联影医疗(688271):中信证券股份有限公司、中国国际金融股份有限公司关于上海联影医疗科技股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告
关于上海联影医疗科技股份有限公司 2023年度持续督导跟踪报告 中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）和中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”或“保荐人”）作为上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称“联影医疗”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券和中金公司履行持续督导职责，并出具本持续督导年度跟踪报告。 一、持续督导工作概述 1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。 2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。 3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展持续督导工作，并于 2024年 4月 18日对公司进行了现场检查。 4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括： （1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料； （2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度，查阅公司2023年度内部控制自我评价报告、2023年度内部控制鉴证报告等文件； （3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件，查阅会计师出具的 2023年度审计报告、关于 2023年度控股股东及其他关联方占用发行人资金情况的专项报告； （4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的 2023年度募集资金存放与使用情况鉴证报告； （5）对公司高级管理人员进行访谈； （6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询； （7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况； （8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。 二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况 基于保荐人前述开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。 三、重大风险事项 （一） 核心竞争力风险 1、关键核心技术被侵权或技术秘密被泄露的风险 公司致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案，产品线覆盖磁共振成像系统（MR）、X射线计算机断层扫描系统（CT）、X射线成像系统（XR）、分子影像系统（MI）、放射治疗系统（RT）以及生命科学仪器等。通过十余年持续研发，公司掌握了不同产品系列研制和生产相关的核心技术，并通过授权发明专利、技术秘密以及与研发人员签署保密协议等方式对关键核心技术进行保护。 如果公司关键核心技术被侵权或泄密，将使公司研发投入的产出效果降低，无法持续保证公司产品的技术优势，对公司盈利产生不利影响。针对上述风险，公司建立了全方位的知识产权布局体系，以从不同角度保护企业技术创新成果，详见前文知识产权布局策略和系统的体系建设。 1、经销模式下的业务合作风险 公司主要采取经销和直销相结合的销售模式。报告期内，公司主营业务中经销收入为 78.80亿元，占主营业务收入的比例为 70.54%。公司经销收入的稳步增长、经销商网络的不断扩大对公司的经销体系管理能力提出了更高要求。公司需增加配备销售管理人员，增加了对经销合同履约、回款的管理成本；与此同时，若公司不能同步提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生利益纠纷，将会对公司的经销收入增长产生不利影响。 针对上述风险，公司不断强化自身营销团队的体系建设、能力建设，提高专业销售人员能力，拓宽销售模态。此外，公司不断完善《经销商管理制度》，对经销商的准入资格、分类管理、培育与发展、管理与考核等进行系统化管理和考核。