仁度生物(688193):中国国际金融股份有限公司关于上海仁度生物科技股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告
关于上海仁度生物科技股份有限公司 2023年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等有关法律、法规的规定，中国国际金融股份有限公司（以下称“保荐机构”）作为上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“仁度生物”或“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责仁度生物上市后的持续督导工作，并出具 2023年度持续督导跟踪报告，本持续督导期间为 2023年 1月 1日至 2023年 12月 31日。 一、持续督导工作情况
在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现仁度生物存在需要进行整改的重大问题。 三、重大风险事项 公司目前面临的主要风险因素如下： （一）核心竞争力风险 1、新产品研发风险 公司所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有技术综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。 2、新产品注册风险 公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过产品研制、产品检验、临床评价、注册申请、技术审评、行政审批等流程，一般需要 3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品医疗器械注册证书，且资金和人员投入较大。如果公司后续不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。 3、核心技术人员流失风险 同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识的核心技术人员，是从事分子诊断行业所需要的行业复合型人才，这类人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，是公司能否持续保持竞争优势的关键。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。 4、核心技术泄密风险 公司作为生命科学企业，形成了独有的 RNA实时荧光恒温扩增核心技术，相关试剂产品的配方、产品生产流程、关键工艺参数、仪器设计方案等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业机密进行管理，被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。 （二）经营风险 1、新产品市场拓展不力风险 在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，RNA检测市场的新产品开拓仍面临从无到有的市场推广、教育过程；并且，部分同行业公司也在开展 RNA新产品的研发。同时，全新检测靶标产品的推出，需要以省、市和自治区为单位逐一进行物价申报，获得收费条码后方可在各地的医院入院，完成入院流程后，医院方可正式开始采购。公司面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期而导致新产品拓展不力的风险。 2、市场竞争加剧风险 近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。 因此在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在市场覆盖、技术储备、产品布局、新产品研发与注册等方面持续提升，将在市场竞争加剧的情况下处于不利地位。 3、产品质量风险 体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。 （三）行业风险 体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。 2023年 2月，国家医疗保障局办公室发布《关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，要求推进药品耗材集中带量采购，提高集采精细化管理水平，加强药品价格综合治理，推进医疗服务价格改革和管理，持续开展口腔种植价格专项治理，优化医药价格治理能力支撑。 2023年 5月，国家卫健委发布《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，提出健全完善新时代纠风工作体系，整治行业重点领域的不正之风问题，强化医保基金监督管理，深入治理医疗领域乱象等内容。 2023年 12月，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》，提出加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全。 如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。 （四）宏观环境风险 全球宏观经济发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。 四、重大违规事项 本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2023年度，仁度生物主要财务数据及指标如下所示： 单位：万元
1、营业收入同比减少 45.89%，扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入同比减少 44.63%，主要系报告期内：随着宏观环境改变，公司常规检测试剂业务已呈现恢复性增长，但疫情防控相关试剂及检测业务较同期大幅下降，导致营业收入下降。 2、归属于上市公司股东的净利润同比减少 64.60%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少 308.49%，主要系报告期内：（1）公司努力克服宏观经济环境变化的不利影响，实现了生殖道系列产品、呼吸道系列产品等常规业务的恢复性增长，但由于疫情防控相关业务需求较上年同期大幅下降，导致总体营业收入和净利润同比下降；（2）公司持续加大研发投入，研发费用同比增长 20.31%，占营业收入比例从上年同期的 11.25%上升为 25.02%；（3）公司虽加强了市场推广费用管控，提高推广效率导致销售费用金额下降，但是由于疫情防控相关需求的大幅减少导致营收规模下降，销售费用占营业收入比例从去年同期的 40.61%上升为 55.32%。 3、基本每股收益同比下降 66.13%，扣除非经常性损益后每股收益同比下降 300.00%，主要系报告期内：（1）营收规模变化，疫情防控相关试剂及检测业务收入大幅下降；（2）研发支出同比增长。 六、核心竞争力的变化情况 公司在报告期内，在技术平台、产品布局等多方面均有突破。具体情况如下： （一）独特性技术路线驱动，打造 SAT技术平台优势 公司立足自主创新，多年来不断投入 RNA分子诊断技术和产品的研发，公司在国内率先提出 RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即 SAT技术）。由于 RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且 RNA拷贝数高，因此相较于 DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，是公司选择的独特技术路线。公司以此为技术基础，掌握了一系列试剂和设备的核心技术体系。公司 SAT技术运用于公司全部试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的 RNA分子，并实现了对 RNA恒温扩增过程的实时荧光监测；是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点。 公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的 RNA分子检测流水线，可搭载 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。 公司的所有试剂产品均在 RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，该技术已录入生殖、呼吸等领域多份专家共识、诊疗指南等推荐目录。已面市的试剂盒产品涵盖生殖道病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染等疾病等多个病症，在研项目覆盖生殖道、呼吸道、肠道、血源、肿瘤等各领域感染疾病，形成了基于 SAT专利技术平台的多病种覆盖特点。 凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十四五国家重点研发计划”“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研项目。 （二）差异化产品布局，打造细分市场龙头地位 公司专注于 RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。 