百济神州(688235):美股公告：季度报告10-Q表格
原标题:百济神州:美股公告：季度报告10-Q表格 （注册人章程中载明的准确名称） 开曼群岛 98-1209416 （注册成立或组织所在的州或其他司法管辖区） （美国国家税务局雇主身份识别号码） c/o Mourant Governance Services (Cayman) Limited 94 Solaris Avenue, Camana Bay Grand Cayman KY1-1108 开曼群岛 （主要行政办事处地址） （邮政编码） +1 (345) 949-4123 （注册人的电话号码，包括地区编码） 根据本法案第 12（b）条注册的证券： 各类别名称 交易代码 各证券交易所名称 每股美国存托股份相当于 13股普通股，每股面值 0.0001美 BGNE 纳斯达克全球精选市场 元 普通股，每股面值 0.0001美元* 06160 香港联合交易所有限公司 *计入于美国证券交易委员会注册的美国存托股份。普通股不在美国上市交易，在香港联合交易所有限公司上市交易。 截至 2024年 3月 31日，共已发行 1,359,524,369 股每股面值 0.0001 美元之普通股，其中 866,105,747股普通股以 66,623,519股美国 存托股份的形式持有， 每股美国存托股份相当于 13股普通股，115,055,260 股为人民币股份。 请勾选复选框标明注册人是否：（1）在过去 12 个月内（或在要求注册人必须提交此类报告的更短期限内）根据《1934 年证券交 易法》第 13条或第 15（d）条的规定提交所需的所有报告；及（2）在过去 90天内一直受此类提交报告的规定所限 制。 是 ? 否 ? 请勾选复选框标明，注册人是否在过去 12个月内（或注册人需要递交此类文件的更短期限内）根据规则 ST405条的规定（本章第 232.405条），以电子方式递交每项必须递交的互动式数据文件。 是 ? 否 ? 请勾选复选框标明，注册人是否为大型加速编报公司、加速编报公司、非加速编报公司、小型编报公司或新兴成长公司。“大型加 速编报公司”、“加速编报公司”、“非加速编报公司”、“小型编报公司”及“新兴成长公司”的定义见《证券交易法》第 ? ? 非加速编报公司 小型编报公司 ? 新兴成长公司 若为新兴成长公司，则请用勾选复选框标明注册人是否已就遵守《证券交易法》第 13(a) 条规定的任何新修订或经修订财务会计准 则选择不利用经延长过渡期。 ? 请勾选复选框标明注册人是否为壳公司（定义见《证券交易法》12b-2条）。 是 ? 否 ? 百济神州有限公司 季度报告 10-Q 表格 目录 页码 4 第一部分. 财务信息 4 第 1项. 财务报表 28 第 2项. 管理层对财务状况和经营业绩的讨论及分析 39 第 3项. 关于市场风险的定量和定性信息披露 40 第 4项. 控制及程序 41 第二部分. 其他资料 41 第 1项. 法律程序 41 第 1A项. 风险因素 86 第 2项. 未注册股本证券出售、所得款项用途及发行人购买股本证券 86 第 3项. 优先证券违约 86 第 4项. 矿业安全披露 86 第 5项. 其他信息 86 第 6项. 附件 88 签署 第一部分 财务信息 第 1项. 财务报表 百济神州有限公司 简明合并利润表 （以千美元计，股份数及每股数据除外） （未经审计） 截至 3月 31日止 三个月 附注 2024 2023
百济神州有限公司 简明合并综合收益（亏损）表 （以千美元计） （未经审计） 截至 3月 31日止 三个月 2024 2023
百济神州有限公司 简明合并资产负债表 （以千美元计，股份数及每股数据除外） 于 2024年 2023年 附注 3月 31日 12月 31日
425,631 457,835
百济神州有限公司 简明合并现金流量表 （以千美元计） （未经审计） 2024 2023
现金流量的补充资料： 2,793,370 3,538,644 现金及现金等价物 11,445 159 短期受限现金 2,621 4,963 长期受限现金 2,490 7,616 已付所得税 11,440 5,017 已付利息费用 非现金活动的补充资料： 100,473 64,013 计入应付账款和预提费用中的资本性支出 百济神州有限公司 简明合并股东权益表 （以千美元计，股份数除外） （未经审计） 普通股 累计 其他综合收益 合计 资本 亏损 股份 金额 （亏损）
相关附注是简明合并财务报表的组成部分。 百济神州有限公司 简明合并财务报表附注 （以千美元和人民币元计，股份数及每股数据除外） （未经审计） 1.业务描述、呈列基准及合并原则和重大会计政策 业务描述 百济神州有限公司（以下简称“本公司”、“百济神州”、“我们”）是一家全球性肿瘤创新公司，专注于发现和开发 创新性药物，旨在为全球癌症患者提高药物可及性和可负担性。 ? 我们目前共有 3款自主研发并获批上市的药物，包括百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏? 酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗 PD-1抗体 ? ? 免疫疗法）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的 PARP1和 PARP2小分子抑制剂）。百悦泽已在美国、中国、? 欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场获批上市，百泽安（替雷利珠单抗）已在美国、欧盟和中国获批上 ? 