由于高端医疗设备行业的专业度较高，公司会定期开展销售培训、风险管理培训及年度会议，其中销售培训包括公司品牌宣传、产品知识等；风险管理培训包含合规指导和合规风险点培训；年度会议包括行业发展趋势解读、新产品发布及公司政策推广，以实现与经销商的长期、稳定、持续性战略融合。 2、国际化经营及业务拓展风险 公司重视高端医学影像诊断和放射治疗产品在海外市场的拓展和销售工作，已在美国、日本、欧洲、非洲和东南亚等国家和地区实现销售。报告期内，公司境外实现主营业务收入 16.59亿元（按终端客户装机所在地统计），同比增长53.97%，占公司主营业务收入的比例为 14.85%，整体保持逐年上升的趋势。 然而，不同海外市场和地区对医疗器械的监管政策和法规通常不同，国际局势存在不确定性，对知识产权保护、不正当竞争、消费者保护等方面的监管力度也存在差异。随着海外业务规模的进一步扩大，公司涉及的海外法律环境将会更加复杂多变，若公司不能及时应对海外市场环境、政策环境的变化，则会对公司海外业务拓展和经营带来不利影响。具体如下： （1）政策和审批风险：近年来，国际局势跌宕起伏，各种不确定、不稳定因素频现，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断，地缘政治因素可能对某些国家或地区的经济贸易产生不利影响。部分国家历来对高端医疗器械经营和销售的许可有较强的审批壁垒，完成产品注册的时间周期较长，市场准入难度较大。 不同海外市场和地区对医疗器械的监管政策和法规通常不同，政治经济局势存在不确定性，对知识产权保护、不正当竞争、消费者保护等方面的监管力度也存在差异。 （2）市场竞争风险：GE医疗、西门子医疗、飞利浦医疗等公司在医疗设备的诸多领域多年来占据主导地位，在学术上、临床实证、客户认知、全球供应链整合、产品技术开发、海外售后服务和品牌影响力上拥有显著优势。面对国际市场竞争，如果公司不能保持并持续强化自身的竞争优势和核心竞争力，公司产品的市场份额及价格可能会因市场竞争加剧而下降。 （3）境外销售渠道拓展风险：在海外战略整体布局上，公司将针对目标市场从境外产品注册、团队和网络建设、生产基地和供应链布局等方面着手推进境外业务发展。截至报告期末，公司已通过 18家境外子公司搭建了境外团队，但境外销售渠道搭建时间较短，如果公司不能有效整合境外销售团队及当地经销商渠道，致使公司产品不能迅速打开境外市场，则会对公司的境外市场占有率和业务发展产生不利影响。 针对上述风险，公司将全面加强全球研发、生产、销售、服务、供应链等管理和布局，科学决策、合理有序地推进公司各项战略规划和业务布局的落地实施，并通过有效的市场活动、产学研医合作，进一步提升公司在国际市场的品牌影响力和认知度。 （三）财务风险 1、税收政策变化风险 公司及部分下属子公司系经依法认定的高新技术企业，在满足享受高新技术企业税收优惠的所有条件时可享受高新技术企业所得税税收优惠政策。未来若上述税收优惠政策发生变化或者公司不满足税收优惠条件无法继续享受相关的优惠政策，将增加公司税负，从而对公司经营业务产生一定的影响。公司会持续关注税收政策的动向，巩固和加强自身研发实力，不断增加研发投入，夯实高新技术企业的资格认定。 2、汇率波动风险 公司境外业务快速增长，公司与部分境外客户及境外供应商以美元、欧元等外币进行定价、结算，受国际局势与环境变化等因素影响，未来汇率风险管理难度可能会增加，汇率波动直接影响公司汇兑损益金额，从而可能对公司经营业务造成一定影响。公司重视汇率风险管理，短期与中长期措施并举，合理运用金融性和运营性的方法来应对汇率波动风险。 3、存货跌价准备损失风险 随着公司经营规模的快速增长，公司存货规模有所增长。如果未来出现市场环境发生重大变化、市场竞争风险加剧等情况，公司的部分存货可能面临积压、毁损、减值等风险，可能将增加存货跌价准备计提的风险，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。公司未来会通过提高需求预测的准确性、库存计划的科学性，并推行更加高效且合理的存货管理制度等措施来应对未来可能出现的存货跌价准备损失风险。 （四）行业风险 1、市场竞争风险 灼识咨询研究报告显示，2020年我国医学影像设备市场规模已超过 500亿元，该市场自 2015年至 2020年的复合增长率为 12.4%。虽然建设“健康中国”已上升为国家战略，我国大健康市场快速扩容、国家医学中心建设、国家区域医学中心建设、“千县工程”县域医院综合能力提升工作、《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》发布等因素都促进了对医学影像设备的潜在需求，但是公司仍然面临着较为激烈的市场竞争环境。 