首药控股(688197):首药控股（北京）股份有限公司2023年年度股东大会会议资料
原标题:首药控股:首药控股（北京）股份有限公司2023年年度股东大会会议资料 2024年5月 会议须知 为维护首药控股（北京）股份有限公司（以下简称 “公司”）全体股东在2023年年度股东大会期间的合法权益，确保股东大会的正常秩序和议事效率，根据《中华人民共和国公司法》《上市公司股东大会规则》及《首药控股（北京）股份有限公司章程》《首药控股（北京）股份有限公司股东大会议事规则》等的规定，特制定会议须知如下： 一、为确认出席大会的股东、股东代理人或其他出席人员的出席资格，会议工作人员须对出席会议者的身份进行必要的核对，请给予配合。 二、为保证本次大会的严肃性和正常秩序，切实维护股东的合法权益，除出席会议的股东及股东代理人、公司董事、监事、高级管理人员、相关候选人员、见证律师及董事会邀请的人士外，公司有权依法拒绝其他无关人员进入会场。 三、出席会议的股东及股东代理人须在会议召开前 30分钟到达会议现场办理签到手续，并请按规定出示身份证明（身份证或身份证明文件、法人股东的营业执照或单位证明、相关授权文件、股东账户卡等），经验证后领取会议资料，方可入席。会议开始后，由会议主持人宣布现场出席会议的股东人数及其所持有表决权的股份总数，在此之后进场的股东无权参与现场投票表决。 四、股东及股东代理人依法享有发言权、咨询权和表决权等权利。股东及股东代理人参加股东大会应认真履行其法定义务，不得侵犯公司及他人的合法权益，不得扰乱股东大会的正常秩序。如股东及股东代理人欲在本次股东大会上发言，可在签到时先向大会会务组登记。会上主持人将统筹安排股东及股东代理人发言。发言或提问主题应围绕本次会议议题进行，简明扼要，时间不超过 5分钟。 五、股东及股东代理人要求发言时，不得打断会议报告人的报告或他人的发言，在股东大会进行表决时，股东及股东代理人不再进行发言。股东及股东代理人违反上述规定，会议主持人有权加以拒绝或制止。 六、主持人可安排公司董事、监事、高级管理人员、相关候选人员回答股东所提问题。对于可能将泄露公司商业秘密及/或内幕信息，损害公司、股东共同利益的提问，主持人或其指定的有关人员有权拒绝回答。 七、为提高股东大会议事效率，在就股东的问题回答结束后，即进行现场表决。现场会议表决采用记名表决方式，股东以其持有的有表决权的股份数额行使表决权，每一股份有一票表决权。在投票表决时，应在表决票中每项提案下设的“同意”、“反对”、“弃权”三项中任选一项，并以打“ √ ”表示。未填、错填、字迹无法辨认的表决票、未投的表决票，均视该项表决为弃权。请股东按表决票要求填写表决表，填写完毕由大会工作人员统一收取。 八、股东大会对提案进行表决前，将推举两名股东代表参加计票和监票；股东大会对提案进行表决时，由律师、股东代表与监事代表共同负责计票、监票，本次股东大会采取现场投票和网络投票相结合的方式表决，结合现场投票和网络投票的表决结果发布股东大会决议公告。 九、本次会议由公司聘请的律师事务所执行律师现场见证并出具法律意见书。 十、开会期间参会人员应注意维护会场秩序，不要随意走动，手机请调整为静音状态，谢绝个人录音、录像及拍照。对干扰会议正常程序、寻衅滋事或侵犯其他股东合法权益的行为，会议工作人员有权予以制止，并报告有关部门处理。 十一、股东出席本次股东大会所产生的费用由股东自行承担。公司不向参加股东大会的股东发放礼品或纪念品，不负责安排参加股东大会股东的食宿等事项，以平等原则对待所有股东。 十二、本次股东大会登记方法及表决方式的具体内容，请参见公司于 2024年 5月 6日登载于指定信息披露媒体及上海证券交易所网站的《首药控股（北京）股份有限公司关于召开 2023年年度股东大会的通知》（公告编号：2024-014）。 会议议程 一、会议时间、地点及投票方式 （一）现场会议时间：2024年 5月 29日上午 10:00开始 （二）现场会议地点：北京市海淀区闵庄路 3号玉泉慧谷科技园 15号楼公司会议室 （三）召集人：公司董事会 （四）主持人：董事长李文军先生 （五）网络投票的系统、起止日期和投票时间 网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统 网络投票起止时间：自 2024年 5月 29日至 2024年 5月 29日 采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即 9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的 9:15-15:00。 二、会议议程 （一）参会人员签到、领取会议资料、发言登记确认 （二）主持人宣布会议开始，并向大会报告出席现场会议的股东人数及所持有的表决权数量 （三）宣读股东大会会议须知 （四）推举计票、监票人员 （五）审议本次会议议案 序号 议案名称 1 《关于公司<2023年年度报告>及其摘要的议案》 2 《关于公司<2023年度董事会工作报告>的议案》 3 《关于公司<2023年度监事会工作报告>的议案》 4 《关于公司<2023年度财务决算报告>的议案》 5 《关于公司<2024年度财务预算报告>的议案》 6 《关于公司 2023年度利润分配预案的议案》 序号 议案名称 7 《关于公司董事 2024年度薪酬方案的议案》 8 《关于公司监事 2024年度薪酬方案的议案》 9 《关于调整首次公开发行股票部分募集资金投资项目的议案》 10 《关于修订<首药控股（北京）股份有限公司章程>的议案》 11 《关于修订<首药控股（北京）股份有限公司股东大会议事规则>的议案》 12 《关于修订<首药控股（北京）股份有限公司董事会议事规则>的议案》 13 《关于修订<首药控股（北京）股份有限公司监事会议事规则>的议案》 14 《关于修订<首药控股（北京）股份有限公司募集资金管理办法>的议案》 15 《关于修订<首药控股（北京）股份有限公司对外担保管理办法>的议案》 16 《关于修订<首药控股（北京）股份有限公司关联交易管理办法>的议案》 17 《关于修订<首药控股（北京）股份有限公司独立董事工作制度>的议案》 18 《关于补选第二届董事会独立董事的议案》 （六）独立董事张强先生、刘学先生、杨国杰先生及 2023年内离任的独立董事朱建弟先生宣读述职报告 （七）股东及股东代理人发言及提问 （八）股东及股东代理人对议案进行投票表决 （九）休会，等待网络投票结果 （十）复会，统计并汇总现场投票和网络投票表决结果 （十一）主持人现场宣读会议投票表决结果 （十二）律师宣读本次股东大会的法律意见 （十三）签署会议文件 （十四）主持人宣布本次股东大会会议结束 会议议案目录 议案一：关于公司《2023年年度报告》及其摘要的议案 .................................................. 1 议案二：关于公司《2023年度董事会工作报告》的议案 .................................................. 2 议案三：关于公司《2023年度监事会工作报告》的议案 .................................................. 9 议案四：关于公司《2023年度财务决算报告》的议案 .................................................... 14 议案五：关于公司《2024年度财务预算报告》的议案 .................................................... 18 议案六：关于公司 2023年度利润分配预案的议案 ........................................................... 20 议案七：关于公司董事 2024年度薪酬方案的议案 ........................................................... 21 议案八：关于公司监事 2024年度薪酬方案的议案 ........................................................... 23 议案九：关于调整首次公开发行股票部分募集资金投资项目的议案 ............................. 24 议案十：关于修订《首药控股（北京）股份有限公司章程》的议案 ............................. 