市，百汇泽也已在中国上市。通过利用我们强大的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化另外已获批药物。 在全球临床开发及商业化能力的支持下，本公司已与世界领先生物制药公司（如安进公司（“安进”）及北京诺华制药 有限公司（“诺华”））建立合作，以开发及商业化创新药物。 我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发，从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。本公司认识到临床试验活动在行业中的重要性以及外包给第三方合同研究 组织（“CRO”）所面临的挑战，因此已建立起一支 3,000多人的内部临床团队，基本实现去 CRO化。 我们已经建立并正在扩大我们的内部生产能力。除了已在中国建立的顶尖生物药和小分子药生产基地外，我们还正在美国新泽西州霍普韦尔的西普林斯顿创新园区建立一座商业化阶段的生物药生产和临床研发中心（“霍普韦尔工 厂”），以支持我们药物当前和未来潜在需求。我们同时还与优质的合约生产机构（“CMO”）合作，生产我们自主研 发的临床阶段和商业化产品。 自 2010年成立以来，我们已成为一家全方位一体化的全球性公司，在全球拥有超过 10,000名员工，主要分布于美国、中国及欧洲。 呈列基准及合并原则 随附截至 2024年 3月 31日的简明合并资产负债表、截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月的简明合并利润表和简明合并综合亏损表、截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月的简明合并现金流量表、截 至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月的简明合并股东权益表，以及相关附注披露均未经审计。随附的未 经审计中期简明财务报表根据美国公认会计原则编制，包括有关中期财务信息的指引，并符合 10-Q表格和 S-X条例 第 10条的说明。因此，它们并没有完全涵盖美国公认会计原则对于年度财务报表所要求的信息和附注。这些财务报 表应与公司截至 2023年 12月 31日止年度的 10-K表格年度报告（以下简称“年度报告”）中包含的合并财务报表和相 关附注一并阅读。 未经审计的中期简明合并财务报表已按与年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，这些报表反映了所有正常的经常性调整，为呈列中期业绩的公允列报所必需。截至 2024年 3月 31日止三个月的经营业绩不一定代表整个财年 或任何未来年度或中期预期业绩。 未经审计的中期简明合并财务报表包括本公司及其子公司的财务报表。本公司与其子公司之间的所有重大公司间交易及余额均于合并时抵销。 使用估计 编制符合美国公认会计原则的合并财务报表要求管理层作出影响到呈报资产和负债金额、披露于财务报表日期的或有资产和负债，以及呈报期间收入和开支金额的估计和假设。管理层使用主观判断的领域包括但不限于估计长期资 产的使用年限、估计产品销售及合作收入安排中的可变对价、于本公司的收入安排中确定每项履约义务的单独会计单 位及单独售价、评估长期资产减值、股权激励费用的估值及确认、递延所得税资产的可实现程度、估计不确定税务状 况、存货估值、估计信用损失准备、确定定额福利养老金计划责任、计量使用权资产及租赁负债及金融工具的公允价 值。管理层基于历史经验、已知趋势及被视为合理的各种其他假设作出估计，其结果构成对资产和负债账面值以及呈 报的收入和开支金额作出判断的基础。实际结果可能与此类估计有所不同。 近期会计公告 尚未采用的新会计准则 2023年 11月，美国财务会计准则委员会颁布会计准则更新 2023-07，分部报告（第 280项议题）：可报告分部披露的改进。本次更新要求按年度和中期披露增量分部信息。本次更新对 2023年 12月 15日之后开始的年度报告期以 及 2024年 12月 15日之后开始的年度报告期内的中期报告期有效。允许提前采用。本指导原则需追溯应用于在财务 报表中呈列的所有往期信息。本公司目前正在评估采用本指导原则对财务报表的影响。 2023年 12月，美国财务会计准则委员会颁布会计准则更新 2023-09，所得税（第 740项议题）：所得税披露的改进。本更新要求上市主体按年度（1）在税率调节中，披露具体类别，并提供用于调节达到定量门槛要求事项的额外 信息；（2）对于已缴纳的所得税，披露按联邦、州和国外税分列的已缴纳所得税金额（扣除收到的退税），以及按 已缴纳所得税（扣除收到的退税）等于或大于已缴纳所得税（扣除收到的退税）总额 5%的各司法管辖区分列的已缴 纳所得税金额（扣除收到的退税）；（3）按国内和国外分类披露持续经营业务的所得税支出（收益）前的收入（或 亏损），以及按联邦、州和国外所得税支出（收益）分类披露所得税支出（收益）。本次更新对 2024年 12月 15日 之后开始的年度报告期有效。允许提前采用。本指导原则适用于未来披露的信息。允许回溯调整使用。本公司目前正 在评估采用本指导原则对财务报表的影响。 重大会计政策 为了更全面地讨论公司的重要会计政策和其他信息，未经审计的中期简明合并财务报表及其附注应与公司截至2023年 12月 31日止年度的年度报告中的合并财务报表一并阅读。 与年度报告所述的重要会计政策相比，截至 2024年 3月 31日止三个月，本公司的重要会计政策未发生重大变化。 2.