一方面，我国高端医学影像设备市场过去一直被 GE医疗、西门子医疗和飞利浦医疗等外资企业垄断，在高端 PET/CT、MR和 CT等产品市场，进口品牌曾占据 90%以上的市场份额，而经过十余年国产医学影像设备技术的发展，国产品牌的进口替代趋势愈发明显，进口品牌的市场份额呈现下降趋势，但是进口厂家凭借其过去多年塑造的品牌优势、渠道优势和技术优势，仍然处于市场领先地位；另一方面，公司还面临国内医学影像设备厂商的竞争，包括迈瑞医疗、东软医疗、万东医疗等在内的国内厂家在 XR、CT、MR和 PET/CT等产品领域积极布局，不断加大在医学影像设备市场的开拓力度。面对上述国内外品牌的竞争，如果公司不能保持并持续强化自身的竞争优势和核心竞争力，公司产品的市场份额及价格可能会因市场竞争加剧而下降。 针对上述风险，公司将不断加强核心技术攻关与下一代产品投入，及时判断市场趋势与需求；公司以成本管理、产品质量管理、服务质量管理为牵引，关注产品的全生命周期质量要求；公司将在全球范围内进行人才储备、技术储备、产品储备和客户拓展，深化国际化战略布局，提升全球市场竞争力。 2、行业监管风险 公司的医学影像诊断和放射治疗产品主要用于疾病的诊断和治疗，根据《医疗器械监督管理条例》判断，属于第二、三类医疗器械，即具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，以及具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。公司上述产品的研发、生产和销售过程需严格执行国家在医疗器械领域的监督管理制度，包括分类管理制度、生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度及经营备案与许可管理制度等。如果未来国家对医疗器械的注册和申请要求提高，对医疗器械的生产和经营监管趋严，将对公司新产品的研制和注册、对现有产品的生产和销售产生不利影响。 针对上述风险，公司会持续关注相关政策动向，积极参与医疗行业标准制定工作，巩固和加强自身研发管理。 （五）宏观环境风险 1、贸易摩擦及地缘政治风险 近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断，地缘政治因素可能对某些国家或地区的经济贸易产生不利影响。2018年 6月，美国贸易代表办公室发布正式的加征关税的商品清单，将对从中国进口的约 500亿美元商品加征 25%的关税，其中对约 340亿美元商品自 2018年 7月起实施加征关税措施，同时对约 160亿美元商品加征关税开始征求公众意见；2019年 5月，美国宣布将对从中国进口的 2,000亿美元清单商品加征关税。根据美国贸易代表办公室公布的加征关税清单，公司对美国出口的 MR和 CT产品等被列入加征关税商品范围内；与此同时，我国关税税则委员会开始对美国部分进口商品加征关税作为反制措施，X射线管组件、超导线、闪烁晶体等医学影像设备生产用部件或材料被列入中国对美进口商品加征关税范围并在后续不断动态调整。 因此，公司出口美国的部分产品面临加征关税从而导致市场竞争力下降的风险，而进口加征关税清单调整则可能导致公司采购成本提高，对公司净利润造成一定不利影响。如果未来中美贸易摩擦进一步升级，则会对公司对美国出口业务的盈利能力带来更大压力。 针对上述风险，公司将持续跟踪贸易政策变化。同时，积极推进国际市场的多元化布局，分散地缘政治带来的风险，同时，持续加强国际卫生体系交流，拓宽全球行业内的产学研医深度融合，推进各区域内的主要市场本土化建设，巩固生产、销售、服务体系建设。 四、重大违规事项 基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 （一）主要会计数据 2023年度，公司主要财务数据及指标如下所示： 单位：万元；幅度：%
1、报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素 （1）经营情况、财务状况 公司 2023年度实现营业总收入 1,141,076.56万元，同比增长 23.52%；实现归属于上市公司股东的净利润 197,429.23万元，同比增长 19.21%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 166,487.64万元，同比增长 25.38%。 2023年末，公司总资产 2,533,614.03万元，同比增长 4.68%；归属于上市公司股东的净资产 1,886,635.36万元，同比增长 7.91%。 （2）影响经营业绩的主要因素 报告期内，公司紧密关注国内外市场的各种变化，包括各类相关政策的动向及趋势、地缘政治的影响等，并做出相应的调整以确保全年的稳定增长。公司持续推进技术创新与产品深度融合，通过加大对新产品和新技术的研发投入，成功推出了多款创新型产品，在巩固了现有市场地位的同时，也为开拓新市场打下良好基础。