33 议案十一：关于修订《首药控股（北京）股份有限公司股东大会议事规则》的议案 ......... 48 议案十二：关于修订《首药控股（北京）股份有限公司董事会议事规则》的议案 ............. 49 议案十三：关于修订《首药控股（北京）股份有限公司监事会议事规则》的议案 ............. 50 议案十四：关于修订《首药控股（北京）股份有限公司募集资金管理办法》的议案 ......... 51 议案十五：关于修订《首药控股（北京）股份有限公司对外担保管理办法》的议案 ......... 52 议案十六：关于修订《首药控股（北京）股份有限公司关联交易管理办法》的议案 ......... 53 议案十七：关于修订《首药控股（北京）股份有限公司独立董事工作制度》的议案 ......... 54 议案十八：关于补选第二届董事会独立董事的议案 ......................................................... 55 议案一：关于公司《2023年年度报告》及其摘要的议案 各位股东及股东代理人： 公司根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 2号——年度报告的内容与格式（2021年修订）》《关于做好科创板上市公司 2023年年度报告披露工作的通知》以及中国企业会计准则等有关规定的要求，编制了《首药控股（北京）股份有限公司 2023年年度报告》及其摘要，具体内容详见公司于 2024年 4月 29日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）登载的《2023年年度报告》及《2023年年度报告摘要》。 本议案业经公司第二届董事会第三次会议、第二届监事会第三次会议审议通过，现提请股东大会审议。 首药控股（北京）股份有限公司董事会 2024年 5月 29日 议案二：关于公司《2023年度董事会工作报告》的议案 各位股东及股东代理人： 从《“健康中国 2030”规划纲要》发布，到十九大报告对“实施健康中国战略”作出全面部署，再到二十大报告进一步推进健康中国建设覆盖到医疗卫生各方面顶层设计，为守护人民生命健康给出“人民至上、生命至上”的中国方案，党和国家坚持把人民健康放在优先发展的战略地位；近年来，药品附条件批准上市制度、MAH制度、医保目录准入制度等多项行业政策相继出台，从 IND申报、临床试验、上市注册和纳入国家医保目录，给予了创新药全生命周期的政策支持，我国创新药进入快速发展通道，行业企业发展速度和质量都有明显提升，国产新药在一些细分赛道已经做到了全球领先。然而，国内创新药行业也依然存在着靶点选择重复、研发赛道拥挤、临床资源浪费等现实问题，我们深感：激活源头创新，减少同质竞争，是促进国产创新药高质量发展，打造“新质生产力”的必由之路。 回顾 2023年，本公司董事会知责于心，履责于行，忠实、勤勉地履行义务及行使职权，认真落实公司股东大会各项决议，有效开展董事会各项工作，保障了新药开发、合规运营、人才吸纳等关键模块业务的扎实推进。现将 2023年度董事会工作情况作如下报告： 一、2023年度公司整体经营情况 公司以提高肿瘤患者生存预期和生存质量，让肿瘤患者能够长期带瘤生存，最终实现慢性疾病管理为宗旨，通过深入了解疾病特点及人群差异，持续关注患者需求变化，致力于持续发现那些具有差异化的和迫切临床需求的创新药物并推向临床、推向市场，助力提升我国肿瘤患者用药可及性与生存获益，降低国外药物依赖，践行党和国家健康中国战略的决策部署。2023年，公司坚定创新创业初心，继续秉持高效率高质量做研发的理念，努力锻长板、补短板，在加强团队建设、优化流程管控方向重点发力；在全球及我国多个高发癌种治疗领域发力，公司围绕 ALK、RET、KRAS（（G12C）、LTK等靶点不断向前线、向深入探索，治疗适应症及管线布局进一步拓宽，全年共计投入研发资金 20,265.64万元，2020年至 2023年复合增长率超过 30%。 一是，凝心聚力，全力以赴推动关键品种的关键性临床试验进度。2023年内，作为公司最接近商业化的候选药物，SY-707、SY-3505、SY-5007的关键性注册临床试验均进展顺利，获得了多个里程碑节点：第二代 ALK抑制剂 SY-707基于注册临床Ⅲ期试验结果正在进行 pre-NDA的沟通交流；第三代 ALK抑制剂SY-3505的关键临床试验设计获得 CDE批准，针对二代 ALK抑制剂治疗失败的NSCLC关键性Ⅱ期试验和对比克唑替尼一线治疗 ALK阳性 NSCLC患者的关键性Ⅲ期临床研究均在 2023年内启动，目前正在快速推进过程中；选择性 RET抑制剂 SY-5007获得了 CDE批准的Ⅱ期单臂附条件批准上市资格（针对 RET阳性NSCLC），2023年内关键性Ⅱ期试验已经完成从试验启动到全部受试者招募工作，注册Ⅲ期确证性临床研究于也 2023年 7月正式启动，目前受试者加速入组。本报告期内取得的关键进展如下： SY-707——自主研发的多靶点激酶抑制剂，一款安全性优良的第二代ALK-TKi候选药物 ? 2023年 4月 针对 ALK阳性晚期 NSCLC（一线治疗）的关键性Ⅲ期试验启动药学部分 pre-NDA沟通交流 ? 2023年 6月 关键性Ⅲ期试验达到预设的中期分析节点，已启动临床部分pre-NDA沟通交流 SY-3505——首个进入临床、目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKi，疗效/安全性亮眼 ? 2023年 3月 二代 ALK-TKi治疗耐药 NSCLC（（二线及二线以上治疗）关键性Ⅱ期单臂设计获 CDE同意 ? 2023年 4月 关键性Ⅱ期试验取得伦理批件，正式启动 ? 2023年 6月 临床Ⅰ期数据亮相 2023 ASCO年会 总体 ORR/ DCR为 38.3%/83.0%（（基线有中神经经统转移患患者的 ORR和 DCR分别达 50.0%和 86.4%），≥3级 TRAE发生率仅为 3.6%。初步的疗效数据与竞品相当，安全性优势显著 ? 2023年 6月 关键性Ⅱ期试验首例受试者入组 ? 2023年 12月 ALK阳性晚期 NSCLC（（一线治疗）关键性Ⅲ期试验取得伦理批件，正式启动 ? 2024年 1月 临床 I/II期研究结果在国际知名期刊 JTO发表（影响因子 20.4） RP2D下 80例疗效可评估的患者（均为二代 ALK抑制剂耐药患者）中，经研究者评估的 ORR 47.5%，中位 PFS 7.95个月；≥3级 TRAE发生率仅 14.8%，患者获益显著，安全性明显优于竞品 ? 2024年 3月 关键性Ⅲ期试验首例受试者入组 SY-5007——首个进入临床、目前临床进展最快的完全国产高选择性RET-TKi之一 ? 2023年 1月 RET基因融合 NSCLC Ⅱ期单臂附条件批准上市策略获 CDE同意，首款国产同类候选药物获此资格 ? 2023年 2月 关键性Ⅱ期试验取得伦理批件，正式启动；同月首例受试者顺利入组 ? 2023年 6月 临床Ⅰ期数据亮相 2023 ASCO年会 RP2D下 28例疗效可评估的患者中，27名（96.4%）患者肿瘤缩小，ORR/DCR分别为 72.4%/89.7%；NSCLC患者的 ORR/DCR分别为 75.0%/91.7%,疗效和安全性均具有相当水平的竞争力 ? 2023年 7月 关键性Ⅲ期试验取得伦理批件，正式启动；同月首例受试者入组 ? 2023年 10月 关键性Ⅱ期试验全部受试者入组完成 ? 2024年 2月 关键Ⅱ期初步数据投稿至 ASCO会议并获得壁报展示 二是，新候选药物、新适应症探索取得进展。依托含靶点分析及验证技术、计算机辅助药物设计技术、先导化合物优化技术、药物综合筛选与评价技术在内的临床前药物高效研发体统，我们的临床前团队能够持续推出具有良好生物学活性和临床开发潜力的候选化合物分子，通过规范化的临床前研究（包括药效学、药理学、药代动力学、药效动力学、毒性学和药学研究）充分评估候选药物的有效性和安全性并推向临床。本报告期内，SY-5933针对 KRAS（（G12C）阳性突变的晚期实体瘤临床试验在 2023年 4月取得 NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，2023年 6月正式启动首次人体试验，8月首例受试者入组，目前在全国数十家研究中心快速推进中，目前尚无国产 KRAS（（G12C）抑制剂药物获批上市。