甘李药业(603087):甘精胰岛素注射液（预填充笔）获得墨西哥药品注册批件
甘李药业股份有限公司 关于甘精胰岛素注射液（预填充笔）获得墨西哥药 品注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）收到墨西哥联邦卫生风险保护局 COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitario)下发的甘精胰岛素注射液（预填充笔）的注册批件（批件号：066M2024 SSA）。现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 1、药品名称：BAGILIN 2、药品通用名：甘精胰岛素注射液 3、适应症：糖尿病 4、剂型：注射剂 5、规格：3ml：100U/ml（预填充） 6、批件号：066M2024 SSA 7、申请人：甘李药业股份有限公司 二、药物其他相关情况 甘精胰岛素注射液属于长效胰岛素类似物产品，又称基础胰岛素类似物，每天注射一次，注射起效后作用时间可持续 24小时。甘精胰岛素具有作用时间长、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，有较好的疗效和安全性，因此，甘精胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的基础胰岛素类似物。 墨西哥位于北美洲南部，总人口约 1.3亿人（2023年），人均 GDP为 11,496.5美元（2022年，国际汇率）。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 10版（2021）发布的最新数据显示，2021年度墨西哥 20-79岁的糖尿病患者规模约1412.32万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为 1412.3美元；在墨西哥 20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 16.9%。 截至公告发布日，在墨西哥境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。 ? 赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品 Lantus 2023年的全球销售额约 14.2亿欧元（赛诺菲 2023年财报）。 截至 2024年 3月 31日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.92亿元人民币。 三、风险提示 本次药品注册批件的获批，表明甘李药业甘精胰岛素注射液获得在墨西哥进口和销售的批准，但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，相关产品在玻利维亚市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 甘李药业股份有限公司董事会 2024年 5月 24日 中财网
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