卫光生物(002880):收到人凝血酶原复合物《药品注册证书》
关于收到人凝血酶原复合物《药品注册证书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。深圳市卫光生物制品股份有限公司（以下简称公司）近日收到国家药品监督管理局审批签发的人凝血酶原复合物《药品注册证书》（证书编号：2024S00943），现将相关情况公告如下： 一、证书的主要内容 药品通用名称：人凝血酶原复合物 剂型：注射剂 规格：300IU/瓶。用20ml灭菌注射用水复溶，每瓶含人凝血因子Ⅸ300IU；同时含人凝血因子Ⅱ300IU、人凝血因子Ⅶ300IU、人凝血因子Ⅹ300IU。 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：治疗用生物制品 药品批准文号：国药准字S20240021 药品批准文号有效期：至2029年5月20日 生产企业及上市许可持有人：深圳市卫光生物制品股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品基本情况 人凝血酶原复合物是以健康人血浆为原料，采用凝胶吸附、超滤等先进工艺技术分离提纯，并经S/D法和干热法两步不同机理的病毒灭活工艺处理，冻干制成的富含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓缩制剂。临床上主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括： 1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症，包括血友病B； 2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症； 3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时； 4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者；但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效； 5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血症状； 6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 三、对公司的影响及风险提示 公司本次取得人凝血酶原复合物《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有利于提升原料血浆综合利用率，对公司长期发展具有积极影响，对公司本年度财务状况不会产生重大影响。上述药品的获批上市有利于提升公司经营业绩，但具体销售情况可能受到市场环境、批签发进度等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 深圳市卫光生物制品股份有限公司董事会 2024年5月31日 中财网
 |