在研药品新适应症拓展方面，SY-3505亦于 2023年 4月获批开展针对 LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者的临床试验，目前全球尚无特异性靶向 LTK融合蛋白的药物上市或处于临床试验阶段。 三是，加强研发团队建设，特别是临床研究实力补强。首药控股人才战略的目标，是建立一支高素质、高境界、高度团结、战无不胜的“铁军”，并创造出自我激励、自我约束和促进优秀科研人才脱颖而出的机制，为公司快速成长和高效运作提供保障。本报告期，核心研发人才招聘力度加大，特别是临床研究链条不断补强。截至 2023年末，公司研发人员 163人，同比增加 13.20%；其中，临床研究团队 62人，同比增加 37.8%，占整体研发人员比重较上年亦提高 6.8%。目前公司 “小而精、全且强”的临床研究平台已经基本锻造完成，涵盖了医学、运营、数据管理与转计分析、药物警戒、质量稽查、注册等各个方向，管理 23项已开展或已计划开展的临床试验，其中 6项关键注册试验，临床合作研究中心超100家，已累计招募患者及健康受试者超过 1,000人；能够快速启动并开展从Ⅰ期到Ⅲ期的临床试验，为自主研发药物的临床试验节省时间与资金成本，同时为未来的市场拓展奠定坚实的临床研究基础；公司对外部 CRO公司的依赖性逐年降低，关键临床试验能实现完全自主推进，且成本控制能力优异。 二、股东大会各项决议的执行情况 报告期内，公司共召开 2次股东大会，公司董事会严格执行各次股东大会决议，按时完成了股东大会决策的各项工作。 三、董事会日常工作情况 （一）公司董事会换届及成员变动情况 公司董事会由 7名董事组成。本报告期内，公司完成第二届董事会的换届选举工作，原第一届董事会成员徐明波先生及朱建弟先生因任期届满离任，经董事会提名，公司 2023年第一次临时股东大会补选王静晗先生及杨国杰先生担任第二届董事会董事。除此之外，公司董事会成员稳定，未发生其他变化。 （二）董事会会议召开情况 报告期内，公司董事会召开 5次会议，共审议通过 30项议案，历次会议的召集、召开均符合有关法律法规和《公司章程》的规定。董事会依法履行职责，重点关注了公司募集资金存放与运用、上市公司内部控制与规范运作、关联交易等事项。具体如下： 会议届次 召开日期 会议决议 会议审议并通过了《关于公司<2022年年度报告> 第一届董事会第十二次会议 2023-04-26 及其摘要的议案》等 20项议案 会议届次 召开日期 会议决议 会议审议并通过了《关于公司<2023年半年度报 第一届董事会第十三次会议 2023-08-21 告>及其摘要的议案》等 2项议案 会议审议并通过了《关于续聘 2023年度财务报表 第一届董事会第十四次会议 2023-09-01 及内部控制审计机构的议案》等 4项议案 会议审议并通过了《关于选举第二届董事会董事 第二届董事会第一次会议 2023-09-20 长的议案》等 3项议案 会议审议并通过了《关于公司<2023年第三季度 第二届董事会第二次会议 2023-10-30 报告>的议案》 （三）董事履职情况 公司董事会全体成员恪尽职守、勤勉尽责，认真执行股东大会赋予的各项职责，关注首药控股的合规运营及可持续发展，并发挥积极作用，对提交董事会会议审议的各项议案均深入讨论、各抒己见，尤其对事关公司长远利益的重大议案，能够及时高效发表审议意见，并提供良好建议。 （四）独立董事履职情况 报告期内，3名独立董事严格遵照《公司法》《上市公司治理准则》《上市公司独立董事管理办法》以及公司《董事会议事规则》《独立董事制度》等相关规定，认真履行独立董事职责，积极出席相关会议，认真审议董事会的各项议案，在重大事项及有关需要独立董事发表事前认可意见或独立意见的事项均按要求发表了相关意见，充分发挥了独立董事作用，为董事会的科学决策提供了有效保障。具体详见相关人员提交的《2023年度独立董事述职报告》。 （五）董事会各专门委员会履职情况 公司业已制定了《公司章程》《董事会战略委员会实施细则》《董事会审计委员会实施细则》《董事会提名、薪酬与考核委员会实施细则》等治理规范性文件，对战略委员会，审计委员会，提名、薪酬与考核委员会的设立、人员组成、职责权限、决策程序和议事规则等事项做出明确规定。报告期内，董事会各专门委员会严格按照《公司章程》及各自议事规则的规定开展工作，保障了董事会的有效运作。各专门委员会会议召开情况详情请参见公司《2023年年度报告》。 四、2024年公司主要经营计划 （一）全力推动核心管线的关键性临床试验及注册申报工作 2024年，我们将集中资金、人力等优势资源，全力推进接近商业化的候选药物关键性临床试验及申报上市进度：巩固综合临床能力，优化临床开发策略，认真、高效做好选择性 RET抑制剂 SY-5007、第三代 ALK抑制剂 SY-3505的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验、SY-707确证性Ⅲ期试验的各项关键核心工作，并协调维护与外部各个临床研究中心机构、伦理和 PI的合作关统，建立并优化临床试验和未来商业化布局的协同作用。同时与药物监管机构保持积极沟通，在 IND， pre-NDA、NDA等关键节点进行高效沟通，不断提高申报及相关审评和检查等工作的质量，保证候选药物顺利获批、加快推向市场的步伐，惠及我国患者。 （二）拓展加深公司管线的研发 我们将继续聚焦肿瘤精准治疗领域，加大新药研发投入，扩容研发团队，进一步夯实公司在小分子靶向治疗领域的优势。2024年，计划完成 KRAS（（G12C）抑制剂 SY-5933初步的临床Ⅰ期数据总结及联合用药试验的 IND申请，推进 WEE1抑制剂 SY-4835的给药方式探索及 FGFR4抑制剂 SY-4798的Ⅰ期剂量探索，并将LMP7、MAT2A抑制剂等其他储备管线尽早提上临床日程。通过对市场和临床需求的跟进，国际新药研发热点、前沿技术的探索，建立多元技术平台，拓展管线广度和深度。持续加深研究，探索新的适应症、联合用药及创新疗法。 （三）持续提升职场吸引力与凝聚力 我们致力于持续创设开放、包容且充满激情的工作环境，确保员工能够在职业道路上获得成长和发展；同时我们深知，企业的发展，社会的进步，环境的改善，国家的富强，一切都是靠人来实现的。感恩员工，共享成果，不仅要让员工实现物质富裕，更要达到精经富足、事业发达，幸福指数不断攀升。2024年，将持续地吸引和培养行业优秀人才，进一步充实公司研发、临床以及未来产业化和商业化团队，特别是吸引那些公司有迫切需求的人才加入。优化员工培训与考核、流动与晋升、诉求与表达机制，探索多种物质和非物质激励方案，提高员工归属感和幸福度。 （四）做好投融资规划，提升资金转筹能力 截至本报告期末，公司在手资金（含可随时变现的金融资产）10.61亿元，无带息负债，财务状况优良。公司充分做好财务战略规划，转筹好未来营收现金流分布、外部直接或间接资金筹措情况，规划好主业创新药研发和产业化基地的建购工作所涉的资金投入。公司已与多家商业银行、政策性银行等金融机构已建立了密切、友好的联统，并持续拓展金融机构“朋友圈”，未来不排除适时、适当利用外部融资，助力公司主业发展。 （五）打造规范透明健康上市公司 我们深刻认识到，“提质增效重回报”是自身责无旁贷的重要使命，自我规范、自我提高、自我完善成为上市公司的应有之义。未来，牢记“四个敬畏”，守牢“四条底线”，切实做到以投资者为中心，不造假、不背信、强主业、谋创新、重回报，努力通过扎实稳健、高质高效的新药研发，规范透明的企业治理，公平详实的信息披露，履行好上市公司的责任，助力我国资本市场高质量发展。 五、2024年公司董事会主要工作方向 公司董事会将继续严格按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律和规范性文件的要求，充分发挥在公司治理中的核心作用，不断提升公司规范运作水平，确保董事会各项工作有序高效开展。进一步发挥战略引领作用，完善董事会决策机制，提高公司决策的科学性和前瞻性。从战略高度把控全局，带领公司管理层全面推进战略部署，深耕主业谋创新，加强研发投入，全力推动在研产品的临床研发进程，夯实业务基础，积极加强人才队伍建设，助力公司高质量发展，以长期投资价值来回馈全体股东。 本报告业经于 2024年 4月 26日召开的公司第二届董事会第三次会议审议通过，现提交股东大会，请予以审议。 