技术股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司在 2024年 4月-5月获得授权专利 4件,其中发明专利 1件、实用新型专利 3件,获得国内医疗器械注册证/备案证 5项,获得境外资质认证 37项。相关信息如下: 一、 获得资质的具体情况
序号 | 产品英文名称 | 产品中文名称 | 注册证号
(备案号) | 分类 | 发证日期 | 有效期至 | 发证
国家 |
1 | AFP-L3% CLIA
(Unassayed Quality
Control) | AFP-L3% CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
2 | DCP CLIA (Unassayed
Quality Control) | DCP CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
3 | CA125 CLIA
(Unassayed Quality
Control) | CA125 CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
4 | CA15-3 CLIA
(Unassayed Quality
Control) | CA15-3 CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
5 | CA72-4 CLIA
(Unassayed Quality
Control) | CA72-4 CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
6 | CA242 CLIA
(Unassayed Quality
Control) | CA242 CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
7 | Ferr CLIA (Unassayed
Quality Control) | Ferr CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
8 | IL-6 CLIA (Unassayed
Quality Control) | IL-6 CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
9 | HbA1c CLIA | HbA1c CLIA | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| (Unassayed Quality
Control) | (非定值质控品) | | | | | |
10 | H-FABP CLIA
(Unassayed Quality
Control) | H-FABP CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
11 | AMH CLIA (Unassayed
Quality Control) | AMH CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
12 | FSH CLIA (Unassayed
Quality Control) | FSH CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
13 | LH CLIA (Unassayed
Quality Control) | LH CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
14 | PRL CLIA (Unassayed
Quality Control) | PRL CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
15 | E2 CLIA (Unassayed
Quality Control) | E2 CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
16 | T CLIA (Unassayed
Quality Control) | T CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
17 | P CLIA (Unassayed
Quality Control) | P CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
18 | HCG CLIA (Unassayed
Quality Control) | HCG CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
19 | hs-cTnT CLIA
(Unassayed Quality
Control) | hs-cTnT CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
20 | INS CLIA (Unassayed
Quality Control) | INS CLIA
(非定值质控品) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
21 | Automatic
Chemiluminescence
Immunoassay Analyzer
(MQ60 smart) | 全自动化学发光免
疫分析仪
(MQ60 smart ) | IMP/IVD/2024/000
025 | Class A | 2024/5/30 | 2029/1/15 | 印度 |
22 | Up-converting Phosphor
Immunoassay Analyzer
(UPT2800) | 上转发光免疫分析
仪
(UPT2800) | IMP/IVD/2024/000
025 | Class A | 2024/5/30 | 2029/1/15 | 印度 |
23 | HOTGEN Automatic
Chemiluminescence
Immunoassay analyzer
MQ60
Smart | 全自动化学发光免
疫分析仪
(MQ60 smart) | PB-UMKU :
9120303460016000
20010 | Class B | 2024/5/29 | 2028/11/28 | 印度尼
西亚 |
24 | Anti-Mullerian hormone
test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 抗缪勒管激素测定
试剂盒(磁微粒化
学发光免疫分析
法) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
25 | 25-hydroxy-vitamin D
test | 25- D
羟基维生素
测定试剂盒(磁微 | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| (Chemiluminescence
Immunoassay) | 粒化学发光免疫分
析法) | | | | | |
26 | Free Triiodothyronine
test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 游离三碘甲状腺原
氨酸测定试剂盒
(磁微粒化学发光
免疫分析法) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
27 | Free Thyroxine test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 游离甲状腺素测定
试剂盒(磁微粒化
学发光免疫分析
法) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
28 | Procalcitonin test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 降钙素原测定试剂
盒(磁微粒化学发
光免疫分析法) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
29 | High sensitive Cardiac
Troponin-I test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 超敏心肌肌钙蛋白
I
测定试剂盒(磁微
粒化学发光免疫分
析法) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
30 | Creatine kinase mb test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 肌酸激酶同工酶测
定试剂盒(磁微粒
化学发光免疫分析
法) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
31 | Myoglobin test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 肌红蛋白测定试剂
盒(磁微粒化学发
光免疫分析法) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
32 | N-terminal Pro-B-type
Natriuretic Peptide test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | N末端 B型钠尿肽
前体测定试剂盒
(磁微粒化学发光
免疫分析法) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
33 | D-Dimer test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | D-二聚体测定试剂
盒(磁微粒化学发
光免疫分析法) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
34 | C-reactive protein test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | C-
全程 反应蛋白测
定试剂盒(磁微粒
化学发光免疫分析
法) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
35 | Carcinoembryonic
Antigen test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 癌胚抗原测定试剂
盒(磁微粒化学发
光免疫分析法) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
36 | α-fetoprotein test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 甲胎蛋白测定试剂
盒(磁微粒化学发
光免疫分析法) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
37 | Total Prostate Specific
Antigen test | 总前列腺特异性抗
原测定试剂盒(磁 | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| (Chemiluminescence
Immunoassay) | 微粒化学发光免疫
分析法) | | | | | |