美康生物(300439):公司取得医疗器械注册证

 时间：2024年06月21日 17:56:17 中财网
原标题:美康生物:关于公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况

序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有效期间预期用途
1美康生物降钙素检测试剂盒（化学 发光微粒子免疫检测法）浙械注准 202424015012024年 6月 3日至 2029年 6月 2日用于体外定量测定人血清和 血浆中降钙素（CT）的浓度。
2美康生物25-羟基维生素 D检测试 剂盒（化学发光微粒子免 疫检测法）浙械注准 202424015032024年 6月 3日至 2029年 6月 2日用于体外定量测定人血清中 25-羟基维生素 D的浓度。
3美康生物λ轻链检测试剂盒（免疫 比浊法）浙械注准 202424015072024年 6月 7日至 2029年 6月 6日用于体外定量测定人血清和 尿液中λ轻链的浓度。
4美康生物IV型胶原蛋白检测试剂 盒（胶乳免疫比浊法）浙械注准 202424015082024年 6月 7日至 2029年 6月 6日用于体外定量测定人血清中 IV型胶原蛋白的浓度。
5美康生物κ轻链检测试剂盒（免疫 比浊法）浙械注准 202424015092024年 6月 7日至 2029年 6月 6日用于体外定量测定人血清和 尿液中κ轻链的浓度。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光及生化细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。


特此公告。



美康生物科技股份有限公司
董事会
2024年 6月 22日

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