首药控股（北京）股份有限公司董事会 2024年 5月 29日 议案三：关于公司《2023年度监事会工作报告》的议案 各位股东及股东代理人： 2023年度，本公司监事会全体成员按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》等法律法规以及《公司章程》和《监事会议事规则》等的规定，从切实维护公司及股东的合法权益出发，本着恪尽职守、勤勉尽责的工作态度，依法行使职权，积极有效地开展工作，对公司的主业运营、财务状况、募集资金使用以及董事和高级管理人员履职情况等进行监督，确保公司规范运作。现将监事会 2023年度的主要工作汇报如下: 一、监事会会议召开情况 2023年，公司监事会共举行了五次全体会议。会议的通知、召集、召开及决议均符合相关法律法规、《公司章程》、公司《监事会议事规则》的要求。历次会议召开情况如下： 序号 会议届次 召开时间 审议议案情况 1.审议《关于公司<2022年年度报告>及其摘要的议案》； 2.审议《关于公司<2022年度监事会工作报告>的议案》； 3.审议《关于公司<2022年度财务决算报告>的议案》； 4.审议《关于公司<2023年度财务预算报告>的议案》； 5.审议《关于公司 2022年度利润分配预案的议案》； 6.审议《关于公司<2022年度募集资金存放与实际使用情 况的专项报告>的议案》； 第一届监事会 1 2023-4-26 7.审议《关于公司<2022年度内部控制评价报告>的议 第八次会议 案》； 8.审议《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理 的议案》； 9.审议《关于公司监事 2023年度薪酬方案的议案》； 10.审议《关于修订<首药控股（北京）股份有限公司监 事会议事规则>的议案》； 11.审议《关于公司<2023年第一季度报告>的议案》 1.审议《关于公司<2023年半年度报告>及其摘要的议 第一届监事会 案》； 2 2023-8-21 第九次会议 2.审议《关于公司<2023年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告>的议案》 序号 会议届次 召开时间 审议议案情况 逐项审议《关于公司监事会换届选举暨提名第二届监事 第一届监事会 会股东代表监事候选人的议案》： 3 2023-9-1 第十次会议 （1）刘爽女士 （2）陈曦女士 第二届监事会 4 2023-9-20 审议《关于选举第二届监事会主席的议案》 第一次会议 第二届监事会 5 2023-10-30 审议《关于公司<2023年第三季度报告>的议案》 第二次会议 二、参加董事会及股东大会会议情况 2023年度，公司共召开董事会会议 5次，股东大会会议 2次，监事会成员列席或出席了相关会议，对会议决策程序的合法合规性、决议的执行情况、董事和高级管理人员的履职情况以及其他相关证券监管要求的执行情况等进行了监督。 三、监事会人员变动情况 2023年 9月 20日，公司顺利完成监事会换届工作。经符合条件的股东推荐，监事会提名刘爽女士、陈曦女士为公司第二届监事会监事候选人，并已经公司2023年第一次临时股东大会选举通过，与公司职工代表大会第一届第四次会议选举产生的职工代表监事刘志华先生共同组成了公司第二届监事会，任期自股东大会审议通过之日起三年，其中，刘志华先生担任本届监事会主席职务。第一届监事会主席、职工代表监事王静晗先生任期届满离任。 四、监事会对公司监督事项的意见 2023年度，公司监事会严格按照有关法律、法规及公司章程的规定，对公司依法运作情况、公司财务情况等事项进行了认真监督检查，根据检查结果，对2023年度内公司有关情况发表如下意见： （一）公司依法运作情况 2023年度，监事会出席或列席了公司股东大会、董事会会议，对股东大会、董事会的召集召开程序、决议事项、董事会对股东大会决议的执行情况、董事和高级管理人员履行职责等情况进行了监督和检查，认为：公司决策程序遵守了《公司法》《证券法》等法律、法规以及《公司章程》等的相关规定，公司的股东大会和董事会的召开程序、议事规则和决议程序合法有效，各项重要事项的决策程序符合相关法律法规和规章制度的规定；公司董事、高级管理人员在履行职责时，均能认真贯彻执行国家法律法规、规章制度和相关决议。未发现公司董事、高级管理人员在执行职务、行使职权时有违反法律法规以及《公司章程》等规定或损害公司及股东利益的行为。 （二）公司财务情况 监事会对 2023年度公司的财务管理、财务状况、经营成果等进行了认真细致、有效地监督、检查和审核，认为：公司财务管理制度、内控制度健全，财务管理规范，公司编制的财务报告能够客观、公允反映地公司的财务状况和经营成果。天健会计师事务所（特殊普通合伙）为公司 2023年度财务报告出具了意见类型为标准无保留意见的审计报告。 （三）公司内部控制情况 监事会对公司内部控制体统的建立及运行情况进行监督，并审议了公司董事会编制的《2023年度内部控制评价报告》，认为：董事会遵循企业内部控制规范体统的规定，结合自身实际情况，逐步建立健全了覆盖公司各业务流程和环节的内部控制制度并有效实施，切实保证了公司经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息的真实完整。董事会依据《企业内部控制基本规范》《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 21号——年度内部控制评价报告的一般规定》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等有关法律、法规、规范性文件编制的公司《2023年度内部控制评价报告》真实、客观、全面地反映了报告期内公司内部控制的实际情况。天健会计师事务所（特殊普通合伙）亦出具了意见类型为标准无保留意见的内部控制审计报告。 （四）募集资金存放与使用情况 监事会对公司募集资金的使用与管理情况进行监督核查，认为：公司严格按照《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》及公司《募集资金管理办法》等的有关规定，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金投向和损害公司及全体股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。 （五）关联交易情况 监事会重点监督公司关联交易，并对公司 2023年度日常经营性关联交易进行了核查。监事会认为，公司的关联交易执行了《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规及《公司章程》《关联交易管理办法》等的规定，关联交易经过充分论证、谨慎决策，依据等价有偿、公允市价的原则定价，没有违反公开、公平、公正的原则，不存在损害上市公司和中小股东利益的行为。 （六）对外担保情况 经监事会核查，2023年内，公司不存在任何形式的对外担保事项，也无以前年度发生并延续到 2023年履行完毕的担保事项。 五、公司监事会 2024年度工作计划 2024年监事会将依照《公司法》《证券法》和《公司章程》等的要求，继续认真履行各项职责，进一步发挥监事会监督的独立性、专业性和有效性，在强化监督、聚焦合规风控、完善机制、关注创新药研发主业以及促进公司规范稳健发展等方面力争取得新的成效。监事会将继续对董事和高级管理人员的履职行为进行监督，严格把控公司重大决策、财务管理、募集资金存放与使用、关联交易、信息披露等工作，促进公司决策程序科学化、规范化，为不断提高上市公司质量贡献力量。 （一）切实履行监督职能 监事会将继续与董事会及经营管理层加强配合，积极履行监督职责。通过出席股东大会、列席董事会、听取汇报及审阅材料等各种方式，关注公司经营决策管理情况以及董事、高级管理人员的履职情况。监督检查公司战略规划实施进展情况，夯实基础，推动公司高质量发展。将财务报告编制和披露、关联交易审议、募集资金存放和运用等重大财务事项作为监督着力点，深化财务监督，督促公司提升信息披露质量，保障公司规范运作。 （二）创新监事会工作方式 监事会将围绕公司创新药研发主业的重要环节和重点内容，牢固树立监督意识，从财务监督、内控监督和履职监督三个方面入手优化工作制度和工作流程，以公司重大事项决策、市场形势研判、财务管控等方面为侧重点，不断探索和创新监督方式，积极参与公司战略和创新发展重大问题的研究。 （三）强化监事会履职能力 监事会将持续关注和深入了解公司各项业务开展情况，拓展工作思路，促进监督与创新发展更加贴近。同时强化财务、审计、法律等业务知识的学习，积极参加监管机构、自律组织等单位组织的专业研讨和培训，及时掌握证券监管新规定。