公允价值计量 本公司以公允价值计量某些金融资产和负债。公允价值根据市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的退出价格或转移负债所支付的退出价格确定，由主要市场或最有利市场确定。估值技术中用于计量公允价值的输入数据根据 三个层次进行分类，如下所示： 第 1级－反映活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）的可观察输入数据。 第 2级－第 1级价格以外的可观察输入数据，例如类似资产或负债的报价；成交量不足或交易不频繁的市场报价 本公司认为活跃市场是指资产或负债的交易以足够的频率和数量发生以持续提供定价信息的市场，而不活跃市场是指资产或负债的交易数量很少或频率较低的市场，资产或负债价格不是当前的，或者报价随时间推移或在做市商之 间有很大差异。 下表列示了本公司于 2024年 3月 31日和 2023年 12月 31日使用上述输入类别以公允价值计量和记录的金融资产和负债： 相同资产在活跃市 重要其他可观察到 重要无法观察到的 场的报价 的输入数据 输入数据 2024年 3月 31日 （第 1级） （第 2级） （第 3级）
相同资产在活跃市 重要其他可观察到 重要无法观察到的 场的报价 的输入数据 输入数据 2023年 12月 31日 （第 1级） （第 2级） （第 3级）
本公司按公允价值列账的权益证券包括持有一家上市生物科技公司 Leap Therapeutics, Inc.（以下简称“Leap”）的 普通股及购买的其额外普通股的认股权证，对 Leap的普通股投资按公允价值计量及列账，并分类为第 1级投资。购 买 Leap额外普通股的认股权证使用布莱克－斯科尔斯期权定价模型计量，分类为第 2级投资。关于确定公允价值不 易确定的私有权益投资及权益法投资账面值的详情，请参见附注 4受限现金和投资。 本公司持有私有生物科技公司发行的可转换债券。本公司选择公允价值选择权法计量可转换债券。可转换债券使用第 3级分类标准输入数据以定期重新计量公允价值，公允价值选择权的任何变动记录在其他收入，净额中。截至 2024年 3月 31日止三个月，未进行公允价值调整。 截至 2024年 3月 31日及 2023年 12月 31日，由于其短期性质，现金及现金等价物、受限现金、应收账款、应付账款及短期债务的公允价值接近其账面值。长期银行借款与其公允价值相近，这是由于相关利率约等于金融机构目前 就到期日可比的类似债务工具所提供的利率。 3.合作及授权安排 本公司已就研发、生产及/或商业化药品及候选药物订立合作安排。截至目前，此类合作安排包括将自主研发的产品及候选药物对外授权给其他订约方，将此等授权的选择权授予其他订约方，从其他订约方获得产品及候选药物的许 可，以及利润和成本分摊安排等。此类安排可能包括不可退还的预付款项、潜在开发的或有责任、监管及商业绩效里 程碑付款、成本分摊及报销安排、特许权使用费及利润分成。关于每项安排的详细描述，请参阅本公司于 2024年 2 月 26日向美国证券交易委员会提交的截至 2023年 12月 31日止年度的 10-K表格。 对外授权安排 截至 2024年 3月 31日止三个月，本公司的合作收入主要为根据与诺华的广阔市场协议获得的收入。截至 2023年3月 31日止三个月，本公司的合作收入主要为过去与诺华就替雷利珠单抗和欧司珀利单抗达成的合作协议所确认的前 期递延收入。 下表概述了截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月确认的合作收入总额： 截至 3月 31日止 三个月 2024 2023 合计 诺华 替雷利珠单抗合作和授权许可 2023年 9月，本公司与诺华同意共同终止替雷利珠单抗合作和许可协议，立即生效。根据终止协议，本公司重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需向诺华支付特许权使用费。诺华可继续开展其正在进 行的临床试验，且未来在百济神州同意的情况下可开展替雷利珠单抗的联合用药试验。百济神州同意继续为诺华提供 替雷利珠单抗的临床试验用药，以支持其临床试验的开展。根据终止协议，诺华同意为本公司提供过渡服务，确保替 雷利珠单抗开发和商业化计划中的关键事项顺利推进，包括对生产、注册申报、药品安全和临床事项的支持。2023年 9月该协议终止后，不再有其他履约义务，与替雷利珠单抗研发服务相关的剩余递延收入余额已全额确认。 由于替雷利珠单抗合作和许可协议已于 2023年终止，截至 2024年 3月 31日止三个月，未确认与该协议相关的合作收入。下表概述了截至 2023年 3月 31日止三个月确认的合作收入： 截至 3月 31日止 三个月 2024 2023
欧司珀利单抗选择权、合作和许可协议及中国广阔市场开发协议 2023年 7月，本公司与诺华双方共同同意终止欧司珀利单抗选择权、合作和许可协议，并立即生效。根据终止协议，本公司重新获得了开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。原协议终止后，本公司在该合作中不再承 担进一步履约义务，所有剩余的递延收入余额均已全额确认。中国广阔市场协议仍然有效。 下表概述了截至 2024年 3月 31日止三个月确认的与中国广阔市场协议相关的合作收入，以及截至 2023年 3月31日止三个月确认的与欧司珀利单抗选择权、合作和许可协议相关的合作收入： 截至 3月 31日止 三个月 2024 2023 合计 引进授权安排—商业化 安进 截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月，本公司所录得与安进合作安排相关的金额如下文所示。关于该安排及相关权利和义务的详细描述，请参阅本公司于 2024年 2月 26日提交的截至 2023年 12月 31日止年度的 10-K表格。 截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月，所录得的有关本公司就管线药物共同开发拨资部分的金额如下： 截至 3月 31日止 三个月 2024 2023
