翰宇药业(300199):利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准
深圳翰宇药业股份有限公司 关于利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，由翰宇药业及 Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向 FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。暂定批准（Tentative Approval）：指 FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国 FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。现将具体内容公告如下： 一、药品的基本情况 1、药品名称：利拉鲁肽注射液 2、ANDA号：215503 3、规格：18 mg/3 mL (6 mg/mL) 4、剂型：注射液 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、生产商：深圳翰宇药业股份有限公司 二、药品的其他情况 利拉鲁肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素样肽 1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的类似物，GLP-1受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛三、对公司的影响 本次利拉鲁肽注射液获得 FDA的暂定批准，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，有利于提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。 四、风险提示 依据相关法律法规的规定，本次获得 ANDA为暂定批准，暂定批准 （Tentative Approval）：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国 FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。 敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 深圳翰宇药业股份有限公司董事会 2024年 6月 25日 中财网
 |