热景生物(688068):北京热景生物技术股份有限公司关于公司近期获得资质情况的自愿披露公告
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时间：2024年06月19日 10:00:42 中财网 |
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原标题:
热景生物:北京
热景生物技术股份有限公司关于公司近期获得资质情况的自愿披露公告
证券代码：688068 证券简称：
热景生物 公告编号：2024-052
北京
热景生物技术股份有限公司
关于公司近期获得资质情况的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京
热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近期获得国内医疗器械注册证 1项，获得境外资质认证 8项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得国内医疗器械注册证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | 新型冠状病毒
（2019-nCoV）
核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法） | 国械注准
20243401104 | 试剂 | 2024/6/11 | 2029/6/10 | 国家药品监督
管理局 |
（二）获得境外认证情况
| 序号 | 产品英文名称 | 产品中文名称 | 注册证号
（备案号） | 分类 | 发证日期 | 有效期至 | 发证
国家 |
| 1 | HOTGEN FT4-CLIA
Free Tyroxine Test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 游离甲状腺素测定
试剂盒（磁微粒化
学发光免疫分析
法） | PB-UMKU :
9120303460016000
20012 | Class B | 2024/5/31 | 2028/11/28 | 印度尼
西亚 |
| 2 | HOTGEN
Triiodothyronine test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 总三碘甲状腺原氨
酸测定试剂盒（磁
微粒化学发光免疫
分析法） | PB-UMKU:
9120303460016000
20021 | Class B | 2024/6/3 | 2028/11/28 | 印度尼
西亚 |
| 3 | HOTGEN
Carcinoembryonic
Antigen Test | 癌胚抗原测定试剂
盒（磁微粒化学发
光法） | PB-UMKU:
9120303460016000
20033 | Class C | 2024/6/3 | 2028/11/28 | 印度尼
西亚 |
| | (Chemiluminescence
Immunoassay) | | | | | | |
| 4 | HOTGEN High
sensitive Cardiac
Troponin-I test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 超敏心肌肌钙蛋白
I测定试剂盒（磁微
粒化学发光免疫分
析法） | PB-UMKU:
9120303460016000
20020 | Class B | 2024/6/4 | 2028/11/28 | 印度尼
西亚 |
| 5 | HOTGEN FT3 Free
Triiodothyronine Test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 游离三碘甲腺原氨
酸测定试剂盒（磁
微粒化学发光免疫
分析法） | PB-UMKU:
9120303460016000
20009 | Class B | 2024/6/3 | 2028/11/28 | 印度尼
西亚 |
| 6 | HOTGEN D-Dimer Test
(Chemiluminescent
Immunoassay) | D-
二聚体测定试剂
盒（磁微粒化学发
光免疫分析法） | PB-UMKU:
9120303460016000
20018 | Class C | 2024/6/7 | 2028/11/28 | 印度尼
西亚 |
| 7 | HOTGEN Ferritin test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | 铁蛋白测定试剂盒
（磁微粒化学发光
免疫分析法） | PB-UMKU:
9120303460016000
20019 | Class B | 2024/6/7 | 2028/11/28 | 印度尼
西亚 |
| 8 | HOTGEN N-terminal
Pro-B-type Natriuretic
Peptide Test
(Chemiluminescence
Immunoassay) | N末端 B型钠尿肽
(NT-proBNP)
前体
（磁微粒化学发光
免疫分析法） | PB-UMKU:
9120303460016000
20025 | Class C | 2024/6/7 | 2028/11/28 | 印度尼
西亚 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，完善了公司知识产权保护体系，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京
热景生物技术股份有限公司董事会
中财网
