悦康药业(688658):自愿披露关于注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价
悦康药业集团股份有限公司 自愿披露关于注射用头孢西丁钠 通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢西丁钠（规格：1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B02197），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 一、上述药品的基本情况 药品名称：注射用头孢西丁钠 剂型：注射剂 规格：1.0g（按C??H??N?O?S?计） 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字 H20103787 上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第 100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第 62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品的相关信息 为减少耐药细菌的产生并维持注射用头孢西丁及其它抗菌药的有效性，本品仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由敏感细菌所引起的感染。 本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列严重感染：1、下呼吸道感染，2、泌尿道感染，3、腹腔内感染，4、妇科感染，5、败血症，6、骨和关节感染，7、皮肤和皮肤软组织感染。 注射用头孢西丁钠也可用于接受未污染的胃肠道手术，以及经阴道子宫切除、经腹腔子宫切除或剖腹（宫）产等手术前的预防感染。 三、对公司的影响 本次公司注射用头孢西丁钠（规格：1.0g）通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。 四、风险提示 因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 悦康药业集团股份有限公司董事会 2024年 5月 23日 中财网
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