在海外业务方面，公司积极应对全球市场不同区域的挑战,凭借高品质产品和技术创新，在海外市场的品牌影响力持续提升，全球化业务实现了快速拓展。 公司通过加强供应链和销售管理，进一步提升运营效率和加快市场响应速度，推动业务的稳健增长,从而提升了客户满意度，增强了公司的市场竞争力。 受益于以上举措，通过对政策和市场变化的敏锐洞察和积极应对，持续的产品和技术创新，以及在国内外市场上的全面布局和运营管理优化，公司成功实现了全年业绩的稳步增长，并为未来的发展奠定了坚实的基础。 2、上表中有关项目增减变动幅度达30%以上的主要原因说明 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降 80.59%，主要系报告期内公司经营规模扩大，原料采购，人工支出，税费支出增加所致。报告期内，公司经营活动现金流入为 1,213,019.20万元，同比增长 13.13%，公司经营活动现金流出为 1,199,768.10万元，同比增长 19.51%。经营活动现金流出同比增长超过经营活动现金流入，主要系公司应收账款等往来款余额增加以及支付给职工及为职工支付的现金、支付的各项税费有所增加。2023年度，公司员工数量和员工薪酬有所增长，支付给职工及为职工支付的现金为 266,165.59万元，同比增长 34.66%；2023年度，公司营业总收入 1,141,076.56万元，同比增长 23.52%，支付各项税费 100,066.56万元，同比增长 43.03%，支付税费随公司收入增长和业务拓展有所增加。 六、核心竞争力的变化情况 （一）公司的核心竞争力 公司是国内领先、全球少数掌握高端医学影像诊断产品、放射治疗产品及生命科学仪器核心技术的医疗科技企业，拥有从研发、生产、销售到售后维护的产品全生命周期管理能力。 1、全面的产品布局与领先的产品性能 （1）全面的产品覆盖 公司围绕高端医学影像设备形成了丰富的产品线，产品涵盖 MR、CT、XR、PET/CT、PET/MR等诊断产品，常规 RT、CT引导的 RT等放射治疗产品和动物MR、动物 PET/CT等生命科学仪器，可满足从临床前科研到诊断再到治疗的需求。公司设备搭载了自主研发的医学影像处理软件和高级应用，可实现研究、诊断、治疗、方案的有机结合，为精准诊疗提供了一站式解决方案。 （2）先进的产品性能 公司研发的多款产品创造了行业或国产“首款”，包括行业首款具有 4D全身动态扫描功能的 PET/CT产品 uEXPLORER（Total-body PET/CT），2018年获英国物理世界杂志评选的“全球十大技术突破”称号；行业首款超高场全身成像磁共振 uMR Jupiter 5T，该产品打破了以往超高场磁共振只能进行神经系统扫描的极限，首次实现了超高场全身临床成像，并在心脏、神经、腹部等部位上展现出其独特的优势，能够更好地实现对疾病的认识、鉴别、诊断；业界首款智慧仿生微创介入手术系统 uAngio 960，同时也是国内首台以多自由度机器人为机架结构的 DSA系统，可满足从泛血管、骨科、胸外、消化道等多学科高、精、尖复杂手术场景的需要；国内首台超高端 320排 640层 CT uCT960+，填补了国内超高端 CT领域的空白，进一步助力创新临床应用和科研探索；行业首款诊断级 CT引导的一体化放疗加速器 uRT-linac一体化 CT直线加速器等产品。 2、强大的综合研发能力 （1）垂直化研发体系 公司构建了贯穿技术、产品与软件的垂直创新体系，围绕各产品线核心部件开展核心技术研发，为实现核心技术自主可控、铸造产品竞争力壁垒奠定了坚实基础。公司自研比例位居行业前列，各产品线主要核心部件均实现自研自产。 （2）平台化研发模式 公司搭建了通用软件及通用硬件研发平台，以跨产品线的平台化研发模式为技术的借鉴与交流、产品的融合与迭代提供了基础。研发层面，通用的底层架构为开发多模态产品提供了创新便利；项目层面，共享的软件和硬件设计可提升研发效率、加速产品迭代；产品层面，统一的系统配合统一的工业设计和界面设计，公司不同产品线在品牌形象和使用体验上保持了高度的一致性，有助于品牌影响力的增强和产品的持续推广。 （3）前沿创新策略 公司以前瞻研究、市场动向引导创新方向。一方面，公司在上海、美国休斯敦设立未来实验室，积极布局前瞻性研究，探索把握行业转型发展的新机遇，为公司研发创新提供技术储备；另一方面，各产品事业部与市场形成紧密连接，通过对市场需求的快速反馈持续推进全线产品的技术创新与迭代升级。 （4）全球研发人才储备 人才是公司持续研发创新的根基，公司通过自主培养与外部引进，搭建了一支由多位顶尖科学家及深具行业管理与研发经验的人员领衔的、具有全球化视野的研发梯队。截至报告期末，公司共有员工 7,440名，其中研发人员 2,956名，占公司员工总数的 39.73%。 3、完整的知识产权布局 知识产权体系是技术创新的核心支持，更是企业持续发展和走向全球化的重要保障。