硕世生物(688399):江苏硕世生物科技股份有限公司关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证

时间：2024年06月13日 17:35:35 中财网

原标题:硕世生物:江苏硕世生物科技股份有限公司关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

证券代码：688399 证券简称：硕世生物 公告编号：2024-018

江苏硕世生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品
获得欧盟CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依 法承担法律责任。

江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）9个产品
近期获得欧盟Regulation (EU) 2017/746（简称“IVDR”）的CE认
证，产品获得欧盟IVDR的 CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE
认证的国家进行销售，现将具体情况公告如下：
一、产品注册相关情况

序 号	产品名称	证书编 号	注册 证有 效期	注 册 分 类	预期用途
1	疟原虫 DNA实时 PCR检测试剂盒	No. V12 086238 0008 Rev.00	至 2029 年 6 月 6 日	Class C	疟原虫 DNA实时 PCR检测试剂盒用于 体外定性检测来自具有与疟疾感染相 一致的体征和症状以及临床和流行病 学风险因素的个体的人类血液样本中 的疟原虫 DNA核酸。
2	疟原虫基因分型实 时 PCR检测试剂盒	No. V12 086238 0008 Rev.00	至 2029 年 6 月 6 日	Class C	疟原虫基因分型实时 PCR检测试剂盒 作为一种辅助诊断，用于体外定性检 测和区分疟原虫的 DNA核酸，包括间 日疟原虫（Pv）、恶性疟原虫（Pf）、 疟疾疟原虫（Pm）、诺氏疟原虫（Pk） 和卵圆疟原虫（Po）。
3	麻疹和风疹病毒实 时 PCR检测试剂盒	No. V12 086238 0008 Rev.00	至 2029 年 6 月 6 日	Class C	麻疹和风疹病毒实时 PCR试剂盒是一 种基于实时 PCR技术的体外诊断试剂 盒，用于临床上定性检测有呼吸道感 染迹象和症状或皮肤症状以及临床和 流行病学风险因素的患者咽拭子样本 中的麻疹病毒和风疹病毒核酸。
4	淋病奈瑟菌/沙眼 衣原体/解脲支原 体实时 PCR检测试 剂盒	No. V12 086238 0008 Rev.00	至 2029 年 6 月 6 日	Class C	淋病奈瑟菌/沙眼衣原体/解脲支原体 实时 PCR试剂盒是一种基于实时 PCR 技术的体外诊断试剂盒，用于临床上 检测淋病奈瑟球菌、沙眼衣原体和解 脲支原体核酸。
5	人巨细胞病毒实时 PCR检测试剂盒	No. V12 086238 0008 Rev.00	至 2029 年 6 月 6 日	Class C	该测定法是一种体外聚合酶链式反应 （PCR）测定法，用于与多重实时荧光 分析仪一起检测和定量人类尿液和血 清中的巨细胞病毒（CMV）DNA。 该测定旨在帮助诊断和治疗有CMV感 染体征和症状的个体的 CMV，如 CMV 先天性感染、CMV肝炎、CMV肺炎、 单核细胞增多症样综合征和免疫抑制 症状感染、移植患者和其他免疫功能 受损患者。
6	疟疾 Pf/Pan （HRP2/pLDH）Ag 快速检测试剂盒	No. V12 086238 0008 Rev.00	至 2029 年 6 月 6 日	Class C	该测定法旨在供专业人员用于诊断疟 疾感染和区分恶性疟原虫和其他疟原 虫。结合临床和流行病学风险因素。 从具有与疟疾感染相一致的体征和症 状的个体的人全血中快速定性检测恶 性疟原虫（Pf）的富含组氨酸的蛋白 2 （HRP2）和恶性疟原虫、间日疟原虫、 卵圆疟原虫和疟疾疟原虫的乳酸脱氢 酶（pLDH）
7	疟疾 Pf（HRP2）Ag 快速检测试剂盒	No. V12 086238 0008 Rev.00	至 2029 年 6 月 6	Class C	用于在具有与疟疾感染相一致的体征 和症状以及临床和流行病学风险因素 的个体的人类全血中快速定性检测恶 性疟原虫（Pf）的富含组氨酸的蛋白 2
			日		（HRP2）。 该检测旨在供专业人员用于诊断恶性 疟原虫感染。
8	疟疾 Pf/Pv （HRP2/pLDH）Ag 快速检测试剂盒	No. V12 086238 0008 Rev.00	至 2029 年 6 月 6 日	Class C	该测定旨在供专业人员用于诊断疟疾 感染和区分恶性疟原虫和间日疟原 虫。用于在具有与疟疾感染相一致的 体征和症状以及临床和流行病学风险 因素的人的全血中快速定性检测恶性 疟原虫（Pf）的富含组氨酸的蛋白 2 （HRP2）和间日疟原虫（Pv）的乳酸 疟原虫脱氢酶（pLDH）。
9	疟疾 Pf （HRP2/pLDH）Ag 快速检测试剂盒	No. V12 086238 0008 Rev.00	至 2029 年 6 月 6 日	Class C	该检测旨在供专业人员用于诊断恶性 疟原虫感染。用于在具有与疟疾感染 一致的体征和症状以及临床和流行病 学风险因素的个体的人类全血中快速 定性检测恶性疟原虫（Pf）的富含组 氨酸的蛋白 2（HRP2）和乳酸疟原虫 脱氢酶（pLDH）。

二、对公司的影响
公司以上产品获得欧盟IVDR的CE认证后，可在欧盟国家和认可
欧盟 CE认证的国家进行销售，公司海外销售产品品类得到进一步扩
充，相关产品的海外应用场景拓宽，这对于公司海外销售及国际业务拓展具有积极作用。


三、风险提示
除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面
临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。上述产品的实际销售情况取决于未来国际贸易环境变化、市场的推广效果以及市场的实际需求、检测方法的选择等多重因素影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。


特此公告。

江苏硕世生物科技股份有限公司董事会
2024年6月14日