维力医疗(603309):维力医疗关于全资子公司产品获得美国FDA批准注册
关于全资子公司产品获得美国FDA批准注册的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司（以下简称“海南维力”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，海南维力产品Wellead? Latex Foley Catheter（维力乳胶导尿管）获得了美国FDA批准注册。现将有关情况公告如下： 一、医疗器械注册证的具体情况 证书编号：K233094 产品名称：Wellead? Latex Foley Catheter（维力乳胶导尿管） 产品分类：Ⅱ类 产品代码：EZL 结构组成：乳胶导尿管由天然胶乳为主要原材料制成，一次性使用乳胶导尿管由导尿管、助插内芯（有或无）、导尿管塞（有或无）组成。 预期用途：乳胶导尿管经尿道插入膀胱，用于常规排尿或术后常规引流及膀胱冲洗。 批准日期：2024年6月6日 持证主体：海南维力医疗科技开发有限公司 二、对公司的影响 公司生产的乳胶导尿管此前已获得美国FDA注册资质，此次全资子公司海南维力产品Wellead? Latex Foley Catheter（维力乳胶导尿管）通过美国FDA批准注册，表明海南维力生产的乳胶导尿管获得了进入美国市场销售的资质，对公司乳胶导尿管在海外市场的推广和销售起到积极推动作用。 三、风险提示 上述产品在相应市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，且受海外市场政策环境变化、汇率波动等因素影响，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。 特此公告。 广州维力医疗器械股份有限公司 董事会 2024年6月12日 中财网
 |