百奥泰(688177):百奥泰 自愿披露关于BAT6005联合BAT1308注射液获得药物临床试验批准通知书
百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT6005联合 BAT1308注射液 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示： 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT6005联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。 根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般 I/II期临床研究阶段持续约 2年时间，I期完成进入 II期的比率约 48.8%，II期完成进入 III期的比率约 24.6%，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、 《药物临床试验批准通知书》基本情况 1. BAT6005 药品名称：BAT6005注射液 剂型：注射剂 规格：100mg/4mL 申请事项：药物临床试验申请 申请人：百奥泰生物制药股份有限公司 受理号：CXSL2400189 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 3月 15日受理的 BAT6005注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意 BAT6005联合 BAT1308注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。 2. BAT1308 药品名称：BAT1308注射液 剂型：注射剂 规格：100mg/4mL 申请事项：药物临床试验申请 申请人：百奥泰生物制药股份有限公司 受理号：CXSL2400188 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 3月 15日受理的 BAT1308注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意 BAT1308注射液联合 BAT6005注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。 二、 药品相关情况 BAT6005是百奥泰开发的具有正常 Fc效应功能的 IgG1亚型抗 TIGIT单克隆抗体，拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT是一种免疫球蛋白超家族蛋白，高表达于激活的 NK细胞、CD4+ T细胞、CD8+ T细胞以及免疫抑制 Tregs细胞表面。 TIGIT的主要配体 CD155 (PVR)高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细胞表面。BAT6005可以阻断 TIGIT与 CD155 (PVR)的结合，进而恢复 T细胞、NK细胞的功能；另外 BAT6005具有正常的 ADCC效应功能，可以通过 ADCC功能清除免疫抑制 Tregs细胞。 BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗 PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人 PD-1，从而阻断 PD-1与其配体 PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与 T细胞表面的PD-1结合，解除 PD-1通路对 T细胞的抑制作用，从而恢复和提高 T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。 目前，BAT6005的 I期临床试验已完成单药剂量爬坡阶段，安全性良好；BAT1308早期研究显示出积极的抗肿瘤活性，且安全性良好，多个联合 BAT1308的联合给药研究正在进行中，其中 BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于治疗宫颈癌的研究处于 II/III期临床。 三、 风险提示 根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。 根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般 I/II期临床研究阶段持续约 2年时间，I期完成进入 II期的比率约 48.8%，II期完成进入 III期的比率约 24.6%，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将进一步推动后续临床试验。 考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 百奥泰生物制药股份有限公司董事会 2024年 5月 25日 中财网
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