于 2024年 3月 31日 2024年 2023年 3月 31日 12月 31日 截至 3月 31日止 2024 2023 合计 本公司从安进购买商业化产品以供在中国销售。截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月，产品采购数额分别为 62,226,000美元和 19,131,000美元。截至 2024年 3月 31日和 2023年 12月 31日，应付安进的净额分别为 93,561,000美元和 55,474,000美元。 引进授权安排—开发 本公司已获授权许可在全球或特定地区开发、生产和商业化（如获批）多款在研候选药物。此类安排通常包括不可退还的预付款项、潜在开发的或有责任、监管及商业化绩效里程碑付款、成本分摊安排、特许权使用费及利润分成。 截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月，根据这些安排支付的预付款和里程碑付款如下文所示。所有预付款和开发里程碑付款均计入研发费用。所有监管和商业化里程碑付款均被资本化为无形资产，并在相应产品专 利的剩余时间或商业化协议的期限内进行摊销。 截至 3月 31日止 三个月 2024 2023
受限现金 本公司的受限现金主要包括在指定银行账户中质押作为信用证抵押品的以人民币计价的现金存款。本公司根据限制期限将受限现金分类为即期或非即期。截至 2024年 3月 31日和 2023年 12月 31日止的受限现金如下： 于 2024年 2023年
款项。截至 2024年 3月 31日，与科创板发行相关的所得款项余额为 960,961,000美元。 短期投资 截至 2023年 12月 31，本公司的可供出售债券短期投资为短期美国国库债券 2,600,000美元。在截至 2024年 3月 31日的三个月内，公司出售了对美国国库债券的全部投资。 权益证券投资 下表概述了本公司对权益证券的投资情况: 于 2024年 2023年 3月 31日 12月 31日 千美元 千美元
合计 (1) 代表 Leap普通股股份及可认购额外普通股股份的认股权证。本公司以公允价值计量普通股及认股权证投资，公允 价值变化计入其他收入，净额。 (2) 2024年第一季度，本公司剥离了全部 Pi Health业务相关净资产，账面价值为 38,063,000美元。此次剥离资产所获 得的对价为新成立实体 Pi Health, Inc.优先股，公允价值为 40,798,000美元，现金对价为 1,000,000美元。在截至 2024年 3月 31日的三个月期间，该交易在其他收入中产生了 3,735,000美元的税前收益。本公司未来将把该投资列为公允价值不易确定的私募权益证券，此次剥离不会在利润表中按终止经营业务处理，因此 Pi Health业务的历 史业绩将保留于本公司的持续经营业务中。 下表概述了截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月的其他收入中与权益证券相关的未实现(亏损)收益: 截至 3月 31日止 三个月 2024 2023 3月 31日 12月 31日 存货，净额合计 6.物业、厂房及设备，净额 物业、厂房及设备，净额按成本列账，包括以下项目： 于 2024年 2023年 3月 31日 12月 31日
物业、厂房及设备，净额 本公司正在美国新泽西州霍普韦尔建造一个占地 42英亩的制造和研发中心进行重大投资。截至 2024年 3月 31日， 本公司与霍普韦尔土地及生产设施建设相关的在建工程金额为 652,369,000美元。 2024年 3月，公司以 73,853,000美元在中国上海收购了一项土地使用权以及目前正在该地建造的设施。根据土地使用权和在建工程的相对公允价值，将购买总价中 28,887,000美元分配给土地使用权，44,966,000美元分配给在建工 程。截至 2024年 3月 31日，与所收购物业相关的所有权和损失风险正在转移给本公司。因此，截至 2024年 3月 31 日，分配给土地使用权的购买价格计入长期预付账款，并将于交易完成后转入经营租赁使用权资产。本公司将完成该 设施的建设，在该地建设一个研发中心。 截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月，折旧费用分别为 24,110,000美元和 19,025,000美元。 7.无形资产 截至 2024年 3月 31日和 2023年 12月 31日的无形资产概述如下： 于 2024年 3月 31日 2023年 12月 31日 账面 累计 无形 账面 累计 无形 金额 摊销 资产，净额 金额 摊销 资产，净额 具有有限年期的无形资产合计 开发的产品代表授权许可和商业化协议下的获批后里程碑付款。本公司在相应产品专利的剩余时间或商业化协议期限内摊销开发的产品。 开发的产品的摊销费用包括在随附的合并利润表中的销售成本-产品中。其他无形资产摊销费用列于随附的合并利 每个具有有限年期的无形资产的加权平均寿命约为 12年。摊销费用如下： 截至 3月 31日止 三个月 2024 2023
