福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于多巴丝肼片获得药品注册证书
北京福元医药股份有限公司 关于多巴丝肼片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元 医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的多巴丝肼片（规格：左旋多巴 200mg与苄丝肼 50mg（相当于盐酸 苄丝肼 57mg），以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2024S01107）。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容
多巴丝肼片是罗氏制药有限公司研发的由左旋多巴和苄丝肼以 4:1的比例混合制备的复方制剂，最早于1979年8月在日本获批上市，2003年3月经国家药品监督管理局批准，原研地产化多巴丝肼片在国内获批上市，用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。 福元医药于2023年3月7日获得申报受理通知书，并于近日获得国家 药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,217.45万 元（未经审计）。 三、同类药品的市场状况 根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场多巴丝肼片 的销售额约为10.65亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为7.26亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为1.44亿元，城市实体药店和网上药店销售额为1.95亿元。 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升公司产品的市场竞争力。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销 售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司 董事会 2024年6月14日 中财网
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