天智航(688277):医疗器械注册证变更

时间：2024年05月16日 19:31:15 中财网

原标题:天智航:关于医疗器械注册证变更的公告

证券代码：688277 证券简称：天智航 公告编号：2024-021 北京天智航医疗科技股份有限公司
关于医疗器械注册证变更的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、基本情况
北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，具体情况如下：

产品名称	关节置换手术导航定位系统
注册证号	国械注准 20233010962
主要变更 内容	变更前产品名称： 膝关节置换手术导航定位系统 变更后产品名称： 关节置换手术导航定位系统 变更前适用范围： 该产品与经验证的膝关节假体和手术工具联合使用，在成人全膝关 节置换手术过程中用于膝关节假体和手术工具的导航定位。 变更后适用范围： 该产品与经验证的关节假体和手术工具联合使用，在成人全膝关节 置换手术和全髋关节置换手术过程中用于假体和手术工具的导航 定位。
批准日期	2024年 5月 14日

二、对公司的影响
骨科手术机器人主要应用于脊柱手术、骨科创伤手术和关节置换手术。本次公司《医疗器械变更注册（备案）文件》获得国家药品监督管理局批准后，公司骨科手术机器人产品适应证增加了全髋关节置换手术。自此，公司骨科手术机器人产品适应证已实现覆盖全节段脊柱外科手术、骨科创伤手术、全膝关节置换手术、全髋关节置换手术。上述医疗器械注册证的变更获批，丰富了公司产品种类，进一步增强了公司产品的综合竞争力，对公司未来的市场拓展将产生积极影响。


三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于未来的商业化安排及市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。



北京天智航医疗科技股份有限公司董事会
2024年 5月 17日