迪哲医药(688192):迪哲医药：华泰联合证券有限责任公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公司2023年年度持续督导跟踪报告
关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023年年度持续督导跟踪报告
一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况 无。 二、重大风险事项 （一）尚未盈利的风险 创新药研发时限长、资金投入大、盈利周期长。公司作为一家全球创新型生物医药企业，正处于重要研发投入期，针对不同靶点研制多款产品。报告期（指2023年度，下同）内，公司尚未盈利。未来公司核心产品的商业化销售收入将取决于药品市场推广策略及销售渠道部署情况等多方面因素，公司未来销售收入存在不确定性。此外，为实现可持续发展，公司将进一步加快研发管线各产品及其各项临床研究适应症的推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。 （二）业绩大幅下滑或亏损的风险 随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。 （三）核心竞争力风险 1、技术升级及产品迭代风险 创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。 2、核心技术人员流失的风险 创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。 （四）经营风险 1、公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险 新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。 2、公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险 由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。 3、药品商业化不达预期风险 创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要专业的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括舒沃哲?和戈利昔替尼在内的产品商业化进展造成不利影响。 4、药品生产规范及产品质量控制风险 药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。 公司已获批药物的生产商必须符合 GMP的生产要求及其他相关法规规定。目前? 公司将舒沃哲的商业化生产委托 CMO生产，若 CMO无法及时生产满足商业化所需求的数量及质量的药物，药物的供应可能存在短缺，从而损害公司业务发展及经营业绩。若 CMO未能遵守生产法规或生产流程中所使用的原材料存在瑕疵，公司可能会面临罚款、药物被召回或扣押、产品责任索赔、全部或部分暂停生产、禁令、刑事检控或民事责任等后果。公司高度重视产品质量，配备专业人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质量控制等环节都严格要求和管控。此外，若 CMO因不可抗力等因素无法按照公司预定备产计划供货或中止与公司合作，或其与受托生产相关的资质文件到期无法及时续展，将对公司的生产和市场供货能力造成不利影响。 5、市场竞争风险 创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。 6、研发技术服务及物料供应风险 公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利影响。 （五）财务风险 1、营运资金不足的风险 产品成功上市及商业化早期，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。 2、股权激励导致股份支付金额持续较大的风险 为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司通过股权激励吸引并留住核心人才，对员工的股权激励有可能导致股份支付金额较大，从而对当期及未来财务情况造成不利影响。 3、公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响 报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为 80,559.85万元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，同时储备处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。 （六）行业风险 1、行业政策变动风险 药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。 2、药品价格政策调整风险 近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品政策调整进而降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。 3、医保目录调整和谈判政策风险 国家医保局 2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整 1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。 总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。 （七）宏观环境风险 生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。 公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。 近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。 此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外研发及商业化活动造成不利影响。 公司以科创板第五套标准上市，截至 2023年末尚未实现盈利，2023年的亏损金额相较于 2022年有所扩大，公司已在年度报告等信披文件中对“尚未盈利的风险”和“业绩大幅下滑或亏损的风险”进行风险提示。 2023年度系公司实现产品商业化的首年，实现营业收入 9,128.86万元，但公司尚处于商业化早期，收入规模相对较小，且随着核心产品管线研发持续顺利推进、商业化阶段产品舒沃替尼商业化持续开展，公司经营性支出有所提升。随着公司商业化进程加速推进、后续舒沃替尼拓展适应症获批及戈利昔替尼等临床管线陆续上市，公司营业收入规模预计将迅速提升，持续亏损情况预计将会有效改善。保荐机构将持续关注、督促公司推进在研管线的研发以及获批产品产品商业化进程。 三、重大违规事项 2023年度，公司不存在重大违规事项。 四、主要财务数据及指标的变动原因及合理性 2023年度，公司主要财务数据及指标如下所示： 单位：万元
