津药药业(600488):津药药业股份有限公司关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书
津药药业股份有限公司 关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁《化学原料药上市申请批准通知 书》。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 化学原料药名称：法莫替丁 登记号：Y20220000796 受理号：CYHS2260626 化学原料药注册标准编号：YBY67322024 生产企业名称：津药药业股份有限公司 生产企业地址：天津开发区西区新业九街19号 包装规格：2kg/桶 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产 本品。 二、药物相关信息 法莫替丁是胍基噻唑类的 H受体阻滞药，具有对 H受体亲和力 2 2 高的特点。法莫替丁可有效地抑制基础胃酸、夜间胃酸和食物刺激引起的胃酸分泌，亦可抑制胃蛋白酶的分泌。目前市场上剂型主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂等。其中法莫替丁注射液在国内外均已上市，主要适用于消化性溃疡病所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。 根据 IQVIA 数据库显示，法莫替丁单方制剂 2022年、2023年 全球销售额分别为 8.61亿美元、8.39亿美元。 公司于2022年9月向国家药品监督管理局提交法莫替丁原料药注 册申请并获得受理。2023年9月至12月按照国家药品监督管理局通知 要求完成补充资料递交，并于近日收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态 为“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。截至目前，公司在法莫 替丁原料药研发项目上累计投入约500万元。 三、对上市公司的影响及风险提示 公司此次法莫替丁原料药获得《化学原料药上市申请批准通知 书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可在国内市场销售，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。 由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后在国内市 场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 津药药业股份有限公司董事会 2024年 7月 1日 中财网
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