公司建立了完善的数据库和知识产权管理平台，实现无形资产全生命周期的平台化管理。公司知识产权体系涵盖专利、商标、著作权和技术秘密。截至报告期末，公司以专利为主的各项知识产权申请数量超过 9,900多项，其中发明专利申请占全部专利申请数超过 80%，公司累计获得超过 5,100项的知识产权授权，其中发明专利授权超过 3,000项。同时，公司依照《信息安全管理办法》及《商业秘密管理制度》等制度对公司技术秘密进行严格保护，力求打造全方位的知识产权布局体系，以从不同角度保护企业技术创新成果。 （1）前瞻的布局策略 公司自设立以来一直将专利布局策略作为强化自身竞争力的重要手段，结合自身技术路径、行业前沿技术以及市场拓展方向，持续构建专利壁垒。公司专利挖掘机制贯穿技术研发的全生命周期，专利申请广泛覆盖全线产品。同时，公司在研发过程中针对未来有可能实施的技术提前规划并加以专利保护以抢占先机，确保公司获得更多基础专利和更高的布局效率。 商标方面，在公司创立初期即配合产品上市计划开展商标布局，利用马德里商标体系优势进行全球商标布局，为海外市场拓展奠定基础。 公司结合自身技术路径、行业前沿趋势以及市场拓展方向，形成了一套攻守兼备的知识产权布局。 （2）系统的体系建立 公司结合自身发展战略，建立了全面、系统的知识产权管理体系，涵盖知识产权的获取、维护和运用控制。在风险控制层面，可支持知识产权风险识别和法律纠纷处理；在文件法规层面，公司设立了包含知识产权文件和法律法规的控制程序；在信息安全层面，公司对知识产权信息资源实施了严格的保密管理。 4、立体的营销网络 公司结合直销与经销模式，打造了覆盖境内外市场、从顶尖科研院所、高校、三甲医院以及基层机构的多元化立体营销体系。公司积极践行国家分级诊疗实施战略，通过丰富的产品实现基层医疗市场渗透，并通过创新设备与互联网、影像云技术等相结合推动医疗资源下沉。在境外市场，截至 2023年 12月 31日，公司已在美国、英国、新加坡、日本、韩国、澳大利亚、新西兰、南非、摩洛哥、马来西亚、哥伦比亚等全球多个国家及地区建立销售网络，公司产品已成功进驻美国、日本、韩国、新西兰、意大利、西班牙等 60多个国家和地区。 5、完善的售后服务 公司以客户体验为中心，围绕常规售后需求、应急反应需求和意见反馈需求，打造了完善的客户服务体系。公司建立了一支注重细节、精益求精的售后团队，为客户提供涵盖培训、安装、维修、升级、保养等方面的综合服务。此外，公司高度重视与客户持续沟通并获得反馈意见，促进研发团队的产品优化升级。 6、产学研医融合创新 公司逐步从以产品和技术赋能临床的单一维度，向构建全方位科技支撑的产学研医深度融合创新体系转变。公司打通“基础研究-临床应用-转化医学-产业转化”全链条，以临床需求和重大医学难题带动产品定义、性能优化、应用拓展、临床示范，形成从创新到商业转化的闭环管理，持续扩大创新领导力与商业竞争力。 （二）核心竞争力变化情况 2023年全年，公司的核心竞争力未发生重大变化。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出变化情况 单位：万元
1、在研项目情况 单位：万元
报告期内，公司新增知识产权申请 1,226项，其中发明专利申请 956项（以专利公开日期为准）；报告期内，公司新增知识产权登记或授权 967项（以获得证书日为准）。除上述已经申请取得的发明专利授权外，公司还拥有多项非专利技术，亦构成公司技术竞争力的重要组成部分，对公司业务经营发挥重要作用。
不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 本持续督导期间，保荐人查阅了公司募集资金管理使用制度、募集资金专户银行对账单和募集资金使用明细账，并对大额募集资金支付进行凭证抽查，查阅募集资金使用信息披露文件和决策程序文件，实地查看募集资金投资项目现场，了解项目建设进度及资金使用进度，取得上市公司出具的募集资金使用情况报告和年审会计师出具的募集资金使用情况鉴证报告，对公司高级管理人员进行访谈。 基于前述核查程序，保荐人认为：本持续督导期间，公司已建立募集资金管理制度并予以执行，募集资金使用已履行了必要的决策程序和信息披露程序，募集资金进度与原计划基本一致，基于前述检查未发现违规使用募集资金的情形。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至2023年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事及高级管理人员不存在其他质押、冻结及减持情况。 十一、保荐人认为应当发表意见的其他事项 基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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