截至 12月 31日止年度 销售成本—产品 经营费用 合计
截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月，所得税费用分别为 7,724,000美元和 11,492,000美元。本公 司预计 2024年年度有效税率较低，原因是公司税前合并收益的司法管辖区组合在公司拥有税收属性以抵消当期税费 的司法管辖区预期有所增加。截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月的所得税费用主要归因于其他特殊 税收扣除、研发税收抵免后确定的美国当期税费以及某些不可抵扣的费用后确定的中国当期税费。 本公司按季度评估各司法管辖区递延所得税资产的可实现性，并评估是否需要计提估值备抵。在评估递延所得税资产的可实现性时，本公司会考虑历史盈利能力、递延所得税负债计划转回的评估、预计未来应纳税所得额和税收筹 划策略。倘若基于所有可得证据，部分或全部已记录递延所得税资产被视为于未来期间不大可能会实现，则已就递延 所得税资产计提估值备抵。经考虑所有正面及负面证据，截至 2024年 3月 31日，本公司对递延所得税净资产余额确 认充分的估值备抵。 截至 2024年 3月 31日，本公司未确认的税收收益总额为 14,924,000美元。本公司预计未来 12个月内现有未确认 的税收收益金额不会发生重大变化。截至 2024年 3月 31日止三个月，本公司的不确定税收情况准备金增加了 660,000 美元，主要是由于美国联邦和州的税收抵免和激励措施。 9.补充资产负债表资料 预付账款及其他流动资产包括以下项目： 于 2024年 2023年 3月 31日 12月 31日
合计 其他非流动资产包括以下项目： 于 2024年 2023年 3月 31日 12月 31日
预提费用及其他应付款项包括以下项目： 于 2024年 2023年 3月 31日 12月 31日
其他长期负债包括以下项目： 于 2024年 2023年 3月 31日 12月 31日
10.债务 下表概述本公司截至 2024年 3月 31日及 2023年 12月 31日的短期及长期债务义务： 截至 2024年 3月 31日 2023年 12月 31日 贷款方 协议日期 信贷额度 期限 到期日 利率
1. 未偿还借款按中国金融机构人民币贷款基准浮动利率计息。截至 2024年 3月 31日的贷款利率为 4.5%。该贷款以广州工厂的土地使用权及广 州工厂一期生产设施的若干固定资产作抵押。截至 2024年 3月 31日，本公司以广州工厂的房地产权益置换土地使用权作为贷款抵押品。 2. 未偿还借款按特定中国金融机构现行基准浮动利率计息。截至 2024年 3月 31日的贷款利率为 4.1%。该贷款以广州工厂的二期土地使用权及 某些固定资产作抵押。本公司在截至 2024年 3月 31日止的三个月内偿还了 2,189,000美元（人民币 15,714,000元）。 3. 未偿还借款按中国金融机构人民币贷款基准浮动利率计息。截至 2024年 3月 31日的贷款利率为 3.9%。该贷款以广州工厂三期建设竣工后投 入使用的固定资产作抵押。本公司在截至 2024年 3月 31日止的三个月内偿还了 1,390,000美元（人民币 10,000,000元）。 4. 未偿还借款按有担保隔夜融资利率（SOFR）为基准的浮动利率计息。截至 2024年 3月 31日的贷款利率为 7.2%。 5. 未偿还借款按中国金融机构人民币贷款基准浮动利率计息。截至 2024年 3月 31日的贷款利率为 2.6%。 6. 未偿还借款按香港银行间市场人民币利率为基准的浮动利率计息。截至 2024年 3月 31日的贷款利率为 5.2%。 8. 截至 2023年 12月 31日止两年期间，本公司与中国兴业银行及中国招商银行订立额外短期营运资金贷款，合共借入人民币 875,000,000元，到 期日介于 2022年 12月 15日至 2024年 5月 24日。截至 2024年 3月 31日，短期营运资金贷款的加权平均利率约为 3.2%。 9. 2022年 7月，本公司与中信银行订立十年期银行贷款协议，按若干中国金融机构的现行利率为基准的浮动利率借入额度为人民币 480,000,000 元的银行贷款。截至 2024年 3月 31日止三个月内，本公司共提取 9,053,000美元（人民币 65,000,000元）。截至 2024年 3月 31日的贷款加 权平均利率为 3.9%。该贷款以百济神州（苏州）生物科技有限公司的土地使用权及部分将在中国苏州小分子制造园区建成后投入使用的固定 资产作抵押。 本公司与多家银行和其他贷款人就其债务义务签订了多项财务和非财务契约。部分契约包含交叉违约条款，即在违约的情况下，可能要求加速偿还贷款。然而，公司的债务主要是短期债务。任何加速偿还都需要几个月的时间，但 如果发生违约事件，可能会影响公司债务再融资的能力。截至 2024年 3月 31日，本公司遵守重大债务协议所有契约。 利息费用 截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月确认的利息费用分别为 12,404,000美元和 4,574,000美元，其 中，9,209,000美元及 344,000美元已分别资本化。 11.产品收入 ? ? 本公司的产品收入主要来自在美国、中国及其他地区销售自主开发产品百悦泽，在中国销售百泽安，根据安进? ? ? ? 授权在中国销售安加维、倍利妥和凯洛斯，根据百奥泰授权在中国销售普贝希。 下表呈列本公司截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月的产品销售净额。 截至 3月 31日止 三个月 2024 2023