重视与股东、董事、其它优秀上市公司监事会之间的学习探讨和经验交流，充分挖掘发挥监事会成员的专业能力，不断提高业务素质和监督水平，维护公司及全体股东的合法权益。 本报告业经于 2024年 4月 26日召开的公司第二届监事会第三次会议审议通过，现提交股东大会，请予以审议。 首药控股（北京）股份有限公司监事会 2024年 5月 29日 议案四：关于公司《2023年度财务决算报告》的议案 各位股东及股东代理人： 公司 2023年 12月 31日的合并及母公司资产负债表，2023年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司股东权益变动表以及相关财务报表附注已经天健会计师事务所（特殊普通合伙）（ 审计，并且被出具标准无保留意见的审计报告。审计结论为财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了本公司 2023年 12月 31日的合并及母公司财务状况以及2023年度的合并及母公司经营成果和现金流量。 现将 2023年度财务决算情况报告如下： 一、本公司主要会计数据及财务指标 （一）主要会计数据 单位：元 2022年 本期比上年 主要会计数据 2023年 调整后 调整前 同期增减(%) 营业收入 5,229,150.94 1,827,200.11 1,827,200.11 186.18 扣除与主营业务无关的业务收 入和不具备商业实质的收入后 5,229,150.94 1,826,492.15 1,826,492.15 186.29 的营业收入 归属于上市公司股东的净利润 -185,571,695.88 -173,816,786.26 -173,816,786.26 不适用 归属于上市公司股东的扣除非 -199,363,149.97 -198,951,040.71 -198,951,040.71 不适用 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -179,565,437.83 -129,484,299.95 -129,484,299.95 不适用 2022年末 本期末比上年同 2023年末 调整后 调整前 期末增减（%） 归属于上市公司股东的净资产 1,020,952,158.19 1,206,523,854.07 1,206,523,854.07 -15.38 总资产 1,112,111,011.82 1,299,256,035.88 1,298,250,724.61 -14.40 注：本公司执行财政部 2022 年发布的《企业会计准则解释第 16 号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所不适用初始确认豁免的会计处理”，根据解释 16 号和《企业会计准则第 18号--所得税》的相关规定，本公司对财务报表相关项目累积影响进行调整。 （二）主要财务指标 2022年 本期比上年 主要财务指标 2023年 同期增减(%) 调整后 调整前 基本每股收益（元／股） -1.25 -1.25 -1.25 不适用 稀释每股收益（元／股） -1.25 -1.25 -1.25 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股 -1.34 -1.43 -1.43 不适用 ） 加权平均净资产收益率（%） -16.66 -18.32 -18.32 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益 -17.90 -20.97 -20.97 不适用 率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 3,875.51 10,914.97 10,914.97 减少7039.46个百分点 二、本公司主要财务数据分析 （一）主要资产、负债变化情况及变动分析 单位：元 本期期末 本期期末 上期期末 金额较上 数占总资 数占总资 项目名称 2023年期末数 2022年期末数 期期末变 变动原因分析 产的比例 产的比例 动比例 （%） （%） （%） 主要是公司进行相关 货币资金 530,340,395.30 47.69 1,189,595,353.10 91.56 -55.42 资金管理 主要是公司加强资金 管理工作，公司进行 交易性金融 100,137,647.61 9.00 - - - 闲置资金管理购买理 资产 财产品，使得交易性 金融资产余额增加 主要是合作供应商按 照合同约定，提供试 预付款项 16,019,786.58 1.44 13,860,478.52 1.07 15.58 验服务未完成，使得期末余额较上年有所 增加 主要是公司购买实验 固定资产 9,649,381.37 0.87 8,514,508.22 0.66 13.33 设备及加大研发资产投入增加所致 其他非流动 主要是购买相关资金 96,956,597.32 8.72 53,307,111.11 4.10 81.88 金融资产 理财产品所致 主要是研发进展及研 应付账款 75,842,532.45 6.82 72,381,505.71 5.57 4.78 发费用增加导致期末的应付款项增加 一年内到期 主要是根据新租赁准 的非流动负 3,038,229.47 0.27 7,670,556.61 0.59 -60.39 则确认一年到期的应债 付房租款 主要是政府补助递延 收益部分摊销计入当 递延收益 776,983.05 0.07 1,780,839.88 0.14 -56.37 期损益，期末余额较 上年减少 （二）主要费用情况及变动分析 单位：元 项目名称 2023年发生额 2022年同期发生额 变动比例（%） 变动原因分析 主要统报告期内较上年下降 3.3%，主要公司 2022年上 市初期，外部机构咨询费用 管理费用 20,839,592.59 21,550,373.55 -3.30 较高，同时报告期内公司主要加大研发投入，加强管理 紧缩相关开支，降本增效引 起管理费用同比下降 主要统报告期内公司资金主 要靠外部融资及阶段性合作 财务费用 -18,946,800.79 -20,107,727.70 不适用 收入，公司研发投入加大,同时国家调整利率政策，企业 利息收入减少所致 主要统报告期内公司新药研 发平台、团队建设投入加 大，核心自研管线持续推 进，部分创新药物处于关键 性临床试验阶段，随着新药 研发费用 202,656,397.40 199,438,304.81 1.61 研发项目及创新项目不断推 进，公司因创新性和先进性 获得最佳临床样本量，关键 项目进入申报阶段对照药费 用减少，以致研发投入微增 三、本公司现金流量表的构成情况及变动分析 单位：元 项目名称 2023年发生额 2022年同期发生额 本期较上期变动比例（%） 经营活动产生的现金流量净额 -179,565,437.83 -129,484,299.95 不适用 投资活动产生的现金流量净额 -474,475,213.92 -72,873,079.56 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 -5,214,306.05 1,367,498,013.60 不适用 1.经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要统报告期内研发进度及创新项目不断推进所致。 2.投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要统公司新药研发与产业化基地项目建设部分投入及利用闲置资金购买相关稳健产品的投资支出较上年同期增加较多。 3.筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要统 2022年公司 IPO募集资金到账，筹资活动净现金流增加，本报告期内未再实施其他重大增资活动。 本决算报告已经于 2024年 4月 26日召开的公司第二届董事会第三次会议、第二届监事会第三次会议审议通过，现提交股东大会，请予以审议。 首药控股（北京）股份有限公司董事会 2024年 5月 29日 议案五：关于公司《2024年度财务预算报告》的议案 各位股东及股东代理人： 一、财务预算编制基础 本预算报告是根据公司战略发展目标和研发项目进展，综合宏观环境、行业趋势、市场状况的基础上，结合 2024年度公司的经营管理计划、研发计划、投资计划、筹资计划等进行测算并编制。 