维康药业(300878):收到银黄滴丸ⅡB期临床试验总结报告的提示性公告
浙江维康药业股份有限公司 关于收到银黄滴丸Ⅱb期临床试验总结报告的提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。浙江维康药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验的总结报告。现将主要情况公告如下： 一、基本信息 1、药品名称：银黄滴丸 2、注册分类：中药 2.3类 3、剂型：滴丸剂 4、适应症：复发性口腔溃疡（上焦实热证） 5、临床试验分期：Ⅱb期临床试验 6、试验负责单位：湖南中医药大学第一附属医院 7、申办方：浙江维康药业股份有限公司 二、主要研究结论 基于银黄滴丸Ⅱb期临床研究结果： 用药第 5天末，靶溃疡愈合率、口腔溃疡愈合率、靶溃疡愈合时间、自觉疼痛 VAS评分、靶溃疡激惹痛 VAS评分、中医证候疗效方面，试验组疗效均显著优于安慰剂组，组间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。 用药第 5天末，试验组与安慰剂组在靶溃疡面积较基线变化、靶溃疡总数较基线的变化值、受试者自觉疼痛消失时间组间比较差异虽无统计学意义（P>0.05），但试验组较安慰剂组改善趋势更为明显，考虑是由于样本量较少的原因，在下一安全性方面，试验期间服用银黄滴丸的 48例受试者未发生与药物相关的不良事件及严重不良事件。 研究结果初步显示，银黄滴丸治疗复方性口腔溃疡（上焦实热证）疗效显著，临床使用安全性良好。 三、后续流程 公司银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）目前完成Ⅱb期临床试验，产品上市仍需进行 III期临床试验；再申请银黄滴丸增加复发性口腔溃疡新适应症；公司目前正积极筹备本品后续的临床研究工作，将根据进展情况及时履行信息披露义务。 四、同类药品的情况 截至本公告日，在 CDE药物临床试验登记与信息公示平台上登记正在进行的中药治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的新药临床试验仅有银黄滴丸一项。 五、风险提示 银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）Ⅱb期临床试验的完成，对公司近期业绩不会产生重大影响，其后续临床试验是否成功、未来复发性口腔溃疡（上焦实热证）新适应症是否获得国家药品监督管理局批准，具有一定的不确定性。公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。 特此公告。 浙江维康药业股份有限公司 董事会 2024年 6月 17日 中财网
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