美诺华(603538):宁波美诺华药业股份有限公司关于全资子公司达格列净原料药通过CDE技术审评
宁波美诺华药业股份有限公司 关于全资子公司达格列净原料药通过CDE技术审评的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宣城美诺华药业有限公司（以下简称“宣城美诺华”）达格列净原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在 CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现就相关情况公告如下： 一、登记信息的主要内容 登记号：Y20220000754 品种名称：达格列净 企业名称：宣城美诺华药业有限公司 企业地址：安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路9号 产品来源：境内生产 包装规格：5kg/袋、10kg/袋、15kg/袋、20kg/袋、25kg/袋 审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料） 二、适应症及药理作用 药品适应症：在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 药理作用与作用机制：钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)表达于近端肾小管中，是负责肾小管滤过的葡萄糖重吸收主要转运体。达格列净是一种SGLT2抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 三、药品注册情况及对公司影响的说明 2019年7月15日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。 宣城美诺华于2022年11月4日向CDE提交了达格列净原料药的审评申请，2024年5月30日，达格列净原料药通过审评审批，登记状态标识为“A”。本次对该产品累计研发投入共计153.16万元（未经审计）。 宣城美诺华的达格列净原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富子公司的产品线，有助于拓展公司业务领域，有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围，增强公司一体化生产的优势。 四、药品的市场状况
由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 宁波美诺华药业股份有限公司 董事会 2024年6月1日 中财网
 |