二、财务预算基本假设 1.公司所遵循的国家和地方的现行有关法律、法规和制度无重大变化； 2.宏观经济、公司所处行业及市场需求不会发生重大不利变化； 3.国家现行的银行贷款利率、通货膨胀率、汇率无重大变化； 4.公司的经营管理计划、研发计划、投资计划、筹资计划等能够顺利进行，不存在因资金来源不足、市场需求或供给价格变化等使各项计划的实施发生困难的情况； 5.无其他不可抗力及不可预见因素对公司造成的重大不利影响。 三、2024年度主要预算指标 2024年公司将紧紧围绕公司经营管理目标，加强研发项目管理及管理统转上线等各项工作，确保公司朝着预定的经营目标协调、持续、稳定、健康地发展。 2024年内，公司预计发生研发费用 25,000万元。 四、风险提示 本报告中可能涉及的财务预算、经营计划或经营目标，不代表公司对 2024年度可实现情况的直接或间接的承诺或保证，能否实现取决于国内外市场状况变化、新药研发项目临床试验进展、公司管理层及全体员工的共同努力等多种因素，存在一定的不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 本预算报告已经于 2024年 4月 26日召开的公司第二届董事会第三次会议、第二届监事会第三次会议审议通过，现提交股东大会，请予以审议。 首药控股（北京）股份有限公司董事会 2024年 5月 29日 议案六：关于公司 2023年度利润分配预案的议案 各位股东及股东代理人： 经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，本公司 2023年度归属于上市公司股东的净利润为 -185,571,695.88（合并报表），母公司净利润为 -185,342,912.78元；截至 2023年 12月 31日，母公司累计未分配利润为-813,718,400.83元。为保障和满足公司正常运营和可持续发展需要，综合考虑 2024年度公司经营计划、资金需求等因素，公司 2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金移增股本。 本议案已经于 2024年 4月 26日召开的公司第二届董事会第三次会议、第二届监事会第三次会议审议通过，现提交股东大会，请予以审议。 首药控股（北京）股份有限公司董事会 2024年 5月 29日 议案七：关于公司董事 2024年度薪酬方案的议案 各位股东及股东代理人： 为明确公司董事的目标与责任，提高经营管理效率，推进公司高质量发展，根据《公司章程》《董事会提名、薪酬与考核委员会实施细则》等规定，结合公司经营规模等实际情况并参照行业薪酬水平，公司拟定了 2024年度董事薪酬方案，具体如下： 一、适用对象及期限 适用对象：公司 2024年度任期内的董事 适用期限：2024年 1月 1日至 2024年 12月 31日 二、薪酬标准 1.在公司任职的非独立董事按照其在公司的实际工作岗位及工作内容领取薪酬，不单独领取董事津贴；未在公司任职的非独立董事不在公司领取薪酬或津贴 2.公司独立董事薪酬为 10万元/年（税前） 三、其他规定 1.本方案尚需提交公司股东大会审议通过后实施 2.公司董事的薪酬按月发放 3.公司董事因换届、改选、任期内辞职等原因离任的，按实际任期计算并予以发放 4.董事因参加公司会议等实际发生的费用由公司报销 5.上述薪酬均为税前金额，涉及的个人所得税由公司转一代扣代缴 因全体董事会成员均为利益相关方，基于谨慎性原则，在第二届董事会第三次会议上均对此议案回避表决，直接将本议案提交股东大会审议。 请股东及股东代理人予以审议。 首药控股（北京）股份有限公司董事会 2024年 5月 29日 议案八：关于公司监事 2024年度薪酬方案的议案 各位股东及股东代理人： 公司拟定了 2024年度监事薪酬方案，具体如下： 一、适用对象及期限 适用对象：公司 2024年度任期内的监事 适用期限：2024年 1月 1日至 2024年 12月 31日 二、薪酬标准 在公司任职的监事按照其在公司实际工作岗位及工作内容领取薪酬，不单独领取监事津贴；未在公司任职的监事不在公司领取薪酬或津贴。 三、其他规定 1.本方案尚需提交公司股东大会审议通过后实施 2.公司监事的薪酬按月发放 3.公司监事因换届、改选、任期内辞职等原因离任的，按实际任期计算并予以发放 4.监事因参加公司会议等实际发生的费用由公司报销 5.薪酬领取过程中涉及的个人所得税由公司转一代扣代缴 因全体监事会成员均为利益相关方，基于谨慎性原则，在第二届监事会第三次会议上均对此议案回避表决，直接将本议案提交股东大会审议。 请股东及股东代理人予以审议。 首药控股（北京）股份有限公司监事会 2024年 5月 29日 议案九：关于调整首次公开发行股票部分募集资金投资项目的 议案 各位股东及股东代理人： 面对当前创新药物行业政策、人才、技术、资金等竞争要素加速变化的大环境，为进一步丰富管线梯度，加快临床进程，持续提升产品创新力和可持续发展能力，亦为提高募集资金使用效率，公司拟在首次公开发行股票募集资金投资项目之“首药控股新药研发项目”（下称（ “新药研发项目”）中新增 SY-7166及早期探索性研究项目等 2个子项目，并终止以募集资金投资建设“首药控股新药研发与产业化基地项目”（下称（ “基地项目”），将基地项目尚未使用的募集资金 24,039.86万元（包括本金 23,023.79万元及截至 2024年 3月 31日取得的现金管理收益和净利息 1,016.07万元，具体以资金划移当日银行专户的结息后余额为准）变更投向前述新药研发项目，优先支持公司主业新药研发工作。后续，公司将根据在研新药的临床研究及上市申请进程等实际情况，改以自有或自筹资金推进集研发、制造、销售和管理于一体的总部基地相关建设事宜。具体情况如下： 一、募集资金及原募投项目的基本情况 （一）募集资金基本情况 经中国证监会“证监许可〔2022〕258号”文注册同意，经上海证券交易所《关于首药控股（北京）股份有限公司人民币普通股股票科创板上市交易的通知》（自律监管决定书〔2022〕77号）同意，公司发行的人民币普通股股票在上海证券交易所科创板上市。公司首次公开发行人民币普通股（A股）3,718.00万股，募集资金总额为 148,348.20万元。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）于 2022年 3月 18日对前述发行的资金到位情况进行了审验，并出具了《首药控股（北京）股份有限公司验资报告》（天健验〔2022〕90号）。经审验，截至 2022年 3月 18日，公司共计募集货币资金148,348.20万元，发行费用为 10,972.80万元（不含增值税，含发行前已计入损益金额 508.49万元），不考虑发行前已计入损益的金额，剩余的募集资金为资金专项账户内，公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了监管协议。 截至 2024年 3月 31日，公司累计使用募集资金 85,133.10万元，其中以前年度使用募集资金 82,162.61万元（含置换预先投入金额），2024年 1-3月使用募集资金 2,970.49万元，公司募集资金余额为 55,656.71万元（包含闲置资金现金管理余额及其收益和净利息）。 （二）原募投项目计划投资和实际投资情况 单位：人民币万元 拟投入募集 调整后拟投入募集 截至 2024年 3月 31日 项目名称 资金金额 资金金额[注 1] 募集资金投入金额 首药控股新药研发项目 80,000.00 70,000.00 40,180.94 首药控股新药研发与产业化基地项目 70,000.00 25,000.00 1,976.21 补充流动资金 50,000.00 42,883.89 42,975.95[注 2] 合计 200,000.00 137,883.89 85,133.10 注 1：公司于 2022年 4月 14日分别召开第一届董事会第八次会议和第一届监事会第四次会议，会议审议通过了《关于调整募集资金投资项目拟投入募集资金金额的议案》。