北陆药业(300016):获得钆特酸葡胺注射液《药品注册证书》
北京北陆药业股份有限公司 关于获得钆特酸葡胺注射液《药品注册证书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的钆特酸葡胺注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品通用名称：钆特酸葡胺注射液 主要成份：钆特酸葡胺 剂型：注射剂 规格：15ml:5.654g （以钆特酸葡胺计） 注册分类：化学药品 4类 药品有效期：24个月 包装规格：1瓶/盒，10瓶/盒，30瓶/盒 处方药/非处方药：处方药 上市许可持有人名称：北京北陆药业股份有限公司 上市许可持有人地址：北京市密云区水源西路 3号 生产企业名称：北京北陆药业股份有限公司 生产企业地址：北京市密云区水源西路 3号 受理号：CYHS2300651 证书编号：2024S01583 药品注册标准编号：YBH14822024 药品批准文号：国药准字 H20244344 药品批准文号有效期：至 2029年 06月 27日 申请事项：药品注册（境内生产） 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品相关信息 钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，最早于 1989年在法国获批上市，用于以下疾病的核磁共振检查：（1）大脑和脊髓病变；（2）脊柱病变；（3）其他全身性病理检查（包括成人血管造影，不建议 6个月以内的儿童全身使用），有助于提供鉴别或排除肿瘤、炎症和血管病变等重要诊断信息。 钆特酸葡胺注射液为大环状钆对比剂，是临床常用的 MRI对比剂之一。 同时钆特酸葡胺注射液为医保乙类产品。据药渡数据库数据统计，钆特酸葡胺注射液在 2023年市场销售额超 6亿元，同比增长 31%。 三、对公司影响及风险提示 钆特酸葡胺注射液按照化学药品 4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。继钆布醇注射液后，钆特酸葡胺注射液的获批，进一步丰富了公司酸葡胺原料药已获批上市，钆特酸葡胺注射液“原料药+制剂”的经营模式已成型。公司将积极开展新产品上市的各项准备工作，并尽快将产品推向市场，但其生产和销售可能会受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京北陆药业股份有限公司 董事会 二○二四年七月五日 中财网
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