上海医药(601607):上海医药集团股份有限公司关于I031获得临床试验批准通知书
上海医药集团股份有限公司 关于I031获得临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）自主研发的“I031片”收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将有关情况公告如下： 一、该项目基本信息 药物名称：I031 剂型：片剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2400219, CXHL2400220, CXHL2400221, CXHL2400222 通知书编号：2024LP01137, 2024LP01138, 2024LP01139, 2024LP01140 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 2月 27日受理的 I031片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、该项目研发及注册情况 I031是一款小分子抑制剂，能对肿瘤增殖产生抑制作用。临床前研究显示I031能在人源肿瘤动物模型上起到抑制肿瘤生长的作用。 该项目由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用 6,596.96万元人民币。 三、同类药物市场情况 截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。 四、对上市公司影响及风险提示 公司本次申报的“I031片”需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 本次获得“I031片”临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 上海医药集团股份有限公司 董事会 二零二四年五月十四日 中财网
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