结合首次公开发行股票实际募集资金情况，同意公司对募投项目拟投入募集资金金额进行调整，具体内容详见《关于调整募集资金投资项目拟投入募集资金金额的公告》（公告编号：2022-003） 注 2：补充流动资金项目的实际投入金额超出调整后拟投入金额 92.06万元，统募集资金产生的利息收入 二、本次部分募投项目调整的具体内容及原因 （一）项目调整的具体内容 面对当前创新药物行业政策、人才、技术、资金等竞争要素加速变化的大环境，为进一步丰富管线梯度，加快临床进程，持续提升产品创新力和可持续发展能力，亦为提高募集资金使用效率，公司拟在“新药研发项目”中新增 SY-7166及早期探索性研究项目等 2个子项目，并终止以募集资金投资建设基地项目，将基地项目尚未使用的募集资金 24,039.86万元（包括本金 23,023.79万元及截至 2024年 3月 31日取得的现金管理收益和净利息 1,016.07万元，具体以资金划移当日银行专户的结息后余额为准）变更投向前述新药研发项目，优先支持公司主业新药研发工作。后续，公司将根据在研新药的临床研究及上市申请进程等实际情况，改以自有或自筹资金推进未来集研发、制造、销售和管理于一体的总部基地相关建设事宜。 本次部分项目调整后，新药研发项目募集资金承诺投资总金额将由 70,000万元调增至 94,039.86万元，其中：新增子项目（1）SY-7166拟投入 2,162.46万元，新增子项目（2）早期探索性研究项目拟投入 6,577.40万元，存量子项目拟由70,000万元增加至 85,300.00万元。具体如下： 单位：人民币万元 募集资金承诺投资金额[注 3] 新药研发项目 本次调整前 本次调整 本次调整后 SY-7166 - 2,162.46 2,162.46 新增子项目 早期探索性研究项目 - 6,577.40 6,577.40 SY-707 SY-3505 SY-5007 存量子项目 SY-1530 70,000.00 15,300.00 85,300.00 SY-4798 SY-4835 KRAS抑制剂项目（SY-5933） 合计 70,000.00 24,039.86 94,039.86 注 3：暂以截至 2024年 3月 31日情况测算，具体以资金划移当日银行专户的结息后余额为准 1. SY-7166（新增子项目） SY-7166是一款新型的选择性蛋白酶体小分子抑制剂，可用于多发性骨髓瘤（MM）的治疗。MM是血液统转恶性肿瘤，约占全部癌症的 1%，发病率为 6-7/10万。MM的一线标准疗法是蛋白酶体抑制剂联合免疫调节药物和化疗，目前获批的蛋白酶体抑制剂有硼替佐米、伊沙佐米和卡非佐米，都是非选择性的蛋白酶体抑制剂，安全性有待提高。另外，标准治疗后耐药患者还有明显的临床需求。 SY-7166具有良好的临床前抗肿瘤活性、安全性优良，与其它药物联合，有望提高 MM现有疗法的安全性和依从性。根据公司研发策略，公司拟投入募集资金2,162.46万元，用于该项目的临床前研究和早期临床研究。 2.早期探索性研究项目（新增子项目） 公司围绕创新药的整合研发平台，建成了含靶点生物学验证、计算机辅助药物设计、先导化合物快速优化及合成、综合药物筛选等创新药物研发核心技术平台。为增强临床价值明显、竞争格局良好的项目储备深度及公司管线梯度，亦为后续规范化的临床前研究及临床试验提供坚实基础，公司拟投入募集资金6,577.40万元，用于创新靶点药物的早期探索发现及新药研发核心技术平台的优化。 3.存量子项目 存量子项目主要统目前在研的多款核心创新药品，包括 SY-707、SY-3505、SY-5007、SY-1530、SY-4798、SY-4835以及 KRAS（G12C）抑制剂 SY-5933的临床前及临床研究工作，主要涉及肺癌、甲状腺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胆管癌、胰腺癌以及结直肠癌等适应症，目前分别处于 pre-NDA沟通交流、关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床、Ⅱ期临床、Ⅰ期临床阶段，实施主体均为首药控股，各项目的具体情况及进展详见 2024年 4月 29日披露于上海证券交易所网站的公司《2023年年度报告》。由于部分临床试验（特别是关键性试验）的实际研发进度优于预期，资金投入速度和金额均有所增加，加之临床团队规模不断扩大，根据测算，公司本次拟增加投入募集资金 15,300.00万元，用于支持前述项目的临床研究，并结合各临床管线进度、竞争格局及资金需求紧迫程度等因素进行合理、有序投入。 （二）项目调整的原因 1.新药研发项目调整的原因 创好药、造中国患者能够吃得起的新药，是公司永恒的追求目标。公司坚定以临床价值和市场竞品差异化为导向，全力推动创新药物的全链条自主研发工作。 公司本次拟新增 2项临床前研究项目，并调增新药研发项目募集资金投资总金额，所涉多款在研药物管线具备国内前沿创新性和差异化竞争优势，存在大量的未被满足的临床需求，市场前景较为广阔。通过进一步优化资金分配，可加速公司在研产品的临床研发进程、丰富管线梯度，加快公司核心产品的上市进度，早日实现产品销售，进而提升公司的核心竞争力与可持续发展能力。 2.基地项目调整的原因 “首药控股新药研发与产业化基地项目”预计总投资 78,744.15万元，公司原计划使用募集资金 25,000万元进行投入，项目建设周期 2.5年，项目实施主体为首药控股。根据公司前期与北京经济开发区管理委员会、北京亦庄盛元投资开发有限公司（下称“盛元投资”）签订的《入区协议》，约定公司与盛元投资共同建设新药研发与产业化基地，盛元投资负责取得土地使用权并根据公司需求定制建设厂房及配套设施，工程建成后出租给公司使用，在不违反国家、北京市及经济开发区土地利用政策条件的情况下，公司可进行回购。 一方面，受公司首次公开发行股票募资低于预期影响（实际募集资金137,883.89万元，较预期缩减 62,116.11万元，缩减比例 31.06%），经审慎考虑，在药物获批上市、形成规模化营收及正向现金流贡献以前，公司拟适度放缓资本化支出节奏，保持轻资产运营，将资金主要用于创新药开发，产业化基地建设进度有所放缓；且未来盛元投资向公司移让土地使用权及建筑物所有权时需履行国有资产移让程序，时间上存在不确定性，大额募集资金可能存在一定时间的闲置。 截至 2024年 3月末，公司基地项目已完成了工艺方案设计和部分生产设备的采购，累计投入募集资金 1,976.21万元，占本项目承诺投入金额比例 7.90%，部分募集资金暂时闲置。 另一方面，公司核心自研管线中，目前进展最快的第二代 ALK抑制剂 SY-707处于与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）Pre-NDA沟通交流阶段。 公司计划采用上市许可人制度（MAH），以委托加工的模式进行 SY-707商业化产品的生产：公司已与合作方签署了《药品委托生产合同》和《药品委托生产质量协议》等相关协议，并已建立了符合 MAH要求的质量管理部门。后续 SY-5007、SY-3505等其它在研产品亦可基于 MAH制度，并结合总部基地的建设进度合理选择生产方式。 综上，为提高募集资金的使用效率，经综合考量和审慎决定，公司拟终止以募集资金继续投资建设“首药控股新药研发与产业化基地项目”，尚未使用的募集资金本金 23,023.79万元及对应现金管理收益和净利息变更至新药研发项目，优先支持主业新药研发工作。终止以募集资金继续投资建设基地项目将不会对公司未来产能、产量及商业化造成重大不利影响，公司将根据在研新药的临床研究及上市申请进程等实际情况，改以自有或自筹资金推进总部基地的建设事宜。 三、新药研发项目的市场前景及可行性分析 （一）全球及中国抗肿瘤创新药市场需求持续增加，靶向药物成为主流发展趋势 随着人均寿命的增长、生活习惯和节奏发生改变，全球及中国癌症发病人数持续增长，已成为中国乃至全球范围最主要的致死因素之一。由于每年新增癌症患者病例数持续增长、抗肿瘤治疗方法不断发展以及抗肿瘤创新药物持续获批带来药物可及性改善，预计到 2030年，全球抗肿瘤药物市场规模将达到 3,913亿美元，其中抗肿瘤小分子药物市场将达到 1,183亿美元；中国抗肿瘤药物市场规模将达到 6,605亿元，其中抗肿瘤小分子药物市场将达到 1,916亿元。 传转的晚期癌症治疗主要以化疗、放疗等治疗手段为主，治疗效果较差，且副作用较大。而靶向药物可针对特定的靶点产生作用，实现精准治疗，明显减缓患者副作用，已经成为目前抗肿瘤药物的主要发展方向。公司新药研发项目以开发抗肿瘤小分子靶向药物为主，符合新药研发的发展方向及主流趋势。 （二）国家政策利好新药研发项目的实施 近年来我国颁布多项政策，支持并鼓励创新药的研发工作，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多项措施，鼓励创新药的研发。