三个月 2024 2023
下表呈列截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月的计提销售折让及退回的变动明细： 截至 3月 31日止 三个月 2024 2023 期末余额 12.每股亏损 下表调节了计算基本和稀释每股亏损的分子和分母： 截至 3月 31日止 三个月 2024 2023 每股亏损 截至 2024年 3月 31日和 2023年 3月 31日止三个月，由于公司处于净亏损状态，因此计算基本每股亏损不适用二级法，且所有股票期权、受限制股份、受限制股份单位及员工购股计划股票的影响因其反稀释性而在计算稀释每股 亏损时被排除考虑。 13.股权激励费用 2016期权及激励计划 2016年 1月，就本公司在 NASDAQ股票交易市场首次公开发行（IPO）而言，本公司董事会及股东批准 2016期权及激励计划（以下简称“2016年计划”），自 2016年 2月生效。本公司最初预留 65,029,595股普通股用于根据 2016 年计划发行奖励，另加根据 2011期权计划（以下简称“2011年计划”）可供认购的任何股份，且不受于截至 2016年计 划生效日期前任何尚未行使购股权限制，以及根据 2011年计划下的被取消或没收而未发行普通股的相关股份奖励。 2018年 12月，股东批准修订及重列 2016年计划，增加 38,553,159股普通股为授权发行股份数目，并修订独立董事年 度酬金上限及作出其他变动。2020年 6月，股东批准 2016年计划的第一份修订，以增加 57,200,000股普通股为授权 发行股份数目，并延长计划期限至 2030年 4月 13日。根据 2016年计划，可供发行的股份数目可于股份拆分、股息 或本公司资本化中的其他变动时予以调整。 为继续提供 2016年计划下的激励机会，本公司董事会和股东已批准对 2016年计划进行修订（以下简称“第二份修 订”）以在 2016年计划下增加 66,300,000股普通股的授权发行股份，或截至 2022年 3月 31日公司已发行股份的 5%， 该修订于 2022年 6月 22日生效。 年 3月 31日，2016年计划下已发行普通股的期权和受限制股份单位合计分别为 60,637,471和 65,397,709股。截至 2024年 3月 31日，根据 2016年计划可于日后授出认购 36,894,454股普通股的股份奖励。 2018员工购股计划 2018年 6月，本公司股东批准了 2018员工购股计划（以下简称“员工购股计划”）。3,500,000股本公司普通股初 步预留作员工购股计划发行。2018年 12月，公司董事会批准修订及重列员工购股计划，将授权发行股数由 3,855,315 股普通股增加至 7,355,315股普通股。2019年 6月，董事会通过了一项修正案，修订了该计划的资格标准。2021年 6 月，本公司董事会通过了经第三次修订及重列的员工购股计划，以涵盖美国税收规则下的某些技术性修订，并合并先 前修订的变化，于 2021年 9月 1日生效。员工购股计划允许合资格员工于各发售期（通常为 6个月）末以较本公司 美国存托股份于各发售期开始或结束时市价的较低者折让 15%的价格购买本公司普通股（包括以美国存托股份形式）， 有关资金自员工于要约期的工资中扣减。符合资格员工可授权扣减最多为其合法收入的 10%工资，惟须符合适用限制。 截至 2024年 3月 31日，员工购股计划下共计 919,678股普通股可供日后发行。 下表概述根据员工购股计划发行的股份： 1 2 市场价格 购买价格 发行日期 已发行普通股数目 存托股份 普通股 存托股份 普通股 所得款项 美元 美元 美元 美元 千美元
14.累计其他综合亏损 累计其他综合亏损的变动如下： 外币 可供出售的证券 退休金 折算 未实现 负债 调整 收益（损失） 调整 合计
15.股东权益 BMS和解 2023年 8月 1日，公司与 BMS-Celgene及其若干关联公司签署了《和解及终止协议》（“和解协议”）以终止双方 ? 正在履行的合同关系、先前披露的正在进行的关于 ABRAXANE的仲裁程序（“仲裁”），以及双方于 2017年和 2018 年签署的许可和供应协议（“许可和供应协议”）、经修订和重述的质量协议（“质量协议”）及股份认购协议（“股份认 购协议”）。根据和解协议，双方同意共同撤回仲裁申请，BMS-Celgene及其关联公司同意向公司转让其于 2017年从 公司购买的 23,273,108股公司普通股，在每一情形下均须遵守协议的条款和条件。作为退还股份的对价，公司同意根 据和解协议放弃相关诉求。此外，双方同意将于 2023年 12月 31日终止许可和供应协议及质量协议，但公司有权继 续销售瑞复美?和维达莎?的所有库存，直至售罄或 2024年 12月 31日（以较早发生者为准）。和解协议规定双方和 解并互相豁免因仲裁以及许可和供应协议、质量协议及股份认购协议引起的或与之有关的索赔，以及双方之间的其他 争议和潜在争议，在每一情形下均须遵守协议的条款和条件。收到股份的时间为 2023年 8月 15日。公司收到362,917,000美元后记录为非现金收益，代表获得股权当天的公允价值。该收益在合并利润表中计入到其他收入，净额 中。该部分股权已于 2023年 12月 31日推定注销。公司将注销股份超过面值的金额记录为额外实收资本。 16.