料药产能、产量、销量情况如下：
3、本次募投项目实施具有必要性，募投项目实施有利于提升公司资产质量、营运能力、盈利能力等 虽然碘造影剂原料药产品在规范市场申请注册的时间周期较长，导致公司目前碘造影剂原料药产品整体毛利率为负，产能利用率相对较低，但在目前节（1）海外市场仿制药替代空间大 IMS数据显示，2021年全球造影剂市场规模为 66.72亿美元，随着经济的持续发展、社会老龄化程度的提高，预计全球市场仍将保持高速增长，海外市场空间广阔。目前，中国企业全球造影剂市场渗透率不高，部分产品国内企业的海外市占率不足一成。但国外碘造影剂主流品种专利期已过十余年，随着我国碘造影剂产业的快速发展及产品质量的持续提高，全球以原研为主的市场格局将为仿制药的发展提供肥沃的土壤，同时带动对上游原料药的需求，原料药企与仿制药企相辅相成，将在全球范围内掀起原研替代的浪潮，海外市场仿制药替代空间大。且由于碘造影剂原料药整体批件申请周期较长，因此承接国际原研造影剂厂商的产能转移需要提前规划，发行人将海外市场作为重点拓展领域，目前碘海醇原料药已经获得印度注册证书、日本登录证、欧盟 CEP证书、中国注册批件。本次扩产后，公司将凭借规模效应和成本优势，有效提高公司海外市场碘造影剂市场渗透率，促进公司业绩增长。 （2）国内碘造影剂市场规模持续稳定增长 我国作为新兴市场，随着国内经济发展带来的生活水平提高，人口老龄化及对健康的愈发重视，国内肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾病的诊断需求稳步提升，我国医学影像设备保有量快速增长，国内造影剂市场规模亦持续增长。 IMS数据显示，由于新兴国家市场需求增长的带动，全球造影剂市场规模从2016年的 49.99亿美元增长至 2021年的 66.72亿美元，年复合增速达到5.94%。碘海醇目前系全球第一大碘造影剂品种，研发时间最早。根据 IMS数据，2021年度全球碘海醇原料药用量超过 4,000吨，同时根据 Newport Premium的预测，到 2023年，碘海醇原料药全球消耗量有望达到 4,541吨，2018-2023年复合增速为 6.6%。尽管我国医学影像设备保有量增长快速，但人均保有量与美、日等发达国家相比仍有较大差距，未来我国医学影像设备及造影剂需求空间仍较大。且随着造影剂市场的增长，行业内恒瑞医药、正大天晴、扬子江等以制剂销售见长的企业完全自建碘造影剂原料药供应线的可能性较小，其外购原料药的需求预计仍将继续提升。国内造影剂市场规模的快速增长将为公司本次募投项目碘造影剂原料药产品产能的消化提供有力支持，扩大产品销售收入，提高公司盈利水平。 （3）碘造影剂原料药具有较高的经济效益，公司本次扩产有助于公司形成规模效应，符合公司发展战略 公司作为碘造影剂原料药行业新兴企业，目前拥有 400吨碘造影剂原料药产能，随着本次募投项目的实施，扩张了公司碘海醇原料药的生产规模，将有效提升公司在碘造影剂原料药的市场份额及行业地位，形成规模效应。由同行业司太立公开披露信息可知，成为碘造影剂原料药市场主要参与者，生产形成规模效应后，碘造影剂原料药具有较高经济效益，有助于提升公司的盈利能力，符合公司发展战略。 （4）紧跟行业发展趋势，凭借丰富的技术积累、成熟的生产经验及后发优势，成为行业内主流供应商 总体来看，碘造影剂原料药行业前置的资质认证耗时周期长、固定资产投入较大且技术工艺较为复杂，行业进入门槛较高，因此造影剂原料药行业新进企业相对较少。其次，目前国内造影剂整体需求增速较快，在市场需求带动下，国内造影剂企业对于原料药的需求较高，部分同行业公司抓住行业发展契机，相继进行扩产。公司专门建立了一支专业知识突出、经验丰富的技术研发与工程技术队伍，对碘造影剂原料药技术的重点、难点问题进行研发攻关，经过多年的技术研发及销售拓展，已经成功进入造影剂原料药行业并抢占了一定的市场份额。本次募投项目的实施，系公司紧跟行业发展趋势，通过内部培养及招聘引进优秀的管理和研发人才，不断增强公司管理和研发方面的运营能力；通过引进先进的生产设备，凭借前期在生产碘造影剂原料药方面掌握并积累的丰富技术以及成熟的生产经验，提升公司碘造影剂原料药产品先进产能，凭借后发优势，拟成为行业内主流供应商，为下游制剂厂商原料药供应的稳定提供保障。 （5）客户拓展情况较好，未来销售计划合理，提前扩产具有必要性 公司碘海醇原料药已陆续取得包括印度注册证书、日本登录证、欧盟 CEP证书、中国注册批件在内的未来主要销售市场的注册证，碘海醇原料药已在部分目标市场形成规模化的销售，截至目前公司碘海醇原料药的在手订单数量较大，已覆盖公司现有碘海醇原料药的产能。同时，公司碘海醇原料药销售开拓情况良好，储备了较多的优质客户，碘海醇原料药销售收入呈现快速增长的趋势。后续公司将利用现有较为成熟的业务模式，不断进行业务拓展，根据公司碘海醇原料药产品未来销售计划和碘海醇原料药行业需求增速来看，公司现有碘海醇原料药产能预计无法满足行业快速发展的需求。