公司专注于新药研发，此次部分募投项目调整后将进一步加大对新药研发项目的投入，符合国家政策导向。 （三）公司长期从事新药研发，具备新药研发项目所需技术实力 公司在新药研发方面具有深厚的行业积累和专业技术，并已形成多项核心技术平台，目前技术可涵盖新药研发临床前研究、临床试验及注册申报等关键环节。 公司核心技术人员具备多年的新药研发经验以及扎实的医学背景，专业领域覆盖新药研发各方面。此外，公司专门成立了科学委员会，转筹开展新药研发的项目立项、推进以及跟踪，确保研发有序、高效。经过多年积累，公司已建立覆盖全国肿瘤相关领域的临床专家网络，并与全国多家知名医疗机构建立深厚的合作基础，公司丰富的临床试验设计及运营经验将为后续新药研发项目的实施提供有力保障。 四、新药研发项目实施面临的风险 （一）新药研发风险 新药研发具有不确定性，尤其在靶点筛选及化合物设计环节不确定性较大。 公司已通过计算机科学为基础的新型技术，利用其模拟能力，开展基于结构的药物设计、超高通量虚拟筛选，进而对化合物的成药性、口服有效性、代谢稳定性、血脑屏障和毒性等指标作出早期的模拟及评价，在化合物设计阶段降低新药研发的风险，但由于临床试验结果受到样本限制、临床方案、药物作用机理或其他不可预见因素的影响，导致在研产品仍存在后续临床疗效和安全性不及预期或者不及其他同类产品，导致无法继续推进。 （二）临床研究风险 创新药的临床研发具有较大不确定性，即使候选药物在临床前研究及临床试验早期阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效。公司无法保证任何临床前研究以及临床试验数据能够预测候选药物的最终临床结果。此外，药品临床试验方案能否顺利实施及完成，在一定程度上受到临床方案审批进度、研究中心伦理审查进度、临床试验患者入组进度等影响。 临床试验在招募病患入组时会受到来自从事同类产品研发的药企的竞争，而该竞争将减少公司潜在可招募病患的数量并减缓患者招募速度。与此同时，临床试验患者招募同样会受到临床试验供应商资源竞争、医院或临床试验中心资源竞争、临床相关人力资源竞争的影响。即使公司能够在临床试验中招募足够患者，但患者招募若发生延迟，也可能导致成本增加或影响临床试验的时间或结果，公司在研产品的临床进度存在不及预期的风险。 （三）新药获批上市风险 在完成临床试验后，公司需要向国家药品监督管理局（NMPA）申请药品上市，在取得药品注册批件后，方可正式上市销售。在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评公司药品的上市申请过程中，可能存在药品获批上市的周期较长，或者药品无法获得批准上市的情况，进而对公司的业务经营以及实现盈利的时间造成不利影响。 （四）新药生产风险 根据我国药品生产管理相关法律法规，医药制造企业生产须取得药品生产许可证、药品注册批件等资质，生产车间需完成药品生产质量管理规范认证。公司未来可能存在未能满足相关经营资质申请条件或标准而未能成功或及时获批的风险，进而对公司的生产经营及产品商业化产生不利影响。 （五）新药商业化风险 创新药物在取得药品注册批件后，还需要经历市场开拓和学术推广等过程方能实现最终销售。若公司招募销售团队进度不及预期，或未能遴选到具有足够能力的销售服务公司并建立合作，或不能在上市后短期内入选医保目录，或未能有效的进行学术推广，导致获准上市的药物无法有效获得医院、医生、患者等相关方的认可，则会对公司产品的销售产生不利影响。 五、本次调整部分募投项目对公司的影响 本次调整部分募集资金投资项目是公司结合自身发展战略以及募投项目实施的实际情况所作出的审慎决定。本次调整后，公司可进一步提高募集资金使用效率，更好地服务公司未来战略发展布局。调整后的新药研发项目更加紧密围绕公司主营业务开展、符合公司发展战略，不会对公司的正常经营产生影响，也不存在损害股东利益尤其是中小股东利益的情形，符合中国证监会、上海证券交易所关于上市公司募集资金管理的相关规定。 六、新项目是否尚需有关部门审批 新药研发项目不涉及生产制造和新建房屋构筑物，无需进行投资项目的立项备案或审批。 七、履行的审议程序 公司于 2024年 4月 26日分别召开第二届董事会第三次会议及第二届监事会第三次会议，会议审议通过了《关于调整首次公开发行股票部分募集资金投资项目的议案》。本事项已经公司独立董事专门会议前置讨论并获全体独立董事一致同意，保荐机构中信建投证券亦已发表了无异议的核查意见。 本事项尚需提交公司 2023年年度股东大会审议。 八、专项意见说明 （一）独立董事审核意见 公司于 2024年 4月 15日召开第二届董事会独立董事第一次专门会议，会议以 3票赞成、0票弃权、0票反对的结果审议通过了《关于调整首次公开发行股票部分募集资金投资项目的议案》。经审核，独立董事一致认为：公司本次调整部分募投项目，通过进一步集中资金资源加速在研产品的临床研发进程、丰富管线梯度，能够促进募集资金使用效率，提高公司产品创新力及长远可持续发展，符合公司和全体股东的利益。本次事项履行了必要的审议程序，符合《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等相关规定的要求。因此，我们一致同意公司本次调整部分募投项目的事项，并同意将上述事项提交公司董事会审议。 （二）监事会意见 公司于 2024年 4月 26日召开第二届监事会第三次会议，会议以 3票赞成、0票弃权、0票反对的结果审议通过了《关于调整首次公开发行股票部分募集资金投资项目的议案》。经认真审核，监事会认为：公司本次调整部分募集资金投资项目事项，是根据公司目前发展的实际情况做出的审慎决策，有利于提高募集资金使用效率，优化资源配置，符合公司发展的中长期战略规划，符合公司及全体股东的利益，符合法律法规及规范性文件的规定。因此，监事会同意公司本次调整部分募投项目的事项。 （三）保荐机构意见 经核查，保荐机构中信建投证券认为：公司本次调整部分募集资金投资项目事项经公司独立董事专门会议前置讨论并获全体独立董事同意，且已经董事会、监事会会议审议通过；该事项符合有关法律、法规和《公司章程》等规范性文件的规定，且履行了必要的审批程序。公司本次调整部分募集资金投资项目，是根据募集资金投资项目实施的实际需要所做出的审慎决定，符合公司发展的实际情况，不存在影响公司正常经营以及损害股东利益的情形，本次调整有利于优化资源配置，保障募集资金投资项目的顺利实施。综上，保荐机构对公司调整部分募集资金投资项目事项无异议。 现将本议案提交股东大会，请予以审议。 首药控股（北京）股份有限公司董事会 2024年 5月 29日 议案十：关于修订《首药控股（北京）股份有限公司章程》的 议案 各位股东及股东代理人： 根据《上市公司章程指引（2023年修订）》《上市公司独立董事管理办法》《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红（2023年修订）》以及《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023年 8月修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作（2023年 12月修订）》等相关部门规章、规范性文件的最新规定，并结合实际情况和经营发展需要，本公司拟对现行《公司章程》部分条款进行修订，以进一步完善公司治理结构，提高规范运作水平，保护投资者特别是中小投资者的合法权益。 所涉内容详见本议案附件；修订后的《首药控股（北京）股份有限公司章程》全文亦已于 2024年 4月 29日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）登载。 本议案已经于 2024年 4月 26日召开的公司第二届董事会第三次会议、第二届监事会第三次会议审议通过，现提交股东大会，请予以审议。此外，《公司章程》另需报北京经济技术开发区市场监督管理局备案，最终以工商登记机关核准的内容为准。 本议案须经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的三分之二以上通过。 附件：《公司章程》修订案 首药控股（北京）股份有限公司董事会 2024年 5月 29日 附件 《首药控股（北京）股份有限公司章程》修订案
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