受限净资产 本公司派付股息的能力可能取决于本公司收取其中国子公司分派的资金。有关中国法律及法规允许本公司中国子公司仅根据中国会计准则及法规确定的保留盈利（如有）支付股息。根据美国公认会计原则编制的简明合并财务报表 所反映的经营业绩与本公司中国子公司的法定财务报表所反映的经营业绩不同。 根据中国公司法，内资企业须按年度除税后利润的至少 10%计提法定盈余公积，直至该盈余公积达到其各自注册资本的 50%（基于企业的中国法定账目）。内资企业亦需要由董事会酌情自根据企业的中国法定账目确定的利润计提 相应盈余储备。上述盈余公积仅用于特定目的，不能作为现金股息分配。本公司的中国子公司为内资企业，因此受上 述可分配利润的限制。 由于此类中国法律及法规，包括税后利润的至少 10%需要进行年度计提以于支付股息前拨作一般储备金的规定，本公司的中国子公司向本公司转移其部分资产净值的能力受限。 中国的外汇及其他法规可能进一步限制本公司的中国子公司以股息、贷款及预付款形式向本公司转拨资金。截至2024年 3月 31日和 2023年 12月 31日，本公司中国子公司的现金净值分别为 1,660,848,000美元及 1,837,790,000美 元。 17.承诺及或有事项 购买承诺 截至 2024年 3月 31日，本公司不可撤销购买承诺为 93,511,000美元，其中 35,405,000美元与合约生产机构的约 定最低购买要求有关，58,106,000美元与从安进购买产品的有约束力的购买义务有关。本公司就从安进购买产品并无 任何最低购买规定。 资本承诺 截至 2024年 3月 31日，我们的资本承诺为 61,577,000美元，用于购买物业、厂房及设备，主要用于本公司位于美国新泽西州霍普韦尔制造和临床研发园区、中国广州和苏州的生产设施扩建额外产能，以及北京英仁伟业生物科技 有限公司的新大楼。 共同开发拨资承诺 根据与安进的合作协议，本公司负责为安进肿瘤管线药物共同拨资全球开发费用，总上限为 1,250,000,000美元。 本公司通过提供现金及开发服务为部分共同开发费用拨资。截至 2024年 3月 31日，本公司的剩余共同开发拨资承诺 为 457,031,000美元。 拨资承诺 本公司承诺了对两项权益法投资出资 15,054,000美元。截至 2024年 3月 31日，剩余资本承付额为 8,905,000美元， 预计将在投资期间不定时支付。 18.分部及地区资料 本公司经营一个分部：药品。其主要营运决策者为首席执行官，负责制定经营决策、评估业绩并按合并基础分配资源。 本公司的长期资产主要位于美国和中国。 按地理区域划分的产品收入净额基于客户所在地，合作收入净额记录在相关收入预期来源的司法管辖区。 按地理区域划分的收入合计呈列如下： 截至 3月 31日止 三个月 2024 2023 第 2项.管理层对财务状况和经营业绩的讨论及分析 关于前瞻性声明的警示说明 请将以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析与本季度报告 10-Q表格（以下简称“季度报告”）中的简明合 并财务报表（未经审计）及“第一部分-第 1项-财务报表”章节的相关附注一起阅读。本季度报告包含涉及重大风险和 不确定性的前瞻性声明。该等前瞻性声明基于管理层对未来事件及趋势的当前预期及预测，此类未来事件及趋势可能 会影响我们的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本季度报告中的所有陈述均为前瞻性声明。前瞻性声明通 常包括“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、 “计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式。这些前瞻 性声明包括但不限于关于下列各项的陈述：我们成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力； 我们成功开发及商业化我们授权许可药物及候选药物以及我们可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；我们 进一步开发销售及营销能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；我们维持及扩大我们药物及候选药物（如 获批准）监管批准的能力；我们药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；我们临床前研究及临床试验以及研发项 目的启动、时程表、进展及结果；我们推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；我们对临床阶 段候选药物成功的依赖性；我们的计划、预期里程碑以及提交和批准监管文件的时间或可能性；我们业务模式及有关 我们业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；我们（或我们的许可方）能够建立和维护涵盖我们药物、 候选药物及技术知识产权的保护范围；我们在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经 营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索相关的成本；美国、中国、英国、 瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；我们就开支、收入（包括合作收入）、资本需求及额外融资需 