昂利康(002940):获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准通知书
浙江昂利康制药股份有限公司 关于获得药品注册证书及化学原料药上市 申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的磷酸西格列汀片（25mg、50mg、100mg）《药品注册证书》及碳酸镧原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。 现将有关情况公告如下： 一、基本信息 1、磷酸西格列汀片基本信息
磷酸西格列汀片最早由 Merck Sharp & Dohme公司研发，于 2006年 10月首次在美国上市，2009年 9月批准进口。磷酸西格列汀是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于改善 2型糖尿病患者的血糖控制。 公司于 2022年 11月获得磷酸西格列汀片药品上市许可申请受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。 碳酸镧用于治疗高磷血症。碳酸镧作为磷结合剂的活性取决于镧离子与磷酸盐的高亲和性，镧离子在胃内酸性环境中从碳酸盐中释放出来，与食物中的磷结合，形成不溶性磷酸镧，因而降低了胃肠道对磷的吸收。 公司于 2022年 11月获得碳酸镧原料药受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。 三、对公司的影响 本次公司磷酸西格列汀片获得药品注册证书，有助于优化公司产品结构。公司收到《药品注册证书》后，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。由于医药行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具体销售情况存在较大不确定性。 公司化学原料药碳酸镧获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。受 GMP符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，该品种的生产销售时间存在不确定性。 敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 浙江昂利康制药股份有限公司 董 事 会 2024年 7月 2日 中财网
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