报告期公司首款创新药舒沃哲上市销售产生营业收入，同时公司持续推进产品研发并为产品上市扩大销售团队和加大推广力度，整体运营费用及归属于上市公司股东扣除非经常性损益前后的净亏损较上年同期有所增加，进而影响相关财务指标。 五、核心竞争力的变化情况 （一）核心竞争力分析 公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。 公司拥有一支国际化的团队，覆盖创新药早期研发至商业化，主要团队成员均具备超过 20年跨国制药或本土生物药企从业经验，过往履历突出，在全球范? 围具备良好声誉。自成立以来，自主研发的创新药舒沃哲已获批上市，戈利昔替尼的 NDA已获受理。如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。 公司拥有一支经验丰富、具备全球协调能力的早期研发、临床开发和运营团队，以保证公司创新药物临床研究的高效、顺利推进。转化科学是新药研发行业的前沿领域，公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台。公司具有整合生物科学、药物化学、药物ADME等多个学科的能力，并能够深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键的决策支持，提升新药研发的成功率。 公司在转化科学领域建立了多项核心技术平台，突破了药物穿越血脑屏障等行业技术难点，创新性的建立肿瘤药物与放疗研究平台，擅长于生物标志物的发现并将其应用于药物发现和临床开发，并在行业内较早使用模型引导的药物早期临床研究技术（MIDD）指导新药开发。依托转化科学研究能力，公司能够通过有效地洞察临床未满足的治疗需求，有针对性的开发首创性（First-in-class）或具有突破性治疗优势的创新药，树立较高的竞争壁垒。公司研发管线中的主要候选? 创新药舒沃哲、戈利昔替尼、DZD8586、DZD2269和 DZD1516等均是公司转化科学研究的典型应用成果。 此外，随着公司产品进入商业化阶段，公司组建了具有市场竞争力的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营，团队成员在实体肿瘤、血液瘤等领域均经验丰富。 （二）核心竞争力变化情况 2023年度，公司的核心竞争力未发生重大不利变化。 六、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出变化情况 单位：元
1、报告期内获得的研发成果 报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至本报告期末，公司拥有国内外授权发明专利114项。截至本报告出具日，公司共6款处于国际多中心临床阶段的在研产品中，有2款药物处于全球注册临床阶段，其中1款药物已获批上市，1款药物已处于申报上市阶段。 2、在研项目情况 单位：万元
2.“预计总投资规模”为目前已开展适应症的预计合计投入。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发 生变化。 七、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有） 不适用。 八、募集资金的使用情况及是否合规 （一）募集资金基本情况 1、实际募集资金的金额及到账时间 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3494号）以及上海证券交易所出具的《关于迪哲（江苏）医药股份有限公司人民币普通股股票科创板上市交易的通知》（[2021]468号），公司已向社会公众首次公开发行人民币普通股（A股）40,000,100股（以下简称“本次发行”），每股发行价格为 52.58元，募集资金总额为 210,320.53万元，扣除发行费用 11,663.75万元后，募集资金净额为198,656.78万元。 上述募集资金到位情况已经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并于 2021年 12月 8日出具《验资报告》（普华永道中天验字（2021）第 1192号）。 2、募集金额使用金额和结余金额情况 截至 2023年 12月 31日，公司累计使用募集资金人民币 1,402,709,490.78元，其中以前年度累计使用募集资金人民币 898,102,543.87元。2023年度共计使用募集资金人民币 504,606,946.91元，其中投入募集资金项目人民币444,606,946.91元，永久补充流动资金人民币 60,000,000.00元。公司累计支付发行费用（不含增值税）人民币 34,664,074.00元，其中报告期内支付发行费用（不含增值税）人民币 0元，报告期收到募集资金利息收入扣减手续费净额为人民币24,694,888.11元，累计收到募集资金利息收入扣减手续费净额为人民币63,723,423.86元。截至 2023年 12月 31日，公司利用暂时闲置募集资金进行现金管理金额为人民币 613,591,935.90元。 截至 2023年 12月 31日，公司募集资金专户余额为人民币 29,071,374.60元（含募集资金利息收入扣减手续费净额）。具体情况如下：