求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及我们达成并维持战略安排的能力；我们建设和运营小分子药 物、大分子生物制剂独立生产设施和临床研发设施的能力，以支持对商业和临床供应的全球需求；我们对第三方进行 药物开发、生产及其他服务的依赖性；我们生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药 物的能力；我们药物及候选药物（如可获批）市场准入和接受的比率及程度；我们竞争对手及我们行业的发展，包括 竞争疗法；我们药物及候选药物的潜在市场规模及我们服务此类市场的能力；我们有效管理增长的能力；我们吸引及 保留合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、关键里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；我 们美国存托股份、普通股和人民币股份的未来交易价格及证券分析师报告对该等价格的影响。该等声明涉及风险和不 确定因素，包括本季度报告“第二部分—第 1A项— 风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的 情况有重大差异。鉴于不确定性，您不应过度依赖此类前瞻性声明。除非法律另有要求，我们不承担任何因新信息或 其他原因而更新任何前瞻性声明的义务。本季度报告包含我们自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业 和市场数据。尽管行业出版物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明 他们的数据来源可靠。尽管我们认为行业出版物及第三方调研可靠，但务请您不要过度倚赖此类资料。除非文义另有 所指，否则本季度报告中引用的“百济神州”、“本公司”、“我们”及“我们的”等词汇指合并财务报表范围内的百济神州 有限公司（一家开曼群岛的控股公司，其子公司负责业务运营）及其子公司。 非美国公认会计原则（GAAP）财务指标 我们提供某些非美国公认会计原则（GAAP）下定义的财务指标（非 GAAP财务指标），包括经调整经营费用和经调整经营利润（损失）以及某些其他非 GAAP指标，其中每项都包括对美国 GAAP财务数字进行的调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关我们经营业绩的信息。对我们美国 GAAP财务数字进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或实质性事件在报告期间所发生金额较大时，也可能 定期被纳入到非 GAAP调整中。我们维持既定的非 GAAP政策，并由该政策指导确定哪些项目将被排除在非 GAAP财务指标之外。我们相信，把这些非 GAAP指标与美国 GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对我们经营业绩的整体理 解。纳入非 GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解我们的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报 GAAP的财务指标。百济神州使用的非 GAAP财务指标可能与其他公司使用的非 GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。 概览 百济神州本季度业绩再次展现出强劲的财务业绩表现，这得益于全球收入大幅增长，按抗肿瘤药物总销售额计算， 我们现已跻身全球肿瘤治疗创新公司前 15强。此外，在实现可持续盈利的过程中，我们的经营效率也在继续大幅提 ? ? 升。凭借百悦泽我们巩固了公司在血液学领域的领先地位，并持续推进血液恶性肿瘤创新疗法管线。百悦泽现已成 ? 为同类药物中适应症最广泛的 BTK抑制剂。同时，百泽安目前已在美国和欧洲获批上市，我们期待快速推进在实体 瘤领域深厚的管线疗法，使其与我们在血液学领域的领先地位相匹配，继续巩固我们作为全球肿瘤治疗创新公司的声 誉。 2024年第一季度的主要亮点如下： ? 第一季度总收入达 7.52亿美元，其中产品收入 7.47亿美元，同比增长 82%； ? ? 百悦泽全球销售额达 4.89亿美元，得益于在美国和欧洲的销售额分别同比增长 153%和 243%；随着近期获? FDA批准第五项适应症，百悦泽如今已成为同类药物中适应症最广泛的 BTK抑制剂； ? ? 快速推进血液学后期管线；sonrotoclax作为单药治疗以及与核心药物百悦泽的联合疗法正在开发中； BTK CDAC的关键研究项目已启动； ? 推进潜在差异化的实体瘤项目，包括针对重点癌症类型的 ADC、降解剂平台和靶向疗法； ? 经营杠杆效益显著提升，稳步迈向可持续盈利。 近期发展 近期业务发展 2024年 4月 23日，我们宣布欧盟委员会已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。 ? 2024年 3月 14日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安（替雷利珠单抗）作为单药治疗既? 往接受过系统化疗（不含 PD-(L)1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。百泽安预计将（未完）  |