由于 RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且 RNA拷贝数高，因此在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒（同一个病原体同时存在 DNA和 RNA）的类别下，相较于 DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。 公司在售产品中，差异化布局了自主研发的 4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本 RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。 2021年 3月 15日公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获 NMPA注册，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标 HBV RNA检测产品，同传统 HBV DNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。 凭借自身产品和技术优势，公司生殖道系列检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模连续多年位列细分市场第一位，市场份额持续提升，2021年度占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的 30.4%。 （来源：沙利文）。 另一方面，在公司差异化的产品和持续的商业化布局下，公司与全国近 300家三级 甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国 31个省、直辖市和自治区的 700余家 医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学 院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附 属仁济医院等知名医院均有采购公司生殖道试剂等核心产品。 （三）一体化经营、全产业链布局，深耕 RNA分子诊断领域 公司深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全 产链布局。公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料 酶的充足、稳定供应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制， 是公司 RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础，报告期内公司进一步推进核 心自产酶的国产化进程；同时公司基于 SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完 整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步 研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备产品，公司自主研发的全自动核酸检测分 析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的 RNA分 子检测流水线，可搭载 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品， 实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求。公司通过全资子公司智 量检验医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。 多年深耕于 RNA分子诊断领域为公司的多产品同步研发、专注于 RNA分子诊断 领域的一体化解决方案品牌树立，奠定了基础，并实现了自主可控的一体化经营、全产 业链布局。 七、研发支出变化及研发进展 报告期内，公司进一步增强研发投入力度，加大产品开发及产业转化投入，加速产品的注册推进： （一）持续加强研发投入，夯实研发力量 2023年度公司研发投入为 4,113.62万元,研发费用同比增长 20.31%，占营业收入比例从上年同期的 11.25%上升为 25.02%。同时，加快引进优秀技术人才，壮大研发队伍，研发人员同比增长 14.86%，为公司技术创新储备动力。 （二）加速推进产品研发进程，为商业化落地储备动能 报告期内，公司新研发的人类免疫缺陷病毒 I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）于 2023年 6月取得产品注册证书。 在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤辅助诊断和配套检测仪器等领域。 生殖道病原体检测产品如真菌、滴虫等均已完成前研发，部分产品如 GBS、HPV均已处于临床研究阶段；血源感染病原体 HBVDNA已完成临床研究；肿瘤检测产品如检测尿液RNA的前列腺癌辅助诊断产品已在研发中，相关产品已获2项发明专利授权；配套检测仪器中大通量自动化检测仪器 SuperSAT已提交注册，小型化自动化检测仪器已完成样机研发，另有多个试剂和仪器项目加紧研发中。 （三）完善与创新成果匹配的知识产权保护体系，增强竞争壁垒 报告期内，公司及子公司新申请发明专利 9项，新获得发明专利 4项；新注册欧盟商标 2项。 截至报告期末，公司已获得专利 58项，其中发明专利 32项，实用新型专利 26项；软件著作权 3项；CE认证 23项；已取得 30项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III类医疗器械注册证 14项，I类医疗器械备案凭证 16项。 （四）资质认定取得新进展 2023年 9月公司被认定为上海市企业技术中心；2023年 11月被认定为国家知识产八、新增业务进展是否与前期信息披露一致 不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 （一）募集资金的使用情况 截至 2023年 12月 31日，公司募集资金使用及期末余额情况如下： 单位：人民币元
为规范募集资金的管理和使用，公司根据实际情况，制定了《募集资金管理制度》。 根据该制度，公司对募集资金实行专户存储，截至 2023年 12月 31日，公司募集资金专户余额情况如下： 单位：人民币元
经核查，公司对募集资金进行了专户存储，并及时履行了相关信息披露义务，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，公司 2023年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》及仁度生物《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至 2023年 12月 31日，公司控股股东，实际控制人为居金良，员工持股平台润聪（上海）企业管理中心（有限合伙）（以下简称“上海润聪”）为居金良的一致行动人，其持股瑞达国际控股有限公司（以下简称“瑞达国际”）100%股权。 公司董事长、首席科学家居金良直接持有公司 19.65%股份，并通过瑞达国际间接持有公司 1.43%的股份，通过中金丰众 41号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划间接持有仁度生物 0.91%的股份；董事兼总经理于明辉通过上海润聪间接持有公司0.38%的股份，通过中金丰众 41号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划间接持有仁度生物 0.19%的股份；董事兼副总经理曹若华通过间接持有康联控股有限公司股权方式间接持有公司 0.09%股份，通过中金丰众 41号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划间接持有仁度生物 0.34%股份；原董事胡旭波通过上海启昌投资管理合伙企业（有限合伙）和上海启昌投资咨询有限公司间接持有公司 0.02%的股份；监事会主席吴伟良通过金新控股集团有限公司间接持有公司 6.47%股份；监事任正华通过南京毅达同盈企业管理咨询中心（有限合伙）间接持有公司约 26股；职工代表监事关铭通过上海润聪间接持有公司 0.15%的股份，通过中金丰众 41号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划间接持有仁度生物 0.14%的股份；财务总监兼董事会秘书蔡廷江通过上海润聪间接持有公司 0.14%的股份，通过中金丰众 41号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划间接持有仁度生物 0.16%的股份。 截至 2023年 12月 31日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份不存在质押、冻结及减持的情形。 十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项 截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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