而针对产能扩产，一方面由于碘造影剂原料药批件申请周期较长，一方面对于已经获取批件的碘造影剂原料药产品来说，若在原有场地新增生产线，仍需要向省药监局履行行政报批程序，时间周期在 8-10个月，因此若未提前考虑规划产能，当公司现有产能出现瓶颈时再进行扩建将无法去竞争增量的市场，提前扩产具有必要性。 综上所述，公司本次募投项目新增碘海醇原料药产能具有必要性，项目的实施有助于提升公司的资产质量以及整体竞争力，巩固和加强公司在碘造影剂行业的市场份额和行业地位，提高公司的营运能力和盈利能力，为公司的持续发展增添新的动力。 （四）补充披露风险 公司已在募集说明书“第六节 与本次发行相关的风险因素”之“二、（二）完成审评审批或认证不确定风险”中就公司取得原料药上市批文的不确定性进行了风险提示，具体如下： “公司生产的碘造影剂原料药产品需完成相关审评审批或认证（包括 CDE审评审批、CEP认证、FDA认证等）后，方可在全球不同规范市场、区域上市销售，公司目前已取得碘海醇印度注册证书、碘海醇日本登录证、碘海醇欧盟CEP证书、碘海醇中国注册批件、碘帕醇印度注册证书，碘造影剂原料药系列各产品在全球的注册工作已陆续开展，但由于相关国家药政监管部门的政策调整、审批节奏控制等因素，可能导致相关审评审批或认证无法通过或存在时间周期上的不确定性，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。” （五）核查程序及核查意见 1、核查程序 针对上述事项，保荐人和发行人律师执行了以下核查程序： （1）查阅了本次募投项目的可行性研究报告、募投项目的备案文件、与募（2）访谈了公司原料事业部负责人，了解本次募投项目的规划；公开查询国家药品监督管理局、药品审评中心官网等网站，了解 400吨碘造影剂项目和本次募投项目相关产品生产所需证书及其申请情况；查阅了发行人持有的 400吨碘造影剂项目相关产品的注册批件、发行人发布的相关产品取得注册批件的公告，取得了尚未注册产品注册进度文件，了解注册进度； （3）查阅了造影剂等行业相关研究报告； （4）访谈公司财务负责人，了解碘造影剂原料药产线投产后毛利率为负的原因，并获取碘造影剂原料药产能相关数据； （5）访谈公司管理人员，了解本次募投实施的必要性。 2、核查意见 经核查，保荐人和发行人律师认为： （1）公司正在推进 400吨碘造影剂项目和本次募投项目产品目标市场需要的注册证书相应注册工作，本次募投项目产品目标市场注册批件基本都已获取，碘海醇原料药韩国注册批件按计划申请中，结合发行人自身的技术储备、历史经验，预计该类批文、备案的取得不存在实质性障碍，且发行人已在募集说明书中对相关风险进行了明确披露； （2）本次募投项目实施有利于提升公司资产质量、营运能力、盈利能力，具有必要性。 三、结合发行人货币资金、交易性金融资产、未来资金流入、营运资金需求、带息债务及还款安排、银行授信等，说明本次发行融资、补充流动资金的必要性和合理性 （一）公司货币资金、交易性金融资产、未来现金流入、营运资金需求、带息债务及还款安排、银行授信等情况 综合考虑公司货币资金、交易性金融资产、未来资金流入、营运资金需求、带息债务及还款安排、银行授信及项目建设投入等，经测算，公司未来三年（2024-2026年）的资金缺口为103,676.66万元，具体测算过程如下： 单位：万元
1、营运资金需求 公司2019年-2023年营业收入复合增长率为22.38%，考虑到行业周期性波动的影响，公司未来三年收入年增长率按照 20%估计，同时未来三年各项经营性流动资产、经营性流动负债与营业收入保持较稳定的比例关系。 根据销售百分比法，公司未来三年营运资金需求的测算过程如下： 单位：万元
截至2023年末，公司存在较多银行借款。根据公司未来三年还款计划，公司需归还的有息负债的具体构成情况如下： 单位：万元
注 2：应计利息为自2024年1月至 2026年 12月，滚动借款需偿还的利息。 2024年-2026年，公司计划归还的有息债务金额合计为 65,223.72万元，其中需偿还长期借款本金49,367.41万元，并偿还利息共计15,856.31万元。 3、募投项目预计建设资金需求 公司本次募投项目为“年产600吨碘海醇原料药建设项目”，具体投入情况如下： 单位：万元
公司“年产 1,150吨碘造影剂原料药建设项目”总投资为 69,018.62万元，除本次募投项目外，“年产 1,150吨碘造影剂原料药建设项目”其余碘造影剂原料药产品对应投资金额为 23,118.62万元。同时，公司将通过综合运用新建产能、扩容改造等方式，持续向医药食品领域延伸与拓展，除上述项目外，已经公司立项的未来三年拟投资主要建设项目支出金额约为 23,500.00万元。 上述项目的基本情况如下：
5、货币资金和交易性金融资产 （未完）  |