1、募集资金的管理情况 为规范募集资金的管理和使用，提高资金使用效率和效益，保护投资者权益，公司依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定，结合公司实际情况，公司制定了《迪哲（江苏）医药股份有限公司募集资金使用管理办法》，对募集资金的存放、使用及监督等方面均做出了具体明确的规定，对募集资金实行专户管理。 2、募集资金三方监管协议签署及执行情况 根据上述法律、法规和规范性文件的要求，2021年 12月 6日，公司与原保荐机构中信证券股份有限公司以及中信银行无锡长江路支行、兴业银行股份有限公司无锡城南支行、华夏银行无锡分行营业部签订了《募集资金三方监管协议》。 详细情况请参见公司已于 2021年 12月 9日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。上述《募集资金三方监管协议》与《上海证券交易所上市公司募集资金管理规定》中规定的《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异，公司在使用募集资金时已经严格遵照履行。 鉴于公司因聘请华泰联合证券有限责任公司担任 2023年度向特定对象发行A股股票的保荐机构，保荐机构已发生更换，公司及保荐机构华泰联合证券分别与募集资金专户存储银行中信银行股份有限公司无锡分行、兴业银行股份有限公司无锡分行、华夏银行股份有限公司无锡分行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》。详细情况请参见公司已于 2023年 5月 12日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《迪哲（江苏）医药股份有限公司关于变更持续督导保荐机构及保荐代表人后重新签订募集资金监管协议的公告》。2023年度三方监管协议正常履行。 3、募集资金的专户存储情况 截至 2023年 12月 31日，募集资金专户存储情况如下： 单位：人民币元
1、募集资金投资项目先期投入及置换情况 2023年度，公司不存在募集资金投资项目先期投入及置换的情况。 2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 2023年度，公司不存在以闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。 3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况 公司于 2022年 10月 28日召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第十一次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用最高额度不超过人民币 130,000万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或存款、大额转让存单、券商收益凭证等）。自前次董事会审议通过授权期限到期日 2022年 12月 19日起 12个月之内有效，在前述额度及决议有效期内，资金可以循环滚动使用。公司独立董事、监事会及原保荐机构中信证券股份有限公司对该事项均发表了同意意见。 公司于 2023年 10月 27日召开第二届董事会第二次会议、第二届监事会第二次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用最高额度不超过人民币 80,000.00万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、大额转让存单、券商收益凭证等）。使用期限自 2023年 12月 19日起 12个月之内有效，在前述额度及决议有效期内，资金可以循环滚动使用。公司独立董事、监事会及保荐机构对该事项均发表了同意意见。 截至 2023年 12月 31日，公司利用闲置募集资金进行现金管理余额为人民币 613,591,935.90元，2023年度公司使用闲置募集资金进行现金管理的具体情况如下：
公司于 2023年 3月 23日召开了第一届董事会第十五次会议和第一届监事会第十五次会议，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用部分超募资金总计人民币 6,000万元用于永久补充流动资金。公司独立董事对上述事项发表了同意意见，原保荐机构中信证券股份有限公司出具了核查意见。该事项已于 2023年 4月 14日经公司 2022年度股东大会审议通过。 详见公司 2023年 3月 24日于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的公告》（公告编号：2023-015）。 截至 2023年 12月 31日，公司已累计使用超募资金 12,094万元用于永久补充流动资金。 2023年度，公司不存在用超募资金归还银行贷款情况。 5、超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况 2023年度，公司不存在以超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况。 6、节余募集资金使用情况 2023年度，公司不存在将节余募集资金用于其他募集资金投资项目或非募集资金投资项目的情况。 7、募集资金使用的其他情况 公司于 2023年 3月 23日召开第一届董事会第十五次会议和第一届监事会第十五次会议，审议通过了《关于使用自筹资金支付募投项目部分款项后续以募集资金等额置换的议案》，同意公司基于募投项目实施情况使用公司自筹资金支付募投项目部分款项，后续以募集资金等额置换，并从募集资金专户划转至募投项目实施主体的自有资金账户，该部分等额置换资金视同募投项目使用资金。公司独立董事对以上事项发表了明确同意的独立意见，原保荐机构中信证券股份有限公司对此出具明确的同意意见。具体内容详见公司于 2023年 3月 24日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）上披露的《迪哲（江苏）医药股份有限公司关于使用自筹资金支付募投项目部分款项后续以募集资金等额置换的公告》（公告编号：2023-014）。截至 2023年 12月 31日，共置换 68,045,883.47元。 （四）变更募集资金投资项目的资金使用情况 2023年度，公司不存在变更募集资金投资项目的情况。 （五）募集资金使用的合规性 迪哲医药 2023年度年度募集资金存放和使用符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023年 8月修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号—规范运作（2023年 12月修订）》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在违规使用募集资金的情形。 九、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、 质押、冻结及减持情况 截至 2023年 12月 31日，公司无控股股东、实际控制人，公司董事、监事和高级管理人员的持股情况如下： 单位：万股
十、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项 截至本报告出具日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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